PENTAGLOBİN 50 mg/mL, 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

İntravenöz uygulama için normal insan immünoglobülini (IVIg)

ihtiva eder.

IgG alt grup dağılımları: IgGl %63, IgG2 %26, IgG3 %4, IgG4 %7’dir.

Yardımcı maddeler

Glukoz monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENTAGLOBIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENTAGLOBIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENTAGLOBIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENTAGLOBIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PENTAGLOBIN nedir ve ne için kullanılır?

Berrak veya hafif bulanık görünümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN immünoglobülinler (Vücutta bulunan bağışıklık proteinleri) denen bir ilaç grubuna dahil damar içine uygulama için insan normal immünoglobülinidir. PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji

oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olan A ( IgA ) ve M ( IgM ) immünoglobülinleri içerir.

50 ml (2.5 g) ’lik flakon ambalajda sunulur.

PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Antibiyotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların özellikle sepsis ve septik şok tedavisinde endikedir.

3.PENTAGLOBIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

PENTAGLOBİN infüzyonu damar içi (intravenöz) yolla gerçekleştirilmelidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda ani başlayan böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut böbrek yetmezliği (renal yetmezlik), şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan hacminde azalma (hipovolemi), fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan böbrek harabiyeti yapan ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır. Risk taşıyan hastalarda, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Eğer PENTAGLOBİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAGLOBIN kullanırsanız

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.

PENTAGLOBİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PENTAGLOBIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PENTAGLOBIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Ciddi aleıjik reaksionlar (Anafilaktik şok)

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı

Vasküler hastalıkları:

Seyrek: Kan basıncı düşüklüğü

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deriyle ilgili (kutanöz) reaksiyonlar

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Eklem ağrısı, hafif şiddette sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Ateş, titreme

Normal insan immünoglobüliniyle, beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (reversibl aseptik menenjit vakaları), kırmızı kan hücre sayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları) ve ender geçici deri (kutanöz) reaksiyonlar gözlenmiştir.

Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.

Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral yada kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli kan hacminde azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PENTAGLOBIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENTAGLOBIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

Benzer immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa; özellikle çok nadir olarak görülen IgA’ya karşı antikor geliştiği, IgA yetmezliğinde.

PENTAGLOBIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi ilaç reaksiyonları oluşabilir. İnfüzyon hızına bağlı olarak daha sık yan etki görüldüğünden, “ Uygulama yolu ve metodu” başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası yan etki belirtileri için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. Bazı istenmeyen (advers) reaksiyonlar şu durumlarda daha sık oluşabilir;

- Yüksek infüzyon hızı durumunda,

- IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo- ya da agammaglobulinemili (kanda globulin proteinlerinin bulunmaması veya çok düşük düzeyde olması) hastalarda,

- İlk kez normal insan immünoglobülini alan hastalarda ya da çok nadir olarak kullananlarda daha önce kullanılan insan immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde ya da bir önceki infüzyondan sonra çok uzun zaman geçtiğinde.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları oldukça nadir görülmektedir. Bu durum, IgA’ya karşı antikor gelişmesi nedeni ile IgA eksikliği görülmesi gibi ender vakalarda oluşabilir. Nadiren, insan immünoglobülini, daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere eden hastalarda bile, ani aşırı duyarlılık tepkisiyle (anafilaktik reaksiyon) kan basıncının düşmesine neden olabilir.

Potansiyel komplikasyonlar (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) aşağıdaki şekilde önlenebilir:

- Hastalann normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

- Ürünün uygulaması yavaşça yapılmalıdır (0.4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)

- Hastalar, infüzyon süresince belirtiler için dikkatlice izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

- Glukoz metabolizmasında bozukluk olduğu bilinen hastalar için glukoz içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda ani böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) vakalan bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut böbrek yetmezliği (renal yetmezlik), şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan hacminde azalma (hipovolemi), fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan böbrek harabiyeti yapan (nefrotoksik) ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.

Tüm hastalarda, IVIg uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur:

- IVIg infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi,

- İdrar çıkışının izlenmesi,

- Serum kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) seviyelerinin izlenmesi,

- Böbrek hücrelerinde halka bölümüne etki eden idrar söktürücülerin (Kıvrım diüretiklerin) aynı anda uygulanmaması gerekmektedir.

Böbrek bozukluklarında (renal bozukluklarda), IVIg tedavisine son verilmelidir.

Bildirilen böbrek bozukluğu (renal bozukluk) ve ani böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) vakaları, ruhsatlı bir çok IVIg ürünü ile ilgili olduğu halde, koruyucu olarak sakaroz içeren ürünler toplam sayının büyük bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakaroz içermeyen IVIg ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sakaroz içermez. Ayrıca, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

İstenmeyen (advers) reaksiyonlar söz konusu olduğunda, infüzyon hızı düşürülebilir yada infüzyon durdurulabilir. Gerekli tedavi, yan etkilerin yapısına ve şiddetine göre değişmektedir.

Şok durumunda, mevcut şok tedavisi standartlan uygulanmalıdır.

İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki hastalık yapan mikroorganizmalar (patojenler) için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir:

- Bağışçıların tıbbi görüşme ardından seçilmesi ve bağış ve plazma havuzlarının

HIV ve HCV antikorları için taranması,

- plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi,

- üretim sürecine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon/uzaklaştırma

işlemlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HCV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.

Viral uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir.

PENTAGLOBİN insan plazmasından üretilmiştir. Dikkatli donör seçimi ve bağışların taranması ile etkili üretim proseslerine dayanarak PENTAGLOBİN’in viral hastalık bulaştırma riski son derece azdır. Teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) veya vCJD’yi bulaştırma riskinin de son derece az olduğu kabul edilir. PENTAGLOBİN’in kullanımıyla ilişkilendirilebilecek hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası bildirilmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır._

Hastalara, mümkün olan her durumda, PENTAGLOBİN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTAGLOBIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENTAGLOBIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN’i hamileyken veya emzirirken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda PENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacı içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

PENTAGLOBİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

PENTAGLOBIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1 mL infüzyonluk çözelti 0.078 mmol (1.79 mg) sodyum ihtiva eder. Yenidoğanlar için 15 mL’lik günlük doz 1.17 mmol (26.9 mg) sodyum ihtiva eder. Çocuklar için 100 mL’lik günlük doz 7.8 mmol (179.3 mg) sodyum ihtiva eder. Yetişkinler için 350 ml’lik günlük doz 27.3 mmol (627.6 mg) sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Bu ürün her mL’ sinde 27.5 mg glukoz monohidrat içerir. Bu durum şeker hastaları için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda gerçekleştirilecek uygulamanın ardından advers reaksiyon oluşma riski bulunduğundan, PENTAGLOBİN bebeklere kalsiyum glikonatla birlikte uygulanmamalıdır.

Zayıflatılmış canlı asılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bundan dolayı, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

Seroloiik testlerle etkileşim: İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.

A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı hücre allo-antikorlar (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.

Not: PENTAGLOBİN fizyolojik tuz solüsyonu ile karışır. Bununla beraber, elektrolit konsantrasyonu veya pH değeri, proteinlerin çökelmesi veya denatüre olmasına neden olabileceğinden PENTAGLOBİN solüsyonuna başka hiçbir çözelti ilave edilmemelidir.

5.PENTAGLOBIN'in saklanması

PENTAGLOBİN ’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PENTAGLOBİN, 2 °C - 8 °C’de saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünü, çözüp kullanmayınız.

PENTAGLOBİN uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir.

Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın. Hafif opalesans PENTAGLOBİN’in özelliğidir.

Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, içeriği derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTAGLOBIN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAGLOBİN i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullandığınız PENTAGLOBİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretici:

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Almanya Te1.:(49) 6103 801 0 Faks: (49)6103 801 150

X

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır. Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

- Yeni doğanlar ve bebekler

Art arda üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL(0.25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave uygulamalar gerekebilir.

- Çocuklar ve yetişkinler

a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi:

Ardı ardına üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0.25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave uygulamalar gerekebilir.

b) İmmun uyumlu hastalarda immunoglobulin verilmesi: Vücut ağırlığına göre 3-5 mL (0.15-0.25 g)/kg. Gerekirse haftalık olarak tekrarı.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

PENTAGLOBİN infüzyonu aşağıdaki oranlarda damar içi (intravenöz) yolla gerçekleştirilmelidir:

Yeni doğanlar ve bebeklerde:    İnfüzyon pompasıyla 1.7 mL/kg/saat

Çocuklarda ve yetişkinlerde:    0.4 mL/kg/saat

Alternatif olarak:    İlk 100 mL 0.4 mL/kg/saat hızında

Sonra 72 saat içinde 15 mL/kg’a ulaşılana kadar devamlı 0.2 mL/kg/saat

Örnekler	Vücut ağırlığı	Toplam doz 1. gün	İnfüzyon hızı	İnfüzyon süresi
Yeni doğan	3 kg	15 mL	5 mL/saat	3 saat
Çocuk	20 kg	100 mL	8 mL/saat	12.5 saat
Yetişkin	70 kg	350 mL	28 mL/saat Alternatif olarak: 28 mL/saat 14 mL/saat	12.5 saat başlangıçta 3.5 saat, ardından 68 saat sürekli

KISA URUN BILGILERI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PENTAGLOBİN 50 mg/mL, 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:

İntravenöz uygulama için normal insan immünoglobülini (IVIg)
1 mL infüzyonluk çözelti:




ihtiva eder.
IgG alt grup dağılımları: IgG1 %63, IgG2 %26, IgG3 %4, IgG4 %7'dir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum iyonları............................................. 0.078 mmol (1.79 mg)/mL
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon Çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Antibiyotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların özellikle sepsis ve septik şok tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji :

Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

- Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklar

Art arda üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0.25 g)/kg.
Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

- Çocuklar ve yetişkinler

a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi:
Ardı ardına üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0.25 g)/kg.
Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.
b) İmmun uyumlu hastalarda immunoglobulin verilmesi: Vücut ağırlına göre 3 - 5 mL (0.15-0.25 g)/kg. Gerekirse haftalık olarak tekrarı.

Uygulama Şekli:

Kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
PENTAGLOBİN infüzyonu aşağıdaki oranlarda intravenöz yolla gerçekleştirilmelidir: Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklarda: infüzyon pompasıyla 1.7 mL/kg/saat Çocuklarda ve yetişkinlerde: 0.4 mL/kg/saat
İlk 100 mL 0.4 mL/kg/saat hızında

Sonra 72 saat içinde 15 mL/kg'a ulaşılana kadar
devamlı 0.2 mL/kg/saat

Örnekler	Vücut ağırlığı	Toplam doz 1. gün	İnfüzyon hızı	İnfüzyon süresi
Yeni doğan	3 kg	15 mL	5 mL/saat	3 saat
Çocuk	20 kg	100 mL	8 mL/saat	12.5 saat
Yetişkin	70 kg	350 mL	28 mL/saat Alternatif olarak: 28 mL/saat 14 mL/saat	12.5 saat başlangıçta 3.5 saat, ardından 68 saat sürekli

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır. Risk taşıyan hastalarda, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PENTAGLOBİN pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık, özellikle çok nadir görülen hastanın IgA'ya karşı antikor geliştirdiği IgA yetmezliği durumlarında.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.
Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:
- Yüksek infüzyon hızı durumunda,
- IgA eksikliği bulunan yada bulunmayan hipo-veya agammaglobulinemili hastalarda,
- İnsan normal immünoglobülinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde veya son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları oldukça nadir görülmektedir. Bu durum, anti-IgA antikorları ile IgA eksikliği görülmesi gibi ender vakalarda oluşabilir.
Nadiren, insan immünoglobülini, daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere eden hastalarda bile, anafilaktik reaksiyonla kan basıncının düşmesine neden olabilir.
Potansiyel komplikasyonlar aşağıdaki şekilde önlenebilir:
- Hastaların normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.
- Ürünün infüzyonu yavaşça yapılmalıdır (0.4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)
- Hastalar, infüzyon süresince semptomlar için dikkatlice izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit debilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
- Glikoz metabolizmasında bozukluk olduğu bilinen hastalar için glukoz içeriği (25 mg/mL) göz önünde bulundurulmalıdır.
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.
Tüm hastalarda, IVIg uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur:
- IVIg infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi,
- İdrar çıkışının izlenmesi,
- Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,
- Kıvrım diüretiklerin aynı anda uygulanmaması.
Renal bozukluklarda, IVIg tedavisine son verilmelidir.
Bildirilen renal bozukluk ve akut renal yetmezlik vakaları, ruhsatlı bir çok IVIg ürünü ile ilgili olduğu halde, stabilizör olarak sakaroz içeren ürünler toplam sayının büyük bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakaroz içermeyen IVIg ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sakaroz içermez. Ayrıca, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Advers reaksiyonlar söz konusu olduğunda, infüzyon hızı düşürülebilir yada infüzyon durdurulabilir. Gerekli tedavi, yan etkilerin yapısına ve şiddetine göre değişmektedir.
Şok durumunda, mevcut şok tedavisi standartları uygulanmalıdır.

insan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir:

- donörlerin uyulması sıkı kriterlere göre seçilmesi

- donasyon ve plazma havuzlarının HIV ve HCV antikorları için taranması,

- plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi,

- üretim prosesine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HCV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.

Viral uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir.

PENTAGLOBIN INSAN PLAZMASıNDAN ÜRETILMIŞTIR. DIKKATLI DONÖR SEÇIMI VE BAĞıŞLARıN TARANMASı ILE ETKILI ÜRETIM PROSESLERINE DAYANARAK PENTAGLOBİN'IN VIRAL HASTALıK BULAŞTıRMA RISKI SON DERECE AZDıR. TEORIK OLARAK CREUTZFELD-JACOB HASTALıĞı (CJD) VEYA VCJD'YI BULAŞTıRMA RISKININ DE SON DERECE AZ OLDUĞU KABUL EDILIR. PENTAGLOBİN'IN KULLANıMıYLA ILIŞKILENDIRILEBILECEK HIÇBIR VIRAL HASTALıK VEYA CJD BULAŞMA VAKASı BILDIRILMEMIŞTIR. HASTA TARAFıNDAN GÖZLENEN BEKLENMEDIK HERHANGI BIR ENFEKSIYON BELIRTISI DOKTOR VEYA ACIL BIR SAĞLıK MERKEZINE DERHAL BILDIRILMELIDIR. DOKTOR HASTAYA UYGULANMASı VEYA REÇETELENMESI ÖNCESINDE HASTA ILE BU ILACıN RISK VE YARARLARıNıtartışmalıdır._

1 mL infüzyonluk çözelti 0.078 mmol (1.79 mg) sodyum ihtiva eder. Yenidoğanlar için 15 mL'lik günlük doz 1.17 mmol (26.9 mg) sodyum ihtiva eder. Çocuklar için 100 mL'lik günlük doz 7.8 mmol (179.3 mg) sodyum ihtiva eder. Yetişkinler için 350 ml'lik günlük doz 27.3 mmol (627.6 mg) sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Bu ürün her mL'sinde 27.5 mg glukoz monohidrat içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalara, mümkün olan her durumda, PENTAGLOBİN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı anda gerçekleştirilecek uygulamanın ardından advers reaksiyon oluşma riski bulunduğundan, PENTAGLOBİN bebeklere kalsiyum glikonatla birlikte uygulanmamalıdır.

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bundan dolayı, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.
A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı hücre allo-antikorlar (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PENTAGLOBİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

İmmünoglobülinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PENTAGLOBİN'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme Yeteneği / fertilite

PENTAGLOBİN ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu sebeple üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı

Vasküler hastalıkları:

Seyrek: Kan basıncı düşüklüğü

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Eklem ağrısı, hafif şiddette sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Ateş, titreme
Normal insan immünoglobüliniyle, reversibl aseptik menenjit vakaları, izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları ve ender geçici kutanöz reaksiyonlar gözlenmiştir.
Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir.
Yaşlılarda, serebral yada kardiyak iskemi belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli hipovolemi görülen hastalarda trombotik olaylar bildirilmiştir.
Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için bkz. 4.4.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İntravenöz uygulama için insan normal immünoglobülini ATC Kodu: J06B A02
PENTAGLOBİN temel olarak imünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor yelpazesi olan A ( IgA ) ve M ( IgM ) immünoglobülinleri içerir.
PENTAGLOBİN normal popülasyonda mevcut olan tüm imünglobülin aktivitelerini ihtiva eder. IgA ve özellikle IgM içeriğinin artması nedeniyle, PENTAGLOBİN saf IgG preparatlarından çok daha yüksek antibakteriyel titrelere sahiptir.
PENTAGLOBİN, 1000 donörden az olmayan havuzlanmış materyelden hazırlanmıştır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan imünglobülin seviyelerini normal aralığa çekebilir.
Yenileme terapisinin dışındaki belirtilerde görülen hareket mekanizması tamamen açıklanmamıştır, fakat imünomodülatör etkileri de içerir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir.

Dağılım

IgG plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızla dağılır, yaklaşık 3 ile 5 günden sonra intra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır.

Biyotransformasyon

İmmünoglobülinler retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon

PENTAGLOBİN de bulunan insan immünoglobülinlerinin yarı ömrü doğal immünoglobülinlerinkine benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temel bağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

İmmünoglobülinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığından, tekli doz toksisitesi testinin bir geçerliliği yoktur. Tekrarlanan doz toksisitesi testleri ve embriyo-fetal toksik araştırmalar, antikorların indüksiyonu ve müdahalesi nedeniyle yürütülemez. Ürünün bebeğin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Klinik deneyler immünglobülinlerin tümöre ve mutasyona neden olan etkilerini bildirmediğinden , özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalara gerek duyulmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz monohidrat (27.5 mg/mL), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. PENTAGLOBİN fizyolojik salin çözeltisiyle karıştırılabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. PENTAGLOBİN, 2° C - 8 °C' de saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra, içeriği derhal kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 50 mL IV İnfüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren alüminyum kapüşonlu gri bromobutil kauçuk tıpalı,Tip II şeffaf.renksiz cam Flakon.
10 mL (0.5 g)'lık, 50 mL (2.5 g) 'lık ve 100 mL (5.0 g)'lık flakon, istendiğinde infüzyon seti

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Uygulamadan önce PENTAGLOBİN görsel olarak kontrol edilmelidir.Çözelti berrak yada hafif opelesan olmalıdır. Bulanık yada tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Kullanılmayan ürünler ya da atık maddeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.
Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ 19.09.2012