KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLMECOMB 20/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Olmesartan medoksomil Amlodipin (amlodipin besilat olarak)
Yardımcı maddeler:
115.87 mg
Kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol) 8.00 mg
Lesitin (soya) (E322)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötikendikasy onlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisİ ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz bölüm 4.2).
4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
OLMECOMB 20/5 mg, tek başına 20 mg olmesartan medoksomil veya 5 mg amlodipin ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.
Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren OLMECOMB tabletlere geçiş yaptırılabilir.
OLMECOMB, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su).
Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <20 mL/dak) olan hastalarda OLMECOMB kullanımı önerilmemektedir (4.4 ve 5.2'ye bakınız).
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği:
OLMECOMB hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (4.4 ve 5.2'ye bakınız).
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı İle ilgili deneyim yoktur (4.3'e bakınız).
Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yan ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir.
OLMECOMB bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)
Yaşlı hastalar için Önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz. bölüm 5.2).
Eğer 40 mg olmesartan medoksomil günlük maksimum dozuna çıkmaya ihtiyaç duyulursa, doz artışı dikkatli bir şekilde yapılmalı ve kan basıncı yakından takip edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
-Etkin maddelerin, dihidropiridin türevler
inin
ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
-Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. bölüm 5.2).
Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:
- şiddetli hipotansiyon.
- şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).
- sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu).
- akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
OLMECOMB soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar:
Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. OLMECOMB uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar:
Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:
OLMECOMB renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. OLMECOMB'un kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi <20 mL/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <12 mL/dak)
OLMECOMB kullanımı ile İlgili deneyim yoktur.
Hepatik yetmezlik:
Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (bkz. bölüm 5.2). Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.2).
OLMECOMB'un kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hiperkalemi:
Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir (bkz. bölüm 4.5). Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir.
Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: OLMECOMB'un amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda Özellikle dikkatli kullanım gereklidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle OLMECOMB'un bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin- aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemİ ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir.
Iskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme ınsidansında anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. bölüm 5.1).
Etnik farklılıklar:
Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB'un kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Gebelik:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 115.87 mg laktoz İçerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; “bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.”
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olmesartan/amlodipin kombinasyonu ile ileili bağlantılı etkileşimler:
Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenlerDiğer antihipertansif ilaçlar:
OLMECOMB'un kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllanımı ile artabilir.
Es zamanlı kullanımı önerilmevenlerPotasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar:
Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar OLMECOMB ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Lityum:
Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). OLMECOMB ve lityumun eşzamanlı kullanımı gerekliyse serum lityum seviyelerinin dikkatli olarak izlenmesi önerilir
Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler
Selektif COX-2 inhibitörleri. asetilsalisilik asit(>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİİ içerennon-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAirier):
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ'ler ile eş zamanlı olarak uygulandığında antihipertansif etkide azalma gerçekleşebilir. Ayrıca anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı renal fonksiyonun kötüleşme riskini arttırabilir ve serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir. Bu nedenle böyle bir eş zamanlı tedavinin başlangıcında renal fonksiyonun izlenmesi ve bunun yanında hastanın yeterli düzeyde sıvı takviyesi önerilir.
Ek bilgi
Antiasid (alüminyum magnesyum hidroksit) ile tedavi sonrası, olmesartanın biyoyararlanımında düşük miktarda azalma gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik özellikleri veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.
Olmesartan medoksomil ile pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde
in vitro
ortamda klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermemiştir.
Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde de etki göstermemiştir veya bu etkileri çok düşük düzeyde olmuştur. Olmesartan ve yukarıdaki P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.
Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:
Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullanımı, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörl erinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (öm. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında düşmeye neden olabilir. Birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Klinik etkileşim çalışmalarında, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafılin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.
Amlodivinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Amlodipinin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.
Klinik etkileşim çalışmalarında, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.
Amlodipinin laboratuvar parametreleri üzerinde bir etkisi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe hastalarda olmesartan/amlodipin kombinasyonunun kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Olmesartan medoksomil (OLMECOMB'un etkin maddesi)
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sımfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonİstleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu b
ilin
mektedir (bkz. bölüm 5.3).
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonİstleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız).
Amlodipin (OLMECOMB'un etkin maddesi)
Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.
Sonuç olarak OLMECOMB gebeliğin ilk trimesteri süresince önerilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon donemi
(bkz. bölüm 4.3)
Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde OLMECOMB kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OLMECOMB araç veya makine kullanımı becerisi üzerine hafif veya orta düzeyde etki gösterebilir. Antihipertansif tedavi alan hastalarda, bazen reaksiyon becerisini etkileyebilen baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı veya bitkinlik ortaya çıkabilir.
4.8. istenmeyen etkiler
Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağrısı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5).
Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve İçerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
| Advers reaksiyonlar
| rrsra!!'."-:——:---
*-7^1y1. - j ¦.
¦ .¦'•1. •'V - -w
|
| S ı ¦ . .. j '
|
|
| -İm 1 }
|
|
|
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
| Lökositopeni
|
|
| Çok seyrek
|
Trombositopeni
|
| Yaygın
olmayan
| Çok seyrek
|
Bağışıklık sistemi Hastalıkları
| Alerjik reaksiyonlar / İlaca aşın duyarlılık
| Seyrek
|
| Çok seyrek
|
| Anafi laktik reaksiyon
|
| Yaygın
olmayan
|
|
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
| Hiperglisemi
|
|
| Çok seyrek
|
Hiperkalemi
| Yaygın olmayan
| Seyrek
|
|
| Hipertriglİseridemi
|
| Yaygın
|
|
| Hiperürisemi
|
| Yaygın
|
|
Psikiyatrik hastalıklar
| Konfuzyon
|
|
| Seyrek
|
| Depresyon
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Uykusuzluk
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Huzursuzluk
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Libidoda düşme
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere)
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Sinir sistemi Hastal ıklan
| Baş dönmesi
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın
|
Disguzi
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Baş ağrısı
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın
(özellikle
tedavinin
başlangıcında)
|
| Hipertoni
|
|
| Çok seyrek
|
| Hipoestezi
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
| Letaıji
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Parestezi
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
| Periferik nöropati
|
|
| Çok seyrek
|
| Postural baş dönmesi
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Uyku bozuklukları
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Uyku hali
|
|
| Yaygın
|
| Senkop
| Seyrek
|
| Yaygın olmayan
|
| Tremor
|
|
| Yaygın olmayan
|
Göz hastalıkları
| Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere)
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları
| Kulak çınlaması
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| V ertigo
| Yaygın olmayan
| Yaygın
olmayan
|
|
Kardiyak hastalıklar
1
| Anjina pektoris
|
| Yaygın
olmayan
| Yaygın
olmayan
(anjina
pektoris
alevlenmeleri
de dahil olmak
üzere)
|
| Aritmi (bradikardİ, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere)
|
|
| Çok seyrek
|
| Miyokardiyal
enfarktüs
|
|
| Çok seyrek
|
| Palpitasyonlar
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın
olmayan
|
| Taşikardi
| Yaygın olmayan
|
|
|
Vaskıiler hastalıklar
| Hipotansiyon
| Yaygın olmayan
| Seyrek
| Yaygm
olmayan
|
| Ortostatik
hipotansiyon
| Yaygm olmayan
|
|
|
| Ateş basması
| Seyrek
|
| Yaygın
|
| Vaskülit
|
|
| Çok seyrek
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
| Bronşit
|
| Yaygın
|
|
Öksürük
| Yaygm olmayan
| Yaygm
| Çok seyrek
|
| Dispne
| Yaygm olmayan
|
| Yaygın
olmayan
|
| Farenjit
|
| Yaygm
|
|
| Rinit
|
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
|
Gastrointestinal
hastalıklar
| Karın ağrısı
|
| Yaygın
| Yaygın
|
Barsak
alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere)
|
|
| Yaygm
olmayan
|
| Konstipasyon
| Yaygm olmayan
|
|
|
| Diyare
| Yaygın olmayan
| Yaygın
|
|
| Ağız kuruluğu
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın
olmayan
|
| Dispepsi
| Yaygm olmayan
| Yaygm
| Yaygın
olmayan
|
| Gastrit
|
|
| Çok seyrek
|
| Gastroenterit
|
| Yaygın
|
|
| Jinjival hiperplazi
|
|
| Çok seyrek
|
| Bulantı
| Yaygın olmayan
| Yaygm
| Yaygın
|
| Pankreatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Ust karm ağnsı
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Kusma
| Yaygm olmayan
| Yaygm
olmayan
| Yaygm
olmayan
|
Hepato-biliyer
hastalıklar
| Karaciğer enzimlerinde artma
|
| Yaygın
| Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu)
|
| Hepatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Sarılık
|
|
| Çok seyrek
|
Deri ve derialtı doku hastalıkları
| Alopesi
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Anjiyonörotik ödem
|
| Seyrek
| Çok seyrek
|
| Aleıjik dermatit
|
| Yaygın
olmayan
|
|
| Eritema multiforme
|
|
| Çok seyrek
|
| Eksantem
|
| Yaygın
olmayan
| Yaygm
olmayan
|
| Eksfoliyatif dermatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Hiperhidroz
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Fotosensetivite
|
|
| Çok seyrek
|
| Kaşıntı
|
| Yaygın
olmayan
| Yaygın
olmayan
|
| Purpura
|
|
| Yaygm
olmayan
|
| Quincke Ödemi
|
|
| Çok seyrek
|
| Deri döküntüleri
| Yaygın olmayan
| Yaygın
olmayan
| Yaygın
olmayan
|
'
| Deride renk değişimi
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Stevens-Johnson
sendromu
|
|
| Çok seyrek
|
| Urtiker
| Seyrek
| Yaygın
olmayan
| Çok seyrek
|
Kas-iskelet
bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
| Ayak bileklerinde şişme
|
|
| Yaygın
|
Artralji
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Artrit
|
| Yaygm
|
|
| Sırt ağrısı
| Yaygın olmayan
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
|
| Kas spazmı
| Yaygm olmayan
| Seyrek
| Yaygın
olmayan
|
| Miyalji
|
| Yaygın
olmayan
| Yaygın
olmayan
|
| Ekstremitelerde ağn
| Yaygın olmayan
|
|
|
| İskelet ağrısı
|
| Yaygın
|
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
| Akut böbrek yetmezliği
|
| Seyrek
|
|
| Hematüri
|
| Yaygm
|
|
| İdrar yapma sıklığında artış
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| İşeme bozuklukları
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Noktüri
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Pollaküri
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Böbrek yetmezliği
|
| Seyrek
|
|
| İdrar yolu enfeksiyonu
|
| Yaygm
|
|
Üreme sistemi ve meme bozuldukları
| Erektil disfonksiyon / impotans
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın
olmayan
|
| Jınekomasti
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
| Asteni
| Yaygın olmayan
| Yaygın
olmayan
| Yaygın
olmayan
|
Göğüs ağrısı
|
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
|
| Yüzde Ödem
| Seyrek
| Yaygın
olmayan
|
|
| Bitkinlik
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın
|
| Grip benzeri semptomlar
|
| Yaygın
|
|
| Letarji
|
| Seyrek
|
|
| Kırgınlık
|
| Yaygm
olmayan
| Yaygm
olmayan
|
| Ödem
| Yaygın
|
| Yaygm
|
| Ağrı
|
| Yaygm
| Yaygın
olmayan
|
| Periferik ödem
| Yaygın
| Yaygın
|
|
| Gode bırakan ödem
| Yaygın
|
|
|
Araştırmalar
| Kan kreatinİn seviyesinde artma
| Yaygın olmayan
| Seyrek
|
|
| Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma
|
| Yaygm
|
|
| Kan potasyum seviyesinde azalma
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Kan üre seviyesinde artma
|
| Yaygm
|
|
| Kan ürik asit seviyesinde artma
| Yaygm olmayan
|
|
|
| Gama glutamil transferaz seviyesinde artma
| Yaygm olmayan
|
|
|
| Vücut ağırlığında azalma
|
|
| Yaygm
olmayan
|
| Vücut ağırlığında artma
|
|
| Yaygm
olmayan
|
Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun aşın dozda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Olmes
