PANTONIX 40mg i.v. Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon Yalnızca damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTONIX nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTONIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTONIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTONIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PANTONIX nedir ve ne için kullanılır?

PANTONIX enjeksiyonluk çözelti için beyaz - soluk beyaz bir tozdur. 40 mg toz içeren, gri kauçuk tıpalı, alüminyum kapaklı 8 mL renksiz cam flakon içerisinde yer alır.

(fi)

PANTONIX “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PANTONIX;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağn (reflü özofajit ve özofageal reflü hastalığında)

• Bağırsaklann üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,

• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumlann tedavisinde kullanılır.

3.PANTONIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), midedeki ülser (gastrik ülseri ve asidin mideden vemek borusuna kaçışına bağlı vemek borusunda iltihaplanma ve agn (reflü özofajit ve özofageal reflü hastalığında) tedavisinde

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Zollinger Ellison Sendromu ve midede asın asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için

Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktannı acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulama ağız yoluyla uygulamamn mümkün olmadığı durumlarda önerilir. Bir doktor veya hemşire size PANTONIX'i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

PANTONIX yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumlan: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANTOND^’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTONIX kullanırsanız

PANTONIX ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTONIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTONIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANTONIX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

2.PANTONIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTONIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pantoprazol veya PANTONIX in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var İse kullanmayınız,

PANTONIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- İstenmeyen kilo kaybı,

- Tekrarlanan kusmalar,

- Yutma zorluğu,

- Kan kusma,

- Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Dışkıda kan görülmesi

- Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz kötü bir hastalığınız olup olmadığını anlamak İçin bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANTONIX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTONDC kullanımı kesilmelidir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aym zamanda PANTONIX kullamyorsamz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANTONIX özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTONIX’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha Önceden size hipomagnezi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANTONIX tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANTONIX tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Aynca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunlan da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptınyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANTONIXbu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• PANTONIX üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini artırabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşımz.

PANTONIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANTONIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacm anneye yaranmn, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yaranmn, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan (1 mmol) az sodyum ihtiva eder, bu durum kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için bir sorun oluşturmaz.

Ürün mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarım önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçlann emilimini azaltabilir.

• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AİDS) tedavisinde kullamlan ilaçlann emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

- Kafein,

- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),

- Etanol (alkol),

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),

- Teofilin (solunum ilacı),

- Doğum kontrol hapları.

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandmldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasmda kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer rççeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.PANTONIX'in saklanması

PANTONIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTONIX'i kullanmayınız.

(fi) *

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTONIX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Koç İlaç Kişisel Bakım ve Bitkisel Ürünler Sağ. Paz. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. Çalışkanlar Mah. Babür Cad. 83/B Telsizler - Altındağ/ANKARA/TÜRKİYE Telefon    : (312) 347 69 42

Faks    : (312) 517 05 54

Üretimyeri:

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

40, Shahid Tajuddin Ahmed Sharani,Tejgaon I/A,Dhaka-1208,

Bangaldeş + 880.2.8837811-26 + 880.2.8837952

e-mail :

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 8 mL sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mL sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu ve ya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PANTONIX, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve 25 °C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

Sayfa 9 / 9