OCERAL % 1 deri spreyi Haricen uygulanır.

*

Etken Madde

1ml çözeltide, 10 mg oksinazole eşdeğer miktarda oksinazol nitrat içermektedir.

*

Yardımcı maddeler

Benzil alkol ve etano1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCERAL nedir ve ne için kullanılır?

2. OCERAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCERAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCERAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.OCERAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OCERAL’i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OCERAL’i mantar hastalığından etkilenen bölge ve çevresine günde 1 veya 2 defa uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasını önlemek amacıyla, ayakta oluşan mantar tedavisinde 1 ay ve vücudun diğer bölgelerinde oluşan mantar tedavisinde 2 hafta süreyle kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

Genital bölgedeki (kadın üreme organının bulunduğu bölge) mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu (tahriş) önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir.

•Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

t_ vaşııı altındaki çocuklarda inanlar en teksir oııkırının nadir olarak görülmesi ne karşın, bu hastalık ların iedn\ isimle Ot 1 K M krem etki İi hır şekilde kullanılabilir.

Yaşlılarda kıı İlanımı: Ot. T RA I .'in yaşi ı larda o/el kul lamını yokiıır.

• Öze) kullanım durumları:

liöhrek/Karaeiğcr yetmezliği: t)(1- K Al din böbrek \ e karaciğer velme/lığı olan basialarda ö/el kullanımı yoktur.

Eğer OCERAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullanırsanız

OCERAL'i kullanmayı unuttuysanız

OCERAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCERAL ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OCERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Ot EU Al/i kıt Matını ay ı durdurun \ e DERHAL doktorunu/a bildirin veya size en yakın hastatıeniit aeil bölümüne başvurunu/:

* İlacın logulaıulığı bölgede kı/anklık. kaşınlı. canına hissi.

* Meles darlığı.

• Solunum sıkıntısı.

• Boğa/'gırllak bölgesinde şişkinlik hissi \ e dm ıı kay in.

- • Göğüsle sıkışımı hissi.

• Yüeulta aşırı sıeaklıksoğııklnk lıissi.

■ lioğuiımı lıissi.

• Huruıı ve nü/de kaşıtın.

• liıırıuı akıntısı.

• Hapşırma.

• Yiicuıta k:ışı111111 kı/arıklık kabarıklık.

• Karın ağrısı, bulunu, kusma.

• linş dönmesi.

• Ba\ ılımı hissi.

• Kalple çarpıntı.

Hımhımı hepsi çak ciddi ran etkilerdir. Eğer hnnlardar hırı sinir memul ise. si.-.m (K'EHM.'e karşı ciddi alerjime var demektir, deri ahin mitdahulcvc '\’\a iıaMaııeıe valıniııiiinızii perek alabilir

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan erk iler aşağıdaki ka teenni erde döşleri id iği şekilde sı ra lanın ışı ır;

Çok va\mıı: İD haşlanın en a/ I imle m>riilehiIir.

Ya\;jııı: İH haşlanın birinden a/, fakat 101) haşlanın bııındeıı ta/la denilebilir.

tii rı o lııı ayan: 1 00 hastanın biri mİ en a/, takat 1 000 haslan m birinden la /la pöriilebılir.

Se\ rek: 1.000 hastanın birinden a/ e.öriılebi11r.

Çok sevıvk: 10.000 haşlanın birinden a/ e.öriilebilir.

Deri \e deri altı doku hastalıkları:

Ya\eın olmavan; Yanına, balına hissi, kaşıntı, suudına. karınealamna. neı lıissi. dishidrotik ee/aımı

Bunlar OCERAL’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OCERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

* OCERAL’ in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•()(.’! KAI., gözler, mukoza \ e vajina (kadın iireıııe organı ı ile temas etmemelidir.

* ()( 1 RAİ . doktor taralından öııerilmediği takdirde diğer topikal ilaçlar ile avın /amanda kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi hır donemde dalıı oKa sızın ıçm geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCERAL deriye uygulandığından yiyecek ve içecek etkisi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCERAL, hamilelikte ancak doktor gerekli gördüğü takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Topikal uygulanan oksikonazol, anne sütüne geçer. Bu dönemde ilaç kullanıp kullanamayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

OCERAL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

OCERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OCERAL deri spreyi etanol içermektedir. Ancak OCERAL’in topikal kullanımı için herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız.

5.OCERAL'in saklanması

OCERAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCERAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba tlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l Kat:l 34303 Küçükçekmece - İstanbul

İmal Yeri:

Deva 1 ioMıng A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad.

No: 32 Karaağaç - Çerkezköy/TEKİRDAG

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

OCERAL % 1 deri spreyi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

1 ml çözeltide;

Etkin madde:

Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler :

Benzil alkol 200 mg
Etanol 649,53 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Sprey çözelti
Berrak, hemen hemen berrak likit

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OCERAL deri spreyi,

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesEpidermophyton floccosum'unMalassezia furfuf un

sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor'un topikal tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OCERAL deri spreyi etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
OCERAL deri spreyi, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. OCERAL deri spreyi, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.
Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Uygulama şekli:

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir. Bilinen özel doz kısıtlaması yoktur. Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCERAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OCERAL deri spreyi etkili bir şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

OCERAL'in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda OCERAL kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OCERAL sprey çözelti gözler, mukoza ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmişse tedavi kesilmelidir.
OCERAL 1 ml'sinde 200 mg benzil akol içermektedir. Benzil alkolün topikal kullanımı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
OCERAL 1 ml'sinde 649,53 mg etanol içermektedir. Etanolün topikal kullanımı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar OCERAL'in emilimini ya da etkililiğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OCERAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Ureme yeteneği (fertilite)

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m²'ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m²'ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OCERAL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OCERAL' in doz aşımı ve tedavisi yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATC kodu: D01AC11
Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Malassezia furfur

Klinik önemleri bilinmemekle beraber

aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

Candida albicans Microsporum audouini Microsporum canis Microsporum gypseum Trichophyton tonsurans Trichophyton violaceum

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:
Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım:

Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.
İnsan derisine 2,5 mg/cm²'lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 ^mol, dermisin üst kısımlarında 3,64 ^mol ve dermisin alt kısımlarında 1,29 ^mol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

OCERAL renal yolla %3 oranında atılır.
Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3'ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OCERAL' in klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Etanol

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği

OCERAL % 1 Deri Spreyi, 20 ml, vaporizatörlü plastik şişede.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

218/97

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENMETARIHI

KULLANMA TALİMATI

OCERAL % 1 deri spreyi Haricen uygulanır.

• Etkin madde'.

1 mİ çözeltide, 10 mg oksinazole eşdeğer miktarda oksinazol nitrat içermektedir.
»

Yardıma maddeler:

Benzil alkol ve etanol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave .sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. OCERAL nedir ve ne için kullanılır?

2. OCERAL' i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCERAL nasıl kullanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCERALin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OCERAL nedir ve ne için kullanılır?

()('l R \l. 2li nıi'lık \'aporı/aU''i'ln ]'ı|.ıslık sı^ı.- ıccıiMiuk' lx'it:ık, lıcıiK-n Iil'ihcii hcn\ık Hır sı\ klu'. OCERAL oksikonazol etkin maddesi içermektedir, t >ksıkon;ı/(iL iikiiich- İHicıck'muıı çc\i'OsiMİ t,>lııi|;liir;ın /anıı nluşııntnıula oncıııli ı'kııı ».'i;:osU'ro| ;ıJı vıjriictı nKi(.lı.k'Hİn m^'IUlviiii cııı:clİL'\'cı\'k ı.'ikı ^osicı nıckı^'dıv OCERAL. topikal antifiıngal bir ilaçtır. Derinizde mantar üremesini önler,
OCERAL mantar enfeksiyonlarmın bulunduğu ekstrem itelere, vücut, başın saçlı kısımları ve dış genital organlara ve kıvrımlı cilt bölgelerine uygulanabilir.

2. OCERAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ^ OCERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• OCERAL' in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
()( KKAl.'i as^ağıdiiki (iurııml;M(la l)İkK \ l Lİ IvL I 1 AMM/.
»()('! K \ l , Lu'vlcr. nıııko/a m.' \ .tjina (kaJ ııı iitv'iııc »'i'^aın ı i k' k'iııas tMıiK'tııcIidir.
• ()('kR,'\l , ıloklor laralıiklan i''ikm-İIiik'i1İİİi lakJıı\lk' dığka- ln(iikal ikk'hif İL' a>ın /aınatukı kiJİliiııılıiKimalıJır.
1^11 uyanlar, geçmişlcki lıcrlıaıiLiı l>ıi' JotK'iıulı.' lahı uKa sı/m ıçm ı*ı.\;orli\sl' IüIİl'u ıluktorıınu/a dallısını/.

OCERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCERAL deriye uygulandığından yiyecek ve içecek etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCERAL, hamilelikte ancak doktor gerekli gördüğü takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Topikal uygulanan oksikonazol, anne sütüne geçer. Bu dönemde ilaç kullanıp kullanamayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OCERAL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

OCERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OCERAL deri spreyi etanol içermektedir. Ancak OCERAL'in topikal kullanımı için herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçlan OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCERAL nasıl kullanır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OCERAL'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
OCERAL'i mantar hastalığından etkilenen bölge ve çevresine günde 1 veya 2 defa uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasını önlemek amacıyla, ayakta oluşan mantar tedavisinde

1

ay ve vücudun diğer bölgelerinde oluşan mantar tedavisinde 2 hafta süreyle kullanmaya devam ediniz.
• Doğişik \ aş ^1 ııplaı ı:
Çocuklardii kulhiıııını: IZ vaşın üluıul;ıki çi'cukl.ırda nı.ın!:ır ;.'!ifcksi\oııkınmıı nadir okırak görülmesine karanı, bu iıaslalıklai'in Kxia\isimk- (X 1 KAİ krem eıkili hır şekilde kııllaıııkıhilir.
^ adlılarda kııllinıııııı; ()( 1 R.M 'm vasldaıda »vel kuManınn \okiLir.

• Özel kullanım durumları;

liithrt'k/Karacifjcr vftııu'/ligi: {)( i-RAİ 'iıı hıihrek \e kaıaeiğei' \elıue/lıüı okın l^asialarda ıvel kııMammı u'klur.

Eğer OCERAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da hastaneye başvurunuz.

OCERAL' I kullanmayı unutursanız

OCERAL' i kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve daha sonra diğer doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

^ OCERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavİyİ sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OCERAL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda kilerden biri olursa <)( I. UAI.'i kııllaıınıaM ılurdıınıtı DKRHAI,
doktorıınıı/ii bildirin \ eva si/.e on \akiii hastatuniıı aeil l>(iliinıiiıu' ha^\ ttnıııii/:
• Haeın ıj\üiık'iiıdfğı h('l;.:ede kı/ankiık. ka.şmiı. \annia
• Neles tiai'lıjiı.
• '^okınnm sıkııılısı.
• Hnûa/' L'nl lak brduesiııde sısk nı I i k h i>m \ c dıı \ i

I KA\ Iıı.

• tı(>guslc >lkl^tiui lllssl.
• \ licııltLi a^ıi'i sK:aklık sı'gLiklük lıi'''-ı,
• Ikığulnı;] lnssi.
• Huruiı W' jjıi/Jı.' k.ışfiiM.
• liıırıııı ıikııılisi.
• \'Lİcıın;ı ka^^ııılıh kı/ai'iklık k.ıl'anklık,
• Kai'iıı ağrısı, l'nıkmn. kıiNnıa.
• (lo)iıiK'M.
• Ra_\ ılnuı his>i.
• K;ilpİL'vaipıııtı.

Ihınlanıı hcj>M çnk ciı/Ji \\ın likih'i'ı/ir. h/ın:

(Kl'.HM luiryı rh/tlı tilcrıinr. vor tlcıın'kfİr. .U'ii lıiıhı ıınu/alkilcw '\'\<ı htı.sUııii ic ydlınlnumızıi [icrck ulahılır

Aşağıdakjlerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

^¦ai) crkılcr aşağıdaki kalCLU'nk'i'dc LiosiL-riİLİiyı ^^ı.'kil^iv- Mi'alaıınıışlır;
(/uk\a\uııı: 1 tHıasiaııııı cıı a/ I imle Lii'n'İİİL'lıilii'.
\a\;jııı: İn lıasianın hiriıulcıı a/. 1'akaı 100 haşlanın bıııt'ıikaı ta/la iHiıaiİL'l-^ılır ^'i^^üın i)lnvi>aıı: llili lıaslaııııı hırnulcn a/, takai IIIIIO lıastannı hirindctı fa/la Liı'irLİU'ltılir. Sc\rck; 1.000 lıjsuınııı hırııuk-n a/ ş.'ıti'iik'bdif. l,'ok scM'ck: 10,000 iıasianın hirind^aı a/ i.a'^riilohiÜi'.
Det i M' (lori iiltı «iokıı luıstnlıklai'i:
Va_'L'in olın.'iv.'in; b anına, balına hissi, kadınlı. vıı\ıılıiKi, kafiııcalanına. acı liissi. disfıidrBunlar OCERAL' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OCERAL' in saklanması

OCERAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCERALkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba ilaç San. \ e Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No;l Kat:l 34303 Küçükçekmece - İstanbul

imal Yeri:

Deva 1 iı>Klnı;^ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atattirk Cad.
No: 32 Karaağaç - Çerkezköy/TEKİRDAG

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Uygulama yolu ve metodu:

Genital bölgedeki (kadın üreme organının bulunduğu bölge) mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu (tahriş) önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir.