OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 1000 IU insan pıhtılaşma faktörü VIII, yaklaşık olarak mL başına

< 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

Yardımcı maddeler

Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve enjeksiyonluk su (çözücü)

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTANATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTANATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTANATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.OCTANATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti

3

açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OCTANATE 1000 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

OCTANATE 1000 IU dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTANATE 1000 IU, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANATE 1000 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANATE 1000 IU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE kullanırsanız

OCTANATE 1000 IU ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.

OCTANATE 1000 11J 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANATE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTANATE 1000 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıklan ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OCTANATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

OCTANATE 1000 IU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

OCTANATE 1000 IU’nun içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCTANATE 1000 IU’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

• Aşın duyarlılık reaksiyonu (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letaıji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum)

Çok seyrek:

• Ani aşın duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANATE 1000 IU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

• Ateş

İnceleme

Seyrek:

• Kanda faktör VIII antikor (inhibitor) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 1000 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir.)

Yan etkilerin raporlanması

2.OCTANATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OCTANATE 1000 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

FVIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitor) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU’nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 1000 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

OCTANATE 1000 IU’nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.

OCTANATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OCTANATE 1000 IU’nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 1000 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VlII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başansızlığa uğrayabilir.

OCTANATE 1000 lU’yu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+ 2 °C - + 8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANATE'i kullanmayınız.

Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANATE 1000 IU’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANATE 1000 IU’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

Poligon Mah. Sanyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat:2 İstinye-Sanyer- İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks:    0 212 277 30 36

Üretim Yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana Avusturya

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Marechal Foch, 67381 Lingolsheim Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!

OCTANATE 1000 IU, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir.

Çözücü ile sulandırma talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 °C’ yi geçmemelidir.

2.    Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklanın çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.    İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batmlmalıdır.

4.    İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.    İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 1000 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukanda bahsedildiği gibi sulandınldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.    Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.    Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.    Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.    Filtre iğnesini enjektörden aymn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.    Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damann içine sokun.

7.    Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 1000 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başansızlığına sebep olabilir.

OCTANATE 1000 IU diğer tıbbi ürünlerle kanştmlmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANATE 1000 lU IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir flakonda:
1000 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII
Yaklaşık olarak mL başına <60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)
10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL İnsan Koagülasyon Faktörü VIII içerir.
Octanate 1000 IU spesifik aktivitesi yaklaşık >100 IU/mg proteindir.

Yardımcı madde:

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.
Çözücü berrak, renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

OCTANATE 1000 IU, Hemofili A'lı (konjenital Faktör VIII yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
Preparat, farmakolojik olarak etkin miktarda von Willebrand Faktör içermediğinden von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan Faktör VIII ünite miktarı Faktör VIII ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada Faktör VIII aktivitesi ise yüzde oranı
(normal insan plazmasına göre) veya International Units (plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standarda göre) olarak ifade edilir.
Bir International Unit (IU) Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu, 1 IU Faktör VIII/kg vücut ağırlığının plazma Faktör VIII aktivitesini normal aktiviteye göre %1.5 - 2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (lU/dL) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlı olarakayarlanmalıdır:

Aşağıdaki kanama durumlarında, Faktör VIII aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normal %) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Kanama derecesi / Cerrahi işlem türü	Gerekli FVIII seviyesi (%) (IU/dL)	Doz sıklığı (saat) / Tedavi süresi (gün)
Kanama:
Erken hemartroz, kas kanaması veya oral kanama	20-40	Her 12-24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün olmak üzere, ağrı ile kendini belli eden kanama durana veya iyileşme elde edilene kadar
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom	30-60	İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle ağrı veya bozukluk geçinceye kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanır.
Hayati tehlike taşıyan kanamalar	60-100	Tehlike ortadan kalkıncaya kadar her 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır.
Cerrahi:
Minör Diş çekimi dahil	30-60	Her 24 saatte bir, en az 1 gün olmak üzere, iyileşme elde edilene kadar.
Majör	80-100 (operasyon öncesi ve sonrası)	Her 8-24 saatte bir yara tam iyileşene kadar infüzyon tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün daha FVIII aktivitesini %30-%60'ta tutmak için tedavi uygulanır.

Bazı durumlarda, özellikle başlangıç dozunda hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekebilir.
Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığına rehber olması açısından Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koyma tedavisinin, koagülasyon analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) ile tam olarak izlenmesi zorunludur. Her hastanın Faktör VIII'e cevabı değişik olabilir, in-vivo iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yarılanma ömrü gösterebilir.
Ağır Hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 I.U. Faktör VIII dozu, 2-3 gün arayla verilmelidir.
6 yaş veya daha altındaki 15 hastada yapılan klinik çalışma, çocuklar için herhangi bir özel doz gereksinimi saptamamıştır.
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 1000 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir. Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda (PUP) OCTANATE 1000 IU kullanımının önerilmesi için yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalar Faktör VIII inhibitörü gelişimi açısından izlenmelidir. Beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyesi elde edilemezse veya uygun doz ile kanama kontrol altına alınamazsa, Faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için tahlil yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitör bulunan hastalarda, Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir; diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu tip hastaların tedavisi, hemofili hastalarının bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)

Uygulama şekli

Ürün ambalaj içerisinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile 6.6 başlığı altında tarif edildiği şekilde çözündürülür ve intravenöz olarak uygulanır. Uygulama hızının dakikada 2-3 mL' yi geçmemesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşının üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.
Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

Virüs güvenirliliği:

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı ile sonuçlanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler: donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesidir. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon etkenleri olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi Faktör VIII ürünleri alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.
Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) oluşumu Hemofili A'lı hastaların tedavisinin bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle, modifiye tahliller kullanılarak Bethesda Units (BU)/mL plazma cinsinden miktarı belirlenen Faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı oluşan IgG immünglobulinlerdir. İnhibitör gelişme riski antihemofilik Faktör VIII alımı ile bağlantılıdır ve kullanımın ilk 20 gününde bu risk çok yüksektir. Nadiren, kullanımın ilk 100 gününden sonra inhibitör gelişebilir. İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir. Bakınız 4.8. İstenmeyen etkiler.
Literatürde, Faktör VIII inhibitörü oluşumu ve alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlar oluşur ise hasta inhibitör varlığı açısından incelenmelidir. Faktör VIII inhibitörlü hastalarda, Faktör VIII ile tedaviyi takiben anafilaksi riski artabilir. Sonuç olarak, tedavi uygulayan hekimin kararına göre Faktör VIII'in ilk uygulaması, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, hastaya her OCTANATE 1000 IU uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OCTANATE 1000 IU'nun diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

OCTANATE 1000 IU'nun, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

OCTANATE 1000 IU'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Faktör VIII ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili A'nın kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde Faktör VIII kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANATE 1000 IU gebe kadınlarda kesin gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

OCTANATE 1000 IU'nun anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OCTANATE 1000 IU'nun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OCTANATE 1000 IU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OCTANATE 1000 IU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum)
Çok seyrek: Anafilaktik şok

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

İnceleme

Seyrek: Kanda Faktör VIII antikor (inhibitör) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir.)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile doz aşımı semptomları bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, Kan Koagülasyon Faktörü VIII ATC-Kodu: B02BD02 Etki mekanizması:
Faktör VIII / von Willebrand Faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyona sahip iki molekülden (FVIII ve vWF) oluşur. Hemofilik hastaya enjekte edildiğinde, Faktör VIII hastanın dolaşımındaki von Willebrand Faktörüne bağlanır.
Aktif FVIII aktif Faktör IX'un kofaktörü gibi davranır, Faktör X'un aktif Faktör X'a dönüşümünü hızlandırır. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Trombin fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.
Hemofili A kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur, Faktör VIII:C seviyesinin düşmesi sonucu oluşur ve eklemlerin, kasların veya iç organların kendiliğinden veya kazara ya da cerrahi travmalar nedeni ile çok miktarda kanaması ile sonuçlanır. Plazmada Faktör VIII seviyesi yerine koyma tedavisi ile yükseltilir, bu suretle geçici olarak faktör yetmezliği ve kanama eğilimi düzeltilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

İnsan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış, takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır. Daha sonrasında ise aktivitede azalma daha yavaş hızda görülür.

Dağılım:

Ürünün enjekte edilmesinden sonra Faktör VIII'in yaklaşık 2/3 - 3/4'ü dolaşımda kalır. Plazmada ulaşılan Faktör VIII aktivite seviyesi önceden tahmin edilenin %80 - %120'si arasında olmalıdır. Plazma Faktör VIII aktivitesi iki fazlı, üssel eksilme şeklinde azalır. Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusudur.

Eliminasyon:

Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusu olup plazmadan eliminasyon yarı ömrü 3 - 6 saattir. Daha yavaş olan sonraki fazda ise
(muhtemelen Faktör VIII tüketimini yansıtmaktadır) yarı ömür 8-20 saat arasında değişmekte olup ortalama 12 saattir.
OCTANATE 1000 IU için sırası ile 10 ve 14 Hemofili A hastası ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:

	İyileşme (% x IU-1 x kg)	AUC*norm (% x h x IU-1 x kg)	Yarılanma ömrü (h)	MRT* (h)	Klirens (mL x h-1 x kg)
Çalışma 1, n=10 Ortalama ± SD*	2,4 + 0,36	45,5 + 17,2	14,3 + 4,01	19,6 + 6,05	2,6 + 1,21
Çalışma 2, n=14 Ortalama ± SD*	2,4 + 0,25	33,4 + 8,50	12,6 + 3,03	16,6 + 3,73	3,2 + 0,88

AUC* = eğri altındaki alan MRT* = ortalama rezidans süresi SD* = standart sapma

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OCTANATE 1000 IU'nun üretimi sırasında viral inaktivasyon SD yönteminde solvent/deterjan reaktifi olarak kullanılan tri-n-bütilfosfat (TNBP) ve polisorbat 80'in (tween 80), ikincisi için sınırlı olmakla beraber, mevcut toksikolojik verileri advers etkilerin beklenen vakalarda olası olmadığını gösterir.
Vücut ağırlığının her bir kilogramı için önerilenden birkaç kat daha fazla dozda bu reaktifler laboratuvar hayvanlarında toksik etki göstermemiştir. Her iki madde için de mutajenik potansiyel gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür Glisin
Enjeksiyonluk su (çözücü)

6.2. Geçimsizlikler

OCTANATE 1000 IU diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine İnsan Koagülasyon Faktörü VIII'in absorpsiyonu sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

+2 - +8 ^oC'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (klorobütil kauçuk) flakon içerisinde (tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
OCTANATE 1000 IU ambalajı içinde;
1 toz flakonu
1 çözücü flakonu (10 mL enjeksiyonluk su )
1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set)
2 alkollü mendil

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Lütfen bütün talimatları dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.
Aşağıda anlatılan işlem sırasında tam sterilite sağlanmalıdır.

Rekonstitüsyon hazırlama talimatları:

1.

Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonların lastik stoperi ya da kapakları ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 ^o C' yi geçmemelidir.

2.

Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarın ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.

İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.
Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4.

İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.
Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.

İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 1000 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.
Çözücü ile hazırlandıktan sonra, OCTANATE 1000 IU intravenöz olarak uygulanır. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürün partikül ve renk kaybı için kullanımdan önce incelenmelidir.
Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır ve yalnızca tek kullanım içindir.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve Faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1.

Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.

Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.

Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.

Filtre iğnesini enjektörden ayırın ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.

Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.

Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.
Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 1000 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat:2 İstinye-Sarıyer- İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

9.İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

24.08.2012

KULLANMA TALİMATI OCTANATE 1000 lU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde:

Her flakonda 1000 lU insan pıhtılaşma faktörü VIII, yaklaşık olarak mL başına < 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve enjeksiyonluk su (çözücü)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OCTANATE 1000 IU nedir ve ne için kullanılır?

2.OCTANATE 1000 IU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OCTANATE 1000 IU nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OCTANATE 1000 IU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OCTANATE 1000 IU nedir ve ne için kullanılır?

OCTANATE 1000 IU insan kanından elde edilmiş faktör VIII (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir.
OCTANATE 1000 IU aşağıdaki kanamaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır:
-Hemofili A (Doğuştan gelen Faktör VIII eksikliği),
-Edinilmiş Faktör VIII eksikliği,
-Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi.
OCTANATE 1000 IU ambalajında şunlar bulunur: Toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil.

2. OCTANATE 1000 lU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANATE 1000 lU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerin önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerin saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatl bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

OCTANATE 1000 IU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• OCTANATE 1000 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

OCTANATE 1000 IU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.
Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.
FVIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANATE 1000 lU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU'nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 1000 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı:

OCTANATE 1000 IU'nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.

OCTANATE 1000 IU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

OCTANATE

1000 IU'nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 1000 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VIII'in absorpsiyonu sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCTANATE 1000 IU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti
3
açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

OCTANATE 1000 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

OCTANATE

1000 IU dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTANATE 1000 IU, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz OCTANATE 1000 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANATE 1000 lU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE 1000 IU kullandıysanız:

OCTANATE 1000 IU ile doz aşımı semptomları bildirilmemiştir.

OCTANATEkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANATE 1000 IU'yu kullanmayı unutursanız:

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANATE 1000 IU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

OCTANATE 1000 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OCTANATE 1000 IU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

OCTANATE 1000 IU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

OCTANATE 1000 IU'nun içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCTANATE 1000 IU'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum)
Çok seyrek:
•Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANATE 1000 IU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
•Ateş

İnceleme

Seyrek:
•Kanda faktör VIII antikor (inhibitör) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 1000 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OCTANATE 1000 IU'nun saklanması

OCTANATE 1000 lU'yu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında .saklayınız.

+ 2 °C - + 8 °C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANATE 1000 lU'yu kullanmayınız.

Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANATE 1000 IU'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANATE 1000 IU'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat:2 İstinye-Sarıyer- İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim Yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana Avusturya
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Marechal Foch, 67381
Lingolsheim Fransa

Bu kullanma talimatı 24/08/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!

OCTANATE 1000 IU, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir.

Çözücü ile sulandırma talimatları:

1.

Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonların lastik stoperi ya da kapakları ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 ⁰C' yi geçmemelidir.

2.

Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarın ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.

İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.
Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4.

İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.
Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.

İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 1000 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.
Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.
Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1.

Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.

Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.

Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.

Filtre iğnesini enjektörden ayırın ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.

Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.

Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.
Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 1000 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
OCTANATE 1000 IU diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.