Bu Kullanma Talimatında:

1. OSTEOFIX D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. OSTEOFIX D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSTEOFIX D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSTEOFIX D3’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSTEOFIX D3 nedir ve ne için kullanılır?

OSTEOFIX D3, 30 (2 x 15), 40 (2 x 20) ve 90 (6 x 15) efervesan tablet, plastik kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

OSTEOFİX D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D3)adı verilen iki etkin madde içerir.

Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.

Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OSTEOFIX D3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OSTEOFIX D3’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar:

*    Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOFİX Di’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Âşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Zihin kan şıklığı

Kemik ağnsı

Kas zafiyeti

Uyku hali

Kusma

Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi

Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı

Ülser

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

Gaz

Bulantı

Karın ağrısı

İshal

Kaşıntı

Cilt döküntüsü

Ürtiker

Baş ağrısı

İştahsızlık

Şişkinlik

Ağız kumluğu

Geğirme

Mide salgısında artış

Gece idrara çıkmada artış

Metalik tat

Bunlar OSTEOFİX Ü3’ün hafif yan etkileridir.

2.OSTEOFIX D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSTEOFIX D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kalsiyum, D vitamini veya OSTEOFİX D3'ün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olan herhangi bir hastalığınız varsa,
• D vitamini fazlalığınız (hipervitaminoz) varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği),
• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa.

OSTEOFİX D3’ü aşağıda belirtilen durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hıperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi),
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSTEOFIX D3'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte OSTEOFİX D3’ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSTEOFİX r>3 yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.

OSTEOFİX D3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

*

OSTEOFIX Di’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

OSTEOFIX D3'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSTEOFİX D3 her bir efervesan tabletinde 90,55 mg (3,937 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. OSTEOFİX D3 her bir efervesan tabletinde 338,88 mg (0,99 mmol) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz OSTEOFIX D3'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Diğer D vitaminleri, OSTEOFİX D3’ün etkisini artınr.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. OSTEOFIX D3 'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte OSTEOFİX D3'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlann ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. OSTEOFİX D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• OSTEOFİX D3 İle birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. OSTEOFIX D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallanm doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• OSTEOFİX D3 çinkonun emilimini azaltabilir.

5.OSTEOFIX D3'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOFIX D3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOFIX D3'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi	;Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İST ANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 482 24 78 e-mail:
Üretim Yeri	: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB 1. Yol No: 3 Adap azan / SAKARYA

KULLANMA TALİMATI

OSTEOFİX® D3 efervesan tablet
Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir efervesan tablet 1000 mg Kalsiyum'a eşdeğer 2500 mg Kalsiyum karbonat, 1000 IU Vitaminin D3'e eşdeğer 11,0 mg Kolekalsiferol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, polivinilpirolidon, polietilen glikol, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

:

1. OSTEOFİK* Dj nedir ve ne için kullanılır?

2. OSTEOFİlâ*'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSTEOFİM® Ds nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSTEOFİX® D₃

Başlıkları yer almaktadır.
1. OSTEOFİX® D3 nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOFİX® D₃, 30 (2 x 15), 40 (2 x 20) ve 90 (6 x 15) efervesan tablet, plastik kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
OSTEOFİX® D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D₃) adı verilen iki etkin madde içerir.
Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.
Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
OSTEOFlX“ D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
2. OSTEOFİX" IVü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSTEOFİX® D3'ii aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kalsiyum, D vitamini veya OSTEOFİX® Di'ün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olan herhangi bir hastalığınız varsa,
• D vitamini fazlalığınız (hipervitaminoz) varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği),
• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa.

OSTEOFİX® D₃

Eğer,
• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi),
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOFİX® IV ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte OSTEOFİX® D₃'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSTEOFİX® r>₃ yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
OSTEOFİX® D3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
* ®
OSTEOFIX Di'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSTEOFİX® D3' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSTEOFİX® D3 her bir efervesan tabletinde 90,55 mg (3,937 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. OSTEOFİX® D3 her bir efervesan tabletinde 338,88 mg (0,99 mmol) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz OSTEOFlX Dı'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer D vitaminleri, OSTEOFİX® Ü3'ün etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. OSTEOFlX® D₃ 'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte OSTEOFİX® Dj'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlann ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. OSTEOFİX® D₃ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• OSTEOFİX® D₃ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar,
(fi)
bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. OSTEOFlX D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T₄ emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallanm doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• 0STE0FİX® D₃ çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSTEOFİX® D₃ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
a, « « «
OSTEOFIX Dı'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda OSTEOFİX* Ü3'ü ağız yoluyla alınız.
OSTEOFlX® IVü bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Sonra bardağı bekletmeden tamamıyla içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek içiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OSTEOFİX® D₃ kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer OSTEOFİX® D₃

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOFİX® D₃ kullandıysanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

OSTEOFüâ" D₃

OSTEOFİX* Dj'ii kullanmayı unutursanız:
OSTEOFİX® D3'ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz endişelenmeyiniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSTEOFİX® D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz OSTEOFİX® D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi. OSTEOFİX^K Da'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSTEOFİX® D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aleıjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOFİX® Di'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas zafiyeti
• Uyku hali Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• Kabızlık Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Ürtiker Baş ağrısı
• İştahsızlık Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
Bunlar OSTEOFİX® 03'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSTEOFİX® D₃'ün saklanması

OSTEOFüâ D₃

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOFİk'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOFİX® D^'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İST ANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB 1. Yol No: 3 Adap azan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

g

KULLANMA TALİMATI

OSTEOFİX® D3 efervesan tablet
Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir efervesan tablet 1000 mg Kalsiyum'a eşdeğer 2500 mg Kalsiyum karbonat, 1000 IU Vitaminin D3'e eşdeğer 11,0 mg Kolekalsiferol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, polivinilpirolidon, polietilen glikol, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

:

1. OSTEOFİK* Dj nedir ve ne için kullanılır?

2. OSTEOFİlâ*'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSTEOFİM® Ds nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSTEOFİX® D₃

Başlıkları yer almaktadır.
1. OSTEOFİX® D3 nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOFİX® D₃, 30 (2 x 15), 40 (2 x 20) ve 90 (6 x 15) efervesan tablet, plastik kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
OSTEOFİX® D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D₃) adı verilen iki etkin madde içerir.
Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.
Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
OSTEOFlX“ D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
2. OSTEOFİX" IVü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSTEOFİX® D3'ii aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kalsiyum, D vitamini veya OSTEOFİX® Di'ün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olan herhangi bir hastalığınız varsa,
• D vitamini fazlalığınız (hipervitaminoz) varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği),
• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa.

OSTEOFİX® D₃

Eğer,
• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi),
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOFİX® IV ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte OSTEOFİX® D₃'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSTEOFİX® r>₃ yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
OSTEOFİX® D3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
* ®
OSTEOFIX Di'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSTEOFİX® D3' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSTEOFİX® D3 her bir efervesan tabletinde 90,55 mg (3,937 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. OSTEOFİX® D3 her bir efervesan tabletinde 338,88 mg (0,99 mmol) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz OSTEOFlX Dı'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer D vitaminleri, OSTEOFİX® Ü3'ün etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. OSTEOFlX® D₃ 'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte OSTEOFİX® Dj'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlann ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. OSTEOFİX® D₃ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• OSTEOFİX® D₃ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar,
(fi)
bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. OSTEOFlX D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T₄ emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallanm doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• 0STE0FİX® D₃ çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSTEOFİX® D₃ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
a, « « «
OSTEOFIX Dı'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda OSTEOFİX* Ü3'ü ağız yoluyla alınız.
OSTEOFlX® IVü bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Sonra bardağı bekletmeden tamamıyla içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek içiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OSTEOFİX® D₃ kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer OSTEOFİX® D₃

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOFİX® D₃ kullandıysanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

OSTEOFüâ" D₃

OSTEOFİX* Dj'ii kullanmayı unutursanız:
OSTEOFİX® D3'ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz endişelenmeyiniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSTEOFİX® D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz OSTEOFİX® D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi. OSTEOFİX^K Da'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSTEOFİX® D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aleıjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOFİX® Di'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas zafiyeti
• Uyku hali Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• Kabızlık Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Ürtiker Baş ağrısı
• İştahsızlık Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
Bunlar OSTEOFİX® 03'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSTEOFİX® D₃'ün saklanması

OSTEOFüâ D₃

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOFİk'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOFİX® D^'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İST ANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB 1. Yol No: 3 Adap azan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

g