OSVIPAC nedir ve ne için kullanılır?
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
OSVIPAC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OSVIPAC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
OSVIPAC nasıl kullanılır?
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
OSVIPAC Kullanım şekli
Çocuklarda OSVIPAC kullanımı
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda OSVIPAC kullanımı
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda OSVIPAC kullanırsanız
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
OSVIPAC yan etkileri
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
OSVIPAC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OSVIPAC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OSVIPAC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
OSVIPAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
OSVIPAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OSVIPAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OSVIPAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OSVIPAC nasıl kullanılır ve OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
OSVIPAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
OSVIPAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OSVIPAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OSVIPAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OSVIPAC nasıl kullanılır ve OSVIPAC 70 MG+1000 mg/880 IU tedavi paketi 4+24 efervesan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
OSVİPAC 70 mg+1000 mg/880 lU tedavi paketi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet Alendronik Asit 70.00 mg
(91.4 mg Alendronat sodyum trihidrat'a eşdeğer)
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tablet Kalsiyum 1000 mg
(2500 mg kalsiyum karbonat'a eşdeğer)
Vitamin D3 880 IU
Yardımcı maddeler:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Sodyum karbonat 230.00 mg
Sodyum hidrojen karbonat 678.60 mg
Aspartam (E 951) 30.00 mg
Sorbitol (E 420) 30.00 mg
Kalsiyum/Vitamin D3
Sodyum hidrojen karbonat 300.00 mg
Laktoz monohidrat 303.38 mg
Sodyum sakarin 20.00 mg
Sodyum siklamat 55.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTIK FORM
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tablet.
Kalsiyum/Vitamin D3
Beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tablet.
4. KLINIK OZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
OSVİPAC tedavi paketi, kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSVİPAC dozu, haftada bir kez bir Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet alımından sonra, takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir Kalsiyum / Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Oral yolla kullanılır.
Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar alendronik asitin emilimini azaltabilirler.
Özofageal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu su ile içilmelidir.
• Hastalar, orofarengeal ülserasyon nedeniyle tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
• Hastalar, Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
• Hastalar, Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'i aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
Kalsi;^^^ / Vitamin D3
Oral yolla kullanılır.
Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalsiyum / Vitamin D3
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
OSVİPAC'ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyonu yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Klinik çalışmalarda Alendronat'ın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Kalsiyum /Vitamin D3
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
• Alendronat'a, Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde,
• En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda,
• Hipokalsemi durumunda,
Kalsiyum/ Vitamin D3
•
Kalsiyum'a, vitamin D3'e veya Kalsiyum/ Vitamin D3 1000 mg /880 IU efervesan tabletin içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Hipervitaminoz D,
• Nefrolitiyazis,
• Ürolityazis,
• Hiperkalsiüri, hiperkalsemi
• Dehidratasyon,
• Gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, peptik ülser hastalığı
• İleus,
• Primer hiperparatiroidizm,
• Konstipasyon (kabızlık),
• Renal yetmezlik.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda, bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Alendronat diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi), peptik ülser, aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Alendronat ile tedavi edilen hastalarda özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofagus ile ilgili reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.
Ciddi özofageal istenmeyen olay riski, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.
Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.
Haftada bir kez Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti almayı unutan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar kesinlikle aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.
Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir. Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet kreatinin klerensi <35 mL/dk olan hastalarda önerilmez.
Estrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.
Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır.
Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar Alendronat'ı bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Kalsiyum /Vitamin D3
Uzun süreli tedavilerde, serum ve üriner kalsiyum seviyeleri ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Üriner kalsiyum seviyesi 7.5 mmol/24 sa. (300 mg/24 sa.)'ti aştığında tedavi dozu azaltılmalı ya da tedaviye ara verilmelidir.
Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür.
Kardiyak glikozitleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tablet, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır.
Özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
D3 vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Malabsorbsiyonlu hastalar D3 vitaminini yetersiz absorbe edebilirler.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Sodyum uyarısı:
Her bir efervesan tablet 12.41 mmol (285.43 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol (E 420) uyarısı:
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam (E 951) uyarısı:
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Kalsiyum /Vitamin D3
Sodyum uyarısı:
Her bir efervesan tablet 3.94 mmol (90.66 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktoz uyarısı:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alendronik Asit
Kalsiyum suplemanları/Antiasitler: Kalsiyum suplemanları, antasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar Alendronat'ın absorpsiyonunu engelleyebilirler. Bu yüzden hastalar Alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az yarım saat beklemelidirler.
Aspirin: Klinik çalışmalarda günlük 10 mg'dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.
Non-Steroidal Antiinflamatuar İlaçlar: Alendronat nonsteroidal antiinflamatuar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.
Kalsiyum/Vitamin D3
Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.
Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet ile birlikte kullanıldıklarında tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin, bifosfonatların emilimi ve etkinlikleri azalabilir.
Kalsiyum /Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozitlere karşı duyarlılık, dolayısıyla kalp ritim bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet çinkonun emilimini azaltabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg /880 IU efervesan tablet, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.
Fenitoin ve barbitüratlar vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve - veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğumj'ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kalsiyum /Vitamin D3
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir. Ancak Vitamin D'nin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.
Kalsiyum / Vitamin D3
Gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerden fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, vitamin D'nin aşırı doz alınmasından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Alendronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alendronat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Kalsiyum /Vitamin D3
Kalsiyum süt ile atılmaktadır. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet emzirme döneminde kullanılabilir. Emzirilen çocuğa, haricen D vitamini verileceği zaman dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit edilmemiştir.
Kalsiyum / Vitamin D3
Vitamin D'nin yüksek dozları ile yapılan hayvan çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir. Kalsiyumun üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
Kalsiyum /Vitamin D3
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Alendronat genellikle iyi tolere edilen bir maddedir. Yan etkiler genellikle hafif, geçici ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek boyutlardadır.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatulans, özofageal ülser*, disfaji abdominal distansiyon, asit regürjitasyon
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena
Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, üst gastrointestinal perforasyon, ülser ve
kanama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kemik, kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kemik, kas-iskelet ağrısı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Semptomatik hipokalsemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dâhil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Tedavinin başlatılması ile ilgili, akut faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık, nadiren ateş)
*Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4
Pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler (sıklığı bilinmiyor):
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, tat alma bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Vertigo
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Alopesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Biofosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteoknekroz rapor edilmiştir. Raporların çoğu kanser hastalarına ait iken bazı raporlar osteoporoz tedavisi alan hastalara aittir. Genellikle, çene osteoknekrozu diş çekimi ve/veya lokal infeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroid ve zayıf oral hijyen risk faktörleri (eklem şişkinliği, proksimal kemik kırılması) gibi sayılabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni, periferal ödem
Laboratuvar Test Bulguları
Klinik çalışmalarda alendronat sodyum alan hastaların serum kalsiyum ve fosfat değerlerinde yaklaşık %10 ve 18 ve plasebo alan hastaların %3-12'sinde, hafif ve geçici yükselmeler gözlenmiştir. Bununla birlikte her iki tedavi grubunda, serum kalsiyumunda azalmaların insidansı [< 8.0 mg/dL (2.0 mM)] ve serum fosfatında azalmaların insidansı [< 2.0 mg/dL (0.65 mM)] ile benzer olmuştur.
Kalsiyum /Vitamin D3Metabolizma ve beslenme hastalıklarıYaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve hipofosfatemi
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir.
Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.
Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Alendronat sodyum (trihidrat) doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.
Diyalizin bir faydası yoktur.
Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.
Kalsiyum /Vitamin D3
Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dL (>3.00 mmol/L)'ye kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemi EKG'de kısalmış QTc aralığı ile belli olur ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dL'ye (4.50 mmol/L) kadar ulaşan hiperkalsemik şok, böbrek yetmezliği ve ölüme sebebiyet verebilir.
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir. Orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda i.v. izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidler veya i.v. fosfat uygulanır. D vitamini hipervitaminozu, vitamin alımının kesilmesi ile düzelme gösterir. Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlatılabilir. Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Bifosfonatlar ve Kalsiyum (Diğer İlaçlarla Kombine)
ATC kodu: M05BB ve A12AX
Alendronat sodyum
Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez.
Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.
Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri alendronattır. Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignitelere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.
Bifosfonatlar in vitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolusyonunu, in vivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rez
orbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşme eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radyoaktif [3H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın osteoklast yüzeyine tutunmasının osteoblast yüzeyine tutunmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.
Klinik etkinlik ve güvenlilik
Postmenopozal kadınlarda osteoporoz
Osteoporoz kırık riskinin artmasına yol açan düşük kemik kütlesi ile karakterizedir. Hem kadınlarda hem de erkeklerde görülür ancak özellikle kadınlarda menopozdan sonra, kemik döngüsünün arttığı kemik rezorbsiyon hızının kemik oluşum hızını aştığı dönemlerde görülmektedir. Bu değişiklikler 50 yaşın üzerindeki kadınlarda önemli ölçüde progresif kemik kaybına ve osteoporoza neden olmaktadır. Bunun sonucunda sıklıkla kalça, omur, el bileği kırıkları oluşmaktadır. 50-90 yaş arasındaki kadınlarda kalça kırığı riski 50 kat, omur kırığı riski ise 15-30 kat artar. 50 yaşındaki kadınların yaklaşık % 40'ının osteoporoza bağlı bir veya birden fazla omur, kalça ya da el bileği kırığı ile karşılaştığı tahmin edilmektedir.
Alendronat'ın günlük oral dozları ile (6 hafta süreyle 5, 20, 40 mg) postmenopozal kadınlarda kemik resorpsiyonunun doza bağlı inhibisyonunu gösteren değişiklikler oluşabilmektedir. Bu değişiklikler idrardaki kalsiyumun ve kemikteki kollajen yıkımının idrardaki göstergelerinde (hidroksipirolin, deoksipiridinolin ve Tip 1 kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidleri) oluşan düşüştür. Bu biyokimyasal değişiklikler, alendronat tedavisinin kesilmesini izleyen 3 hafta gibi kısa bir sürede başlangıç değerlerine geri dönmektedir.
70 mg alendronik asit (n=519) ve 10 mg alendronik asitin (n= 370) terapötik etkinliğinin eşit olduğu postmenopozal osteoporozlu kadınlarla yürütülen bir yıllık çok merkezli çalışmada gösterilmiştir. Çalışmanın birinci yılında haftada bir kez 70 mg alendronik asit alan gruptaki hastaların lomber vertebra kemik mineral yoğunluğunda %5.1 (%95 GA: 4.8, %5.4) artış gözlenirken günlük 10 mg alendronik asit alan grupta %5.4 (%95 GA: 5.0, %5.8) artış gözlenmiştir. 70 mg ve 10 mg alendronik asit alan gruplarda femoral boynun kemik mineral yoğunluğu sırasıyla %2.3 ve %2.9 artmış, total kalçanın kemik mineral yoğunluğu ise sırasıyla %2.9 ve %3.1 artmıştır. Diğer kemik bölgelerindeki kemik mineral yoğunluğu artışları iki tedavi grubunda da benzerdir.
Erkeklerde osteoporoz
Postmenopozal kadınlara göre erkeklerde osteoporoza daha az rastlanılmasına karşın erkeklerde osteoporoza bağlı kırıklar daha sık meydana gelmektedir.
Osteoporozu olan erkek hastalarla yürütülen iki yıllık bir çalışmada 10 mg/gün alendronat, tip 1 kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidlerinin üriner atılımını yaklaşık %60 ve kemiğe özgü alkalin fosfatazı yaklaşık %40 azaltmıştır. Benzer sonuçlar, haftada bir kez alınan 70 mg alendronat ile yapılan çalışmada da gözlenmiştir.
Yaşları 38 ile 91 arasında (ortalama 66 yaş) olan toplamda 176 erkeğin katıldığı çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir yıllık çalışmada haftada bir kez 70 mg alendronatın kemik mineral yoğunluğunu arttırdığı gözlenmiştir. Alendronat kullanan erkek hastalarda kemik mineral yoğunluğu bel omurunda %2.8, femoral boyunda %1.9, trokanter %2 ve vücudun genelinde %1.2 artmıştır.
Kalsiyum
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5-10.4 mg/dL arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.
Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.
Vitamin D3
Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol'dür (D2 vitamini). Bu madde bir ön-vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferol'e (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)2D2 vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferol'dür (D3 vitamini). Bu madde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterol'ün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferol'e [1,25-(OH)2D3 vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında 1,25-(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/mL kadardır; vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25-hidroksikolekalsiferol'den gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir.
Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve kullanımını kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D3 vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür. D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiy
KULLANMA TALİMATI
OSVİPAC 70 mg+1000 mg/880 lU tedavi paketi Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde(ler):
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Her bir efervesan tablet 70 mg Alendronik asit'e eşdeğer 91.4 mg Alendronat sodyum trihidrat içerir.
Kalsiyum/Vitamin D3
Her bir efervesan tablet 1000 mg Kalsiyum'a eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU Vitamin D3 içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), PEG 6000, aspartam (E 951), limon aroması içerir.
Kalsiyum/Vitamin D3
Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakarin, sodyum siklamat, PEG 6000, malik asit, portakal aroması içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OSVİPAC nedir ve ne için kullanılır?
2. OSVİPAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OSVİPAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSVİPAC'ın saklanması.
Başlıkları yer almaktadır.
1. OSVİPAC nedir ve ne için kullanılır?
OSVİPAC tedavi paketi Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet (strip ambalajda 4 efervesan tablet) ve Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tablet (plastik tüp, slikajelli kapak ambalajda 24 (4x6) efervesan tablet)'ten oluşmaktadır.
Alendronik asit 70 mg efervesan tabletin içeriğindeki alendronat, bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlayan kalsiyum içerir.
Vitamin D ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
OSVİPAC, kadınlarda menopoz sonrası (kadınlarda adetten kesilme) görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemik kırıklarının önlenmesinde kullanılır.
2. OSVİPAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Oral bifosfonatlar, (Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa Alendronik Asit'in ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
OSVİPAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer,
• Alendronat'a veya Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'in içeriğindeki diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Özofagusun (yemek borusu) belli birtakım hastalıkları mevcut ise,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,
• Kanınızdaki kalsiyum miktarı düşükse,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Kals^-yum/Vitamin D31000 mg /880 lU efer-vesan tablet
Eğer,
• Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol veya Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 lU efervesan tablet'in içerdiği diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
• Primer hiperparatiroidizm olarak bilinen hastalığınız varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşumu riskiniz varsa,
• Su kaybı durumunuz varsa,
• Mide kanaması riskiniz varsa,
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.
OSVİPAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer,
•
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Böbreklerinizden şikayetçiyseniz,
• Herhangi bir alerjiniz varsa,
• Herhangi bir yutma veya sindirim problemi yaşıyorsanız,
• Alendronik asitin de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
Kalsiyum/Vitamin D3
Eğer,
•
Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSVİPAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Aç karnına ve tam dolu bir bardak su ile alınız. Su yerine; maden suyu, kahve veya çay, meyve suyu^ vb. ile birlikte kullanmayınız. Alendronik asit 70 mg efervesan tablet'i aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz. “OSVİPAC nasıl kullanılır?”
başlığı altındaki tavsiyeleri mutlaka okuyunuz.
Kalsiyum/Vitamin D3
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tabletin etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum/Vitamin D3
Hamilelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınınız. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (Hiperkalsemi) bebekte beden ve zekânın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralma (Supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (Retinopati) sebep olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Emzirme sırasında Alendronik asit 70 mg efervesan tablet kullanılmamalıdır. Çünkü Alendronat'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Kalsiyum/Vitamin D3
Emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuzun önerdiği dozlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
Kalsiyum/Vitamin D3
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
OSVİPAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Her bir efervesan tablet 12.41 mmol (285.43 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Kalsiyum /Vitamin D3
Her bir efervesan tablet 3.94 mmol (90.66 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar Alendronat'ın emilimini engelleyebilirler. Bu nedenle Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir. Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet kullanırken aspirin ve non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.
Kalsiyum/Vitamin D3
•
Diğer D vitaminleri, Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 lU efervesan tablet'in etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.
• Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 lU efervesan tablet'in benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması, vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) ile birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozitleri) ile birlikte Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 lU efervesan tablet'in kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin (tiroid hormonu) kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması, beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OSVİPAC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSVİPAC dozu, haftada bir kez bir Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir Kalsiyum / Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tableti bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz.
Kalsiyum/Vitamin D3
Ağızdan kullanım içindir.
Size önerilen miktarda ve zaman aralığında Kalsiyum / Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tableti kullanınız.
Efervesan tableti bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz. Efervesan tablet yemeklerden yarım saat önce veya sonra alınmalıdır.
Talimatlar
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tabletin midenize hızlı şekilde ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etmemesi için aşağıdaki basamakları izlemeniz çok önemlidir.
• Haftanın sizin için en uygun olan gününü seçin ve her hafta seçtiğiniz bu günde bir Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti alın.
• Sabah uyandığınızda aç karnına veya bir başka ilacı almadan önce Alendronik asit 70 mg efervesan tableti tam dolu bir bardak suda eriterek alınız.
• İlacınızı suyun yerine;
- Maden suyu
- Kahve veya çay
- Meyve suyu^ vb. ile birlikte almayınız.
• Alendronik asit 70 mg efervesan tableti dik pozisyonda alınız ve yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca tamamen dik şekilde (oturma, ayakta durma veya yürüme) pozisyonunuzu koruyunuz. Günün ilk besinini alana kadar yatmayınız.
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti hiçbir zaman yatar pozisyonda almayınız.
• Eğer yutmada güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, midede yanma hissi (yeni başlayan veya tekrarlayan) gibi sorunlarınız olursa, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz.
• Unutmayınız; Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet sadece mideniz boşken alındığında etkilidir.
• Aynı günde iki tablet almayınız.
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti doktorunuz size verdiği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.
• Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet ancak tabletleri almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozunuzu tedavi edebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OSVİPAC'ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyonu yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalsiyum/Vitamin D3
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer Alendronik Asit 70 mg efervesan tabletin etkisi-ni-n çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kalsiyum/Vitamin D3
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer Kalsiyum/Vitamin D3
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSVİPAC kullandıysanız:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kalsiyum / Vitamin D3
Elinizdeki ilaç kutusunu ve içindeki kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kalsiyum / Vitamin D3
OSVİPAC'ı kullanmayı unutursanız:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer bir dozu kaçırırsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti alınız.
Haftanın seçmiş olduğunuz gününde haftada bir kez bir tablet almaya devam ediniz.
Aynı günde iki tablet almayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kalsiyum /Vitamin D3
Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg / 880 IU efervesan tableti almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSVİPAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OSVİPAC tedavi paketi içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ağır cilt reaksiyonları, ürtiker, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar,
• Yutma güçlüğüne yol açan yemek borusunun daralmasına neden olabilen tahrişler,
• Koyu siyah renkli ve kanlı dışkı görülmesi,
• Azalan veya puslu görüş ve/veya uçuşan siyah benekler görme,
• Mide veya diğer peptik ülserler (şiddetli ve bazıları kanamalı)
Aşağıdakilerden biri olursa, Kalsiyum/Vitamin D3
Alerjik reaksiyonlar
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSVİPAC tedavi paketi içerisindeki Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'e ya da Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/880 lU efervesan tablet'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları,
• Yemek borusunda ve göğüste ağrı,
• Ülser (yara) ve nadiren oluşan ağız ülserleri,
• Yutma güçlüğü,
• Kusma,
• Bulantı,
• Deride döküntüler (zaman zaman güneş ışığıyla kötüleşen),
• Göz ağrısı
Kalsiyum /Vitamin D3
• Zihin karışıklığı,
• Kemik ağrısı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Uyku hali,
• Kusma,
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi,
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı,
• Ülser (Midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
• Midede yanma hissi,
Karın ağrısı,
Midede yanma,
Kabızlık,
İshal,
Şişkinlik,
Midede doluluk hissi,
Kemik, kas ve eklem ağrısı (nadiren grip benzeri semptomlar veya ateşle birlikte seyreden),
Baş ağrısı,
Kaşıntı.
Kalsiyum /Vitamin D3
Kabızlık,
Gaz,
Bulantı,
Karın ağrısı,
İshal,
Kaşıntı,
Cilt döküntüsü,
Kurdeşen,
Baş ağrısı,
İştahsızlık,
Şişkinlik,
Ağız kuruluğu,
Geğirme,
Mide salgısında artış,
Gece idrara çıkmada artış,
Metalik tat.
Bunlar OSVİPAC tedavi paketi içerisindeki Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet'in ya da Kalsiyum/Vitamin D3 1000 mg/ 880 IU efervesan tablet'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OSVİPAC'ın saklanması
OSVİPAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSVİPAC'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSVİPAC'ı kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy / İSTANBUL Telefon: (0 212) 481 79 52 Faks: (0 212) 481 79 52 e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No 3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 12.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.
