PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her bir PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet, 1,05 mg pramipeksole eşdeğer, 1,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKIPEX ER nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKIPEX ER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKIPEX ER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKIPEX ER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARKIPEX ER nedir ve ne için kullanılır?

PARKİPEX ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKİPEX ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tabletler, beyaz renkli, oblong şekillidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARKIPEX ER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARKIPEX ER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişkinlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise sizin PARKİPEX ER’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PARKİPEX ER kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

Yaygın:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektro^,nik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresind-en kBonatroşl aedğilreıbsilıir . Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

PARKİPEX ER tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer herhangi bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys ....

adresin^bdⁱe^rn ^yko^anⁿtr o^el ^te^kdiⁱl eⁱb^li^elir .^k G^aü^rv^şen^ıli^a e^şle^ık^rt^sro^anⁿik^ı i^zm^, z^da a^os^klı ^ti^ole^r a^uynıd^uır^z. ^uD o^yk^aüm ^da^anı n^e d^co^zğ^aru^cla^ımⁿa^ızko^ı d^bu ⁱ:^l 1^gSⁱ3^lk^e0ⁿZ^dWⁱ5^r6ⁱSⁿHⁱY^z.3 ZmxXSHY3M0FyM0Fy

Yan etkilerin raporlanması

2.PARKIPEX ER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKIPEX ER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• - Pramipeksole veya PARKİPEX ER formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PARKIPEX ER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PARKİPEX ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• -  Böbrek hastalığı

• - Hayal görme (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) Halüsinasyonların çoğu görseldir.

• -  Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PARKİPEX ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

• - Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

• -  Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin olması (psikoz).

• - Görmede bozukluklar. PARKİPEX ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi yaptırmalısınız.

• -  Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

• -  Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresi nden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy

PARKİPEX ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

PARKİPEX ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARKIPEX ER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARKİPEX ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PARKİPEX ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

PARKİPEX ER, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKİPEX ER kullanmamalıdır. PARKİPEX ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKİPEX ER kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

PARKİPEX ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PARKİPEX ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma Bu belngeö 5b0e7t0l searyiılyı lEelekitlrioşnkikilİmenzad Kiarnilumnu iuşytairrın. cEa eğleekrtrobniuk oylaarank eimtzkaillaenmr ısştiırz. dDeok dümeanv hatrtpssa://,w awrwa.çturvkieye.mgoav.ktr/isnagelikk-tuitlclka-enbmys ayınız. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k^,0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy

Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

PARKIPEX ER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARKİPEX ER’nin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri de bulunur.

PARKİPEX ER’yi antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• -   Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -  Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

• -  Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

• -  Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -   Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

• -  Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -  Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PARKİPEX ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKİPEX ER sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5.PARKIPEX ER'in saklanması

PARKİPEX ER’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKIPEX ER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKIPEX ER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı    : GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Maslak- Sarıyer/İSTANBUL

Tel     : 0 212 376 65 00

Faks    : 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

Adı    : SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi  : Silivri/İSTANBUL

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy