Bu Kullanma Talimatında:

1. ORNIDONE nedir ve ne için kullanılır?

2. ORNIDONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORNIDONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORNIDONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORNIDONE nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.ORNIDONE nasıl kullanılır ?

ORNİDONE, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.

Ne sıklıkta ve kaç tablet ORNİDONE kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ORNİDONE, sadece ağızdan kullanım içindir.

•    Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

ORNİDONE’nun doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre y apılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.•    Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer ORNİDONE ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNIDONE kullanırsanız

ORNİDONE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORNIDONE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz ORNİDONE ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORNİDONE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

2.ORNIDONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORNIDONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Omidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

ORNIDONE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.

Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORNIDONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORNIDONE yemeklerden sonra, tok kamına kullanılmalıdır.

Omidazol kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNIDONE, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNIDONE, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ORNIDONE alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

ORNİDONE’nun İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORNIDONE içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ORNIDONE aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• ^;l5

' --j

r$

i

•|

j

*ıiifii"-^Vf-*^xıf'tı ‘7ih/>ıV^,iB^v:,^^'-fr^'*ıfifai^hr i^;f ir • ^1’ ’İ-"ViıV fi 'i^;    fi''ı ı ’r i "yi-ı Yt nT i'⁴^ ^,;ın' ^ aıV' «Tıli^ rr /V • rv ^ifir Tiw rr'tirfirıfıV ıHi^vrtltjırifiı    ^    »ur^i ir    ^rıV^-i .V ^fi^yii•^%^•'^,^ "jg r    Vi artV.fiia'fri. t    Ti' ft' -jjiı afü rhintı üıif¹ V. iıhftf'ih bf£a H    r~ cii

• Kumarin tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

5.ORNIDONE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNIDONE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORNIDONE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORNİDONE 250 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet 250 mg omidazol içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.

Ve

bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

ORNİDONE, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
• Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoürinerenfeksiyonlar,
• Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba hıstolytica'nın neden olduğu tümintestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amabiasis'intüm ekstraintestinal formları.
• Giardiasis (lambliasis).

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullanılır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavişeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yolaçabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

Tedavi Şekli	Günlük Doz (250 mg'lık tabletler) 1. Seçenek	2. Seçenek
Tek dozluk tedavi	6 oral tablet akşamlan	4 oral tablet +1 vajinal tablet yatmadan önce
5 günlük tedavi	2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam	2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinaltablet yatmadan önce

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlanmasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2.Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar	35 kg'a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi	Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam)60 kg'ın üstü için 8 oral tablet	Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için 1/2 oral tablet
5-10 günlük tedavi	4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)	Tek dozda 5 kg vücut ağırlığı için 1/2 oral tablet (kg başına 25mg'a eşdeğerdir.)

3.Giardiasis (lambliasis):

Tedavi süresi:	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kgTn üzerindeki çocuklar	35 kg"a kadar olan çocuklar
1-2 günlük tedavi	6 oral tablet akşamlan tek dozda alınır.	Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için 1/2 oral tablet (kg başına 40mg'a eşdeğerdir.)

Uygulama şekli:

ORNİDONE tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ORNİDONE'nun çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ORNİDONE, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

ORNİDONE, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçlann etkisiartabilir veya azalabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanndozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genelbir prensip olarak ORNİDONE, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erkensafhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Omidazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durudulup durdurulmayacağına ya daORNİDONE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veORNİDONE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydanagetirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ORNİDONE alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydanagelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastroin testin al hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıktan

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonlan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
ORNİDONE'nun spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlarATC kodu: P01AB03
ORNİDONE, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histoltica ve Giardia lamblia (Giardıa intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibibelirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Ora! uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Omidazorün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 13'tür. ORNİDONE'nun etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sivil arma ve dokulara etkili konsantrasyonlardageçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimalaralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mgTık dozuntekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolitTrichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:

Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, % 85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusal lık/Doğr us al olmayan durum:Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yan ömrü daha uzun (22'ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35'e 51 ml/dakika). Ağırkaraciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştmlır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir dozolarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve çocuklar:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriGeçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Mıkrokristalin selüloz Nişasta
Metilhidroksietil selüloz Magnezyum stearat

Film kaplama:

Hidroksipropil metil selüloz Talk
Titandioksit

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ORNİDONE 250 mg Film Tablet, 20 tabletlik PVC/A1 folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

188/67

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.10.1998 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ORNİDONE 250 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Omidazol
Her film kaplı tablet 250 mg omidazol içermektedir.

• Yardımcı madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, nişasta, metilhidroksietil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, magnezyum stearat, talk, titandioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORNİDONE nedir ve ne için kullanılır?

2.

ORNİDONE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. ORNİDONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORNİDONE'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ORNİDONE nedir ve ne için kullanılır?

ORNİDONE, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
ORNİDONE tabletlerin her biri 250 mg omidazol içermektedir.
ORNİDONE, 20 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
ORNİDONE, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner (üreme ve idrar yollan sistemi) enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
• Amebiasis (tek hücreli bir parazit olan Entamoeba histolytica'nın neden olduğu bir enfeksiyon hastalığıdır): Amipli dizanteri (şiddetli ishal ile karakterize bir kalın bağırsak hastalığı) dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal (bağırsağa ait) enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi (irin kesesi) olmak üzere, amebiasis'in tüm bağırsak sistemi dışındaki formları.
• Giardiasis (Giardia lamblia isimli parazitin bağırsaklarda neden olduğu bir enfeksiyon çeşididir)

2. ORNİDONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ORNİDONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Omidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

ORNİDONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
- Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORNİDONE'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORNİDONE yemeklerden sonra, tok kamına kullanılmalıdır.
Omidazol kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İJacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ORNİDONE alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kaslann sertleşmesi), koordinasyon bozukluklan, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

ORNİDONE'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORNİDONE içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ORNİDONE aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Kumarin tipi orai antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORNİDONE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ORNİDONE, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.
Ne sıklıkta ve kaç tablet ORNİDONE kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

ORNİDONE, sadece ağızdan kullanım içindir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

ORNİDONE'nun doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.

• Özel kullanım duru mİ an:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer ORNİDONE 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNİDONE kullandıysanız:

ORNİDONE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORNİDONE'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz ORNİDONE ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORNİDONE ile tedavi sonlandmldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORNİDONE'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler d en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları
- Baş ağrısı
- Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıklar, sanlık
Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir. Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Bunlar ORNİDONE'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ORNİDONE'nun saklanması

ORNİDONE 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

30°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNİDONE 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORNİDONE'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sanyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.