OMNARIS 50 mcg Burun Spreyi
Burun içine uygulanır.
Etken Madde
Siklesonid 50 mcg/püskürtmeYardımcı maddeler
Disodyum edetat, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz, karboksimetilselüloz sodyum, potasyum sorbat, saf su, hidroklorik asit.Bu Kullanma Talimatında:
1. OMNARIS nedir ve ne için kullanılır?
2. OMNARIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OMNARIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OMNARIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OMNARIS nedir ve ne için kullanılır?
OMNARIS burun içine uygulanır ve sentetik bir kortikosteroid olan (enflamasyonu azaltan bir madde) siklesonid isimli etkin madde içerir. Bu ilaç, burun akıntısı, burunda kaşıntı, hapşırma ve burun tıkanıklığı gibi,
• 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitte
- 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde perennial (yıl boyu devam eden) alerjik rinitte
görülen nazal semptomların (bulguların) tedavisinde kullanılır.
OMNARIS, shrink film etiketli, plastik koruyucu kılıf içerisindeki amber bir cam şişe içerisinde bulunan beyaz ile kırık beyaz arası renkte süspansiyondur ve manüel bir ölçülü pompa ile nazal (buruna) uygulama sağlamaktadır. Her şişe OMNARIS, ilk başlatma sonrası 60 (net dolum ağırlığı 6.25 g) veya 120 (net dolum ağırlığı 12.5 g) defalık püskürtmenize yetecek kadar ilaç içermektedir.
3.OMNARIS nasıl kullanılır ?
Burun spreyinizi aynen doktorunuzun tarif ettiği gibi kullanınız.
Mevsimsel alerji belirtileri 1-2 hafta içinde iyileşebilir; Yıl boyu devam eden alerji belirtileri 5 haftada iyileşebilir Eğer belirtileriniz iyileşmez veya kötüleşirse doktorunuza müracaat ediniz.
OMNARIS gibi kortikosteroidlerin tedavi edici etkileri derhal ortaya çıkmamaktadır. Bu ilacın etkili olabilmesi birkaç gün alabilir. İlacın düzenli olarak kullanılması çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer OMNARIS'1 ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
• OMNARIS her burun deliğine günde 1 defa 2 püskürtme ile uygulanır.
• Her gün toplam her burun deliğine 2 püskürtmeden fazla kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
• Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/ karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği gerekli değildir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size bildirecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan erken sonlandırmayınız.
Eğer ()UXARIS‘ ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanıma Hazırlama:1. OMNARIS’i açıldığını belli eden folyo torbasından çıkarın ve sunulan etikete açılış tarihini yazın. Bu etiketi çıkarıp nazal sprey şişenize yapıştırın. Nazal sprey şişesi bu tarihten 4 ay sonra atılmalıdır.
2. OMNARIS’i ilk defa kullanmaya başlamadan önce şişeyi kullanıma hazırlamanız gerekir. Şişeyi düz tutunuz, hafifçe çalkalayınız ve aplikatörün omuzlarına aşağı doğru sekiz defa basarak pompayı çalıştırınız.
Burun spreyini dört veya daha fazla ardışık gün boyunca kullanmadığınız takdirde, şişeyi hafifçe çalkalayınız ve bir kez veya ince bir buhar oluşana kadar püskürterek tekrar kullanıma hazır hale getiriniz. Dört veya daha fazla gün kullanılmayan şişeyi tekrar kullanıma hazır hale getirmek için yapılması gereken bu uygulama için şişe içerisinde 120 dozdan (veya 60 dozluk şişe kullanıyorsanız, 60 dozdan) fazla ilaç bulunmaktadır.
Spreyin Kullanımı:
1.Gerektiği takdirde, burun deliklerinizi temizlemek için burnunuzu silin.
2.Şişeyi hafifçe çalkalayın ve kapağı çıkarın.
3.Şişeyi işaret ve orta parmaklarınız ile sprey ucunun iki yanından tutarken alt kısımdan da baş parmağınız ile destekleyin (Şekil 1).
5. Kafanızı hafifçe öne eğin ve şişeyi dik tutarak pompaya hızlı ve sertçe basın ve püskürtme sırasında burnunuzdan nefes çekin (soluk alın) (Şekil 3). Gözlerinize veya doğrudan nazal septuma (burun boşluğunu ayıran ara bölme) püskürtmekten kaçının.
1
6. Burun deliğine ikinci bir püskürtme yapılması gerekiyorsa adım 3-5’i tekrarlayın. Diğer burun deliği için adım 3-5’i tekrarlayın.
4. Spreyin ucunu bir burun deliğine sokun ve diğer burun deliğini parmağınız ile kapatın
(Şekil 2).
Aplikatöre İlişkin Temizlik Talimatları:
Nazal spreyinizi günlük olarak kullandıktan sonra, aplikatörün ucunu temiz bir mendille silin ve kapağı yerine takın.
Haftada bir veya nazal aplikatör tıkandığı takdirde, aşağıdaki temizlik talimatlarını izleyin (nazal aplikatördeki küçük püskürtme deliğini iğne veya başka bir keskin cihazla açmaya çalışmayın. İlaç şişesine takılı olan beyaz plastik pompayı döndürmeyin veya çıkarmaya çalışmayın):
1 .Kapağı çıkarın ve nazal aplikatörü serbest bırakmak için hafifçe yukarı doğru çekin.
2.Kapağı ve aplikatörü sıcak su ile yıkayın.
3.Kurutun ve nazal aplikatörü yerine yerleştirin.
4.Bir defa püskürtülene kadar veya ince bir buhar oluşana kadar çalıştırın.
5.Kapağı takın.
Nazal Sprey Şişenizin Boşaldığını Nasıl Anlarsınız?
Kalan nazal sprey miktarı şişedeki bir pencere sayesinde görülebilmektedir. Şişeyi, 120 püskürtme sonrasında (eğer şişeniz 60 püskürtmelik ambalaj ise, 60 püskürtme sonrasında) veya folyo torbasını açtıktan 4 ay sonra (hangisi daha önce ise) atmalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNARIS kullanırsanız
OMNA RIS' ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMNARIS'i kullanmayı unuttuysanız
OMNARIS’in düzenli kullanımı çok önemlidir. Eğer bir dozu kaçırırsanız, bir sonraki doz zamanında alınmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OMNARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
OMNARlS’in yaygın (>1/100 - <1/10 yani; 100 hastanın l’inde veya l’inden fazla, 10 hastanın Tinden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın: Kulak ağrısı, baş ağrısı, ağız içinde rahatsızlık hissi, burun kanaması
OMNARlS’in yaygın olmayan^1/1,000 - <1/100 yani; 1000 hastanın Tinde veya Tinden
fazla, 100 hastanın Tinden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın olmayan: Ağız kumluğu, hazımsızlık, mantar enfeksiyonu, burunda tıkanıklık, tat alma duyusunun bozulması veya değişmesi, burunda kumluk, boğaz ağrısı, kulak ağrısı.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, bumn kanaması, bumn içerisinde yanma ve rahatsızlık hissi.
Yan etkilerin raporlanması
2.OMNARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OMNARIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
OMNARIS’in etkin maddesi siklesonid’e veya bileşiminde bulanan herhangi bir maddesine karşı bilinen aleıjiniz (aşırı hassasiyet) varsa bu ilacı kullanmayınız.
OMNARIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer kortikosteroidlere karşı bilinen aşırı hassasiyetiniz varsa,
• İlaçlara alerjiniz olduğundan ya da başka sorunlar yaşadığınızdan dolayı saman nezlesi veya diğer aleıjilere yönelik başka ilaçlan almayı bırakmak zorunda kaldıysanız,
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız veya suçiçeği veya kızamık geçirmekte olan kişilerle temas ettiyseniz doktorunuza danışınız.
• Tüberküloz (TB) enfeksiyonu öykünüz varsa
• Burnunuzda yara varsa veya burun ameliyatı olduysanız veya burnunuz yaralandıysa (zedelendiyse) iyileşene kadar kortikosteroidleri kullanmayınız.
• Enfeksiyonunuz varsa (mantar, bakteriyel veya viral),
• Gözünüzde herpes simplex (virüs) enfeksiyonu varsa;
• Ağızdan ve solunum yoluyla (nefes çekme) başka steroid ilaçlar kullanıyorsanız,
• Görmenizde bir değişiklik varsa veya daha önce göz içi basınç yüksekliği, glokom ve/veya katarakt yaşadıysanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız. Doktorunuza danışmadan önce bu ilacı hamilelik veya emzirme sırasında kullanmayınız.
Bu ilaç çocuklarda büyüme hızını yavaşlatabileceğinden, OMNARIS kullanan çocuğun büyüme hızı belirli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen OMNARIS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
OMNARIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerle bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilecek düzeydedir.
(R)
OMNARIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMNARIS’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lütfen bu ifadelerin daha önce kullandığınız veya gelecekte kullanacağınız ürünler için de geçerli olabileceğini olduğunu dikkate alın.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)
Ritonavir veya nelfınavir (AIDS gibi viral enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)
Bu ilaçlar OMNARIS ile etkileşime girebilir.
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.OMNARIS'in saklanması
OMNARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki serin ve kuru bir yerde saklayınız, şişeyi dondurmayınız.
OMNARIS’i folyo torba içinde saklayınız ve sadece ilk kullanımın hemen öncesinde folyo torbadan çıkarınız.
OMNARIS’i folyo torbadan çıkarıldıktan 4 ay sonra atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMNARIS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sokak No. 5 Kat. 12 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 633 78 00 Faks: 0216 633 78 78
Üretici:
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 Singen / Almanya
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNARIS® 50 mcg Burun Spreyi
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Siklesonid........................ 50 mcg/püskürtme
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Burun spreyi
Hipotonik sulu süspansiyon içeren, kokusuz, ölçülü dozlu, manuel pompalı sprey.
4. KLİNİK ÖZELLİ KLER4.1 Terapötik endikasyonlar
OMNARIS® burun spreyi;
Mevsimsel alerjik rinit:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde,
Perennial alerjik rinit:
12 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde perennial alerjik rinit tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
Mevsimsel alerjik rinit:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinler:
OMNARIS®'in önerilen dozu, her burun deliğine günde bir defa 2 püskürtme ile uygulanan 200 mcg/gün'dür. Maksimum toplam günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyiaşmamalıdır (200 mcg/gün).
Perennial alerjik rinit:
Adolesanlar (12 yaş ve üzeri) ve erişkinler:
OMNARIS®'in önerilen dozu, her burun deliğine günde bir defa 2 püskürtme ile uygulanan 200 mcg/gün'dür. Maksimum toplam günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyiaşmamalıdır (200 mcg/gün).
Pozolojide dikkate alınması gerekenler
Dekonjestanların aksine, kortikosteroidlerin terapötik etkileri derhal ortaya çıkmamaktadır. OMNARIS®'in etkisi düzenli kullanıma bağlı olduğundan, diğer nazal spreylerin aksine,hastaların nazal inhalasyonu gerekli gördükleri takdirde değil düzenli aralıklarla kullanmalarıistenmelidir.
Bir doz unutulduğunda, vakti geldiğinde diğer doz alınmalıdır ve hastalar reçetelendirilen günlük dozu aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
İlk kullanım öncesinde, OMNARIS® hafifçe çalkalanmalı ve sprey pompası 8 defa çalıştırılarak başlatılmalıdır. Arka, arkaya 4 veya daha fazla gün kullanılmadığında, hafifçeçalkalanmalı ve 1 püskürtme ile veya ince sprey oluşana kadar tekrar çalıştırılmalıdır.Aplikatörün ucunun günlük kullanım sonrasında temiz bir mendil ile silinmesiönerilmektedir. Aynı zamanda, ılık su kullanılarak aplikatörün haftalık olarak temizlenmesive ince sprey oluşana kadar ya da bir püskürtme ile tekrar çalıştırılması önerilmektedir.Uygulama sırasında kullanıcıların kafalarını hafifçe öne eğmeleri ve şişeyi dik konumdatutarak pompaya sıkıca ve hızlıca basmaları ve püskürtme esnasında burundan nefesçekmeleri önerilmektedir.
OMNARIS® göze püskürtülmemelidir.
OMNARIS® her püskürtme ile 50 mcg siklesonid ulaşmaktadır. Her OMNARIS® şişesinde, ilk başlatmadan sonra 60 veya 120 ölçülü püskürtme bulunmaktadır. Püskürtme sonrasındapüskürtme başına ulaşan siklesonid miktarı etikette belirtilen dozdan çok daha azolabileceğinden, şişe, ilk başlatmayı takip eden 60 veya120 püskürtme sonrasında atılmalıdır.Şişenin folyo torbasından çıkartılmasının üzerinden 4 aydan fazla süre geçtiği takdirde şişeatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında, karaciğer yetmezliği olan hastalardaki sistemik maruziyet (Cmaks veAUC), oral inhalasyon ile aktüatör sonrasında 1280 mcg siklesonid alan hastalarda 1,4 ila 2,7kat artmaktadır. Des-siklesonidin böbreklerden atılımı minör bir eliminasyon yoluolduğundan (< %20) böbrek yetmezliği hastalarında çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda OMNARIS®'in alerjik rinit semptomlarının tedavisindeki etkinliği, 12 yaş ve üzerindeki mevsimsel veya perennial alerjik rinitli adolesanlar veerişkinler ile yürütülen uygun ve iyi kontrol edilen dört adet çalışmadan ve yaşları 6 ila 11arasında değişen mevsimsel alerjik rinitli hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmadan eldeedilen bulgular ile desteklenmektedir.
OMNARIS®'in 5 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği kanıtlanmamıştır.
OMNARIS®'in yaşları 2 ila 11 arasında değişen çocuklar üzerindeki güvenliliği, 2 ila 12 hafta süreli dört adet kontrollü klinik çalışma ile değerlendirilmiştir.
Kortikosteroidler pediyatrik hastalara uygulandığında, büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir.
OMNARIS® de dahil olmak üzere, intranazal kortikosteroid kullanmakta olan pediyatrik hastaların büyümesi rutin olarak izlenmelidir (stadiometri ile). Uzun süreli tedavinin olasıbüyüme etkileri elde edilen klinik yararlar ve kortikosteroid içermeyen güvenli ve etkintedavi alternatifleri karşısında değerlendirilmelidir. İntranazal kortikosteroidlerin sistemiketkilerinin en aza indirilmesi için her hasta, semptomlarının etkin şekilde kontrol edildiği endüşük doza titre edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
KULLANMA TALİMATI OMNARIS® 50 mcg Burun Spreyi
Burun içine uygulanır.
Etkin madde:
Siklesonid 50 mcg/püskürtme
Yardımcı maddeler
: Disodyum edetat, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz, karboksimetilselüloz sodyum, potasyum sorbat, saf su, hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OMNARIS® nedir ve ne için kullanılır ?
2. OMNARIS® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OMNARIS® nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OMNARIS®'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OMNARIS® nedir ve ne için kullanılır ?
OMNARIS® burun içine uygulanır ve sentetik bir kortikosteroid olan (enflamasyonu azaltan bir madde) siklesonid isimli etkin madde içerir. Bu ilaç, burun akıntısı, burunda kaşıntı, hapşırma ve burun tıkanıklığı gibi,
• 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitte
• 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde perennial (yıl boyu devam eden) alerjik rinitte
görülen nazal semptomların (bulguların) tedavisinde kullanılır.
OMNARIS®, shrink film etiketli, plastik koruyucu kılıf içerisindeki amber bir cam şişe içerisinde bulunan beyaz ile kırık beyaz arası renkte süspansiyondur ve manüel bir ölçülü pompa ile nazal (buruna) uygulama sağlamaktadır. Her şişe OMNARIS®, ilk başlatma sonrası 60 (net dolum ağırlığı 6.25 g) veya 120 (net dolum ağırlığı 12.5 g) defalık püskürtmenize yetecek kadar ilaç içermektedir.
2. OMNARIS 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OMNARIS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
OMNARIS®'in etkin maddesi siklesonid'e veya bileşiminde bulanan herhangi bir maddesine karşı bilinen alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa bu ilacı kullanmayınız.
OMNARIS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer kortikosteroidlere karşı bilinen aşırı hassasiyetiniz varsa,
• İlaçlara alerjiniz olduğundan ya da başka sorunlar yaşadığınızdan dolayı saman nezlesi veya diğer alerjilere yönelik başka ilaçları almayı bırakmak zorunda kaldıysanız,
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız veya suçiçeği veya kızamık geçirmekte olan kişilerle temas ettiyseniz doktorunuza danışınız.
• Tüberküloz (TB) enfeksiyonu öykünüz varsa
• Burnunuzda yara varsa veya burun ameliyatı olduysanız veya burnunuz yaralandıysa (zedelendiyse) iyileşene kadar kortikosteroidleri kullanmayınız.
• Enfeksiyonunuz varsa (mantar, bakteriyel veya viral),
• Gözünüzde herpes simplex (virüs) enfeksiyonu varsa;
• Ağızdan ve solunum yoluyla (nefes çekme) başka steroid ilaçlar kullanıyorsanız,
• Görmenizde bir değişiklik varsa veya daha önce göz içi basınç yüksekliği, glokom ve/veya katarakt yaşadıysanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız. Doktorunuza danışmadan önce bu ilacı hamilelik veya emzirme sırasında kullanmayınız.
Bu ilaç çocuklarda büyüme hızını yavaşlatabileceğinden, OMNARIS® kullanan çocuğun büyüme hızı belirli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen OMNARIS® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
OMNARIS 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerle bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilecek düzeydedir.
OMNARIS 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMNARIS®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lütfen bu ifadelerin daha önce kullandığınız veya gelecekte kullanacağınız ürünler için de geçerli olabileceğini olduğunu dikkate alın.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Ritonavir veya nelfinavir (AIDS gibi viral enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Bu ilaçlar OMNARIS® ile etkileşime girebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.OMNARIS® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Burun spreyinizi aynen doktorunuzun tarif ettiği gibi kullanınız.
Mevsimsel alerji belirtileri 1-2 hafta içinde iyileşebilir; Yıl boyu devam eden alerji belirtileri 5 haftada iyileşebilir Eğer belirtileriniz iyileşmez veya kötüleşirse doktorunuza müracaat ediniz.
OMNARIS® gibi kortikosteroidlerin tedavi edici etkileri derhal ortaya çıkmamaktadır. Bu ilacın etkili olabilmesi birkaç gün alabilir. İlacın düzenli olarak kullanılması çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer OMNARIS® ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
•
OMNARIS® her burun deliğine günde 1 defa 2 püskürtme ile uygulanır.
• Her gün toplam her burun deliğine 2 püskürtmeden fazla kullanılmamalıdır.
• Omnaris'in etkinliği burunda yıl boyu alerji belirtileri olan 12 yaş altındaki çocuklarda ve burunda mevsimsel olarak alerji belirtileri olan 6 yaş altındaki çocuklarda gösterilmemiştir. Bu nedenle, yıl boyu burunda alerji belirtileri olan 12 yaşın altındaki çocuklarda ve mevsimsel olarak burunda alerji belirtileri olan 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz değişikliği gerekli değildir.
• Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/ karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği gerekli değildir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size bildirecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan erken sonlandırmayınız.
Eğer OMNARlS® ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu: Kullanıma Hazırlama:
1. OMNARIS®'i açıldığını belli eden folyo torbasından çıkarın ve sunulan etikete açılış tarihini yazın. Bu etiketi çıkarıp nazal sprey şişenize yapıştırın. Nazal sprey şişesi bu tarihten 4 ay sonra atılmalıdır.
2. OMNARIS®'i ilk defa kullanmaya başlamadan önce şişeyi kullanıma hazırlamanız gerekir. Şişeyi düz tutunuz, hafifçe çalkalayınız ve aplikatörün omuzlarına aşağı doğru sekiz defa basarak pompayı çalıştırınız.
Burun spreyini dört veya daha fazla ardışık gün boyunca kullanmadığınız takdirde, şişeyi hafifçe çalkalayınız ve bir kez veya ince bir buhar oluşana kadar püskürterek tekrar kullanıma hazır hale getiriniz. Dört veya daha fazla gün kullanılmayan şişeyi tekrar kullanıma hazır hale getirmek için yapılması gereken bu uygulama için şişe içerisinde 120 dozdan (veya 60 dozluk şişe kullanıyorsanız, 60 dozdan) fazla ilaç bulunmaktadır.
Spreyin Kullanımı:
1.Gerektiği takdirde, burun deliklerinizi temizlemek için burnunuzu silin.
2.Şişeyi hafifçe çalkalayın ve kapağı çıkarın.
3.Şişeyi işaret ve orta parmaklarınız ile sprey ucunun iki yanından tutarken alt kısımdan da baş parmağınız ile destekleyin (Şekil 1).
5. Kafanızı hafifçe öne eğin ve şişeyi dik tutarak pompaya hızlı ve sertçe basın ve püskürtme sırasında burnunuzdan nefes çekin (soluk alın) (Şekil 3). Gözlerinize veya doğrudan nazal septuma (burun boşluğunu ayıran ara bölme) püskürtmekten kaçının.
6. Burun deliğine ikinci bir püskürtme yapılması gerekiyorsa adım 3-5'i tekrarlayın. Diğer burun deliği için adım 3-5'i tekrarlayın.
Aplikatöre İlişkin Temizlik Talimatları:
Nazal spreyinizi günlük olarak kullandıktan sonra, aplikatörün ucunu temiz bir mendille silin ve kapağı yerine takın.
Haftada bir veya nazal aplikatör tıkandığı takdirde, aşağıdaki temizlik talimatlarını izleyin (nazal aplikatördeki küçük püskürtme deliğini iğne veya başka bir keskin cihazla açmaya çalışmayın. İlaç şişesine takılı olan beyaz plastik pompayı döndürmeyin veya çıkarmaya çalışmayın):
1.Kapağı çıkarın ve nazal aplikatörü serbest bırakmak için hafifçe yukarı doğru çekin.
2.Kapağı ve aplikatörü sıcak su ile yıkayın.
3.Kurutun ve nazal aplikatörü yerine yerleştirin.
4.Bir defa püskürtülene kadar veya ince bir buhar oluşana kadar çalıştırın.
5.Kapağı takın.
Nazal Sprey Şişenizin Boşaldığını Nasıl Anlarsınız?
Kalan nazal sprey miktarı şişedeki bir pencere sayesinde görülebilmektedir. Şişeyi, 120 püskürtme sonrasında (eğer şişeniz 60 püskürtmelik ambalaj ise, 60 püskürtme sonrasında) veya folyo torbasını açtıktan 4 ay sonra (hangisi daha önce ise) atmalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNARIS kullandıysanız
OMNARlS® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMNARIS'i kullanmayı unutursanız
OMNARIS®'in düzenli kullanımı çok önemlidir. Eğer bir dozu kaçırırsanız, bir sonraki doz zamanında alınmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OMNARIS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
OMNARIS®'in yaygın (>1/100 - <1/10 yani; 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla, 10 hastanın 1'inden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın: Kulak ağrısı, baş ağrısı, ağız içinde rahatsızlık hissi, burun kanaması
OMNARIS®'in yaygın olmayan >1/1,000 - <1/100 yani; 1000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla, 100 hastanın 1'inden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, hazımsızlık, mantar enfeksiyonu, burunda tıkanıklık, tat alma duyusunun bozulması veya değişmesi, burunda kuruluk, boğaz ağrısı, kulak ağrısı.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, burun kanaması, burun içerisinde yanma ve rahatsızlık hissi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OMNARIS®' in saklanması
OMNARIS®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki serin ve kuru bir yerde saklayınız, şişeyi dondurmayınız.
OMNARIS®'i folyo torba içinde saklayınız ve sadece ilk kullanımın hemen öncesinde folyo torbadan çıkarınız.
OMNARIS®'i folyo torbadan çıkarıldıktan 4 ay sonra atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OMNARlS® 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sokak No.5 Kat.12 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 633 78 00 Faks: 0216 633 78 78
Üretici:
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 Singen / Almanya
Bu kullanma talimatı 17.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.
7
