OADOR 50 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablette 50 mg akarboz.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, mısır nişastası.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OADOR nedir ve ne için kullanılır?

2. OADOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OADOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OADOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OADOR nedir ve ne için kullanılır?

• OADOR tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 50 mg akarboz içerir.

• OADOR’un etkin maddesi olan akarboz, alfa glukosidaz inhibitörüdür. OADOR, şeker hastalığının ağızdan tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, ince bağırsaklarda şekerlerin parçalanmasını sağlayan enzimin etkisini engelleyerek gösterir. Böylece şekerlerin sindirimi gecikir ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile OADOR, yemeklerden sonra görülen kan şekeri artışını azaltır.

• OADOR 30 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur. Tabletler beyaz renkli, yuvarlaktır ve bir yüzünde çentik bulunmaktadır.

• OADOR, şeker hastalığının tedavisinde diyetle birlikte ve gizli şeker tespit edilen hastalarda şeker hastalığının başlangıcının önlenmesinde diyet ve egzersizle beraber kullanılır.

• Tokluk kan şekeri değerinin 140-200 mg/dl arasında, açlık kan şekeri değerinin 100-125 mg/dl arasında olması gizli şeker olarak tanımlanır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OADOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OADOR’un olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın (1/10'dan daha sık):

Gaz

Yaygın (1/10 -1/100 arası):

İshal, sindirim sistemine ait ağrı ve karın ağrısı Yaygın olmayan (1/100 - 1/1000 arası):

Bulantı, kusma, hazımsızlık Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek (1/1000 - 1/10000 arası):

Ödem (özellikle bacaklarda sıvı birikmesiy^yılık Bilinmeyen:

Kanda pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması Döküntü, kızarıklık, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Barsakların tamamen ya da kısmen tıkanması, pnömotozis sistoides intestinalis (mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde barsak duvarında bulunabilen içi hava dolu kistlerin gözlendiği nadir bir hastalık).

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anormalliği ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir. Japonya'da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. OADOR ile ilişkisi belirsizdir.

Eğer doktorunuz tarafından size reçete edilen diyetinize uymazsanız, sindirim sisteminizle ilgili yan etkiler şiddetlenebilir. Size reçete edilen diyete sıkı sıkıya uymanıza rağmen bu gibi bir sıkıntı yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatımla bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.OADOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OADOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacm içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Sindirim ve emilim bozukluğuna neden olan sürekli bağırsak bozukluğunuz varsa,

• Karaciğer sirozunuz varsa,

• Bağırsakta gaz oluşumunun arttığı bir durumunuz varsa (ör. bağırsak tıkanıklıkları, büyük fıtıklar, bağırsak ülserleri gibi),

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.

OADOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler olabilir. Doktorunuz tedavinizin ilk yılında 3 ayda bir karaciğer enzimlerinizi düzenli aralıklarla kontrol etmelidir.

• OADOR’un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OADOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OADOR ile tedavi sırasında bir tür şeker olan sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla karında rahatsızlığa veya ishale neden olurlar.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OADOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OADOR emziren annelerde önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

OADOR kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğinin zayıfladığına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında OADOR’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre, metformin, insülin gibi ilaçlar,

• Kalp hastalıklarında kullamlan digoksin,

• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler,

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan kolestiramin.

• Bağırsaklarda emilimi arttırıcı ilaçlar,

• Sindirimi kolaylaştıran enzimler,

• Bir antibiyotik olan neomisin

5.OADOR'in saklanması

OADOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletler ambalajından çıkartıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OADOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OADOR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. ve Atatürk Cad. No.32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ Telefon: 0 282 735 20 00 Fax : 0 282 758 16 83

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OADOR 50 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 50 mg akarboz içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/1 (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/1 (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz: Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
OADOR 50 mg : 3x1 tablet/gün
OADOR 100 mg : 3x 1/2 tablet / gün dozuyla başlanır;
OADOR 50 mg : 3x2 tablet/ gün
OADOR 100 mg : 3x1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Diyete kesin uymalarına rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttırılmamak, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg OADOR olup, 3x2 OADOR 50 mg tablete ya da 3x1 OADOR 100 mg/gün'e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:
Öneriien doz: 3x100 mg
Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttırılmalıdır.
OADOR 50 mg: 1x1 tablet/gün
OADOR 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
OADOR 50 mg: 3x2 tablet/gün
OADOR 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
OADOR tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.
Uygulama şekli:
OADOR tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: OADOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer sirozu.
- İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld's sendromu, majör fıtık, bağırsaklarda tıkanması, bağırsaklarda ülserleri gibi).
- Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <25 ml/dakika) hastalarda OADOR kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir.
Değerlendirilebilen olgularda OADOR tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
OADOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

4.5. • Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OADOR tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
OADOR antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.
Eğer OADOR, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insulin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, OADOR tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda OADOR, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımım etkiler.
OADOR'un etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarmın OADOR ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Eşzamanlı OADOR ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, OADOR dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir.
Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur. OADOR ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak için yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi B'dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:

Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasmda anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Akarboz ile erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilite bozulması görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OADOR'un araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığına dair hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

OADOR ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR'ler), CIOMS

III

sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanmdaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

VaskUler hastalıklar

Seyrek: Ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gaz
Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/İleus, Pnömotozis sistoides intestinalis

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sanlık Bilinmeyen: Hepatit
Belli Teaksiyonu, bunun eşanlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon
11. l'e temellendirilmiştir.
Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir.
Japonya'da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. OADOR ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora danışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal aralığın üst sınırının üç kat üstünde). Anormal değerler devam eden OADOR tedavisinde geçici olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OADOR tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşırı dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazları ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda OADOR tabletlerin alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa glukozidaz inhibitörü ATC kodu: AlOBFOl
Etki mekanizması
OADOR tabletlerin etkin maddesi olan akarboz, mikrobiyal orijinli bir psödotetrasakkarittir. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır.
Test edilen bütün türlerde ince bağırsaklarda aktivitesini gösterir. Akarboz, etkisini ince bağırsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (a-glukozidaz enzimleri) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce bağırsaklardan glukoz aliminin akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.
Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.
Prospektif, randomize, plasebo-kontrollü, çift kör bir çalışmada (3-5 yıl tedavi, ortalama 3.3 yıl) bozulmuş glukoz toleransı (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar) tespit edilen 1429 gönüllüde, tip 2 diyabet gelişme riski %25 oranında azaltılmıştır. Bu hastalarda miyokard infarktüsü insidansı anlamlı olarak %91 oranında, kardiyovasküler olayların insidansı % 49 oranında azalmıştır.
Bu etkiler, tip 2 diyabetin tedavisinde akarboz ile yapılan 7 plasebo kontrollü çalışmanın (toplam 2180 hasta, 1248 akarboz, 932 plasebo) meta-analizi ile doğrulanmıştır. Miyokard infarktüsü riski %64 oranında, kardiyovasküler olayların riski %24 oranında azalmıştır. Her iki değişiklik de istatistiksel olarak anlamlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Akarboz farmakokinetiği, sağlıklı gönüllüler üzerinde 200 mg işaretli madde oral yoldan verilerek araştırılmıştır.

Emilim:

Toplam radyoaktivitenin (inhibitör madde ve herhangi bir bozunma ürününün toplamı) ortalama % 35'i 96 saat içinde böbreklerden atıldığından, absorbsiyon derecesinin bu civarda olduğu farz edilmiştir.
Plazmada total radyoaktivite konsantrasyonu iki pik halinde görülmüştür. İlk pik 1.1±0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 ^g/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ±1.6 saat sonra 49.5 ±26.9 |^g/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 ^g/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır. Total radyoaktivitenin tersine inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonu 10-20 misli düşüktür. Yaklaşık 14-24 saat sonraki daha yüksek olan ikinci pikin, ince bağırsakların daha derin kısımlarındaki bakteriyel yolla bozunma ürünlerinin absorbsiyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır.
Biyoyararlanımı sadece % 1-2'dir. Akarboz barsakta sadece lokal olarak etki ettiği için, inhibitör maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özelliktir. Bu nedenle, bu düşük biyoyararlanımın terapötik etkiyle hiçbir ilişkisi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış bağıl dağılım hacmi 0.32 L/kg'dır (i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Biyotransformasyon:

İnhibitör maddenin plazma eliminasyon yarı ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.

Eliminasyon:

İdrarda bulunan inhibitör maddenin oranı, verilen dozun;% 1.7'si olarak bulunmuştur. Aktivitenin % 51'i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.





































Kronik toksisite
Kronik çalışmalar sıçanlar, köpekler ve kobaylar üzerinde sırasıyla 24 ay, 12 ay ve 80 hafta süreyle yapılmıştır. Kronik uygulamanın etkisini araştırmaya ilave olarak, olası karsinojenik etki olup olmadığı da takip edilmiştir.
Karsinojenisite
Karsinojenisite etki açısından bir seri çalışma yapılmıştır. Spraque-Dawley sıçanlarına 24-26 ay 4500 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiştir. Uygulama hayvanların belirgin biçimde kötü beslenmesine neden olmuştur. Çalışmada özellikle hormona bağlı tümör hızı azalırken, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında doza bağlı böbrek parankiması tümörleri (adenom, hipemefroid karsinom) görülmüştür.
Daha sonra kötü beslenmeyi önlemek için, glukoz takviyesi yapılan hayvanlarla çalışılmış, 4500 ppm akarboz ile birlikte glukoz verildiğinde vücut ağırlığının kontrol grubuna göre %10 düşük olduğu bulunmuştur. Böbrek tümörlerinde ise artış görülmemiştir.
Tekrarlanan çalışma glukoz verilmeden 26 ay uygulanmış ve testis Leydig hücrelerinin selim tümörlerinde artış gözlenmiştir. Glukoz verilen tüm gruplarda glukoz düzeyi bazen patolojik değerlere ulaşmıştır (büyük miktarda glukoz alımına bağlı diyabet).
Doğrudan mide tübü ile akarboz uygulamasında vücut ağırlığı kontrol limitleri içinde bulunmuştur. Bu çalışma dizaynı ile yükselmiş farmakodinamik aktivite engellenmiştir. Tümör hızı ise normal bulunmuştur.
Wistar sıçanlarına 80 ay 0-4500 ppm akarboz, yiyeceklerin içinde verilmiş veya mide tübü ile uygulanmıştır. Yiyecekle birlikte akarboz verildiğinde ağırlık kaybı gözlenmemiştir. 500 ppm akarboz ile çekum genişlemiştir. Tümör hızı azalmış ve tümör insidansmın arttığına ilişkin bir delil bulunmamıştır.
Kobaylara 80 hafta glukozla birlikte veya glukozsuz 0-4000 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiş, en yüksek doz grubundaki hayvanlarda kan glukoz konsantrasyonunun arttığı görülmüştür. Tümör insidansı ise yükselmemiştir.
Üreme toksikolojisi
Teratojen etkilerin araştırılması için sıçan ve tavşanlara O, 30, 120 ve 480 mg/kg dozlarda p.o. akarboz verilmiştir. Sıçanlara gebeliğin 6-15. günleri, tavşanlara ise 6-18.günleri arasmda uygulanmıştır. Test edilen dozlarda teratojenik etkiye ilişkin delil bulunmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilite bozulması görülmemiştir. Sıçanlara fetüs gelişimi ve laktasyon sırasında 540 mg/kg/gün dozuna kadar uygulanmış akarbozun, doğum işlemi veya yavru üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasında OADOR kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Yapılan bir seri mutajenite çalışmasında herhangi bir genotoksik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası (kurutılmuş)
IColloidal susuz silika Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlik
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Cnin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC alüminyum blister. OADOR 30 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel; O 212 692 92 92 Fax: O 212 697 00 24 E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
234/61
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

OADOR 50 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablette 50 mg akarboz.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, mısır nişastası.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMA TINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde hu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. OADOR nedir ve ne için kullanılır?

2. OADOR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OADOR Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.OADOR Uın Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1. OADOR nedir ve ne için kullanılır?

• OADOR tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 50 mg akarboz içerir.
• OADOR'un etkin maddesi olan akarboz, alfa glukosidaz inhibitörüdür. OADOR, şeker hastalığının ağızdan tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, ince bağırsaklarda şekerlerin parçalanmasını sağlayan enzimin etkisini engelleyerek gösterir. Böylece şekerlerin sindirimi gecikir ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile OADOR, yemeklerden sonra görülen kan şekeri artışını azaltır.
• OADOR 30 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur. Tabletler beyaz renkli, yuvarlaktır ve bir yüzünde çentik bulunmaktadır.
• OADOR, şeker hastalığının tedavisinde diyetle birlikte ve gizli şeker tespit edilen hastalarda şeker hastalığının başlangıcının önlenmesinde diyet ve egzersizle beraber kullanılır.
• Tokluk kan şekeri değerinin 140-200 mg/dl arasında, açlık kan şekeri değerinin 100-125 mg/dl arasında olması gizli şeker olarak tanımlanır.

2. OADOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OADOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Sindirim ve emilim bozukluğuna neden olan sürekli bağırsak bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer sirozunuz varsa,
• Bağırsakta gaz oluşumunun arttığı bir durumunuz varsa (ör. bağırsak tıkanıklıkları, büyük fıtıklar, bağırsak ülserieri gibi),
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.

OADOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler olabilir. Doktorunuz tedavinizin ilk yılında 3 ayda bir karaciğer enzimlerinizi düzenli aralıklarla kontrol etmelidir.
• GADOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OADOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

OADOR ile tedavi sırasmda bir tür şeker olan sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla karında rahatsızlığa veya ishale neden olurlar.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktonmuza veya eczacınıza danışınız.

OADOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OADOR emziren annelerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

OADOR kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğinin zayıfladığına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında OADOR'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre, metformin, insulin gibi ilaçlar,
• Kalp hastalıklannda kullanılan digoksin,
• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler,
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan kolestiramin.
• Bağırsaklarda emilimi arttırıcı ilaçlar,
• Sindirimi kolaylaştıran enzimler,
• Bir antibiyotik olan neomisin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OADOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmemiş ise, önerilen doz aşağıdaki gibidir;
Başlangıç: Günde 3 kez

bir

adet OADOR 50 mg tablet ya da
Günde 3 kez

yarım

OADOR 100 mg tablet
Doz daha sonra; Günde 3 kez

iki

adet OADOR 50 mg tablet ya da
Günde 3 kez

bir

adet OADOR 100 mg tablet'e kadar çıkartılır.
Ortalama günlük doz 300 mg'dır (3x2 OADOR 50 mg tablet ya da 3x1 OADOR 100 mg tablet). Diyetinize kesin olarak uymanıza rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.
Gizli şekeri olan hastalarda önerilen doz günde 3 defa 100 mg'dır.
Günde 1 kere 50 mg ile başlanır ve üç ay içinde günde 3 kere 100 mg'a kadar çıkılır.

Uygulama yolu ve metodu:

OADOR ağız yoluyla alınır.
Tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yukarıda önerilen dozlarda kullanılabilir.
Çocuklarda kullanım: OADOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. OADOR 18 yaşın abındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
OADOR kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur. Doktorunuz OADOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer OADOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OADOR kullandıysanız:

OADOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OADOR şeker içeren içecek ve/veya yiyeceklerle birlikte fazla miktarda alındığında gaz ve ishale neden olabilir. Fazla miktarda OADOR alındığında 4-6 saat süreyle şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketilmemelidir.

GADOR'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. _) [ I

OADOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OADOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecek ve tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda sizi bilgilendirecektir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OADOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
OADOR'un olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın (1/10'dan daha sık):

Gaz

Yaygın (1/10 -1/100 arası):

İshal, sindirim sistemine ait ağrı ve karın ağrısı

Yaygın olmayan (1/100 - 1/1000 arası):

Bulantı, kusma, hazımsızlık Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek (1/1000 - 1/10000 arası):

Ödem (özellikle bacaklarda sıvı birikmesi)^£^ılık

Bilinmeyen:

Kanda pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması Döküntü, kızarıklık, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
Sarsakların tamamen ya da kısmen tıkanması, pnömotozis sistoides intestinalis (mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde barsak duvarında bulunabilen içi hava dolu kistlerin gözlendiği nadir bir hastalık).
Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anormalliği ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir. Japonya'da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. OADOR ile ilişkisi belirsizdir.
Eğer doktorunuz tarafından size reçete edilen diyetinize uymazsanız, sindirim sisteminizle ilgili yan etkiler şiddetlenebilir. Size reçete edilen diyete sıkı sıkıya uymanıza rağmen bu gibi bir sıkıntı yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatmcia bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OADOR'un saklanması

OADOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler ambalajından çıkartıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OADOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OADOR'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24 E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. ve Atatürk Cad. No.32 Karaağaç-Çericezköy/TEKİRDAĞ Telefon: O 282 735 20 00 Fax : O 282 758 16 83
Bu kullanma talimatı 24/08/2011 tarihinde onaylanmıştır.