OLGEN 20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir film kaplı tablet 20 mg olmesartan medoksomil içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, makrogol/PEG 3350, talk, polivinilalkol hidrolize part, titanyum dioksit (El71) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. OLGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLGEN nedir ve ne için kullanılır?

OLGEN kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır ve 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

OLGEN sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.

Yüksek kan basıncı, OLGEN gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı, sigarayı bırakmak, alman alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

3.OLGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    OLGEN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan    emin

değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Genel başlangıç dozu günde bir tane OLGEN 10 mg’dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OLGEN 20 mg veya 40 mg’a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

•    OLGEN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasmda alınabilir. Az miktar su ile yutularak alınır.

•    Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

•    Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLGEN’i almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OLGEN kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg’a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafıf-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OLGEN kullanımı önerilmez. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OLGEN kullanımı önerilmez.

Eğer OLGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLGEN kullanırsanız

OLGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLGEN’i almaya devam etmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir: Çok nadir olarak aşağıdaki aleıjik reaksiyonlar rapor edilmiştir:

OLGEN tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda, OLGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz

Nadiren (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde OLGEN kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa, OLGEN’i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanınız.

Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir vermek için yan etkiler; yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak listelenmişlerdir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın	10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan	100 kişide 1 kişiden az
Seyrek	1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek	10.000 kişide 1 kişiden az

Yaygın:

•    Sersemlik hissi

•    Bulantı

•    Hazımsızlık

•    İshal

•    Kann ağrısı

•    İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu

•    Yorgunluk

•    Boğaz ağnsı

•    Burun akması veya dolması

•    Bronş iltihabı

•    Grip benzeri belirtiler

•    Öksürük

•    Göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağrı

•    İdrar yollarında enfeksiyon

•    Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme

•    İdrarda kan

•    Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:

•    Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi)

•    Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)

•    Karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış

Yaygın olmayan:

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

•    Deride kızanklık

•    Göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina)

Seyrek:

•    Kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Çok seyrek:

•    Baş ağrısı

•    Kas krampları ve ağrısı

•    Böbrek problemleri

•    Halsizlik

•    Eneıji azlığı

•    İyi hissetmeme

•    Kusma

•    Kaşıntı

•    Deri döküntüsü (ekzantem)

•    Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür

•    Böbrek fonksiyonları ile ilişkili bazı maddelerin miktarlarında artış

•    Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi olan trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması

2.OLGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    OLGEN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

•    Hamileyseniz,

•    Safra taşınız veya sanlığınız varsa.

OLGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

•    Karaciğer hastalığınız varsa,

•    Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,

•    Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,

•    Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,

•    Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozukluklan olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLGEN’i yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, az miktar su ile yutarak ve mümkünse her gün günün aynı saatinde alınız (öm. kahvaltı zamanı).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz OLGEN kullanmayınız.

İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi hemen sonlandırınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelikte kullanılması için güvenliği kanıtlanmış bir alternatif antihipertansif tedavisine geçmek için doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OLGEN emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

OLGEN’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Fakat yüksek kan basıncı tedavisinde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

Siyah ırktan hastalarda kullanımı

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLGEN’in kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

OLGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLGEN, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OLGEN ile birlikte kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.

•    Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, OLGEN ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.

•    Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) OLGEN ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OLGEN’in etkisi azalabilir.

•    Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, OLGEN’in etkisini artırabilir.

•    Hazımsızlık ilaçlan (antiasit), OLGEN’in etkisini biraz azaltabilir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil 20 mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 125.30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1,'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Pembemsi sarı renkli, bikonveks, yuvarlak, bir yüzünde “20” diğer yüzünde “12.5” yazılı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OLGEN PLUS sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınmayan hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLGEN PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınmayan hastalarda kullanım içindir.
Klinik olarak uygun olduğunda, 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra maksimum 8 haftada elde edilmiştir (bkz. bölüm 5.I.). İçerisindeki her bir bileşenin doz titrasyonu tavsiye edilir.
20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
20 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
OLGEN PLUS günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: OLGEN PLUS hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4). OLGEN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi <30mL/dak.) kontrendikedir. (bkz. bölüm
4.3.).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLGEN PLUS kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. bölüm 4.4, 5.2).
Pediyatrik popülasyon: OLGEN PLUS'm çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
• Süt verme (bkz. bölüm 4.6).
• Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşın duyarlılık.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.).
• Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
• Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intolerensı, Lapp-laktaz eksikliği veya
glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu smırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar OLGEN PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg film kaplı tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dk., <60 mL/dk.) bulunan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Ancak bu gibi hastalarda, OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.2.). Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OLGEN PLUS 20mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3., 5.2.).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarmda özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLGEN PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5.). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyansı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letaıji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağnsı veya kramplan, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar (bkz. bölüm 4.8.).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. bölüm 4.5.). Tersine, OLGEN PLUS'ın olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (ATj) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLGEN PLUS'la birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir.
Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemiye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımmı artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OLGEN PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (bkz. bölüm
4.5.).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşın kan basıncı düşmesinin miyokardiyal infarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.
Aleiji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşın duyarlılık reaksiyonlan olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile baslantılı etkileşimler:

OLGEN PLUS'ın diğer iladan etkileme potansiyeliLityum:

Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Aynca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLGEN PLUS'ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4.). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer ilaçlann OLGEN PLUS'ı etkileme potansiyeliBaklofen:

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar:

NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (>3 g/gün), C0X-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanlann ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OLGEN PLUS'ın amifostin ile birlikte kullanımı

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

OLGEN PLUS'ın diğer antihipertansif alanlar ile birlikte kullanımı

Diğer antihipertansif tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığı takdirde OLGEN PLUS'm kan basıncı düşürücü etkisi artabilir.

OLGEN PLUS'ın alkol, barbituratlar. narkotik ajanlar ya da antidevresanlar ile birliktekullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyalize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile baslanlılı etkileşimler:

Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum dizeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.4.). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün OLGEN PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanm biyoyararlanımmm bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri lAl/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir

in vitro

inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidrokiorotivazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotivazid'in diser ilaçları etkileme potansiyeliKalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanlann verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlarunalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevseticiler (ömeSin tübokürarin'):

Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyalize edebilir.

Antidivabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4.).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (ömeSin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalısının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid. sulfınpirazon ve allopurinoH:

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfmpirazonun dozajının artınlması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlanmn insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadinin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik alanlar (örneğin siklofosfamid. metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atıhmını azaltabilir ve bunlann miyelosüpresif etkilerini potansiyalize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

D/gerilaçların Hidroklorotiyazid'i etkileme potansiyeliPotasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. bölüm 4.4.) potansiyalize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklanndan etkilenen tıbbi ürünler:

OLGEN PLUS serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
Sınıfla antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV).

Antikolineriik ajanlar (ömeSin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızmı azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır.

Hidroklorotivazid'in metildopa ile birlikte kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopamn birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotivazid'in siklosporin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotivazid'in tetrasiklinler ile birlikte kullanımı

Tetrasiklinlerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
OLGEN PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OLGEN PLUS'ın gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, OLGEN PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLGEN PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLGEN PLUS'ın kullanımı kontrendikedir.
OLGEN PLUS'ın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (bkz. bölüm 5.3.).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaian, geç fetal ve neonatal safhada böbrek haşan olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışmı azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanmda bulunur. Fetal elektrolit bozukluklanna ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakalan ve fetal veya neonatal sanlık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde OLGEN PLUS'a maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografı ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanlann sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanm insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde OLGEN PLUS'ın kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma karan almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği/F ertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Olmesartan/Hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonlarında:

20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlanyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olaylann genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplannda benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olaylann plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (>65 yaşa karşı <65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg'daki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg'daq %2,6 ve plaseboda %1,3) Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.

Metabolizma bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Dermatolojik bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızanklık, egzama

Genel bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk.
Yaygın olmayan: Zayıflık.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan potasyum düşmesi, kan potasyum artışı, kan kalsiyum artışı, kan üre artışı, kan lipitleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLGEN PLUSMa yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün p)otansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlaması sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Trompositopeni.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Kann ağnsı, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Prürit, ekzantem, kızanklık. Anjiyonörotik ödem, aleıjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek: Kas krampı, miyalji.

Renal ve üriner bozukluklar

Çok seyrek: Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Çok seyrek: Asteni, yorgunluk, letarji, kınklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar

Çok seyrek: Kan kreatini artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.
Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0.9 insidans).
Uzun süreli (2 yılı) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3.7'dir.
Olmesartan medoksomille yaılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıklar altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Vertigo.

Kardiyovasküier bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon.
Yaygın olmayan: Anjina pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağnsı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızanklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın: Artrit, sırt ağnsı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve üriner bozuklukları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağnsı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.

Laboratuar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1'e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7'ye karşı

%,).

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma bozuklukları:

Yaygın: Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.
Seyrek: Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları

Yaygın: Karaciğer enzim yükselmesi.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunlan içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma bozuklukları

Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi,
hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları.
Yaygın olmayan: Anoreksi.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, bilinç bulanıklığı.
Yaygın olmayan: İştah kaybı.
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.

Duyma ve görme bozuklukları

Yaygın: Vertigo.
Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon.
Seyrek: Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve kann ağnsı.
Seyrek: Pankreatit.
Çok seyrek: Paralitik ileus.

Karaciğer bozuklukları

Seyrek: Sanlık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker.
Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafılaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaz spazmı, kas zayıflığı, parez.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Seyrek: Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi bozuklukları

Seyrek: Ereksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar

Yaygın: Zayıflık, baş ağrısı ve yorgunluk.
Seyrek: Ateş.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OLGEN PLUS aşın dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur. Aşın doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatınlmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En muhtemel olmesartan aşın dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşın dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşın dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler ATC Kodu: C09DA08
OLGEN PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür.
Günde tek doz OLGEN PLUS, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar.

Olmesartan medoksomil

oral olarak aktif, selektif anjiyotensin II reseptörü (tip ATı) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonunun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin Il'nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve şahmının uyarılması, kardiyak uyanm ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin II' nin, vasküler d

KULLANMA TALİMATI

OLGEN PLUS 20 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

20 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid

• Yardımcı maddeler.

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 112, kolloidal silikon dioksit, hidroksi propil selüloz low, magnezyum stearat, makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol hidrolize, titanyum dioksit (El71), talk-kırmızı demir oksit (E 172), san demir oksit (El72).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1. OLGEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLGEN PL US kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLGEN PL US nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OL GEN PL US Un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OLGEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLGEN PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç kan damarlannı gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artınr ve bu yolla kan basıncını düşürür. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLGEN PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

2. OLGEN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLGEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum
veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLGEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlanmzı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,
• OLGEN PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa.
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (aleiji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan
hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• OLGEN PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OLGEN PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLGEN PLUS tedavisi testten önce
durdurulmalıdır.
• OLGEN PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLGEN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLGEN PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLGEN PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OLGEN PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyanimalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLGEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLGEN PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbituratlar, bazı uyku ilaçlar, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzlan
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin)
Beta-blokörler
Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
Düşük kan basıncı ve kan atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
Gut ilaçlan (probenisid, sulfınpirazon ve allopurinol)
Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)
Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Bazı hastalarda OLGEN PLUS kullanırken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLGEN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OLGEN PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer OLGEN PLUS 20/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu OLGEN PLUS 20/25 mg'a yükseltebilir. Bu günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• OLGEN PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLGEN PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

OLGEN PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlannın düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

OLGEN PLUS'm karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Eğer OLGEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLGEN PLUS kullandıysanız:

OLGEN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLGEN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLGEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLGEN PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLGEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerde biri olursa, OLGEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabanklık
• Göğüs ağnsı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLGEN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerde herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
Düzensiz nabız
Soğuk algınlığı benzeri belirtiler Sanlık
Şişmiş ve ağniı tükürük bezleri Boğaz ağrısı
Burun akması veya tıkanması Öksürük
Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
İdrar yolu enfeksiyonu Bağırsak tıkanıklığı
Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi Kan damarlannda iltihaplanma (flebit)
Kan pıhtılan oluşumu (tromboz veya emboli)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulgulan (klinik testlerdeki değişiklikler)
• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit sayısında azalma
• Kemik iliği haşan
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlannda artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
• İdrarda kan (Hematüri)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş dönmesi, sersemlik veya baygmiık hissi Kendini hasta hissetme Kendini kötü veya baskı altında hissetme Zihin kanşıklığı Yorgunluk hissi Uyuşukluk
Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali Konsantrasyon sorunlan Uyku sorunlan Denge kaybı Baş ağrısı
Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık
Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
Sırt, kemik veya eklem ağnsı Ayak bileklerinde şişme Işığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma Egzama, deri döküntüsü Göz kuruması
Kas spazmları, halsizlik (bazen şiddetli ve ağniı)
Böbrek sorunları Erkeklerde ereksiyon zorluğu Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
Çoklu eklem ağnları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupuz eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OLGEN PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLGEN PLUS'ın saklanması

OLGEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLGEN PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLGEN PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks; O 212 213 53 24

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı 12.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.