PARKYN 0,25 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

•  

Etken Madde

Her bir PARKYN 0,25 miligram Tablet, 0,18 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Kolloidal silikondioksit, polividon K25, mannitol (E421), nişasta, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKYN nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKYN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARKYN nedir ve ne için kullanılır?

PARKYN tablet formunda üretilmektedir. 0,25 mg tablet, beyaz renkli, iki yüzü çentikli oval tablettir. PARKYN 0,25 mg tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PARKYN’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKYN,

• Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır.

Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir başka ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

• Erişkinlerde, orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromu belirtilerinin tedavi edilmesinde kullanılır.

3.PARKYN nasıl kullanılır ?

PARKYN’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg’dır (günlük toplam 0,375 mg’a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg
Toplam günlük doz (mg)	0,375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	İkinci hafta	Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PARKYN 0,25 mg	Günde 3 kez iki (2) tablet PARKYN 0,25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 1 mg
Toplam günlük doz (mg)	0,75	1,5

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg	Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PARKYN 1 mg
Toplam günlük doz (mg)	0,375	4,5

PARKYN 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PARKYN’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN’nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

PARKYN’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARKYN tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg’dır (günde yarım adet PARKYN 0,25 mg tablete eşdeğer).

	İlk hafta boyunca
Tablet sayısı	Yarım (1/2) PARKYN 0,25 mg tablet
Toplam günlük doz (mg)	0,125

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu - aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

	İkinci hafta	Üçüncü hafta	Dördüncü hafta
Tablet sayısı	1 tablet PARKYN 0,25 mg tablet	2 adet PARKYN 0,25 mg tablet	3 adet PARKYN 0,25 mg tablet
Toplam günlük doz (mg)	0,25	0,5	0,75

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz arttırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PARKYN’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PARKYN’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PARKYN sizin için uygun olamayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARKYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN kullanırsanız

PARKYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN tablet almışsanız;

- Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.

- Kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PARKYN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PARKYN tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKYN tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:

-  Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)

-  Kaslarda sertlik

-  Ateş

- Kan basıncında değişiklikler

-  Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)

-  Zihin karışıklığı (konfüzyon)

-  Şuur kaybı (örneğin, koma)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARKYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PARKYN kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın	10 hastada 1’den fazlasını etkileyebilir
Yaygın	10 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir
Yaygın olmayan	100 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir
Seyrek	1.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir
Çok seyrek	10.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir
Bilinmiyor	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

- El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)

- Uyku hali

- Baş dönmesi

- Bulantı

Yaygın:

- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

- Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

- Zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Bitkinlik

- Uykusuzluk (insomnia)

- Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)

- Baş ağrısı

- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

- Anormal rüyalar

- Kabızlık (konstipasyon)

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları

- Kusma

- İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

- Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)

- Sanrı (delüzyon)

- Gündüz vakti aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

- Hafıza kaybı (amnezi)

- Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)

- Bayılma

- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*

- Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*

- Huzursuzluk

- Nefes almakta güçlük

- Hıçkırık

- Zatüree (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)

- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

- Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

- Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

- Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bilinmiyor:

- PARKYN tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bulantı

Yaygın:

- Uykusuzluk veya uyuklama hali gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler

- Yorgunluk

- Baş ağrısı

- Anormal rüyalar

- Kabızlık

- Baş dönmesi

- Kusma

Yaygın olmayan:

- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*

- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*

- Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*

- El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)

- Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*

- Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)*

- Sanrı*

- Hafıza kayıpları (amnezi)

- Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)

- Zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

- Kilo artışı

- Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

- Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)

- Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

- Bayılma

- Huzursuzluk

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları

- İştah azalması dahil kilo kaybı

- Nefes almakta güçlük

- Hıçkırık

- Zatüree (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)*

- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

- Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü*

- Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran

davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma*

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*

- Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme

(normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

- Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Bilinmiyor:

- PARKYN tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum ‘‘dopamin agonisti kesilme sendromu’’ olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.PARKYN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pramipeksole veya PARKYN formülünde bulunan ve yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PARKYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PARKYN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığı

- Hayal görme. Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar). Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PARKYN dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

- Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz).

- Görme bozukluğu. PARKYN tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolü yaptırmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında, kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Hastalığınızın artması. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce başlayabilir, daha yoğun olabilir ve diğer uzuvlarınızı da etkileyebilir.

- Distoni : Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer PARKYN dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARKYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARKYN tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PARKYN yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARKYN’nin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

PARKYN, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKYN kullanmamalıdır. PARKYN anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makina kullanımı

PARKYN tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PARKYN, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

PARKYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARKYN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.

PARKYN’i antipsikotik ilaçlarla (ruh hastalığı ilaçları) birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

-  Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-  Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

-  Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

-  Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-  Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

-  Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-  Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa alıyorsanız, PARKYN tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKYN sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5.PARKYN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKYN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKYN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

11 / 11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARKYN 0.250 mg tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet;
0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.250mg Pramipeksol dihidroklorur monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol..........................................60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PARKYN, idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PARKYN, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerindendir).

Erişkinler:

Parkinson hastalığı

Pozoloji/Uygulama sıklığı, süresi ve şekli:

Günlük doz, üç eşit parçaya bolunmuş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır.
Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı surece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya kadar titre edilmelidir.

PARKYN Doz Artırma Şeması
Hafta	Toplam günlük	Tablet (mg)
	doz (mg)
1	0.375	3 x 0.125
2	0.75	3 x 0.25
3	1.50	3 x 0.5

PARKYN tablet çentikli oluD, iki esit Darçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg'lık doz, 0.250 mg'lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.
Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Yürütülen temel klinik araştırmalardaki doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levadopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.
Tedavinin sonlandırılması
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir.
PARKYN tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj:

Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKYN ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sırasında, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşın dopaminerjik uyarıdan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:
Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun yada doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PARKYN dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük maksimum 2.25mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
Kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altındaki hastalarda günlük PARKYN dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük maksimum 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, PARKYN dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PARKYN dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bolunmuş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PARKYN' in çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

PARKYN' in eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).

Huzursuz bacak sendromuPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:Önerilen PARKYN başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde maksimum 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PARKYN Doz Artırma Şeması
Titrasyon aşaması	Günde bir kez, gece dozu (mg)
1	0.125
2*	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gere]	k duyulursa

PARKYN, çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedavinin sonlandırılması

PARKYN, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir. Yirmi altı haftalık plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların %10'unda (135 hastadan 14'ü) HBS semptomlarının yeniden belirdiği (rebound; başlangıç dönemine kıyasla semptom şiddetinin ağırlaşması) gözlenmiştir. Bu etkinin tüm doz düzeyleri arasında benzer olduğu bulunmuştur.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

PARKYN' in eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARKYN' in böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık%90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PARKYN' in çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

PARKYN' in eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).

4.3.Kontrendikasyonlar

PARKYN, pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan bir hastaya PARKYN reçete edilirken, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.
Halusinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. PARKYN, hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildirilmiştir. Hastalar, halusinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi anormal davranışların bildirildiği gerçeğinin farkında olmalıdırlar. (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsif davranış semptomlarım yansıtan). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gündeme getirilmelidir.
Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunlar ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, göz ardı edilemez.
Düzenli aralıklarla oftalmoloük izleme yanılması öneri

lmektedir. Görme anormalliklerinin ortava çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılmalıdır.

Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PARKYN ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARKYN kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek).Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.
Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.

Parkinson hastalığı

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.

Huzursuz bacak sendromunda artış

Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.
Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yaygınlaşması belirtilmektedir.
Hastalıkta artış olayı, kontrollü bir klinik araştırmada, 26 hafta boyunca özel olarak incelenmiştir. Artışa kadar geçen sürenin Kaplan-Meier analizinde, pramipeksol (N = 152) ile plasebo (N = 149) grupları arasında anlamlı bir farklılık gösterilmemiştir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.
Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçların böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, PARKYN ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halüsinasyonlar gibi aşırı dopamin stimulasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.
Selegilin ya da levodopa, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanın emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolinerjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolinerjikler esas olarak metabolik yoldan elimine edildiği icin, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aynı sistem içinde ekskrete olmaları dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.
Parkinsonlu hastalarda PARKYN dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastaların PARKYN ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol düzeylerini yükselten ilaçların (örn. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi suresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.
PARKYN, gebelikte yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

PARKYN' in kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.
İnsanlarda PARKYN tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında PARKYN kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerinde çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmalarında erkek fertilitesine yönelik, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler gösterilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, PARKYN ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARKYN kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

PARKYN, kullanımı esnasında, aşağıda endikasyonlara göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Sıklık oranlan şu şekildedir:
Cok yaysın> 1/10
Yaysın> 1/100 ilâ < 1/10
Yaygın olmayan> 1/1,000 ilâ < 1/100
Seyrek> 1/10,000 ilâ < 1/1,000
Cok seyrek< 1/10,000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Parkinson hastalığı endikasyonu:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Pnömoni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:Anormal davranışlar (impuls kontrol bozukluk!an ve kompulsiyon
semptomlanm yansıtan)*, anormal rüyalar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk,
Yaygın olmayan: Çok aşın yemek yeme¹, kompulsif alışveriş*, delüzyon, hiperfaji¹, hiperseksüalite*, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama*, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans Yaysın:Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi³, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın:Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
boz

ukluklar

ı

Vasküler hastalıklar

Yaygın:Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın:Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalık₂

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık², kaşıntı, döküntü²

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Bitkinlik, periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın:iştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan: Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu endikasvonu:

Enfeksiyonlar ve enfestas₁

Yaygın olmayan: Pnömoni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:Anormal rüyalar², uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (impuls kontrol bozukluklan ve kompulsiyon semptomlanm yansıtan)¹, çok aşın yemek yeme¹, kompulsif alışveriş¹, konfüzyon, delüzyon¹, halusinasyonlar², hiperfaji¹, hiperseksüalite¹, libido bozukluklan, paranoya¹, patolojik kumar oynama¹, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:Baş dönmesi, baş ağnsı, somnolans
Yaygın olmayan: Amnezi¹'², diskinezi, hiperkinezi¹, ani uyku çökmesi³, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın:Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık², kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Bitkinlik
Yaygın olmayan: Periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı
* Anormal davranışlar; kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynamayı kapsamaktadır.
¹Bir araya toplanmış veri setinde aktif ilaç grubunda hiç advers ilaç reaksiyonu bulunmamakta. AB KÜB Kılavuzu revizyon 2 (Mayıs 2010) doğrultusunda, sıklık kategorisi Hanley kuralına göre (ilaç grubunda 3/ömek büyüklüğü), noktasal tahmindeki en kötü değer temelinde belirlenmiştir.
²Plasebo grubundaki advers ilaç reaksiyonu sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.
³CPMP Pozisyon Açıklaması dokümanında sıklık kategorisi "Yaygın olmayan".
PARKYN kullanımında hipotansiyon insidansı, plasebo tedavisine kıyasla, yüksek değildir. Ancak tekil bazı hastalarda tedavinin başlangıcında, özellikle PARKYN çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon oluşabilir.
PARKYN libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile ilişkili olabilir.
Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir; bu olayların bazılan motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, somnolans gibi uyana bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Somnolans, günde 1.5 mg'ın (tuz formu) üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır. Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sedatif etki potansiyeline sahip başka ilaçlar da almaktaydılar. Bu konuya ilişkin verileri mevcut olan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir episod görülmemiştir.
Parkinson hastalığı için, PARKYN dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bulguları sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halüsinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.

Tedavi:

Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimulasyonu bulguları varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografik izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Dopamin agonistleri ATC kodu:N04B C
Bir nonergot dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin D2 alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifite ile bağlanır. Ayrıca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. D3 reseptörlerine D2 ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afinite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini stimule etme yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofizyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çalışmalara göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlarını etkiler.
Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defisitleri hafifletir. Hayvan çalışmalarında pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızını (turnover) inhibe ettiği gösterilmiştir [30,32-34]. Pramipeksol dopamin nöronlarını, iskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.
Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fizyopatolojisi büyük oranda bilinmemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopaminerjik sistem tutulumu varlığını düşündürmektedir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmaları, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.

in-vitro

çalışmalarda, pramipeksolün nöronları levodopa nörotoksisitesinden koruduğu ortaya çıkarılmıştır.
İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.

Parkinson hastalığı:

Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştırmaların süresi boyunca, yaklaşık altı ay sureyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun suren açık tasarımlı idame çalışmalarında, etkinliğin azalmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Huzursuz bacak sendromu:

Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştırma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuş ve kalıcı etkinlik, 9 aylık bir sure boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalarında pramipeksolün etkinliği kalıcı olmuştur.
Uzun dönemli etkinlik plasebo kontrollü bir klinik araştırmada değerlendirilmiştir. Yirmi altı haftalık tedaviden sonra Huzursuz Bacak Sendromu Derecelendirme S kalası (IRLS) total skorunda, pramipeksol ve plasebo aruplarında, sırasıyla 13.7 ve 11.1 puanlık uyarlanmış ortalama azalma vardı. Bu değerler,

-2.6

düzeyinde istatistiksel olarak anlamlı bir ortalama tedavi farklılığına karşılık gelmektedir (p = 0.008). Global Klinik Düzelme İzlenimi (CGI-I) yanıt verici hasta oranlan (düzelme fazla, düzelme çok fazla), pramipeksol ve plasebo grupları için, sırasıyla %68.5 (111/162) ve %50.3 (80/159) oldu (p = 0.001). Bu değerler 6 hastalık bir tedavi edilmesi gereken sayıya karşılık gelmektedir (%95 GA: 3.5 -13.4).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Pramipeksol oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90'dan büyüktür ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.

Dağılım:

İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (<%20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).

Biyotransformasyon

:
Pramipeksol insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, major eliminasyon yoludur ve alınan dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. 14C ile işaretli bir dozun yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 mL/dk civarında ve renal klerensi ise 400 mL/dk civarındadır. Eliminasyon yarı ömrü (t .), gençlerde 8, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:

Pediyatrik popülasyon:

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar olan adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon:Böbrek Yetmezliği:

Pramipeksolun eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 50 mL/dak'nın üzerinde olan Parkinson hastalarında ve kreatin klerensi 20mL/dak'nın üzerinde olan huzursuz bacak sendromu hastalarında günlük dozun azaltılması gerekli değildir.(ayrıntılı bilgi için bkz.4.2.Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.
Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkarılmıştır.
Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırılmıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.
Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leyding hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır. Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır. Bu çalışmada aynı zamanda, 2mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenerasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık bir albino fareler karsinijenisite çalışmasında, ne de araştırılan diğer türlerde gözlenmiştir

6.FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

PVP K 25 Mısır nişastası Mannitol
Prejelatinize nişasta Aerosil 200 Magnezyum stearat

6.2.Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/Al Blister ambalaj, 100 tablet

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel : (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 286 20 20

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/95

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ