OXALPİN 50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Oksaliplatin.

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXALPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXALPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXALPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXALPIN nedir ve ne için kullanılır?

OXALPİN kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

OXALPİN, sadece erişkinlerde kullanılır.

OXALPİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnız başına kullanılabilir, ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Evre III (Duke’s C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide,

Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır.

3.OXALPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. OXALPİN sadece erişkinlerde kullanılmaktadır.

Doktorunuz OXALPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

OXALPİN, çözüldükten ve seyreltildikten sonra damar içine sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

OXALPİN 65 yaş üstündeki hastalarda tek başına veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisite (ilaca bağlı zehirlenme) olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye normalde önerilen dozla başlanılabilir. Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde OXALPİN kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Eğer OXALPİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPIN kullanırsanız

Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır.

OXALPİN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz OXALPİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk, karıncalanma ve yutma zorluğu yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler tedavi bitimine kadar ya da tedaviden sonraki üç yıla kadar sürebilir ve geri döndürülemeyen nitelikte olabilir.

Doktorunuz özellikle sinirleri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte tedavi uyguladığında düzenli olarak nörolojik muayene yapacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OXALPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,

• Solunum sıkıntısı,

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXALPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Duyusal bozukluklar,

• Öksürük,

• Ateş ve titreme,

• Kanama,

• İdrarda kan görülmesi

• Makattan kan gelmesi,

• Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,

• Duyma güçlüğü,

• Ciltte kızarıklık ve morarma,

• İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,

• Halsizlik,

• Göğüs ağrısı,

• Burun kanaması,

• Konuşma bozukluğu,

• İshal veya dışkılama güçlüğü,

• Karın ağrısı,

• İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,

• Gözü örten tabakanın iltihabı,

• Anormal görme,

• Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması),

Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir:

• Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı,

• Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,

• Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,

• Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,

• Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,

• Bilirübin değerinin yükselmesi,

• Kan şekerinde anormallikler,

• LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,

• Kanda kalsiyum azlığı,

• Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,

• Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İştahsızlık,

• Saç dökülmesi,

• Bel ağrısı,

• Yorgunluk,

• Tat bozuklukları,

• Kilo artışı.

• Depresyon,

• Uykusuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Hazımsızlık,

• Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),

• Hıçkırık,

• Terlemenin artması,

• Tırnak bozuklukları,

• Eklem ve iskelet ağrısı,

• Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde).

• Sinirlilik,

• Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Burun ve gözde kaşıntı.

Bunlar OXALPİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.OXALPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXALPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Oksaliplatin veya OXALPİN ’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Emziriyorsanız,

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

Beyaz kan hücresi sayınız ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayınız düşükse,

El ve ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşukluk hissediyorsanız, düğmeleri iliklemek gibi hassas işleri yaparken zorlanıyorsanız,

Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

OXALPIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız.

Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.

- Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır.

- Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.

- Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.

Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.

Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.

- Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.

- Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.

- Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik

derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

- Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.

- Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

- Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.

- Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.

OXALPİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz OXALPİN kullanmamanızı önerecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

OXALPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXALPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALPİN’ in gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif (gebeliği önleyici) önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

OXALPİN tedavisi sırasında hamile kalmamalı ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi sırasında ve tedaviden sonra kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle hamileliğin önlenmesi için etkin doğrum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği incelenmediğinden OXALPİN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXALPİN tedavisi baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik (sinirsel) belirti riskini arttırabilir ve bu durum yürüme ve dengede durmayı etkileyebileceği için, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde bir etkiye sebep olabilir.

OXALPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXALPİN 450 mg laktoz monohidrat içermektedir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALPİN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.OXALPIN'in saklanması

OXALPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. OXALPİN’ i, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C ‘nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız.

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail:

Üretim yeri:

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.

No.12 34020 Topkapı/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Potansiyel olarak toksik olan diğer bileşikler gibi OXALPİN çözeltilerinin taşınması ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Kullanıma hazırlama talimatları

Sitotoksik maddelerin sağlık personeli tarafından kullanımı sırasında, kullanıcı ve çevresindekilerin korunması için gerekli bütün tedbirlerin alınması gerekmektedir.

Hazırlama talimatları

Sitotoksik maddelerden enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlara ilişkin gerekli bilgiye sahip eğitimli uzman personel tarafından, tıbbi ürünün bütünlüğünün garanti edilmesi, çevrenin korunması ve özellikle ilaçları kullanan personelin korunması koşuluyla hastane kurallarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu amaçla özel olarak ayrılmış bir hazırlama alanı kullanılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek veya içmek yasaklanmalıdır.

Personele uzun kollu eldivenler, koruma maskeleri, koruyucu gözlükler, tek kullanımlık steril eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için toplama kapları ve çantaları gibi uygun hazırlama materyalleri sağlanmalıdır.

Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik maddelere dokunmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır. İnfüzyonluk çözelti veya sulandırılmış çözelti halindeki OXALPİN tozunun deri ile temas etmesi halinde derhal su ile iyice yıkanmalıdır.

İnfüzyonluk çözelti veya sulandırılmış çözelti halindeki OXALPİN tozunun mukoz membranlarla temas etmesi halinde derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Uygulama için özel önlemler

- Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

- Seyreltmeden uygulamayın.

- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır.

İnfüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren diğer çözeltileri kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya aynı infüzyon kateteri ile eşzamanlı olarak uygulamayın.

- Ekstravasküler yolla uygulamayınız.

- Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler, özellikle de yardımcı madde olarak trometamol ve diğer etkin maddeler olarak trometamol tuzları içeren 5-fluorourasil, folinik asit preparatları ile karıştırmayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir.

Folinik asitle (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) kullanmaya yönelik talimatlar 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde 85 mg/m² OXALPİN (50 mg/ml), %5 glukoz çözeltisinde folinik asitle aynı zamanda, infüzyon bölgesinin hemen önüne yerleştirilen bir Y-kateteri kullanılarak 2 ila 6 saat içerisinde intravenöz infüzyonla verilmektedir.

5-fluorourasil ile kullanıma yönelik talimatlar

OXALPİN her zaman fluoropirimidinler’den (5 fluorourasil (5-FU) önce uygulanmalıdır. OXALPİN uygulamasından sonra kateteri temizleyin ve daha sonra 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasına geçiniz. OXALPİN ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlere yönelik ilave bilgi için üreticinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Çökelme belirtisi gösteren sulandırılmış çözelti kullanılmamalı ve atık maddelerin imhasına ilişkin bölge gerekliliklerine uygun şekilde imha edilmelidir (aşağıya bakınız).

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır:

50 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir.

100 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir.

Kullanmadan önce görsel olarak kontrol ediniz. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır (Bkz: “İmha”).

İnfüzyon için seyreltme

Flakondan gerekli miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve 250 ml ila 500 ml %5 glukoz çözeltisiyle OXALPİN konsantrasyonu 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml seyreltilir.

IV infüzyon ile uygulama

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2 C ila 8 C’de 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon preparatı oda sıcaklığında derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır (normalde 2°C ila 8°C’de 24 saati geçmemelidir).

Kullanmadan önce görsel olarak kontrol edin. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır.

Sulandırma veya seyreltme işlemi için asla sodyum klorür kullanmayınız.

OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği temsili PVC-bazlı uygulama setleri ile test edilmiştir.

İnfüzyon

OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmemektedir.

En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde sulandırılan veya seyreltilen OXALPİN 2 ila 6 saat içerisinde bir periferik venden veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasil ile uygulandığında OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.

Damar dışına sızma:

1- Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.

2- İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.

3- Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.

4- Düzenli kontroller yapılmalıdır.

Geçimsizlikler:

- Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).

İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.

Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.

- Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

OXALPİN 50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir.
Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml'si 5 mg oksaliplatin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz 450.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İntravenöz infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesi

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Primer tümörün rezeksiyonla tamamen alınmasından sonraki evre III (DUKE's C) kolon kanserinin adjuvan tedavisinde,
- Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
OXALPİN yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Adjuvan tedavide önerilen ve intravenöz yolla uygulanan OXALPİN dozu 12 kür boyunca (6 ay) her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXALPİN dozu, her iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Verilen doz hastanın tolere edebilirliğine göre ayarlanmalıdır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
OXALPİN her zaman fluoropirimidinlerden önce uygulanmalıdır.
OXALPİN 0.2 mg/ml ve 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyon elde etmek üzere 250-500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde 2-6 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmaktadır: 85 mg/m² OXALPİN dozu için klinik uygulamadaki en yüksek konsantrasyon 0.70 mg/ml'dir.
OXALPİN genelde sürekli infüzyon şeklinde uygulanan 5-fluorourasil rejimleriyle kombinasyon halinde kullanılmaktadır. İki haftada bir uygulanan tedavi rejimi için, bolus ve sürekli infüzyonu birleştiren 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmaktadır.
Uygulama şekli:
OXALPİN intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmaktadır.
OXALPİN uygulaması hiperhidrasyon gerektirmemektedir.
En az 0.2 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 mg %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen OXALPİN, 2 ila 6 saat süreyle periferik ven veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.
OXALPİN, çözündürülmeli ve kullanımdan önce seyreltilmelidir. Liyofilize ürünü çözmek ve sonrasında seyreltmek için sadece önerilen seyrelticiler kullanılmalıdır. Bölüm 6.6'da yer alan, çözündürerek çözeltinin hazırlanması ve infüzyondan önce seyreltme bölümlerinde anlatıldığı şekilde hazırlanan OXALPİN çözeltisi, yine bölüm 6.6 'daki “İnfüzyon” bölümünde anlatıldığı şekilde intravenöz infüzyonla uygulanır.
Ekstravazasyon durumunda uygulama hemen kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz:
4.3.Kontrendikasyonlar).
Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi normal önerilen dozlarda başlatılabilir (Bkz: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği:
Çeşitli düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların katıldığı faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddetinin başlangıçtaki bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri ve progresif hastalıkla ilişkili olduğu görünmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar elde edilen hastalar için klinik geliştirme sırasında spesifik bir doz ayarlaması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: OXALPİN, sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: OXALPİN, 65 yaş üstündeki hastalarda monoterapi veya 5-fluorourasil ile kombinasyon şeklinde uygulandığında şiddetli toksisite olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda spesifik bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
OXALPİN, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir;
- Oksaliplatine veya OXALPİN' in içerdiği yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında.
- Emzirenlerde.
- Başlangıçtaki nötrofil (<2x10⁹/L) ve/veya trombosit sayımıyla da (<100x10⁹/L) görüldüğü gibi ilk tedavi kürüne başlanmadan önce gözlenen miyelosüpresyon durumlarında.
- İlk kürden önce fonksiyonel bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalarda.
- Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• OXALPİN, sadece uzmanlaşmış, onkoloji bölümlerinde ve deneyimli bir onkolog gözetimi altında uygulanmalıdır.
• Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle uygulama, hastada risk/yarar oranı uygun şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmelidir.
Bu durumda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır.
• Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar için izlenmelidir. OXALPİN' e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon olması durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Yeniden OXALPİN uygulanması kontrendikedir.
• OXALPİN' in ekstravazasyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
• OXALPİN' in nörolojik toksisitesi, özelliklede spesifik nörolojik toksisite profiline sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle takip edilmelidir. Her bir uygulamadan önce ve daha sonrasında periyodik olarak nörolojik muayene yapılmalıdır.
• 2 saatlik infüzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal disestezi gelişen hastalarda (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler) bir sonraki OXALPİN infüzyonu en az 6 saat boyunca uygulanmalıdır.
• Nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) meydana geldiği takdirde, bu semptomların şiddetine ve süresine bağlı olarak OXALPİN için aşağıda önerilen doz ayarlamaları yapılmalıdır:
- Semptomlar yedi günden fazla sürerse ve soruna neden olursa, daha sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m²'den 65 mg/m² (metastatik tedavide) veya 75 mg/m² (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.
- Fonksiyonel bozukluk olmaksızın parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse bir sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m²'den 65 mg/m² (metastatik tedavide) veya 75 mg/m² (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.
- Fonksiyonel bozuklukla birlikte parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse OXALPİN tedavisi kesilmelidir.
- Bu semptomlar OXALPİN tedavisinin kesilmesini takiben geçerse tedaviye devam edilmesi düşünülebilir.
Hastalar tedavinin bitiminden sonra kalıcı periferik duyusal nöropati semptomları yaşanması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler ya da lokalize orta düzeydeki paresteziler adjuvan tedavide tedavinin kesilmesini takiben 3 yıla kadar sürebilir.
• Bulantı ve kusma şeklinde görülen gastrointestinal toksisite durumunda profilaktik ve/veya terapötik anti-emetik tedavisi düşünülmelidir (Bkz: 4.8. İstenmeyen etkiler)
• OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir.
Hematolojik toksisite meydana geldiğinde (nötrofil sayısı <1.5x10⁹/L veya trombosit sayısı <50x10⁹/L) hematolojik değerler normal düzeye dönene kadar bir sonraki kürün uygulanması ertelenmelidir. Tedaviye başlamadan ve daha sonraki herbir kürden önce ayrıntılı lökosit formülü ile birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.
Hastalar, OXALPİN ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında bilgilendirilmeli ve böylece uygun tedavi için derhal doktorlarına başvurmaları sağlanmalıdır. Nötropeni ile birlikte veya olmadan mukozit/stomatit meydana geldiği takdirde mukozit/stomatit evre 1 ya da altına düşene ve/veya nötrofil sayımı >1.5 x 10⁹/L'e yükselene kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.
5-fluorourasil (folinik asitle veya olmadan) ile kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN için, 5-fluorourasil tedavisiyle ilişkili toksisitelere bağlı olarak yapılan doz ayarlamaları geçerlidir.
Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1x10⁹/L), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50x10⁹/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXALPİN dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m²'den 65 mg/m²'ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m²'den 75 mg/m²'ye düşürülmelidir.
• OXALPİN' in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemia) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Açıkça karaciğer metastazına bağlı olmadığı bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, nadir ortaya çıkan ilaç kaynaklı hepatik vasküler bozukluk düşünülmelidir.
• İlerlemeyen öksürük, dispne, hışırtılı solunum veya radyolojik pulmoner infiltrat gibi açıklanamayan solunum semptomları olması durumunda interstisyel akciğer hastalığının olmadığı pulmoner inceleme ile anlaşılana kadar OXALPİN uygulanmamalıdır (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler).
• Gebelikte kullanımına ilişkin bilgiler için bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon.
• Genotoksik etkiler:
Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.
Kadınlar OXALPİN tedavisi sırasında gebe kalmamalı ve etkili bir kontraseptif yöntem uygulamalıdır (Bkz: 4.6.Gebelik ve laktasyon).
Tedavi sırasında ve kadın ve erkekler için tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla 4 ay (kadınlar için) ve 6 ay (erkekler için) süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
5-fluorourasil uygulamasından hemen önce 85 mg/m² OXALPİN alan hastalarda 5-fluorourasile maruziyet düzeyinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aşağıdaki maddelerle

in vitro

ortamda OXALPİN' in plazma proteinine bağlanma düzeyinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir: eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OXALPİN, sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oksaliplatin' in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
OXALPİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastaların tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Günümüzde gebe kadınlarda kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgileri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. Sonuç olarak OXALPİN gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN kullanımı sadece fetusa yönelik risk uygun şekilde değerlendirildikten ve hastanın izni alındıktan sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
OXALPİN' in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. OXALPİN tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
OXALPİN, anti-fertilite etkisine sahip olabilir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte yürüme ve dengeyi etkileyen baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik semptomların insidansında bir artışa neden olan OXALPİN tedavisi araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde bir etki yaratabilir.
4.8. istenmeyen etkiler
OXALPİN ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en yaygın görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha yaygın ve şiddetlidir.
Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALPİN+ 5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Diğer detaylar tablodan sonra sunulmaktadır.

Organ Sistem Sınıfı	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Enfeksiyon	Febril nötropeni/ nötropenik sepsis (yani, grad 3-4.derece nötropeni ve gösterilen enfeksiyonlar)* Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Anemi Nötropeni Trombositopeni* Lökopeni Lenfopeni*			İmmünoalerjik trombositopeni, Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Alerji/alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	İştahsızlık, Glisemi anormallikleri, Hipokalemi, Natremi anormallikleri	Dehidrasyon	Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıkları		Depresyon, Uykusuzluk	Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları	Periferik duyusal nöropati, Baş ağrısı, Duyusal bozukluk, Tat alma bozuklukları	Baş dönmesi, Motor nevrit, Meninjizm		Disartri
Göz hastalıkları		Konjunktivit, Anormal görme		Geçici olarak azalan görsel keskinlik, Görme alanı bozuklukları, Optik nevrit
Kulak ve iç kulak hastalıkları			Ototoksisite	Sağırlık
Vasküler hastalıkları	Burun kanaması	Kanama, Şiddetli tromboflebit, Pulmoner embolizm, Rektal kanama, Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Dispne, Öksürük	Göğüs ağrısı, Hıçkırık		İnterstisyel akciğer hastalığı, Pulmoner fibrozis**
Gastrointestinal hastalıkları	Bulantı, Diyare, Kusma, Stomatit/ mukozit, Abdominal ağrı, Kabızlık	Hazımsızlık, Gastro-özofageal reflü	İleus, İntestinal obstrüksiyon	Clostridium difficile dahil kolit, diyare	Pankreatit
Hepato-bilier hastalıkları	Alkalen fosfataz artışı, bilirubin artışı, LDH artışı, hepatik enzimlerde (SGPT/ALT, SGOT/AST) artış				Karaciğer sinusoidal obstruksiyon sendromu
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Deri bozukluğu, Alopesi	Deride soyulma (el ve ayak sendromu), Eritematöz döküntü, Döküntü, Artan terleme, Tırnak bozukluğu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Bel ağrısı	Artralji Kemik ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları		Disüri, Anormal idrara çıkma sıklığı, Kreatinin artışı, Hematüri			Akut tübülo-interstisyel nefropati
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Ateş3, Yorgunluk, Asteni, Ağrı, Kilo alma (adjuvan tedavide) Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu1	Kilo kaybı (metastatik tedavide)

en ve
komplikasyonlara neden olabilen lokal ağrı ve inflamasyona neden olabilir (Bkz: 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).


















































Sinir sistemi toksisitesi:
OXALPİN' in, doz sınırlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu genelde soğukla tetiklenen kramplı veya krampsız olarak ekstremitelerin disestezi ve/veya parestezisi ile karakterize duyusal periferik nöropatidir. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95' inde meydana gelmektedir. Bu semptomların süresi (genellikle tedavi kürleri arasında gerilemektedir) tedavi kürü sayısıyla artmaktadır.
Ağrı ve/veya fonksiyonel bir bozukluk başladığında semptomların süresine bağlı olarak doz ayarlamasına gidilmeli ve hatta tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Fonksiyonel bozukluk ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları içermektedir ve duyusal bozukluğun olası bir sonucudur. 850 mg/m² (10 kürde) kümülatif doz için sürekli semptomların meydana gelme riski yaklaşık %10 ve 1020 mg/m² (12 kürde) kümülatif doz için %20'dir.
Vakaların büyük bir kısmında tedavi kesildiğinde nörolojik belirtiler ve semptomlar düzelmekte veya tamamen geçmektedir. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde tedavinin kesilmesinden altı ay sonra hastaların %87'sinde hafif semptomlar görülmüş veya hiç görülmemiştir. 3 yıllık izlem periyodunda ise hastaların %3'ünde ya orta şiddette inatçı lokalize paresteziler (%2.3) ya da fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler (%0.5) gözlenmiştir.
Akut nörosensoriyel belirtiler bildirilmiştir (Bkz: 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu belirtiler uygulamadan sonraki saatler içerisinde ve genelde soğuğa maruz kalındığında meydana gelmektedir. Bu belirtiler genelde geçici parestezi, disestezi ve hipoestezi olarak ortaya çıkmaktadır. Hastaların %1-%2'sinde akut farengolaringeal disestezi sendromu meydana gelmekte olup, solunum güçlüğü (siyanoz veya hipoksi yok) veya laringospazm veya bronkospazm (stridor veya wheezing yok) objektif kanıtı olmaksızın subjektif disfaji veya dispne/boğulma hissi ile karakterizedir. Bu gibi vakalarda antihistaminikler ve bronkodilatörlerin uygulanmasına rağmen, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızlı bir biçimde geçmektedir. İnfüzyon sürelerinin uzatılması bu sendromun insidansının azaltılmasına yardımcı olmaktadır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bazen çene spazmı/kas spazmları/istemsiz kas kasılmaları/kasta seğirme/miyoklonus, koordinasyon sorunu/yürüme sorunu/ataksi/denge bozuklukları, boğaz veya göğüste sıkışma/baskı/rahatsızlık/ağrıyı içeren diğer semptomlar gözlenmiştir. Kraniyal sinir disfonksiyonları da görülebilir ayrıca ptozis, diplopi, afoni/disfoni, bazen vokal kord paralizi şeklinde tanımlanan ses kısıklığı, anormal dil duyusu veya bazen afazi şeklinde tanımlanan disartri, trigeminal nevralji/yüzde ağrı/gözlerde ağrı, görme keskinliğinde azalma, görme alanı bozuklukları gibi izole vakalar da meydana gelmektedir.
Derin tendon refleksinin yitimi ve Lhermitte belirtisi gibi diğer nörolojik semptomlar OXALPİN tedavisi sırasında bildirilmiştir. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar:
Tablo 4: Hasta (%) ve evreye göre insidans

OKSALPİN ve 5-FU/FA 85 mg/m^	Metastatik Koşullar			Adjuvan Koşullar
Her 2 haftada bir	Bütün evreler	Evre 3	Evre 4	Bütün evreler	Evre 3	Evre 4
Alerjik reaksiyonlar / Alerji	9.1	1	< 1	10.3	2. 3	0.6

Hepato-bilier hastalıkları:
Ayrıca venooklüziv karaciğer hastalığı olarak bilinen karaciğer sinusoidal obstruksiyon sendromu veya peliozis hepatit, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinusoidal fibrozu içeren karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler bildirilmiştir. Klinik belirtiler portal hipertansiyon ve/veya transaminaz enzimlerinin yüksekliği şeklinde olabilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Akut böbrek yetmezliğine neden olan akut tubülo-interstisyel nefropati bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
OXALPİN için bilinen bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı durumunda yan etkilerin alevlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin gözlenmesine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde-platin bileşiği). ATC kodu: L01XA03.
Oksaliplatin, platin atomu 1.2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturan yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır.
Oksaliplatin, tek bir enantiyomerdir: Cis-[oksalato(trans-1-1,2-DACH)platin].
Oksaliplatin, insan kolorektal kanser modelleri dahil çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir

in v^it^roin vivoin v^ivoin vitro

aktivite göstermektedir.
5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında

in vivoin v^it^ro

sinerjistik sitotoksisite aktivitesi göstermiştir.
Tamamen aydınlatılmış olmamakla birlikte OXALPİN' in etki mekanizması üzerinde yapılan çalışmalar OXALPİN' in biyotransformasyon sonucu oluşan sulu-türevlerinin, sitotoksik ve antitümör etkilerine neden olacak şekilde DNA sentezinin bozulmasına yol açan hem inter hem de intrastand çapraz bağların oluşturulması için DNA ile etkileşime girdiğini göstermektedir.
Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 5-fluorourasil/folinik asitle (5-FU/FA) kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN' in (iki haftada bir 85 mg/m²) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmektedir:
- Birinci basamak tedavide karşılaştırmalı iki-kollu faz III (de Gramont, A ve ark., 2000)
çalışmasında 420 hasta tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) veya 5-FU/FA ile oksaliplatin
kombinasyonu (FOLFOX4, N=210) almak üzere rastgele dağıtılmıştır.
- Daha önce tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı üç-kollu faz III (Rothenberg, ML ve ark,
2003) çalışmasında irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta ya tek
başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), yada tek başına oksaliplatin (N=275) veya 5-FU/FA ile kombinasyon halinde oksaliplatin (FOLFOX4, N=271) almak üzere rastgele dağıtılmıştır.
- Son olarak, kontrolsüz faz II EFC2964 (Andre, T ve ark., 1999) çalışmasında tek başına 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar oksaliplatin ve 5-FU/FA (FOLFOX4, N=57) kombinasyonu ile tedavi edilmiştir.
İki randomize klinik çalışma birinci basamak tedavi olarak (de Gramont, A ve ark. 2000) ve önceden tedavi görmüş hastalarda (Rothenberg ML ve ark. 2003), tek başına 5/FU/FA tedavisine kıyasla anlamlı düzeyde daha yüksek yanıt oranı ve hastalığın ilerleme göstermediği sürvi(PFS)/hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre (TTP) de artış olduğunu göstermiştir. Daha önce tedavi gören, tedaviye dirençli hastalarla gerçekleştirilen Rothenberg ML ve ark. çalışmasında oksaliplatin ile kombinasyonu ve tek başına 5-FU/FA arasında ortalama genel sürvi (OS) açısından istatistiksel olarak anlamlı düzeyde fark gözlenmemiştir.
Tablo 5: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2'ye karşı yanıt oranı

Yanıt oranı, (%95 güven aralığı) bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi	LV5FU2	FOLFOX4	Tek başına OXALPİN
Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark. 2000) Sekiz haftada bir yanıt değerlendirmesi	22 (16-27)	49 (42-46)	NA*
	P değeri <0.0001
Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (CPT-11 + 5-FU/FA'ya dirençli) 6 haftada bir yanıt değerlendirmesi	0.7 (0.0 - 2.7)	11.1 (7.6 - 15.5)	1.1 (0.2 - 3.2)
	P değeri <0.0001
Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) ( 5-FU/FA'ya dirençli) 12 haftada bir yanıt değerlendirmesi	NA*	23 (13-36)	NA*

NA: Geçerli değil
Tablo 6: Hastalığın İlerlemediği Ortalama Sürvi (PFS) / Hastalığın İlerlemesine Kadar Geçen Ortalama Süre (TTP) FOLFOX4'a karşı LV5FU2

Ortalama PFS/TTP, Ay (%95 güven aralığı), bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi	LV5FU2	FOLFOX4	Tek başına OXALPİN
Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark., 2000) (PFS)	6.0 (5.5 - 6.5)	8.2 (7.2 - 8.8)	NA*
	Log-sıralı P değeri <0.0003
Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (TTP) (CPT-11 + 5-FU/FA'ya dirençli)	2.6 (1.8 - 2.9)	5.3 (4.7 - 6.1)	2.1 (1.6 - 2.7)
	Log-sıralı P değeri <0.0001
Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) (5-FU/FA'ya dirençli) .....	NA*	5.1 (3.1 - 5.7)	NA*

Tablo 7: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2'e karşı Ortalama Genel Sürvi (OS)








Log-sıralı P değeri=0.12









NA: Geçerli değil
Başlangıçta semptomatik olan, önceden tedavi görmüş hastalarda (Rothenberg, ML ve ark, 2003) OXALPİN ve 5-FU/FA ile tedavi edilenlerde tek başına 5-FU/FA tedavisi uygulananlara kıyasla daha fazla hastada hastalığa ilişkin semptomlarda anlamlı bir düzelme görülmüştür (%14.6'ya kıyasla %27.7, p=0.0033).
Daha önce tedavi edilmeyen hastalarda (de Gramont, A ve ark., 2000) yaşam kalitesi kriterleri açısından gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık tespit edilmemiştir. Bununla birlikte yaşam kalitesi skorları; genel sağlık durumu ve ağrı ölçümleri açısından kontrol grubunda daha iyi, bulantı ve kusma açısından ise OXALPİN grubunda daha kötüydü.
Adjuvan tedavide, karşılaştırmalı faz III MOSAIC çalışmasında, 2246 hasta (899'u evre II/Duke B2) ve 1347'si evre III/Duke C) kolon kanserindeki primer tümörün rezeksiyonla tamamen alınmasından sonra tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=1123 (B2/C = 448/675) veya OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu (FOLFOX4, N=1123 (B2/C = 451/672) almak üzere rastgele dağıtılmıştır.
Tablo 8: MOSAIC- Genel popülasyon için 3-yıllık hastalıksız sürvi (ITT analizi)*

Tedavi kolu	LV5FU2	FOLFOX4
3-yıllık hastalıksız sürvi yüzdesi	73.3	78.7
(%95 güven aralığı)	(70.6 - 75.9)	(76.2 - 81.1)
Risk oranı (%95 güven aralığı)	0.76 (0.64 - 0.89)
Basamaklandırılmış log rank testi	P=0.0008

Ortalama izlem süresi 44.2 ay (bütün hastalar en az üç yıl süreyle izlenmiştir).
Bu çalışmada 5-FU/FA monoterapisine (LV5FU2) kıyasla OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu (FOLFOX4) üç yıllık izlem süresinde hastalıksız sürvi açısından genel olarak anlamlı bir avantaj göstermiştir.
Tablo 9: MOSIAC-Hastalık evresine göre 3-yıllık Hastalıksız Sürvi (ITT analizi)*

Hastalık evresi	Evre II (Duke B2)		Evre III (Duke C)
Tedavi kolu	LV5FU2	FOLFOX4	LV5FU2	FOLFOX4
Üç yıllık izlemde	84.3	87.4	65.8	72.8
hastalıksız sürvi yüzdesi	(80.9 - 87.7)	(84.3 - 90.5)	(62.2 - 69.5)	(69.4 - 76.2)
(%95 güven aralığı)
Risk oranı (%95 güven	0.79		0.75
aralığı)	(0.57 - 1.09)		(0.62 - 0.90)
Basamaklandırılmış log r KULLANMA TALİMATI OXALPİN 50 mg/10 mİ iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır. • Etkin madde: Oksaliplatin. Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml'si 5 mg oksaliplatin içerir). • Yardımcı Maddeler: Laktoz monohidrat. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ila^ve sorunlar^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza v^ey^a eczacınıza danışınım. - Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^. - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora v^ey^a hastanece gittiğinizde dokt^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^ley^eniz. - Bu talimatta y^azılanlara aynen uy^unuz. İla^ç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. OXALPİN nedir ve ne için kullanılır? 2. OXALPİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi geı^ek^enler 3. OXALPİN nasıl kullanılıı^? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OXALPİN' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. OXALPİN nedir ve ne için kullanılır? OXALPİN kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. Her bir flakon tek kullanımlıktır. OXALPİN, sadece erişkinlerde kullanılır. OXALPİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnız başına kullanılabilir, ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Evre III (Duke's C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide, - Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır. 2. OXALPİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXALPİN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Oksaliplatin veya OXALPİN 'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, - Emziriyorsanız, - Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, - Beyaz kan hücresi sayınız ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayınız düşükse, - El ve ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşukluk hissediyorsanız, düğmeleri iliklemek gibi hassas işleri yaparken zorlanıyorsanız, - Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa. OXALPİN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız. - Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz. Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır. Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız. Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır. Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz. Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir. Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir. Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. - Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir. - Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir. - Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir. - Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir. OXALPİN'i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz OXALPİN kullanmamanızı önerecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. OXALPİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından OXALPİN' in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İla^cı kullanmadan önce dokt^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız. OXALPİN' in gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif (gebeliği önleyici) önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN tedavisi sırasında hamile kalmamalı ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle hamileliğin önlenmesi için etkin doğrum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ha^cı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız. Anne sütüne geçip geçmediği incelenmediğinden OXALPİN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı OXALPİN tedavisi baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik (sinirsel) belirti riskini arttırabilir ve bu durum yürüme ve dengede durmayı etkileyebileceği için, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde bir etkiye sebep olabilir. OXALPİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OXALPİN 450 mg laktoz monohidrat içermektedir. OXALPİN' in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OXALPİN' in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Eğer reçet^eli ya da ı^eçet^esiz herhang^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız ve^a son ^a^ma^n^la^rda kullandınız ise lüt^fen dokl^orunu^a v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^i^. 3. OXALPİN nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. OXALPİN sadece erişkinlerde kullanılmaktadır. Doktorunuz OXALPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. • Uygulama yolu ve metodu: OXALPİN, çözüldükten ve seyreltildikten sonra damar içine sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OXALPİN, sadece erişkinler için kullanılır. Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: OXALPİN 65 yaş üstündeki hastalarda tek başına veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisite (ilaca bağlı zehirlenme) olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye normalde önerilen dozla başlanılabilir. Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde OXALPİN kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Eğer OXALPİN' in etkisinin çok güçlü v^eya za^yıf olduğuna dair bir izleniminiz va^r ise dokt^or^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPİN kullandıysanız: Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır. OXALPİN den kullanmanız ^^erekenden ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor veya ecza^cı ile konuşunuz. OXALPİN' i kullanmayı unutursanız Doktorunuz OXALPİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. Unutulan dozlardı dengelemek için çift doz a^lma^yınız^. OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk, karıncalanma ve yutma zorluğu yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler tedavi bitimine kadar ya da tedaviden sonraki üç yıla kadar sürebilir ve geri döndürülemeyen nitelikte olabilir. Doktorunuz özellikle sinirleri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte tedavi uyguladığında düzenli olarak nörolojik muayene yapacaktır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi OXALPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN'in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. • İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, • Solunum sıkıntısı, • Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, • Baş dönmesi, • Bayılma hissi, • Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXALPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN'in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. • Duyusal bozukluklar, • Öksürük, • Ateş ve titreme, • Kanama, • İdrarda kan görülmesi • Makattan kan gelmesi, • Ense sertliği, baş ağrısı, kusma, • Duyma güçlüğü, • Ciltte kızarıklık ve morarma, • İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış, • Halsizlik, • Göğüs ağrısı, • Burun kanaması, • Konuşma bozukluğu, • İshal veya dışkılama güçlüğü, • Karın ağrısı, • İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı, • Gözü örten tabakanın iltihabı, • Anormal görme, • Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması), Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir: • Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı, • Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, • Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, • Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, • Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi, • Bilirübin değerinin yükselmesi, • Kan şekerinde anormallikler, • LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi, • Kanda kalsiyum azlığı, • Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme, • Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • İştahsızlık, • Saç dökülmesi, • Bel ağrısı, • Yorgunluk, • Tat bozuklukları, • Kilo artışı. • Depresyon, • Uykusuzluk, • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • Hazımsızlık, • Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü), • Hıçkırık, • Terlemenin artması, • Tırnak bozuklukları, • Eklem ve iskelet ağrısı, • Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde). • Sinirlilik, • Görme keskinliğinde kısa süreli düşme, • Burun akıntısı, • Hapşırma, • Karın ağrısı, bulantı, kusma, • Burun ve gözde kaşıntı. Bunlar OXALPİN'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyken herhangi bir y^an etki ile karşılaşır^sanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. OXALPİN' in saklanması OXALPİN'i çocukların gör^emeyeceği, erişemeyeceğiy^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^. OXALPİN' i, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C 'nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPİN'i kullanmadınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN' i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: Üretim yeri: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.12 34020 Topkapı/İSTANBUL Bu kullanma talimatı 04.06.2010 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Potansiyel olarak toksik olan diğer bileşikler gibi OXALPİN çözeltilerinin taşınması ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Kullanıma hazırlama talimatları Sitotoksik maddelerin sağlık personeli tarafından kullanımı sırasında, kullanıcı ve çevresindekilerin korunması için gerekli bütün tedbirlerin alınması gerekmektedir. Hazırlama talimatları Sitotoksik maddelerden enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlara ilişkin gerekli bilgiye sahip eğitimli uzman personel tarafından, tıbbi ürünün bütünlüğünün garanti edilmesi, çevrenin korunması ve özellikle ilaçları kullanan personelin korunması koşuluyla hastane kurallarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu amaçla özel olarak ayrılmış bir hazırlama alanı kullanılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek veya içmek yasaklanmalıdır. Personele uzun kollu eldivenler, koruma maskeleri, koruyucu gözlükler, tek kullanımlık steril eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için toplama kapları ve çantaları gibi uygun hazırlama materyalleri sağlanmalıdır. Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır. Gebe kadınlar sitotoksik maddelere dokunmamaları konusunda uyarılmalıdır. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır. İnfüzyonluk çözelti veya sulandırılmış çözelti halindeki OXALPİN tozunun deri ile temas etmesi halinde derhal su ile iyice yıkanmalıdır. İnfüzyonluk çözelti veya sulandırılmış çözelti halindeki OXALPİN tozunun mukoz membranlarla temas etmesi halinde derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır. Uygulama için özel önlemler - Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın. - Seyreltmeden uygulamayın. - Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren diğer çözeltileri kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya aynı infüzyon kateteri ile eşzamanlı olarak uygulamayın. - Ekstravasküler yolla uygulamayınız. - Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler, özellikle de yardımcı madde olarak trometamol ve diğer etkin maddeler olarak trometamol tuzları içeren 5-fluorourasil, folinik asit preparatları ile karıştırmayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN' in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir. Folinik asitle (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) kullanmaya yönelik talimatlar 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde 85 mg/m2 OXALPİN (50 mg/ml), %5 glukoz çözeltisinde folinik asitle aynı zamanda, infüzyon bölgesinin hemen önüne yerleştirilen bir Y-kateteri kullanılarak 2 ila 6 saat içerisinde intravenöz infüzyonla verilmektedir. 5-fluorourasil ile kullanıma yönelik talimatlar OXALPİN her zaman fluoropirimidinler'den (5 fluorourasil (5-FU) önce uygulanmalıdır. OXALPİN uygulamasından sonra kateteri temizleyin ve daha sonra 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasına geçiniz. OXALPİN ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlere yönelik ilave bilgi için üreticinin kısa ürün bilgilerine bakınız. Çökelme belirtisi gösteren sulandırılmış çözelti kullanılmamalı ve atık maddelerin imhasına ilişkin bölge gerekliliklerine uygun şekilde imha edilmelidir (aşağıya bakınız). Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması - Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır: - 50 mg'lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir. - 100 mg'lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir. Kullanmadan önce görsel olarak kontrol ediniz. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır (Bkz: “İmha”). İnfüzyon için seyreltme Flakondan gerekli miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve 250 ml ila 500 ml %5 glukoz çözeltisiyle OXALPİN konsantrasyonu 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml seyreltilir. IV infüzyon ile uygulama %5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2 C ila 8 C'de 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon preparatı oda sıcaklığında derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır (normalde 2°C ila 8°C'de 24 saati geçmemelidir). Kullanmadan önce görsel olarak kontrol edin. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme işlemi için asla sodyum klorür kullanmayınız. OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği temsili PVC-bazlı uygulama setleri ile test edilmiştir. İnfüzyon OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmemektedir. En az 0.2 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde sulandırılan veya seyreltilen OXALPİN 2 ila 6 saat içerisinde bir periferik venden veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasil ile uygulandığında OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır. Damar dışına sızma: 1- Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. 2- İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır. 3- Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır. 4- Düzenli kontroller yapılmalıdır. Geçimsizlikler: - Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri). - İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin. - Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın. - Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın. İmha etme Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir. OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon Eşdeğerleri CURATINOX 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 200 mg/40 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 200 mg/40 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 200 mg/40 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon ELOXATIN 100 mg IV infüzyon için konsantre solüsyon ELOXATIN 200 mg (5 mg/ml) IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon ELOXATIN 50 mg IV infüzyon için konsantre solüsyon LINOXA 100 mg/20 ml inf.için konsantre çöz. içeren 1 flakon LINOXA 150 mg/30 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon LINOXA 200 mg/40 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon LINOXA 50 mg/10 ml inf.için konsantre çöz. içeren 1 flakon OXALIDEM 100 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXALIDEM 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXALIMEDAC 100 mg/ 20 ml IV inf. için liyofilize toz içeren flakon OXALIMEDAC 50 mg/ 10 ml IV inf. için liyofilize toz içeren flakon OXALIPLATIN HOSPIRA 100 mg/20ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon OXALIPLATIN HOSPIRA 200 mg/40ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon OXALIPLATIN HOSPIRA 50 mg/10ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon OXALITIN 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon OXALITIN 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon OXALPIN 100 mg/20 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon OXAQUAL 100 mg/20 ml IV inf. için konsantre çöz.içeren flakon OXAQUAL 50 mg/10 ml IV inf. için konsantre çöz.içeren flakon OXATU 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXATU-S 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon OXATU-S 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon OXEBEWE 100 mg/20 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXEBEWE 100 mg/20 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXEBEWE 50 mg/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon OXEBEWE 50 mg/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon PLATOXATIN 100 mg/20 ml I.V. infüzyonluk çözelti PLATOXATIN 200 mg/40 ml I.V. infüzyonluk çözelti PLATOXATIN 50 mg/10 ml I.V. infüzyonluk çözelti PLOXAL 100 mg 5 mg/ml 1 adet liyofilize flakon PLOXAL 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren steril apirojen 1 flakon PLOXAL 50 mg 5 mg/ml 1 adet liyofilize flakon PLOXAL-S 100 mg/20 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren flakon PLOXAL-S 150 mg/30 ml IV inf. için konsantre çözelti içeren flakon PLOXAL-S 200 mg/40 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren flakon PLOXAL-S 50 mg 5 mg/10 ml 1 IV inf. için kon.çöz. içeren flakon Eşdeğer 45 Adet İlaç Bulundu!. OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon ATC Kodu L01XA03 - Oksaliplatin Etkin Madde Okzaliplatin Üretici Firma Deva Holding A.Ş. Adres: Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Caddesi Küçükçekmece / İstanbul Tel: (212) 692 92 92 Fax: (212) 697 00 24 Web : https://www.devaholding.com.tr/ E-Mail : Satış Fiyatı 526,66 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 526,66 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 50+10 Birim Cinsi MG/ML Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu A11826 Barkodu 8699525795953 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.