ONDAREN 8 mg/4 ıııl LV. cnjcksiyonluk çözelti içeren ampul

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

: Her bir nıl çözelti 2 mg ondansetron baza eşdeğer miktarda ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONDAREN nedir ve ne için kullanılır?

2. ONDAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONDAREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONDAREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ONDAREN nedir ve ne için kullanılır?

• ONDAREN; damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen, kusma ve bulantının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.

• ONDAREN; 4 ml çözelti içeren renksiz cam ampul içinde ambalajlanmıştır. 1 adet ampul karton ambalaj içerisinde bulunmaktadır.

• ONDAREN; kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

3.ONDAREN nasıl kullanılır ?

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ONDAREN, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

• Üç dozluk rejim tercih edildiğinde, diğer dozlar, ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.

• 32 mg ONDAREN yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ONDAREN, anestezi başlamadan hemen önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

• Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar yoluyla (intravenöz) kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i anestezi başlamadan hemen önce enjekte edecektir.

• 4 mg ONDAREN 2-5 dakikalık yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

• Eğer ameliyat sonrasında bulantı ve kusma devam ediyorsa aynı dozda ONDAREN damar içine verilir.

Değişik yaş grupları

• Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Özel Kullanım Durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

• Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

• Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar: Ciddi karaciğcr fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Eğer ONDAREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONDAREN kullanırsanız

ONDAREN'i almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ONDAREN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONDAREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

2.ONDAREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONDAREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun veya sizin, ondansetron'a ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

• Diğer ilaçlarda olduğu gibi ONDAREN, özellikle ilk 3 ayında olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

ONDAREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Diğer aynı grup ilaçlara (selektif 5HT3 reseptör antagoııistlere), gıdalara, boyalara, katkı maddelerine veya herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtiniz varsa,

• Karaciğerinizle ilgili bir problem varsa veya daha önce olduysa, ilacı dikkatli kullanınız.

Ürünün etkin maddesinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, ONDAREN ile tedavi sırasında anneler bebeklerini emzirmemelidir.

ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONDAREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ONDAREN'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ONDAREN kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.

• ONDAREN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ONDAREN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ONDAREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONDAREN bileşimindeki yardımcı maddelere bağlı herhangi bir etki beklenmez. ONDAREN, her m1.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; Sodyum'a bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ONDAREN'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

5.ONDAREN'in saklanması

ONDAREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONDAREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONDAREN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/1 06690 Çankaya /ANKARA

Üretici:

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONDAREN 8 mg/4 mİ I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 8 mg ondansetron'a eşdeğer ondansetron hidroklorür dihidrat.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat................... 1 mg
Sodyum klorür...................36 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul.
Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ONDAREN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
4.2, Pozoloji ve uygulama şekli

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Pozoloji:
ONDAREN'in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen ONDAREN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ONDAREN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 mİ serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infiizyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. Alternatif olarak kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg.hk yavaş intravenöz enjeksiyonu takiben 2-4 saat ara ile ilave iki 8 mg.lık intravenöz doz veya 24 saate kadar 1 mg/saat devamlı infuzyon seklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanan tedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göre yapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, ONDAREN'in etkisi kemoterapiden önce 20 mg.lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon seklinde yapılması gerekir. Takip eden 0,15 mg/kg.lik diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir. Uygulama şekli:
İntravenöz olarak kullanılır.
ONDAREN'in uygulanması, 50 ml.lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır.
ONDAREN'in kimyasal ve fiziksel açıdan geçimli olduğu kanıtlanmamış solüsyonlarla karıştırılmaması gereklidir. Özellikle alkali solüsyonların çökelti oluşturma riski taşıdığı hatırda tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon: 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0,15 mg/kg dozu önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Pozoloji:
Erişkinler için IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg.dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatm hemen sonrasmda ve aynı dozda (= 4 mg IV) Ondaren infuzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir. Sabit ve tek bir doz önermekle birlikte; yapılmış çalışmalara katılanların çoğunluğunu 80 kg.m altındaki hastaların oluşturduğu belirtilmiştir.
Uygulama şekli:
İntravenöz olarak kullanılır.
ONDAREN, sadece aşağıda tavsiye edilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır.
-Sodyum Klorür İntravenöz İnfuzyonu % 0,9 a/h,
-Glukoz İntravenöz İnfüzyonu % 5 a/h,
-Mannitol İntravenöz İnfüzyonu % 10 a/h,
-Ringers İntravenöz İnfüzyonu,
-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h İntravenöz İnfuzyonu,
-Potasyum Klorür

%

0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h İntravenöz İnfüzyonu.
Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile ONDAREN Ampul karışımlan infüzyon anında yapılmalı, uygulamadan önce 36 saati aşmadan 2°-8°C arasında muhafaza edilebilir. Bu karışımlar, oda sıcaklığında 24 saat süreyle dayanıklıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan ONDAREN'in seyreltilmesine gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon: 3-12 yaslan arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu 40 kg ve aitındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg.ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infuzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üstündeki yaşlılarda, genel kullanım şekli vc dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.
Not; Parentcral uygulanan ilaçların çökelti varlığı ve renk değişikliği yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir.
Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ONDAREN ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.
ONDAREN, her mİ.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodjoım ihtiva eder; Sodyum'a bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.3. Kontrendikasyonları
İlacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer selektif 5HT3 reseptör antagonistlerden herhangi birine karsı aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtisi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Endikasyonlan nedeni ile yeni doğanlarda kullanılmaz.
Eğer endike ise uygun dozlarda çocuklarda kullanılabilir. 3 yaşın altında çocuklarda kullanımı önerilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ONDAREN, aynı şınnga veya infuzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

İntravenöz Çözeltilerle Geçimliliği

ONDAREN, “Uygulama şekli” bölümünde verilen intravenöz çözeltilerle geçimlidir.

Diğer İlaçlarla Geçimliliği

Ondansetron, bir infiizyon torbası veya şırınga pompasından 1 mg/saat dozunda intravenöz infiizyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar, ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/ml (Yani, 8 mg/500 mİ- 8 mg/50 mİ) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.
Sisplatin : 0,48 mg/ml(240 mg/500 ml)'lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir. 5-Fluorourasil : Saatte en az 20 ml.lik bir hızda (24 saatte 500 mİ.) 0,8 mg/ml.lik (3 litrede 2,4 g veya 500 ml.de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infuzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h'a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileeeği gösterilmiştir.
Karboplatin : 0,18 - 9,9 mg/ml.lik (Yani, 90 mg/500 mİ - 990 mg/100 mİ) konsantrasyonlarda 10 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.
Etoposid : 0,14 - 0,25 mg/ml.lik (Yani, 72 mg/500 mİ - 250 mg/1 litre) konsantrasyonlarda 30 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.
Seftazidim : Üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 250-2000 mg arasındaki dozlar (250 mg seftazidim için 2,5 mİ, 2000 mg seftazidim için 10 mİ) yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
Siklofosfamid : Her 100 mg siklofosfamid için 5 mi enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 100 mg - 1 g arasındaki dozlar, yaklaşık 5 dakika süre içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Doksorubisin : Her 10 mg doksorubisin için 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 10-100 mg.lık dozlar, yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir. Deksametazon ; Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml.lik geçimli infiizyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infiizyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. Ondansetron ve deksametazon sodyum fosfat arasındaki geçimlilik, aynı setten bu ilaçların verilmesiyle oluşan 32 [ig-2,5 mg/ml.lik deksametazon sodyum fosfat ve 8 |j.g- 1 mg/ml.lik ondansetron konsantrasyonlan ile gösterilmiştir.

İlaçlarla Geçimsizliği

Ondansetron'un özellikle aşağıda belirtilen ilaçlarla yapılan çalışmalarda, herhangi bir geçimsizlik belirtisi görülmemiştir.
-Anestezi öncesi ilaçlar: Benzodiazepinler (diazepam ve temazepam dahil).
-Anestezi ilaçları: Tiyopentan, metoheksiton, tiyamil.
-Anesteziyi devam ettiren ilaçlar; Enfluran, izotluran gibi halojene türevlerle kombine haldeki azot/oksijen suboksit.
-Analjezik ilaçlar: Morfin, fentanil, alfentanil, sufentanil, papaveretum, petidin gibi opiyatlar.
-Miyorelaksan ilaçlar: Atrakuryum, vekuronyum, pankuronyum, tübokürarin ve
süksametonyum vb.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ondansetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ondansetron'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ondansetron'un sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ONDAREN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONDAREN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ondansetron'un 15 mg/kg/gün'e kadar olan oral yolla uygulanmasında, erkek ve dişi sıçanların fertilite ve üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir ters etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDAREN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Bunlar; çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandınlır.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek:
Serum transaminazlarda geçici yükselme, hipokalemi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm:
Baş ağrısı Yaygın olmayan:
Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi, sıkıntı, titreme Seyrek:
Ekstrapiramidal reaksiyonlar Nörolojik bozukluklar
Seyrek:
Grand mal epilepsi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Yaygın:
Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama Seyrek:
Göğüste ağrı, aritmi, hipotansiyon, bradikardi Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın:
Hipoksi
Seyrek:
Bronkospazm, nefes darlığı, laryngeal ödem, stridor Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın:
Kabızlık
Yaygın olmayan:
İshal, susuzluk hissi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın:
Yara, bere oluşumu Seyrek:
Cilt döküntüsü, anjiyoödem Kas-iskclct sistemi bozuklukları
Seyrek:
Parestezi
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan:
Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık, halsizlik, yüksek ateş Seyrek: Anaflaksiyi içeren erken aşırı duyarlılık reaksiyonları
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Ondansetronun aşırı miktarda alınmasıyla ilgili olarak bugüne kadar sınırlı derecede bilgi birikimi vardır. Ancak, ilacı intravenöz olarak 84 mg - 145 mg alan hastalarda hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Doz aşımında yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra i.v. olarak tek doz 72 mg uygulanan bir hastada 2-3 dakikalık ani körlük (amaroz) ve ağır kabızlık görülmüştür. 32 mg.lık dozun 4 dakikanın üzerindeki infüzyon uygulamasında ise geçici 2. derecede kalp bloklu vazovagal vaka gözlendi.
Tedavi: Aşırı dozdan şüphe edildiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiemetikler ve bulantıya karşı kullanılan ilaçlar
ATC kodu; A04AA01
Ondansetron; güçlü, yüksek derecede selektif bir 5HT3 reseptör antagonistidir. Bulantı ve kusmayı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Radyoterapi vc kemoterapötik ajanlar, 5HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktive ederek kusma refleksini başlatırken ince barsakta 5HT salıverilmesine neden olabilir. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder. Vagal afferentlcrin aktivasyonu, 4. ventrikülün tabanına yerleşmiş postrema bölgesinde de 5HT salıverilmesine neden olabilir. Bu da merkezi bir mekanizma ile kusmayı artırabilir. Bu nedenle, radyoterapi ve sitotoksik kemoterapinin ortaya çıkardığı bulantı ve kusma tedavisinde ondansetronun etki mekanizması, muhtemelen hem periferik hem de merkezi sinir sisteminde bulunan nöronlar üzerindeki 5HT3 reseptörlerinin antagonizmasına bağlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Ondansetronun oral veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararii durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. 4 mg ondansetron intravenöz infüzyon seklinde 5 dakikada verildiğinde doruk plazma konsantrasyonları 65 ng/ml.dir. Ondansetronun 4 mg intravenöz uygulamasını takiben sistemik maruz kalma düzeyleri eşdeğerdedir.

Dağılım

Ondansetronun dağılımında cinsiyete bağlı farklılıklar görülmüştür. Kadınlarda oral dozu takiben emilim daha hızlı ve fazladır; sistemik klirens ve dağılım hacmi (ağırlık için ayarlanan) azdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <15 ml/dk) hem sistemik klirens hem de dağılım hacminin azalmasına bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz artışlar (5.4 saat) olabilir. Düzenli hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, diyaliz aralarında, ondansetron farmakokinetiğinin esas olarak değişmediği görülmüştür. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yan ömrünün uzaması (15-32 saat) nedeniyle sistemik klirens azalır.

Bivotransformasvon

İdrarda değişmeden atılan, verilen dozun % 5'inden azdır.

Eliminasvon

Plazma proteinlerine bağlanması

% 70-76

civarındadır. Ondansetron sistemik dolaşımdan çeşitli enzimatik yollardan hepatik metabolizma ile atılır. CYP2D6 enzimi eksikliğinin
(dcbrisokin polimorfızm) ondansetronun farmakokinetiğine etkisi yoktur. Sağlıklı, yaşlı gönüllülerde yapılan çalışmalarda ondansetronun oral biyoyararlanımında (% 65) ve eliminasyon yarı ömründe yaşa bağlı önemsiz küçük artışlar görülmüştür (5 saat).

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar

Çok dozlu uygulamada ondansetronun farmakokinetik özellikleri değişmez.

5.3. Klinik öncesi güveniilik verileri

Klinik öncesi veriler; güvenirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel konvansiyonel çalışmalarına göre, insanlar için herhangi bir özel risk bulunmadığını göstermektedir.
Ondansetron ve metabolitleri sıçanların sütlerinde toplanmaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat.
Sodyum sitrat dihidrat.
Sodyum klorür,
Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Tip I şeffaf cam, 4 mi ampul.
Her kutuda 4 ml'lik bir ampul yer almaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan ONDAREN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - ANKARA Tel: (03 i2) 427 435 57-58 Faks: (0312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 230/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ONDAREN 8 mg/4 mİ LV. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir mİ çözelti 2 mg ondansetron baza eşdeğer miktarda ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kollanma talimatını saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doklara veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Taliniatmda:/.

ONDAREN nedir ve ne için kullanılır?

2. ONDAREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONDAREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONDAREN'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

L ONDAREN nedir ve ne için kullanılır?

• ONDAREN; damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen, kusma ve bulantmm tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
• ONDAREN; 4 mİ çözelti içeren renksiz cam ampul içinde ambalajlanmıştır. 1 adet ampul karton ambalaj içerisinde bulunmaktadır.
• ONDAREN; kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile
ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

2. ONDAREN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONDAREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun veya sizin, ondansetron'a ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
• Diğer ilaçlarda olduğu gibi ONDAREN, özellikle ilk 3 ayında olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

ONDAREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Diğer aynı grup ilaçlara (selektif 5HT3 reseptör antagonistlere), gıdalara, boyalara, katkı maddelerine veya herhangi bir ilaca karşı aşın duyarlığınız varsa,
• Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtiniz varsa,
• Karaciğerinizle ilgili bir problem varsa veya daha önce olduysa, ilacı dikkatli kullanınız.
Ürünün etkin maddesinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, ONDAREN ile tedavi sırasında anneler bebeklerini emzirmemelidir.

ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

^ Yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONDAREN'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç ya da tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ONDAREN'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ONDAREN kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.
• ONDAREN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacm kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ONDAREN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ONDAREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONDAREN bileşimindeki yardımcı maddelere bağlı herhangi bir etki beklenmez.
ONDAREN, her mİ.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; Sodyum'a bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ONDAREN'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ONDAREN nasıl kullanılır?

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ONDAREN, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
• Üç dozluk rejim tercih edildiğinde, diğer dozlar, ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 32 mg ONDAREN yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ONDAREN, anestezi başlamadan hemen önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
• Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz tekran konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar yoluyla (intravenöz) kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i anestezi başlamadan hemen önce enjekte edecektir.
• 4 mg ONDAREN 2-5 dakikalık yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.
• Eğer ameliyat sonrasında bulantı ve kusma devam ediyorsa aynı dozda ONDAREN damar içine verilir.

Değişik yaş gruplan:

•

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

4-18 yaşlan arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0,15 mg/kg dozu önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.
Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.
•

Amelivat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

2-12 yaşlan arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ONDAREN Ampul dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg'ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infuzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.
Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

özel Kullanım Durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

• Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
• Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar; Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Eğer ONDAREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONDAREN aldıysanız;

ONDAREN'i almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONDAREN'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktomnuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONDAREN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. ONDAREN'in olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONDAREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONDARENM l^ullannıayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışınızın çok yavaş olduğunu ve göğüste ağrı bulunduğunu fark ederseniz,
• Yüksek ateşiniz varsa,
• Daha az idrara çıktığınızı fark ederseniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONDAREN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aritmi, hipotansiyon,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlar,
• ONDAREN ile ilişkisi tam olarak belirlenememiş olsa da; epileptik büyük nöbet, anaflaksiyi de içeren aşırı hassasiyet reaksiyonları, hipokalemi (kandaki potasyum miktarının aşın düşmesi).
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Halsizlik,
• Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi,
• Kalın barsaktan geçiş süresini arttırma, kabızlık, ishal, susuzluk hissi,
• Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık,
• Baş ağrısı,
• Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici olarak yükselme,
• Cilt döküntüsü.
Bunlar ONDAREN'in hafif yan etkileridir ve tedavi gerektirmeden genellikle kısa bir süre içerisinde kendiliğinden düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ONDAREN'in saklanması

ONDAREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONDAREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONDAREN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/1 06690 Çankaya /ANKARA

Üretici:

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 28/03/2011 tarihinde onaylanmıştır.