PEDİFEN COLD&FLU şurup Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her 5 mL (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler

Metil parahidroksibenzoat (Nipajin M) (E218), sodyum sakkarin, sodyum karboksimetil selüloz, sorbitol (%70) (E420), sodyum hidroksit, şeker, karışık meyve aroması, Tween 80 ve saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEDIFEN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. PEDIFEN COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEDIFEN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEDIFEN COLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEDIFEN COLD nedir ve ne için kullanılır?

PEDİFEN COLD&FLET 100 mL’lik amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren ve 1.5, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.

Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

PEDİFEN COLD&FLU;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

3.PEDIFEN COLD nasıl kullanılır ?

Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

	5 mg/kg Ateş < 39.2°C		10 mg/kg Ateş > 39.2°C
YAŞ	mg	Ölçek	mg	Ölçek
6-8 yaş	125	1+1/4	250	2+1/2
9-10 yaş	150	1+1/2	300	3
11-12 yaş	200	2	400	4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PEDİFEN COLD&FLU’yu sadece ağız yolu ile kullanınız.

Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlışarda kullanımı:

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer PEDİFEN COLD&FLU ’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDIFEN COLD kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİFEN COLD&FLU kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kardkalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HC1 varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

PEDİFEN COLD&FLU’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDIFEN COLD'i kullanmayı unuttuysanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEDİFEN COLD&FLU ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PEDIFEN COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PEDIFEN COLD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık -alerji)

•    Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

•    Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

•    Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,

•    Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

•    Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),

•    Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),

•    Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

•    Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve

ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme),

•    Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),

•    Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),

•    Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

•    Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam - halüsinasyon)

•    DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır;döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofıllerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİFEN COLD&FLU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Finde veya Finden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Finden az, fakat 1.000 hastanın Finde veya Finden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Finden az, fakat 10.000 hastanın Finde veya Finden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın Finden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

•    Sinirlilik, uykusuzluk,

•    Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi,

•    Bulanık görme,

•    Sindirim bozukluğu (dispepsi),

•    İshal (diyare),

•    Bulantı, kusma, karın ağrısı,

•    Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),

•    Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon),

•    Mide bağırsak kanaması,

•    Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena),

•    Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),

•    Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

•    Görme bozukluğu,

•    Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser),

•    Mide ülseri (gastrik ülser),

•    Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),

•    Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon),

•    Sarılık,

•    Karaciğer iltihabı (hepatit),

•    Telaş hali, huzursuzluk,

•    Karaciğer fonksiyon bozukluğu,

•    Uyuşma (parestezi),

•    Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma),

•    Nezle (rinit), grip,

•    Yorgunluk,

•    Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

•    Kurdeşen (ürtiker),

•    Kaşıntı (pruritus),

•    Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),

•    Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem),

•    Işığa duyarlılık (fotosensitivite),

•    Ağrılı idrar yapma,

•    Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon),

•    Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek:

•    Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),

•    Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni),

•    Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz),

•    Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi),

•    Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi,

•    Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofıllerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni),

•    Kulak çınlaması (tinnitus),

•    Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon),

•    İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),

•    Beyin zarı iltihabı [ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı] (aseptik menenjit),

•    Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafılaksi),

•    Hezeyan,

•    Kalp atışında artış (taşikardi),

•    Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),

•    Kalp ritminde bozukluk,

•    Göz sinirlerinde iltihaplanma (Optik nevrit),

•    Uykululuk hali (somnolans),

•    Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati),

•    Ağız kuruluğu,

•    Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon),

•    Karaciğerde hasar,

•    Ödem,

•    Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

•    Pankreas iltihabı (pankreatit),

•    Karaciğer yetmezliği,

•    Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil bullöz deri iltihabı,

•    Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

•    Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),

•    Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:

•    Alleıjik reaksiyon, yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem),

•    Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete),

•    İştahsızlık,

•    Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağısak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi,

•    Kan bozukluğu (diskrazi),

•    Balgamda koyulaşma

PEDİFEN COLD&FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak PEDİFEN COLD&FLU ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.PEDIFEN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEDIFEN COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kardiyovasküler (KV) risk

-    Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-    PEDİFEN COLD FLU kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter bypass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

•    İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

•    Hamileliğin son üç ayında iseniz,

•    Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

•    Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

•    6 yaşın altındaki çocuklarda,

•    Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa,

•    Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,

•    Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

•    Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAli'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

•    Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

•    Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabı bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

•    İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

•    Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

•    Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri

başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-blokör ilaç kullanıyorsanız,

•    Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığı giderilmesi (koroner arter bypass) ameliyatı

öncesi veya sonrası dönemde,

•    Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NHYA Sınıf IV) varsa

•    Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

•    Şeker (diyabet) hastası iseniz,

•    Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

•    Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

•    Feokromositorna olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin

miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

•    Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

•    Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır.

PEDIFEN COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

•    Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız,

•    Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

•    60 yaş üzerindeyseniz,

•    Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyşeniz; solunum you kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir,

•    Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

•    Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİFleri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

•    Karaciğer hastalığınız varsa,

•    Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

•    İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

•    İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAli’ler) uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

•    Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

•    Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

•    Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.

•    Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

•    Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

•    5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ile olduğu gibi, PEDİFEN COLD&FLU enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEDIFEN COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEDİFEN COLD&FLU alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. PEDİFEN COLD&FLU’yu bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında PEDİFEN COLD&FLU kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDİFEN COLD&FLU anne sütüne geçer, bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PEDİFEN COLD&FLU sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

PEDIFEN COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

İçeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (Nipajin M) (E218) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, PEDİFEN COLD&FLU tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

•    Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

•    Yüksek tansiyon ilaçları

•    Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler (diüretikler)

•    Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

•    Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

•    Mifepriston

•    Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu oalan CYP2C9 İnhibitörleri (örn: vorikonazol, flukonazol)

•    Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

•    Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

•    Aspirin

•    Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü

•    İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

•    Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

•    Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

•    Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

•    Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid)

•    Kortizon grubu ilaçlar

•    Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

•    Bir antibiyotik olan siklosporin

•    Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudumuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç

•    Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin

•    AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

•    Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)

•    Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete,) tedavisinde kullanılan

veya uyku düzenleyici ilaçlarla

•    Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu, tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa, alfa- vebeta-adreneıjikbloker ilaçlar gibi ilaçlar

•    Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid

•    Kalp yetmezliğine kullanılan kardiyak glikozidler

•    Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri

•    Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

•    Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEDİFEN COLD FLU şurup, 100 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mİ (1 ölçek) şurup.

Etkin Madde:

Ibuprofen 100 mg


içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) 500 mg

Sodyum hidroksit 11 mg Sodyum karboksimetil selüloz 3.50 mg
NipajinM 5.00 mg
Yardımcı maddeler için, 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Açık sarı renkte, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte burun akıntısı ve nazal konjesyon içeren semptomların giderilmesi,

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/uvgulama sıklığı ve süresi:

Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

	5mg/kg Ateş <39.2°C		1 Omg/kg Ateş >39.2°C
YAŞ	mg	Ölçek	mg	Ölçek
6-8 yaş	125	1,25	250	2,5
9-10 yaş	150	1,5	300	o 3
11-12 yaş	200	2	400	4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda PEDİFEN COLD FLU şurup kullanımı kontrendikedir:
Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (PEDİFEN COLD FLU şurup kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan fjirazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da ^mfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım 6 yaş altı çocuklarda Hamileliğin son 3 ayında Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda Kanama eğiliminde artış olanlarda Daha önce aspirin veya diğer NSAli'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olanlarda Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunanlarda
Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanaması (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda
Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri İbuprofen:

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- PEDİFEN COLD FLU şurup koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi

GIGI

etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük d süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2'ye ve aşağıdaki gastroint kardiyovasküler risklere bakınız).
PEDİFEN COLD FLU şurup bronşiyal astımı olan veya önceden bronşiyal astım geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

PEDİFEN COLD FLU şurup geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrpintestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü >JSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz müıtıkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
PEDİFEN COLD FLU şurup kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi PEDİFEN COLD FLU şurup enfeksiyon b maskeleyebilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olm; NSAİİ'lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiy hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ'le gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olab küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar bilgilendirilmelidir.

NSAİİ'lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiy trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal yan etkilerin riskini arttırır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisind selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfa inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

Hipertansiyon:

PEDİFEN COLD FLU şurup dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalığının başlaması önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki ş> kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşeb

PEDİFEN COLD FLU şurup da dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarındi dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiy kalp yetmezliği olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup dikkatli kullanılmalıdı

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp
hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hasta! dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Be değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipe hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon. kanama ve perforasyon riski

PEDİFEN COLD FLU şurup da dahil NSAİİ'ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestin etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda heı zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom v ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen be< sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4'ünde üst gastrointestinal ülser, kanaı perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederke süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olas Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.


Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ'ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosterpid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük
4/20
doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointe arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyu (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi düşünülmelidir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastr kanama) bildirmelidir.

İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişir kesilmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikl olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırke olunmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumfı: bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kar azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek for bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE i alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi d dönülmesini sağlar.

İleri böbrek yetmezliği

Kontrollü klinik çalışmalarda PEDİFEN COLD FLU şurup'un ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU kullanımı önerilmez. Eğer PEDİFEN COLD FLU şurup tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

Anafılaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, PEDİFEN COLD FLU şurup'a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. PEDİFEN COLD FLU şurup aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik ol ırak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandınlabilecek oküler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilöd-istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar
değ

bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Hematolojik etkiler

PEDİFEN COLD FLU şurup dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda baz gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. PEDİFEN COLD FLU şurup d; üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve PEDİFEN COLD FLU şurup alan hastalar, dikkallice takip edilmelidir.

Önceden mevcut

astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan lastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tiır aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bro ıkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aseptik menenjit

ibuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Siste eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla o rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
mik

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcü deri reaksiyonları bildirilmiştir. Flastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavin dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğ reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidi

Ayrıca;
• Aritmiler Epilepsi
• Prostat hipertrofısi
• Karaciğer yetmezliği
• Glokom
• Bronşit, bronşiektazi, astım
• Ciddi hipertansiyon
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitas^ona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).

Psödoefedrin:

Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda İskemik kalp hastalığı olanlarda Diabetes mellitus olanlarda Hipertiroidizm olanlarda Glokomu olanlarda Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda Feokromositoma olanlarda Hipertansiyonu olanlarda
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi clmamakla beraber, PEDİFEN COLD FLU şurup hafıf-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup'un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) olanlarda ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.
60 yaş üzerindeki hastalarda
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla postferıor gen dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

• Epilepsi
• Prostat hipertrofısi
• Glokom
Bronşit, bronşiektazi, astım
• Hipertansiyonu olanlarda
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasy duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 3.0 g şeker içerir. Bu durum, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsrobsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri İbuprofen:

PEDİFEN COLD FLU şurup ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:

Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, Warfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ'ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİİ'ler warf^rin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopidin: NSAİFler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tikkpidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düjşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksat verilmesi halindb dikkatli olunmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve

ex vivo

verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİMer kalp yetmezliğini alevlendirebilir, g omerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktard iki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize e lebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.





Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, betafblokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antajgonistleri, bosentan)) : NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Seçi:i COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ' 1er ile aynı zamanda ADE inhibi :örleri ve anjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üze^-e böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedi tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımım azaltabilir (özellikle bebeklerde).
NS


Lityum: İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin): SSRI'ler ve NSAİİ'lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geri aliminin azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ'ler ve sik osporının eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenme lidir.
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsıyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.
Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ'ler ve takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri: Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, irtuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini pot^nsiyalize edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ' antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir, kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Etkileşim ç yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

Psödoefedrin:

PEDİFEN COLD FLU şurup, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır, antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestan bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ilfe beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir, (bkz. Kontrendikasyonlar) Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet Psödoefedrin içermesinden dolayı PEDİFEN COLD FLU şurup, bretilyum, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir, (bkz. Özel uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise riskine sebep olabilir.

Klorfeniramin maleat:

Alkol ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler.
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir. (3. trimesterde D'dir.)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Psödoefedrin için yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımı konusunda yeterli veri yoktur, insanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Üçüncü trimestr dönemindeki kullanım yenidoğanlarda veya prematüre doğanlarda reaksiyona sebep olabilir. Bu yüzden doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak mall'ormasyon gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1'den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça PEDİFEN COLD FLU şurup verilmemelidir. PEDİFEN COLD FLU şurup, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
- Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonkj|sıyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
- Kanama zamanında uzama
- Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksi^onlarının inhibisyonu
Sonuç olarak, PEDİFEN COLD FLU şurup gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmi emen bebeği olumsuz etkileme olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren kullanılması önerilmemektedir.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 s bunun %0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. PEDİFEN COLD FLU şurup, e
etki

ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki ris göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

Bu nedenle emzirme döneminde PEDİFEN COLD FLU şurup kullanılmaması öneri ır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunniadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma} kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incel geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.

Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/m bazında insanlarda önerilen maksimum 25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.

4.7. Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkileri

PEDİFEN COLD FLU şurup sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Rinit
Seyrek: Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma b; hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulan ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve anemi
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksita

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Optik nevrit, somnolans Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Seyrek: Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu Seyrek: Tinnitus, vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, diğer kardiyak disritmiler Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gi dozlarda)

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin k^n basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediast

KULLANMA TALİMATI

PEDIFEN COLD FLU şurup

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her 5 mL (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen. 15 mg psödoefedrin hid: 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Nipajin M, sodyum sakkarin, sodyum karboksimetil selüloz, sorbitol (%70), sodyum hidroksit, şeker, karışık meyve aroması, Tween 80 ve saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışınddyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PEDİFEN COLD FLU şurup nedir ve ne için kullanılır?

2.PEDIFEN COLD FLU şurup 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PEDİFEN COLD FLU şurup nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PEDİFEN COLD FLU şurup 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 - PEDİFEN COLD FLU şurup nedir ve ne için kullanılır?

PEDİFEN COLD FLU şurup 100 mL'lik amber renkli cam şişede, 5 mL'sindd 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren ve 1 ,p 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.
Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona seoep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.
PEDİFEN COLD FLU şurup;
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.

2 - PEDİFEN COLD FLU şurup'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabiliıj
- PEDİFEN COLD FLU şurup koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

PEDİFEN COLD FLU şurup'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer ^ıdrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Hamileliğin son üç ayında iseniz.
• Şiddetli karaciğer hastalığnız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• 6 yaşın altındaki çocuklarda,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebiletn yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kası malarına yardımcı olan oksitosin,
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabı bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa
• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
• Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
• Başka bir sempatomimetik ilaç (dekonjestan, iştah bastırıcı ilaç ya da amfetamin benzeri ilaç) veya beta-blokör ilaç kullanıyorsanız,
• Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde PEDİFEN COLD FLU şurup kullanılmamalıdır.
PEDIFEN COLD FLU şurup'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,
• Diyabet hastası iseniz,
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfor) kullanıyolfs;

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçl arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior ger ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüş vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen sempfc başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgu} uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve

s<

gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• 60 yaş üzerindeyseniz,
• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda sp açabilir,

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbu benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozul kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücuc bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzur kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda ( yüksek tansiyo kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor ile görüşülmelidir.

• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Hamilelik:

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında PEDİFEN COLD FLU şurup kullan için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınEmzirme:

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDİFEN COLD FLU şurup anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı bebeğinizi anne sütü ile besliyorsamz doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayın






İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce (Joktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu do: bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İçeriğinde bulunan Nipajin M nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, PEDİFEN COLD FLU şurup teda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin. kanamisin, streptomisin) Yüksek tansiyon ilaçları ADE inhibitörleri.beta-blokerler ve diüretikler Kolestiramin Sülfonilüre Mifepriston
CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, flukonazol)

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrorr örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seroto inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Aspirin
Ginkgo biloba bitkisel özütü İdrar söktürücüler (örn., furosemid)
Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin) Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirir selekoksib, nimesülid)

Kortizon grubu ilaçlar
Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romat hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)

Mifepriston (düşük ilacı)
Siklosporin
Takrolimus
Tiklopidin
Zidovudin
Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde düzenleyici ilaçlarla

Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik r; tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı MAOI'ler (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), bretilyum guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar düşüren ilaçlar Moklobemid
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)
Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya so kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - PEDİFEN COLD FLU şurup nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.
5 günden daha fazla kullanmayınız.

	5mg/kg Ateş <39.2°C		1 Omg/kg Ateş >39.2°C
YAŞ	mg	Ölçek	mg	Ölçek
6-8 yaş	125	1,25	250	2,5
9-10 yaş	150	1,5	300	3
11-12 yaş	200	2	400	4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1 - 2 ölçek kullanıl r.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu:

PEDİFEN COLD FLU şurup sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

Eğer PEDİFEN COLD FLU şurup'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PEDİFEN COLD FLU şurup kullandıysanız:

PEDİFEN COLD FLU şurup

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsan veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz: Akut doz aşırı santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiyovask klinik bulgularını oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin HC1 varlığında kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi edilm

PEDİFEN COLD FLU şurup'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam edini:

PEDİFEN COLD FLU şurup ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEDİFEN COLD FLU şurup'un içeriğinde bulunan maddelere kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEDİFEN COLD FLU şurup'u kullanmayı DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşı^jı Alerji)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).
Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim siste
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yak£ artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyrejd hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam - halüsinasyonj)

dun

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİFEN COLD FLU şurup'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygm:
Sinirlilik, uykusuzluk,
Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi, Bulanık gönne.
Sindirim bozukluğu (dispepsi),
İshal (diyare),
Bulantı, kusma, karın ağrısı,
Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),
• Kabızlık (konstipasyon),
• Mide bağırsak kanaması,
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena),
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
Görme bozukluğu,
Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser),
Mide ülseri (gastrik ülser).
Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),
Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon).
Sarılık,
Karaciğer iltihabı (hepatit),
Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Telaş hali, huzursuzluk,
Karaciğer fonksiyon bozukluğu,
Uyuşma (parestezi),
Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma),
Rinit (nezle, grip),
Yorgunluk,
Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme solunum yolu reaksiyonları,

Kurdeşen (ürtiker),
Kaşıntı (pruritus),
Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),
Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), Işığa duyarlılık (fotosensitivite).
Ağrılı idrar yapma,
Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon),
Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),

Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni), Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi),
Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
Kandaki nötrofıllerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni),
Kulak çınlaması (tinnitus),
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon),
İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
Beyin zarı iltihabı [ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı] (aseptik menenjit),
Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi),
Hezeyan,
Kalp atışında artış (taşikardi),
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
Kalp ritminde bozukluk.
Göz sinirlerinde iltihaplanma (Optik nevrit),
Uykululuk hali (somnolans),
Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati), Ağız kuruluğu,
Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon),
Karaciğerde hasar.
Ödem,
Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)




Bilinmiyor:
Allerjik reaksiyon ve anjiyoödem,
• Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe),
• İştahsızlık,
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi,
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
• Kan bozukluğu (diskrazi),
• Balgamda koyulaşma
PEDİFEN COLD FLU şurup gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak PEDİFEN COLD FLU şurup ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - PEDİFEN COLD FLU şurup'un saklanması

PEDİFEN COLD FLU şurup 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği ferlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEDİFEN COLD FLU şurup 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİFEN COLD FLU şurup'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.
Adresi: Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel : 0216 339 69 03 Faks : 0216 340 13 77
Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.
Adresi: Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel : 0216 339 69 03 Faks : 0216 340 13 77
Bu kullanma talimatı 08/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.

10/10