PARANOX TRİPLE Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.

Her bir PARANOX TRİPLE Tablet 250 mg asetilsalisilik asit, 250 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, kolloidal anhidr silika, stearik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARANOX TRIPLE nedir ve ne için kullanılır?

2. PARANOX TRIPLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARANOX TRIPLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARANOX TRIPLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARANOX TRIPLE nedir ve ne için kullanılır?

• PARANOX TRİPLE, beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, yassı, çentiksiz tablet formunda üretilmektedir.
• PARANOX TRİPLE, 20 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• PARANOX TRİPLE üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.
• Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit + parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.
• PARANOX TRİPLE 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde, hafif ve orta dereceli ağrılar ve ateşli durumlar için kullanılmaktadır.

PARANOX TRİPLE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

3.PARANOX TRIPLE nasıl kullanılır ?

PARANOX TRİPLE’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Doktor taraflndan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

16 yas üstü ergenler ve yetişkinler:

Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetil şali silik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.

Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir

Uygulama yolu ve metodu

PARANOX TRİPLE bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PARANOX TRİPLE 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

PARANOX TRİPLE’in yaşlı kişilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: PARANOX TRİPLE ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer PARANOX TRİPLE ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX TRIPLE kullanırsanız

PARANOX TRİPLE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığı vardır. Karaciğer harabiyeti gelişebilir. Solgunluk, iştahsızlık, karın ağrısı, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken belirtileridir. Karaciğer zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanması gerekir.

Asetil şali silik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.

Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.

PARANOX İRİ

PARANOX TRIPLE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARANOX TRİPLE tedavisi ne zaman durdurulacak?

PARANOX TRİPLE, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.

PARANOX İ RİP1.l ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARANOX TRIPLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla

Yaygın: 10 kişide Eden az, 100 kişide Eden fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide Eden az, 1.000 kişide Eden fazla

Seyrek: 1.000 kişide Eden az, 10.000 kişide Eden fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide Eden az (bildirilen tekil vakalar dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sabit dozlarda parasetamol, asetil şali silik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

Sinirlilik

Baş dönmesi

Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı

Yaygın Olmayan:

Çarpıntı

Kusma

Seyrek:

Aşırı heyecan ve hareketlilik

Titreme

İçkulak kaynaklı baş dönmesi

Kalp ritminde hızlanma

İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)

Aşırı terleme

Bitkinlik

PARANOX TRİPLE içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:

Asetil şali silik asit

Asetil şali silik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Seyrek:

Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)

Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği kansızlığıyla sonuçlanabilir), mide-bağırsak ülserleri

Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme adındaki ağır deri hastalığı dahil)

Çok Seyrek:

Kan şekerinde düşme

Mide-bağırsakdelinmesi

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

Böbrek yetersizliği Bilinmiyor:

Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda velveya birlikte kan sulandlrıcl tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması

Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı

Görme bozuklukları

İşitmede bozukluk, kulak çınlaması

ParasetamolSeyrek:

Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz veboğazda slvı toplanmasl Sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis*, eritema multiforme**, Stevens-Johnson sendromut** Ve toksik epidermal nekroliz* * * * (ölümcül sonuçlananlar dahil)

*Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.

**Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, klzarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayl andırır ve bir merkezleri vardır.

***Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organ larda ağrılı yarular vardır.

****Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından aynlır'

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Çok Seyrek:

Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir

Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, bulantı ve aşlrl terleme dahil)

NSAli'lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı

Kafein

Bilinmiyor:

• Uykusuzluk, huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması

5.PARANOX TRIPLE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX TRIPLE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARANOX TRIPLE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventis İlaçlan Limited Şirketi

Büyükdere Cad. No: 193

Levent 34394

Şişli - İstanbul

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PARANOX TRİPLE tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 250 mg asetilsalisilik asit, 250 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat..............21.83 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Oral kullanım için beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, yassı, çentiksiz tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARANOX TRİPLE 16 yaş üstü adelosanlarda ve yetişkinlerde hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü adelosanlarda:

Olağan doz ihtiyaca göre günde üç kereye kadar 1 - 2 PARANOX TRİPLE tablettir (250 - 500 mg asetilsalisilik asit, 250 - 500 mg parasetamol ve 50 - 100 mg kafeindir). İki doz arası süre en az 4 saat olmalıdır.
Günlük maksimum doz 24 saat içinde 6 tablettir (1500 mg asetilsalisilik asit, 1500 mg parasetamol ve 300 mg kafein).

Uygulama şekli:

Tabletler az miktarda sıvı içinde eritilerek ya da tam olarak (çiğnemeden) yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.
Hekim veya diş hekimi önerisi olmadan analjezikler 3-4 günden daha uzun ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları yavaşlamış olan hastalarda dozlama aralığının açılması önerilir. Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 10-50 ml/dk), iki doz arasındaki en kısa aralık 6 saat olmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml/dk), iki doz arasındaki en kısa aralık 8 saat olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Stabil, kronik karaciğer yetmezliğinde parasetamol yukarıda belirtilen dozda uygulandığında karaciğer hasarına neden olmaz. Ancak, bu hastalarda en yüksek doza çıkılmaması ve iki doz arasında en az 6 saat aralık bırakılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunmadığı durumlarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PARANOX TRİPLE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
• Astım, ürtiker, nazal polip ve diğer alerjik reaksiyonlar olarak kendini gösteren asetilsalisilik asit, parasetamol, kafein ya da PARANOX TRİPLE'nun Bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık ve salisilat ya da diğer NSAİİ'lere (steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlara) aşırı duyarlılık vakaları Gastrointestinal (mide-bağırsak) ülserleri olan hastalarda Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh C)
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
Şiddetli ve kontrol altında olmayan kalp yetmezliği bulunan hastalarda Kanama diyatezi olan hastalarda
Haftada 15 mg ya da daha fazla metotreksat ile beraber alınacaksa Gebeliğin son trimesterinde 16 yaşın altındaki çocuklarda
Febril viral hastalığı olan ( suçiçeği ya da grip benzeri) çocuk ve 16 yaş altındaki adelosanlarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda ihtiyatla ve doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.
• Bronşiyal astımı, alerjik riniti, nazal polipleri ve başka alerjik problemleri olan hastalarda
Gastrik ve intestinal (aynı zamanda kronik ve tekrar eden) problemleri olan, gastrointestinal ülser geçmişi bulunan, gastrointestinal kanama ya da perforasyonu olan hastalarda
Böbrek yetmezliği ya da önceden varolan böbrek bozuklukları olan hastalarda Karaciğer yetmezliği olan ve karaciğere zararı dokunan ilaçlarla beraber kullanan hastalarda
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda Gilbert sendromu (M. Gilbert-Meulengracht) olan hastalarda Cerrahi müdahelelerden önce Hipertiroidizmi olan hastalarda Gutu olan hastalarda
PARANOX TRİPLE, parasetamol ve asetilsalisilik içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Bu ilaç kullanılırken fazla miktarda kafein alımından (örnek: kahve, çay ve diğer kutu içecekler) kaçınılmalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, alkol

Parasetamol günde 6 g'dan yüksek dozlarda hepatotoksik olabilir. Ancak, parasetamol alkol, karaciğer enzim indüktörleri ya da diğer hepatotoksik maddelerle etkilişime girerse, çok daha düşük dozlarda da karaciğer hasarı meydana gelebilir. Uzun süreli alkol tüketimi parasetamol hepatotoksite riskini önemli ölçüde artırır. Tedavi süresince alkollü içecekler tüketilmemelidir. Uzun dönemli, yüksek dozda parasetamol alan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel ihtiyat ve karaciğer fonksiyon testlerinin düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir.

Gastrointestinal kanama ve ülserasyon

Bütün NSAİİ'ler ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiş olduğu için, hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerinde ve özellikle de yaşlı iseler, olağandışı herhangi bir gastrointestinal semptom (örn. abdominal ağrı, melena, hematemez) ortaya çıkması halinde doktora başvurulmalıdır. Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (bkz. Yan etkiler).
Etki mekanizmalarına bağlı olarak asetilsali silik asit ve metaboliti salisilik asit mukoza iritasyonuna neden olduğu gibi lokal doku bozukluğuna da neden olur. Tedavi edici dozlarda, gastrointestinal sistemde ülser ve kanamaya neden olabilir. Bu nedenle kronik kullanımda anemiye neden olabilir (sideroblastik anemi). Mevcut gastrointestinal ülserler asetilsalisilik asitten kaynaklanan azalmış koagülasyona bağlı olarak tehlikeli kanama riskini artırabileceği sonucuna varılmıştır. Oral kortikosteroid, warfarin gibi antikoagülanlar veya selektif serotonin geri-alım inhibitörleri gibi ilaçlar ülserasyon ve kanama riskini artırabilecek ilaçlar ile eş zamanlı kullanıldığında ihtiyatla kullanılmalıdır (Bknz. Bölüm 4.5).

Salisilatlara aşırı duyarlılığı ve astım benzeri reaksiyonları olan hastalar

Sadece gerekli özel önlemlerin alınmasından sonra (acil müdahaleye hazır bulunmalı) salisilatlara veya ilgili maddelere aşırı duyarlılığı ve astım benzeri reaksiyonları olan hastalarda kullanılabilir. Astım ya da nazal mukoza zar şişkinliği (nazal polipler) bulunan hastalar NSAİİ'lere astım nöbetleri ve lokal deri ya da mukoza zar şişlikleri ile tepki vermeye diğer hastalara göre daha yatkındırlar. Alerjisi olan hastalarda da durum aynıdır.

Kadın fertilitesinde bozulma

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovulasyon üzerine etki ederek kadın fertilitesini bozabileceğine dair sınırlı kanıt bulunmaktadır. Bu durum, tedavinin sonlandırılması ile geri dönüşlüdür. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilitesi araştırılan kadınlarda kesilmesi tavsiye edilir.

Ürik asidin eliminasyonu

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asidin eliminasyonunu azaltır. Yatkınlığı olan hastalarda bu bir gut atağını/nöbetini tetikleyebilir.

Analjezik nefropatisi

Eğer nefrotoksik maddelere eş zamanlı maruziyet, mevcut böbrek yetmezliği, genetik dispozisyon veya renal yetmezliğe neden olabilecek sendromlar mevcut ise sabit kombinasyonun uzun dönemli kullanımı bu hastalarda analjezik nefropati geliştirme riskinin artmasına neden olabilir.

Analjeziklerin uzun süre kullanımı

Yüksek dozda analjeziklerin uzun süre kullanımı, yani tavsiye edilen doz programı dışında kullanımı, daha yüksek dozda ilaçlarla bile tedavi edilemeyen baş ağrılarının ortaya çıkmasına yol açabilir.

Analjeziklerin kullanımın ani kesilmesi

Yüksek dozda analjeziklerin uzun süre kullanımdan sonra aniden, tavsiye edilen doz programı dışında kesilmesi, baş ağrıları, yorgunluk, kas ağrısı ve sinirlilik ile ilişkilendirilebilir. Bu geri çekilme semptomları birkaç gün içinde ortadan kaybolur. O zamana dek analjezikler kullanılmamalıdır. Analjezikler yeniden kullanılmaya ancak bir doktorla görüştükten sonra başlanabilir.

Enfeksiyonlar

PARANOX TRİPLE olası bir enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir (ateş, ağrı ve şişlikler).

Ateşli hastalığı olan çocuk ve adelosanlarda PARANOX TRİPLE

Çocuklara ve adelosanlara verildiğinde asetilsalisilik asit ve Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki vardır. Asetilsalisilik asit içerdiği için PARANOX TRİPLE ateşli hastalığı olan çocuklarda ve 16 yaş altı ergenlerde özellikle endike olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer hastalıkların beraberinde inatçı kusma, baş ağrısı ya da bilinç bozukluğu görülüyorsa bu, çok ender rastlanan ama hayati tehlike arz eden ve derhal tedavi edilmesi gereken Reye Sendromu'nun işareti olabilir.

Parasetamol ve asetilsalisilik asit kombinasyonunun uzun süreli kullanımı

Şu anki mevcut bilgiyle, bu ilacın içindeki parasetamol ve asetilsalisilik asitin birlikte uzun süreli kullanımının bu maddelerin ayrı ayrı verilmesiyle karşılaştırıldığında daha fazla nefrotoksisiteye yol açması dışlanamaz. Dolayısıyla reçetesiz kullanılıyorsa PARANOX TRİPLE akut ağrıyı geçirmek için sadece kısa süreli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, dehidrasyon, kronik hipotansiyon ve travma hastaları ya daantiromatizmal ilaç kullanan hastalar

Hastalıktan, mesleki maruziyetten, aileden gelen yatkınlıktan dolayı devamlı böbrek yetmezliği, özellikle aile fertlerinde tekrar eden böbrek ya da idrar yolları enfeksiyon ve enflamasyonları bulunuyorsa bu ilaç hiç kullanılmamalı veya sadece istisna durumlarda kullanılmalıdır. Diabetes mellitus, alkolizm, dehidrasyon (örn. diyare, sıcak hava, yoğun terlemeye sebep olan aşırı hareket gibi sebeplerden), kronik hipotansiyon, travma hastaları ya da antiromatizmal ilaç alan hastalarda ilacın sık kullanımından kaçınılmalıdır (Bknz. Bölüm 4.3).
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kullanmadan önce Bölüm 6.6 ve Kullanma Talimatı dikkatle okunmalıdır. PARANOX TRİPLE kullanma talimatında önerildiği gibi kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetil salisilik asit

Metotreksat

Asetilsalisilik asit, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder. Bu nedenle, kombinasyon, metotreksat plazma konsantrasyonunun artmasına neden olur. Bu durum özellikle, yüksek dozlarda (onkolojik) metotreksat advers etki riskinde artışa neden olur. Yüksek doz (15 mg / hafta veya daha yüksek) metotreksat dozu ile bu kombinasyon kontrendikedir (Bknz. Bölüm
4.3). Metotreksatın 15 mg / haftadan daha düşük dozlarda kullanılırken özel ihtiyat gösterilmesi önerilmektedir.

Ibuprofen

Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asitin platelet agregasyonu üzerindeki etkisini inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Ancak, bu verilerin sınırlılığı ve ex vivo verilerin klinik duruma yansıtılmasındaki belirsizlikler düzenli ibuprofen kullanımından kesin sonuçlar çıkartılamayacağını ve aralıklı ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı etkisinin düşünülmeyeceğini göstermektedir (Bknz.Bölüm 5.1).

Diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAll)

Diğer NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı, sitoprotektif prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı gastrointestinal mukoza üzerindeki olumsuz etki gösterme riskini artırabilir.

Sülfonilüreler

Salisilatlar, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırabilir. Bu durum birkaç vakada bildirilmiştir. Mekanizma tam olarak bilinmemektedir, ancak sülfonilürelerin serum albuminine bağlanmasındaki azalmaya bağlı olarak hipoglisemi ortaya çıkıyor olabilir. Buna karşılık, asetilsalisilik asit ile eş zamanlı kullanıldığında total glibenklamid serum konsantrasyonlarında azalma ve renal artış gözlenmiştir.

Ürikozürikler (örnek probenesid)

Salisilatların etkisi probenesidin tam tersidir, ürikozürik etkiyi azaltırlar. Kombinasyonu önerilmemektedir.

Valproat

Asetilsalisilik asit valproatın serum albuminine bağlanmasını azalttığı, bu nedenle kararlı durumda serbest plazma konsantrasyonunu artırdığı bidirilmiştir.

Digoksin ve lityum

Asetilsalisilik asit digoksin ve lityumun renal atılımını bozar ve plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur. Asetilsalisilik asit ile tedaviye başlarken ve sonlandırırken digoksin ve lityum plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Doz ayarlaması gerekebilir.

Fenitoin

Salisilatlar, fenitoinin plazma albuminlerine bağlanmasını azaltır. Bu durum plazmadaki total fenitoin seviyelerinin azalmasına ve serbest fenitoin fraksiyonunun artmasına neden olabilir. Bağlı olmayan plazma konsantrasyonu ve tedavi edici etkisi anlamlı miktarda değişiklik göstermez.

Kortikosteroidler

Artan gastrointestinal ülserasyon ve kanama riski (Bknz. Bölüm 4.4).

Antikoagülanlar

PARANOX TRİPLE, warfarin gibi anti koagülanların etkisini artırabilir (Bknz. Bölüm 4.4).

Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRIlar)

Artan gastrointestinal kanama riski (Bknz. Bölüm 4.4).

Alkol

Artmış asetilsalisilik asit toksisitesi.

Diüretik ve antihipertansifler

NSAİİ'ler diüretik ve diğer antihipertansiflerin etkinliğini azaltabilir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi asetilsalisilik asit ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı akut renal yetmezlik riskini artırabilir.

Parasetamol

Karaciğer enzim indüktörleri ve parasetamol

Bazı antiepiletikler (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) gibi enzim indükleyici ilaçlar farmakokinetik çalışmalarda parasetamolün plazma AUC'yi yaklaşık %60 azaltmıştır. Enzim indükleyici özelliği olan diğer maddeler (örnek: rifampisin, barbitüratlar, St. John's Wort) de parasetamolün konsantrasyonunda azalmaya neden olabilir. Ek olarak, önerilen maksimum dozda tedavi sırasında karaciğere zarar riski enzim indükleyen ilaçları alan hastalarda daha yüksek olma olasılığı bulunmaktadır.

Alkol

Kronik alkol tüketimi karaciğer enzimlerinde indüksiyona neden olur ve parasetamol hepatotoksisitesini bariz şekilde artırır.

Propantelin

Mide içeriğinin boşaltımını geciktiren ilaçların eş zamanlı kullanımı parasetamolün absorbsiyonunu ve etkisinin başlamasını geciktirebilir.

Prokinetik ajanlar (metoklopramid, domperidon)

Bu ilacın metoklopramid veya domperidon gibi bir prokinetik ajan ile birlikte kullanımı parasetamolun emilimini ve etki başlangıcını hızlandırabilir.

Kloramfenikol

Kloramfenikol enjeksiyon tedavisi ile parasetamolun eş zamanlı kullanımında kloramfenikol
6
plazma seviyelerinin izlenmesi önerilmektedir.

Zidovudin

Aynı anda uygulandıklarında parasetamol ve zidovudin nötropeni eğilimini artırırlar. Bu ilaç zidovudin ile eş zamanlı sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır.

İzoniazid

Bazı raporlar izoniazidin parasetamolun potansiyel hepatotoksisitesini artırdığını önermektedir. Eş zamanlı kullanım durumunda klinik ve laboratuvar hepatotoksisite belirtileri yakından izlenmelidir.

Lamotrijin

Parasetamol ile lamotrijinin eş zamanlı uygulamasında hepatik klerensin artması ile lamotrijin etkinliğinde azalma bildirilmiştir.

Probenesid

Probenesid, parasetamolun glukuronik aside bağlanmasını inhibe eder ve parasetamol klerensinde yaklaşık 2 kat azalmaya neden olur. Eş zamanlı probenesid alan hastalarda parasetamol dozu azaltılmalıdır.

Kolestiramin

Kolestiramin, parasetamolun absorbsiyonunu azaltır. Maksimum analjezik etkiyi sağlamak için parasetamol alımını takip eden bir saat içinde kolestiramin verilmemelidir.

Antikoagülanlar (warfarin ve diğer kumarinler)

Uzun süreli devamlı parasetamol kullanımı ile warfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisini ve kanama riskini artırılabilir. Mutad dozların anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

Araştırmalarda parasetamolün etkisi

Fosfotungstik asitle ürik asit seviyesi ve glukoz oksidaz-peroksidaz ile kandaki glukoz seviyesinin ölçümlerinin sonuçları parasetamol alımı sebebiyle etkilenebilir.

Kafein

Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) kafein metabolizmasından sorumlu ana enzimdir. Bu nedenle CYP1A2 substratı, inhibitörü veya indüktörleri ile potansiyel etkileşiminin olması ihtimal dahilindedir.

Siprofloksasin

Kafein metabolizması siprofloksasin ile inhibe edilir. Bunun sonucu olarak plazma konsantrasyonlarında 2 kat artış görülür.

Norfloksasin

Perfloksasin ile yapılan çaışmalar, aktif metaboliti norfloksasinin kafeinin klerensini 2 kez azaltabileceğini göstermektedir.

Fenilpropanolamin

Fenilpropanolamin kafeinin plazmadaki konsantrasyonunun monoterapi ile karşılaştırıldığında 4 kez artırır. Aditif MS S advers olayları oluşabilir. Kahve (1g kafein/gün'e eşdeğer) ve fenilpropanolamin (150mg) kombinasyonunda bir manik psikoz vakası bildirilmiştir. Ayrıca, kombinasyon her maddenin ayrı ayrı uygulandığından daha yüksek kan basıncına neden olmuştur.

Fluvoksamin

Fluvoksamin, güçlü bir CYP 1A2 inhibitörüdür. Sağlıklı gönüllülerde deneysel çalışmalar fluvoksaminin kafein klerensini 107 ml/dk'den 21 ml/dk'ye düşürmüştür. Bu durum, kafein ile fluvoksaminin eş zamanlı uygulandığında kafein intoksikasyonuna neden olabilir.

Karbamazepin

Karbamazepin çocuklarda kafein metabolizmasnı indükler.

Klozapin

Klozapinin plazma konsantrasyonu kafein alımı ile etkilenir. 5 günlük kafeinsiz diyeti takiben yaklaşık %50 azalır. Hastalar normal kafein tüketimine döndüğünde konsantrasyonlar başlangıç değerlerine döner. Bu mekanizma, kafeinin klozapinin CYP 1A2 ilişkili metabolizmasını inhibe etmesi ile ilişkili olabilir.

Lityum

Kafein lityumun klerensini artırır. Bir çalışmada bunun tersi de gözlenmiş, diyette kafeinin azalması lityum plazma seviyesinde yaklaşık %20 artışa neden olmuştur.

Teofilin

Kafein, teofilinin eliminasyonunu azaltır ve farmakodinamik ve toksik etkisini potansiyelize edebilir.

Simetidin, oral kontraseptifler, disulfıram

Simetidin, oral kontraseptifler ve disulfıram karaciğerde kafeinin degradasyonunu azaltır.

Sedatif etkisi olan ilaçlar

Kafein pek çok barbiturat, antihistaminik vs gibi ilacın sedatif etkisini antagonize eder.

Sempatomimetikler, tiroksin

Kafein, sempatomimetikler, tiroksin vs gibi taşikardiye neden olan ajanların etkisini sinerjistik olarak güçlendirir.

Barbituratlar ve sigara içme

Barbituratlar ve sigara içme kafeinin degradasyonunu hızlandırır.

Efedrin tipi maddeler

Kafein, efedrin tipi maddelerin bağımlılığa neden olma potansiyelini artırır.

Kafein, parasetamol, asetilsalisilik asit ve bağımlılık potansiyeli

Asetilsalisilik asit ya da parasetamol gibi analjeziklerin etkisini artıran kafeinin bir ilaç bağımlılığına sebep olma potansiyeli bulunduğuna dair bir delil yoktur. Teorik olarak böyle bir potansiyel olduğunu varsaymak mümkün olsa da asetilsalisilik asit ya da parasetamol ile beraber alınan kafeinin ilaç bağımlılığına sebep olabileceğine dair bir delil bulunmamıştır.
8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Mutlaka gerekmedikçe içerdiği asetilsalisilik asit sebebiyle PARANOX TRİPLE hamileliğin birinci ve ikinci trimester dönemlerindeki kadınlara verilmemelidir. Hamile kalmayı planlayanların asetilsalisilik asit kullanması ya da asetilsalisilik asidin hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılması durumlarında doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de olabildiğince kısa tutulmalıdır.
PARANOX TRİPLE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Asetilsalisilik asit

Prostaglandin sentezi inhibisyonu hamileliği ya da embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler erken dönem gebelikte bir prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımının sonra düşük ya da kardiak malformasyon riskinde artışa sebep olduğuna işaret etmektedir. Kardiyovasküler malformasyon riskinde gözlenen mutlak artış %1'in
altındayken yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresiyle bağlantılı olarak arttığına inanılmaktadır. Hayvan deneylerinde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının sonucunda pre ve postimplantasyon kaybı ve embriyonal/fetal ölümlerinde artış görülmüştür. Bunlara ek olarak, hayvanlara organogenez periyodunda prostaglandin sentezi inhibitörü verildiğinde kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çesitli malformasyon sıklığının arttığı rapor edilmiştir. Açıkça zorunlu olmadıkça asetilsalisilik asit

gebeliğin birinci ve ikincitrimesterlerinde

kullanılmamalıdır. Hamile kalmaya çalışan biri tarafından asetilsalisilik asit kullanması ya da asetilsalisilik asidin hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılması durumlarında doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin

üçüncü trimesterinde

kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsde aşağıdaki etkilere neden olabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
• Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen böbrek fonksiyonu bozukluğu;,
• Anne ve yenidoğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:
• Düşük dozlarda bile meydana gelebilen bir anti agregan etki olan kanama zamanının uzamasına neden olabilir,
• Rahim kasılmalarının inhibisyonuna,
• sonuç olarak doğum sancılarının (labor) gecikmesine ve uzamasına neden olabilir.
Bu sebeple günde 500 mg ve daha fazla dozlarda asetilsalisilik asit hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Parasetamol

Hamilelik sırasında yürütülen epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozda kullanıldığında zararlı etki göstermemiştir. Hamilelik sırasında parasetamolun kısa dönemli kullanımı güvenli kabul edilmektedir.

Kafein

Birkaç çalışma, özellikle sigara içme veya alkol ile kombine edildiğinde çok yüksek miktarda kafein tüketiminin (800 mg/günden fazla) ve yüksek miktarda kafein tüketiminin (200-300 mg/günden fazla) düşük veya fetal ölüm riskinin arttığını göstermektedir.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein çok düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirme sırasında anne sütünden alınan yüksek doz kafeinin süt alan çocuğun davranışlarını etkilemesi ve huysuzluk veya uyku bozukluğu oluşması ihtimali vardır.
Asetilsalisilik asidin olağan yüksek dozları neonatal pıhtılaşmayı etkileyebilir. Bununla birlikte asetilsalisilik asit hipoprotrombinemiye bağlı neonatal kanama ve Reye sendromu risklerinden dolayı laktasyon döneminde tavsiye edilmez.
Parasetamol, anne için gerekli görüldüğünde emzirme için iyi bir seçimdir. Parasetamol ile makulopapular döküntü bildirilen tek bir vakanın dışında, uzun dönemli deneyimlerde bile emzirilen bebeklerde advers etki bildirilmemiştir.
PARANOX TRİPLE'nun önerilen dozlarda kısa dönemli kullanımı emzirmenin sonlandırılmasını gerektirmez. Ancak, parasetamol ile monoterapi kombine ürünlere tercih edilmelidir. Antinevraljik Neo, emzirme sırasında yüksek dozlarda ve uzun sureli kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezi inhibe eden ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARANOX TRİPLE'nun araç ve makine kullanma üzerinde hiç bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tavsiye edilen pozolojiye uyulduğu sürece, PARANOX TRİPLE genelde iyi tolere edilir.
Aşağıdaki tabloda asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafeinin istenmeyen etkileri gruplara ayrılmış ve sıklıkları belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
1,143 hastanın katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda sabit bir asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein kombinasyonu alan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın Olmayan: Çarpıntı Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, mide bulantısı Seyrek: İshal, özefajit Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik,
Seyrek: Ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Tremor

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Seyrek: Bitkinlik
PARANOX TRİPLE'nun etkin maddelerinin sebep olduğu diğer istenmeyen etkiler ya da yukarıda bahsedilenden daha yüksek sıklıkta görülen istenmeyen etkiler aşağıdadır:

Asetilsalisilik asit:

Uzun dönem romatizma tedavisi gören hastalar da dahil olmak üzere, aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi asetilsalisilik asidin terapötik kullanımı sırasında şimdiye kadar görülen tüm istenmeyen etkileri kapsar. Daha yüksek dozlar alındığında gastrointestinal şikayetlerin de artma ihtimali daha yüksektir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (epistaksi, dişeti kanaması ya da deride kanama, kanamaların uzama ihtimali vardır, bu etki asetilsalisilik asit kullanımından 4-8 gün sonrasına kadar sürebilir). Özellikle kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalarda ve/veya eşzamanlı antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda olmak üzere, bireysel olgularda yaşamı tehdit edici olabilen ağır kanama, örn. serebral kanama ( bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Özel kullanım uyarıları ve önlemler) kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması (tedavi bittikten sonra birkaç gün daha kalıcı olan anti-agregan etki nedeniyle kanama riski artabilir).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın Olmayan: Aşırı duyarlılık (deri reaksiyonları)
Seyrek: Aşırı duyarlılık (dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok, anjiyoödem, eritema multiforme dahil şiddetli deri reaksiyonları)

Endokrin hastalıkları

Çok Seyrek: Hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, uyuşukluk, kafa karışılığı doz aşımının işaretleri olabilir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, gizli kan, dispepsiye bağlı görülen göğüste yanma hissi (heartburn), mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal şikayetler Yaygın Olmayan: İshal
Seyrek: Nadiren demir eksikliği anemisine de yol açabilen gastrointestinal ülser ve kanama Çok Seyrek: Gastrointestinal perforasyon Bilinmiyor: Erozif gastrit

Hepato-bilier hastalıklar

Çok Seyrek: Transaminazların akvitelerinde artma, karaciğer fonksiyon anomalisi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme dahil)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek yetmezliği

Parasetamol:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, pansitopeni ve agranülositozu kapsayan anormal tam kan sayımı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Eritem, üritiker, bulantı, anjiyoödem, hiperhidroz, dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok da dahil olmak üzere NSAİİ'lere alerjiyle gelen aşırı hassasiyet

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: NSAİİ'lerealerjik olan kişilerde bronkospazm

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Transaminazların akvitelerinde artma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem
Steroid yapıda olmayan antienflamatuvar ilaçların sistemik kullanımıyla bağlantılı olarak zamanla enfeksiyon kaynaklı inflamasyonların kötüleştiği (örn. nekrotizan fasiit) bazı ender vakalar bildirilmiştir. Bu etkiler muhtemelen steroid yapıda olmayan antienflamatuvar ilaçların antienflamatuvar işlevleriyle bağlantılıdır. Eğer PARANOX TRİPLE ile tedavi sırasında yeni bir enfeksiyon işareti görülür ya da daha kötüye giderse hastaların derhal doktora başvurmaları önerilir. Antimikrobiyal/antibiyotik tedaviye gerek olup olmadığının araştırılması tavsiye edilir.
Önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde bu sabit kombinasyonun içerdiği maddelerin istenmeyen etkilerin türlerini ya da sürelerini artırdığına veya etki alanlarını genişlettiğine işaret eden veri bulunmamaktadır.
PARANOX TRİPLE'nun içerdiği kafein uykusuzluk, gerginlik, tremor, taşikardi ve mide bozukluklarına yol açabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yaşlı hastalar, çocuklar, karaciğer yetmezliği olanlar, kronik alkol bağımlılığı ya da kronik beslenme yetersizliği olanlarla bu tedaviyi enzim indükleyen ilaçlarla birlikte alanlarda hayati tehlike ihtimalini de içeren toksisite riski daha yüksektir.

Belirtiler

Asetilsalisilik asit ve parasetamol ile doz aşımının semptomları ve tedavisi bu maddelerin teker teker yol açtıkları semptomlar ve bunlara ilişkin tedavi seçenekleri şeklinde tarif edilir.

Asetilsalisilik asit

Erişkinlerde 10 g veya daha yüksek, çocuklarda 3 g veya daha yüksek dozda, tek seferde asetilsalisilik asit alımı ile oluşan akut entoksikasyon ölümcül sonuçlara neden olabilir. Ölüm, solunum depresyonuna bağlıdır.

Asetilsalisilik asit intoksikasyonu semptomları:

Plazmada 300-350 mikrogram/ml ve üzeri asetilsalisilik asit seviyeleri toksik semptomlara, yaklaşık 400- 500 mikrogram/ml seviyeleri ise koma - ölümcül durumlara yol açabilir.
Asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi (örn. hipokalemi) bozukluklarına ek olarak, hipoglisemi, deri döküntüleri, gastrointestinal hemoraji, hiperventilasyon, tinnitus, bulantı, kusma, görme ve işitme bozukluğu, baş ağrısı ve baş dönmesini içeren semptomlar görülebilir. Şiddetli entoksikasyon durumunda delirium, tremor, konvülziyon, terleme, dehidratasyon, hipertermi ve koma ortaya çıkabilir.
Asetilsalik asit ile akut doz aşımından farklı olarak kronik doz aşımı kendini daha çok merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla gösterir (Bknz. Bölüm 4.8).
İlgili yatkınlıkları olan kişiler tarafından yüksek doz kullanımı asit-baz dengesi bozukluklarının oluşmasıyla, sodyum ve su tutulmasıyla ilişkili olabilir.

Parasetamol

Aşırı yüksek dozda parasetamol kullanımı 24-48 saat gecikme ile intoksikasyon gelişmesine sebep olabilir. İnsanlarda 6 g parasetamolu aşan dozlarda oral uygulama 4 saati takiben 200 -300 mikrogram/ml, 8 saati takiben 100 - 150 mikrogram/ml, 12 saati takiben 50 - 80 mikrogram/ml, 15 saati takiben 30 - 45 mikrogram/ml plazma seviyeleri karaciğer hücrelerinde bozulma ve ölümcül bir sonuç olan hepatik komaya neden olabilir. Parasetamolun hepatotoksisitesi direkt plazma seviyesine bağlıdır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda doz aşımı riski daha yüksektir. Toksik olmayan dozlarda parasetamol kullanılsa da enzim indükleyiciler ve alkolün eş zamanlı kullanımı karaciğer bozukluğuna neden olabilir. Yukarıda belirtilenden bağımsız olarak tubuler nekroza bağlı böbrek yetmezliği de bildirilmiştir.

Parasetamol intoksikasyonunun olası semptomları arasında:

• 1. safhada (gün 1): Bulantı, kusma, terleme, uyuşukluk ve halsizlik
• 2. safhada (gün 2): Sağlık durumunda subjektif iyileşme ama orta hafif karın ağrısı,
karaciğer büyü

PARANOX TRİPLE tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg asetilsalisilik asit, 250 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, kolloidal anhidr silika, stearik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARANOX TRİPLE nedir ve ne için kullanılır?

2. PARANOX TRİPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARANOX TRİPLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARANOX TRİPLEhn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARANOX TRİPLE nedir ve ne için kullanılır?

PARANOX TRİPLE, beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, yassı, çentiksiz tablettir. 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
PARANOX TRİPLE bir analjezik (ağrı kesici), ateş düşürücü ve antienflamatuvar (iltihap giderici) bir ilaçtır.
PARANOX TRİPLE üç etkin madde içerir: parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein. Parasetamol ateş düşürücü ve ağrı kesicidir. Asetilsalisilik asit ağrı kesici, ateş düşürücü ve antienflamatuvar etkileri olan bir ilaçtır. Kafein ise yorgunluk belirtilerini ortadan kaldırır, zihinsel motivasyon ve performansı arttırır. Aynı zamanda parasetamol ve asetilsalisilik asidin etkilerini hızlandırır ve kuvvetlendirir.
Etkin maddelerin bu kombinasyonu bu maddelerin (parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein) ayrı ayrı ya da ikili kombinasyon olarak (parasetamol ve asetilsalisilik asit) kullanılmasından daha etkilidir. Bu kombinasyon kullanılması gereken ağrı kesici miktarını azaltır.
PARANOX TRİPLE 16 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde hafif ve orta dereceli ağrılarda ve ateşli durumlarda kullanılır.

2. PARANOX TRİPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARANOX TRİPLE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Parasetamol, asetilsalisilik asit, kafein ya da PARANOX TRİPLE'ın içerdiği herhangi bir maddeye, salisilatlara ya da başka steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
• Mide ya da bağırsak ülserleriniz varsa ya da geçmişte olduysa.
• Ciddi karaciğer, böbrek ya da kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kanama geçirmeye yüksek yatkınlığınız varsa.
• Aynı zamanda haftada 15 mg ya da daha fazla metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ya da bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.
• Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.
• 16 yaş altındaysanız ve eş zamanlı ateş varsa (Bakınız Bölüm 3 'Çocuklarda Kullanım').

PARANOX TRİPLE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza danışın.
• Bronşiyal astımı (nefes alma zorluğu) saman nezlesi, burun mukozasında şişlik (nazal
polip) veya alerji sorunlarınız varsa.
• Geçmişte ya da şimdi mide ya da bağırsak şikayetleriniz, ülserleriniz, kanamanız
(kustuğunuzda kan ya da kahve telvesine benzer koyu parçacıklar gördüyseniz, siyah katrana benzer dışkı ya da dışkınızda kan gördüyseniz, ya da mide - bağırsak delinmesi geçirdiyseniz).
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz veya ciddi kalp rahatsızlığınız varsa (örn. kronik
alkolizm ya da karaciğer iltihabı).
• Kalıtsal glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği ya da Gilbert sendromu hastalığınız
(doğuştan gelen bazı hastalıklar) varsa.
• Aşırı faaliyet gösteren bir tiroid beziniz (hipertiroidizm) varsa.
• Bir ameliyat ya da cerrahi müdahele geçirecekseniz.
• Gut hastalığınız (çok şiddetli eklem ağrılarına neden olabilen bir hastalık) varsa (bazı
hastalarda asetilsalisilik asit kullanımı gut atağına neden olabilir).
• Diğer ilaçları alıyorsa (Bakınız ' Diğer ilaçlar').
Eğer bu ilacı alırken iltihap belirtileri yeniden ortaya çıkar ya da kötüleşirse derhal doktorunuza danışın.
Düzenli olarak ağrı kesici almak böbrek yetmezliği riskini barındıran kalıcı böbrek fonksiyonu azalmasına (analjezik nefropatisi) sebep olabilir.
PARANOX TRİPLE bazı laboratuvar testlerinin sonucunu etkileyebilir. Eğer kan, idrar veya diğer laboratuvar testlerinden biri yapılacaksa, sağlık görevlisine PARANOX TRİPLE aldığınızı bildiriniz.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri varsa sık ağrı kesici kullanından kaçınılmalıdır:

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı)
• Alkolizm
• Dehidrasyon (örn. ishal, sıcak hava, yoğun terlemeye sebep olan aşırı hareket gibi
sebeplerden dolayı su kaybı)
• Uzun süre kan basıncı düşüklüğü (düşük tansiyon)
• Ciddi yaralanmalar
• Romatizma tedavisi görüyorsanız

Uzun süreli kullanım / istismar

PARANOX TRİPLE'ın uzun süreli, yüksek dozada, talimatlara aykırı kullanımı, daha sonra bu ilacın daha yüksek dozlarıyla bile tedavi edilemeyecek baş ağrılarına sebep olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmadan ilacı almaya devam etmemelisiniz.

PARANOX TRİPLE'ın yiyecek ve içecek ve alkol ile kullanılması

PARANOX TRİPLE kullanırken hazımsızlık yaşarsanız dozlarınızı yemekle beraber alın. Bu ilacı alırken alkol kullanımından sakınmak gerekir.
PARANOX TRİPLE kullanıyorsanız kafein içeren ilaç, gıda ve içecek tüketmeyin. Fazla miktarda kafein sinirlilik, huzursuzluk ve kalbin hızlı atmasına neden olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğiniz 6 aydan ileri ise PARANOX TRİPLE kullanmamalısınız.
6 aylıktan az hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz doğrudan tavsiye etmedikçe bu ilacı almayın.
Bu ilaç kadınlarda hamile kalmayı zorlaştıran bir ilaç grubuna aittir. Bu etki, tedavinin sonlandırılması ile geri dönüşlüdür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

PARANOX TRİPLE'nun araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PARANOX TRİPLE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (bir çeşit şeker) içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğunu söylendiyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla görüşün.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Parasetamol veya asetilsalisilik asit içeren diğer ağrı kesici veya ateş düşürücü bir ilaç alıyorsanız PARANOX TRİPLE kullanmayınız.
Özellikle aşağı dakilerden birini alıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın:
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ya da bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç, bknz. “PARANOX TRİPLE'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" bölümü)
3/8
Kanınızın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. kumarin türevleri, heparin vb.) Parasetamol ya da asetilsalisilik asit içeren başka bir ilaç Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (ağrı, iltihap ve ateşe karşı ilaçlar)
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar
Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. valproik asit, lamotrijin gibi)
Depresyon ya da başka ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluvoksamin ve diğer SSRI'lar, lityum, klozapin)
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid)
İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
Kalp sorunları için ilaçlar (digoksin)
Yüksek tansiyon ilaçları
Bazı antibiyotik ve antifungal (mikroplar ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar) maddeler (kloramfenikol, rifampisin, siprofloksasin, norfloksasin)
Hormon içeren bazı ilaçlar (kortikosteroidler)
Zidovudin (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılır)
İzoniazid (verem hastalığında kullanılır)
Kan yağlarını azaltan ilaçlar (kolestramin)

3. PARANOX TRİPLE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aksini söylemediği sürece, yetişkinler ile 16 yaş ve üzeri ergenler için olağan doz 4'er saat arayla, ihtiyaca göre günde 3 kereye kadar alınan 1 - 2 tablettir.
• Günlük maksimum doz 24 saatte 6 tableti aşmamalıdır.
• Doktorunuz, diş hekiminiz ya da eczacınız aksini söylemedikçe bu ilacı 3-4 günden fazla
kullanmayınız.
Ateşli hastalık geçiren çocuk ya da ergende aşağıdaki belirtiler görülüyor ve aynı zamanda bu belirtiler uzun süre devam ediyorsa derhal doktorunuzu arayın ya da derhal hastaneye gidin:
• Kusma
• Baş ağrıları
• Şuur bozukluğu
Bunlar çok nadir görülen ancak ölümcül olabilen ve acil tıbbi tedavi gerektiren Reye sendromunun işaretleri olabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler az miktar suda eritilmeli ya da tam olarak (çiğnemeden) yeterli miktar suyla yutulmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç 16 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılır. PARANOX TRİPLE ateşli hastalık geçirmekte olan (örn. su çiçeği) 17 yaş altındaki çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
4/8

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği ya da önceden var olan böbrek hastalığınız, karaciğer yetmezliğiniz varsa ve karaciğere zararı dokunan ilaçlarla beraber ihtiyatla ve doktor gözetimi altında kullanılmalıdır. Doktorunuz daha düşük doz veya dozlar arasında 4 saatten uzun süre önerebilir.

Eğer PARANOX TRİPLE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX TRİPLE kullandıysanız:

PARANOX TRİPLE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gecikmeli karaciğer hasarı riski olduğundan siz (ya da çocuğunuz) kendinizi iyi hissediyor olsanız bile doktorunuza başvurun.

PARANOX TRİPLE'ı kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu alın, ama her bir doz arasında en az 4 saat bırakın. 24 saat içinde 6 tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARANOX TRİPLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARANOX TRİPLE'yu uzun süreli, yüksek dozda, talimatlara aykırı kullanım (istismar) sonrasında aniden bırakırsanız, baş ağrıları, yorgunluk, kas ağrıları, sinirlilik belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler birkaç gün içinde ortadan kalkar. Belirtiler tamamen ortadan kalkana kadar ağrı kesiciler alınmamalıdır. Tekrar ağrı kesici almaya ancak doktorunuzla konuştuktan sonra başlayabilirisiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARANOX TRİPLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik
Seyrek: Aşırı heyecan ve hareketlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Titreme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İçkulak kaynaklı baş dönmesi

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı
Seyrek: Kalp ritminde hızlanma

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Aşırı terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Bitkinlik
PARANOX TRİPLE içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandırıcı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, solunum yollarında daralma, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)
İç salgı bezi hastalıkları
Çok seyrek: Kan şekerinde düşme

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kulak ve içkulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, kulak çınlaması

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Seyrek: Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği kansızlığıyla sonuçlanabilir), mide-bağırsak ülserleri Çok seyrek: Mide-bağırsak delinmesi
Bilinmiyor: Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissi

Karaciğer-safra hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış
(karaciğerde üretilen bir madde)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme adındaki ağır deri hastalığı dahil)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek yetersizliği

Parasetamol Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, nefes darlığı, deride kızarıklık, kurdeşen, bulantı ve aşırı terleme dahil)

Solunum ve göğüs hastalıkları

Çok seyrek: NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı (solunum yollarında daralma)

Karaciğer-safra hastalıkları

Seyrek: Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç döküntüsü

Kafein Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PARANOX TRİPLE'nun saklanması

PARANOX TRİPLE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraPARANOXTRİPLE'ı kullanmayınız.

7/8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

PARANOX TRİPLE\

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Limited Şirketi
Büyükdere Cad No 193
Levent / İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 16/04/2013 tarihinde onaylanmıştır.