PARKİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Nişasta 1500, mannitol, mikrokristalin selüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, etil alkol % 96

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKIPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKIPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKIPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKIPEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PARKIPEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

PARKİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Parkinson hastalığı

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. Başlangıç tedavisi

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mglık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mglık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır. Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.

Huzursuz bacak sendromu

Önerilen PARKİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Çocuklarda kullanımı

PARKİPEX'ın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

PARKİPEX'ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer PARKİPEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKIPEX kullanırsanız

PARKİPEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARKIPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Parkinson hastalığı:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Huzursuz bacak hastalığı:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKIPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer PARKİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.

Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PARKİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARKIPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARKİPEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,

• Yüz, ağız ve boğazda şişme,

• Kurdeşen,

• Nefes darlığı.

Bu türlü bir yan etki PARKİPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.

• Hastalıklı kumar oynama isteği,

• Aşırı cinsel aktivite

Parkinson hastalığı için, PARKİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• anormal rüyalar,

• zihin karmaşası,

• kabızlık,

• mantıksız ve yanlış düşünceler,

• baş dönmesi,

• vücut hareketlerinde bozukluk,

• yorgunluk,

• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı,

• kan basıncı düşüşleri,

• çok aşırı yemek yeme,

• uykusuzluk,

• cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma),

• bulantı,

• vücut dokularında sıvı birikimi (ödem),

• olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi,

• diğer anormal davranışlar,

• kilo artışı,

• kaşıntı,

• döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunlar PARKİPEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PARKIPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKIPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• PARKİPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PARKIPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.

• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.

• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PARKIPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARKİPEX'i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğini emziren anneler PARKİPEX kullanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PARKIPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Etil alkol % 96: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

Parkinsonlu hastalarda PARKİPEX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

5.PARKIPEX'in saklanması

PARKİPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. '30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.' 'Orijinal ambalajında saklayınız.'

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKIPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibinin adı: GENERİCA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mecidiyeköy-İSTANBUL Telefon: 0 212 213 63 25-26 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici: BERKO İLAÇ A. Ş.

Sultanbeyli/İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PARKİPEX 1.0 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, etil alkol % 96

3. FARMASÖTIK FORM

Beyaz yuvarlak tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARKİPEX, idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

PARKİPEX, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli

(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerindendir).

Erişkinler:

Pozoloji/Uygulama sıklığı, süresi ve şekli

Parkinson hastalığı

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir. Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya kadar titre edilmelidir.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Üç temel klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde

1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levadopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj

Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşırı dopaminerjik uyarıdan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.

Huzursuz bacak sendromu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Önerilen PARKİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde maksimum 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:

Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PARKİPEX dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altındaki hastalarda günlük PARKİPEX dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır.

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, PARKİPEX dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PARKİPEX dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.

Huzursuz bacak sendromu

PARKİPEX'in eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARKİPEX'in böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Emilen ilacın %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PARKİPEX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

PARKİPEX'in eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

PARKİPEX, pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek bozukluğu olan bir hastaya PARKİPEX reçete edilirken, pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.

Halusinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. PARKİPEX, hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildirilmiştir. Hastalar, halusinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, davranış değişikliklerinin oluşabileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (örn. Patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, libido artışı, çok aşırı yemek yeme). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gündeme getirilmelidir.

Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunla ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, ihmal edilemez.

Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, PARKİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARKİPEX kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek). Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.

Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.

Parkinson hastalığı

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.

Huzursuz bacak sendromunda artış

Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.

Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yaygınlaşması belirtilmektedir. Huzursuz bacak sendromu olan hastalardaki PARKİPEX kontrollü araştırmaları, genel olarak, hastalıkta artış fenomenini gereğince ortaya çıkarabilecek kadar uzun süreli değildi. Daha uzun süreli PARKİPEX kullanımından sonra hastalıkta artış olayının frekansı ve bu olayların uygun bir şekilde tedavisi, kontrollü klinik araştırmalarda incelenmemiştir.

Etil alkol ve mannitol çok düşük miktarda kullanıldığından ötürü herhangi bir yan etkiye neden olması beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.

Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçların böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, PARKİPEX ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler.

Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halusinasyonlar gibi aşırı dopamin stimülasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.

Selegilin ya da levodopa, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanın emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolinerjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolinerjikler esas olarak metabolik yoldan elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aynı sistem içinde ekskrete olmaları dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.

Parkinsonlu hastalarda PARKİPEX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastaların PARKİPEX ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol düzeylerini yükselten ilaçların (örn. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik

İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.

PARKİPEX, gebelikte yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PARKİPEX'in kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.

İnsanlarda PARKİPEX tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında PARKİPEX kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, PARKİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARKİPEX kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar.

Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

4.8 istenmeyen etkiler

Potansiyel klinik etkisi bulunan istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Kilo artışı, aşırı yemek yeme

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halusinasyonlar, anormal rüyalar, konfüzyon,

Yaygın olmayan: Patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, paranoya

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, diskineziler, delüzyon, baş ağrısı, hiperkinezi, somnolans, uykusuzluk Yaygın olmayan: Ani uyku çökmesi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, periferik ödem

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.

Tedavi

Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimülasyonu bulguları varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografik izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.

Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:Dopamin agonisti ATC kodu: N04B C

Bir nonergot dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin D2alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifite ile bağlanır. Ayrıca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. D3reseptörlerine D2ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afinite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini stimüle etme yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofizyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çalışmalara göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlarını etkiler.

Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defisitleri hafifletir. Hayvan çalışmalarında pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızını (turnover) inhibe etiği gösterilmiştir [30,32-34]. Pramipeksol dopamin nöronlarını, iskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.

Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fizyopatolojisi büyük oranda bilinmemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopaminerjik sistem tutulumu varlığını düşündürmektedir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmaları, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.

İn-vitro çalışmalarda, pramipeksolün nöronları levodopa nörotoksisitesinden koruduğu ortaya çıkarılmıştır.

İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.

Parkinson hastalığı

Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştırmaların süresi boyunca, yaklaşık altı ay süreyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun süren açık tasarımlı idame çalışmalarında, etkinliğin azalmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Huzursuz bacak sendromu

Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştırma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuş ve kalıcı etkinlik, 9 aylık bir süre boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalarında pramipeksolün etkinliği kalıcı olmuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Pramipeksol oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90'dan büyüktür ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.

Dağılım:

İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (<%20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).

Biyotransformasyon:

Pramipeksol insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, majör eliminasyon yoludur ve alınan dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. ¹⁴C ile işaretli bir dozun yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 mL/dk civarında ve renal klerensi ise 400 mL/dk civarındadır. Eliminasyon yarı ömrü (t ^), gençlerde 8, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek Yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar olan adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon:

Pramipeksol yaşlılarda daha uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.

Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkmıştır.

Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırılmıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.

Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leyding hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır. Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır.

Bu çalışmada aynı zamanda, 2mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenarasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık bir albino fareler karsinıjenisite çalışmasında, ne de araştırılan diğer türlerde gözlenmiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta 1500 Mannitol

Mikrokristalin selüloz

Povidon

Talk

Magnezyum stearat Saflaştırılmış su*

Etil alkol % 96*

* Granülasyon işleminde kullanılan çözücüler, üretim esnasında uçarlar ve bitmiş üründe bulunmazlar.

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum-alüminyum folyo blister ambalajlarda 30 ve 100 tablet içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Madde 4.2'ye bakınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

34394 Mecidiyeköy-İSTANBUL Tel : 0 212 213 63 25 -26 Faks: 0 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

220/15

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

PARKİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:Pramipeksol.

Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Nişasta 1500, mannitol, mikrokristalin selüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, etil alkol % 96

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKİPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKİPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKİPEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARKIPEX nedir ve ne için kullanılır?

• PARKİPEX 1.0 mg tabletlerin her biri 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1.0 mg

pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

• PARKİPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

• PARKİPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• PARKİPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.

2. PARKİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKİPEX'İ AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer;

• PARKİPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PARKlPEX'ı aşağıdaki durumlarda dIkKATLI KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel

karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa

tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık

karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.

• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.

• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan

basıncının izlenmesi önerilmektedir.

• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PARKIPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARKİPEX'i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARKİPEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKİPEX kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PARKIPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Etil alkol % 96: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

Parkinsonlu hastalarda PARKİPEX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARKIPEX NASıL KULLANıLıR?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar

PARKİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.

Huzursuz bacak sendromu

Önerilen PARKİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARKİPEX'ın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PARKİPEX'ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer PARKİPEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKIPEX kullandıysanız

PARKlPEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARKIPEX kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak hastalığı:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKIPEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer PARKİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.

Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PARKİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARKİPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARKIPEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,

• Yüz, ağız ve boğazda şişme,

• Kurdeşen,

• Nefes darlığı.

Bu türlü bir yan etki PARKİPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.

• Hastalıklı kumar oynama isteği,

• Aşırı cinsel aktivite

Parkinson hastalığı için, PARKİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

anormal rüyalar, zihin karmaşası, kabızlık,

mantıksız ve yanlış düşünceler, baş dönmesi,

vücut hareketlerinde bozukluk, yorgunluk,

gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı, kan basıncı düşüşleri, çok aşırı yemek yeme, uykusuzluk,

cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma), bulantı,

vücut dokularında sıvı birikimi (ödem), olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi, diğer anormal davranışlar, kilo artışı, kaşıntı,

döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunlar PARKİPEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PARKIPEX'in saklanması

PARKİPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

'30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'

'Orijinal ambalajında saklayınız.'

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PARKİPEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKİPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibinin adı: GENERİCA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mecidiyeköy-İSTANBUL Telefon: 0 212 213 63 25-26 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici: BERKO İLAÇ A. Ş.

Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30.07.2009 tarihinde onaylanmıştır.