PHYSIOTENS 0,4 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

   

Etken Madde

0,4 mg moksonidin içerir.

   

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, povidon K25, krospovidon, magnezyum stearat. Tablet kaplama: Hipromelloz, etilselüloz, makrogol 6000, talk, kırmızı demiroksit (E172), titanyum dioksit (E171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHYSIOTENS nedir ve ne için kullanılır?

2. PHYSIOTENS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHYSIOTENS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHYSIOTENS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PHYSIOTENS nedir ve ne için kullanılır?

PHYSIOTENS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Tabletler, bir yüzü "0.4" baskılı, mat kırmızı renkli, konveks ve yuvarlaktır. Blister ambalajda 28 film kaplı tablet formu mevcuttur.

Her bir film tablet, 0,4 mg moksonidin içerir.

PHYSIOTENS antihipertansifler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer almaktadır. Bu gruptaki ilaçlar yüksek kan basıncını düşürürler.

3.PHYSIOTENS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

PHYSIOTENS'i ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Yüksek kan basıncının tedavisi için, standart başlangıç dozu günde bir kere 0,2 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz, 0,4 mg reçete edebilir. Bir kerede 0.4 mg üzerinde doz almayınız. Alınabilecek en yüksek günlük doz 2 eşit doza bölünmüş 0,6 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

PHYSIOTENS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

PHYSIOTENS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle PHYSIOTENS’in çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa ya da hemodiyaliz (kanın mekanik olarak temizlenmesi) uygulanıyorsa, size başlangıç dozu olarak

günde 0.2 mg verilecektir. Gerektiğinde ve tolere edebildiğinizde doktorunuz günlük dozu 0.4 mg olacak şekilde artırabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz PHYSIOTENS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü PHYSIOTENS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer PHYSIOTENS ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIOTENS kullanırsanız

PHYSIOTENS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHYSIOTENS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHYSIOTENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PHYSIOTENS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PHYSIOTENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

(Plasebo kontrollü çalışmalar sırasında (moksonidin kullanan hasta n=886) gözlenen istenmeyen etkiler)

Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIOTENS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kaşıntı gibi alerjik deri reaksiyonları

Baş, yüz ve boyun bölgesinde görülen ani şişme ile karakterize edilen anjioödem

Kol ve bacaklarda, vücutta yaygın şişlik (ödem)

Baygınlık (senkop)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIOTENS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yavaş kalp atımı (bradikardi)

Kan basıncı düşüşü (ayakta dururken kan basıncı düşüşü dahil)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Baş dönmesi /vertigo

Ağız kuruluğu, bulantı

Genel yorgunluk, halzislik

Uyuklama hali

Kaşıntı, döküntü

Kulak çınlaması (tinnitus)

İshal, kusma, hazımsızlık

Bel ağrısı/boyun ağrısı

Uykusuzluk, sinirlilik

Bunlar PHYSIOTENS'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PHYSIOTENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHYSIOTENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Moksonidin ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Hasta sinüs sendromu (sinüs nodülü hastalığı nedeniyle kalpte aritmi)
• Ciddi bradikardi, yani istirahat halinde kalp atım hızınızın 50 vuruş /dakikanın altında olduğu durumlarda.
• 2. ya da 3. derece AV blok (kalp atımının yavaşladığı ve kalbin kasılma gücünün azaldığı bir kalp ritm bozukluğu)
• Kalp yetmezliği (kalp kası zayıflığı)

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

PHYSIOTENS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Physiotens etkin maddesi (moksonidin) vücudunuzdan esas olarak böbreklerinizle atıldığından, böbrek hastalığınız varsa doktorunuz ilaç dozu konusunda da dikkatli olacaktır. Genel olarak, günlük 0.2 mg moksonidin dozu ile başlayıp, sadece gerektiğinde ve iyi tolere edildiğinde doz artırılacaktır (en fazla günde 0.4 mg).
• Size 1. derece AV bloğu (kalp atım hızında azalma) tanısı konmuş ise, doktorunuz kalp atımınızın aşırı derecede yavaşlamasını (bradikardi) önlemek için, Physiotens kullanırken sizi yakından izleyecek ve/veya özel önlemler alacaktır.
• Ciddi kalp damar hastalığınız (koroner arter hastalığı) ya da uzun süre geçmeyen göğüs ağrınız (kararsız angina pektoris) varsa, bu durumdaki kişilerde Physiotens kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğundan doktorunuz size Physiotens önerirken dikkatli olacaktır. Bu koşullarda bu ilacı yalnızca çok gerekli olduğunda alacaksınız.
• Tedavinize beta bloker grubundan bir ilaç da eklenmişse her iki ilacın alınmasını durdurma durumunda beta blokerin önce kademeli olarak kesilmesi gerekmektedir.
  Önce beta bloker ve birkaç gün sonra Physiotens kesilecektir.
• Physiotens tedavisinin ani kesilmesinin kan basıncı üzerine ikincil etkileri olduğuna ilişkin kanıt olmamakla birlikte, ilaç tedavinizin aniden kesilmesi önerilmez. Bu nedenle tedavi kesilmesi sırasında size iki haftalık bir periyotta azaltarak kesmeniz söylenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın

PHYSIOTENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PHYSIOTENS'i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Hamile kadınlarda çalışma yapılmamıştır; bu nedenle bu kişilere özgü veri toplanmamıştır.
İnsanlar için potansiyel risk bilinmemekle birlikte, hamileyseniz doktorunuz kesin olarak gerekli olduğuna karar vermedikçe Physiotens kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Moksonidin anne sütüne geçer ve bu nedenle emzirme dönemi süresince PHYSIOTENS kullanmayınız. Doktorunuz Physiotens tedavisinin kesin olarak gerekli olduğuna karar verirse, bebeğinizi emzirmeyi durdurmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

PHYSIOTENS’in araç veya makine kullanımına bir etkisi olup olmadığına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte olası yan etkiler olarak uyku hali ve baş dönmesi bildirildiğinden, araç ve makine kullanımından önce bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilmelisiniz.

PHYSIOTENS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHYSIOTENS'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı (Lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) gibi seyrek rastlanan kalıtsal rahatsızlıklarınız varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer kan basıncı ilaçları, antidepresanlar, sedatifler, tranklizanlar ve alkol moksonidin ile etkileşebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Physiotens kullanırken alkol almayınız.

• Moksonidin kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (diğer antihipertansif ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, ilaçlar her birinin oluşturduğu kan basıncı düşürücü etkiden daha fazla etki oluşturacak biçimde etkileşmez (aditif bir etki oluşturur).

• Depresyon tedavisinde kullanılan ve trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin) PHYSIOTENS (ve diğer merkezi etkili antihipertansiflerin) etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.
• Moksonidin trisiklik antidepresanlar, tranklizanlar, alkol, sedatif ve hipnotiklerin etkisini artırabilir. Bu ilaçlar moksonidin ile birlikte verilmemelidir.
• Endişe, kaygı tedavisinde kullanılan ve benzodiazepin olarak sınıflandırılan bazı ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Moksonidin lorazepam kullananlarda bilişsel işlevlerdeki bozulmuş performansı (örn.
  konsantrasyon, bellek işlevi) orta derecede daha kötüleştirmiştir. Moksonidin birlikte kullanıldığında benzodiazepinlerin (örn. Valium) sedatif etkisini artırabilir.
• Moksonidin tübüler ekskresyon (böbrekler yoluyla) ile atılır. Bu nedenle, aynı yol ile atılan ilaçlarla Moksonidin’in etkileşmesi olasıdır.

5.PHYSIOTENS'in saklanması

PHYSIOTENS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIOTENS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHYSIOTENS'i kullanmayınız.

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim Yeri:

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 59320 Ennigerloh / Almanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Physiotens 0.4 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Moksonidin0.4 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat95.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Bir yüzü "0.4" baskılı, yuvarlak, konveks, mat kırmızı film kaplı tabletler.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen PHYSİOTENS başlangıç dozu, günde 0.2 mg moksonidin içeren 1 film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Moksonidin'in standart başlangıç dozu günde 0.2 mg'dır. Günlük maksimum doz 0.6 mg'dır ve iki bölünmüş doz şeklinde uygulanır. Uygulanabilecek maksimum tek doz, 0.4 mg'dır. Günlük dozdaki ayarlamalar hastanın vereceği cevaba göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
Moksonidin yemekle birlikte veya aç karnına uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarında ve ağır veya orta dereceli renal yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu, günlük 0.2 mg'dır. Gerekirse ve doza karşı iyi bir tolerans sağlanırsa günlük doz 0.4 mg'a çıkartılabilir.
Hemodiyaliz tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu günlük 0.2 mg'dır. Gerekirse ve iyi bir tolerans sağlanırsa günlük doz 0.4 mg'a çıkartılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlik ve etkinlik verilerindeki eksikliklerden dolayı moksonidin'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, Moksonidin'in farmakokinetik özelliklerinde fark gözlenmiştir. Ancak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı bulunmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Moksonidin aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir.
•etkin maddeye veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılık
•hasta sinüs sendromu
•bradikardi (dinlenme anında Nabız-HR <50 atış/dakika)
•2. ve 3. derece AV blok
•kalp yetmezliği

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Moksonidin 1. derece AV bloğu olan hastalarda kullanıldığında, bradikardiden kaçınmak için özel olarak dikkatli olunmalıdır.
Moksonidin şiddetli koroner arter hastalığı ya da unstabil anjina pektorisi olan hastalarda kullanıldığında, bu hasta populasyonunda deneyim sınırlı olduğundan özel olarak dikkatli olunmalıdır.
Moksonidin esas olarak böbreklerle atıldığından, renal yetmezliği olan hastalarda kullanımda dikkatli olunması önerilir. Bu hastalarda özellikle tedaviye başlanırken dikkatli doz titrasyonu yapılması önerilir. Günlük 0.2 mg doz ile başlanmalıdır; klinik olarak gerekli olduğunda ve iyi tolere edildiğinde en fazla günlük 0.4 mg doza çıkılabilir.
Moksonidin bir P-blokörle kombine halde kullanıldığında, tedavi kesilecekse her iki tedaviye de kademeli olarak ara verilmelidir. Öncelikle P-blokör ve birkaç gün sonra da moksonidin tedavisi kesilmelidir.
Bugüne dek moksonidin tedavisinin kesilmesi ardından kan basıncında rebound etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, moksonidin tedavisinin birdenbire kesilmesi önerilmez; doz iki haftalık bir periyotta azaltılarak kesilmelidir.
Galaktoz intoleransı, lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek rastlanan kalıtsal rahatsızlıkları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksonidin ile diğer antihipertansif ajanlar birlikte kullanıldığında aditif bir etki ortaya çıkar.
Trisiklik antidepresanlar, merkezi sisteme etki eden antihipertansif ajanların etkinliğini azaltabileceğinden, moksonidin ile birlikte kullanılması önerilmez.
Moksonidin trisiklik antidepresan, tranklizan, alkol, sedatif ve hipnotiklerin etkisini artırabilir, bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Moksonidin'in, lorazepam kullanan hastalarda bilişsel fonksiyonlarda görülen bozulmuş performansı bir dereceye kadar artırdığı gözlenmiştir. Moksonidin benzodiazepinlerle birlikte uygulandığında, benzodiazepinlerin sedatif etkisini arttırabilir.
Moksonidin tübüler atılım ile elimine edilir. Tübüler atılım ile elimine edilen diğer ajanlarla etkileşim dışlanamaz.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C
Gebe kadınlarda moksonidin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar embriyo toksikolojik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Moksonidin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Moksonidin, anne sütüne geçer ve bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Moksonidin tedavisinin kesin olarak gerekli olduğu düşünülüyorsa, emzirme kesilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksonidin'in araç veya makine kullanımına ters bir etkisi olup olmadığına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Uyuklama ve baş dönmesi bildirilmiştir. Araç veya makine kullanımı sırasında bu durum akılda bulundurulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Moksonidin kullananlar tarafından sıklıkla görülen yan etkiler, ağız kuruluğu, baş
dönmesi, asteni ve uyku halidir. Bu semptomlar, tedavinin ilk birkaç haftasından sonra sıklıkla azalmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Plasebo kontrollü çalışmalar sırasında (moksonidin kullanan hasta n=886) gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarda gözlenmiştir:

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın:Yaygın olmayan:

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:Yaygın olmayan:

Senkop*

Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan:

Tinnitus

Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan:

Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon* (ortostatik hipotansiyon dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Ağız kuruluğu

Yaygın:

Diyare, bulantı/kusma, dispepsi

Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın:Yaygın olmayan:

Anjioödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Bel ağrısı

Yaygın olmayan:

Boyun ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:Yaygın olmayan:

Ödem
* plaseboya göre sıklık artışı gözlenmemiştir.

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi Doz aşımı semptomları

Rapor edilen bazı doz aşımı vakalarda, akut olarak uygulanan 19.6 mg dozun ölüme neden olmadığı gözlenmiştir. Bildirilen semptom ve bulgular arasında, baş ağrısı, sedasyon, uyku hali, düşük tansiyon, baş dönmesi, asteni, bradikardi, ağız kuruluğu, kusma, yorgunluk ve karnın üst bölgesinde ağrı bulunmaktadır. Şiddetli doz aşımı durumunda özellikle bilinç bozukluklarının ve solunum depresyonunun yakından izlenmesi önerilir.
Ayrıca, hayvanlar üzerinde yapılan bazı yüksek doz çalışmaları sonucunda, geçici hipertansiyon, taşikardi ve hiperglisemi görülmüştür.

Doz Aşımı Tedavisi

Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Hipotansiyon durumunda sıvı ve dopamin uygulamasını içeren dolaşım desteği tedavisi gerekebilir. Bradikardi etkilerini ortadan kaldırmak için atropin kullanılabilir. a-Reseptör antagonistleri, Moksonidin doz aşımı durumunda ortaya çıkan paradoksal hipertansif etkileri azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmidazolin reseptör agonisti, moksonidin.
ATC kodu: C02AC05.
Farklı hayvan modellerinde, moksonidin potent antihipertansif ajan olarak gösterilmiştir. Mevcut deneysel veriler Moksonidin'in antihipertansif etki bölgesinin santral sinir sistemi olduğunu göstermektedir. Moksonidin, beyin sapı içerisinde imidazolin reseptörlerini selektif olarak uyarıcı etki göstermiştir. Bu imidazol duyarlı reseptörler, periferik sempatik sinir sisteminin merkezi kontrolü için kritik bir alan olan rostral ventrolateral medullada toplanmışlardır. İmidazolin reseptörlerinin stimülasyonu sonucu sempatik aktivitenin azaldığı ve kan basıncının düştüğü görülmektedir.
Moksonidin, imidazolin reseptörleri ile kıyaslandığında, bilinen a2-adrenoreseptörlerine düşük afinite göstermesi nedeni ile diğer sempatolitik antihipertansiflerden ayrılır. Moksonidin'in a 2-adrenoreseptörlerine karşı gösterdiği düşük afinite, ağız kuruması ve sedasyonun düşük insidansının nedenini izah etmektedir.
İnsanlarda, moksonidin sistemik vasküler rezistansın azalmasına ve bundan dolayı arterial kan basıncının azalmasına öncülük eder. Moksonidin'in antihipertansif etkisi çift kör, plasebo kontrollü randomize çalışmalarla kanıtlanmıştır.
İki ay süreli bir klinik çalışmanın sonuçlarına göre obez ve insulin rezistansı olan orta dereceli hipertansif hastalarda moksonidin, plasebo ile karşılaştırıldığında insulin duyarlılık indeksini %21 oranında düzenlemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Moksonidin'in oral olarak verilmesinden sonra hızla (t_max 1 saat civarı) ve üst gastrointestinal bölgeden neredeyse tamamen absorbe edilir. Mutlak biyoyararlanım %88 civarındadır, anlamlı bir geçiş metabolizması göstermez. Besin alımı
Moksonidin farmakokinetiğini etkilemez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma, in vitro olarak yaklaşık % 7.2 olarak belirtilmiştir.

Biyotransformasyon:

Toplanan insan plazması numunelerinde sadece dehidrojene moksonidin tespit edilmiştir. Dehidrojene Moksonidin'in farmakodinamik aktivitesi Moksonidin'in 1/10'u kadardır.

Eliminasyon:

24 saatten daha uzun bir periyotta total dozun %78'i ana moksonidin olarak idrar içinde itrah edilir ve %13'lük kısmı ise dehidrojene moksonidin olarak itrah edilir. İdrar içindeki diğer minör metabolitler dozun yaklaşık %8'inden sorumludur, % 1 'den daha düşük bir kısmı feçes yolu ile elimine edilmektedir. Moksonidin ve metabolitlerinin eliminasyon yarı ömürleri yaklaşık olarak sırasıyla 2.5 saat ve 5 saattir.

Hipertansif hastalardaki farmakokinetik:

Sağlıklı gönüllülerle kıyaslandığında, hipertansif hastalarda farmakokinetik değişim gözlenmemiştir.

Yaşlılarda farmakokinetik:

Çoğunlukla azalan metabolik aktivite ve/veya yaşlılıkta bir dereceye kadar daha yüksek olan biyoyararlanımdan dolayı yaşa bağlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmiştir. Ancak, söz konusu farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak etkili olduğu düşünülmemektedir.

Çocuklarda farmakokinetik:

Moksonidin'in çocuklarda kullanılması tavsiye edilmediğinden, bu alt popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Renal yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik:

Moksonidin'in eliminasyonu önemli ölçüde kreatin klerensi ile ilişkilidir. Orta dereceli renal yetmezliği (GFR 30-60 ml/dak.) olan hastalarda kararlı durum plazma konsantrasyonu ve terminal yarı ömür, normal renal fonksiyonlu (GFR> 90 ml/dak.) hipertansif hastalarla kıyaslandığında sırasıyla yaklaşık olarak 2 misli ve 1.5 misli daha yüksektir. Ek olarak, orta dereceli renal yetmezliği olan hastalarda maksimum moksonidin plazma konsantrasyonu yalnızca 1.5 -2 misli daha yüksektir. Şiddetli renal yetmezliği (GFR < 30 ml/dak.) olan hastalarda kararlı durum plazma konsantrasyonu ve terminal yarı ömür yaklaşık olarak 3 misli daha yüksektir. Bu hastalarda çoklu dozların kullanılmasından sonra beklenmeyen bir ilaç birikimi gözlenmemiştir. Hemodiyalize giren son evre renal yetmezliği (GFR< 10 ml/dak.) olan hastalarda, AUC ve terminal yarı ömür renal işlevleri normal hipertansif hastalara göre sırasıyla 6 misli ve 4 misli daha yüksektir.
Bu nedenle renal yetmezliği olan hastalarda dozaj, bireysel ihtiyaca göre titre edilmelidir. Moksonidin, hemodiyaliz ile az miktarda elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel farmakolojik güvenlilik, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen klinik
olmayan veriler, insan için özel bir riskin olmadığını göstermektedir.
Hayvanlarda yürütülen çalışmalar maternal toksik dozlarda embriyotoksik etkiler göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmaları fertilite üzerine etki ve teratojenik potansiyel göstermemiştir. Embriyo toksikolojik etkiler sıçanlarda 9 mg/kg/24 saat ve tavşanlarda 0,7 mg/kg/24 saat dozları üzerinde görülmüştür. Sıçanlarda yürütülen peri ve postnatal çalışmada gelişim ve sağkalım üzerine etki 3 mg/kg/24 saat dozun üzerinde saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Laktoz monohidrat Povidon K25 Krospovidon Magnezyum stearat

Tablet kaplama:

Hipromelloz Etilselüloz Makrogol 6000 Talk
Kırmızı demir oksit (E 172) Titanyum dioksit (E 171)

6.2Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC/Alu blister ambalaj. 28 tablet içeren blister ambalaj.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul Telefon : 0216 636 06 00 Faks : 0216 425 09 69

8.RUHSAT NUMARASI

Physiotens 0.4 mg film kaplı tablet: 113/70

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14/03/2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PHYSIOTENS 0,4 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin Madde:

0,4 mg moksonidin içerir.
•

Yardımcı maddeler:Tablet çekirdeği:Tablet kaplama: Hipromelloz, etilselüloz, makrogol 6000, talk, kırmızı demiroksit (E172), titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyacı duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lüfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHYSIOTENS nedir ve ne için kullanılır?

2. PHYSIOTENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHYSIOTENS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHYSIOTENS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PHYSIOTENS nedir ve ne için kullanılır?

PHYSIOTENS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Tabletler, bir yüzü "0.4" baskılı, mat kırmızı renkli, konveks ve yuvarlaktır. Blister ambalajda 28 film kaplı tablet formu mevcuttur.
Her bir film tablet, 0,4 mg moksonidin içerir.
PHYSIOTENS antihipertansifler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer almaktadır. Bu gruptaki ilaçlar yüksek kan basıncını düşürürler.

2. PHYSIOTENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHYSIOTENSi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Moksonidin ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Hasta sinüs sendromu (sinüs nodülü hastalığı nedeniyle kalpte aritmi)
• Ciddi bradikardi, yani istirahat halinde kalp atım hızınızın 50 vuruş /dakikanın altında olduğu durumlarda.
• 2. ya da 3. derece AV blok (kalp atımının yavaşladığı ve kalbin kasılma gücünün
azaldığı bir kalp ritm bozukluğu)
• Kalp yetmezliği (kalp kası zayıflığı)
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

PHYSIOTENSi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Physiotens etkin maddesi (moksonidin) vücudunuzdan esas olarak böbreklerinizle atıldığından, böbrek hastalığınız varsa doktorunuz ilaç dozu konusunda da dikkatli olacaktır. Genel olarak, günlük 0.2 mg moksonidin dozu ile başlayıp, sadece gerektiğinde ve iyi tolere edildiğinde doz artırılacaktır (en fazla günde 0.4 mg).
• Size 1. derece AV bloğu (kalp atım hızında azalma) tanısı konmuş ise, doktorunuz kalp atımınızın aşırı derecede yavaşlamasını (bradikardi) önlemek için, Physiotens kullanırken sizi yakından izleyecek ve/veya özel önlemler alacaktır.
• Ciddi kalp damar hastalığınız (koroner arter hastalığı) ya da uzun süre geçmeyen göğüs ağrınız (kararsız angina pektoris) varsa, bu durumdaki kişilerde Physiotens kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğundan doktorunuz size Physiotens önerirken dikkatli olacaktır. Bu koşullarda bu ilacı yalnızca çok gerekli olduğunda alacaksınız.
• Tedavinize beta bloker grubundan bir ilaç da eklenmişse her iki ilacın alınmasını durdurma durumunda beta blokerin önce kademeli olarak kesilmesi gerekmektedir. Önce beta bloker ve birkaç gün sonra Physiotens kesilecektir.
• Physiotens tedavisinin ani kesilmesinin kan basıncı üzerine ikincil etkileri olduğuna ilişkin kanıt olmamakla birlikte, ilaç tedavinizin aniden kesilmesi önerilmez. Bu nedenle tedavi kesilmesi sırasında size iki haftalık bir periyotta azaltarak kesmeniz söylenecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın

PHYSIOTENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PHYSIOTENS'i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Hamile kadınlarda çalışma yapılmamıştır; bu nedenle bu kişilere özgü veri toplanmamıştır. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemekle birlikte, hamileyseniz doktorunuz kesin olarak gerekli olduğuna karar vermedikçe Physiotens kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Moksonidin anne sütüne geçer ve bu nedenle emzirme dönemi süresince PHYSIOTENS kullanmayınız. Doktorunuz Physiotens tedavisinin kesin olarak gerekli olduğuna karar verirse, bebeğinizi emzirmeyi durdurmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PHYSIOTENS'in araç veya makine kullanımına bir etkisi olup olmadığına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte olası yan etkiler olarak uyku hali ve baş dönmesi bildirildiğinden, araç ve makine kullanımından önce bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilmelisiniz.

PHYSIOTENS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHYSIOTENS'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı (Lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) gibi seyrek rastlanan kalıtsal rahatsızlıklarınız varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer kan basıncı ilaçları, antidepresanlar, sedatifler, tranklizanlar ve alkol moksonidin ile etkileşebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Physiotens kullanırken alkol almayınız.
• Moksonidin kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (diğer antihipertansif ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, ilaçlar her birinin oluşturduğu kan basıncı düşürücü etkiden daha fazla etki oluşturacak biçimde etkileşmez (aditif bir etki oluşturur).
Depresyon tedavisinde kullanılan ve trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin) PHYSIOTENS (ve diğer merkezi etkili antihipertansiflerin) etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.
Moksonidin trisiklik antidepresanlar, tranklizanlar, alkol, sedatif ve hipnotiklerin etkisini artırabilir. Bu ilaçlar moksonidin ile birlikte verilmemelidir.
Endişe, kaygı tedavisinde kullanılan ve benzodiazepin olarak sınıflandırılan bazı ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Moksonidin lorazepam kullananlarda bilişsel işlevlerdeki bozulmuş performansı (örn. konsantrasyon, bellek işlevi) orta derecede daha kötüleştirmiştir. Moksonidin birlikte kullanıldığında benzodiazepinlerin (örn. Valium) sedatif etkisini artırabilir.
Moksonidin tübüler ekskresyon (böbrekler yoluyla) ile atılır. Bu nedenle, aynı yol ile atılan ilaçlarla Moksonidin'in etkileşmesi olasıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PHYSIOTENS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.
Önerilen dozu aşmayınız.
• PHYSIOTENS'i ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, standart başlangıç dozu günde bir kere 0,2 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz, 0,4 mg reçete edebilir. Bir kerede 0.4 mg üzerinde doz almayınız. Alınabilecek en yüksek günlük doz 2 eşit doza bölünmüş 0,6 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

PHYSIOTENS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
PHYSIOTENS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle PHYSIOTENS'in çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa ya da hemodiyaliz (kanın mekanik olarak temizlenmesi) uygulanıyorsa, size başlangıç dozu olarak günde 0.2 mg verilecektir. Gerektiğinde ve tolere edebildiğinizde doktorunuz günlük dozu 0.4 mg olacak şekilde artırabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz PHYSIOTENS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü PHYSIOTENS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIOTENS kullandıysanız:

PHYSIOTENS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHYSIOTENS'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHYSIOTENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PHYSIOTENS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PHYSIOTENS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PHYSIOTENS'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
(Plasebo kontrollü çalışmalar sırasında (moksonidin kullanan hasta n=886) gözlenen istenmeyen etkiler)

Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIOTENS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı gibi alerjik deri reaksiyonları
• Baş, yüz ve boyun bölgesinde görülen ani şişme ile karakterize edilen anjioödem
• Kol ve bacaklarda, vücutta yaygın şişlik (ödem)
• Baygınlık (senkop)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIOTENS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yavaş kalp atımı (bradikardi)
• Kan basıncı düşüşü (ayakta dururken kan basıncı düşüşü dahil)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi /vertigo
• Ağız kuruluğu, bulantı
• Genel yorgunluk, halzislik
• Uyuklama hali
• Kaşıntı, döküntü
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• İshal, kusma, hazımsızlık
• Bel ağrısı/boyun ağrısı
• Uykusuzluk, sinirlilik
Bunlar PHYSIOTENS'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. PHYSIOTENS in saklanması

PHYSIOTENS'içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIOTENS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

PHYSIOTENS'iRuhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

üretim Yeri:

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 59320 Ennigerloh / Almanya

Bu kullanma talimatı 08.12.11tarihinde onaylanmıştır.