OPSUMİT 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

'VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OPSUMIT nedir ve ne için kullanılır?

2. OPSUMIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPSUMIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPSUMIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OPSUMIT nedir ve ne için kullanılır?

OPSETMİT, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin maddesini içerir.

OPSETMİT 10 mg tablet bir tarafı "10" oymalı, beyaz ile soluk beyaz arası, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir.

OPSETMİT, 28 tablet içeren blister ambalajlarda 10 mg film kaplı tablet olarak tedarik edilir.

OPSETMİT yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır; tek başına veya PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. PAH, kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki yüksek kan basıncıdır. PAH hastası olan kişilerde bu arterler daraldığı için kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamak için daha çok çalışması gerekir. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, baş dönmesine ve nefes darlığına sebep olur.

3.OPSUMIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OPSUMİT yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Önerilen OPSUMİT dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mgiık tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

Tüm tableti bir bardak suyla yutun, tableti çiğnemeyin veya kırmayın. OPSUMİT'i yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. Tableti her gün aynı saatte almanız en etkili yöntem olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş üzeri hastalarda OPSUMİT ile ilgili deneyim sınırlıdır. OPSUMİT bu yaş grubunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek problemleriniz varsa OPSUMİT kullanmanızın uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. OPSUMİT böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin (kanda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse, bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa OPSUMİT’e başlanmamalıdır.

Eğer OPSUMİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPSUMIT kullanırsanız

OPSUMİT‘terı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

OPSUMİT'i almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam edin. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynı anda iki doz almayın.

OPSUMIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OPSUMİT PAH hastalığınızı kontrol etmek için almaya devam etmeniz gereken bir tedavidir. Doktorunuz onay vermediği sürece OPSUMİT kullanmayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OPSUMIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OPSUMIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPSUMIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Masitentan veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aleıjiniz varsa.

Hamilelik

Emzirme

• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz.

OPSUMIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa.

Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir:

Doktorunuz OPSUMİT tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır:

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı
• Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı

Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler:

• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Kusma
• Ateş
• Mide (karın) ağrısı
• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma)
• Koyu renkli idrar
• Ciltte kaşınma
• Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk)
• Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Böbrek problemleriniz varsa OPSUMİT kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPSUMIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPSUMİT yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

OPSUMİT, tedavi öncesinde, sırasında veya tedavinin hemen sonrasında hamile kalındığı takdirde doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa OPSUMİT kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OPSUMİT kullanmayınız.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz OPSUMİT kullanmaya başlamadan önce ve OPSUMİT kullanırken düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPSUMİT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. OPSUMİT kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

OPSUMİT aldığınızda, baş ağrısı gibi yan etkiler (bölüm 4'te listelenmiştir) ve hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı güçleştirebilir.

OPSUMİT'in içeriğinde bulunan bazı maddelerle ilgili önemli bilgiler

OPSUMİT tablet az miktarda şeker (laktoz) içerir. Laktoza veya başka herhangi bir şekere karşı intoleransınız varsa OPSUMİT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

OPSUMİT tablet soyadan elde edilen lesitin içerir. Soyaya aleıjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. bölüm 2 'OPSUMİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ').

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

OPSUMİT diğer ilaçları etkileyebilir.

OPSUMİT'i aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, OPSUMİT'in veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün),
• Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
• Ketokonazol (şampuan hariç), itrakonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

5.OPSUMIT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPSUMIT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.

Kuruçeşme Caddesi Kırbaç Sokak No: 17/4 Kuruçeşme Beşiktaş İstanbul

Üretici

Patheon Italia S.P.A Viale G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB)

İtalya