OPTİMARK 500 mikromol/ml

Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga

Damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.

•

Yardımcı maddeler

Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?

2. OPTIMARK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPTIMARK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPTIMARK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?

• OPTİMARK 330.9 mg/ml enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) kullamlan bir kontrast maddedir. OPTİMARK, Paramanyetik MRG kontrast maddeler grubundandır.

• Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.

• OPTİMARK, beyin, omurga ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılır. OPTİMARK, kontrast artışı sağlar ve beyin, omurga ve karaciğerdeki anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştnn. Bu ilaç sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.

3. OPTİMARK    nasıl    kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda OPTİMARK kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa OPTİMARK’ı kullanmayınız. Eğer orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa OPTEMARKT dikkatle kullanınız.

Eğer karaciğer nakil hastasıysanız OPTIMARK’ı kullanmayınız.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.

Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIMARK kullanırsanız

Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır. OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştınlabilir.

OPTIMARK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPTIMARK'i kullanmayı unuttuysanız

Optimark, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle Optimark’ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

OPTIMARK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

2.OPTIMARK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPTIMARK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın etkin maddesi gadoversetamide veya

• içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da

• diğer gadolinyum ürünlerine karşı alleıjik(hipersensitivite) iseniz

OPTIMARK’ı kullanmayınız.

Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTIMARK’ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının Neffojenik Sistemik Fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.

OPTİMARK, 4 haftalığa kadarki yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

OPTİMARK’ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol ettiriniz.

Kontrast maddenin kullanıldığı teşhis prosedürleri, ön eğitim almış ve uygulanan prosedür

hakkında doğru bilgi ile donanmış bir uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.

Eğer,

• Aleıji (öm. tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan yakınıyorsanız

• İyot bazlı kontrast maddelere karşı önceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşı gösterdiğiniz herhangi bir reaksiyon varsa

• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa

• Susamış hissediyorsanız ve/veya eğer inceleme öncesi sadece az miktarlarda sıvı aldıysanız ya da hiçbir şey içmediyseniz

• Vücudunuzda bir kalp pili veya herhangi bir ferromanyetik implant (vasküler klips, v.b.) ya da bir metal stent varsa

• Özel bir tür antihipertansif ilaç alıyorsanız, öm. bir beta-blokör

• Kalp kastalığımz varsa

• Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlanndan yakınıyorsanız

• Siz ya da çocuğunuz kontrollü bir sodyum diyetindeyse

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

OPTİMARK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPTIMARK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

- OPTİMARK, kontrastlı bir MR taramasının kritik öneme sahip olduğunun saptandığı ve kabul edilebilir alternatif bir görüntülemenin mevcut olmadığı durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OPTİMARK’ı emzirme döneminde kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTIMARK’ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız.

OPTIMARK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içeımez”olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, eğer siz ya da çocuğunuz kontrollü sodyum diyetinde ise bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.OPTIMARK'in saklanması

OPTİMARK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız / dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIMARK'i kullanmayınız.

Eğer enjektörde sızıntı olduğunu fark ederseniz OPTIMARK’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Mallinckrodt Sağlık A.Ş. Maslak Mah. Bilim Sk.No:5 Sun Plaza Kat 3 34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri: 8800 Durant Road Raleigh North Carolina 27616 Amerika Birleşik Devletleri adresindeki Mallinckrodt Inc.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan hastalarda, SSS ve karaciğerdeki fokal lezyonlann ve anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonlann bozulmuş görüntülemesi

Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG’de görülen lezyonlann görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artınlması, mevcut lezyonlann görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonlann bazılan, artınlmamış, kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artınlmamış MRG yokluğunda, kontrast artınlmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Tetkik öncesi, hastalann yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infıizyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastalann hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.

Hipersensitivite

İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de , kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlan formunda açığa çıkabilen, allergoid ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yanm saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.

Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.

Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (öm. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlan riski artar:

Alleıjik predispozisyonlu hastalar

Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski

Önceden bir iyotlu kontrast ajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajanlara

reaksiyon tıbbi öykülü hastalar

Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alleıjileri(öm. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere alleıjiler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir. Beta-blokör kullanan hastalar

Beta-blokör kullanan hastalann, genellikle hipersensitivite reaksiyonlannın tedavisi için kullamlan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar

Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıklan(öm. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, Optimark’ın klinik çalışmalannda ortaya çıkmamıştır.

Santral sinir sistemi bozukluklan

Epilepsi ya da beyin lezyonlanndan şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastalan tetkik ederken tedbirler gereklidir(öm.hastanm izlenmesi) ve olası konvülsiyonlann hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır. Böbrek yetmezliği ve karaciğer tranplantlı hastalar

Şiddetli böbrek yetmezliği olan(GFR<30ml/dak./1.73m2) ve karaciğer transplantasyonu geçirmiş ya da geçiriyor olan hastalarda, bazı gadolinyum içeren kontrast ajanlann kullanımı ile ilişkili nefrotik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark bu popülasyonlarda kullanılmamalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan(GFR<60ml/dak./1.73m2) hastalarda, gadolinyum içeren kontrast ajanlann kullanımı ile de NSF vakalan bildirilmiştir. Optimark, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Mevcut zamanda hemodiyaliz almış hastalarda, Optimark uygulaması sonrası kısa bir hemodiyaliz, Optimark’m vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.

Çocuklar

Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler

Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Sodyum

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Serum demir ve çinko

Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Optimark’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Optimark, kontrastlı bir MR taramasının kritik öneme sahip olduğunun saptandığı ve kabul edilebilir alternatif bir görüntülemenin mevcut olmadığı durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gadoversetamid’in anne sütüyle atılım derecesi insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göz önüne alınarak atılım oranının düşük olması beklenir. Emzirilen çocuklarda klinik dozlarda beklenen etkiler görülmemiştir. Optimark emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi üzerine direkt ya da indirekt zararlı etkiler göstermemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Kraniyal MRG’de, şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonlann sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.

Uygulama sekli

Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek haşan olan hastalarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik, etkinlik ve olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna ilişkin çalışma yapılmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark’m kullanılması tavsiye edilmemektedir. Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştınlmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.

Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Diğer:

Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Optimark’ın orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrik yöntemle serum kalsiyum düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gadoversetamid’in uygulanması serum kalsiyum düzeyinde gerçek bir düşüşe neden olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazma kalsiyum değeri hatalı bir şekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrek fonksiyonu tehlikeli düzeyde olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiyle kalsiyum tayini ile etkileşim uzar. Gadoversetamid serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullamlan diğer yöntemleri (ömeğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve indüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektroskopisi) etkilemez.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamm esnasında 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle kullanılabilir.

Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır.

Kullanmayı istediğiniz solüsyonu elde etmek için aşağıdaki hazırlığı yapınız:

Enjektörde sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz. Sızıntı varsa kullanmayınız.

İtme çubuğunu çevirerek enjektör pistonunun içine soktuktan sonra itme çubuğunu yarım tur daha çevirerek gri

pistonun serbestçe dönmesini sağlayınız.

Enjektörü kullanmadan önce gri uç başlığını bükerek çıkarınız ve atınız.

Artık enjektöre iğne ya da infüzyon boru parçalarım takabilirsiniz.

Kullandıktan sonra enjektörü ve maddenin kullanılmamış kısmını atınız.

Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha

edilmelidir.