OROFERON depo draje Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OROFERON DEPO nedir ve ne için kullanılır?

2. OROFERON DEPO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OROFERON DEPO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OROFERON DEPO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OROFERON DEPO nedir ve ne için kullanılır?

Her bir OROFERON depo draje, etkin madde olarak 80 mg demir (demir sülfat halinde) içerir. OROFERON draje şeklindedir ve 30 depo draje içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

OROFERON kansızlık (anemi, kandaki kırmızı hücre sayısının düşüklüğü) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

OROFERON size, demir eksikliğinin neden olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi amacıyla reçete edilmiştir:

• Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisi

• Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizlikleri

3.OROFERON DEPO nasıl kullanılır ?

Erişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda OROFERON kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• 6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo draje (80 mg demir sülfat).

• 10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo draje (80-160 mg demir sülfat).

Gebelerde ve demir ihtiyacının arttığı durumlarda: 4. aydan itibaren günde 1 depo draje veya iki günde bir 1 depo draje.

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre devam etmeniz gerekir. OROFERON ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

OROFERON ağızdan alınır. Depo draje formundaki ilacınızı tercihen yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Drajeleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OROFERON’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OROFERON DEPO kullanırsanız

Önerilen dozu aşmayınız. Dozun aşılması durumunda, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve şok tablosunun eşlik ettiği sindirim sisteminde tahriş ve mukoza nekrozu görülebilir.

Ciddi zehirlenme durumunda karaciğer ve böbrek yetmezliği gelişebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.

OROFERON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OROFERON DEPO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kansızlık ile ilgili şikayetleriniz tam olarak geçmeyebilir. OROFERON’u doktorunuza veya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OROFERON DEPO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kabızlık

İshal

Karında şişkinlik Karın ağrısı

Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur)

Bulantı

Gırtlakta şişme (larenks ödemi)

İshal ve kabızlık arasında gidip gelen anormal dışkılama

Hazımsızlık

Kusma

Mide yangısı (gastrit)

Kaşıntı

Kırmızı döküntüler Bilinmiyor

Diş renginde değişiklik Ağızda yaralar

Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere aleıjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası: Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir

Drajeler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, drajelerin boğazda takılması veya solunum yoluna kaçması halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

2.OROFERON DEPO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OROFERON DEPO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

OROFERON DEPO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OROFERON DEPO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller. Süt ürünleri ilaçla beraber alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır.

OROFERON’ u bu içeceklerle aynı zamanda kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

OROFERON’un araç veya makine kullanma becerinize olumsuz bir etkisi yoktur.

OROFERON DEPO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROFERON sakkaroz içerir.

Bu nedenle, sizde früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükraz- izomaltaz yetersizliği (şekerlere tahammülsüzlük oluşturan nadir görülen kalıtımsal hastalıklar) varsa, bu ilacı kullanmayınız.

OROFERON hidrojene hintyağı içerir.

Bu nedenle mide bulantısı veya ishale neden olabilir ve barsak tıkanmasında kullanılmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OROFERON ile birlikte alındıklarında, bazı ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacın kesilmesi veya doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

OROFERON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

OROFERON’ u aşağıdaki ilaçlar ile birlike kullanırsanız, baygınlık veya hatta şok görülebilir.

• Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir tuzları

Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. OROFERON ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Siklinler (oralyolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri

Bir antibiyotik türü olan siklinlerin mide-barsak emilim oranı düşer.

Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

Magnezyum trisilikat (antasidler):

Demir tuzlarının mide-barsak emilim oranı düşer. Demir tuzlan ve mide ilaçlan (antasidler), en az 2 saat arayla alınmalıdır.

Fluorokinolonlar:

Demir bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlann emilimini azaltabilir. Demir tuzlan ve fluorokinolon türü antibiyotiklerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroid hormonu tiroksinin mide-barsak emiliminde, kanda tiroksin hormonu düzeyinin azlığına (hipotiroksinemi) yol açan bir azalma meydana gelir.

Demir tuzlan ve tiroid hormonlannın kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kursun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen ilacın emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin zehirleme (toksisite) riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Norı-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Bifosfonatlar:

Kemik erimesinde kullanılan ilaçların (bifosfonatlarm) mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatlarm kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Metildopa, levodopa, carbidopa:

Parkinson ilacı olan dopa türevlerinin faydası azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Kalsiyum, çinko:

Kalsiyum ve çinko ile demirin mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bu minerallerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Diğerleri:

Hücre koruyucu sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. C vitamini (askorbik asit) barsak (intestinal) demir emilimini arttırır. Demir emilimini azaltabileceğinden süt ürünleri (kalsiyum), çay (tannatlar) ve kahve kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan "Guajak Testi" yanlış sonuç verebilir.

5.OROFERON DEPO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OROFERON DEPO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OROFERON DEPO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ