ORAMİKRON 80 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her tablet 80 mg gliklazid içermektedir.

•

Yardımcı maddeler

Prejelatinize mısır nişastası, laktoz (monohidrat), talk, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORAMIKRON nedir ve ne için kullanılır?

2. ORAMIKRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORAMIKRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORAMIKRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORAMIKRON nedir ve ne için kullanılır?

• ORAMİKRON, beyaz, bir yüzü çentikli yuvarlak 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• ORAMİKRON yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ORAMİKRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ORAMİKRON’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (Hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

Kan şeker düzeyinde azalma, ORAMİKRON’un çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız “ORAMİKRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlannda bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.

• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (Örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir.

• Kan hücrelerinde azalma (Öm. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.

Bunlar ORAMİKRON’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ORAMIKRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORAMIKRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya ORAMİKRON’un içerdiği yardımcı maddelerden birine veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (Örn: sulfonilüreler veya sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (Alerjik);

• İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabetik    keto-asidozunuz    olduğu    anlamına

gelebilir), diyabetik koma durumlarında,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız    (Öm.    mikonazol,    bakınız    “Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanım”),

• Emziriyorsanız.

ORAMIKRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

ORAMİKRON ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikoiizillenmiş hemoglobin (HbAIc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

• Oruç,

• Yetersiz beslenme,

• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Eğer alman/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,

• Aşırı miktarlarda ORAMİKRON kullanımı,

• Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofız veya böbreküstü bezi bozuklukları),

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirliler oluşabilir: (Bakınız “Olası yan etkiler nelerdir’)

baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (Aşırı huzursuzluk hali), agresyon (Kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon (Kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (Baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (Endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (Angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (Deliryum), kasılma nöbetleri (Konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (Glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (Öm. merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (Öm. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya ORAMİKRON tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) oluşabilir. Şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kumluğu, kaşıntı veya cilt kumluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktomnuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (Kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (Hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ORAMİKRON kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORAMIKRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORAMİKRON tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORAMİKRON emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksek (Hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniz azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.

ORAMİKRON kullanırken, Özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir,

Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

ORAMIKRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORAMİKRON, 43 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ORAMİKRON ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ORAMİKRON’un kan şekeri düşürücü (Hipoglisemik) etkisi artabilir ve kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir.

• Kan şeker düzeyinde artışı (Hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),

• Antibiyotikler (Öm. sülfonamidler),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (Beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (Mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (Monoamin oksidaz inhibitörleri),

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (Fenilbutazon, ibuprofen),

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ORAMİKRON’un kan şekeri düşürücü (Hipoglisemik) etkisi azalabilir ve kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir.

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (Kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (Damardan salbutamol, ritodrin ve terbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (Danazol).

ORAMİKRON pıhtılaşma önleyici (Antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (Öm. warfarin).

5.ORAMIKRON'in saklanması

ORAMİKRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORAMIKRON'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Edmond Pharma SrL. /İtalya lisansı ile

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORAMİKRON 80 mg tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Gliklazid 80.00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (monohidrat) 43.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz, bir yüzü çentikli yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu : Tavsiye edilen başlangıç dozu günde ] tablettir.
Doz artışı : Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır.
Doz artışı en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.
Tedavinin idamesi : Günlük dozaj 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir.
Standard doz günde 2 kez alman 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.
Tablet(ler) bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.
Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (Glisemi, HbAı_c) göre yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veriklinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

ORAMİKRON, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Farklı bir oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda:

Diğer tüm hipoglisemik sulfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçiş ve bekleme süresine gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Klorpropamid vb. dahauzun yarı-ömürlü hipoglisemik sulfonilüre kullanımından bu ilaca geçilecekse, daha öncekiterapinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile hasta(Birkaç hafta üzeri) gözlem altında tutulmalıdır.

Hipoglisemi riski olan hastalarda:

- Beslenme eksikliği veya bozukluğu
- Şiddetli endokrin patolojileri (Hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veyabunların zayıf kompanse edildiği durumlar
- Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
- Şiddetli vasküler hastalık (Şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği,yaygın vasküler hastalık).
Tedaviye düşük doz ile başlanması tavsiye edilir (40 mg, yani günde yarım tablet). Doz artışı için kılavuzlara dikkatle uyulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Gliklazid, diğer sulfonilüreler, sulfonamidler ve yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
- Tip 1 diyabet,
- Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto asidoz,
- Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Bu durumlarda insülin tedavisiönerilir),
- Mikoııazol ile tedavilerde, (Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler veDiğer Etkileşim Şekilleri”),
- Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6 “Gebelik ve Laktasyon”).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Elipoglisemİ:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (Kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidratiçeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir.Hipoglisemi genellikle düşük kalorili beslenme uygulamalarım takip eden uzun ve ağıregzersizlerde, alkol alımı sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanmasısonucunda oluşmaktadır.
Sülfoniiürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve birkaç gün arka arkaya glukoz infuzyonu uygulamak gerekli olabilir.
Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:
- Hastanın İşbirliğini reddetmesi veya başaramaması (Özellikle de yaşlılarda),
- Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmededeğişiklik yapılan dönemler,
- Fizikse] egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,
- Böbrek yetmezliği,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği,
- ORAMİKRON ile doz aşımı,
- Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenalyetmezlik,
- Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle

3

etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri”).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinami ği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkanhipoglisemi epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Yetersiz kan şekeri kontrolü:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahele gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazıdurumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkisi pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviyeverilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarakbilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primeryetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmedenÖnce, uygun doz ayarlaması yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.
Laboratuvar testleri:
Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (Veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerinikendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PDeksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötiksınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.
Yardımcı maddeler:
ORAMİKRON 43 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.
Kontrendike kombinasyonlar:
- Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komayakadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- Fenilbutazon (Sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (Plazmaproteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).
Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir:gerekli görülürse,
antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
- Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (Kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek)ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alıntındankaçınılmalıdır.
Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
- Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin
şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer
antidiyabetikler (İnsülin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (Kaptopril, enalapril), histamin H2- reseptörantagonistleri, MAOFler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar.
Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedavidensonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:
- Klorpromazin (nöroleptik): yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeridüzeyini artırır (İnsülin şahmının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kanşekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajankullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Glukokortikoidler (Sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz verektal preparatlar ve tetrakosaktrin): olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa nedenolur (Glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takipetmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedavidensonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (l.V kullanım).
Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.
Kan ve idrardaki glukoz. takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
- Antikoagülanlar (Varfarin).
Birlikte kullanım sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebeliğin planlandığı veya ilkfarkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanmasıönerilmektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik döneminde gliklazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir.
Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin tedavisi tercih edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazidkontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, hipoglisemi semptomları ve araç ya da makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın {> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1 /10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:
Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu gibi seyrek görünen durumlar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hipoglisemi.
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, ORAMİKRON ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz almıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon,konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar,baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derinnefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi. Busemptomlar genellikle karbohidrat (Glukoz) alıntından sonra kaybolmaktadır. Ancak,yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler,başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.

Göz hastalıkları

Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.

Gastrointestınal hastalıklar

Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile Önlenebilmekteveya azalmaktadır.

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek:
Enzim düzeylerinde artış {AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (İzole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavininkesilmesiyle ortadan kalkar.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek:
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler.

Sınıf etkisi

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Hepatikenzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (Kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş;ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaçvakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarakmutlaka düzeltilmelidir.
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.
Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahele vehastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal J.V. ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20—30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şekerdüzeyini 100 mg/dl (lg/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (%10) infuzyonuna devam edilir.
Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Hipoglisemik sulfonilüre - Oral antidiyabetik ajan ATC kodu: A10BB09 (Sindirim sistemi ve metabolizması)
ORAMİKRON, endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin2. yılından sonra da devam eder.
Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:
Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek veglukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.
Hemovasküler Özellikler:
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır:
- Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyonbelirteçlerinde azalma (Beta tromboglobulin, tromboksan B2)
- t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fıbrinolitik aktivitesi üzerine etkieder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim

:
Gliklazid gastrointestinal sistemden hızla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlarına 11. ila 14. saatlerde ulaşır.

Dağılım

:
Plazma proteine yaklaşık % 94.2 oranında bağlanır.
Gliklazid'in final yarı-ömür eliminasyonu 20 saat kadardır.

Biyotransformasyon

:
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.

Eliminasyon

:
Eliminasyon başlıca idrarla olur, idrarda % Eden az oranda değişmemiş olarak tespit edilmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çahşması yapılmadığından yeterli veribulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışmasıyapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize mısır nişastası Laktoz (monohidrat)
Talk
Magnezyum stearat Kolloidal silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalajında, kuru yerde 25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20, 60 ve 100 tabletlik PVC/Alu blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerU'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Edmond Phanna Sri.. /İtalya lisansı iie KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağiarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel. : 0216 492 57 08Faks : 0216 334 78 88E-posta :

8. RUHSAT NUMARASI(LARl)

213/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12

KULLANMA TALİMATIORAMİKRON 80 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 80 mg gliklazid içermektedir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ORAMİKRON nedir ve ne için kullanılır?

2. ORAMİKRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORAMİKRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORAMİKRON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ORAMİKRON nedir ve ne için kullanılır?• ORAMİKRON, beyaz, bir yüzü çentikli yuvarlak 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blisterambalajlarda bulunmaktadır.
• ORAMİKRON yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekerikontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabettedavisinde kullanılmaktadır.

2. ORAMİKRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORAMİKRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin maddeye veya ORAMİKRON'un içerdiği yardımcı maddelerden birine veya aynıgruba ait benzer ilaçlara (Örn: sülfonilüreler veya sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız(Alerjik);
• İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamınagelebilir), diyabetik koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (Öm. mikonazol, bakınız “Diğerilaçlar ile birlikte kullanım”),
• Emziriyorsanız.

ORAMİKRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyeteuymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.
ORAMİKRON ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbAIc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme,
• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,
• Eğer alman/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivıtedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,
• Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
• Aşırı miktarlarda ORAMİKRON kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofız veya böbreküstü bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirliler oluşabilir: (Bakınız “Olası yan etkiler nelerdir')
baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (Aşırı huzursuzluk hali), agresyon (Kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması),konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon(Kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu,vertigo (Baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (Endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlügöğüs ağrısı (Angina pektoris).
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (Deliryum), kasılma nöbetleri (Konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygmlık/bilinçkaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (Glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veyabelirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özelliklediğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (Öm. merkezi sinir sistemi üzerinde etki edenilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).
Stresli bir durumdaysanız (Öm. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya ORAMİKRON tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şekerdüzeyinde artış (Hiperglisemi) oluşabilir. Şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtilerisusamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları,performans düşüklüğüdür.
Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (Kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir(Hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ORAMİKRON kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ORAMİKRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıORAMİKRON tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.
Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte ORAMİKRON kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORAMİKRON emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksek (Hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniz azalabilir. Araç veyamakine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.
ORAMİKRON kullanırken, Özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunmasıgerekmektedir,
- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız
- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksaaraç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

ORAMİKRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORAMİKRON, 43 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ORAMİKRON ile tedaviyi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ORAMİKRON'un

kan şekeri düşürücüartabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir.
• Kan şeker düzeyinde artışı (Hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (Oral antidiyabetikajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (Örn. sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (Beta blokörler ve kaptoprilveya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (Mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H₂ reseptörantagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (Monoamin oksidaz inhibitörleri),
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (Fenilbutazon, ibuprofen),
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ORAMİKRON'un

kan şekeri düşürücüazalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir.
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (Kortikosteroidier),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (Damardan salbutamol, ritodrin veterbutalin kullanımı),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar(Danazol).
ORAMİKRON pıhtılaşma önleyici (Antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (Örn. warfarin).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ORAMİKRON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORAMİKRON kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuztarafından belirlenmektedir.
Dış etkenlerdeki değişiklikler (Örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
Standart doz yemek ile birlikte günde 2 kez 1 tablet, yani günde maksimum 2 tablettir (160 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Ora! yoldan kullanılır.
Tabletler yemeklerden hemen önce yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ORAMİKRON kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

ORAMİKRON, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ORAMİKRON 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ORAMİKRON kullandıysanız:

ORAMİKRON 'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda ORAMİKRON kullanımı kan şeker düzeyinde azalmaya (Hipoglisemi) neden olur (Bakınız “Uyarılar”). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli biriçecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (Örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.
Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek binlerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

ORAMİKRON kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu herzamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ORAMİKRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerTip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiyeneden olabilir (Kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ORAMİKRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ORAMİKRON'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (Hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmenuzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma, ORAMİKRON'un çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız “ORAMİKRON'u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulmavakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.
• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddideğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma(hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (Örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakalarınçoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok azvakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi ciltreaksiyonları da oluşabilir.
• Kan hücrelerinde azalma (Örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun ciltrengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanmave ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal,kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçicigörme bozuklukları.
Bunlar ORAMI KRON'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ORAMİKRON'un saklanmasıORAMİKRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORAMİKRON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi	: Edmond Pharma SrL. /İtalya lisansı ile KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
imal yeri	; KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.

9