ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 250 mg Abatasept

Yardımcı maddeler

Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ORENCIA nasıl kullanılır ?

ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA’yı kullanmayınız.

Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

Vücut Ağırlığınız	Doz	Flakon Sayısı
60 kg’dan az	500 mg	2
60 kg -100 kg	750 mg	3
100 kg’dan fazla	1 g	4

75 kg’nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, kilogram başına 10 mg’dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmelidir.

ORENCIA size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur.

ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon derdi^-. Perfüzyonunuzu abrken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

mı

ORENCIA 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ORENCIA böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullanırsanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORENCIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli döküntü Kurdeşen (ürtiker)

Alerjik yamt bulguları Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik Nefes alma veya yutmada zorlanma Şiddetli enfeksiyon

Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı cilt kabarcıkları, öksürük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA klinik çalışmalarında gözlenen ve aşağıda bir liste halinde gösterilen yan etkilerin bulguları olabilir Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastada 1 ya da daha çok hastayı etkileyebilir): üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil).

Yaygın (10 hastadan l’ini etkileyebilir): Akciğer enfeksiyonu, üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes), rinit(nezle), grip, düşük beyaz kan hücresi sayımı, baş ağrısı, sersemlik, uyuşukluk, göz iltihabı, yüksek kan basıncı, yüzde kızarma, öksürük, karın ağrısı, diyare (ishal), bulantı, mide rahatsızlığı, ağız yaraları, kusma, döküntü, saç dökülmesi, kurdeşen, kol ve bacaklarda ağrı, yorgunluk, zayıflık, anormal karaciğer fonksiyonu testleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan l’ini etkileyebilir): Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu, kas enfeksiyonu, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu, cilt kanseri, cilt siğilleri, kanda düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımı, alerjik reaksiyonlar, depresyon, endişe, uyku bozukluğu, migren, gözde kuruluk, görüşte azalma, çarpıntı, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında enflamasyon, nefes

almada zorluk, hırıltı, nefes darlığı, çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı, cilt kızarıklığı, aşırı terleme, eklemlerde ağrı, adet olmama, aşırı adet görme, grip benzeri hastalık, kilo artışı, infüzyon (damar yoluyla uygulama) ile ilgili reaksiyonlar.

Seyrek (1.000 hastadan l’ini etkileyebilir): Tüberküloz (verem), gastrointestinal (mide, bağırsak) enfeksiyon, beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri, boğazda sıkışma

Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:

Yaygın (10 hastadan l’ini etkileyebilir): Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil), kulak enfeksiyonu, idrarda kan, ateş.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorlanması

2.ORENCIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Abatasepte veya ORENCIA’nm diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamaksınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA’nm ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.

» Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.

• Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa, doktorunuza söylemeniz gerekir.
• Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
• Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ÖRENCIA’mn bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.__

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCLA’nm hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

kullanımı

ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. ORENCIA’nm araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

ORENCIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (Ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (Her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifıye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA’mn bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’mn bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

5.ORENCIA'in saklanması

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORENCIA'i kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

Ruhsat Sahibi:    Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi

Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:    Bristol-Myers Squibb S.R.L. Anagni, İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre yapılmalıdır.

Doz seçimi: ihtiyacınız olan ORENCIA dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir ORENCIA flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg’dan azsa 500 mg (2 flakon), 60 ve 100 kg arasındaysa 750 mg (3 Flakon), ve 100 kg’dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz önerilir.

Flakonların hazırlanması: aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 mİ steril enjeksiyonluk suda çözündürünüz. Flakonun mührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastik tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 mİ steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözünündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ila açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.

Infüzyonun hazırlanması: Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözelti ile 100 ml’ye seyreltiniz. 100 mİ Tik bir perfüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlannm hacmine eşit hacimde %0.9 sodyum kloıür hacmi çekiniz. Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veya şişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatle karıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır, ancak 10 mg/ml’den fazla değildir.

Uygulama: Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C - 8°C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisi 30 dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (Por büyüklüğü 1.2 pm ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Diğer ilaçlar: ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA’nm başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.

Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Abatasept250 mg
Sulandırıldıktan sonra ml başına 25 mg abatasept içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür14.6 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 17.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Konsantre perfüzyonluk çözelti için toz
Toz, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bütün ya da parçalı kek yapıdadır.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit
ORENCIA, erişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde, modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) veya TNF-alfa antagonisti ilaç ile kontrol altına alınamayan aktif (DAS 28 > 5.1 olan) romatoid artrit tedavisinde endikedir.
Poliartriküler juvenil idiyopatik artrit
ORENCIA 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda metotreksat ile kombine halinde, modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) veya TNF-alfa ilaç ile kontrol altına alınamayan orta ile şiddetli düzeydeki aktif poliartriküler juvenil idiyopatik artritli hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulamaşekli
Pozoloji:
Tablo 1:		ORENCIA Dozua
Hastanın Vücut Ağırlığı	Doz	Flakon Sayısıb
< 60 kg	500 mg	2
> 60 kg ilâ < 100 kg	750 mg	3
> 100 kg	1 gram	4

_b Yaklaşık 10 mg/kg
^b Her flakon uygulama için 250 mg abatasept içerir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler
Tablo 1'de belirtilen dozda 30 dakikalık intravenöz infüzyon halinde uygulanır. Başlangıç uygulamasını takiben, ORENCIA ilk infüzyondan 2 ve 4 hafta sonra verilmeli, bunu takiben 4 haftada bir uygulanmalıdır.
Tedavinin 6. ayında abatasepte yanıt alınamazsa, tedaviye devam edilip edilmeyeceği yeniden değerlendirilmelidir (bkz bölüm 5.1).

Uygulamaşekli:

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması ve yalnızca Eğitim Araştırma ve Üniversite hastanelerinde uygulanması uygun bulunmuştur.
ORENCIA 250 mg'lık her flakon, beraberindeki silikonsuz şırınga kullanılarak, 10 ml steril enjeksiy onluk su ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan çözelti intravenöz infüzyon ile uygulanmadan önce 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
Diğer DMARDlar, kortikosteroidler, salisilatlar, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAIDler) veya analjezikler ile kombine kullanımında doz ayarı gerekmez.
İyi uygulama kurallarına uygun olarak sulandırılıp seyreltilmelidir, özellikle asepsise dikkat edilmelidir.
Sulandırılması
1.İhtiyacınız olan dozu ve ORENCIA flakonu sayısını belirleyiniz (bkz. bölüm 4.2).
2.Aseptikşartlarda her bir flakonu 10 ml steril enjeksiyonluk su ile, yanındaki tek kullanımlık silikonsuz şırıngayı (bkz bölüm 6.2) ve bir 18-21 gauge iğneyi kullanarak sulandırınız.
-Flakonun mühürünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz.
-Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz.
-Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız.
-10 ml steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız.
-ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça sallayarak çeviriniz. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız.
-Toz tamamen çözündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir.
-Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.
Seyreltilmesi
3.Hazırlandıktan hemen sonra ürün enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir.
-100 ml'lik bir infüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür hacmi çekiniz.
-Her bir flakondaki sulandırılmış ORENCIA çözeltisini flakonun yanında verilen

tek kullanımlık silikonsuzşırıngayı

kullanarak infüzyon poşetine veya şişesine yavaşça ekleyiniz.
-Yavaşça karıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır, ancak 10 mg/ml'den fazla değildir.
-Flakonlardaki kullanılmayan kısımlar derhal lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.
4.Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA infüzyon çözeltisi hemen veya 2°C - 8°C'de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin tamamı 30 dakikalık bir sürede bir infüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (por büyüklüğü 1.2 ^m ya da daha az) ile uygulanmalıdır.
5.ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA'nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiç bir fizik veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ORENCIA bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Dozu ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Juvenil idiyopatik Artrit.

75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, her uygulamada hastanın kilosuna göre hesaplanan 10 mg/kg dozudur. 75 kg veya üstündeki pediatrik hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmeli ancak maksimum doz 1000 mg'ı geçmemelidir. ORENCIA 30 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. İlk uygulamayı takiben ORENCIA ilk infüzyondan sonraki 2 ve 4. haftada ve sonrasında 4 haftada bir verilmelidir. Kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Altı yaşın altındaki çocuklarda ORENCIA'nın etkinlik ve güvenilirliği incelenmediğinden altı yaşın altındaki çocuklarda ORENCIA kullanımı önerilmemektedir.

4.3Kontrendikasyonlar

Abatasepte veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda; sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi şiddetli ve kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda (bkz. bölüm 4.4) kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klinik önemi olan etkileşmeler: TNF-antagonistleri ile Kombinasyon
Abataseptin TNF-antagonistleri ile kombinasyonu konusundaki deneyimler sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, TNF-antagonistleri ve plasebo ile tedavi edilen hastalar ile karşılaştırıldığında, TNF-antagonistleri ve abatasept kombinasyonu alan hastalarda genel enfeksiyon ve şiddetli enfeksiyon insidansı artmıştır (bkz. bölüm 4.5). ORENCIA ve TNF-antagonistleri ile eşzamanlı tedavi önerilmez.
TNF-antagonistleri tedavisinden ORENCIA tedavisine geçen hastalar enfeksiyon bulguları açısından gözlenmelidir (bkz. bölüm 5.1, çalışma VII).
Özel gruplar:
53'ü 75 yaş üzeri olmak üzere 65 yaşın üzerindeki toplam 323 hasta plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept almıştır. Gözlenen etkinlik bu hastalar ile daha genç hastalarda benzer olmuştur.

ORENCIA alan genel hasta popülasyonunda sepsis ve pnömoni dahil ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir (65 yaşın üstü ve altı hastalar). Bu enfeksiyonlardan bazıları fatal olmuştur.

Plasebo ile karşılaştırıldığında, abatasept ile tedavi edilen 65 yaşın üzerindeki hastalarda ciddi enfeksiyon ve malignite sıklığı 65 yaşın altında olanlardakinden daha yüksek bulunmuştur. Yaşlı popülasyondaki enfeksiyon ve malign tümör insidansı genelde daha yüksek olduğundan, yaşlılar dikkatle tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Önemli advers ilaç reaksiyonları:
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda abatasept uygulaması ile nadiren alerjik reaksiyon bildirilmiş, hastaların alerjik reaksiyonları önlemek için herhangi bir öntedavi görmeleri gerekmemiştir (bkz. bölüm 4.8). Anaflaktik reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir. Abatasepte ya da eksipiyanlardan herhangi birine alerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Eğer herhangi bir ciddi alerjik ya da anafilaktik reaksiyon ortaya çıkarsa, ORENCIA tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
İmmun sistem üzerindeki etkileri: ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konak savunmalarını ve aşılara verilen yanıtları etkileyebilir. ORENCIA'nın biyolojik immunosupresif ya da immunomodülatör ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA'nın immun sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. ORENCIA'nın anakinra ya da rituksimab ile kombinasyonunun güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için eldeki kanıtlar yetersizdir.
Enfeksiyonlar: ORENCIA ile ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Aktif enfeksiyonları olan hastalarda, enfeksiyonlar kontrol altına alınana kadar, ORENCIA tedavisine başlanmamalıdır. Doktorlar tekrarlayan enfeksiyon hikayesi veya enfeksiyonlara yol açabilecek altta yatan nedenleri olan hastalarda ORENCIA kullanmayı düşünürken dikkatli olmalıdırlar. ORENCIA tedavisi görmekteyken yeni bir enfeksiyon geliştiren hastalar yakından gözlemlenmelidir. Hasta ciddi bir enfeksiyon geliştirirse ORENCIA tedavisi kesilmelidir.
ORENCIA dahil olmak üzere immünomodülatör tedavilere başlamadan önce, hastalar tüberkülin deri testi ile latent tüberküloz açısından taranmalıdır. ORENCIA, tüberküloz taraması pozitif olan hastalarda çalışılmamıştır ve latent tüberkülozu olan hastalarda güvenilirliği bilinmemektedir. Tüberküloz tarama testi pozitif olan hastalar, ORENCIA tedavisine başlamadan önce standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.
ORENCIA kullanımında aşağıdaki akış şemasının izlenmesi önerilmektedir;
•ORENCIA kullanım endikasyonu olan hasta Akciğer grafisi ve PPD yapıldıktan sonra Göğüs Hastalıkları uzmanına gönderilir.
•Göğüs hastalıkları uzmanı tarafından aktif tüberküloz hastalığı dışlanır.
•PPD 5 mm ve üzeri olan reaksiyonlarda en az 9 ay süreyle INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
•PPD 0-4 mm reaksiyonu olan hastalarda 7-10 gün sonra ikinci PPD uygulaması yapılır. 5 mm ve üzeri çıkanlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
•İkinci PPD uygulamasında yine 0-4 mm reaksiyon saptanırsa hastaya IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) uygulanır. Pozitif saptananlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
•IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) negatif çıkan hastalarda tüberküloz teması da yoksa 3 aylık periyotlarda PPD ve akciğer filmi ile kontrol edilmek üzere koruyucu tedavi verilmeden ORENCIA kullanılabilir.
PPD(+) hastalarda, tüberküloz hastalığının dışlanması ve ilaç kullanımından 1 ay önce başlanıp en az 9 ay sürecek INH tedavisi verilmesi şartı ile ORENCIA kullanılabilir.
Antiromatizmal tedaviler hepatit B reaktivasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bundan dolayı, ORENCIA tedavisine başlanmadan önce, yayınlanan kılavuzlara uygun olarak viral hepatit taraması yapılmalıdır.
Maligniteler: Plasebo kontrollü klinik çalışmalardaki malignite sıklığı abatasept ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla %1.4 ve %1.1 olmuştur (bkz. bölüm 4.8). Maligniteleri olduğu bilinen hastalar bu klinik çalışmalara alınmamışlardır. Farelerde yapılan karsinoj eni site çalışmalarında lenfomalarda ve meme tümörlerinde artış görülmüştür. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). ORENCIA'nın lenfoma dahil insanlarda malignite gelişimindeki potansiyel rolü bilinmemektedir.
Aşılar: Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. Canlı aşı yapılmış insanlardan ORENCIA alan hastalara sekonder enfeksiyon bulaşması konusunda herhangi bir veri yoktur. Aşıların ORENCIA alan hastalar üzerindeki etkilerine dair veriler yetersizdir. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.
ORENCIA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda juvenil idiyopatik artrit hastalarına o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir.
Kan glukoz testi: Maltoz içeren parenteral ilaç ürünleri glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinekinonlu (GDH-PQQ) test çubuklarının kullanıldığı kan glukoz monitörlerinin yorumlarını etkileyebilir. GDH-PQQ bazlı glukoz monitorizasyon sistemleri ORENCIA'daki maltoz ile reaksiyona girip infüzyon gününde kan glukozunun yanlış olarak yüksek görünmesine yol açabilirler. Kandaki glukozun monitorizasyonu gereken hastalara ORENCIA alırken örneğin glukoz dehidrojenaz nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoz oksidaz ya da glukoz heksokinaz test metodları gibi maltoz ile reaksiyona girmeyen metodları tercih etmeleri önerilmelidir.
Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar:
Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri

Popülasyon farmakokinetiği analizlerinde metotreksatın, NSAID'ların ve kortikosteroidlerin abataseptin klerensi üzerinde herhangi bir etkisi fark edilmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
TNF-antagonistleri ile kombinasyon
Abataseptin TNF-antagonistleri ile kombinasyonuna ait deneyimler sınırlıdır (bkz kısım 5.1). TNF-antagonistleri abataseptin klerensini etkilemese de, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept ve TNF- antagonistleri ile eşzamanlı tedavi gören hastalar yalnız TNF-antagonistleri ile tedavi edilen hastalardan daha fazla enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon geliştirmiştir. Dolayısıyla, ORENCIA ve TNF- antagonistleri ile konküran tedavi önerilmez.
İmmun sistemi etkileyen diğer ajanlar ve aşılar ile kombinasyon
ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konak savunmalarını ve aşılara verilen yanıtları etkileyebilir. ORENCIA'nın biyolojik immunosupresif ya da immunomodülatör ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA'nın immun sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. ORENCIA'nın anakinra ya da rituksimab ile kombinasyonunun güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için eldeki kanıtlar yetersizdir.
Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. Canlı aşı yapılmış insanlardan ORENCIA alan hastalara sekonder enfeksiyon bulaşması konusunda herhangi bir veri yoktur. Aşıların ORENCIA alan hastalar üzerindeki etkilerine dair veriler yetersizdir. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ORENCIA tedavisi boyunca ve abatasept tedavisinin son dozundan itibaren 14 hafta süreyle etkin korunma yöntemleri uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi:

Abataseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Preklinik embriyo-fetal gelişim çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 29 katına kadar dozlarda hiç bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda pre ve postnatal gelişme çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 11 katı dozlarda immun fonksiyonda sınırlı değişiklikler gözlenmiştir (bkz kısım 5.3). ORENCIA gerekli olmadıkça (kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Abataseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde yapılan çalışmalar abataseptin sütle atıldığını göstermektedir.
ORENCIA tedavileri süresince ve abatasept tedavisinin son dozunu takiben 14 hafta boyunca kadınlar emzirmemelidirler.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

ORENCIA'nın insan fertilitesi üzerindeki potansiyel etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda abataseptin erkek ya da dişi fertilitesi üzerine istenmeyen bir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 5.3).

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ORENCIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde sersemlik veya bulantı yapabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.7İstenmeyen etkiler

Yetişkinlerde istenmeyen etkiler
Abatasept plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aktif romatoid artriti olan hastalarda araştırılmıştır (1955 hasta ORENCIA, 989 hasta plasebo ile). Bu çalışmalar ya 6 ay (258 hasta
ORENCIA ile, 133 hasta plasebo ile) ya da 1 yıl (1697 hasta ORENCIA ile, 856 hasta plasebo ile) çift-kör plasebo kontrollü olarak yürütülmüştür. Bu çalışmalardaki hastaların çoğu metotreksat alıyordu (ORENCIA alanların %81.9'u, plasebo alanların %83.3'ü). Diğer eşzamanlı ilaçlar şunlardı: NSAIDler (abatasept alanların %83.9'u, plasebo alanların %85.1'i); sistemik kortikosteroidler (abatasept alanların %74.7'si, plasebo alanların %75.8'i); çoğunlukla klorokin/hidroksiklorokin, leflunomid ve/veya sulfasalazin ile olmak üzere non-biyolojik DMARD tedavisi (abatasept alanların %26.9'u, plasebo alanların %32.1'i); başlıca etanersept olmak üzere TNF-antagonistleri (abatasept alanların %9.4'ü, plasebo alanların %12.3'ü) ve anakinradır (abatasept alanların %1.1'i, plasebo alanların %1.6'sı).
Abatasept ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept ile tedavi edilen hastaların %52.2'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %46.1'inde advers ilaç reaksiyonları (ADR) rapor edilmiştir. Abatasept ile tedavi edilen hastalarda en sık (> %5) rapor edilen yan etkiler baş ağrısı ve bulantı olmuştur. İstenmeyen etkiler nedeniyle tedaviyi kesen hasta oranı abatasept ile tedavi edilen grupta %3.4, plasebo grubunda %2.2 olmuştur.
Abatacept ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklıkla (fark >%0.2) ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir. Liste aşağıdaki kategoriler kullanılarak sistem organ sınıfı ve sıklığına göre sunulmuştur;.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, sıklık derecesine göre verilmiştir.

Plasebo Kontrollü Çalışmalardaİstenmeyen Etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Alt solunum yolu enfeksiyonu (bronşit dahil), üriner sistem enfeksiyonu, herpes simplex, üst solunum yolu enfeksiyonu (trakeit, nasofarenjit dahil), rinit Yaygın olmayan: Diş enfeksiyonu, enfekte deri ülseri, onikomikoz

Benign ve malign neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Yaygın olmayan: Bazal hücreli karsinoma

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjunktivit, görüş netliğinde azalma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, yüzde ve boyunda kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ateş basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Gastrit, ağıziçi ülser, aftöz stomatit

Deri ve deri altı hastalıklar

Yaygın: Döküntü (dermatit dahil)
Yaygın olmayan: Çürük eğiliminde artış, alopesi, kuru cilt

Kas-iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, ekstremitelerde ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Amenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, asteni Seyrek: Gribe benzer hastalık

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında artış, anormal karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlarda artış dahil)
Yaygın olmayan: Kan basıncında düşüş, ağırlıkta artış
Abatasept ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla aşırı olmayan bir insidans ile (fark: >%0.2) bildirilen, ancak medikal açıdan önemli kabul edilen istenmeyen etkiler şunlardır: Yaygın olmayan: pnömoni, hipersensitivite, sepsis, piyelonefrit, ürtiker, herpes zoster, sistit, migren, kuru göz.
Seyrek: bronkospazm, boğazda gerginlik, bakteremi, psoriasis. Ek bilgi Enfeksiyonlar
Plasebo kontrollü çalışmalarda abatasept alan hastaların %23.2'sinde ve plasebo alan hastaların %19.5'inde tedaviyle ilişki olasılığı en az olan enfeksiyonlar rapor edilmiştir.
Abatasept ile tedavi edilen hastaların %1.8'inde ve plasebo hastalarının %1.0'inde tedaviyle ilişki olasılığı en az olan ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Abatasept ile tedavi edilen en az bir hastada (hastaların %0.05'i) rapor edilen ciddi enfeksiyonlar şunlardır: pnömoni, bronşit, sellülit, akut piyelonefrit, üriner sistem enfeksiyonu, divertikülit, intestinal abse, lokalize enfeksiyon, deri absesi, kas ve iskelet enfeksiyonları, sepsis, ampiyem, hepatit E ve tüberküloz (bkz. bölüm 4.4).
11.658 hasta yılında abatasept uygulanan 4149 hastada yapılan çift kör ve açık klinik çalışmalarda ciddi enfeksiyon insidansı her 100 hasta yılında 2.87 olup yıllık insidans stabil kalmıştır.
Maligniteler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 1687 hasta-yıl boyunca abatasept ile tedavi edilen 1955 hastanın 27'sinde ve 794 hasta-yıl boyunca plasebo ile tedavi edilen 989 hastanın 11'inde malignite bildirilmiştir.
Çift kör ve açık etiketli klinik çalışmalarda 11658 hasta-yılı boyunca (1000'in üzerinde hasta 5 yıl üzerinde tedavi edilmiştir.) abatasept ile tedavi edilen 4149 hastada, her 100 hasta-yılında 1,41 malignite rapor edilmiştir ve yıllık insidansı stabil kalmıştır. Her 100 hasta-yılında non-melanom deri kanseri görülme sıklığı 0,74 , solid organ kanseri görülme sıklığı 0,57 ve hematolojik malignite görülme sıklığı 0,13'tür. En sık rapor edilen solid organ kanseri akciğer kanseridir (her 100 hasta-yılında0,15 ) ve en sık rapor edilen hematolojik malignite lenfomadır (her 100 hasta-yılında 0,07 ). Genel olarak çift kör deneyim ile karşılaştırıldığında, çift kör ve açık etiketli dönemde; malignitelerin major tiplerinin (non-melanom deri kanseri, solid tümörler ve hematolojik maligniteler) veya bireysel tümör tiplerinin görülme sıklık oranlarında artış olmamıştır.
Gözlenen malignitelerin görülme sıklığı yaş ve cinsiyetin birbirine uygun olduğu bir romatoid artrit popülasyonundan beklenen ile tutarlı olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
Çalışma II, III ve IV'te (bkz. bölüm 5.1) infüzyona bağlı akut olaylar (infüzyon başladıktan sonra 1 saat içinde ortaya çıkan advers reaksiyonlar) abatasept ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlerden daha sık görülmüştür (abatasept: %9.8, plasebo: %6.7). Abatasept ile en sık rapor edilen olaylar (%1-2) sersemlik, başağrısı ve hipertansiyondur.
Abatasept ile tedavi edilen hastaların > %0.1'inde ve < %1'inde rapor edilen infüzyona bağlı akut olaylar örneğin hipotansiyon, kan basıncında artış, kan basıncında azalma ve dispne gibi kardiyopulmoner semptomlardır; diğer semptomlar ise bulantı, yüzde ve boyunda kızarıklık, ürtiker, öksürük, hipersensitivite, prurit, döküntü ve hırıltılı nefes almadır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ilâ orta şiddette seyretmiştir.
Çift kör ve açık etiketli uzun dönem deneyimlerde, anaflaksi sıklığı nadir oranda kalmıştır. Hipersensitivite reaksiyonları nadiren ortaya çıkmıştır. 4764 hasta-yıl boyunca abatasept ile tedavi edilen 2688 hastanın 1 tanesi anafilaksi geliştirmiştir. Potansiyel olarak tıbbi ürüne hipersensitivite ile ilişkilendirilen örneğin hipotansiyon, ürtiker ve dispne gibi diğer olayların her biri abatasept ile tedavi edilen hastaların %0.6'sından daha azında görülmüştür.
Abatasept alan hastaların %0.4'ü ve plasebo alan hastaların %0.2'si infüzyona bağlı akut bir reaksiyon nedeni ile tedaviyi kesmiştir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda advers ilaç reaksiyonları Çalışma IV'te abatasept ile tedavi edilen 37, plasebo ile tedavi edilen 17 KOAH hastası vardı. Abatasept ile tedavi edilen KOAH hastaları plasebo ile tedavi edilenlerden daha sık advers ilaç reaksiyonu geliştirmiştir (sırasıyla %51.4 ve %47.1). Abatasept ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha sık solunum bozuklukları görülmüştür (sırasıyla %10.8 ve %5.9); bunlara KOAH alevlenmesi ve dispne dahildir. Abatasept ile tedavi edilip KOAH alevlenmesi (37 hastanın 1'i [%2.7]) ve bronşit (37 hastanın 1'i [%2.7]) dahil ciddi advers reaksiyon geliştiren KOAH hastası yüzdesi plasebo ile tedavi edilen KOAH hastası yüzdesinden daha fazladır (%5.4 ve %0).
Otoimmün süreçler
Abatasept tedavisi, plasebo ile karşılaştırıldığında, otoantikor oluşumunda artışa yol açmamıştır.
Otoimmün bozukluk insidansı çift kör deneyime kıyasla (100 hasta yılında 2.07) açık etiketli deneyim sırasında (100 hasta yılında 1.63) stabil kalmıştır. En yaygın bildirilen otoimmün ilişkili bozukluk açık etiketli dönem sırasında psoriazis, vaskülit ve Sjogren sendromu idi.
İmmunojenisite
8 yıla kadar abatasept ile tedavi edilen 3985 romatoid artrit hastasında ELISA tayinleri ile abatasept molekülüne yönelik antikorlar değerlendirilmiştir. 3877 hastanın 187'si (%4.8) tedavi esnasında anti-abatasept antikor geliştirmişlerdir. Abatasept kesildikten en az 42 gün sonra anti-abatasept antikor değerlendirmesi yapılan 1888 hastanın 103'ü (% 5,5) seropozitif bulunmuştur.
CTLA-4'e bağlanma aktivitesi konfirme edilen örneklerde nötralize edici antikor varlığı değerlendirmesi yapılmıştır. Değerlendirilebilen 48 hastanın yirmi ikisinde belirgin nötralize edici aktivite gösterilmiştir. Nötralize edici antikor gelişiminin potansiyel klinik anlamı bilinmemektedir.
Genel olarak, antikor gelişimi ile klinik yanıt veya advers olay arasında bariz bir korelasyon yoktur. Ancak, antikor geliştiren hasta sayısı kesin bir değerlendirme yapmak için çok az olmuştur.
Farmakolojik sınıfa özgü güvenilirlik bilgisi
Abatasept ilk seçici ko-stimülasyon modülatörüdür. Bir klinik çalışmada infliksimab ile karşılaştırılan relatif güvenilirlik bilgisi bölüm 5.1'de sunulmuştur.
Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit tanısı konulan pediatrik hastalarda istenmeyen etkiler Çok yaygın: baş ağrısı, bulantı;
Yaygın: diyare, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, pireksi, nazofarenjit, karın üst bölgesinde ağrı.
ORENCIA yaşları 6 ila 17 arasında olan ve poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (JIA) bulunan 190 pediatrik hastada incelenmiştir (bkz bölüm 5.1). Yan etkiler (çalışmanın 4 aylık açık etiketli döneminde en az %5 sıklıkla meydana gelen yan etkiler) pediatrik hastalarda bildirilen pireksi dışında erişkinlerde görülene benzer tipteydi.

Enfeksiyonlar

Enfeksiyonların tipi ayaktan tedavi gören pediatrik popülasyonda yaygın şekilde görülenle uyumluydu. Enfeksiyonlar sekelsiz iyileşmiştir. ORENCIA ile tedavinin ilk 4 ayında bir adet ciddi enfeksiyon (varisella) bildirilmiştir.

infüzyonla ilişkili reaksiyonlar

Bu çalışmada, ORENCIA tedavisi gören JIA tanılı 190 hastadan birinde (%0.5) bronkospazm ve ürtikeri içeren ardışık nitelikte olmayan infüzyon reaksiyonları nedeniyle tedavi kesilmiştir. A, B ve C periyotları sırasında akut infüzyonla ilişkili reaksiyonlar sırasıyla %4, %2 ve %3 sıklıkta meydana gelmiş olup, erişkinlerde bildirilen reaksiyon tipleriyle uyumluydu.

immünojenisite

Poliartiküler JIA bulunan hastalarda ORENCIA ile tekrarlayan tedaviyi takiben, tüm abatasept molekülüne veya abataseptin CTLA-4 bölümüne yönelik antikorlar ELISA ile değerlendirilmiştir. Hastalara abatasept tedavisi verilirken seropozitivite oranı Periyot A'da %0.5 (1/189), Periyot B'de %13.0 (7/54) ve Periyot C'de %11.4 (17/149) idi. Periyot B'de plaseboya randomize edilen (dolayısıyla 6 aylık süreye kadar tedavinin kesildiği) hastalarda seropozitivite oranı %40.7 idi (22/54). Anti-abatasept antikorları genelde geçici olup düşük titreye sahipti. Periyot B'de plasebo verilen hastalarda eşzamanlı metotreksat (MTX) uygulanmamasının daha yüksek seropozitivite oranı ile ilişkili olmadığı düşünülmektedir. Antikorların varlığı, yan etkiler veya infüzyon reaksiyonlarıyla veya etkinlik veya serum abatasept konsantrasyonlarında değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Altı aya kadar süren çift kör dönem sırasında ORENCIA tedavisi kesilen 54 hastadan hiç birinde ORENCIA tekrar başlandığında infüzyon reaksiyonu meydana gelmemiştir.

Açık etiketli uzatma dönemi

Açık etiketli uzatma döneminde tedaviye devam edildiğinde gözlenen yan etkiler, Periyot C'de (açık uzatma periyodu) multipl skleroz tanısı konulan bir hasta dışında, erişkin hastalarda görülene benzer tipteydi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

50 mg/kg'a kadar dozlar belirgin bir toksik etki görülmeden uygulanmıştır. Doz aşımı halinde, hastanın advers reaksiyon bulgu ve semptomları açısından gözlemlenmesi ve uygun semptomatik tedaviye başlanması önerilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : selektif immunosupresif ajanlar ATC kodu : L04AA24
Abatasept insan immunoglobulini G1'in modifiye edilmiş olan bir Fc porsiyonuna bağlı bulunan insan sitotoksik T-lenfositi ile ilişkilendirilen antijen 4'ün (CTLA-4) ekstrasellüler alanından oluşan bir füzyon proteinidir. Abatasept Çin hamsteri over hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.
Etki mekanizması
Abatasept CD28 ekspresyonu yapan T lenfositlerinin tamamen aktive olması için gerekli olan bir anahtar kostimülatörü seçici olarak modüle eder. T lenfositlerinin tamamıyla aktive olmaları için antijenli hücrelerden iki sinyal almaları gerekir: bir T hücresi reseptörünün spesifik bir antijeni tanıması (sinyal 1) ve uyarmaya yardımcı olan ikinci bir sinyal. Başlıca kostimülatör yol, antijenli hücrelerin yüzeylerindeki CD80 ve CD86 moleküllerinin T lenfositlerinin üzerlerindeki CD28 reseptörüne bağlanmalarıdır (sinyal 2). Abatasept bu kostimülatör yolu spesifik olarak CD80 ve CD86'ya bağlanarak selektif olarak inhibe eder. Çalışmalar yeni T lenfosit yanıtlarının hafızadaki T lenfosit yanıtlarına göre abataseptten daha çok etkilendiklerini göstermektedir.

In vitroIn vitro,

proliferasyon ve sitokin üretiminin azalması ile ölçüldüğü gibi, abatasept insan T lenfosit aktivasyonunu zayıflatır.
Abatasept antijen spesifik TNFa'yı, interferon-y'yı ve T lenfositlerinin interleukin-2 üretimini düşürür. Kollajen ile indüklenen bir sıçan artrit modelinde abatasept enflamasyonu baskılar, anti-kollajen antikor üretimini düşürür ve antijen spesifik interferon-y üretimini azaltır.
Farmakodinamik etkileri
Romatoid artritli hastalarda abatasept monoterapisi (plasebo, 0.5 mg/kg, 2 mg/kg ve 10 mg/kg) ve metotreksat ile kombine olarak (plasebo, 2 mg/kg ve 10 mg/kg) klinik doz bulma çalışmaları yapılmıştır. T lenfositi aktivasyonunun bir belirteci olan çözünebilir interlökin-2 reseptörünün; romatoid arttritte aktive sinoviyal makrofajların ve fibroblasta benzer sinoviositlerin bir ürünü olan serum interlökin-6'nın; plazma hücrelerinin ürettiği bir otoantikor olan romatoid faktörün; ve enflamasyonun bir akut faz reaktanı olan C-reaktif proteinin serum düzeylerinde abatasept ile doza bağlı azalmalar gözlenmiştir. Ayrıca, kıkırdağı yıkan ve dokuyu yeniden oluşturan matriks metalloproteinaz-3'ün serum düzeyleri de azalmıştır. Serum

KULLANMA TALİMATI ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakonda 250 mg Abatasept

• Yardımcı maddeler:

Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1.ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiç bir komponenti lateks içermez.
ORENCIA orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli hastaların tedavisinde kullanılan perfüzyon yoluyla (damar yoluyla) verilen bir ilaçtır. Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. ORENCIA romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:
- hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
- eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
- fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek
Genellikle ORENCIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer metotreksatı tolere edemiyorsanız, ORENCIA başka romatoid artrit tedavileri ile birlikte kullanılabilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit:

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir inflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.
ORENCIA, DMARD veya TNF blokörleri adı verilen bir ilaç grubu ile tedaviye yanıt vermiyorsanız metotreksat ile birlikte poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalığınızın tedavisinde kullanılır.

2. ORENCIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Abatasepte veya ORENCIA'nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine
başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA'nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun
enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (inatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
ORENCIA kullanımında aşağıdaki akış şemasının izlenmesi önerilmektedir;
• ORENCIA kullanım endikasyonu olan hasta Akciğer grafisi ve PPD yapıldıktan sonra Göğüs Hastalıkları uzmanına gönderilir.
• Göğüs hastalıkları uzmanı tarafından aktif tüberküloz hastalığı dışlanır.
• PPD 5 mm ve üzeri olan reaksiyonlarda en az 9 ay süreyle INH ile latent TB enfeksiyon
tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
• PPD 0-4 mm reaksiyonu olan hastalarda 7-10 gün sonra ikinci PPD uygulaması yapılır. 5 mm ve üzeri çıkanlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
• İkinci PPD uygulamasında yine 0-4 mm reaksiyon saptanırsa hastaya IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) uygulanır. Pozitif saptananlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir.
• IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) negatif çıkan hastalarda tüberküloz teması da yoksa 3 aylık periyotlarda PPD ve akciğer filmi ile kontrol edilmek üzere koruyucu tedavi verilmeden ORENCIA kullanılabilir.
• Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
• Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa, doktorunuza söylemeniz gerekir.
• Kanserseniz doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir.
• Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA'nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, gerekli olmadıkça (kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. ORENCIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

ORENCIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiy onluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA'yı kullanmayınız.
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

Vücut Ağırlığınız	Doz	Flakon Sayısı
60 kg'dan az	500 mg	2
60 kg - 100 kg	750 mg	3
100 kg'dan fazla	1 g	4

75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, kilogram başına 10 mg'dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmelidir.
ORENCIA size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması ve yalnızca Eğitim Araştırma ve Üniversite hastanelerinde uygulanması uygun bulunmuştur.
ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon denir. Perfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ORENCIA 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ORENCIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Alerjik yanıt bulguları
- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
- Nefes alma veya yutmada zorlanma
- Şiddetli enfeksiyon
- Kötü huylu tümörler (maligniteler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Enfeksiyon bulguları
• Ateş
• Kırıklık
• Diş problemleri
• Diş enfeksiyonu
• İdrar yaparken yanma hissi
• Ağrılı deri döküntüleri
• Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (herpes)
• Öksürük
- Nefes almada zorluk
- Boğazda gerginlik
- Deri kanseri
- Düşük trombosit sayımı
- Düşük kan hücresi sayımları
- Alerjik yanıtlar
- Kanda enfeksiyon varlığı
- Böbrek enfeksiyonu
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Enfekte deri ülseri
- Gözün konjonktiva tabakasının iltihabı (Konjonktivit)
- Kan basıncının yükselmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

- Başağrısı
- Burun, boğaz ve akciğer enfeksiyonları
- Nezle (rinit)
- Sersemlik
- Yüzde ve boyunda kızarma
- Öksürük
- Bulantı
- Mide rahatsızlığı
- Karın ağrısı
- Döküntü
- Yorgunluk
- Zayıflık
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Mantar kaynaklı (fungal) tırnak enfeksiyonu
- Kaygı (anksiyete)
- Hissizlik
- Kuru göz
- Görüşte azalma
- Çarpıntı (palpitasyon)
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
- Düşük kan basıncı
- Sıcak basması
- Ağızda yaralar
- Çürük eğiliminde artış
- Saç dökülmesi
- Kuru cilt
- Eklemlerde ağrı
- Ekstremitelerde ağrı
- Gribe benzer hastalık
- Vücut ağırlığında artış
- Perfüzyona bağlı yanıtlar
- Ruhsal çökkünlük (depresyon)
- Adet (menstrüasyon) olmaması
- Migren
- Sedef hastalığı (psöriyazis)
Bunlar ORENCIA'nın hafif yan etkileridir.
Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın yan etkiler: başağrısı, bulantı
Yaygın yan etkiler: ishal, öksürük, burun ve boğaz iltihabı, üst karın ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ORENCIA'nın Saklanması

ORENCIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA'yı kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak, 34398 Istanbul

Üretici:

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Anagni, İtalya

Bu kullanma talimatı 13/04/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre yapılmalıdır.

Doz seçimi:

ihtiyacınız olan ORENCIA dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir ORENCIA flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg'dan azsa 500 mg (2 flakon), 60 ve 100 kg arasındaysa 750 mg (3 flakon), ve 100 kg'dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz önerilir.

Flakonların hazırlanması:

aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 ml steril enjeksiy onluk suda çözündürünüz. Flakonun mührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiy onluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 ml steril enjeksiy onluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözünündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.

İnfüzyonun hazırlanması:

Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözelti ile 100 ml'ye seyreltiniz. 100 ml'lik bir perfüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde %0.9 sodyum klorür hacmi çekiniz. Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veya şişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatle karıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır, ancak 10 mg/ml'den fazla değildir.

Uygulama:

Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C - 8°C'de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisi 30 dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (por büyüklüğü 1.2 ^m ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Diğer ilaçlar:

ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA'nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.
Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.