PAXOTIN 20 mg Film Kaplı Tablet

(Paroksetin, paroksetin mesilat formunda) Ağızdan alınır.

Etken Madde

Herbir film kaplı tablette;

Paroksetin (paroksetin mesilat olarak).......... 20 mg

Yardımcı maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, Makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) , kırmızı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAXOTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PAXOTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAXOTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAXOTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PAXOTIN nedir ve ne için kullanılır?

PAXOTİN ; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20" baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10,12,14,20,28,30,50,56,60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.

PAXOTİN, SSRI (seçici serotonin gerialım inhibitörleri) ismi verilen ilaç grubundandır. PAXOTİN 'in etki ettiği madde olan serotonin beyin sinir hücrelerinde doğal olarak bulunur. Beyinde bu maddenin seviyesinin düşük olmasının depresyona ve endişe, gerilim (anksiyete) gibi diğer ilgili rahatsızlıklara yol açtığı düşünülmektedir. PAXOTİN beyinde daha fazla serotonin bulunmasını sağlayarak düşük serotonin seviyesinin yol açtığı belirtileri azaltmaktadır.

PAXOTİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır :

• Aşırı mutsuzluk ve çöküntü dönemlerinde (depresyon)

• Nedensiz korku ve düşünce ve/veya hareketlerin mantıksız şekilde tekrar edilmesi (obsesif kompülsif bozukluk)

• Açık alanlarda, korkunun eşlik ettiği veya etmediği bir çeşit anormal endişe (agorafobi ile birlikte veya tek başına panik bozukluk)

• Sosyal veya performansla ilgili durumlardaki sürekli endişe (sosyal anksiyete bozuklukları /sosyal fobi )

• Aşırı gerilim ile birlikte sürekli devam eden endişe (genel anksiyete bozukluğu )

• Acı veren bir olayı sürekli yeniden yaşamanın yol açtığı endişe (travma sonrası stres bozukluğu)

3.PAXOTIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz PAXOTİN kullanmaya başlarken hastalığınıza göre hangi dozda kullanacağınızı belirtecektir. Çoğu hasta ilk birkaç haftadan sonra kendini iyi hissetmeye başlar. Bu süre içinde daha kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz 10 mg'lık aralıklarla en yüksek doza kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Değişik koşullar için kullanılan dozlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

	Başlangıç Dozu	Tavsiye Edilen Günlük Doz	En Yüksek Günlük Doz
Depresyon	20 mg	20 mg	50 mg
Obsesif Kompülsif	20 mg	40 mg	60 mg
Bozukluk
Panik Bozukluk	10 mg	40 mg	60 mg
Sosyal Anksiyete	20 mg	20 mg	50 mg
Bozukluğu
Genel Anksiyete	20 mg	20 mg	50 mg
Bozukluğu
Travma Sonrası Stres	20 mg	20 mg	50 mg
Bozukluğu

Doktorunuzun hangi günlük dozu ve ne kadar süre ile alacağınızı size söyleyeceğini unutmayınız. Kullanım süresi aylarca veya daha fazla olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PAXOTİN'in günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Paroksetin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar genelde günde 40 mg'dan daha fazla PAXOTİN almamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda PAXOTİN verilmelidir.

*

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTIN kullanırsanız

PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hemen en yakın hastaneye gidiniz veya en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. İlacın

kutusunu yanınıza alırsanız doktor neyi ne kadar aldığınızı bilecektir. *

PAXOTIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

İlacınızı hergün aynı saatte alınız. İlacınızı almayı unuttuysanız ve yatmadan önce aklınıza geldiyse, ilacınızı alınız ve ertesi gün de normal şekilde almaya devam ediniz.

İlacınızı almayı unuttuğunuz gece veya ertesi gün aklınıza geldiyse o dozu almayınız. Bu durumda ilacın geri çekme etkileri (ilaç bırakma etkileri) görülebilir fakat bir sonraki dozu normal zamanında aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.

*

PAXOTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

*

Doktorunuz size söyleyene kadar PAXOTİN tedavisini kesmeyiniz.

PAXOTİN tedavisi kesilirken doktorunuz birkaç hafta veya ay süresinde dozu yavaşca düşürmede yardımcı olacaktır. Dozu düşürmenin bir yolu her hafta 10 mg'lık basamaklarla dozun düşürülmesidir. Hastaların çoğunda geri çekilme belirtileri hafif ve kendiliğinden iki hafta içinde yok olmakla beraber, bazı hastalarda bu belirtiler daha ciddi olabilir ve daha uzun sürebilir.

İlacı kullanmayı bırakırken kesilme belirtileriniz oluşursa, doktorunuz ilacı bırakma işleminin daha yavaş olmasına karar verebilir. PAXOTİN almayı bıraktığınızda ciddi geri çekilme etkileri oluşursa doktorunuz ile temasa geçiniz. Doktorunuz PAXOTİN'i tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş şekilde bırakmanızı isteyebilir.

Tedavi durdurulduğunda görülebilecek olası geri çekilme etkileri

Yapılan çalışmalar 10 hastadan 3'ünde PAXOTİN kesildiğinde bir veya daha fazla belirtinin oluştuğunu göstermiştir. Bırakma sırasında oluşan bazı geri çekilme belirtileri diğerlerine göre daha sık gözlenmektedir. Her 10 hastadan 1 hastada gözlenen:

• Sersemlik hali, huzursuz veya dengesizlik hissetme

• İğne veya raptiye batma hissi; daha az olmak üzere baş dahil yanma ve elektrik şoku hissi

• Uyku bozuklukları (parlak rüyalar, kabus, uyuma güçlüğü)

• Endişe hissi

• Baş ağrısı

Her 100 hastadan 1 hastada gözlenen:

• Hasta hissetme (bulantı)

• Terleme (gece terlemeleri dahil)

• Hareketsiz veya huzursuz hissetme

• Titreme

• Kafa karışıklığı, denge bozukluğu

• İshal

• Duygusal hissetme veya huzursuz hissetme

• Görme bozuklukları

• Çarpıntı

Daha iyi hissetmiyorsanız ne yapmalısınız?

PAXOTİN tüm belirtilerinizi hemen ortadan kaldırmayacaktır - tüm antidepresanların etki göstermesi biraz zaman almaktadır. Bazı kişiler birkaç hafta içinde iyi hissetmeye başlayabilir, bazıları için ise bu süre daha uzun olabilir. Antidepresan alan bazı kişiler daha iyi hissetmeden önce daha kötü hissedebilir. Birkaç hafta içinde iyi hissetmezseniz, tavsiye için doktorunuza gidiniz. Doktorunuz ilk tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra sizi kontrole çağırmalıdır. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer PAXOTİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAXOTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Yaygın: Normal olmayan morarma veya kanamanız varsa (dışkınızda veya kusmuğunuzda kan bulunması durumu da dahil olmak üzere)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Gevşeklik, terleme, sallanma, titreme, gerçekte olmayan ses ve görüntüler algılama (varsanı), panik ataklar, taşkınlık nöbetleri (mani), kendinden kopmuş hissetme (kişilik bozukluğu)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nöbet, yerinde duramamak veya istenmeyen hareketler, davranışlar sergilemek

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadın ve erkeklerde anormal süt üretimi Göz hastalıkları

Seyrek: Gözlerde ağrı ve bulanık görme Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında belirgin artış veya düşüş, normal kalp atışından daha hızlı kalp atışı Seyrek: Yavaş kalp atışı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, iştah kaybı, ishal veya kabızlık Yaygın: Su yutamamak

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda yapılan karaciğer testlerinde bozulma Seyrek: Deride veya göz beyazlarında sarılaşma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kırmızı ve parçalı deri döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudak, ağız veya dilde şişme, kaşıntı

Çok seyrek: Kollarda ve bacaklarda şişmeye neden olan su veya sıvı tutulması, gün ışığına karşı hassasiyet

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Hareket zorluğu, sertlik, dilde titreme, ağız ve dilde anormal hareket Yaygın olmayan: Kaslarda ve eklemlerde ağrı, ağrılı, katı veya uyumsuz kas hareketleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Hasta hissetme, uykusuzluk veya uyku hissi, baş dönmesi, titreme, huzursuz veya kafası karışık hissetme, esneme, ağız kuruluğu, kilo artışı, yorgun ve güçsüz hissetme, cinsel doyuma ulaşamama ve erkeklerde anormal sertleşme (ereksiyon) veya boşalma Çok seyrek: Peniste hemen geçmeyen ağrılı sertleşme

BU KILAVUZDA BELİRTİLMEYEN BAŞKA YAN ETKİLERİN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA LÜTFEN DOKTOR VEYA ECZACINIZA HABER VERİNİZ.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım

PAXOTİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri ve düşmanca davranış (daha çok sinirlilik, asi davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin riski bu grup ilaç kullanımında daha çok olmasına rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki ergenlerde faydalı olacağı düşüncesi ile bu ilacı verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacı vermişse ve bu durumu tartışmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca 18 yaşın altında PAXOTİN kullanan hastalarda yukarıda verilen belirtilerin oluşması veya kötüye gitmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu yaş grubunda uzun süreli kullanımın gelişim, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine etkisi henüz belirlenmemiştir.

Yapılan çalışmalarda, PAXOTİN ile tedavi edilen çocukların/ergenlerin çoğunda (10 hastada 1 hastadan daha az ) gözlenen belirtiler şunlardır: intihar düşünceleri ve girişimlerinde artış, kendine zarar verme davranışında artış, düşmanlık, sinirlilik veya arkadaşlık karşıtlığı, iştah kaybı, sallanma, anormal terleme, enerjinin aşırı olması (hiperaktivite), huzursuzluk ve mizaç dalgalanmaları. Benzer belirtiler boş şeker tabletleri (plasebo) alan çocuk ve ergenlerde daha seyrek olarak görülmüştür.

18 yaşın altındaki ergenlerde PAXOTİN tedavisinin kesilmesi sırasında yetişkinlere benzer geri çekilme etkileri görülmüştür (Bkz. PAXOTİN tedavisinin kesilmesi). 18 yaşın altındaki hastalarda ayrıca sık olarak karın ağrısı, sinirli hissetme, duygusal değişiklikler (ağlama, mizaç dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü) görülmüştür.

2.PAXOTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAXOTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Paroksetin veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Kalp ritim bozukluğuna neden olabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

"Bazı ilaçlar kalpte ritim bozukluğuna ve uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen bir duruma sebep olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen durum çarpıntı, kan basıncında düşmeye bağlı bayılma ile seyredebilir; bazen de kalp düzensizliği artarak ani ölümlere neden olabilir. PAXOTİN bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız."

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen bir gruptan ilaç kullanıyor iseniz veya son iki hafta içinde kullanmış iseniz, doktorunuz bu grup ilacı kullanmayı bıraktıktan ne kadar süre sonra PAXOTİN kullanmaya başlayacağınızı söyleyecektir.

SSRI grubundaki ilaçları, monoamin oksidaz inhibitörleri denilen gruptan bir ilaçla beraber kullanmanız durumunda vücudunuzun bir kısmının ya da tümünün ısısının normalin üstüne çıkması, kaslarda sertlik ve kasılmaları, sayıklama, hayal görme, olmayan şeyleri varmış gibi sanma, algılama bozukluğu, huzursuzluk, sinirlilik gibi istenmeyen olaylar görülebilir. Bu olaylar ciddi hatta öldürücü olabilir. Bu olaylar daha önce SSRI grubundan bir ilaç kullanıp bırakmış olup, MAOI grubundan bir ilaç kullanmaya başlamış olan hastalarda da görülmüştür. PAXOTİN ile bu tür bir etkileşimi gösteren insanlarda yapılmış bir çalışma olmasa da konuyla ilgili yapılmış sınırlı hayvan çalışmaları kan basıncını düşürmek ve davranışlarda hızlanma ve sinirliliğe neden olabileceğini göstermiştir. Bu nedenle PAXOTİN'in MAOI grubundan bir ilaçla birlikte kullanılmaması ve MAOI grubundan bir ilaç bırakıldıktan sonraki 14 gün boyunca PAXOTİN kullanılmamalıdır.

• Tiyoridazin adı verilen sakinleştirici ilacı kullanıyor iseniz PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin.

Tiyoridazin kullanılması kalbin çalışmasında düzensizliklere ve çarpıntıya neden olabilir. Bu nedenle PAXOTİN'in tiyoridazin ile beraber kullanılması önerilmemektedir.

• 18 yaş altında iseniz PAXOTİN 'i kullanmayınız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunması durumunda PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

PAXOTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Göz, böbrek, karaciğer veya kalp probleminiz var ise

• Sara veya nöbet geçirme hikayeniz var ise

• Aşırı aktif davranış ve düşünce (mani) nöbetiniz var ise

• Elektroşok tedavisi (EKT) alıyor iseniz

• Kanama bozukluğu geçirdiniz ise

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise

• Düşük tuz (sodyum) diyetinde iseniz

• Göz tansiyonunuz (glokom) var ise

Hamilelik

Yukarıdaki sorulardan herhangi birine EVET diyor iseniz ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve PAXOTİN kullanımı hakkında ne yapacağınızı sorunuz.

Kendine Zarar Verme Düşüncesi

Depresyonda ve/veya endişe hastalığı olan hastalar bazen kendilerine zarar verme veya intihar etme düşüncesinde olabilirler. Bu düşünce depresyon tedavisinde kullanılan ilacın kullanılmaya başladığı ilk zamanlarda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi biraz zaman almaktadır.

Aşağıda yer alan bazı hasta grupları bu duruma daha yatkın olabilir:

• Genç (18-29 yaş arasında) iseniz

• Daha önce kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olmuş ise

Yukarıdaki düşüncelerden herhangi birini hissetmeniz durumunda, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız"

PAXOTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXOTİN kullanırken alkollü içkiler almayınız. Alkol belirtilerinizi veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir .

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN kullanırken hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Bazı çalışmalar hamileliğin özellikle ilk birkaç ayında PAXOTİN kullanan annelerin bebeklerinde kalp hastalığı riskinin arttığını göstermiştir. Doktorunuz yavaş yavaş PAXOTİN tedavisini bırakmanıza karar verebilir. Bununla birlikte içinde bulunduğunuz koşula bağlı olarak doktorunuz PAXOTİN almaya devam etmenizin daha iyi olacağını da önerebilir.

Hamileliğin özellikle ilk üç ayında PAXOTİN alırsanız, doktorunuza veya ebenize bebeğinizin, doğduğunda bazı belirtiler gösterebileceğini söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde gözlenir; uyuma ve beslenme güçlüğü, nefes almada güçlük, mavimsi deri, çok sıcak veya çok soğuk olma, hasta olma, çok ağlama, kaslarda sertlik veya yumuşaklık, hareketsizlik, titreme veya nöbetleri içermektedir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız , size tavsiyede bulunabilecek doktorunuza veya ebenize başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN çok düşük miktarda anne sütüne geçebilir. PAXOTİN kullanıyor iseniz, emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

PAXOTİN bazen sersemlik hissi, kafa karışıklığı veya görmenizde değişikliğe yol açabilir.

Böyle bir durum olduğunda herhangi bir araç veya makina kullanmayınız.

PAXOTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXOTİN bir şeker türü olan 3.81 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum (5.95 mg sodyum nişasta glikonat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar PAXOTİN ile kullanıldığında probleme neden olabilir:

• Aspirin, ibuprofen veya ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan genel ismi NSAI (non steroid antiinflamatuar) ilaçlar olan, etodolak, meloksikam ve bir ağrı kesici olan tramadol

• Migren tedavisi için kullanılan ve triptan genel ismi verilen ilaçlar; sumatripan gibi

• Benzer amaçla kullanılan diğer SSRI ilaçlar, triptofan ve klomipramin, nortriptilin ve despramin gibi trisiklik antidepresanlar

• Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antipsikotikler denilen lityum, risperidon ve perfenazin gibi ilaçlar

• Depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St. John's wort)

• Nöbetlerin veya sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin

• Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin

• Özellikle Parkinson Hastalığı tedavisinde titreme için kullanılan prosiklidin

• Kanın sulandırılması için kullanılan (antikoagülan) varfarin veya diğer ilaçlar

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve propafenon, flekanidin

• Yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir beta bloker olan metoprolol

• Verem ve cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

Bu listede yer alan herhangi bir ilacı kullanıyor ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve ne yapacağınızı sorunuz. Kullandığınız miktar değiştirilebilir veya başka bir ilaç verilebilirsiniz.

Yukarıdaki listede yer almayan başka bir ilaç kullanıyor iseniz, PAXOTİN kullanımına başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PAXOTİN 20 mg Film Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir film kaplı tablet 20 mg paroksetin baza eşdeğer paroksetin mesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: 3.81 mg Sodyum nişasta glikonat: 5.950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20“ baskısı bulunan, sarı renkli film kaplı tablet. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir. Böylece tablet 10 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLI KLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetikinler Depresyon:

Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben PAXOTİN ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir.

Anksiyete Bozuklukları:

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu / Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulamaekli

Pozoloji:

Depresyon:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB):

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg / gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.

Panik Bozukluk:

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada bir 10 mg / gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.
Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu / Sosyal Fobi:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.

Post Travmatik Stres Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama sıklıı ve süresi:

Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır.
Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır

(Bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).

PAXOTİN tedavisinin kesilmesi:

Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (

Bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg / gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir.

Uygulamaekli:

Oral kullanım içindir

.

PAXOTİN'in günde bir defa sabahları yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek / Karacier yetmezlii:

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml / dak) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Doz artırımı gerekliyse aralığın alt sınırına kadar olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PAXOTİN 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir

(Bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için saptanan başlangıç dozunda başlanmalıdır ve haftada bir 10 mg / gün şeklinde artışlar halinde hastanın cevabına göre günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
PAXOTİN, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, PAXOTİN ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır

(Bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
PAXOTİN tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir (

Bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, 'torsades de pointes' gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.
PAXOTİN, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (

Bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

PAXOTIN'in çocuklar ve 18 yaaltındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı):

Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda PAXOTİN ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir (

Bkz.

İstenmeyen etkiler).
Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:

Özellikle MDB'si olan genç yetişkinler, PAXOTİN tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlarındakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17 / 776 [ % 2.19]'a karşı 5 / 542 (% 0.92)), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplarında (25-64 yaş arası ve yaş >65) böyle bir artış görülmemiştir.
MDB'li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11 / 3455 [% 0.32]'ye karşı 1 / 1978 [% 0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (11'in 8'i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir.
Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fikri / davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır (

Bkz.

Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler).
Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi / davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Akatizi:

Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI'ların kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve subjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir.

Serotonin Sendromu / Nöroleptik Malign Sendrom:

Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

(Bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani ve Bipolar Bozukluk:

Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma / manik epizotun ortaya çıkma olasılığını artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tamoksifen :

Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü / mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğini göstermiştir

(Bkz.

Etkileşimler).
Bu risk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir.

Kemik kırığı:

SSRI'ların da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasında bir bağlantı olduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasında ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilk aşamalarında en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında, kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoaminoksidaz İnhibitörleri:

Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır (

Bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (

Bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli).

Epilepsi:

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında PAXOTİN kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler:

PAXOTİN ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1'den azdır. Nöbet gelişen hastalarda PAXOTİN kullanımı kesilmelidir.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT):

PAXOTİN'in EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.

Glokom:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, PAXOTİN midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Hiponatremi:

Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.

Kanama:

PAXOTİN tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda PAXOTİN, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kardiyak bozukluklar:

Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 20'sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir.
Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır (

Bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli; PAXOTİN tedavisinin kesilmesi).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 32'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24'ünde tedavinin kesilmesi ile advers etkiler meydana gelmiştir. Paroksetin kesilmesi ile birlikte hastaların en az % 2'sinde bildirilen ve plasebo ile bildirilenin en az iki katı oranda gelişen olaylar şunlardır: Emosyonel dengesizlik (intihar fikri, intihara teşebbüs, duygu durum değişiklikleri ve ağlamaklı olma hali dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı (

Bkz.

İstenmeyen etkiler).

Laktoz:

Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileimler ve dier etkileimekilleri

Serotonerjik ilaçlar:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-HT'ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI'lar, lityum, fentanil ve St. John's Wort bitkisi

-Hypericum Perforatum-(Bkz.

Kontrendikasyonlar)

Pimozid:

Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, PAXOTİN ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir

(Bkz.

Kontrendikasyonlar).

İlaç metabolize eden enzimler:

PAXOTİN'in metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
PAXOTİN bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken PAXOTİN için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Fosamprenavir / ritonavir:

Fosamprenavir / ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Prosiklidin:

Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar: Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat

Bunların epileptik hastalarda PAXOTİN ile birlikte kullanımı, farmakokinetik / farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.

Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi:

SSRI'ları da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tip1c grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.
Endoksifen, tamoksifenin önemli bir aktif metabolitidir; CYP2D6 tarafından üretilir ve tamoksifenin etkinliğine belirgin derecede katkı sağlar. Paroksetin tarafından CYP2D6'nın irreversibl inhibisyonu endoksifenin plazma konsantrasyonlarını düşürür

(Bkz.

Uyarılar ve önlemler).

CYP3A4

Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir

in vivoin vivo

etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.
Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antiasitler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) gıda, antiasitler, digoksin ve propranololden etkilendiğini göstermiştir:

Alkol:

Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak PAXOTİN ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Paroksetinin gebelik ve/veya fetüs / yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
PAXOTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmalarında teratojenik veya selektif embriyotoksik etki gözlenmemiştir.
İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonların, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler maternal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1 / 50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1 / 100'dür. İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise PAXOTİN tedavisini vermelidir. Gebe bir kadında PAXOTİN tedavisine son verme kararı alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - PAXOTİN tedavisinin kesilmesi - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.
Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebelik sırasında özellikle gebeliğin son dönemlerinde SSRI'ların (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon riskindeki artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bebeklerde artan risk oranı, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI'ları kullanan kadınlarda genel popülasyonda görülene oranla (1000 kadında 1-2) 4 ila 5 kat daha fazla bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2 ng / ml) veya çok düşüktür (<4 ng / ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir.
Yine de, PAXOTİN'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yetenei / Fertilite

Bazı klinik çalışmalar SSRI grubu ilaçların (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlüdür. Sperm kalitesindeki değişiklik bazı erkeklerde fertiliteyi etkileyebilir.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler PAXOTİN ile tedavinin bilişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır.
Paroksetinin alkolün sebep olduğu zihinsel ve motor becerilerde bozulmayı artırmamasına rağmen, paroksetin ve alkolün birlikte alınması önerilmemektedir.

4.8 Istenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda PAXOTİN kullanan 8000'den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: Trombositopeni.

Baııklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek; Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Seyrek: Hiponatremi.
Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil)
Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar.
Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu
Çok seyrek: Serotonin sendromu (Semptomlar şunları içerebilir: Ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyal distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme.
Yaygın olmayan: Midriyazis

(Bkz.

Uyarılar ve önlemler)
Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon

Solunum, göüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda PAXOTİN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) , fotosensitivite reaksiyonları.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon.
Seyrek: Hiperprolaktinemi / galaktore.

Genel bozukluklar

Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.
Çok seyrek: Periferik ödem.

PAXOTIN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare.
Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, PAXOTİN tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfüzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, PAXOTİN tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir

(Bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az % 2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:
Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.
Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg / gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg / gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya PAXOTİN tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az % 2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı. (

Bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9 Doz aımı ve tedavisi

PAXOTİN'in geniş bir güvenlilik aralığı olduğu mevcut verilerle kanıtlanmıştır.
Paroksetinin aşırı dozda alındığında görülen semptomlar, istenmeyen etkiler başlığı altında bildirilen semptomlara ilaveten; kusma, ateş, kan basıncında değişimler, istemsiz kas kontraksiyonları, anksiyete ve taşikardidir.
Tek başına 2000 mg'a kadar paroksetin alan hastalarda dahi genel olarak ciddi sekeller olmaksızın düzelme meydana gelmiştir.
Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır, fakat bu olaylar genellikle PAXOTİN'in alkol ile birlikte veya alkol olmadan diğer psikotropik ilaçlarla beraber alındığında meydana gelmiştir.
Bilinen özel bir anti

PAXOTİN 20 mg Film Kaplı Tablet Aızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 20 mg paroksetin (paroksetin mesilat olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, Makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) , kırmızı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAXOTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PAXOTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAXOTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAXOTİN'in saklanması

Balıkları yer almaktadır.

1. PAXOTİN nedir ve ne için kullanılır?

PAXOTİN, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
PAXOTİN; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20“ baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.
PAXOTİN, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. PAXOTİN, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. PAXOTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

PAXOTİN'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer PAXOTİN'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı
duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXOTİN kullanmayınız.

PAXOTİN'i aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PAXOTİN'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.
PAXOTİN kullanmadan önce;
• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarih,
• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğinizde tarih,
• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyodları ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız
kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aaıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye bavurunuz

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan PAXOTİN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXOTİN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXOTİN'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Kemik Kırılması:
PAXOTİN kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve PAXOTİN:
PAXOTİN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAXOTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXOTİN tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXOTİN kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
PAXOTİN'i hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXOTİN kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXOTİN kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN'de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde PAXOTİN benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• PAXOTİN kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir
Eğer PAXOTİN doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
PAXOTİN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXOTİN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PAXOTİN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXOTİN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

PAXOTİN'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXOTİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (5.95 mg

sodyum nişasta glikonat)

ihtiva eder, yani esasınsa sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
PAXOTİN'in beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar :
• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağrı tedavisinde kullanılır)
• Triptofan (bir çeşit aminoasit) veya SSRI'lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John's Wort ( depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır) • Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)
PAXOTİN, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXOTİN'in etkisini değiştirebilir. Bunlar:
Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin
Rifampisin (tüberkuloz -verem- tedavisinde kullanılır)
Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır) Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PAXOTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklıı için talimatlar:

PAXOTİN'in başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra
birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PAXOTİN'i tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

PAXOTİN'in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yalılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karacier yetmezlii:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.

Eğer PAXOTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTİN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden fazla PAXOTİN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla PAXOTİN kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

PAXOTİN'i kullanmayı unutursanız

PAXOTİN kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAXOTİN ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXOTİN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için Bkz: “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAXOTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu PAXOTİN'in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. PAXOTİN'in beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir :
• Titreme
• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
• Kas tutulması
• Devamlı hareket etme hissi
• Çok tedirgin veya sinirli hissetme
• Sıcak veya terli hissetmek
• Kalp hızında artış
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.
Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXOTİN'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirginlik
• Sersemlik
• Huzursuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• İshal
• Hasta hissetme ( kusma)
• Terleme
• Güçsüzlük
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
• Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)
• Deride döküntülü kızarıklık
• İdrarını yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Prolaktin hormonunda artış

Çok seyrek yan etkiler

• Serotonin Sendromu
• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)
• Kol / bacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

PAXOTİN tedavisi kesildiinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer PAXOTİN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

PAXOTİN tedavisi kesildiinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik
• Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
• Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları
• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı

PAXOTİN tedavisi kesildiinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme
• İshal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PAXOTİN'in saklanması

PAXOTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXOTİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXOTİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretim yeri:

Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, İSPANYA

Bu kullanma talimatı en son'de onaylanmıstır.