OTRIVINE MENTHOL doz ayarlı burun spreyi 1 nıg/ml

Burun deliklerine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml’sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat, sodyum klorür, sorbitol (E420), mentol, ökaliptol, kremofor, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. OTRIVINE nedir ve ne için kullanılır?

2. OTRIVINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTRIVINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTRIVINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OTRIVINE nedir ve ne için kullanılır?

•    OTRIVINE MENTHOL, etkin madde olarak her 1    ml’sinde 1 mg (%0.1)

ksilometazolin hidroklorür ve ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökoliptol içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.

• OTRIVINE MENTHOL, burun tıkanıklığını hızla gideren, burun kan damarlarını daraltarak etki gösteren bir ilaç olup, dekonjestan olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

•    OTRIVINE MENTHOL, doz ayarlı 10 mPIik sprey ile kullanıma sunulmaktadır.

•    OTRIVINE MENTHOL burun tıkanıklığını hızla açar ve    daha rahat nefes alınmasını

sağlar. Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer allerjik akıntılar ve sinüzitten kaynaklanan burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır,

• Etkisi birkaç dakika İçinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.

3.OTRIVINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

1. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.

2. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda buna ihtiyaç yoktur ve spreyi hemen kullanabilirsiniz.

3. Burnunuzu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

5. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.

6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, her defasında tam doz uygulamanızı ve OTRIVINE MENTHOL’ün burnunuzun iç yüzeyinize iyice dağılmasını sağlar.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlılarda kullanımı İle ilgili klinik çalışma yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OTRIVINE MENTHOL¹ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE kullanırsanız

OTRIVINE MENTHOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OTRIVINE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.OTRIVINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE MENTHOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.

• Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz.

• Burun mukozanızda Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa.

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa

•    12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Tansiyonunuz yüksekse

• Kalp hastalığınız varsa

• Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi)

• Şeker hastalığınız varsa

• Feokromastom hastasıysanız

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Her OTRIVINE MENTHOL kutusu herhangi bir çapraz enfeksiyonu önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.

OTRIVINE MENTHOL’ün 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Özellikle çocuklar ve yaşlılar için önerilen doz aşılmamalıdır.

OTRIVINE MENTHOL hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTRIVINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OTRIVINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, OTRIVINE MENTHOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE MENTHOL almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

OTRIVINE MENTHOL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTRIVINE MENTHOL, verilen doz başına 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe sebep olabilir.

OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsanız, tür ilaçlar OTRIVINE MENTHOL’ün etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.OTRIVINE'in saklanması

OTRIVINE MENTHOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri ;    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

*

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTRIVINE doz ayarlı burun spreyi 1 mg/ml

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Her 1 ml çözelti, 0.11 mg benzalkonyum klorür içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi
Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötikendikasyonlar

OTRIVINE aşağıdaki durumlarda endikedir:
-Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere, sinüzite bağlı nazal konjesyonu gidermek,
-Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olmak,
-Orta kulak iltihabında nazofarenks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak, -Rinoskopiyi kolaylaştırmak.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük olan çocuklar: Günde 3-4 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür.
Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1.İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
2.Burnunuzu temizleyiniz.
3.İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4.Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
5.Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.
6.Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.
Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE'nin burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE'nin böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

OTRIVINE %0.1 Sprey, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE'nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OTRIVINE MENTHOL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar
•Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
•Rinitis sicca
•6 yaşın altındaki çocuklar

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•Kardiyovasküler sistem hastalıkları
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım
•Diabetes Mellitus
•Dar açılı glokom
•Hipertansiyon
•Feokromasitom
•Prostat hipertrofisi
•Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
•5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
•Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
•Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRİVİNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE'nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE emzirme döneminde yalnız reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmaları, terapötik dozlardan yüksek dozlarda uygulamada, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Lokal yanma hissi, burun mukozasında lokal iritasyon veya kuruma
Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar, geçici görme bozuklukları ve düzensiz veya hızlı kalp atışı kaydedilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.
Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01A A07 Etki mekanizması
Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
OTRIVINE, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

OTRIVINE'in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (salin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde OTRIVINE'in dekonjestan etkisi salin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra salin solüsyonu ile karşılaştırıldığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır.
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu, en duyarlı yöntemlerle bile ölçülemeyecek kadar düşüktür.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Disodyum fosfat Sodyum dihidrojen fosfat Sodyum klorür, saf, PH Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur..

6.3.Raf ömrü

Preparatın raf ömrü 36 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İSTANBUL Tel : 0 216 560 10 00 Faks : 0 216 482 42 06

8.RUHSAT NUMARASI

114/84

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.01.1973 Ruhsat yenileme tarihi: 14.04.2005

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

OTRIVINE Doz Ayarlı Burun Spreyi 1 mg/ml Burun deliklerine uygulanır.

•Etkin madde:

Her 1 ml'sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat, sodyum klorür, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OTRIVINE nedir ve ne için kullanılır?

2.OTRIVINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OTRIVINE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OTRIVINE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.OTRIVINE nedir ve ne için kullanılır?

•OTRIVINE, etkin madde olarak her 1 ml'sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.
•OTRIVINE, burun tıkanıklığım hızla gideren, burun kan damarlarını daraltarak etki gösteren bir ilaç olup, dekonjestan olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•OTRIVINE, doz ayarlı 10 ml'lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır.
•OTRIVINE burun tıkanıklığını hızla açar ve daha rahat nefes alınmasını sağlar. Soğuk algınlığı, yüksek ateş veya diğer alerjik akıntılar ve sinüzitten kaynaklanan burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır.
•Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
•OTRIVINE orta kulak iltihabında tıkanıklığın azalmasına yardımcı olarak da kullanılır. Ayrıca doktor tarafından burun muayenesi sırasında da kullanılabilir.

2.OTRIVINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
•Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz,
•Burun mukozanızda Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa.
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
•Tansiyonunuz yüksekse
•Kalp hastalığınız varsa
•Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi)
•Göz tansiyonunuz (glokom) varsa
•Şeker hastalığınız varsa
•Feokromastom hastasıysanız
• Prostat büyümeniz varsa
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.
Özellikle çocuklar ve yaşlılar için önerilen doz aşılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTRIVINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Hamileyseniz, OTRIVINE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OTRIVINE tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTRIVINE, verilen doz başına 10 mg'dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsanız, tür ilaçlar OTRIVINE'in etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OTRIVINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda:
Günde 3-4 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

1.Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.
2.Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda buna ihtiyaç yoktur ve spreyi hemen kullanabilirsiniz.
3.Burnunuzu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4.Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
5.Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.
6.Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.
Ölçülü doz veren sprey, her defasında tam doz uygulamanızı ve OTRIVINE'in burnunuzun iç yüzeyinize iyice dağılmasını sağlar.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

OTRIVINE Doz Ayarlı Sprey, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

OTRIVINE'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OTRIVINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE kullandıysanız:

OTRIVINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OTRIVINE'i kullanmayı unutursanız:

Eğer OTRIVINE'in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (Ciltte döküntü, kaşıntı gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTRIVINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
•Bulanık görüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•Baş ağrısı
•Bulantı
•Bölgesel yanma hissi, burun mukozasında kuruluk ve tahriş Bunlar OTRIVINE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. OTRIVINE'in saklanması

OTRIVINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sıcaktan koruyunuz. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün ay ve yıl)