OXXA ŞURUP ( %4 Asetilsistein içeren Şurup hazırlamak için Granül ) Ağız yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir
Yardımcı maddeler
Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sodyum sitrat, sorbitol, portakal aroması
B u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. OXXA nedir ve ne için kullanılır?
2. OXXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OXXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXXA ' nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OXXA nedir ve ne için kullanılır?
OXXA'nın etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
Ambalajı karton kutuda, 100ml'lik ve 150 ml'lik işaretli kahverengi cam şişe içersinde 2.5 ml - 5ml işaretli ölçeği ile birlikte.
OXXA yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
3.OXXA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar
Sabah, öğlen, akşam 5 ml (1 ölçek) 600 mg / 15 ml / gün
Çocuklarda
2-7 yaş arası çocuklar
Sabah, akşam 5ml (1 ölçek) 400 mg / 10 ml / gün 2 yaşından küçük çocuklar
Sabah, akşam 2.5 ml (1/2 ölçek) 200 mg / 5ml / gün Parasetamol zehirlenmesinde;
Yükleme dozu 140 mg / kg'dır.İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg / kg (17 doz) önerilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır. İlacın hazırlanması
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişeye bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su konularak iyice çalkalanır. Biraz bekledikten sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş su eklenir ve tekrar çalkalanarak içeriğin tamamen çözünmüş halde olması sağlanır. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Bol sıvı alımı OXXA'nın mukolitik etkisini destekler.
Çocuklarda kullanımı
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve
sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer OXXA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXXA kullanırsanız
OXXA aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
OXXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OXXA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OXXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Ağız iltihabı Karın ağrısı Bulantı Kusma İshal
Baş ağrısı Ateş
Bunlar OXXA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.OXXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Asetilsisteine veya ilacın içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
OXXA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• OXXA 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• OXXA bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir tıbbi gözlem altında uygulanabilir.
• Kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığınız varsa OXXA'yı kullanmayınız.
• OXXA astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikatli kullanılmalıdır.
• OXXA Şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı hastalarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalıdır ve astilsistein sonlandırılmalıdır.
• OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
OXXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı OXXA'nın mukolitik etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXXA'nın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
OXXA'mn araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
OXXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılanmada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
Birlikte kullanımda tetrasiklin hidroklorürün etkisinde azalma olacağından, her iki ilaç da birlikte kullanılacağı zaman en az iki saat ara ile alınmalıdır.
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
5.OXXA'in saklanması
OXXA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 oC altında (oda sıcaklığında) saklayınız.
Kullanıma hazır şurup buzdolabında 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXXA'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Toprak Center Ihlamur Yıldız Cad. No: 10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL Tel: 0212 326 30 53 Fax: 0212 236 87 29
Üretici:
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii Adapazarı / SAKARYA
KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI
Oxxa Şurup (%4 Asetilsistein içeren Şurup Hazırlamak için Granül)
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sulandırıldıktan sonra her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir.
Yardımcı maddeler:
Trisodyum sitrat dihidrat : 3.000 g
Sorbitol toz: 50.180 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Şurup hazırlamak için granül.
Tozun görünüşü: Kremsi beyaz granüller
Sulandırılmış sıvının görünüşü: Koyu sarı renkte,portakal kokulu çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
OXXA;yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmer hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Solunum yollarındaki mukusun viskozitesini azaltmak ve atılımını kolaylaştırmak amacı ile aşağıdaki dozların kullanılması önerilir:
YAGRUBU | UYGULAMAEKLI
| HER DEFADA UYGULANACAKMIKTAR | TOPLAM GÜNLÜK DOZ |
0-2 yaş
| Sabah, akşam
| 2.5 ml (1/2 ölçek)
| 200 mg/5 ml/gün
|
2-7 yaş
| Sabah, akşam
| 5 ml (1 ölçek)
| 400 mg/10 ml/gün
|
7 yaşından büyük çocuklar ve erişkinler
| Sabah, öğlen, akşam
| 5 ml (1 ölçek)
| 600 mg/15 ml/gün
|
Parasetamol zehirlenmesinde :
Yükleme dozu 140 mg/kg. idame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg ( 17 doz ) önerilir.
Uygulama şekli:
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.
İlacın hazırlanması
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişeye bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su konularak iyice çalkalanır. Biraz bekledikten sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş su eklenir ve tekrar çalkalanarak içeriğin tamamen çözünmüş halde olması sağlanır. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Bol sıvı alımı OXXA'mn mukolitik etkisini destekler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve
sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
OXXA'nm yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonları
Oxxa Şurup, bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Asetilsistein astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalı ve asetilsistein sonlandırılmalıdır.
Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulayıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir. OXXA şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı hastalarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır. Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı kullanılmamalı ve alım aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya thiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi:
Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi:
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
4.7.Araç ve Makine Kullanımı Üzerinde Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen Etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm,
anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum yolu bozuklukları:
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek; Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. OXXA kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar (sindirim güçlüğü) ve diyare meydana gelebilir.
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. 11.6 g asetilsistein/gün ile, 3 aydan daha uzun bir süre tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir.
500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine
rastlanmamıştır.
İntoksikasyon semptomları
Aşırı doz mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir. Tedavi:
Gerekli görülürse semptomlara göre tedavi uygulanır.
Parasetamol intoksikasyonunun intravenöz asetilsistein ile tedavilerinden elde edilen deneyimler sonucu insanlarda günlük maksimum doz 30 g'a kadar asetilsisteindir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC kodu: R05CB01
Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
OXXA (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz,ya da hemen hemen beyaz kristal
toz ya da renksiz kristaller.
Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılım:
Asetil sistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 ^mol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve
miks disülfidlere metabolize edilir.
Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsda maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kronik toksisite
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir. Mutojenik ve tümörojenik potansiyel
Asetilsisteinin mutojenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümorojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Reprodüktif toksikoloji
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır. Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı Maddelerin Listesi
Beta karoten Metil paraben sodyum Propil paraben sodyum Trisodyum sitrat dihidrat Sorbitol toz EDTA disodyum Portakal aroması
6.2.Geçimsizlikler
Bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri"
6.3.Raf Ömrü
24 aydır.
Sulandırıldıktan sonra 12 gün içinde tüketilmelidir.
6.4.Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30
oC altında (oda sıcaklığında) saklayınız.
6.5.Ambalajın Niteliği ve İçeriği
Ambalajı karton kutuda, 100ml'lik ve 150 ml'lik işaretli kahverengi cam şişe içerisinde 2.5 ml - 5ml işaretli ölçeği ile birlikte.
6.6.Beşeri Tıbbi Ürünlerden Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Toprak Center Ihlamur Yıldız Cad. No: 10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: 0212 326 30 53
Fax: 0212 236 87 29
8.RUHSAT NUMARASI
188/29
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.09.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 25.09.2003
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
OXXA ŞURUP ( %4 Asetilsistein içeren Şurup hazırlamak için Granül ) Ağız yoluyla uygulanır.
•Etkin madde:
Her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir
•Yardımcı maddeler:
Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sodyum sitrat, sorbitol, portakal aroması
B u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.OXXA nedir ve ne için kullanılır?
2.OXXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.OXXA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OXXA ' nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. OXXA nedir ve ne için kullanılır?
OXXA'mn etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
Ambalajı karton kutuda, 100ml'lik ve 150 ml'lik işaretli kahverengi cam şişe içersinde 2.5 ml - 5ml işaretli ölçeği ile birlikte.
OXXA yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
2. OXXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Asetilsisteine veya ilacın içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa. OXXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•OXXA 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
•OXXA bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir tıbbi gözlem altında uygulanabilir.
•Kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığınız varsa OXXA'yı kullanmayınız.
•OXXA astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikatli kullanılmalıdır.
•OXXA Şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı hastalarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
•Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalıdır ve astilsistein sonlandırılmalıdır.
•OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
OXXA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı OXXA'nın mukolitik etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde OXXA kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXXA'mn süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
OXXA'mn araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. OXXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılanmada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
Birlikte kullanımda tetrasiklin hidroklorürün etkisinde azalma olacağından, her iki ilaç da birlikte kullanılacağı zaman en az iki saat ara ile alınmalıdır.
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXXA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar
Sabah, öğlen, akşam 5 ml (1 ölçek) 600 mg / 15 ml / gün
Çocuklarda
2-7 yaş arası çocuklar
Sabah, akşam 5ml (1 ölçek) 400 mg / 10 ml / gün 2 yaşından küçük çocuklar
Sabah, akşam 2.5 ml (1/2 ölçek) 200 mg / 5ml / gün Parasetamol zehirlenmesinde;
Yükleme dozu 140 mg / kg'dır.İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg / kg (17 doz) önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır. İlacın hazırlanması
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişeye bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su konularak iyice çalkalanır. Biraz bekledikten sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş su eklenir ve tekrar çalkalanarak içeriğin tamamen çözünmüş halde olması sağlanır. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Bol sıvı alımı OXXA'nm mukolitik etkisini destekler. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve
sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer OXXA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXXA kullandıysanız:
OXXA aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
OXXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OXXA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Ağız iltihabı Karın ağrısı Bulantı Kusma İshal
Baş ağrısı Ateş
Bunlar OXXA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OXXA'mn saklanması
OXXA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC altında (oda sıcaklığında) saklayınız.
Kullanıma hazır şurup buzdolabında 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki / kartondaki / şişedeki son kullanma tarihinden sonra OXXA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Toprak Center Ihlamur Yıldız Cad. No: 10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL Tel: 0212 326 30 53 Fax: 0212 236 87 29
Üretici:
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii Adapazarı / SAKARYA
