PANDEV 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

   

Etken Madde

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

   

Yardımcı maddeler

Sodyum karbonat anhidroz, mannitol, krospovidon, sodyum lauril sülfat, polivinilpirolidon K90, kalsiyum stearat, polivinil alkol, makrogol/PEG 3350, sarı demir oksit, titanyum dioksit, talk, simetikon Q7-2587

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

2. PANDEV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANDEV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANDEV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

• PANDEV, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PANDEV’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.
• PANDEV, 14 veya 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

PANDEV;

• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pylori (Helicobacter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,

• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

3.PANDEV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ğı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane PANDEV 40 mg’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANDEV 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir.
PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PANDEV kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun

5

önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANDEV alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir.
(günde 2 adet PANDEV 40 mg) Doktorunuz PANDEV ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PANDEV çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaş

Yaşlılarda kullanımı

PANDEV yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANDEV’i H.pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANDEV’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullanırsanız

PANDEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANDEV'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PANDEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PANDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)

-Yutkunmada zorluk,

-Nefes almada güçlük,

-Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,

-Kurdeşen,

-Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),

-Derinin sarılaşması ve ya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),

-Anafilaktik şoku da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANDEV ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);

-Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);

-Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);

-Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Baş ağrısı

-Karnın üst kısmında ağrı

-İshal

-Kabızlık

-Gaz

-Baş dönmesi

-Görme bozuklukları (bulanık görme)

-Bulantı

-Kusma

-Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

-Ağız kuruluğu

-Eklem ağrısı

-Işığa duyarlılık

-Kas ağrısı -Böbrek iltihabı

-Kol ve bacakların alt kısmında ödem

-Karaciğer enzim düzeylerinde artış

-Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış

-Vücut sıcaklığında artış

Bunlar PANDEV ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.PANDEV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANDEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Pantoprazol veya PANDEV in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

-AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PANDEV kullanmayınız.

PANDEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

-İstenmeyen kilo kaybı,

-Tekrarlanan kusmalar,

-Yutma zorluğu,

-Kan kusma,

-Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

-Dışkıda kan görülmesi

-Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.
Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.

Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

1 yıldan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

PANDEV ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.

Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.

Daha önceden size hipomagnezami (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANDEV tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezami belirtileridir.
Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

PANDEV üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

PANDEV NSAI ilaçların (ağrı kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla

3

kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAI ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANDEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANDEV yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel

4

testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

-Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

-Kafein,

-Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),

-Etanol (alkol),

-Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

-Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,

-Teofilin (solunum ilacı),

-Doğum kontrol hapları.

Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.PANDEV'in saklanması

PANDEV ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç - Çerkezköy/TEKİRDAĞ

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PANDEV® 40 mg Enterik Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum karbonat anhidroz 10 mg Mannitol 89.25 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enterik kaplı tablet
Açık sarı film kaplı, homojen görünüşlü, oblong tabletler.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

12yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.

Eı^işkin^lerde:

• H.pylori

(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulamaekli Pozoloji/uygulama sıklıı ve süresi:

12 y^aşın üzerin^deki çocuklarda ve erişk^in^lerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet PANDEV 40 mg'dır. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANDEV 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pylorieradikasyonunda

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli

H. pyloriH. p^loı^i

eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 PANDEV 40 mg Enterik Kaplı Tablet
• Günde 2 defa 1000 mg amoksi silin
• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 PANDEV 40 mg Enterik Kaplı Tablet
• Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol
• Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 PANDEV 40 mg Enterik Kaplı Tablet
• Günde 2 defa 1000 mg amoksi silin
• Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pylori

eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANDEV 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta

H.p^lori

negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANDEV 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANDEV alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANDEV 40 mg). Gastrik Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANDEV alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANDEV 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönemtedavisinde

Tedaviye 80 mg'lık (2 adet PANDEV 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulamaekli:

PANDEV çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir. PANDEV ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek yetmezlii:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANDEV'in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyIori

eradikasyonu için PANDEV ile kombine tedavi uygulanamamalıdır.

Karacier yetmezlii:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANDEV'in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyIori

eradikasyonu için PANDEV ile kombine tedavi uygulanamamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANDEV kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg'lık form tercih edilmelidir.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda veya istisna olarak,

H. pylori

eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı

3

hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

PANDEV bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Pantoprazol, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez. (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stokları azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.
Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

NSAİİ'ler ile birlikte kullanım:

Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANDEV kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANDEV ile tedavi,

SalmonellaCa^mpylobacter

gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.

4.5 Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANDEV, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme göz ardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (kontrasepsiyon)

PANDEV'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANDEV tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANDEV tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir. Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yetenei / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. bölüm 4.8) Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000, izole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları				Lökopeni; Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri		Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar		Uyku bozuklukları	Depresyon	Dezoriyentasyon	Halüsinasyon 5 Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları		Baş dönmesi; Baş ağrısı,
Göz hastalıkları			Görme bozuklukları (bulanık görme)
Gastrointestinal hastalıklar		Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik;

Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000, izole raporlar dahil)	Bilinmiyor
		Diyare; Konstipasyon ; Gaz , Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer hastalıklar		Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazl ar, y-GT)	Billirubin artışı		Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları		Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar	Ürtiker; Anjiyoödem;		Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, fotosensitivite
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları			Artralji, Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları					intestisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları			Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Injeksiyon yerinde trombofle bit	Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik	Vücut sıcaklığında artış Periferik ödem

4.9 Doz aımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02 Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. inhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel farmakokinetik

Emilim:

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 ^g/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır. Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77'dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır.

Dağılım:

Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır.
Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19
ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4
ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna

10

dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir.
¹⁴C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özelliklerPolimorfik metabolizma:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmax değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Mutajenite çalışmaları, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Sodyum karbonat anhidroz
Mannitol
Krospovidon
Sodyum lauril sülfat
Polivinilpirolidon K90
Kalsiyum stearat

Ara film kaplama:

Polivinil Alkol Titanyum dioksit Makrogol/PEG 3350 Talk
Sarı demir oksit

Enl^erik film kaplama:

Talk
Titanyum dioksit Simethicone Q7-2587

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın nitelii ve içerii

Alu-Alu Blister
Her karton kutu 14 veya 28 enterik kaplı tablet içermektedir.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

Tel:Faks:

0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

209/79

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 24.11.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI PANDEV® 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.
•

Yardımcı maddeler:

Sodyum karbonat anhidroz, mannitol, krospovidon, sodyum lauril sülfat, polivinilpirolidon K90, kalsiyum stearat, polivinil alkol, makrogol/PEG 3350, sarı demir oksit, titanyum dioksit, talk, simetikon Q7-2587

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorgularınız olur^sa, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınım.

• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçelce edilmiştir, başkalarına v^erme^iniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora v^ey^a hasl^aney^e g^il^l^iğini^de dokl^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^ini^.

• Bu t^alimat^t^a y^azılanlara a^nen uyunuz, ilaç hakkında si^e öner^ilen dozun dışınday^ü^s^ek veya ^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

2.PANDEV 'i kullanmadan önce dikkat edilmesig^eı^ekenler

3.PANDEV nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PANDEV'in saklanması

Balıkları yer almaktadır.

1. PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

• PANDEV, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PANDEV'in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.
• PANDEV, 14 veya 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
PANDEV;
• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pyIori (Helicobacter

py/ori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PANDEV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PANDEV'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
-Pantoprazol veya PANDEV in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
-AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PANDEV kullanmayınız.

PANDEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
-İstenmeyen kilo kaybı,
-Tekrarlanan kusmalar,
-Yutma zorluğu,
-Kan kusma,
-Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
-Dışkıda kan görülmesi
-Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• 1 yıldan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• PANDEV ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV'i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha önceden size hipomagnezami (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANDEV tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezami belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• PANDEV üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• PANDEV NSAI ilaçların (ağrı kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla
3
kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAI ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANDEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PANDEV yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk eder^seni^, hemen doktorunuza vey^a eczacınıza danışınım.

Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^or^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.
• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel
4
testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
-Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
-Kafein,
-Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
-Etanol (alkol),
-Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
-Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,
-Teofilin (solunum ilacı),
-Doğum kontrol hapları.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğ^er reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya ecza^cın^ıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PANDEV nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Eı^iş^in^ler v^e 12 y^aşın üzeı^i çocuklar^da

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin(örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane PANDEV 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANDEV 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir. PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinler^deUygun iki antibiyotikle kombine olarakH.P^loriisimli bir bakterienfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PANDEV kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun
5
önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANDEV alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir. (günde 2 adet PANDEV 40 mg) Doktorunuz PANDEV ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumlarınuzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PANDEV çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yalılarda kullanım:

PANDEV yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANDEV'i

H.pylori

tedavisi için kullanmayınız.

Karacier yetmezlii:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Eğer

PANDEV'in etkisinin çok güçlü ya da çok ^a^yıf olduğuna dair bir izleniminiz v^ar ise dokt^orunuz v^ey^a eczacınız ile konuşunum.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullandıysanız

PANDEV'den kullanmanız gereken^den ^a^lasını kullanmışsanız, bir doktor veya ecz^acı ile konuşunum.

PANDEV kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unut^ulan dozlar^ı den^gelemek için çift doz a^l^a^^ınız.

PANDEV ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANDEV in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa PANDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

-Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
-Yutkunmada zorluk,
-Nefes almada güçlük,
-Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
-Kurdeşen,
-Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),
-Derinin sarılaşması ve ya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
-Anafilaktik şoku da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANDEV 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
-Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
-Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
-Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-

Baş ağrısı
-Karnın üst kısmında ağrı
-İshal
-Kabızlık
-Gaz
-Baş dönmesi
-Görme bozuklukları (bulanık görme)
-Bulantı
-Kusma
-Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
-Ağız kuruluğu
-Eklem ağrısı
-Işığa duyarlılık
-Kas ağrısı -Böbrek iltihabı
-Kol ve bacakların alt kısmında ödem
-Karaciğer enzim düzeylerinde artış
-Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış
-Vücut sıcaklığında artış
Bunlar PANDEV 'in hafif yan etkileridir.

Eğ^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir ya^n et^ki ile karşılaşırsanız doktor^unuzu v^ey^a eczacın^ızı bilgilendiriniz.

5. PANDEV 'in saklanması

PANDEV 'i çocukların göremeyecekti, erişemey^eceğiy^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV 'i kullanmadınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç -Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma t^alimat^ıt^ar^ihinde onaylanmışt^ır.