OPTİMARK 500 mikromol/ml Enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.
•
Yardımcı maddeler
Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?
2. OPTIMARK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OPTIMARK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OPTIMARK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?
• OPTİMARK 330.9 mg/ml enjeksiyon için çözelti içeren flakon, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) kullanılan bir kontrast maddedir. OPTİMARK, Paramanyetik MRG kontrast maddeler grubundandır.
Her 1 mİ enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
• OPTİMARK, beyin, omurga ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılır. OPTİMARK, kontrast artışı sağlar ve beyin, omurga ve karaciğerdeki anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır. Bu ilaç sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.
3. OPTİMARK nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OPTİMARK, 4 haftalık olana kadarki yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır. OPTİMARK,
çocuklarda otomatik enjektörle uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ya da üzeri yaşlarda iseniz, sizde doz ayarlaması gerekmemektedir, ancak böbreklerinizin durumu kan testi ile kontrol edilecektir.Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemlerinden yakmıyorsanız, size OPTİMARK verilmemelidir.
Orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, bir tarama esnasında, birden fazla OPTİMARK dozu kullanılmamalıdır. Enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük ara olmadıkça OPTİMARK tekrar enjekte edilmemelidir.
Eğer karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, size OPTİMARK verilmemelidir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.
Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIMARK kullanırsanız
Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır. OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştınlabilir.
OPTİMARK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OPTIMARK'i kullanmayı unuttuysanız
OPTİMARK, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİMARK T kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
OPTIMARK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OPTIMARK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve geçicidir.
OPTİMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak hissetme, baş ağnsı ve sersemlik olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTIMARK’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kendinizi iyi hissetmiyorsanız
• Göğsünüzde, yüzünüzde veya boğazınızda darlık, ağn veya rahatsızlık hissediyorsanız
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatınlmamza
gerek olabilir.
OPTİMARK kullanımı ile gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu sinir sistemi hastalıklan ile ilgili olduğu bulunmuştur. Bunu genel bozukluklar, mide barsak kanalı hastalıklan ve deri hastalıklan izlemektedir.
Yumuşak doku ve iç organlan da etkileyebilen deride sertleşmeye yol açan neffojenik
sistemik fibroz (NSF) bildirimleri mevcuttur.
OPTİMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere benzer yan etkiler görülmüştür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bayılma
Ekstra kalp atışlan
Göğüs ağnsı gibi kalbi etkileyen yan etkiler ya da
Nefes darlığı
Hava yollannın sıkışması
Boğazda şişme ya da daralma
Burun akıntısı ya da burunda kaşıntı
Hapşırma gibi solunum sistemini etkileyen yan etkiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
OPTİMARK kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); ve çok seyrek (10000 hastada 1 veya l’den az sayıda).
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Sersemlik, Baş ağnsı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Aleıjik/aşın duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, kanncalanma hissi, uyuşma, koku alma duyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı, boğaz Ağnsı, bulantı, ishal, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntı hissi, soğukluk hissi, uygulama yeri reaksiyonlan
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışlan, boğazda kasılma, nefes darlığı, idrarda kan, genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde bulunması, bayılma, titreme, ateş, uyuşukluk hissi, yüzde şişlik, kusma, karın ağnsı, ekstra kalp atışlan, yüksek kan basıncı, göğüs ağnsı, kalp atışlannın hızlanması, göz kapaklannda kızanklık, gözde ağn, görme bulanıklığı, ses kısıklığı, öksürük, kol ve bacaklarda şişme, ağn, el ve ayaklarda soğukluk hissi, karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlannın anormal bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, kalp ve kas enzim düzeylerinin yükselmesi, kırmızı kan renginin (hemoglobin) azalması, kandaki kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, burun akıntısı, ağızda sulanma, kabızlık, ağız kuruluğu, soğuk terleme, iştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozukluklan, yanma hissi, kulaklarda çınlama, kalp atışlannın fark edilmesi, kızanklık, terleme, yorgunluk
Çok seyrek görülen olası yan etkiler
Kasılma (konvülsiyon), hava yollannın sıkışması, boğazda ya da ses tellerinde şişme, kafa kanşıklığı hissi, kalbin elektriksel ritminde sorunlar (uzun QT), kalp atışlannda düzensizlik, boğazda gıdıklanma hissi, gözlerde kanlanma, burunda kaşıntı, hapşırma, gözlerin etrafında şişlik, grip benzeri belirtiler, kendini iyi hissetmeme
Yan etkilerin raporlanması
2.OPTIMARK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OPTIMARK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İlacm etkin maddesi gadoversetamide veya
• içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da
• diğer gadolinyum ürünlerine karşı allerjik(hipersensitivite) iseniz OPTIMARK’ı kullanmayınız.
Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTIMARK’ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.
OPTİMARK, 4 haftalığa kadarki yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.
OPTIMARK’ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol
ettiriniz.
OPTIMARK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kontrast maddenin kullanıldığı teşhis prosedürleri, ön eğitim almış ve uygulanan prosedür hakkında doğru bilgi ile donanmış bir uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.
Eğer,
• Aleıji (öm. tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan yakınıyorsanız
• İyot bazlı kontrast maddelere karşı önceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşı gösterdiğiniz herhangi bir
reaksiyon varsa
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Yakın zamanda karaciğer nakli geçirmiş ya da karaciğer nakli bekliyorsanız,
• İki yaşın altındaki çocuğunuzda OPTİMARK kullanımı planlandıysa
• Susamış hissediyorsanız ve/veya eğer inceleme öncesi sadece az miktarlarda sıvı aldıysanız ya da hiçbir şey içmediyseniz
• Vücudunuzda bir kalp pili veya herhangi bir ferromanyetik implant (vasküler klips, v.b.) ya da bir metal stent varsa
• Özel bir tür antihipertansif ilaç alıyorsanız, öm. bir beta-blokör
• Kalp kastalığımz varsa
Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlanndan yakınıyorsanız
• Siz ya da çocuğunuz kontrollü bir sodyum diyetindeyse
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPTIMARK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OPTIMARK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
- OPTİMARK, kati bir gereksinim bulunmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
OPTİMARK alımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTIMARK’ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğim hesaba katmalısınız.
OPTIMARK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, eğer siz ya da çocuğunuz kontrollü sodyum diyetinde ise bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.OPTIMARK'in saklanması
OPTİMARK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız / dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIMARK'i kullanmayınız.
Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz OPTEVLARK’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mallinckrodt Sağlık A.Ş. 34398 Maslak-ISTANBUL
Üretim Yeri: 8800 Durant Road Raleigh North Carolina 27616 Amerika Birleşik Devletleri
adresindeki Mallinckrodt Inc.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan hastalarda, SSS ve karaciğerdeki fokal lezyonlann ve anormal yapılann görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştım.
Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonlann bozulmuş görüntülemesi
Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG’de görülen lezyonlann görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artınlması, mevcut lezyonlann görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonlann bazılan, artınlmamış, kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artınlmamış MRG yokluğunda, kontrast artınlmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Tetkik öncesi, hastalann yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastalann hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.
Hipersensitivite
İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de , kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlan formunda açığa çıkabilen, allergoid ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yanm saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi,
nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.
Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.
Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (öm.
epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlan riski artar:
Allerjik predispozisyonlu hastalar
Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski
Önceden bir iyotlu kontrast ajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajanlara
reaksiyon tıbbi öykülü hastalar
Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alleıj ileri (öm. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere alleıj iler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere
hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.
Beta-blokör kullanan hastalar
Beta-blokör kullanan hastalann, genellikle hipersensitivite reaksiyonlannın tedavisi için kullamlan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar
Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıklan(öm. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, Optimark’ın klinik çalışmalannda ortaya çıkmamıştır.
Santral sinir sistemi bozukluklan
Epilepsi ya da beyin lezyonlanndan şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastalan tetkik ederken tedbirler gereklidir(öm.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonlann hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır. Böbrek yetmezliği ve karaciğer tranplantlı hastalar
Optimark’ı uygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçlan alınarak renal disfonksiyon için tetkik edilmelidir.
Akut ya da kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan(GFR<30ml/dak./1.73m2) hastalarda, Optimark ve bazı gadolinyum içeren kontrast ajanlann kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Karaciğer trasplantasyonu geçiren ya da geçirmesi planlanan hastalar, bu grupta akut renal yetmezlik insidansının yüksek olmasından dolayı, belli bir risk altındadır.Bu nedenle Optimark şiddetli renal bozukluk olan hastalarda, karaciğer transplantasyonu geçirmiş ya da geçirmesi planlanmış olan hastalarda ve 4 haftaya kadarki yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliği olan(GFR 30-59 ml/dak./1.73m2) hastalarda, NSF gelişme riski bilinmemektedir, bu nedenle Optimark, orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda yalmzca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz, Optimark’ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir
bulgu yoktur.
Çocuklar
Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.
Yeni doğanlar ve bebekler
Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve sonrası hastalann renal disfonksiyon için tetkik edilmesi özellikle önemlidir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Serum demir ve çinko
Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde Optimark’ın kullanılması önerilmediğinden çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Optimark kullammı öncesi gebelik testi uygulanması önerilir. Kontraseptif metodlar ile etkileşim hakkında veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Optimark, klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Gadoversetamid’in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen veriler gadoversetamid’in süt ile atıldığını göstermiştir. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. Optimark uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kraniyal MRG’de, şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonlann sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta
yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1
mmol/kg uygulanabilir.
Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.
Uveulama sekli
Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73m2) olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda kontrendikedir. Optimark, orta şiddette böbrek yetmezliği olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m2) hastalarda yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını aşamayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama esnasmda birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulama hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça Optimark enjeksiyonu tekrarlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Optimark, 0-4 haftalık yenidoğanlarda kontrendikedir. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterince veri olmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Optimark’ın orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrik yöntemle serum kalsiyum düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gadoversetamid’in uygulanması serum kalsiyum düzeyinde gerçek bir düşüşe neden olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazma kalsiyum değeri hatalı bir şekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrek fonksiyonu tehlikeli düzeyde olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiyle kalsiyum tayini ile etkileşim uzar. Gadoversetamid serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullamlan diğer yöntemleri (ömeğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve indüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektroskopisi) etkilemez.
Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamm esnasında 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle kullanılabilir.
Renk değişikliği ya da partiküllü madde varsa çözeltiyi kullanmayınız. Tek kullanımlık olmayan donanım kullanılıyorsa, eser miktarlarda kalan temizleme ajanlarından kaynaklanan kontaminasyonun önlenmesi için çok dikkatli davranılmalıdır.
Optimark enjektöre çekilerek hemen kullanılmalıdır.
Optimark dondurulmuşsa oda sıcaklığına ısıtılıp kuvvetlice çalkalanabilir. Ürün kullanılmadan önce kontrol edilerek katı kısmın tamamının çözünmüş ve kap ve kapağın zarar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır. Katı maddeler kalmışsa flakonu atınız.
Kullamlan doz kaydedilmelidir.
Kullanımdan sonra, şırınga ve çözeltinin kullanılmamış kısmı atılır.
Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha
edilmelidir.
KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
OPTİMARK 500 mikromol/ml
Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
1 ml enjeksiyon için çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da
78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
Kullanıma hazır dolu enjektörde, enjeksiyon için çözelti.
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. pH: 6.0 - 7.5
Ozmolalite(37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan hastalarda, SSS ve karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kraniyal MRG'de, şayet bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG'ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonların sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.
Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.
Uygulama şekli
Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Ürünün uygulama şekli için “6.6 Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler” bölümüne bakınız.
Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir, bakınız bölüm 4.4.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73m2) olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m2) hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4) . Bir tarama esnasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulama hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça Optimark enjeksiyonu tekrarlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Optimark, 0 - 4 haftalık yenidoğanlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).
Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterince veri olmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark'ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Gadoversetamide veya yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer gadolinyum ürünlerine karşı aşırı duyarlılık.
Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR <30 ml/dak./1.73 m2), perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda ve 4 haftaya kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.4).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonların bozulmuş görüntülemesi
Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG'de görülen lezyonların görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artırılması, mevcut lezyonların görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonların bazıları, artırılmamış, kontrastsız, MRG'de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artırılmamış MRG yokluğunda, kontrast artırılmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Tetkik öncesi, hastaların yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastaların hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.
Hipersensitivite
İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonları formunda açığa çıkabilen, alerjik ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyonların hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yarım saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.
Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.
Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (örn. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar:
- Alerjik predispozisyonlu hastalar
- Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski
- Önceden bir iyotlu kontrast ajana reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajana
reaksiyon tıbbi öykülü hastalar Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alerjileri (örn. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere alerjiler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.
Beta-blokör kullanan hastalar
Beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır.
Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar
Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonları şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıkları (örn. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte bunlar, Optimark'ın klinik çalışmalarında ortaya çıkmamıştır.
Santral sinir sistemi bozuklukları
Epilepsi ya da beyin lezyonlarından şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastaları tetkik ederken tedbirler gereklidir (örn.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonların hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır.
Böbrek yetmezliği ve karaciğer transplantlı hastalar
Optimark'ı uygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçları alınarak renal disfonksiyon için tetkik edilmelidir.
r\
Akut ya da kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR<30ml/dak./1.73m ) hastalarda, Optimark ve bazı diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark, akut veya kronik ağır böbrek yetmezliği (GFR<30ml/dak./1.73m2), hepato-renal sendrom veya perioperatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis oluşma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. Ayrıca Optimark, 4 haftaya kadarki yenidoğanlarda kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.3).
Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m ) hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır. Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz, Optimark'ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF'i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.
Çocuklar
Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.
Yeni doğanlar ve bebekler
Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve sonrası hastaların renal disfonksiyon için tetkik edilmesi özellikle önemlidir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün 17 ml'ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Serum demir ve çinko
Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir, bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Optimark'ın orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrik yöntemle serum kalsiyum düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gadoversetamid'in uygulanması serum kalsiyum düzeyinde gerçek bir düşüşe neden olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazma kalsiyum değeri hatalı bir şekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrek fonksiyonu tehlikeli düzeyde olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiyle kalsiyum tayini ile etkileşim uzar. Gadoversetamid serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullanılan diğer yöntemleri (örneğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve indüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektroskopisi) etkilemez.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde Optimark'ın kullanılması önerilmediğinden çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Optimark
kullanımı öncesi gebelik testi uygulanması önerilir. Kontraseptif metodlar ile etkileşim hakkında veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Optimark, klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Gadoversetamid'in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen veriler gadoversetamid'in süt ile atıldığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. Optimark uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, tekrarlayan yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayakta tedavi gören hastalar, araç sürerken ya da makine kullanırken, beklenmedik bir anda baş dönmesi oluşabileceğini hesaba katmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Etkilerin çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. En sık görülen etkiler disgozi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve sersemlik olmuştur.
Gadoversetamid kullanımından sonra gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının büyük kısmının sinir sistemi reaksiyonları olduğu, bunu genel advers reaksiyonların, gastrointestinal bozuklukların/deri ve deri altı doku bozukluklarının takip ettiği saptanmıştır.
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda ve gadoversetamidin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ilaçla ilgili advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Herbir yaygınlık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmuştur.
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonMetabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Seyrek: İştah kaybıPsikiyatrik Hastalıklar
Seyrek: Anksiyete, uyku bozukluğu Çok seyrek: Konfüzyonel durumSinir Sistemi Hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, disgozi Yaygın olmayan: Hipoestezi, paraestezi, parozmi Seyrek: Senkop, tremor, somnolans, yanma hissi Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz Hastalıkları
Seyrek: Göz kapaklarında eritem, gözde ağrı, görme bulanıklığı Çok seyrek: Oküler hiperemi
Kulak ve Labirent BozukluklarKardiyak Hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, birinci derece AV blok, ekstrasistoller Çok seyrek: AritmiVasküler Hastalıklar
Yaygın olmayan: Flushing
Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon
Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıklar
Yaygın olmayan: Nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu Seyrek: Dispne, disfoni, öksürük, rinore, boğazda daralma Çok seyrek: Bronkospazm, farenkste ödem, farenjit, rinit, hapşırmaGastrointestinal Hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı
Seyrek: Karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgısı, kusmaDeri ve Deri altı Doku Hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü Seyrek: soğuk terleme, eritem, hiperhidroz Çok seyrek: Periorbital ödem
Böbrek ve İdrar Yolları Hastalıkları
Seyrek: Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, hematüriGenel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar
Yaygın: Sıcak hissetme
Yaygın olmayan: Göğüste sıkıntı hissi, soğuk hissetme, uygulama yeri reaksiyonları
Seyrek: Ağrı, göğüs ağrısı, yüzde ödem, yorgunluk, ateş, periferik soğukluk hissi, periferik ödem
Çok seyrek: Kendini anormal hissetme, kırıklıkAraştırmalar
Seyrek: ALT düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, idrarda elektrolit düzeylerinin yükselmesi, CPK düzeylerinde artış, hemoglobin düzeylerinde düşüş, serum kalsiyum düzeylerinde değişiklikler
Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması
Ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir ve bunlar arasında anfilaktoid reaksiyonlar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve alerjik solunum bozuklukları yer almaktadır. Tedavi semptomatik olmalı ve gerekli ilaçlar ve acil durum donanımı ciddi bir olay meydana geldiği takdirde derhal erişilebilecek durumda olmalıdır. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar görülmüştür ve bunlar tahriş tipinde lokal reaksiyonlara yol açabilir.
Optimark ile Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Gadoversetamid, insanlarda 0.7 mmol/kg'a (klinik dozun yedi katı) kadar dozlarda test edilmiştir. Aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda akut toksisite semptomlarının görülme olasılığı yoktur. Optimark, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Ancak, hemodiyalizin nefrojenik sistemik fibrozun (NSF) önlenmesinde yeterli olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Paramanyetik MRG kontrast madde ATC kodu: V08C A06
Gadoversetamid, gadolinyum (paramanyetik özelliklere sahip ve MRG'deki kontrast artışı etkisinden sorumludur) ve versetamid ligandı içeren bir şelattır.
Bir MRG kontrast ajanının amacı, lezyonun içindeki sinyal şiddeti değişikliklerini indükleyerek bunun çevresindeki normal yapılardan ayırt edilmesini kolaylaştırmaktır. Bu nedenle, bir kontrast ajanın kullanılması lezyonun saptanması ve görüntülenmesiyle ilgili eşiği düşürebilir. Gadolinyum içeren MRG kontrast ajanları (gadolinyum esaslı şelatlar), proton T1 (boyuna) ve T2 (spin-spin) relaksasyon zamanlarını değiştirerek lokal manyetik ortamda dolaylı yoldan etki gösterecek şekilde tasarlanmıştır ve genellikle kullanılan konsantrasyonda (0.1 mmol/kg) T1 ağırlıklı sekanslar kullanıldığında T2 kısalması anlamlı düzeyde değildir ve T1 kısalması üstün durumdadır.
Bir ekstrasellüler gadolinyum şelatı olan gadoversetamid, intravenöz uygulamadan sonra, ekstrasellüler sıvıda/boşlukta hızla dengelenir ve büyük oranda glomerüler filtrasyonla elimine edilir. Bu özellikler nedeniyle, karaciğer görüntülemede kontrast uygulamasından sonra görüntünün elde edilmesinde zamanlama kritik öneme sahiptir. Karaciğer metastazlarında, gadolinyum içeren kontrast ajanın uygulanmasından sonraki ilk 90 saniye içinde tümörle bunu çevreleyen karaciğer dokusu arasındaki sinyal farkı anlamlı oranda artar. Bu nedenle, kontrast ajanın bolus enjeksiyonundan 20 saniye sonra, ajan hepatik arterlerde baskın durumdayken hızlı bir görüntüleme sekansı başlatılmalı, sonra da enjeksiyondan sonraki 60. saniyede, dominant portal venöz faz esnasında bir kez daha yapılmalıdır. Karaciğere giden kanın yaklaşık %20'sini ve %80'ini sırasıyla hepatik arterler ve portal venöz sistem sağladığından, erken (hepatik arteriyel fazdaki) görüntüler hipervasküler lezyonlar için optimum lezyon görülebilirliği sağlarken portal venöz faz görüntüleri hipovasküler lezyonlar için faydalı olmaktadır (metastatik lezyonların çoğu nispeten hipovaskülerdir ve portal venöz fazda, sinyal şiddeti kontrastı belirgin bir şekilde artırılmış olan karaciğere göre daha düşük olan alanlar olarak ortaya çıkan bu lezyonlar daha iyi görüntülenir). Görüntüleme üç dakikadan uzun bir süre geciktirildiği takdirde, kontrast ajanın karaciğer parankimi ve lezyonun (örn. metastaz) interstisyel boşluklarına difüze olarak lezyonu normal karaciğer parankimiyle izointens hale getirmesi nedeniyle hipovasküler ve hipervasküler lezyonların görülebilirliği azalabilir. Gecikmiş kontrast sonrası ya da dengelenme fazı görüntüleri (doz uygulamasından 5 dakikadan uzun bir süre sonra), lezyonların karakterizasyonuna yardımcı olur; örneğin metastazın merkezi kontrastı lezyonun interstisyel boşluğunda toplayabilir ve normal karaciğere göre hiperintens hale gelir. Kontrast artış paternindeki bu fark, lezyon karakterizasyonuna ve tanının güvenliliğine dayanılarak bir ayırıcı tanının formüle edilmesinde faydalı olmaktadır.
Beyin tümörlerinde gadolinyum (ya da iyot) içeren bir kontrast ajan kullanılarak sağlanan kontrast artışı, kan-beyin bariyerinin (KBB) bozulmasına bağlıdır. Bu nedenle, bu ajanlar anormal KBB bozulmasının olduğu yerlerin markörleri olarak değerlendirilmiştir. KBB bozulduğunda, gadolinyum molekülleri interstisyel kompartmanın içine difüze olarak T1 ve T2 kısalmasının karakteristik paramanyetik etkisini oluşturur. Genel olarak, MRG'ye standart klinik dozda (0.1 mmol/kg) kontrast ilavesinin lezyonların saptanması, tanımlanması ve özgünlüğü açısından anlamlı oranda üstün olmasını sağladığı görülmüştür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim
İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
Dağılım
Gadoversetamidin farmakokinetiği, iki kompartmanlı açık bir modele uymaktadır.
Normal erişkin deneklerde, uygulanan 0.1 mmol/kg dozda, 12 normal gönüllüde rezidüel metodu ile hesaplanan ortalama dağılım yarı ömrü 13.3 ± 6.8 dakikadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda (normal denekler ve SSS ya da karaciğer patolojisi bulunan hastalar dahil) ortalama dağılım hacmi 158.7 ± 29.0'dan 214.3 ml/kg'ye kadar ( aralık 116,4'ten 295.0'a kadar ) dır. Bu dağılım hacmi, (70 kg'lık bir vücut ağırlığı için yaklaşık 1015 lt.) ekstrasellüler sıvıya dağılan bir tıbbi ürün ile tutarlıdır. Hiçbir çalışmada, doz seviyesinin dağılım hacmine etkisi tutarlı değildir. Gadoversetamid,in vitro
olarak proteinlere bağlanmamaktadır.
Biyotransformasyon
Doza yüksek derecede bağlı, idrardaki bozulmayan kompleks, gadoversetamid'in insanlarda oluşan anlamlı bir metabolizması olmadığını ortaya koymaktadır.
Eliminasyon
0.1 mmol/kg dozdaki eliminasyon yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde 1.49 ± 0.15 saat, böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda (normal denekler ve SSS ya da karaciğer patolojisi olan hastalar dahil) ise 2.11 ± 0.62 saat olarak saptanmıştır.
Gadoversetamidin sağlıklı deneklerdeki ortalama plazma klerensi (111.0 ± 14.1 ml/dak./1.73 m2 BSA), ortalama renal klerensten anlamlı derecede farklı değildir. Normal deneklerde ve karaciğer, SSS ve renal disfonksiyonlu çeşitli hasta kombinasyonlarında, renal gadoversetamid klerensi, toplam plazma klerensinin yaklaşık % 95'i olarak benzer sonuçlar elde edilmiştir. Bu sonuçlar ( renal klerens / toplam plazma klerensi oranı 1'e yakındır) gadoversetamidin esas olarak böbrekler aracılığı ile temizlendiğini belirtmektedir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
Kinetik parametrelerin hiçbirinde doz düzeyinin (0.1 ila 0.7 mmol/kg) fonksiyonu olarak herhangi bir sistematik fark görülmemiştir. Bu nedenle, bu doz aralığında Optimark'ın kinetiği doğrusal gibi görünmektedir.
Ayrıca, farmakokinetik veriler 2-18 yaş arası pediyatrik hastalarda da değerlendirilmiştir. Farmakokinetik parametrelerde, yaşa bağlı, klinik açıdan anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
Optimarkin vitro
olarak proteinlere bağlanmaz.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk:
Optimark'ın farmakokinetiği ve eliminasyonu hedef populasyondaki (Santral sinir sistemi ya da karaciğer patolojisi) ırk özelliklerinden etkilenmemektedir.
Cinsiyet
:
Yetişkin erkek ve bayan bireyler iki farmakokinetik çalışmaya kaydedilmiştir.
Farmakokinetik verilerde cinsiyete bağlı anlamlı farklar tespit edilmemiştir.
Yaş etkileri
:
Vücut ağırlığına göre düzeltildiğinde, gadoversetamid'in toplam vücut klerensi 2 - 11 yaş grubunda (143 ± 27.9 ml/saat/kg), 12 - 18 yaş grubunda (117 ± 26.1 ml/saat/kg) ve iki yetişkin popülasyonunda (19 - 64 ve >65 yaş gruplarında sırasıyla, 82.1 ± 16.8 ve 56.5 ± 9.7 ml/saat/kg) gözlemlenenden daha büyüktür. 2 - 11 ve 12 - 18 yaş gruplarında (sırasıyla, 1.4 ± 0.3 ve 1.6± 0.3 saat-1) eliminasyon yarı ömrü, iki yetişkin popülasyonunda (19 - 64 ve >65 yaş gruplarında sırasıyla, 1.9 ± 0.5 ve 2.5± 0.5 saat-1) gözlemlenenden daha kısadır. Farmakokinetik verileri tespit edilen yaşlı hasta sayısı sınırlıydı (65 yaş üstü, N=3).
Böbrek yetmezliği:
Gadoversetamid plazma seviyeleri, azalan böbrek fonksiyonu ile lineer olarak artar; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl<30 ml/dak.) bu altı kat azalmış bir gadoversetamid
klerensine ve bağlı olarak altı kat artmış yaygın bir EAA ve t1/2etkisine neden olur. Gadoversetamid, sadece bir tek doz olarak uygulandığına göre, bu, sınırlı bir süre için daha uzun ve daha yüksek bir etkiye yol açar. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, 72 saat sonra bile, idrardan tüm doz geri kazanılır ve sağlıklı popülasyonlarda 0.5 mmol/kg'a kadar dozlar tedbir alınmadan uygulanır. Bununla birlikte, diğer gadolinyum içeren kontrast ajanlar ve gadoversetamid için böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilebilir bildirilen NSF vakaları nedeniyle, Optimark bu hastalarda kullanılmamalıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, akut toksisite, üreme toksisitesi, lokal tolerans, antijenite ve genotoksisite, klinik olmayan çalışma verileri, insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Fare ve köpeklerdeki tekrarlanan doz toksisite çalışması, böbreklerdeki tübüler hücrelerde vakuollerin oluştuğunu, bu da etkinin reversibilitesini gösterdi. Herhangi bir fonksiyonel bozukluk gözlenmedi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Versetamid Kalsiyum hidroksit Kalsiyum klorür dihidrat
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmalarının yapılmamış olması nedeniyle Optimark başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
Kullanım esnasında 25°C'de, 24 saat süreyle, kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Soğutmayınız / dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Optimark, polipropilenden yapılmış kullanıma hazır dolu enjektörler olarak sunulmaktadır. Enjektör ucu başlığı ve piston, bromobutil kauçuktan üretilmiştir.
Optimark aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:
Kullanıma hazır şırıngalar:
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Optimark tek kullanımlıktır; kullanılmayan kısımları atılmalıdır.
Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Enjektörde sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz. Sızıntı varsa kullanmayınız.
İtme çubuğunu çevirerek enjektör pistonunun içine soktuktan sonraitme çubuğunu yarım tur daha çevirerek
gri
pistonun serbestçe dönmesini sağlamanız önemlidir.
Enjektörü kullanmadan öncegri uç başlığını bükerek çıkarınız ve atınız
.
Artık enjektöre iğne ya da infüzyon boru parçalarını takabilirsiniz.
Kullanılan doz kaydedilmelidir.
Kullandıktan sonra enjektörü ve maddenin kullanılmamış kısmını atınız.
Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Covidien Sağlık A.Ş
Maslak Mah. Bilim Sok. Sun Plaza No:5 34398 Şişli-İSTANBUL TÜRKİYE
8. RUHSAT NUMARASI
126/71
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 05.02.2009
10KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
20.12.2010
KULLANMA TALİMATI OPTİMARK 500 mikromol/ml
Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:
330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.
•Yardımcı maddeler:
Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OPTİMARK nedir ve ne için kullanılır?
2. OPTİMARK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OPTİMARK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OPTİMARK'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır
1. OPTİMARK nedir ve ne için kullanılır?
• OPTİMARK 330.9 mg/ml enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) kullanılan bir kontrast maddedir. OPTİMARK, Paramanyetik MRG kontrast maddeler grubundandır.
• Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
• OPTİMARK, beyin, omurga ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılır. OPTİMARK, kontrast artışı sağlar ve beyin, omurga ve karaciğerdeki anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır. Bu ilaç sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.
2. OPTİMARK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OPTİMARK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın etkin maddesi gadoversetamide veya
• içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da
• diğer gadolinyum ürünlerine karşı allerjik(hipersensitivite) iseniz
OPTİMARK'ı kullanmayınız.
Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTİMARK'ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.
OPTİMARK, 4 haftalığa kadarki yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.
OPTİMARK'ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol ettiriniz.
Kontrast maddenin kullanıldığı teşhis prosedürleri, ön eğitim almış ve uygulanan prosedür hakkında doğru bilgi ile donanmış bir uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.
Eğer,
• Alerji (örn. tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan yakınıyorsanız
• İyot bazlı kontrast maddelere karşı önceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek
şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşı gösterdiğiniz herhangi bir
reaksiyon varsa
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Susamış hissediyorsanız ve/veya eğer inceleme öncesi sadece az miktarlarda sıvı aldıysanız ya da hiçbir şey içmediyseniz
• Vücudunuzda bir kalp pili veya herhangi bir ferromanyetik implant (vasküler klips, v.b.) ya da bir metal stent varsa
• Özel bir tür antihipertansif ilaç alıyorsanız, örn. bir beta-blokör
• Kalp kastalığınız varsa
• Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlarından yakınıyorsanız
• Siz ya da çocuğunuz kontrollü bir sodyum diyetindeyse
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPTİMARK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OPTİMARK'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
-İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
- OPTİMARK, kontrastlı bir MR taramasının kritik öneme sahip olduğunun saptandığı ve kabul edilebilir alternatif bir görüntülemenin mevcut olmadığı durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
-
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
OPTİMARK'ı emzirme döneminde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTİMARK'ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız.
OPTİMARK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç 17 ml'ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, eğer siz ya da çocuğunuz kontrollü sodyum diyetinde ise bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OPTİMARK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuğunuza otomatik enjektörle uygulama yaptırmayınız. OPTİMARK'ı 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda OPTİMARK kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa OPTİMARK'ı kullanmayınız. Eğer orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa OPTİMARK'ı dikkatle kullanınız.
Eğer karaciğer nakil hastasıysanız OPTİMARK'ı kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİMARK kullandıysanız:
Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır. OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştırılabilir.
OPTİMARK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OPTİMARK'ı kullanmayı unutursanız:
Optimark, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle Optimark'ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
OPTİMARK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OPTİMARK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve geçicidir.
OPTIMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTIMARK'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kendinizi iyi hissetmiyorsanız
• Göğsünüzde, yüzünüzde veya boğazınızda darlık, ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
OPTIMARK kullanımı ile gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu sinir sistemi hastalıkları ile ilgili olduğu bulunmuştur. Bunu genel bozukluklar, mide barsak kanalı hastalıkları ve deri hastalıkları izlemektedir.
Deride, sıkılaşma/iltihap veya bağ dokusu artışını (fibroz) (NSF) da içeren anormal durumlar bildirilmiştir.
OPTIMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere benzer yan etkiler görülmüştür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bayılma
Ekstra kalp atışları
Göğüs ağrısı gibi kalbi etkileyen yan etkiler ya da nefes darlığı Hava yollarının sıkışması Boğazda şişme ya da daralma
Burun akıntısı ya da burunda kaşıntı
Hapşırma gibi solunum sistemini etkileyen yan etkiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
OPTIMARK kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya 1'den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); ve çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1'den az sayıda).
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Sersemlik hissi, baş ağrısı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Alerjik/aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, karıncalanma hissi, uyuşma, koku alma duyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, bulantı, diyare, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntı hissi, soğukluk hissi, uygulama yeri reaksiyonları
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışları, boğazda kasılma, nefes darlığı, idrarda kan, genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde bulunması, bayılma, titreme, ateş, uyuşukluk hissi, yüzde şişlik, kusma, karın ağrısı, ekstra kalp atışları, yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı, kalp atışlarının hızlanması, göz kapaklarında kızarıklık, gözde ağrı, görme bulanıklığı, ses kısıklığı, öksürük, kol ve bacaklarda şişme, ağrı, el ve ayaklarda soğukluk hissi, karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, kalp ve kas enzim düzeylerinin yükselmesi, kırmızı kan renginin (hemoglobin) azalması, kandaki kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, burun akıntısı, ğızda sulanma, kabızlık, ağız kuruluğu, soğuk terleme, iştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozuklukları, yanma hissi, kulaklarda çınlama, kalp atışlarının fark edilmesi, kızarıklık, terleme, yorgunluk
Çok seyrek görülen olası yan etkiler:
Kasılma (konvülsiyon), hava yollarının sıkışması, boğazda ya da ses tellerinde şişme, kafa karışıklığı hissi, kalbin elektriksel ritminde sorunlar (uzun QT), kalp atışlarında düzensizlik, boğazda gıdıklanma hissi, gözlerde kanlanma, burunda kaşıntı, hapşırma, gözlerin etrafında şişlik, grip benzeri belirtiler, kendini iyi hissetmeme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OPTİMARK'ın saklanması
OPTIMARK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Soğutmayınız / dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIMARK'ı kullanmayınız.
Eğer enjektörde sızıntı olduğunu fark ederseniz OPTIMARK'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Covidien Sağlık A.Ş. Maslak Mah. Bilim Sk.No:5 Sun Plaza Kat 2-3 34398 Şişli-İSTANBUL
Üretici:
8800 Durant Road Raleigh North Carolina 27616 Amerika Birleşik Devletleri adresindeki Mallinckrodt Inc.
Bu kullanma talimatı 20/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan hastalarda, SSS ve karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonların bozulmuş görüntülemesi
Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG'de görülen lezyonların görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artırılması, mevcut lezyonların görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonların bazıları, artırılmamış, kontrastsız, MRG'de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artırılmamış MRG yokluğunda, kontrast artırılmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Tetkik öncesi, hastaların yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastaların hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.
Hipersensitivite
İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de , kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonları formunda açığa çıkabilen, allergoid ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonların hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yarım saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.
Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.
Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (örn. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar:
Allerjik predispozisyonlu hastalar
Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski
Önceden bir iyotlu kontrast ajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajanlara
reaksiyon tıbbi öykülü hastalar
Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir allerjileri(örn. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere allerjiler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir. Beta-blokör kullanan hastalar
Beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar
Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonları şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıkları(örn. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, Optimark'ın klinik çalışmalarında ortaya çıkmamıştır.
Santral sinir sistemi bozuklukları
Epilepsi ya da beyin lezyonlarından şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastaları tetkik ederken tedbirler gereklidir(örn.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonların hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır. Böbrek yetmezliği ve karaciğer tranplantlı hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan(GFR<30ml/dak./1.73m2) ve karaciğer transplantasyonu geçirmiş ya da geçiriyor olan hastalarda, bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrotik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark bu popülasyonlarda kullanılmamalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliği olan(GFR<60ml/dak./1.73m2) hastalarda, gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile de NSF vakaları bildirilmiştir. Optimark, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Mevcut zamanda hemodiyaliz almış hastalarda, Optimark uygulaması sonrası kısa bir hemodiyaliz, Optimark'ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF'i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.
Çocuklar
Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.
Yeni doğanlar ve bebekler
Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Sodyum
Bu tıbbi ürün 17 ml'ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Serum demir ve çinko
Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Optimark'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Optimark, kontrastlı bir MR taramasının kritik öneme sahip olduğunun saptandığı ve kabul edilebilir alternatif bir görüntülemenin mevcut olmadığı durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Gadoversetamid'in anne sütüyle atılım derecesi insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göz önüne alınarak atılım oranının düşük olması beklenir. Emzirilen çocuklarda klinik dozlarda beklenen etkiler görülmemiştir. Optimark emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi üzerine direkt ya da indirekt zararlı etkiler göstermemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kraniyal MRG'de, şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG'ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonların sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.
U^yşulama şekli
Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hasarı olan hastalarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik, etkinlik ve olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna ilişkin çalışma yapılmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark'ın kullanılması tavsiye edilmemektedir. Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Diğer:
Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Optimark'ın orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrik yöntemle serum kalsiyum düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gadoversetamid'in uygulanması serum kalsiyum düzeyinde gerçek bir düşüşe neden olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazma kalsiyum değeri hatalı bir şekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrek fonksiyonu tehlikeli düzeyde olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiyle kalsiyum tayini ile etkileşim uzar. Gadoversetamid serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullanılan diğer yöntemleri (örneğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve indüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektroskopisi) etkilemez.
Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanım esnasında 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle kullanılabilir.
Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır.
Kullanmayı istediğiniz solüsyonu elde etmek için aşağıdaki hazırlığı yapınız:
Enjektörde sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz. Sızıntı varsa kullanmayınız.
İtme çubuğunu çevirerek enjektör pistonunun içine soktuktan sonraitme çubuğunu yarım tur daha çevirerek
gri
pistonun serbestçe dönmesini sağlayınız.
Enjektörü kullanmadan öncegri uç başlığını bükerek çıkarınız ve atınız
.
Artık enjektöre iğne ya da infüzyon boru parçalarını takabilirsiniz.
Kullandıktan sonra enjektörü ve maddenin kullanılmamış kısmını atınız.
Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha
edilmelidir.
