OXİS Turbuhaler 9 mikrogram/doz inhalasyon için kuru toz Solunum yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Formoterol fumarat dihidrat

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXIS nedir ve ne için kullanılır?

2. OXIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXIS nedir ve ne için kullanılır?

OXİS Turbuhaler bir inhalatördür. Formoterol isimli bir ilacı içerir. Uzun etkili beta-agonistler veya "bronkodilatörler" olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

Doktorunuz bu ilacı size astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) ile ilgili solunum problemlerinizi önlemek amacıyla reçete etmiştir.

Astım: OXİS Turbuhaler düzenli inhale kortikosteroid tedavinizle birlikte kullanılmalıdır. Etkisi 1-3 dakikada başlar ve 12 saate kadar devam eder. OXİS Turbuhaler ayrıca egzersizin neden olduğu astımı önlemek için egzersizlerden önce alınabilir.

Eğer OXİS Turbuhaler'i astım tedaviniz için kullanıyorsanız, her zaman OXİS Turbuhaler ile birlikte kullanmanız için kortikosteroid verilmelidir. Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

KOAH: OXİS Turbuhaler yetişkinlerde KOAH'ın tedavisi için kullanılabilir. KOAH akciğerlerinizdeki solunum yollarının kronik bir hastalığıdır ve genellikle sigara kullanımının sonucudur.

OXİS Turbuhaler'in iki dozu mevcuttur:

OXİS Turbuhaler 4,5 mikrogram/doz İnhalasyon İçin Kuru Toz: Bir doz (1 inhalasyon) 4,5 mikrogram formoterol içerir.

OXİS Turbuhaler 9 mikrogram/doz İnhalasyon İçin Kuru Toz: Bir doz (1 inhalasyon) 9 mikrogram formoterol içerir.

Oxis Turbuhaler 60 doz içerir.

3.OXIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OXİS Turbuhaler'i her zaman doktorunuzun tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Oxis Turbuhaler dozu kişiye özeldir ve bu talimatta anlatılana göre farklılık gösterebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Nefes alma problemlerinizi rahatlatmak için her zaman kullandığınızdan daha sık Oxis Turbuhaler kullanma ihtiyacı duyarsanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Astımınızı kontrol altına almak için ek tedaviye ihtiyacınız olabilir. Doktorunuzla konuşmadan Oxis Turbuhaler dozunu arttırmayınız.

18 yaşından büyük yetişkinler:

Belirtilerin giderilmesinde: Gerektiği şekilde 1 inhalasyon (9 mikrogram).

Düzenli kullanım, astım: Gerektiği şekilde günde bir veya iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona (18 mikrogram) ihtiyaç duyabilir. Bir günlük dozun 4 inhalasyonu (36 mikrogram) aşmaması gerekir.

Düzenli kullanım, KOAH: Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona (18 mikrogram) ihtiyaç duyabilir. Bir günlük dozun 4 inhalasyonu (36 mikrogram) aşmaması gerekir.

Akut belirtilerin giderilmesinde ek Oxis Turbuhaler dozları da kullanılabilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Turbuhaler çok düşük miktarlarda tozun uygulanmasına imkan veren çok dozlu bir inhalatördür. Turbuhaler aracılığı ile nefes aldığınızda toz ciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle ağız parçasından kuvvetlice ve derin nefes almanız önemlidir. Aşağıda verilen talimatları takip ediniz.

Ağız parçası

Doz gösterge penceresi

Doz yükleme bileziği

1. Kapağı çevirerek çıkarınız.

2. Turbuhaler'i dik olarak, doz yükleme bileziği altta kalacak şekilde tutunuz. Doz yükleme bileziğini bir yönde dönebildiği kadar ve sonra ilk pozisyona çevirerek yükleyiniz.

3. Nefes veriniz. Ağız parçasından nefes vermeyiniz.

4. Ağız parçasını nazikçe dişlerinizin arasına yerleştiriniz, dudaklarınızı kapatınız ve ağzınızdan mümkün olduğu kadar derin ve kuvvetli nefes alınız. Ağız parçasını çiğnemeyiniz ve ısırmayınız. Turbuhaleriniz hasar görmüşse veya ağız parçası turbuhalerden ayrılmışsa kullanmayınız.

5. Nefes vermeden önce inhalatörü ağzınızdan uzaklaştırınız.

Bir dozdan fazlası reçete edildiyse 2-5. aşamaları tekrarlayınız.

6. Kapağını kapatınız.

Not: Ağız parçasından asla nefes vermeyiniz. Kullandıktan sonra daima kapağını kapatınız.

Verilen toz miktarı çok az olduğundan, nefes aldıktan sonra tadını hissetmeyebilirsiniz. Ancak, talimatlara uydunuzsa, dozu inhale ettiğinizden emin olabilirsiniz.

Turbuhalerin temizlenmesi

Ağız parçasının dışını düzenli olarak (haftada bir) kuru bir bezle siliniz. Ağız parçasının temizliği için su kullanmayınız.

Doz gösterge penceresi

Doz gösterge penceresinde kırmızı bir işaret ilk kez görüldüğünde, yaklaşık 20 doz kalmış demektir (Şekil 1). Kırmızı işaret gösterge penceresinin dibine ulaştığında, turbuhaleriniz doğru miktarda ilaç vermeyecektir ve atılmalıdır (Şekil 2). İnhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil Turbuhalerin içindeki nem çekici maddeden ileri gelmektedir.

II

Yaşlılarda kullanımı

Belirtilerin giderilmesinde: Gerektiği şekilde 1 inhalasyon (9 mikrogram).

Düzenli kullanım: Gerektiği şekilde günde bir veya iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bir günlük dozun 2 inhalasyonu (18 mikrogram) aşmaması gerekir.

6 yaşından küçük çocuklarda yeterli deneyim olmadığından kullanılması önerilmez. Egzersizle alevlenen belirtilerin giderilmesinde:

Yetişkilerde ve 6 yaş ve daha büyük çocuklarda: Sabahları veya egzersizden önce 1 inhalasyon (9 mikrogram).

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer OXİS Turbuhaler'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXIS kullanırsanız

OXİS Turbuhaler'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dokotrunuz tarafından reçete edilen kadar doz (inhalasyon) kullanınız. Fazlasını kullnmak yan etkilerin riskini arttırır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXIS kullanırsanız

- titreme

- baş ağrısı

- hızlı kalp atışıdır.

OXIS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OXIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Oxİs Turbuhaler kullanırken genellikle hiçbir yan etki hissetmezsiniz. Yan etkiler hafiftir ve tedavinin bir veya ikinci haftasında kendiliğinden geçer. Ancak yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz OXİS Turbuhaler'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Kalp atım düzensizliği (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller)

* Aşırı duyarlılık reaksiyonları örn. bronşların spazmı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

* Aşırı duyarlılık reaksiyonları örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı

* Çarpıntılar, kalp atımının hızlanması

* Bulantı

* Kas krampları

* Başağrısı

* Titreme

* Laboratuvar bulgularındaki değişmeler, örn. kan potasyum düzeyinin değişmesi, kan şeker düzeylerinde artış, QTc intervalinde uzama

* Tat alma bozukluğu

* Baş dönmesi

* Huzursuzluk, uyku bozuklukları

* Kan basıncı değişiklikleri

Bunlar OXİS Turbuhaler' in hafif yan etkileridir.

Yardımcı madde laktoz düşük miktarda süt proteinleri içerir. Bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.OXIS'in saklanması

OXİS Turbuhaler'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Her kullanımdan sonra OXİS Turbuhaler'in kapağını kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXIS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 3-4 Levent - İstanbul

Üretici:

AstraZeneca AB, Södertalje İsveç

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

OXIS® Turbuhaler® 9 mikrogram/doz inhalasyon için toz

2.KALITATIF VE KANTİTATIF TERKIBI

Etkin madde:

Her inhalasyon dozunda;
Formoterol fumarat dihidrat...........................9 mikrogram (mcg)
(Hastaya ulaşan 9 mcg doz, 12 mcg ölçülü doza eşdeğerdir.)

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat 450 mcg/doz (hastaya ulaşan 600 mcg ölçülü doza eşdeğerdir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon İçin Toz. Beyaz toz.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

OXIS® Turbuhaler®,
•Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır.
•Orta ve ağır KOAH olgularında uzun etkili P2 agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genelde, hastanın haftada 2 günden daha fazla önerilen dozdan fazlasını kullanmaya ihtiyaç duyması yeterince kontrol edilemeyen hastalık işaretidir ve idame tedavinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
Güvenlik ve etkinlik verilerinin yetersiz olması nedeniyle OXIS^® Turbuhaler^®'in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

Astım:

Astımda, OXIS^® Turbuhaler^® günde bir ya da iki kez (düzenli olarak) ve akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde rahatlatıcı tedavi olarak kullanılabilir.

18 yaşından büyük yetişkinler:

Semptomların giderilmesinde:

Akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde 1 inhalasyon

Düzenli tedavide:

Günde bir veya iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona ihtiyaç duyabilir.
Düzenli kullanımdaki günlük maksimum dozun 4 inhalasyonu aşmaması gerekir, ancak nadiren 24 saatlik periyot içerisinde maksimum 6 inhalasyona kadar izin verilebilir. Her bir uygulamada 3 inhalasyon aşılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve daha büyük çocuklarda:

Semptomların giderilmesinde:

Akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde 1 inhalasyon

Düzenli tedavide:

Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon.
Düzenli kullanımdaki günlük maksimum dozun 2 inhalasyonu aşmaması gerekir, ancak nadiren 24 saatlik periyot içerisinde maksimum 4 inhalasyona kadar izin verilebilir. Her bir uygulamada 1 inhalasyon aşılmamalıdır.

KOAH:

Düzenli tedavide:

Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon. Düzenli tedavide bir günde 2 inhalasyon aşılmamalıdır.
Gereksinim olduğunda, semptomların giderilmesi için düzenli tedavide kullanılan dozların üstüne çıkılabilir ve ilave dozlar verilebilir. Bu durumda bir günde uygulanan toplam doz 4 inhalasyon dozunu geçmemelidir (idame tedavisine ek olarak gereksinim olduğunda kullanım). Her bir uygulamada 2 inhalasyon aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

OXIS^® Turbuhaler^® solunum ile aktive olur, yani hasta turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla nefes aldığında ilaç nefes ile solunum yollarına ulaşır.
Yeterli dozun alınabilmesi için hasta, Turbuhaler'in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes alması konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalar, ağız parçası kısmını çiğnememeleri veya ısırmamaları konularında uyarılmalı, bozuk veya ağız parçası kısmı tam oturmamış olan inhalatörleri kullanmamaları öğütlenmelidir.
Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan, hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir.
Detaylı kullanım talimatı turbuhalerin bulunduğu kutunun içindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için veri yoktur (Bkz. 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım için özel bir doz ayarlanması gereksinimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

OXIS® Turbuhaler®'in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. Daha düşük dozu da mevcuttur.

4.3Kontrendikasyonlar

Formoterol veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
OXİS® Turbuhaler®, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

Uzun etkili P2-agonist ile tedavi edilmesi gereken astımlı hastalara, uygun dozlarda kortikosteroidlerle anti-inflamatuvar tedavinin de uygulanması gerekir. Hastalara, OXIS® Turbuhaler® tedavisi başlandıktan sonra semptomlarda azalma olsa bile, anti-inflamatuvar tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Semptomlarda azalma yoksa veya P2-agonist dozunun artırılması gerekiyorsa, altta yatan durumun kötüye gittiği ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerektiği düşünülmelidir.
İnhale kortikosteroidlerin astım semptomlarının kontrolünde yeterli etki sağlamaması durumunda OXIS® Turbuhaler® ilave tedavi olarak kullanılabildiği halde, hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
OXIS® Turbuhaler® ile tedavi sırasında astım ile ilişkili ciddi advers etkiler ve alevlenme görülebilir. Bu durumda hastalara tedaviye devam etmeleri fakat, OXIS^® Turbuhaler®' a başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse medikal yardım almaları söylenmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındığında OXIS® Turbuhaler® dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Doz azaltıldığında, hastaların düzenli takip edilmesi önemlidir. OXIS® Turbuhaler®'ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
Günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Astım hastası yetişkinlerde günde 36 mikrogramdan fazla, astım hastası çocuklarda günde 18 mikrogramdan fazla ve kronik obstrüktif akciğer hastalarında günde 18 mikrogramdan fazla uygulanan dozlardaki uzun dönem düzenli tedavide güvenlilik kanıtlanmamıştır.
Tirotoksikoz, feokromasitoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, ağır hipertansiyon, anevrizma ve ağır kardiyovasküler hastalığı olan hastalar (iskemik kalp hastalığı, taşiaritmiler ya da ağır kalp yetmezliği gibi) dikkatle izlenmelidir.
QTc-aralığının uzamış olduğu hastalarda ve QTc-aralığının uzamasına neden olan ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Formoterol de QTc-aralığının uzamasına neden olabilir (bkz. 4.5).
p₂.agonistlerin hiperglisemik etkilerinden dolayı, tedavi başlangıcında diyabet hastalarının kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
P₂-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Hipoksi durumunda hipokalemi artacağından, akut ağır astım durumlarında özel dikkat göstermek gerekmektedir. Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle birlikte kullanıldığında artabilir. Bu nedenle serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksik bronkospazm gelişme riski göz önünde bulundurulmalıdır.
OXIS® Turbuhaler®, hastaya ulaşan her dozda 450 mikrogram (ölçülü dozda 600 mikrograma eşdeğer) laktoz içerir. Bu miktarın laktoz intoleransı olan hastalarda herhangi bir sorun yaratması beklenmez. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
6 yaşından küçük çocuklarda yeterli deneyim olmadığından kullanılması önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında dozun kademeli olarak azaltılması değerlendirilmeli ve eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OXIS® Turbuhaler® ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Diğer p₂.agonistler veya efedrin gibi diğer sempatomimetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında OXIS® Turbuhaler®'in istenmeyen etkilerinde artış olabilir ve doz ayarlanması gerekebilir.
Ksantin türevleri, kortikosteroidler ve tiyazidler ve kıvrım diüretikleri gibi diüretiklerle birlikte kullanıldığında, p₂-agonistlerin olası hipokalemik etkisi artabilir. Dijital glikozitleri kullanan hastalarda hipokalemi, aritmi eğilimini artırabilir.
QTc-aralığını uzattığı bilinen başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında, formoteol ile farmakodinamik etkileşimlerin artabileceği ve ventriküler aritmilerin olası riskinin artabileceğine dair teorik bir risk mevcuttur. Bu tür ilaçların kapsamında bazı antihistaminikler (örn. terfenadin, astemizol, mizolastin), belli antiartimikler (örn. kinidin, disopiramid, prokainamid), eritromisin ve trisiklik antidepresanlar bulunur.
Formoterolün bronkodilatör etkisi, antikolinerjik ilaçlar ile arttırılabilir.
OXIS® Turbuhaler® tedavisi sırasında halojenli hidrokarbonlarla anestezi yapılan hastalarda aritmi riski artar.
Beta- adrenerjik blokör ilaçlar, OXIS® Turbuhaler®'in etkisini kısmen ya da tamamen inhibe edebilir. Bu nedenle, zorunlu olmadığı sürece, OXIS^® Turbuhaler^®, beta- adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, formoterolün, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. Bu etkiler, OXIS® Turbuhaler®'e sistemik olarak maruz kalmanın klinikteki kullanımdan çok yüksek olduğu durumlarda ortaya çıkmıştır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda _®gebelik sırasında formoterol kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. OXIS^® Turbuhaler® ile tedavi, astım kontrolünün gerektiği ve anneye sağlanacak yararın fetuse gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda uygulanabilir. İnsan üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Formoterol'ün insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde az miktar formoterol tespit edilmiştir. OXIS® Turbuhaler®'ın emziren annelerde kullanımı, sadece anneye sağlanacak yararın çocuğa gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda dikkate alınmalıdır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXIS® Turbuhaler®'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi beklenmez. Ancak, etkileşme görülür ise, araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

P2-agonist terapinin en sık bildirilen tremor, palpitasyon gibi yan etkileri hafif şiddettedir ve tedavi başladıktan sonra birkaç gün içerisinde ortadan kaybolmaktadır.
Formoterol ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda sunulmaktadır ve sistem organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). şeklindedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Hipersensitivite reaksiyonları örn.bronkospazm, ekzantem, ürtiker, kaşıntı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Seyrek	Hipokalemi/Hiperkalemi
Psikiyatrik hastalıkları	Yaygın olmayan	Ajitasyon, huzursuzluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın	Başağrısı, tremor Tat alma bozukluğu, baş dönmesi
Kardiyak hastalıkları	Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek	Palpitasyonlar Taşikardi Kardiyak aritmiler (atrial iyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller) Angina pectoris
Vasküler hastalıkları	Çok seyrek	Kan basıncı değişiklikleri
Gastrointestinal hastalıkları	Seyrek	Bulantı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Yaygın olmayan	Kas krampları
Araştırmalar	Çok seyrek	QTc-intervalinin uzaması

Diğer inhalasyon tedavilerinde de olduğu gibi, bazı vakalarda nadiren paradoksik bronkospazm gelişebilir.
P2-agonistlerle tedavi sırasında insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimciklerinin kan seviyelerinde artış olabilir.
Yardımcı maddelerden laktoz içeriğinde az miktarda süt proteinleri bulunur. Bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tedavisi ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Doz aşımı durumunda muhtemelen, tremor, baş ağrısı, palpitasyonlar gibi P2-agonistlere bağlı tipik yan etkiler oluşabilir. İzole vakalarda bildirilen etkiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Bu durumlarda destekleyici ve semptomatik tedavi gerekir.
Kardiyoselektif beta-blokörlerin kullanılması düşünülebilir, ancak beta-blokörler bronkospazmı provoke edebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Selektif p₂ - Adrenerjik Reseptör Agonist ATC kodu : R03A C13
Formoterol bronş düz kasında gevşeme sağlayan selektif bir p₂-adrenerjik reseptör agonistidir. Böylece, formoterol, geri dönüşlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, bronkodilatatör etki gösterir. Bronkodilatatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek dozdan sonra yaklaşık 12 saat sürer.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:

Emilim:

İnhale edilen formoterol hızla emilir ve inhalasyondan yaklaşık 10 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Yapılan çalışmalarda Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan ortalama miktarı, hastaya ulaşan dozun %28-49'u (ölçülü dozun %21-37'si) arasında değişir. İnhalasyon sırasında yutulan kısım da dahil olmak üzere, akciğerlere ulaşan en yüksek dozun sistemik biyoyararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61'idir (ölçülü dozun %46 sı).

Dağılım:

Yaklaşık %50 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Formoterol, glukuronidasyon ve O-demetilasyonla metabolize edilir. O-demetilasyondan sorumlu enzim tanımlanmamıştır. Toplam plazma klerensi ve dağılım hacmi belirlenmemiştir.

Eliminasyon:

Formoterol dozunun büyük bir kısmı metabolize edilerek atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun % 8-13'lük (ölçülü dozun %6-10'u) miktarı metabolize edilmeden idrarla atılır. İntravenöz olarak verilen dozun yaklaşık %20'si idrarla değişmeden atılır. İnhalasyondan sonra terminal yarılanma süresi yaklaşık 17 saattir.

Özel popülasyonlar:

Azalmış karaciğer veya böbrek fonksiyonlarının formoterol farmakokinetiği üzerine etkisi ve yaşlılardaki farmakokinetiği bilinmemektedir. Formoterol temel olarak karaciğer metabolizasyonu ile elimine edildiğinden ciddi karaciğer sirozlu hastalarda etkide artış beklenebilir.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve köpeklerde yapılan toksisite çalışmalarında, formoterolün etkileri başlıca kardiyovasküler sistemde görülür ve hiperemi, taşikardi, aritmiler ve miyokard lezyonlarını içerir. Bu etkiler yüksek dozda P2-agonistlerinin kullanımından sonra görülen, bilinen farmakolojik etkilerdir.
Erkek sıçanlarda yüksek dozlarda formoterol kullanıldığında, fertilitede azalma gözlenmiştir.
İn vitro ya da in vivo testlerde formoterolün hiçbir genotoksik etkisi görülmemiştir. Fare ve sıçanlarda selim uterus leiyomiyomlarının görülme sıklığında hafif bir artış gözlenmiştir. Bu etkinin, uzun süre ve yüksek dozlarda p₂-agonist ilaçların kullanılması durumunda kemirgenlerde gözlenen bir sınıf etkisi olduğu bilinmektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (süt proteinleri içermektedir).

6.2Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altında oda sıcaklığında, kapağı kapalı şekilde saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

OXIS® Turbuhaler® çok dozlu, solunumla yönlendirilen, kuru toz inhalerdir.
Inhaler plastik kısımlardan meydana gelmektedir (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE,
PBT).
Her kutuda 1 adet turbuhaler ve her turbuhalerde 60 doz bulunur.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir şart yoktur.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal

gereksinimler

düzenlemeler doğrultusunda imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, B-Blok, Kat 3-4 34330 Levent - İstanbul

Telefon numarası:Faks numarası:

0212 317 24 05

8.RUHSAT RUHSAT NUMARASI

Ruhsat No : 106/46

9.İLK RUHSAT TARİHİ VE RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05/08/1999
İlk ruhsat yenileme tarihi: 05 Ağustos 2004
Ruhsat yenileme tarihi: 05 Ağustos 2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi:

KULLANMA TALİMATI

OXİS® Turbuhaler® 9 mikrogram/doz inhalasyon için kuru toz Solunum yoluyla kullanılır.

• Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXİS® Turbuhaler® nedir ve ne için kullanılır?

2. OXİS® Turbuhaler® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXİS® Turbuhaler® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OXİS® Turbuhaler® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OXİS® Turbuhaler® nedir ve ne için kullanılır?

OXİS® Turbuhaler® bir inhalatördür. Formoterol isimli bir ilacı içerir. Uzun etkili beta-agonistler veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
OXİS® Turbuhaler®'in iki dozu mevcuttur:
OXİS® Turbuhaler® 4,5 mikrogram/doz İnhalasyon İçin Kuru Toz: Bir doz (1 inhalasyon) 4,5 mikrogram formoterol içerir.
OXİS® Turbuhaler® 9 mikrogram/doz İnhalasyon İçin Kuru Toz: Bir doz (1 inhalasyon) 9 mikrogram formoterol içerir.
Oxis® Turbuhaler® 60 doz içerir.
Doktorunuz bu ilacı size astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız (KOAH) ile ilgili solunum problemlerinizi önlemek amacıyla reçete etmiştir.
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanılır. Etkisi 1-3 dakikada başlar ve 12 saate kadar devam eder.
OXİS® Turbuhaler® yetişkinlerde akciğerlerin müzmin bir hastalığı olan KOAH'ın tedavisi için de kullanılabilir.

2. OXİS® Turbuhaler® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXİS® Turbuhaler®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

OXİS® Turbuhaler'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Doktorunuza her zaman diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle kalp rahatsızlığınız, yüksek tansiyonunuz, damarlarda bölgesel şişkinlik, şeker hastalığınız veya tiroit fonksiyonu bozukluğunuz (tirotoksikoz) varsa bilgi veriniz.
• Doktorunuzu daima kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar konusunda, özellikle beta blokör alıyorsanız (yüksek kan basıncı ilaçları, kalp rahatsızlıkları için ilaçlar ve bazı göz damlaları) bilgilendiriniz. Bu ilaçlar OXİS^® Turbuhaler^® ile eş zamanlı kullanıldığında, OXİS® Turbuhaler®'in etkisini azaltabilir veya engelleyebilir.
• Astım hastalığının başlangıç tedavisi için kullanılması önerilmez. OXİS® Turbuhaler^®, astımlı hastalarda tek başına tedavi olarak kullanılmamalıdır.
• Diyabet hastalarının, OXİS^® Turbuhaler^® tedavisi başlangıcında, kan glukoz düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
• Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, OXİS® Turbuhaler® kullanırken de, bronş spazmı gelişme riski göz önünde bulundurulmalıdır.
• Nadir kalıtımsal galaktoz tolere edememe durumu olan, laktaz eksikliği olan veya glukoz-galaktozun mide ve bağırsakta emiliminde problem yaşayan hastalarda OXİS® Turbuhaler® kullanılmamalıdır.
• Doktorunuz tavsiye etmedikçe, OXİS® Turbuhaler®'i başka problemleriniz için kullanmayınız. İlacınız sadece şu andaki durumunuz için reçete edilmiştir.
OXİS® Turbuhaler® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXİSTurbuhaler'in yiyecek ve içecek ile kullanılması.

OXİS® Turbuhaler®'in yiyecek ve içecek ile kullanımına dair bilgi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OXİS® Turbuhaler®'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• OXİS® Turbuhaler® kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Formoterol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emzirme döneminde OXİS® Turbuhaler® kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXİS® Turbuhaler® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak yine de bu ilacı kullanırken, etkileşme hissedildiğinde dikkatli olunmalıdır.

OXİSTurbuhaler'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXİS® Turbuhaler®'in içeriğinde az miktarda laktoz bulunur. Laktoz süt proteini kalıntıları içerebilir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse dikkatli olunuz. İlaç içeriğindeki laktoz miktarının bu kişilerde problem oluşturması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzu daima kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar konusunda, özellikle beta blokör alıyorsanız (yüksek kan basıncı ilaçları, kalp rahatsızlıkları için ilaçlar ve bazı göz damlaları), hızlı ve düzensiz kalp atışı için kullanılan ilaçları (kinidin), sıklıkla kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan digoksini, yüksek kan basınıcını tedavi amaçlı kullanılan idrar söktürücüleri (furosemid), ağız yoluyla alınan steroid ilaçlarını (prednizolon), sıklıkla astım tedavisi için kullanılan ksantin ilaçlarını (teofilin veya aminofilin gibi), enfeksiyon tedavisi için kullanılan eritromisin ve antihistamini (terfenadin gibi), hava kanallarını açan diğer etkin maddeleri (bronkodilatör, salbutamol gibi), astım tedavisi için veya burun salgısını azaltan efedrin gibi ilaçları, trisiklik depresyon önleyici ilaçları (amitiriptilin gibi) kullanıyorsanız bilgilendiriniz. Bu ilaçlar OXİS® Turbuhaler® ile eş zamanlı kullanıldığında, OXİS® Turbuhaler®'in etkisini azaltabilir veya engelleyebilir.
Ayrıca, ameliyat geçirecekseniz veya dişinize bir müdahalede bulunulacaksa, bunu doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OXİS® Turbuhaler®'i her zaman doktorunuzun tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. OXİS® Turbuhaler® dozu kişiye özeldir ve bu talimatta anlatılana göre farklılık gösterebilir.
OXİS® Turbuhaler®'i ilk kez kullanmaya başlamadan önce bu talimatta yer alan “Uygulama yolu ve metodu”nu okumanız ve talimatlara dikkatlice uymanız önemlidir.
®
Nefes alma problemlerinizi rahatlatmak için her zaman kullandığınızdan daha sık OXİS® Turbuhaler® kullanma ihtiyacı duyarsanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Astımınızı kontrol altına almak için
ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Doktorunuzla Turbuhaler^®

18 yaşından büyük yetişkinler:

Belirtilerin giderilmesinde:

Gerektiği şekilde 1 inhalasyon (9 mikrogram).

Düzenli kullanım, astım:

Gerektiği şekilde günde bir veya iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona (18 mikrogram) ihtiyaç duyabilir. Bir günlük dozun 4 inhalasyonu (36 mikrogram) aşmaması gerekir.

Düzenli kullanım, KOAH:

Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona (18 mikrogram) ihtiyaç duyabilir. Bir günlük dozun 4 inhalasyonu (36 mikrogram) aşmaması gerekir.
Akut belirtilerin giderilmesinde ek OXİS® Turbuhaler® dozları da kullanılabilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Turbuhaler çok düşük miktarlarda tozun uygulanmasına imkan veren çok dozlu bir inhalatördür. Turbuhaler aracılığı ile nefes aldığınızda toz ciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle ağız parçasından kuvvetlice ve derin nefes almanız önemlidir. Aşağıda verilen talimatları takip ediniz.

1. Kapağı çevirerek çıkarınız.

2.

Turbuhaler'i dik olarak, doz yükleme bileziği altta kalacak şekilde

tutunuz. Doz yükleme bileziğini bir yönde dönebildiği kadar ve sonra ilk pozisyona çevirerek yükleyiniz.
3. Nefes veriniz. Ağız parçasından nefes vermeyiniz.
4. Ağız parçasını nazikçe dişlerinizin arasına yerleştiriniz, dudaklarınızı kapatınız ve ağzınızdan mümkün olduğu kadar derin ve kuvvetli nefes alınız. Ağız parçasını çiğnemeyiniz ve ısırmayınız. Turbuhaleriniz hasar görmüşse veya ağız parçası turbuhalerden ayrılmışsa kullanmayınız.

5. Nefes vermeden önce inhalatörü ağzınızdan uzaklaştırınız.
Bir dozdan fazlası reçete edildiyse 2-5. aşamaları tekrarlayınız.
6. Kapağını kapatınız.

Not: Ağız parçasından asla nefes vermeyiniz. Kullandıktan sonra daima kapağını kapatınız.

Verilen toz miktarı çok az olduğundan, nefes aldıktan sonra tadını
hissetmeyebilirsiniz. Ancak, talimatlara uydunuzsa, dozu inhale ettiğinizden emin olabilirsiniz.

Turbuhalerin temizlenmesi

Ağız parçasının dışını düzenli olarak (haftada bir) kuru bir bezle siliniz.

Ağız parçasının temizliği için su kullanmayınız.

Doz gösterge penceresi

Doz gösterge penceresinde kırmızı bir işaret ilk kez görüldüğünde, yaklaşık 20 doz kalmış demektir (Şekil 1). Kırmızı işaret gösterge penceresinin dibine ulaştığında, turbuhaleriniz doğru miktarda ilaç vermeyecektir ve atılmalıdır (Şekil 2). İnhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil Turbuhalerin içindeki nem çekici maddeden ileri gelmektedir.

"W

Değişik yaş grupları:

6 yaş ve daha büyük çocuklarda kullanımı:

Belirtilerin giderilmesinde:

Gerektiği şekilde 1 inhalasyon (9 mikrogram).

Düzenli kullanım:

Gerektiği şekilde günde bir veya iki kez 1 inhalasyon (9 mikrogram). Bir günlük dozun 2 inhalasyonu (18 mikrogram) aşmaması gerekir.
6 yaşından küçük çocuklarda yeterli deneyim olmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı :

Erişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için veri yoktur.

Eğer OXİS® Turbuhaler® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİS^{®kullandıysanız:}

OXİS® Turbuhaler® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dokotrunuz tarafından reçete edilen kadar doz (inhalasyon) kullanınız. Fazlasını kullnmak yan etkilerin riskini arttırır.
Kullanmanız gerekenden fazla OXİS® Turbuhaler® kullandığınızda en sık görülen belirtiler:
- titreme
- baş ağrısı
- hızlı kalp atışıdır.

OXİS® Turbuhaler'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXİS® Tu kişilerde yan etkiler olabilir.

OXİS® Turbuhaler® kullanırken genellikle hiçbir yan etki hissetmezsiniz. Yan etkiler hafiftir ve tedavinin bir veya ikinci haftasında kendiliğinden geçer. Ancak yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz OXİS® Turbuhaler'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az)

• Bronkospazm (ani hırıltıya sebep olan hava kanallarındaki kasların daralması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXİS®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın (10 hastada 1'den az)

• Kalp atım düzensizliği (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller)
• Başağrısı

Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az)

• Yorgun veya tedirgin hissetme
• Uyku bozuklukları
• Hızlı kalp atışı
• Kas krampları

Seyrek (1.000 hastada 1'den az)

• Düzensiz kalp atışı
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Kanda düşük potasyum seviyesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az)

• Göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma
• Kandaki şeker (glukoz) miktarının yükselmesi
• Tat alma bozukluğu (ağızda hoş olmayan tat gibi)
• Kan basıncında değişiklikler
• Sersemlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yardımcı madde laktoz düşük miktarda süt proteinleri içerir. Bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXİS® Turbuhaler'in saklanması

OXİS® Turbuhaler® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Her kullanımdan sonra OXİS® Turbuhaler®'in kapağını kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda veya turbuhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXİS® Turbuhaler® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 3-4 Levent - İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca AB, Södertalje İsveç

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.