PERDUO 8/1,5 mg SR film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir SR film kaplı tablet 8,328 mg perindopril erbumin monohidrata eşdeğer 8mg perindopril erbumin ve 1,5 mg indapamid içermektedir.

Yardımcı maddeler

Mannitol DC (E421), Sodyum Nişasta Glikolat, Anhidr Sodyum Karbonat, Silikonize Talk, Magnezyum Stearat, Hidroksipropil Metil Selüloz (HPMC El5), Polietilen Glikol 6000, Laktoz DC, Laktoz toz, HPMC 4000 SR, Kolloidal Silika (Aerosil 200), Opadry II White 85G18490 [(polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/polietilen glikol 3350, lesitin (soya)(E322))].

Bu Kullanma Talimatında:

1. PERDUO nedir ve ne için kullanılır?

2. PERDUO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERDUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERDUO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PERDUO nedir ve ne için kullanılır?

•    PERDUO SR, 8 mg perindopril erbumin monohidrat ve 1,5 mg indapamid etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.

• Antihipertansif grubuna aittir.

•    Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid, üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.

• PERDUO SR beyaz, yuvarlak şeklinde 30 ve 90 SR Film Kaplı Tabletten oluşan Alü/Alü folyo blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• PERDUO SR esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.

3.PERDUO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    PERDUO SR için önerilen günlük doz bir SR film tablettir.    İlacınızı    her    gün    aynı    zamanda,

tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

• Doktomnuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

•    PERDUO SR sadece ağızdan kullanım içindir.

•    Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri    çiğnemeyiniz ve bölmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

PERDUO SR çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer PERDUO SR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERDUO kullanırsanız

PERDUO SR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda, uzanıp bacaklarınızı yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERDUO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERDUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza dam şmalı siniz.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PERDUO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERDUO SR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmeleri (anjiyoödem) ve ileri seviyede deri döküntülerinde,

• Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PERDUO SR’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kardiyovasküler rahatsızlıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi)

• Eozinofılik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre)

• Nezle (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı)

• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı)

• Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme)

• Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen dudaklarda su kabarcığı ve yara seklinde görülen hebra hastalığı (eriterm multiform).

Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) hastalığınız varsa daha kötüleşebilir.

• Güneş veya yapay ultraviyole ısınlarına maruz kalındığında fotosensitivite reaksiyonlan (derinin görünümünde değişiklik)

• Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

• Hemolitik anemi (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda bir tür ileri derecede kansızlık)

• Kolestatik hepatit (safra kanallanndan atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı)

• Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Yorgunluk hissi

• Baş dönmesi

• İğnelenme (el ve ayak derilerinde yoğun olarak görülen iğne batması veya karıncalanma hissi)

• Görme bozuklukları

• Kulakta çınlama

• Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi, sersemlik hissi,

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, kusma, tat alma sorunlan, ağız kuruluğu, hazımsızlık, ishal, kabızlık)

• Kaşıntı, deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar

• Kas kramplan

• Değişken ruh hali

• Zihin kan şıklığı

• Uyku sorunları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar)

• Böbrek rahatsızlık!an

• Cinsel iktidarsızlık

• Terleme

Bunlar PERDUO SR’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.PERDUO'in saklanması

PERDUO SR ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERDUO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERDUO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2

Güngören / İstanbul

Telefon: 0 212 481 94 91

Faks: 0 212 481 94 91

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

PERDUO 8 /1,5 mg SR film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril erbumin8,0mg(8,328 mg Perindopril erbumin monohidrat'a eşdeğer)
İndapamid1,5 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol DC (E 421)82,472 mg
Sodyum nişasta glikolat6,000 mg
Anhidr sodyum karbonat0,500 mg
Laktoz DC30,000 mg
Laktoz toz85,000 mg
Lesitin (soya)(E322)0,21 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

SR Film Kaplı Tablet
Beyaz, yuvarlak SR film kaplı tabletler

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PERDUO SR, tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz PERDUO SR film tablettir. Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan PERDUO SR film tablete geçiş yapılabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) PERDUO SR kontrendikedir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) serbest kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir.
Kreatinin klerensi 60 ml/dak'a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bkz. bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda PERDUO SR kontrendikedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Perindoprilin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya koyulmamıştır. Bu nedenle PERDUO SR çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra uygun dozajı ile başlanır (Bkz. bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR: Perindopril ile ilişkili:
-Perindopril'e veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık
-Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi
-Kalıtsal veya idiopatik anjiyonörotik ödem
-Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde (Bkz. bölüm 4.4 ve 4.6)
İndapamid ile ilişkili:
-İndapamid veya diğer sülfamidlere aşırı duyarlılık
-İleri derece böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak)
-Karaciğer ensefalopatisi
-İleri derece karaciğer yetmezliği
-Düşük potasyum düzeyleri (hipokalemi)
Genel bir kural olarak, bu ilacın torsades de pointes'e neden olan non-antiaritmik ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir (Bkz. bölüm 4.5)
-Emzirme (Bkz. bölüm 4.6). PERDUO SR ile ilişkili:
-Yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık
Yeterli veri bulunmadığı için, PERDUO SR'nin aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir:
-Diyaliz hastalarında
-Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda.
PERDUO SR soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar:
Perindopril ve indapamidde ortak: Lityum:
Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. (Bkz. bölüm 4.5). Perindopril ile ilişkili:
Nötropeni/Agranülositoz/Trombositopeni/Anemi
ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni çok nadir görülür. Kolajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun
antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Hipersensitivite/Anjiyonörotik Ödem (Quincke Ödemi):
Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır.
Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir.
Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal 1/1000'lik subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0.3 - 0.5 ml) yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır.
ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörleriyle de olduğu gibi, Perindopril kan basıncını düşürmede siyah insanlarda, siyah olmayan insanlarda olduğundan daha az etkilidir, bu da büyük olasılıkla hipertansif olan siyahi popülasyonda düşük renin seviyelerinin daha sık görülmesine bağlıdır.
Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda, ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir (Bkz. bölüm 4.3). ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde gelişen fasiyal anjiyoödem görülmemiş ve C-1 esteraz seviyeleri normal seyretmiştir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale sonucu konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir.
Desensitizasyon Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar:
Hymenoptera (arı, eşekarısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında nadir olarak hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.
LDL aferezi sırasında anafilaktik reaksiyonlar:
Dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda nadiren hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak her aferez öncesinde, ADE inhibitörü tedavisine ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları:
Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69®) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları:
Perindopril ile potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzlarının kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir (Bkz. bölüm 4.5) Gebelik ve laktasyon:
Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. Perindopril ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6). Emzirme dönemi sırasında perindopril kullanımı önerilmemektedir.
İndapamid ile ilişkili:
Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler karaciğer ensefalopatisine yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite:
Tiazid ve tiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir
(bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi
kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneş veya
yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir.
Özel kullanım önlemleri
Perindopril ve indapamidde ortak:
Böbrek Yetmezliği:
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. Önceden bariz böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tarama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır.
Bu hastalarda, güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir. Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu olan hastalarda gözlemlenmektedir.
İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle tavsiye edilmemektedir. Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, ADE inhibitörleri ile başlanan tedavide hipotansiyon böbrek fonksiyonların daha da bozulmasına sebep olabilir. Bu durumlarda, genellikle geri döndürülebilir akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Hipotansiyon ve Su-Tuz Kaybı:
Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır. Bu nedenle araya giren ishal ve kusma nöbetleri ile meydana gelen su ve tuz kaybının klinik belirtileri sistematik olarak araştırılmalıdır. Bu tür hastalarda plazma elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
Eğer hipotansiyon gerçekleşirse, hasta yatar hale getirilmeli ve gerekirse, intravenöz yoldan 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür verilmelidir. Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan
sonra, tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir dozla ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile
başlanabilir.
Potasyum Düzeyleri:
Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabet veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir. Perindopril ile ilişkili: Öksürük:
ADE inhibitör kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilacın verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etyoloji düşünülmelidir. Eğer ADE inhibitörü tedavisinin vazgeçilemez olduğu kararına varılmışsa, tedavinin sürdürülmesi düşünülebilir. Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler üzerinde perindoprilin tek başına veya kombinasyon şeklinde etkililiği ve güvenliliği ortaya konmamıştır.
Hipotansiyon ve/veya Böbrek Yetmezliği Riski (Kalp Yetmezliği, Su-Tuz kaybı, vs. Olan Hastalarda):
Başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda belirgin su-tuz kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında ve tedavinin ilk iki haftasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya bazen akut olabilen fonksiyonel böbrek yetmezliği olarak ortaya çıkan kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir; ancak bu ikincisi oldukça nadirdir ve ortaya çıkması için gereken süre oldukça değişkendir. Bu nedenle, bu tür hastalarda tedavi daha düşük doz ile başlamalı ve yavaş yavaş artırılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su-tuz kaybı olan hastalarda, kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için, kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır.
Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar:
Bütün hastalarda hipotansiyon riski bulunmaktadır, ancak iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetmezliği bulunan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır. Perindopril ile tedavinin ilk ayında stabil olmayan angina pektoris (major veya değil) görülmesi halinde tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Renovasküler Hipertansiyon:
Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, ADE inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir.
Bilinen renal arter stenozu olan veya şüphe edilen hastalara PERDUO SR yazıldığı durumlarda bazı hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetmezliği gelişebileceğinden, tedavi hastanede daha düşük bir dozla başlatılmalı ve böbrek fonksiyonları ile potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Risk Altındaki Diğer Gruplar:
İleri derece kalp yetmezliği olan (Evre IV) hastalarda veya insüline bağımlı diyabeti olan hastalarda (artmış potasyum düzeylerine kendiliğinden eğilim), tedavi yakın tıbbi gözlem altında ve daha düşük bir dozla başlatılmalıdır. Koroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta bloker tedavisi kesilmemelidir: ADE inhibitörü beta blokere eklenmelidir. Anemi:
Böbrek transplantasyonu geçirmiş veya diyalize girmekte olan hastalarda, hemoglobin düzeylerinde düşüşle birlikte (ki başlangıç değerleri yüksek olduğundan düşüş daha da belirgin olacaktır) anemi görülmüştür. Bu etkinin doza bağımlı olduğu düşünülmemektedir, ancak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Bu azalma hafiftir, 1-6 ay içinde gelişir ve sonra stabil kalır. Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Böyle hastalarda düzenli hematolojik incelemeler yapılarak tedaviye devam edilebilir.
Diyabetik hastalar:
Daha önce oral antidiyabetikler veya insülin tedavisi gören diyabetik hastaların glisemi düzeyleri ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında yakından takip edilmelidir.
Etnik farklılıklar:
Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, perindopril, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin düzeylerinin yüksek prevalansı nedeniyle siyah insanlarda, siyah olmayanlara oranla, kan basıncını düşürmede daha az etkilidir. Ameliyat / anestezi:
ADE inhibitörleri, özellikle uygulanan anestetik hipotansiyon potansiyeline sahip bir madde ise anestezi verildiğinde hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle, perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörlerinin mümkünse ameliyattan önceki akşam kesilmesi önerilmektedir. Aortik veya mitral valf stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, aort darlığı ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında tıkanma olan ve mitral kapak darlığı olan hastalarda PERDUO SR dikkatle verilmelidir. Karaciğer yetmezliği:
Nadir olarak ADE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroza dönüşen ve bazen ölümle sonuçlanan sendroma yol açabilir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörleri kullanan ve sarılık veya hepatik enzimlerinde belirgin artış görülen hastaların ADE inhibitörü kullanımını kesmeleri ve uygun medikal tedavi görmeleri gerekmektedir (Bkz. bölüm 4.8). Hiperkalemi:
Perindoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi gören bazı hastalarda serum potasyumda artış gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişmesine neden olan risk faktörleri: böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının bozulması, yaş (>70), diyabet, eklenen olaylar, özellikle dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçların birlikte kullanımı veya serum potasyum artışına yol açan başka ilaçlar (örneğin heparin) kullanan hastalar. Özellikle böbrek fonksiyonları sorunlu olan hastalarda potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçların birlikte kullanımı, serum potasyum düzeylerinde önemli bir artışa neden olur. Hiperkalemi ciddi, bazen fatal aritmiye yol açabilir. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanımının gerekli görüldüğü durumlarda serum potasyumun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.5).
İndapamid ile ilişkili: Su ve Tuz Dengesi: Sodyum Düzeyleri:
Sodyum düzeyleri tedaviye başlanmadan önce ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Bütün diüretik tedavileri sodyum düzeylerinde düşüşe neden olabilir ve bu durum ciddi sonuçlar doğurabilir. Başlangıçta sodyum azalması asemptomatik olabilir, bu nedenle düzenli aralarla ölçülmesi önemlidir. Bu ölçümler, yaşlı veya sirozlu hastalar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda daha sık tekrarlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.8 ve 4.9). Potasyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretiklerin kullanımı sırasında potasyum kaybı ile birlikte hipokalemi önemli bir tehlikedir. Azalmış potasyum düzeylerinin (< 3.4 mmol/L) ortaya çıkma riski, birden fazla ilaç alıyor olsun veya olmasın, yaşlılar ve beslenme yetmezliği olan hastalar, ödem ve asitli siroz hastaları, koroner hastaları ve kalp yetmezliği bulunan hastalar gibi yüksek riskli hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Hipokalemi bu tür vakalarda kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritim bozuklukları riskini artırır.
Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, artmış risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritim bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen "torsades de pointes"i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Bütün hastalarda potasyum düzeylerinin çok sık takibi gereklidir. Plazma potasyum düzeylerinin ilk ölçümü tedavinin başlanmasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır. Eğer düşük potasyum düzeyi saptanırsa düzeltilmesi gerekir.
Kalsiyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilirler ve kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa yol açabilirler. Belirgin derecede yüksek kalsiyum düzeyleri ise henüz tanısı konmamış hiperparatiroidizm ile ilişkili olabilir. Bu hastalarda, paratiroid işlevleri araştırılmadan önce tedavi kesilmelidir. Kan Şekeri:
Diyabetik hastalarda özellikle potasyum düzeyleri düşükse, kan şekerinin izlenmesi yaşamsal önem taşır.
Ürik Asit:
Ürik asit düzeyi yükselmiş olan hastalarda gut gelişme eğilimi artmış olabilir. Böbrek Fonksiyonları ve Diüretik Fonksiyonlar:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretikler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca
hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeyleri < yaklaşık 25 mg/L, yani
< 220 ^mol/L). Yaşlı hastalarda, kreatinin değerleri hastanın yaş, ağırlık ve cinsiyetine göre
Cockroft formülü doğrultusunda ayarlanmalıdır:
Cl_Cr = (140 - yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini
yaş, yıl olarak
ağırlık, kg olarak
kan kreatinini, mikromol / l olarak ifade edilmektedir.
Bu formül yaşlı erkekler içindir ve kadınlar için sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır.
Tedavinin başlangıcında, diüretik tarafından yaratılan su ve tuz kaybından kaynaklanan
hipovolemi, glomerul filtrasyonunda azalmaya yol açar. Bu da kan üre ve kreatinin düzeylerinde
artışa yol açabilir. Bu fonksiyonel böbrek yetmezliği geçicidir ve böbrek fonksiyonu normal olan
hastalarda herhangi bir önemi yoktur. Bununla beraber, önceden var olan böbrek yetmezliğini
kötüleştirebilir.
Atletler:
Atletler, bu ilacın testlerde pozitif sonuç verebilecek bir aktif madde içerdiği konusunda bilgili ve dikkatli olmalıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes:
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Mannitol uyarısı
PERDUO SR 86,636 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Sodyum uyarısı
PERDUO SR, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
PERDUO SR 115,000 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
Lityum: ADE inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin ADE inhibitörleri ile birlikte kullanımı da, ileride lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez, ancak bir ADE inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (Bkz. bölüm 4.4). Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Baklofen: Antihipertansif etkiyi güçlendirir. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozun ayarlanması gereklidir.
-Steroid yapısında olmayan ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): ADE inhibitörleri steroid yapısında olmayan ilaçlar (örn. antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAID'ler) ile eşzamanlı kullanıldığında antihipertansif etki azalabilir. ADE inhibitörleri ile NSAID'lerin birlikte kullanımı özellikle önceden renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği dahil renal fonksiyonların kötüleşme riskinde ve serum potasyumda artışa neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların yeterli sıvı alımı sağlanmalı, tedavi başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak renal fonksiyonları izlenmelidir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-İmipramin gibi antidepresanlar (trisiklik), nöroleptikler: antihipertansif etkinin artması ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki)
-Kortikosteroidler, tetrakosaktidler: antihipertansif etkinin azalması (kortikosteroidlere bağlı su ve tuz tutulması)
-Diğer antihipertansif maddeler: perindopril/indapamid kombinasyonu ile diğer bir antihipertansif maddenin kullanılması ilave olarak kan basıncının düşmesine yol açabilir.
-Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilmektedir. Perindopril ile ilişkili:
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, tek başına veya kombinasyon halinde, vs), potasyum (tuzları): ADE inhibitörleri diüretiklere bağlı potasyum kaybını azaltır. Spironolakton, triamteren gibi potasyum tutucu diüretikler veya amilorid, potasyum süplemanları veya tuz yerine kullanılan potasyum içeren maddeler potasyum serumunda önemli artışlara yol açabilmektedir (öldürücü olabilir). Belgelenmiş hipokalemi nedeniyle beraber kullanım gerekliyse özellikle dikkat edilmeli, serum potasyum sık sık izlenmeli ve elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Antidiyabetik ajanlar (insülin, hipoglisemik sulfonilüreler): ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülin veya hipoglisemik sülfonilüreleri kullanan hastalarda hipoglisemi etkilerini artırabilir. Bu durum kaptopril ve enalapril ile rapor edilmiştir. Hipoglisemik nöbetlerin ortaya çıkması nadirdir (glukoz toleransında artma sonucu insülin gereksiniminin azalması).
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Allopurinol, sitostatik veya immünosüpresan ajanlar, kortikosteroidler (sistemik yol) veya prokainamid: ADE inhibitörüne eşlik eden kullanımda, lökopeni riskinin artışına sebep olabilir.
-Anestezikler: ADE inhibitörleri bazı anestezik ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirebilmektedir.
-Diüretikler (tiazid veya loop diüretikler): Yüksek doz diüretikler ile ön tedavi, terapiye perindopril ile başlandığı takdirde hacim kaybına ve hipotansiyon riskine neden olabilmektedir.
-Altın tuzları: Enjekte edilen altın tuzu (sodyum orotiomalat) ve beraberinde perindopril dahil ADE inhibitör tedavisi gören hastalarda nadiren nitritoid reaksiyonlar (semptomlar: yüzde kızartı, bulantı, kusma ve hipotansiyon) bildirilmiştir.
İndapamid ile ilişkili: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
-Sultoprid: artan ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bu advers etkinin oluşmasını mümkün kılar) (Bakınız bölüm 4.4)
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-"Torsades de pointes" oluşturan ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle indapamid, lA sınıfı anti aritmik maddeler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), sınıf III anti aritmik maddeler (amiodaron, dofetilid, ibutilid, bretilyum, sotalol); bazı nöroleptikler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülprid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid); bepridil, sisaprid, difemanil, iv eritromisin, halofantrin, mizolastin, moksifloksasin, pentamidin, sparfloksasin, iv vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin gibi diğer maddeler gibi torsades de pointes'e neden olan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.
-Potasyum düşürücü ajanlar: amfoterisin B (iv yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: Düşük potasyum düzeyleri riski artar (aditif etki). Potasyum düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekiyorsa düzeltilmeli; özellikle kalp glikozidlerinin de kullanıldığı hastalarda dikkat edilmelidir. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanılmalıdır.
-Kalp glikozidleri: Düşük potasyum düzeyleri kalp glikozidlerinin toksik etkilerini artırır. Potasyum düzeyleri ve EKG yakından izlenmeli ve gerekiyorsa tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Metformin: Metformine bağlı, muhtemelen diüretiklerle özellikle de kıvrım diüretikleri ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz. Kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/L (135 mikromol/L), kadınlarda 12 mg/L (110 mikromol/L) düzeyini geçerse metformin kullanılmamalıdır.
-İyot bazlı kontrast maddeler: Diüretiklere bağlı dehidratasyon oluştuğunda, özellikle yüksek dozlarda iyot bazlı kontrast maddeler kullanılırsa, böbrek yetmezliği riskinde artış söz konusudur. İyot bazlı kontrast maddeler uygulanmadan önce yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
-Kalsiyum (tuzları): İdrarla kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak kalsiyum düzeylerinde artış riski.
-Siklosporin, takrolimus: Dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde değişiklik olmaksızın, hatta su ve tuz kaybı da olmaksızın, artmış kreatinin düzeyleri riski.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D
İçeriğindeki etkin maddelerin gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri nedeniyle gebeliğin ilk trimesterinde PERDUO SR önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde PERDUO SR kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma yaşındaki kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulaması gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Perindopril ile ilişkili:

Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörü kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörleri kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; yine de riskte ufak bir artış olabileceği göz ardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde, gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörü kullanıldığında fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (Bkz. Bölüm 5.3) Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörü tedavisine maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Anneleri ADE inhibitörü kullanan bebekler hipotansiyon riskine karşı yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4) İndapamid ile ilişkili:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir. Ayrıca, doğuma yakın zamanda tiazide maruz kalan yeni doğanlarda nadiren hipoglisemi ve trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
Gebeliğin ikinci trimesterinde PERDUO SR'ye maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

PERDUO SR laktasyon döneminde kontrendikedir. Perindopril ile ilişkili:
Perindoprilin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dolayısıyla emziren kadınlarda perindopril kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yeni doğan veya erken doğmuş bebek emziren kadınlarda daha iyi güvenlilik profiline sahip alternatif tedavi tercih edilmelidir. İndapamid ile ilişkili:
İndapamid anne sütüne salgılanmaktadır. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta yok eden tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı hassasiyet, hipokalemi ve nükleer sarılık görülebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Perindopril arjininin fertilite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yoldan günde 10 mg/kg perindopril tert-bütilamin veya 25 mg/kg indapamid kullanımında, erkekte veya kadın fertilitesi üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Perindopril, İndapamid ve PERDUO SR ile ilişkili:
Ne etkin maddelerinin, ne de perindopril/indapamid kombinasyonunun uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak, indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. Perindopril/indapamid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %2'sinde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l). Perindopril
Aşağıdaki istenmeyen etkiler Perindopril tedavisi sırasında gözlenmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/

KULLANMA TALİMATI PERDUO 8/1,5 mg SR film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir SR film kaplı tablet 8,328 mg perindopril erbumin monohidrata eşdeğer 8 mg perindopril erbumin ve 1,5 mg indapamid içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol DC (E421), Sodyum Nişasta Glikolat, Anhidr Sodyum Karbonat, Silikonize Talk, Magnezyum Stearat, Hidroksipropil Metil Selüloz (HPMC E15), Polietilen Glikol 6000, Laktoz DC, Laktoz toz, HPMC 4000 SR, Kolloidal Silika (Aerosil 200), Opadry II White 85G18490 [(polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/polietilen glikol 3350, lesitin (soya)(E322))].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PERDUO SR nedir ve ne için kullanılır?

2. PERDUO SR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERDUO SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERDUO SR'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PERDUO SR nedir ve ne için kullanılır?

• PERDUO SR, 8 mg perindopril erbumin monohidrat ve 1,5 mg indapamid etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
• Antihipertansif grubuna aittir.
• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid, üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.
• PERDUO SR beyaz, yuvarlak şeklinde 30 ve 90 SR Film Kaplı Tabletten oluşan Alü/Alü folyo blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• PERDUO SR esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PERDUO SR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PERDUO SR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin maddeler perindopril ve indapamide veya PERDUO SR'nin içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerden ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
• Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine
bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
• Ciddi böbrek yetmezliği varsa ve diyalize giriyorsanız,
• Kanda potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise,
• Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada
zorlanma) varsa,
• Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”-“Emzirme”)
• Emziriyorsanız.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız kullanmayınız.
PERDUO SR çocuklarda kullanılmaz.

PERDUO SR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
• Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Böbrek nakli geçirmişseniz veya diyalize giriyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz,
• Ateroskleroz (damar sertliği) varsa,
• Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,
• Gut hastası iseniz,
• Şeker hastası iseniz,
• Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız,
• Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (PERDUO SR ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - Bakınız “diğer ilaçların kullanımı”)
PERDUO SR kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
• Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.
PERDUO SR doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PERDUO SR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

PERDUO SR ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda PERDUO SR kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin ilk üç ayında PERDUO SR kullanımı önerilmemektedir. Hamileliğin 3. ayından sonra bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden PERDUO SR hamileliğin ilk 3 ayından sonraki dönemlerde de kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERDUO SR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

PERDUO SR'nin uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

PERDUO SR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol uyarısı
PERDUO SR mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Sodyum uyarısı
PERDUO SR, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmez Laktoz uyarısı
PERDUO SR 115,000 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lesitin (soya)(E322) uyarısı:
PERDUO SR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar PERDUO SR ile tedaviyi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini PERDUO SR ile birlikte KULLANMAYINIZ:
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır.)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır.)
• Terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için kullanılan antihistaminikler)
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan
kortikosteroidler
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)
• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır.)
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde kullanılır.)
• Altın tuzu (Çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit romatoid) tedavisinde kullanılır.)
• Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)
• Bepridil (angina pektoris tedavisinde kullanılır.)
• Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)
• Sültoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır.)
• Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır.)
• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılır.)
• İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kalsiyum (tuzları)
• Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna)
• Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz
salisilatlar (örn. aspirin)
• Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecedeki mantar hastalığının tedavisinde kullanılır.)
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler)
• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde kullanılır.)
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PERDUO SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PERDUO SR için önerilen günlük doz bir SR film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,
tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.
• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• PERDUO SR sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz ve bölmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

PERDUO SR çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

:
65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer PERDUO SR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERDUO SR kullandıysanız:

PERDUO SR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda, uzanıp bacaklarınızı yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERDUO SR'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERDUO SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERDUO SR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERDUO SR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmeleri (anjiyoödem) ve ileri seviyede deri döküntülerinde,
• Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PERDUO SR'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kardiyovasküler rahatsızlıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi)
• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre)
• Nezle (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı)
• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı)
• Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme)
• Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen dudaklarda su kabarcığı ve yara seklinde görülen hebra hastalığı (eriterm multiform).
Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) hastalığınız varsa daha kötüleşebilir.
• Güneş veya yapay ultraviyole ısınlarına maruz kalındığında fotosensitivite reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik)
• Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
• Hemolitik anemi (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda bir tür ileri derecede kansızlık)
• Kolestatik hepatit (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı)
• Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Yorgunluk hissi
• Baş dönmesi
• İğnelenme (el ve ayak derilerinde yoğun olarak görülen iğne batması veya karıncalanma hissi)
• Görme bozuklukları
• Kulakta çınlama
• Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi, sersemlik hissi,
• Öksürük
• Nefes darlığı
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, kusma, tat alma sorunları, ağız kuruluğu, hazımsızlık, ishal, kabızlık)
• Kaşıntı, deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
• Kas krampları
• Değişken ruh hali
• Zihin karışıklığı
• Uyku sorunları
• Kurdeşen (ürtiker)
• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar)
• Böbrek rahatsızlıkları
• Cinsel iktidarsızlık
• Terleme
Bunlar PERDUO SR'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PERDUO SR'nin Saklanması

PERDUO SR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERDUO SR'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERDUO SR'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2
Güngören / İstanbul
Telefon: 0 212 481 94 91
Faks: 0 212 481 94 91
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.