PABAL 100 mikrogram/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etken Madde
Karbetosin...................100 mikrogram/ml.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. PABAL nedir ve ne için kullanılır?
2. PABAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PABAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PABAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PABAL nedir ve ne için kullanılır?
PABAL, 1 ml’lik 5 veya 1 ampul içeren ambalajlarda intravenöz enjeksiyon için hazır olarak sunulmaktadır. Her bir ampulde, 100 mikrogram etkin madde karbetosin içeren çözelti bulunmaktadır. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması için vücut tarafından doğal olarak üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.
PABAL sezaryen ile yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.
Sezaryen sonrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rahimin normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.
3.PABAL nasıl kullanılır ?
PABAL, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan hemen sonra damarlarınızdan birinden tek kez enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir ampuldür (100 mikrogram). Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce verilmelidir. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine intravenöz enjeksiyonla uygulanır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım yoktur.
Böbrek Yetmezliği: Bildirilmemiştir.
Karaciğer Yetmezliği: Bildirilmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PABAL kullanırsanız
Bir kişiye yanlışlıkla çok fazla PABAL verilmesi halinde, kişinin rahmi çok fazla kasılabilir. Vücudundaki su birikimi nedeniyle uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilir. Hasta, gerekirse diğer ilaçlarla tedavi edilir.
PABAL'i kullanmayı unuttuysanız
Uygulanabilir değildir.
Pabal ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PABAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
: 10 hastadan birinde veya daha fazlasında görülebilir.
: 10 ila 100 hastanın birinde görülebilir.
: 100 ila 1000 hastanın birinde görülebilir.
: 1000 ila 10.000 hastanın birinde görülebilir.
: 10.000 hastanın birinde veya daha seyrek olarak olarak görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarıYaygın: Kansızlık
Sinir sistemi bozukluklarıÇok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi
Damar sistemi bozuklukları Çok yaygın: Düşük kan basıncı, kızarma (ciltte kızarıklık)
Solunum, göğüs ve göğüs kafesi bozuklukları Yaygın: Göğüs ağrısı, nefes darlığı
Mide barsak sistemi bozuklukları Çok yaygın: Mide bulantısı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Kaşıntı
Kas - iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın: Sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Sıcak basması Yaygın: Üşüme, ağrı
Nadiren bazı kadınlarda kalp atışı hızlanabilir veya terleme görülebilir.
PABAL, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına yol açabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PABAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PABAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bebeğin doğumundan önce verilmemelidir.
Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.
Eğer:
- Karbetosin veya PABAL içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Ciddi bir kalp hastalığınız varsa.
- Oksitosine (doğum sırasında veya sonrasında bazen damla veya enjeksiyon yoluyla verilen) karşı olumsuz bir reaksiyon verdiyseniz.
- Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa.
- Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa.
PABAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
. Preeklampsi (gebelikte yüksek kan basıncı) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi) yaşadıysanız.
- Migreniniz varsa.
. Astımınız varsa.
- Epilepsiniz varsa.
- Kalp veya dolaşım sisteminizle (yüksek kan basıncı gibi) ilgili sorunlarınız varsa.
- Başka bir tıbbi durumunuz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PABAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PABAL hamilelik sırasında doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik deneyler sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir.
Araç ve makina kullanımı
Bildirilmemiştir.
PABAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PABAL 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir. Metilergometrin, oksitosin ve karbetosin gibi ergot alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların etkileri artarak kan basıncını artırabilir. Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir.
5.PABAL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PABAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PABAL'i kullanmayınız.
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13
Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks : 0212 285 42 74
e-posta:
Üretim Yeri:
Ferring GmbH Kiel, Almanya
09.04.2015
