PENİCİLLİN G POTASYUM 500.000 IU kristalize toz içeren enjektabl flakon Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

•

Etken Madde

   500.000 IU kristalize penisilin G potasyum (tamponlu -

0.84 mEq potasyum)

•

Yardımcı maddeler

Sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENICILLINE-G.POT nedir ve ne için kullanılır?

2. PENICILLINE-G.POT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENICILLINE-G.POT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENICILLINE-G.POT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PENICILLINE-G.POT nedir ve ne için kullanılır?

PENİCİLLİN G POTASYUM enjeksiyonluk kum toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. PENİCİLLİN G POTASYUM bir antibiyotiktir ve Penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde, hızlı ve yüksek penisilin düzeyi gerektiği durumlarda kullanılır.

3.PENICILLINE-G.POT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PENİCİLLİN G POTASYUM’un dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

PENİCİLLİN G POTASYUM daha çok kas içine ve damar içine olmak üzere vücudun diğer bazı bölgelerine de enjeksiyon ile uygulanabilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz veya karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir. Böyle bir durumda PENİCİLLİN G POTASYUM kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer PENİCİLLİN G POTASYUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENICILLINE-G.POT kullanırsanız

Doktorunuz PENİCİLLİN G POTASYUM’u doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENICILLINE-G.POT kullanırsanız

PENİCİLLİN G POTASYUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENICILLINE-G.POT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENICILLINE-G.POT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PENICILLINE-G.POT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PENİCİLLİN G POTASYUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapaklan, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.

• İlacın uygulanmasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ateş, halsizlik, ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, eklem ağnsı, kann ağrısı, ciltte kızanklık ve çeşitli döküntüler gibi gecikmiş tipte alerjik belirtiler.

• Şiddetli, uzun süren veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile birlikte olabilir). Bu durum antibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilir ve ciddi bağırsak iltihabı ile ilişkili olabilir.

• Kandaki nötrofıl sayısında azalma, hemolitik anemi denilen bir kansızlık çeşidi (bunlar kan testi ile anlaşılır).

• Kanama eğiliminde artma (bu durum vücudunuzda bir kanama olması durumunda kanamanın eskisi kadar çabuk durmaması ile anlaşılabilir).

• Yüksek dozda PENİCİLLİN G POTASYUM kullanıldığında ortaya çıkan potasyum fazlalığı (kol ve bacaklarda uyuşukluk/duyu algılamasında bozukluk, refleks kaybı, kas felci veya solunum felci, zihin bulanıklığı, güçsüzlük, tansiyonda düşme, kalpte ritm bozuklukları gibi belirtiler gösterebilir).

• Yüksek dozda PENİCİLLİN G POTASYUM kullanıldığında ortaya çıkabilen reflekslerde artış, istemsiz tikler, nöbetler, koma gibi sinir sistemi bozuklukları.

• Böbrek hasarı veya böbrek iltihabı (ateş, döküntü, kandaki eozinofıl hücrelerin sayısında azalma, idrarda protein görülmesi, idrarda eozinofıl hücre görülmesi, idrarda kan görülmesi ve kandaki üre azotunda yükselme gibi belirtiler gösterebilir; PENİCİLLİN G POTASYUM’un bırakılması ile genellikle bu belirtiler düzelmektedir).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp çarpıntısı

• İlaç ile temas edildiğinde ortaya çıkan cilt iltihabı

• Kusma, yorgunluk, baş ağnsı ile birlikte bulantı

• Ağızda iltihap

• Kara veya kıllı dil

• Konvülsiyon (Kaslann istemsiz kasılması)

• Diğer sindirim sistemi şikayetleri

• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap

• Cildin kızarması, blister (sıvı dolu kabarcık) oluşumu ve kaşıntı Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyon yerinde ağn, kas spazmı

Bunlar PENİCİLLİN G POTASYUM’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PENICILLINE-G.POT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENICILLINE-G.POT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Penisilin veya türevlerine karşı aleıjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,

• Viral enfeksiyonların tedavisinde etkili olmadığından grip ve soğuk algınlığında kullanılmamalıdır.

• Ayrıca sizde daha önce çeşitli maddelere veya alerjik etkenlere karşı alerji geliştiyse bir önlem olarak PENİCİLLİN G POTASYUM kullanılmamalıdır.

PENICILLINE-G.POT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. Eğer daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı aleıji geçirdiyseniz PENİCİLLİN G POTASYUM kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• PENİCİLLİN G POTASYUM dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir. Bu ilacı kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız.
• Uzun süre PENİCİLLİN G POTASYUM kullanıldığında, PENİCİLLİN G POTASYUM’un etkili olmadığı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer PENİCİLLİN G POTASYUM kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
• Uzun süre PENİCİLLİN G POTASYUM kullanıldığında doktorunuz bazı böbrek ve karaciğer testleri ve kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz bu testleri istediğinde testi yaptırmayı unutmayınız.
• PENİCİLLİN G POTASYUM bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce PENİCİLLİN G POTASYUM kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
• Astım, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı veya kalp hastalığınız var ise sizin için özel doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PENICILLINE-G.POT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENICILLINE-G.POT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENİCİLLİN G POTASYUM’un hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında PENİCİLLİN G POTASYUM kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENİCİLLİN G POTASYUM anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

PENİCİLLİN G POTASYUM’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

PENICILLINE-G.POT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PENİCİLLİN G POTASYUM kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• Eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamidler denilen antibiyotik grupları:

PENİCİLLİN G POTASYUM bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.

• Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, furosemid ve etakrinik asit maddelerini içeren ilaçlar ve tiyazid grubu idrar söktürücü ilaçlar:

Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PENİCİLLİN G POTASYUM’un etki süresi uzamaktadır.

• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan:

PENİCİLLİN G POTASYUM ile birlikte ağızdan alman doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

• Metotreksat içeren ilaçlar:

PENİCİLLİN G POTASYUM bu ilaç ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

• Kullanmakta olduğunuz ve reçetesiz olarak temin edilebilen ilaçlar (vitamin, mineral, bitkisel ilaçlar) hakkında da doktorunuza bilgi veriniz.

5.PENICILLINE-G.POT'in saklanması

PENİCİLLİN G POTASYUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENICILLINE-G.POT'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENİCİLLİN G POTASYUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler ve intravenöz yolla kullanılır. Gereğinde intraplevral, intraperitoneal, intratekal ve intraartiküler yolla da enjekte edilebilir.

Yüksek dozda (10 milyon IU'nin üzerinde) IV uygulamalarda ilaç çok yavaş enjekte edilmelidir. Aksi takdirde içerdiği potasyumdan dolayı elektrolit dengesizlikleri ortaya çıkabilir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PENİCİLLİN G POTASYUM® 500.000 lU kristalize toz içeren enjektabl flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir flakon, 500.000 IU kristalize penisilin G potasyum (tamponlu - 0.84 mEq potasyum) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat (tampon olarak %4.5 oranında kullanılır)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk kuru toz
Beyaz veya hemen hemen beyaz ve kokusuz kristalize toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PENİCİLLİN G POTASYUM, penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Atılım hızı göz önüne alınarak ilacın etkin kan düzeyini sabit tutmak için tavsiye edilen günlük dozun 4-6 saatlik aralarla (meningokok menenjiti/septisemi gibi durumlarda 2 saatlik aralarla) verilmesi gerekir. Bu bölünmüş dozlar 12 saat veya daha uzun aralarla verildiğinde gerekli kan seviyelerini sağlamaya yetecek yükseklikte dozların seçilmesi gerekir. Uygulanacak doz, mevcut enfeksiyonun ağırlığına ve tabiatına, enfeksiyon etkeninin penisiline duyarlık derecesine ve hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlıdır.
Enfeksiyon etkeninin mümkün olduğu kadar kısa bir zamanda izole edilmesi özellikle önemlidir. Bazen antibakteriyel özellikte başka bir ilaçla kombine kullanılması gerekebilir.
Akut enfeksiyonların çoğunda tedavi, hasta asemptomatik olduktan sonra en az 48 ila 72 saat devam etmelidir. A grubu beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, romatizmal ateş riskini azaltmak için, tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde mutad dozlar:
Pnömokok dahil duyarlı streptokoklar ile oluşan ciddi enfeksiyonlarda (septisemi, ampiyem, pnömoni, perikardit, endokardit, menenjit) enfeksiyona ve şiddetine bağlı olacak şekilde 1224 milyon IU/gün eşit dozlara bölünmüş olarak 4-6 saatte bir.
Duyarlı stafilokok suşlarıyla oluşan ciddi enfeksiyonlarda (septisemi, ampiyem, pnömoni, perikardit, endokardit, menenjit) enfeksiyona ve şiddetine bağlı olacak şekilde 5-24 milyon IU/gün eşit dozlara bölünmüş olarak 4-6 saatte bir.
Antraks (Şarbon): Günde en az 8 milyon IU, 6 saatte bir bölünmüş dozlar halinde. Mikroorganizmanın duyarlılığına göre daha yüksek dozlar gerekebilir.
Aktinomikoz (yetişkinler için): Servikofasiyal vakalarda günde 1-6 milyon IU, torasik ve abdominal hastalık için günde 10-20 milyon IU.
Clostridia enfeksiyonları (yetişkinler için): Botulizm (antitoksin tedavisine ek olarak), gazlı gangren (debridman ve/veya cerrahi gereklidir), tetanoz (insan tetanoz immunglobulin tedavisine ek olarak): 20 milyon IU/gün.
Difteri (yetişkinler için): Taşıyıcı durumunun önlenmesi için antitoksin tedavisine yardımcı olarak,10-12 gün süreyle bölünmüş olarak günde 2-3 milyon IU/gün.
Erysipelothrix endokarditi (yetişkinler için): 12-20 milyon IU/gün 4-6 hafta boyunca.
Fusospiroketal enfeksiyonlar, orofarinks (Vincent anjini), alt solunum yolları ve genital bölgenin ciddi enfeksiyonlarında (yetişkinler için): Günde 5-10 milyon IU.
Gram negatif basil enfeksiyonları (E. coli, E. aerogenes, A. faecalis, Salmonella, Shigella ve Proteus mirabilis), bakteriyemi: Günde 20 - 80 milyon IU.
Listeria enfeksiyonları (L. monocytogenes)
Menenjit tanılı erişkinlerde: İki hafta süreyle günde 15 - 20 milyon IU.
Endokardit tanılı erişkinlerde: Dört hafta süreyle günde 15-20 milyon IU.
Pasteurella enfeksiyonları (P. multocida), bakteriyemi ve menenjit (yetişkinler için): İki hafta süreyle günde 4-6 milyon IU.
Fare ısırığı hastalığı (Spirillum minus veya Streptobacillus moniliformis) (yetişkinler için): 34 hafta boyunca günde 12-15 milyon IU.
Dissemine gonokok enfeksiyonlarında (penisiline duyarlı suşlar ile oluşmuş menenjit, endokardit, artrit gibi) (yetişkinler için): Tedavi süresi enfeksiyon tipine göre değişmek üzere 10 milyon IU/gün.
Sifıliz:
12-24 milyon lU/gün, 10-14 gün boyunca dört saatte bir 2-4 lU olacak şekilde, IV tedavi sonrası Benzatin penisilin G 2.4 milyon lU IM olarak haftalık, 3 doz ek tedavi önerilebilir.
Meningokoksik menenjit ve/veya septisemi: 24 milyon IU/gün her 2 saatte bir 2 milyon IU olacak şekilde.
Konjenital kalp hastalığı, romatizmal veya diğer kazanılmış valvüler kalp hastalığı olanların süregelen dental veya üst solunum yollarının cerrahi operasyonlarında bakteriyel endokarditin proflaksisi için parenteral-oral doz kombine şeklinde kullanılır. Prosedürlerden yarım ila bir saat önce 1 milyon ünite intramüsküler sulu penisilin G kristali (çocuklarda 30,000 ünite/kg),
600,000 ünite prokain penisilin G (çocuklar için 600,000 ünite) ile karıştırılıp verilmelidir.

Uygulama şekli:

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler ve intravenöz yolla kullanılır. Gereğinde intraplevral, intraperitoneal, intratekal ve intraartiküler yolla da enjekte edilebilir.
Yüksek dozda (10 milyon IU'nin üzerinde) IV uygulamalarda ilaç çok yavaş enjekte edilmelidir. Aksi takdirde içerdiği potasyumdan dolayı elektrolit dengesizlikleri ortaya çıkabilir.
Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Penisilin G göreceli olarak non-toksiktir ve dozaj ayarlaması genel olarak sadece şiddetli renal yetmezlikte gerekmektedir. Önerilen dozaj rejimleri aşağıdadır:
• Kreatinin klerensi <10 ml/dak/1.73 m²: Yükleme dozunun tamamının uygulanmasını (yukarıda önerilen dozlara bakınız) takiben her 8 ila 10 saatte bir yükleme dozunun yarısı uygulanır.₂
• Kreatinin klerensi >10 ml/dak/1.73 m olan üremik hastalar: Yükleme dozunun tamamının uygulanmasını (yukarıda önerilen dozlara bakınız) takiben her 4 ila 5 saatte bir yükleme dozunun yarısı uygulanır.
• Hepatik hastalık ve renal bozukluğun bir arada olduğu hastalarda ek doz modifikasyonları yapılmalıdır.
Yenidoğanlarda renal fonksiyon gelişimi tamamlanmadığından penisilin eliminasyonu gecikebilir. Bu nedenle bu hastalarda dozaj ve uygulama sıklığı uygun şekilde azaltılmalıdır. Penisilin ile tedavi edilen tüm yenidoğanlar toksik advers etkilerin klinik ve laboratuvar kanıtları açısından değerlendirilmelidir.
Pediyatrik dozlar genel olarak vücut ağırlığına göre tayin edilmektedir ve her hasta için bireysel olarak hesaplanmalıdır.
1 milyon ünite/gün'ün altındaki dozlara ihtiyaç duyanlara bu ilaç uygulanmamalıdır.
Önerilen dozlar aşağıdadır:
Endikasyon
Duyarlı streptokok (S. pneumoniae dahil) ve meningokok suşlarının neden olduğu pnömoni ve endokardit gibi ciddi enfeksiyonlar
Duyarlı pnömokok ve meningokok suşlarının neden olduğu menenjit
Dissemine Gonokokal Enfeksiyonlar (penisiline-duyarlı suşlar)
Artrit
Menenjit
Endokardit
Artrit, menenjit, endokardit
Yenidoğan periyodundan sonra sifiliz (konjenital ve nörosifiliz)
Dozaj
Her 4 ila 6 saatte bir eşit dozlara bölünmüş
150.000 ila 300.000 IU/kg/gün, tedavi süresi enfeksiyon etkenine ve enfeksiyon tipine göre değişmektedir
Etken organizmaya bağlı olarak 7 ila 14 gün boyunca her 4 saatte bir eşit dozlara bölünmüş şekilde 250.000 IU/kg/gün (maksimum doz 12 ila 20 milyon ünite/gün)
45 kg'ın altındaki hastalar:
7 ila 10 gün 4 eşit doza bölünmüş şekilde 100.000 IU/kg/gün
10 ila 14 gün her 4 saatte bir eşit dozlarda 250.000 IU/kg/gün
4 hafta boyunca her 4 saatte bir eşit dozlarda
250.000 IU/kg/gün
45 kg veya üzeri hastalar: enfeksiyonun tipine göre değişen tedavi süreleri boyunca 4 eşit doza bölünmüş şekilde 10 milyon IU /gün
10 ila 14 gün boyunca 200.000 ila 300.000 IU/kg/gün (her 4 ila 6 saatte bir 50.000 IU/kg şeklinde)
Difteri (antitoksine ek tedavi olarak ve 7 ila 10 gün boyunca her 6 saatte bir eşit
taşıyıcı durumun önlenmesinde) bölünmüş dozlar şeklinde 150.000 ila 250.000
IU/kg/gün
Fare-ısırığı ateşi; Haverhill ateşi (S. 4 hafta boyunca her 4 saatte bir eşit dozlar halinde
moniliformis'in neden olduğu endokardit 150.000 ila 250.000 IU/kg/gün
ile birlikte)
Listeria enfeksiyonlarında (L. monocytogenes) yenidoğanlara günde 500.000 - 1.000.000 IU verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Penisilin G ile yapılan klinik çalışmalar, yaşlı hastaların genç hastalara göre farklı yanıt verip vermediğini değerlendirme açısından yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta içermemektedir. Rapor edilen diğer klinik tecrübeler ise yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından fark olmadığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda genel olarak hepatik, renal veya kardiyak
fonksiyonda azalma, eş zamanlı hastalık ve diğer ilaç tedavileri daha sıklıkla görüldüğünden yaşlılar için doz seçimi dozlama aralığının alt sınırından başlanarak yapılmalıdır.
Bu ilacın büyük oranda böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir ve renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu ilaca karşı gelişen toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda renal fonksiyon bozukluğu bulunması daha muhtemel olduğundan doz seçimi dikkatle yapılmalıdır. Renal fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.
Penisilin G enjeksiyonu milyon ünite başına 6.8 mg (0,3 mEq) sodyum içermektedir. Tavsiye edilen kullanım dozlarında, hastalar 6.8 ila 163.2 mg/gün (0.3 ila 7.2 mEq) değerleri arasında sodyum alabilirler. Yaşlı hastalarda tuz yüklemesi nedeniyle natriürez oluşabilir. Bu durum konjestif kalp yetmezliği gibi durumlarda klinik açıdan önemli olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Anamnezlerinde çeşitli alerjenlere duyarlı olduğu bilinen kişilerde bir önlem olarak kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu durumun parenteral tedavide ortaya çıkma olasılığı oral tedaviden daha fazladır. Söz konusu belirtileri önlemek için hastanın anamnezi dikkatle alınmalı; penisiline, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı, alerjik hastalıklara yatkınlığı soruşturulmalıdır. Bununla birlikte anamnezinde özellik olmayan hastalarda da ender de olsa yukarıda belirtilen aşırı duyarlık belirtilerinin ortaya çıkabileceği göz önünde tutulmalıdır. Özellikle yüksek doz
uygulanan hastalar ve uzun süreli penisilin tedavisi görenlerde renal ve hematopoetik fonksiyonlar periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek aşırı Clostridium difficile üremesine neden olabilmektedir. Penisilin G dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile C. difficile ile ilişkili diyare (psödomembranöz kolit) bildirilmiştir ve bu durum hafif diyareden yaşamı tehdit edici kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir.
Antibiyotik kullanımını takiben diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmelidir. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımının ardından aylar sonra görülebildiği için tıbbi hikayenin dikkate alınması gerekmektedir.
Psödomembranöz kolitten şüphelenildiğinde veya teşhis doğrulandığında ilaç kesilmelidir. Klinik olarak gereken şekilde sıvı ve elektrolit idamesi, protein desteği C.difficile'ye karşı antibiyotik uygulaması ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında mantar gibi penisiline duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişebileceği göz önünde tutulmalıdır. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphe edilen bakteriyel enfeksiyon olmaması durumunda veya profilaktik amaçla Penisilin G kullanılmasının hastaya yararlı olması beklenmez ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırmaktadır.
Yüksek doz intravenöz Penisilin G tedavisi sırasında elektrolit dengesi, hepatik, renal ve hematopoetik sistemler ve kardiyak ve vasküler durum dahil olmak üzere organ sistemlerinin fonksiyonları periyodik olarak değerlendirilmelidir. Fonksiyonda herhangi bir bozukluktan şüphelenildiğinde toplam dozun azaltılması düşünülmelidir.
Penisilin ile tedavi edilen tüm sifiliz vakaları klinik ve serolojik incelemeler dahil olmak üzere uygun takip gerektirmektedir.
Herhangi bir alerjik reaksiyon oluştuğunda Penisilin G derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedavi gerektirebilir. Oksijen, intravenöz steroid ve intubasyon gerektiği şekilde uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Laboratuvar etkileşimleri:

Penisilin G ile tedavi sonrasında Benedict çözeltisi, Fehling çözeltisi veya Clinitest^® tablet ile yapılan idrarda glukoz tayinlerinde yanlış-pozitif sonuç çıkabilmektedir. Böyle bir etkileşim enzim-temelli Clinistix® ve Tes-Tape® gibi testlerde olmamaktadır.
Penisilin G bazı test yöntemlerinde psödoproteinüri ile ilişkilendirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriyostatik antibiyotiklerle (örn. eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamidler) bir arada kullanılması halinde penisilinlerin etkileri azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Probenesidle birlikte kullanıldığında, penisilinin renal tübüllerden sekresyonunun blokajına bağlı olarak penisilinin kanda etkili seviyelerde kalma süresi uzayabilir.
Penisilin G ile renal tübüler sekresyonda yarışarak penisilinin yarılanma-ömrünü uzatabilen diğer ilaçlar aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiyazid diüretikleri, furosemid ve etakrinik asittir.
Oral kontraseptifler ile birlikte kullanılıyorsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidirler.
Metotreksat ile beraber kullanıldığında metotreksatın atılımını azaltabileceğinden metotreksatın toksisite riski artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Penisilin G, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Penisilin G ile gebelik sırasında insanlar üzerinde kazanılan tecrübe fetüs üzerine istenmeyen etki açısından herhangi bir pozitif kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, bu ilaçların fetüs üzerine zararlı etkilerinin dışlanabileceğini gösteren uygun ve iyi-kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından, ancak çok gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Penisilinler anne sütüyle atıldığından, penisilin G emzirme döneminde uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite bozukluğu ile ilgili kanıt gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın:
İlaca bağlı eozinofili Bilinmiyor:
Tedavinin kesilmesi ile düzelen nötropeni, daha önce ilacı yüksek dozlarda kullanmış ve 10 milyon IU/gün'den yüksek dozlarda intravenöz penisilin G ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan, yaygın olmayan bir reaksiyon olan Coombs-pozitif hemolitik anemi ve penisilinin yüksek dozları ile ve trombosit disfonksiyonuna sekonder olarak gelişebilen kanama diyatezi ortaya çıkabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Tüm penisilinlere karşı geliştiği rapor edilen alerjik reaksiyonların insidansı farklı çalışmalarda %0.7 ila 10 arasındadır. Sensitizasyon genellikle daha önce penisilin ile tedavinin sonucudur fakat bazı bireylerde ilk tedavi sırasında erken reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Böyle durumlarda, daha önce, süt veya aşılarda eser miktarlarda bulunan penisiline maruziyetin olduğu tahmin edilmektedir.
Penisiline karşı klinik olarak iki tip alerjik reaksiyon kaydedilmiştir - erken ve gecikmiş tip reaksiyonlar. Erken tipte reaksiyonlar uygulamadan sonraki 20 dakika içerisinde ortaya çıkmakta ve reaksiyonun şiddeti ürtiker ve kaşıntıdan anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, hipotansiyon, vasküler kolaps ve ölüme kadar değişmektedir. Böyle erken anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek olarak ve genellikle parenteral tedaviden sonra görülmektedir. Fakat oral tedaviyi takiben de az sayıda anafilaksi vakası bildirilmiştir. Bir başka erken-reaksiyon tipi olan hızlandırılmış reaksiyon da ilaç uygulanmasını takiben 20 dakika ile 48 saat içerisinde ortaya çıkabilmektedir ve ürtiker, kaşıntı, ateş ve ara sıra laringeal ödem ile kendini gösterebilmektedir.
S
Penisilin tedavisine karşı gelişen gecikmiş reaksiyonlar genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır. Belirtiler, serum hastalığı-benzeri semptomlar, yani ateş, halsizlik, ürtiker, miyalji, artralji, karın ağrısı ve makülopapüler erupsiyonlardan eksfoliyatif dermatite kadar değişen çeşitli cilt döküntülerini içermektedir.
Penisilin çözeltilerini hazırlayan kişilerde kontakt dermatit gözlenmiştir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu: Sifilizi veya diğer spirotekal enfeksiyonları (ör. Lyme hastalığı, nüks eden ateş) bulunan hastalarda penisilin tedavisi başlatıldıktan sonra ortaya çıkan sistemik bir reaksiyondur. Reaksiyon tedavinin başlatılmasından sonraki bir ila iki saat içerisinde başlar ve 12 ila 24 saat içerisinde kaybolur. Ateş, üşüme, miyaljiler, baş ağrısı, kütanöz lezyonlarda alevlenme, taşikardi, hiperventilasyon, vazodilatasyonla birlikte ateş basması ve hafif hipotansiyon ile karakterizedir. Herxheimer reaksiyonunun patogenezinde spiroketlerden salıverilen ısıya duyarlı pirojen sorumlu olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor:
Penisilin G Potasyum (1 milyon ünitesi 1.68 mEq potasyum iyonu içerir) intravenöz olarak yüksek dozlarda verildiğinde ciddi ve bazen fatal olabilen hiperkalemi gibi elektrolit bozukluğuna yol açabilir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:
Yüksek intravenöz dozların uygulamasını takiben hiperrefleksi, myoklonik tikler, nöbetler ve koma dahil nörotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir ve bu reaksiyonların görülme ihtimali renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha fazladır.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

Bilinmiyor:
Penisilin G tedavisi sırasında veya tedavi sonrasında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Özellikle oral tedavi ile olmak üzere bulantı, kusma, stomatit, kara veya kıllı dil ve diğer gastrointestinal iritasyon semptomları ortaya çıkabilir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor:
Renal tübüler hasar ve interstisyel nefrit yüksek intravenöz dozlarda Penisilin G ile ilişkilendirilmiştir. Bu reaksiyonun belirtileri ateş, döküntü, eozinofili, proteinüri, eozinofilüri, hematüri ve serum üre azotunda yükselme olabilir. Hastaların çoğunda Penisilin G'nin bırakılması sonucu reaksiyon düzelmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Bilinmiyor:
Flebit ve tromboflebit ortaya çıkabilir. İntravenöz uygulama ile enjeksiyon yerinde ağrı bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Enjektabl penisilinlerle kasti veya kaza ile akut doz aşımı riski beklenmez. Bununla beraber, beta laktamların yüksek BOS seviyelerine ulaşılması halinde konvülsiyonlar, ajitasyon, konfüzyon, asteriksi, halüsinasyonlar, stupor, koma, multifokal miyoklonus, nöbetler ve ensefalopati dahil nörolojik advers reaksiyonlar görülebilir. Hiperkalemi meydana gelebilir. Doz aşımı özellikle şiddetli renal yetmezliği bulunan hastalarda ortaya çıkabilir.
Doz aşımı halinde ilacın uygulaması durdurulur ve hasta semptomatik olarak tedavi edilir. Gerekirse destekleyici önlemler alınır. Penisilin G potasyum hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir fakat bu yöntemin etkililik derecesi kesin değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

J01CE01
Penisilin G, duyarlı mikroorganizmalara karşı aktif üreme devrelerinde bakterisid etkilidir. Hücre duvarı mukopeptidinin biyosentezini inhibe etmek suretiyle etki eder. Birçok stafilakok suşunun da dahil olduğu penisilinaz üreten bakterilere karşı etkili değildir.
Penisilin G stafilokoklara (penisilinaz üreten suşları hariç), streptokoklara (A, B, C, G, H, L ve M grupları), pnömokoklara ve Neisseria meningitidis'e karşı in vitro olarak çok etkilidir. Penisilin G'ye in vitro olarak duyarlı diğer mikroorganizmalar Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces türleri, Spirillum minus, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira'dır. Treponema pallidum çok duyarlıdır. Gram negatif bakterilerin aşağıdaki türleri penisilin G'nin intravenöz kullanımla elde edilen yüksek konsantrasyonlarına duyarlıdırlar: Escherichia coli suşlarının bazıları, Proteus mirabilis, Salmonella ve Shigella, Enterobacter aerogenes ve Alcaligenes faecalis. Penisilin G artık bu organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlar için tercih edilen bir ilaç değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Penisilin G, intramüsküler ve subkutan enjeksiyonu takiben hızla emilir.

Dağılım:

Penisilin G akciğer, karaciğer, böbrekler, kas, kemik ve plasenta dahil olmak üzere vücudun birçok bölgesine dağılım gösterir. İnflamasyon varlığında abselerdeki, orta kulaktaki, plöral, peritoneal ve sinoviyal sıvılardaki penisilin miktarı duyarlı bakterilerin çoğunu inhibe etmeye yeterlidir. İnflamasyon olmadığı durumda göz, beyin, beyin-omurilik sıvısı (BOS) veya prostata penetrasyon zayıftır. Meniks inflamasyonu durumunda Penisilin G'nin BOS'a penetrasyonu BOS/serum oranı %2 ila %6 olacak şekilde fazlalaşmaktadır. İnflamasyon ayrıca perikardiyal sıvıya penetrasyonu da artırmaktadır. Penisilin G aktif şekilde safraya atılmaktadır ve aynı anda serumda elde edilenden en az 10 kat yüksek düzeyler elde edilmektedir. Penisilin G insan polimorfonükleer lökositlerine zayıf penetre olmaktadır.

Biyotransformasyon:

Penisilin G metabolizmasına karaciğer metabolizması da (%30) katılmaktadır.

Eliminasyon:

Penisilin G klerensi normal bireylerde ağırlıklı olarak böbrek yoluyladır. Oldukça hızlı olan renal klerens ise sonraki baskın yoldur ve glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler transportun sonucudur.
300.000 IU'lik total dozun % 58-85 kadarı 5 saatlik bir süre içinde idrarla atılır. Bu yüzden böbrek fonksiyonları normal kişilerdeki ciddi enfeksiyonların tedavisinde, istenen yüksek serum seviyelerini sürdürmek için yüksek ve sık dozlar gereklidir. Yeni doğanlarda, küçük bebeklerde ve böbrek fonksiyonları yetersiz kişilerde atılım önemli derecede gecikir. Penisilin G'nin serum yarılanma-ömrü yaş ve kreatinin klerensi ile ters orantılıdır ve 0 ila 6 günlük bebeklerde 3.2 saatten 14 gün veya üzeri bebeklerde 1.4 saate kadar değişir.
Non-renal klerens hepatik metabolizmayı ve düşük oranda da biliyer atılımı içermektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Kreatinin klerensi ile yapılan ölçümlere göre serum eliminasyon hızı sabiti ile renal fonksiyon arasında en düşük renal fonksiyon aralığı da dahil olmak üzere doğrusal ilişki bulunmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsijonite, mutajenite ve fertilite ile ilgili uzun-dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat
Ayrı ampulde çözücü olarak enjeksiyonluk su içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: Tip III camdan yapılmış renksiz flakon, kauçuk tıpa, alüminyum kapsül Çözücü: 1. sınıf hidrolitik camdan yapılmış renksiz ampul (2 ml'lik).

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyonluk kuru toz çözücü ile çözülür. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel: 0 212 467 11 11
Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

131/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.08.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 23.05.2003

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

21.02.2013