OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OSEFLU nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OSEFLU kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OSEFLU nasıl kullanılır?

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OSEFLU Kullanım şekli

Çocuklarda OSEFLU kullanımı

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OSEFLU kullanımı

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OSEFLU kullanırsanız

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OSEFLU yan etkileri

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

OSEFLU son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OSEFLU saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OSEFLU ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

OSEFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OSEFLU kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OSEFLU yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OSEFLU ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OSEFLU nasıl kullanılır ve OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

OSEFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OSEFLU kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OSEFLU yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OSEFLU ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OSEFLU nasıl kullanılır ve OSEFLU 75 mg 10 kapsül (Inventim) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSEFLU 75 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

• Oseltamivir fosfat 98.50 mg (75 mg oseltamivir'e eşdeğer)

Yardımcı madde(ler);

• Kroskarmelloz sodyum 10.00 mg
• Sodyum stearil fumarat 2.00 mg
Yardımcı maddeler için, ö.l'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Açık gri opiik kap, ivory opak kapak, kapsül içinde beyaz toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapotik endikasy onlar

OSEFLU, 1 (bir) yaşmdan büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.3).
OSEFLU, geçici süreyle, salgın esnasmda, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşmdan küçük çocukların influenza profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.2).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnfluenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır,
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU saşe alabilir.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

günde iki kez 30 mg günde iki kez 45 mg günde iki kez 60 mg günde iki kez 75 mg

12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg - 3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz. bölüm 5.2).
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

Yaş	5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	günde iki kez 3mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	günde iki kez 2,5 mg/kg
*1 aylıktan küçük bebeklerde	günde iki kez 2 mg/kg

*1 aylıktan küçük bebeklerde oseltamivir kullanımı ile ilgili herhangi bİr veri mevcut değildir. 1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
influenza profİlaksisi için standart doz
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profılaksisi için tavsiye edilen oral
OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve
45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Enfekte kişilerle yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profılaksi için tavsiye ^ edilen doz günlük 75 mg'dır. Ahi haftalık süre içerisinde OSEFLU'nun güvenhiik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profılaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profılaktik oral OSEFLU dozlan:

Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profılaksi dozu

^ <15 kg günde bir kez 30 mg
> 15 - 23 kg günde bir kez 45 mg
>23 -40 kg günde bir kez 60 mg
> 40 kg günde bir kez 75 mg
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profılaksi amaçlı oral OSEFLU dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profılaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yansına eşdeğer profılaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. Aşağıda 1 yaşmdan küçük bebeklerin profilaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

Yaş	10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	günde bir kez 2,5 mg/kg
* 1 aylıktan küçük bebeklerde	günde bir kez 2 mg/kg

*1 aylıktan küçük bebeklerde oseltamivir kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
1 yaşmdan küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 hatltadan küçük olanalar) bebekler İçin değildir. Fizyolojik fonksiyonlannın tam olarak gelişmemiş olmasma bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.
OSEFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Ekstamporane (kullanım anında hazırlanan") formülasvonOSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda

Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar, OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda, acı tadı maskelemek için uygun tatlandırılmış bir gıdanın az bir miktarı içine kapsül içindeki tozu boşaltıp karıştırarak OSEFLU dozunu alabilirler (bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde I kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg saşe veya günde iki kez 30 mg kapsül OSEFLU'ya düşürülmesi önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg'a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg saşeye azaltılması önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bolüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.

Karaciğer yetmezliği;

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, oseltamivirin güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. bölüm 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyon;

İnfluenza tedavisi veya profılaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

^ Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:

12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel profılaksi, bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4,4,8 ve 5.1).

4.3 Kontrendikasyonlar

Oseltamivir fosfat veya ilacm İçerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oseltamivir ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar ^ kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. Oseltamivirin bu olaylara katkısı bilinmemektedir.
Nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalannda da raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Hastalar, Özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.
Oseltamivirin influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanlann neden olduğu hastalıkliu'da etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profilaksisinin güvenliliği ve etkinliği kesin olarak kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo gruplan arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <37 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri halihazırda mevcut değildir.
*Son normal menstrüel siklusun ilk günü ile değerlendirme günü arasmdaki zaman, gestasyonel yaş artı postnatal yaş.

OSEFLU intluenza asısı yerine kullanılmaz.

OSEFLU'nun, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. influenzaya karşı koruma OSEFLU ^ verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün
dolaştığını gösterdiği takdirde OSEFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.
İnfluenzanın tedavisi ve profılaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klİnİk veriler yetersizdir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Yardımcı madde olarak kroskarmelloz sodyum ve sodyum stearil fumarat içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan ^ etki gözlenmez.

OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir

doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza

tedavisinde kullanılabilir (bkz. bölüm 5.3).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yanşmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde
geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısmdan herhangi bir problem yaratmayacağmı gösterir.
/«

vitro

çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm
5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçlann renal tübüler sekresyonu için yanşan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.
Renal tübüler sekresyon için yanşmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) vc bu yolakların atılım kapasitelerine bağh olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak, aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolaklan için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
Parasetamoi ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolün plazma seviyelerini etkilemez.
Parasetamoi, asetik salisilik asit, simetidİn veya antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
Faz III tedavi ve profılaksi klinik çalışmalarında oseltamivir fosfat, ACE-inhibitÖrleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), Hi-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler (propranolol), ksantinler (teofılin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodüatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. Oseltamivir fosfat'ın bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olayprofilinde veya sıklığmda herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kullanan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bİr öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Oseltamivir kullanan gebe kadınlarda kontrollü çalışma yürütülmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası ve retrospektif gözlemsel izleme raporlarından elde edilen sınırlı veriler mevcuttur. Bu veriler hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile birlikte, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Mevcut güvenlilik verileri, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi ve gebe kadının altta yatan durumu göz önünde tutularak, gebe kadınlarda OSEFLU kullanılabilir.
Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda OSEFLU kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivir'in sütle atıldığım göstermektedir. Oseltamivir'in insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Bu sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir. Ancak, sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu sebeple bebeğe terapötik dozun altında bir miktan geçecektir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSEFLU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OSEFLU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik dışı çalışmalarda, oseltamivir verildiğinde, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Oseltamivirin güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanm tedavisi için oseltamivir alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanm profılaksisi için oseltamivir veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.
Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalannda mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre
tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık gnıbunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.

Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:

Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda >%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler

Sistem Organ Smıfı	Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Sıklık kategorisi	Tedavi		Profılaksi
Advers Etki	Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057	Plasebo n=1050	Oseltamivir 75 mg o.d n=1480	Plasebo n=1434
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Bronşit	%4	%5	%1	%1
Akut bronşit	%1	%1	%0	<%1
Üst solunum yolu enfeksiyonları	%0	%0	%8	%8
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Halüsinasyon*	<%1	%0	<%1	%0
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağnsı	%2	%2	%20	%18
Yaygın: Uykusuzluk	%1	%1	%1	%1
Yaygın olmayan: Konvülsiyon®	<%1	%0	%0	%0
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi	%1	%1	<%1	<%1
Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: öksürük	%1	%1	%6	%6
Rinore	<%1	%0	%2	%1

Sistem Organ Sınıfı	Advers etki yaşayan hastalann yüzdesi
Sıklık kategorisi	Tedavi		Profılaksi
Advers Etki	Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057	Plasebo n=1050	Oseltamivir 75 mg o.d n=1480	Plasebo n=1434
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın:
Bulantı^'^	%11	%7	%8	%4
Yaygın;
fCusma'^	%8	%3	%2	%1
Karın ağrısı	%2	%2	%2	%2
Diyare	%6	%8	%3	%3
Dispepsi	%1	%l	%2	%2
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
Dermatit*	<%1	<%1	%l	%1
Döküntü®	<%1	<%1	<%1	<%1
Ürtiker^'	<%1	<%1	<%1	<%1
Egzema^	<%I	%0	<%1	<%1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:
Sersemlik	%2	%3	%2	%2
Yorgunluk	%1	%1	%8	%8
Ağrı	<%1	<%1	%4	%3

® Bu olaylar pazarlama sonrası deneyim sırasmda tanımlanmıştır. Aynı zamanda havuzlanmış klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen tablodaki sıklıkta raporlanmıştır.
Sadece mide bulantısı olan hastalar; mide bulantısı yanında kusma yaşayan hastalar dahil edilmemiştir.
Plasebo ve oseltamivir gruplan arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıdır.

Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:

Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir.
Çocuklarda en sık görülen (tedavi çalışmalarında oseltamivir grubunda >%l, önleme çalışmalannda oseltamivir grubunda >%10) advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Sıklık kategorisi	Tedavi		Tedavi	Profılaksi'*
Advers Etki	Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515	Plasebo n=517	Oseltamivir 30-75 mg b dozu n=158	Oseltamivir 30-75 mg b dozu n=l48
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni	%2	%3	%0	%0
Sinüzit	%2	%3	%0	<%1
Bronşit	%2	%2	%2	%0
Otitis media	%9	%ll	%l	%2
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lenfadenopati	%1	%2	<%1	%0
Göz hastalıkları Yaygın: Konjunktivit	%1	<%1	%0	%0
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak rahatsızlığı*^	%2	%1	%0	<^/ol
Timpanik membran hastalığı	%1	%1	%0	%0
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük	%1	%1	%3	%12
Nazal konjesyon	<%1	<%l	%2	%ll
Astım (ağır astım dahil)	%4	%4	%0	%1
Burun kanaması	%3	%3	%1	<%1
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma	%15	%9	%20	%8
Diyare	%10	%11	%3	<%1

Sistem Organ Sınıfı Sıklık kategorisi Advers Etki	Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
	Tedavi		Tedavi	Profılaksi“
	Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515	Plasebo n=517	Oseltamivir 30-75 mg b dozu n=158	Oseltamivir 30-75 mg b dozu n-148
Yaygın:
Bulantı	%3	%4	%6	%4
Kann ağnsı	%5	%4	%2	%1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Dermatit	%1.0	%.2	%1	%0

*' Birim doz=ağırlığa dayalı dozlama (bkz. bölüm 4.2). “ Hastalar kulakta ağrı veya acı yaşamışlardır.
Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler üzerine ilave pazarlama sonrası deneyim verileri sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşın duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıklan

Sıklığı bilinmiyor: Grip, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olaylan içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davra