KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PF HİPERALAMİNE %8.5 amino asit i.v. infiizyon için çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde(ler):
Her 100 mİ çözeltide:
L-İzolösin *
| 0.59 g
|
L-Lösin*
| 0.77 g
|
Lizin* (L-Lizin asetat 0.87 g olarak)
| 0.62 g
|
L-Metiyonin *
| 0.45 g
|
L-Fenilalanin*
| 0.48 g
|
L-Treonin*
| 0.34 g
|
L-Triptofan*
| 0.13 g
|
L-Valin*
| 0.56 g
|
L-Alanin
| : 0.60 g
|
L-Arginin
| 0.81 g
|
L-Histidin
| 0.24 g
|
L-Prolin
| 0.95 g
|
L-Serin
| 0.50 g
|
Glisin
| 1.19 g
|
Sistein (L-Sistein HC1.H20< 0.02 g)
| <0.014 g
|
* Esansiyel amino asitler.
PF HİPERALAMİNE %8.5 kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 mFlik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 41 g proteine eşdeğer düzeyde amino asit (6.5 g azot) sağlar.
Çözeltinin pH'sı glasiyel asetik asit kullanılarak 6.5 (6.0-7.0) olarak ayarlanmıştır. Ozmolaritesi yaklaşık 810 mOsm/litre'dir.
Elektrolit yoğunlukları: Sodyum “ 10 mEq/l; Fosfat (HPCV
2) = 20 mEq/l (10 mmol P/litre); Asetat = yaklaşık 72 mEq/l (Glasiyel asetik asit ve L-Lizin asetat olarak); Klorür <3 mEq/l.
Yardımcı maddeler:
Her 100 mİ çözeltide:
Sodyum bisülfıt <0.10 g
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6. Te bakınız.
il
3.FARMASÖTİK FORMU
İntravenöz intıizyon için çözelti.
Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve apirojen bir çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
PF HİPERALAMİNE %8.5, yetişkinlerde ve küçük çocuklarda aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır:
Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim Sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein aliminin yapılamadığı durumlar. Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar.
Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerde bozulduğu durumlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
PF HİPERALAMİNE %8.5'in dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinimin süresine ve ven toleransına bağlıdır.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
PF HİPERALAMİNE %8.5'in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıta göre düzenlenir. Azot dengesinin ve gürılük vücut tartısının belirlenmesi, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.
Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına yaklaşık büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günde kilo başına 1.4 protein alımı önerilmektedir.
Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot dengesi sağhımak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1.5 gram, çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Özellikle süt çocuklarında yüksek dozların uygulandığı durumlarda, sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır. Enerji gereksinimini karşılamak amacıyla, tedayıye yag emülsiyonları da eklenebilir.
Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir. Yağ içermeyen lotal parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri izlenmelidir.
Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması günde kilo başına 1.0-1.7 gram amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat i üre-azotu % 20 mg'dan daha fazla artarsa, infüzyon kesilmeli ya da uygu azaltılmalıdır.
Amino asitlerin optimal düzeyde kullanılabilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi hücre içi elektrolitlerin yeterli düzeylerde sağlanması gerekir. Tedaviye günde yaklaşık 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat eklenmesiyle optimum metabolik yanıt elde edilir. Bunun yanısıra, belli başlı hücre dışı elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür de verilmelidir. Hiperkloremik asidoz ile diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, PF HİPERALAMİNE %8.5Mn elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil serum elektrolit sık sık kontrol edilmelidir.
Ayrıca hasta sadece parenteral yoldan besleniyorsa özellikle suda eriyenler olmak üzere vitaminler ve eser elementler de verilmelidir.
Santral ven infıizyonu yapılan hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oram, her 1 gram azota kargılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Bu oran yoğun dekstroz çözeltilerinin kullanılması ve istenirse parenteral yağ emülsiyonlarının da eklenmesi ile kolayca elde edilebilir.
Total parenteral beslenmeye düşük yoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla hastanın glukoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşaca infıizyon sıvısının dekstroz içeriği arttırılır.
Optimal azot kullanımı için, konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 mİ PF HİPERALAMİNE %8.5 hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan düzeylerin gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, öncelikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoz ölçümlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir. Çoğu hastada gerekli kalorinin hipertonik dekstroz ile sağlanması sonucunda hiperglisemi ve glukozüriyi önlemek için dışarıdan insülin uygulamak gerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstroz çözeltilerini keserken, % 5 dekstroz içeren bir çözelti uygulanmalıdır.
Orta derece katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygıklanımının gerekmediği hastalarda. PF HİPERALAMİNE %8.5, % 5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.
Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alimim desteklemek için. Y-tipi bir üygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz infıizyonu ile birlikte, parenteral yağ emülsiyonları verilebilir. Ancak glukozun stresli hastalardaki protein koruyucu etkisinin daha iyi olduğunu bildiren çalışmalar nedeniyle, yağlar tek başlarına kalori kaynağı olarak kullanılmamalıdır.
Genel beslenme durumu normal olan hafif katabolik hastalarda, vücut proteinlerinin korunması için, parenteral yoldan kısa süreli beslenme desteği sağlamak amacıyla, venlerden PF HİPER AL AMİNE %8.5 (parenteral kalorilerle birlikte ya da parent olmaksızın) verilebilir. Periferik ven uygulanımı için PF HİPERALAMİNE % enjeksiyonluk su ya da % 5 dekstroz çözeltileriyle seyreltilerek izotonik ya c hipertonik infüzyon çözeltileri elde edilir.
Uygulama şekli
Santral yenlerle:
İleri derecede katabolik. ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total barenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infıizyonu düşünülmelidir.
Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superiofda bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir.
Periferik yenlerle:
Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygıilanımının gerekmediği hastalarda, PF HİPERALAMİNE %8.5. % 5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.
Genel beslenme durumu normal olan hafif katabolik hastalarda, vücut proteinlerinin korunması için, parenteral yoldan kısa süreli beslenme desteği sağlamak amacıyla, periferik venlerde PF HİPERALAMİNE %8.5 (parenteral kalorilerle birlikte ya da parenteral kalori olmaksızın) verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Kara ciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş oİ£n kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infıizyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çökeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit inftizyonlanm tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş (PF K-CAMİNE vb. gibi) çözeltiler kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda doz, sıvı alımına ve günlük azot ihtiyacına göre belirlenir. Çocuğun |ıidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
kil
Total parenteral beslenme tedavisindeki süt çocuklarına (10 kg'a kadar olan), günde 2-3 gram protein, 120-150 kalori ve 120-150 mİ sıvı verilir. Bu amaç için, % % 2 arasındaki PF HİPERALAMİNE çözeltisi (PF HİPERALAMİNE %8.5 amin infüzyon için çözelti seyreltilerek elde edilir) ve % 20 dekstroz çözeltisi karışımı Daha az hipertonik olan karışımlar periferik venlerden uygulanabilir.
Dilüe amino asit çözeltilerini kullanırken serum elektrolit düzeylerinin yeterliliğini için sık laboratuvar kontrolü yapılmalıdır.
Esansiyel yağ asitlerini sağlamak ve hastanın aldığı kalori miktarını arttırmak için Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, santral ya da periferik yoldan, yukarıdaki infüzyon sıvısıyla birlikte, yağ emülsiyonları verilebilir. Küçük çocuklarda fizyolojik değişimler hızla gelişebildiğinden, besin maddelerinin günlük dozu, başlangıçta çok yavaş arttırılmalı, klinik ve metabolik değişkenler yakından izlenmelidir.
10 kilodan ağır olan çocuklara daha az kalori ve nispeten daha az protein verilmelidir; genellikle günde kilo başına 50-80 kalori ve 2 gram protein yeterlidir.
Geriyatrik popülasyon:
PF HİPERALAMİNE %8.5'in yaşlılarda kullanımıyla ilişkili çalışma yapılmam hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve elektrolit dengesizliklerine
&<.
olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrek fonksi} bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-elektrolit tedavileri sırasında izlem yapılması gerekliliği daha fazladır. Tüm parenteral beslenme uygulamaları yaşlılar dahil tüm hastalarda doz hekim tarafından vücut ağırlığı, klinik durum sırasında yapılan laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireyi belirlenmelidir. Belirlenmiş özel bir geriyatrik dozu bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PF HİPERALAMİNE %8.5'in kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:
Tedavi edilmemiş anüri hastalarında.
Karaciğer komasında bulunan hastalarda.
Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]
Çözeltideki amino asitlerden herhangi birine ya da birkaçına aşırı duyarlılığı blanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yo açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.
DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toks k düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.
Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu tozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir.
Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir.
Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır.
Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide bağırsak kanaması durumlarında ainino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit ınfuzyonu yapılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada imino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da sol üt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşın sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol ^ıçan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.
İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihen üst vena cava'ya yekleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.
Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.
Hastanın yararlanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve açabilir.
Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.
Periferik venden uygulamada, PF HİPERALAMİNE %8.5 uygun oranda sulandı}* yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu. ven lümenine şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infıltrasyon yönünden s edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı değiştirilmelidir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini kullanamadığından, enerji gereksinimi anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüsü geçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla] birlikte uygulanmalıdır.
Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır ve bu yüzden docuklarda kan amonyak düzeylerinin sık ölçülmesi önemlidir. Kesin ilişkisi her vakada kanıtl olmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sen mental retardasyona yol açtığı ileri sürülmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doz olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu re mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte, genetik defektl olgunlaşmamış ya da subklinik düzeyde kalmış karaciğer işlevleriyle ilişkili olabilir.
Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir.
Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fıstül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.
Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı çözeltilerindeki katyonların bir bölümünün asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için dc, infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tululmalıdır PF HİPERALAMİNE %8.5 çözeltisinin litresinde 3 miliekivalandan az klorür vardır
PF HİPERALAMİNE %8.5 fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.
Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asit çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisinde yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/Faen fazla olmamalıdır.
Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış şişedeki kullanılmalıdır.
Santral Ven Uygulammında Dikkat Gerektiren Durumlar:
- Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.
- Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tünj işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.
- Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda özetlenmiştir:
Teknik:
Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır.
Santral ven katctcrlerinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, trombozj, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.
Septik:
Santra] venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve intuzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek İpir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
çözeltiler
enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.
Spesifik olmayan, profılaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.
Metabolik:
Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, rebound hipoglisemi, karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hipo vc hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.
Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz bes özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Sodyum bisülfıt nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazt|na neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):
PF HİPERALAMİNE %8.5'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımını araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sonrasında doğum kontrolü yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.)- İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PF HİPERALAMİNE %8.5, doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye PF HİPERALAMİNE %8.5 uygulanırken dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PF HİPERALAMİNE %8.5, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, uygulama sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
Uygulama sonrasında bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda pazarlama sonraki deneyimde çözeltiye ya da uygulama tekniğine ba|lı olarak görülen advers reaksiyonlar listelenmiştir:
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hemolitik anemi**
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler.
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinden yayılan venöz tromboz ve flebit
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bulantı*
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Eritem*; vücutta yaygın kızarıklık*
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Tetani; kramp ve adale eksitabilitesinin artışı***
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Çözeltinin damar dışına sızması: ateş*: sıcaklık hissi (özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda)*
** Olası bir fosfor eksikliğinin yol açlığı doku oksijenasyoııunun bozulmasına bağlı.
*** Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesinin yol açabileceği hipokalsemiye bağlı
Yan etki geliştiğinde intuzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygj önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmal
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA
PF HİPERALAMİNE %8.5, fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitleri konsantre bir biçimde içerir. Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltileri ya da yağ emülsiyonlarının yanı sıra, elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PF HİPERALAMİNE %8.5, total parenteral beslenmenin tüm gereksinmelerini karşılar.
% 3lük izotonik çözelti şeklinde, periferik damar yoluyla uygulanmasıyla, beslennbe desteği ve vücut proteinlerinin korunmasını sağlar. Bu sırada minimal enerji kaynağı ol ırak dekstroz çözeltisi kullanılır.
Fosfat başlıca hücre içi anyonlardan biridir. Organ ve dokulardaki önemli metıbolik ve enzimatik olaylarda yer alır, madde metabolizmasında gerekli enerjiyi sağlar, kalsiyum düzeyini düzenler, asit-baz dengesinde tampon etkisi sağlar ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılmasında görev alır.
Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini etkilemeyeceği düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.
PF HİPERALAMİNE %8.5 içinde bulunan sodyum ve klorür iyonları, klinik anlam taşıyacak düzeylerde değildir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amiıfo asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan henfren sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).
Sodyumun dağılımı dokulara göre değişir: Kas. karaciğer, böbrek, kıkırdak ve depde hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
ilişkilidir, ş enlerinde, e gastrik
Fosfat, hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve ^nzimatik reaksiyonlarda yer aldığından parenteral beslenme amacıyla intravenöz olarak uygul mdığında kandan süratle hücrelere geçer.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyo lu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksft ve suya metabolize olur.
Bivotransformasvon:
İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, bağırsaklardan emilen amino asitlere Şenzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olacak, artık amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edi mekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruyat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.
Elektrolitlerden sodyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.
Fosfat, hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve reaksiyonlarda yer alır. Asetat ise bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iy< bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.
Eliminasvon:
Amino asitler protein sentezinde kullanıldıklarından alındıkları şekliyle uğramazlar. Amino asit artıkları ise deamine edilerek NH4
+ (amonyum) - üre qongusune girmekte ve esas olarak idrarla atılmaktadır.
Linasyona
Sodyum esas olarak ren al yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal ; folla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça derj ile itrah önemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve % 80' tübüllerden geri emilir. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal seru 0.3-0.45 mg/1 kadar olan fosforun ise böbreklerden atılma mekanizması ke bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra % 85-90 tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Karbondioksit ve suya metabolize olan asetat respiratuvar ve renal olarak atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
PF HİPERALAMİNE %8.5 ile preklinik çalışma yapılmamıştır. Ancak PF HİPERA %8.5'in bileşimindeki amino asitlerin değişik bileşim ve konsantrasyonlarınd çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır. Kanserojen, teratojen ve fertili| olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Fosforik asit Sodyum bisülfıt Glasiyel asetik asit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak sıvı ve ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddelere bağlı geçimsizliğin anlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.
Ayrıca aynı set, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Aşırı sıcaktan ve donmaktan korumalıdır. Kullanım öncesine kadar ışıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı kauçuk tapa ve flip-off kapakla kapatılmış 500 mİ ve 1000 mflik vakumlu c^lm şişeler içindedir. Setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; intravenöz uy yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha e Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetılı 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edil
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
KaleMah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-Çorlu/TEKİRDAG Tel : (0.282) 675 14 04
Faks : (0.282) 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2014/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi:.....—
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
14
Periferik verilerden amino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlardır.
