PANOCER nedir ve ne için kullanılır?

PANOCER 40 mg 28 enterik kaplı tablet

PANOCER, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

PANOCER'in etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompast inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını aza|tarak gösterir. Midenin ve bağırsaklarln asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.

PANOCER, kutuda 14 ve 28 tabletlik blisterler içinde piyasaya sunulmaktadır. Blisteriniçindeki tabletler kirli pembe renkli, bikonveks, oval şekillidir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAINMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

PANOCER;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Reflü özofajit (mide asit sıvısının yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma) tedavisinde

Gastro-özofajia|reflü hastalığında (GÖRH)

Erişkinlerde:

Helicobacter pylori (H. pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını azaltmak amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

Zol|inger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tiımorler) Ve aşırl derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

PANOCER nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PANOCER kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PANOCER nasıl kullanılır?

PANOCER 40 mg 28 enterik kaplı tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

Erişkinler ve 12 yaşınüzeri çocuklarda 

Önerilen doz günde bir tablet PANoCER'dir. Doktorunuz günde 2 tab|et PANOCER kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANoCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uveun iki antibiyotikle kombine olarak H. Pvlori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde:

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PANoCER'dir. İlk tablet kahvaltıdan l saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden l saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle l-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde:

Önerilen doz günde l tablet PANoCER'dir. Doktorunuz günde 2 tablet PANOCER kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PANoCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

durumların uzun süreli tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANoCER'dir.

iki tablet de yemekten l saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra i|acınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

PANOCER Kullanım şekli

PANOCER çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten l saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda PANOCER kullanımı

l 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda PANOCER kullanımı

PANOCER yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel durumlarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa,

PANOCER' i H.pylori tedav isi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mgpantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Aşırı dozda PANOCER kullanırsanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

Kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

PANOCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

PANOCER yan etkileri

PANOCER 40 mg 28 enterik kaplı tablet

Aşağıdakilerden biri olursa, PANOCER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygn, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarıhk) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Aşağıdakilerden herhangi birinİ fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile l0 arası görülür):

• Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gazi kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları.
• Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası
• inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği Veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. osteoporoz hastalığınız Varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Seyrek (10.000 hastada l ile l0 arası görülür):

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma./verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi ( inekomasti)

Çok seyrek (l0.000 hastada l'den az görülür):

oryantasyon bozukluğu Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) :

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme

(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfiizyon);

kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzun süredir PANOCER kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür.

Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynl zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Yaygın olmayan (l000 hastada l ile l0 arası görülür):

Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek (10.000 hastada l ile l0 arası görülür):

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

Çok seyrek (l0.000 hastada l'denaz görülür):

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (ağuvar) sayısında aza|ma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (ağuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede aza|ma da söz konusu olabilir.

PANOCER son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PANOCER saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PANOCER ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PANOCER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANOCER 40 mg 28 enterik kaplı tablet

PANOCER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PANOCER'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, betuimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompasl inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz Var ise, PANOCER' i kullanmayınız.

PANOCER' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Ağır karaciğer bozukluğunuz Varsa, karaciğeriniz i|e ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PANOCER ile tedavi sıraslnda, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANOCER kullanımı kesilmelidir.

Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya daBl2 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanlz dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, Bl2 vitamini emilimini azaltabilir.

1 yıldan uzun süredir PANOCER kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

PANOCER ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANOCER tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompast inhibitörleri gibi PANOCER özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda Ve uzun süreli (l yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANOCER'i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.

Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitorleri gibi PANOCER en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANOCER tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANOCER tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar Varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de aza|maya yol açabilir.

Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınlzdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

Nöroendokrin tiimör tanı testleri yaptırıyorsanlz doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompasl inhibitörleri gibi PANOCER bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANOCER üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin saylslnl ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter) az da olsa arttırabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar (steroid yapısında olmayan agrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAi) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,

PANOCER kullanımı, sürekli NSAi ilaç kullanlmlna ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

• Beklenmeyen kilo kaybı,
• Tekrarlayan kusmalar,
• Yutma zorluğu,
• Kan kusma,
• Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
• Dışkıda kan görülmesi
• Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANOCER kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PANOCER yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PANOCER ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PANOCER nasıl kullanılır ve PANOCER 40 mg 28 enterik kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Pantoprazol: 40 mg ( 45. 228 mg pantoprazol sodyum seskihidrata eşdeğer)

Yardımcı Maddeler:

Sukroz:..................16.00 mg
Sodyum karbonat......5.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet
Kırmızımsı siyah renkli, bikonveks, oval şekilli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.L Terapötik endikasyonlar

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlannın iyileştirilmesinde endikedir.

Erişkinlerde:

• H.pyIori

(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özafageal reflü hastalığında,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi,

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözafagival reflü hastalığında

4 hafta boyunca her gün 1 adet PANOCER alınır. 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen erişkin hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir. 40 kilogramın altındaki çocuklarda 40 mg'lık doz yerine 20 mg'lık doz kullanılmalıdır.

Erişkinler:

Uygım iki antibiyotikle kombine olarak H.Pvlori eradikasvonunda

Hekim tarafmdan aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne almır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldmlması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pylori

eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci Panocer 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta

H.pyIori

negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkanlabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hioersekresvonlu durumlann uzun dönemtedavisinde

Tedaviye 80 mg'lık (2 adet PANOCER 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandınimamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

PANOCER çiğnenmemeli veya kmlmamah; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacm almması unutulduğunda, gecikmiş olan doz almmamalıdır. Tedavi, hastanm doz şemasma göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
PANOCER ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANOCER'in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyIori

eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANOCER'in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyIori

eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır. Aynca bu hastalann karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANOCER kesilmelidir.

Pediatrik popülasyon:

5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlılarda veya istisna olarak,

H. pylori

eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANOCER bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşın duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
PANOCER, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANOCER kullanımı kesilmelidir.
Kemik kınğı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kınk riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
Proton pompası inhibitörleriyle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum rerplasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'ni digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemi ye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak megnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirier. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için) testler arasındaki referans aralıklan değiştirebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlann ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldınimalıdır, çünkü pantoprazol semptomlan baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez, (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stoklan azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörieri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomlan hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldınimalıdır.
Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştınimalıdır.
Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir.
Alkol, gastrik mukozada iritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
PANOCER sukroz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANOCER, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçlann absorpsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH'ya bağlı diğer HIV ilaçlannm proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlannm biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçlann etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmalan pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Aynca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınidıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Pantoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANOCER tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yaran ve PANOCER tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda 5mg/kg'nm üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir, (bkz. Bölüm 4.8) Bu advers olaylann görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastalann yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonlan yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastalann yaklaşık %1 'inde gözlenmiştir.
Sistem organ smifina göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylann sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın >(1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları				Lökopeni; Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşın duyarhlık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri		Hiponatremi Hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar		Uyku bozuklukları	Depresyon	Dezoriyentasyon	Halüsinasyon; Konfuzyon (özellikle predispoze hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları		Baş dönmesi; Baş ağrısı.
Göz hastalıkları			Görme bozuklukları (bulanık görme)
Gastrointestinal hastalıklar		Bulantı; Kusma, Kamın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu

Deri ve derialtı dokusu hastalıklan
Kaşıntı,

ekzantem ve deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar
Stevens-Johnson
sendromu, Lyell
sendromu,
Erythema
multiform,
fotosensitivite






Genel


bozukluklar ve uygulama yerine

özgü tablolar

Vücut
sıcaklığında artış Periferik ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02

Etki Mekanizması

Pantoprazol bir sübstitüe benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalanna spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H"", K'^-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomlann düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri Genel farmakokinetik

Emilim:

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 ng/mL olan serum konsantrasyonlanna ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artınr.

Dağlım:

Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır.
Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.

B i votransformas yon:

Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasvon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yanlanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir.
''*C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler Polimorfik metabolizma:

Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandınlırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastalan dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yan ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yan ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yan ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediatrik popülasyon:

20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlanndaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmax değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmalan, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalanndan elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Mutajenite çalışmalan, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştınimış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği:

Sodyum karbonat
Mannitol
Sukroz
Talk
Kalsiyum stearat Silikon dioksit

Kaplama:

Hipromelloz
Talk
Makrogol
Metakrilik asit-etil akrilat ko-polimer Titanyum dioksit (El71)
Trietil sitrat
Kırmızı demir oksit (El 72)
Siyah demir oksit (E 172)

Yüzey baskı materyali (Opakod Siyah S-I-17823)

Şellak
İzopropil alkol Siyah demir oksit N-butil alkol Propilen glikol Amonyum hidroksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/Al blister ambalaj içerisinde 14,28 tablet içeren enterik kaplı tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe /İstanbul Tel: 0216 398 93 07 Fax: 0216 398 93 23
8. RUHSAT NUMARASI
240/55
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PANOCER 40 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.23 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum karbonat, mannitol, sukroz, talk, kalsiyum stearat, silikon dioksit, hipromelloz, makrogol, metakrilik asit-etil akrilat ko-polimer, titanyum dioksit (El71), trietil sitrat, kırmızı demir oksit (El72), siyah demir oksit (El72), izopropil alkol, N-butil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit, şellak

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

/.

PANOCER nedir ve ne için kullanılır?

2. PANOCER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANOCER nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANOCER *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PANOCER nedir ve ne için kullanılır?

• PANOCER, ilaçlann midede çözünmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PANOCER'in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktannı azaltarak gösterir.
• PANOCER, kutuda 14 ve 28 tabletlik blisterler içinde piyasaya sunulmaktadır. Blisterin içindeki tabletler kırmızımsı siyah renkli, bikonveks, oval şekillidir.
PANOCER;
• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,
•H.pyIori (Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlann tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PANOCERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANOCER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- Pantoprazol veya PANOCER'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
- AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PANOCER kullanmayınız.

PANOCER'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
Doktorunuz tarafından kan magnezyum seviyelerinizin düşük olduğu söylendiyse, Osteoporoza bağlı kalça, bilek ya da omurga kınklan veya kınk riski varsa,
İstenmeyen kilo kaybı.
Tekrarlanan kusmalar,
Yutma zorluğu,
Kan kusma,
Solgun görünme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
Dışkıda kan görülmesi
Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlannız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANOCER ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANOCER kullanımı kesilmelidir.
2
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısmdan risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, 812 vitamini emilimini azaltabilir.
• 1 yıldan uzun süredir PANOCER kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• PANOCER ile tedavi, nöroendokrin tümörleri için yapılan tanı incelemelerinde yanlış değerlendirmelere neden olabilir. Panocer kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
• PANOCER ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANGCER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANOCER yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yarannın, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

t

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yarannın, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANGCER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PANOCER, 16 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlannı önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçlann emilimini azaltabilir.
• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlann emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir;
Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
Kafein,
Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),
Etanol (alkol),
Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),
Teofılin (solunum ilacı),
Doğum kontrol haplan.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınidıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PANOCER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 5 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özafaiit (yemeklerin ve asidin mideden vemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin(örneğin, göğüste vanma ve ağn. mide asidinin vemek borusuna geri kaçması, vutma sırasındaağn) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane PANOCER 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANOCER 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içinde gerçekleşir. PANOCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uvgun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pvlori isimli bir bakteri enfeksiyonunun nedenolduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile biriikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PANOCER kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlannı okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANOCER alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkanlabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Doktorunuz PANOCER ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin cok asın asit üretimi vaptığı diğer durumlannuzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PANOCER çiğnenmemeli veya kınimamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

PANOCER yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel Kullanım Durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANOCER'i H.pyIori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer Yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANOCER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANOCER kullandıysanız:

PANOCER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANOCER kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANOCER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PANOCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANGCER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANOCER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Yutkunmada zorluk.
Nefes almada güçlük.
Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
Kurdeşen,
Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağniı döküntüler (bunlar Stevens Johnson Sendromu, Erythema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlannın belirtileri olabilir),
Derinin sanlaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sanlık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağnlı idrar ve arka alt kısımda ağn ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
Anaflaktik şoku da kapsayan aşın duyarlılık reaksiyonlan.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin pantoprazole karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kas spazmlan, hızlı kalp atışı, nöbet (uzun süredir bu ilacı kullanıyorsanız kan magnezyum seviyelerinde azalmaya bağlı belirtiler olabilir)
Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklannda (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sanlığa yol açan ciddi karaciğer haşan (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, aynca önceden var olmalan halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini faric ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağnsı
Kamın üst kısmında ağn
İshal
Kabızlık
Gaz
Baş dönmesi
Görme bozukluklan (bulanık görme)
Bulantı
Kusma
Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar
Ağız kuruluğu
Eklem ağnsı
Işığa duyarlılık
Kas ağnsı
Böbrek iltihabı
Kol ve bacaklann alt kısmında ödem Karaciğer enzim düzeylerinde artış Trigliserid (kan yağlanndan biri) düzeylerinde artış Vücut sıcaklığında artış.
Bunlar PANOCER'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PANOCER'in saklanması

PANOCER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANOCER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANOCER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
3.0rganize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 21.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.