KISA URUNBILGILERI
LG
I
LER
I
1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI
NUVARING Vajinal Halka
24 saatte 0.120 mg/0.015 mg, vajinal halka
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
NUVARING 11.7 mg etonogestrel ve 2.7 mg etinilöstradiol içerir.
Halka 3 haftalık bir dönemde, günde ortalama sırasıyla 0.120 mg ve 0.015 mg etonogestrel ve etinilöstradiol salınımı yapar.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Vajinal halka.
NUVARING; Dış çapı 54 mm ve kalınlığının çapı 4 mm olan, esnek, saydam, renksiz ya da neredeyse renksiz bir halkadır.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Kontrasepsiyon.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: NUVARING kullanmaya nasıl başlamalı
Önceki siklusta hormonal kontraseptif kullanılmadığında:
NUVARING menstrüasyonun ilk gününde yerleştirilmelidir (örn. menstrüel kanamanın ilk gününde). Başlangıç 2.-5. günlerde olabilir, fakat NUVARING kullanımının ilk 7 günü sırasında ek olarak prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanımı önerilmektedir.
Bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş yapmak:
Kadın NUVARING'i en geç daha önce kullandığı kombine hormonal kontraseptifin, olağan tabletsiz, flastersiz ya da plasebo tabletli dönemi sonrasındaki gün yerleştirmelidir.
Eğer kadın önceki metodunu sürekli ve doğru olarak kullanıyorsa ve eğer kadının gebe olmadığı kesin ise, döngünün herhangi bir gününde önceki kombine hormonal kontraseptiften geçiş yapabilir.
Önceki metodun hormonsuz periyodunda önerilen süre kesinlikle aşılmamalıdır.
Progestogen-only yönteminden (minipil, implant veya enjeksiyon) veya bir progestogen-salgılayan intrauterin sisteminden (IUS) geçiş yapmak:
Kadın minipill'den (implanttan veya hormon içeren rahim içi araç çıkarıldığı gün, enjeksiyon yönteminde bir sonraki enjeksiyonun uygulanma tarihinde) herhangi bir günde geçiş yapabilir fakat bu olguların tamamında NUVARING kullanımının ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.
İlk trimester düşüğü sonrasında:
Kadın derhal başlayabilir. Böyle davrandığı taktirde, ek kontraseptif önlem alma gereği ortadan kalkar. Eğer ani bir geçiş istenmiyorsa, kadın kendilerine bildirilen 'önceki siklusta hormonal kontraseptif kullanmayın' uyarısını dikkate almalıdır. Ara dönemde alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi kullanması önerilir.
Doğum ya da ikinci trimester düşüğü sonrasında:
Meme emziren kadın için Bölüm 4.6.'ya bakınız.
Kadınlara doğum ya da ikinci trimester düşüğünü izleyen dördüncü hafta sırasında kullanıma başlamaları önerilmelidir. Daha geç başlangıç yapan kadınlara NUVARING kullanımının ilk 7 gününde ek bir bariyer yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Bununla birlikte, öncesinde cinsel ilişkisi bulunanlarda, NUVARING kullanmaya başlamadan önce hamilelik ekarte edilmeli ya da kadın ilk adet dönemine kadar beklemelidir.
Önerilen rejimden sapmalar
Kadın önerilen rejime aykırı davranırsa, kontraseptif etkinlik ve siklus kontrolü bozulabilir. Bir sapma durumunda kontraseptif etkinlik kaybını önlemek amacıyla şunlar önerilebilir:
•Halkasız dönemin uzamış olması durumunda ne yapmalı
Kadın anımsadıktan sonra derhal yeni bir halka yerleştirmelidir. Yerleştirmeyi izleyen 7 gün boyunca prezervatif gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Halkasız dönemde bir cinsel ilişki gerçekleşmiş ise, hamilelik olasılığı düşünülmelidir. Hamilelik riski, halkasız dönemin uzunluğu ölçüsünde yüksek olacaktır.
•Halka geçici olarak vajina dışına çıkmış ise ne yapmalı
NUVARING 3 haftalık bir kesintisiz dönem boyunca vajina içinde bırakılmalıdır. Eğer halka yanlışlıkla çıkarılmış ise soğuk-ılık (sıcak değil) sıcaklıkta su ile çalkalanarak derhal yeniden yerleştirilmelidir.
Eğer NUVARING vajinanın dışında
3 saatten kısa bir süre
boyunca kalmış ise kontraseptif etkinlikte bir azalma olmaz. Kadın mümkün olan en kısa sürede, ancak en geç 3 saat içinde halkayı yeniden yerleştirmelidir.
Eğer NUVARING vajina dışında ise veya vajina dışında olduğundan şüpheleniliyorsa, kullanımın 1. veya 2. haftalarında
3 saati aşan bir sürede
kontraseptif etkinliğinde azalma olabilir. Kadın anımsamasını takiben halkayı derhal geri yerleştirmelidir. NUVARING vajina içinde kesintisiz 7 gün bulunma süresini tamamlayana kadar, ek olarak prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. NUVARING'in uzun süre vajina dışında kalması ve halkasız dönemde cinsel ilişkiye girme, gebelik riskini artırır.
Eğer NUVARING vajina dışında ise veya vajina dışında olduğundan şüpheleniliyorsa, 3 haftalık kullanım periyodunun 3. haftasında
3 saati aşan sürede
kontraseptif etkinliğinde azalma olabilir. Kadın halkayı çıkarmalı ve aşağıdaki iki seçenekten birini seçmelidir:
1.Hemen yeni bir halka yerleştiriniz.
Not: Yerleştirilen yeni halka ile sonraki üç haftalık kullanım periyodu başlayacaktır. Kadın önceki siklusundan geri çekilme kanamasına maruz kalmayabilir. Ancak ani kanama ve lekelenme meydana gelebilir.
2.Geri çekilme kanaması gerçekleşmesinden ve önceki halkanın çıkarılmasından veya atılmasından sonra 7 gün geçmeden (7x24 saat) bir yeni halka yerleştiriniz.
Not: Bu seçenek sadece, eğer halka önceki 7 günde devamlı kullanıldıysa seçilmelidir.
• Halka kullanım süresi aşılmış ise ne yapmalı
NUVARING
maksimum 4 hafta4 haftadan uzun
bir süre bırakıldığında, kontraseptif etkinlik azalabilir ve yeni bir NUVARING halkası yerleştirilmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Kadın önerilen rejime bağlı kalmamış ve sonrasında izleyen halkasız dönemde herhangi bir çekilme kanaması olmamış ise yeni bir NUVARING yerleştirme öncesinde hamilelik ekarte edilmelidir.
Adet dönemi nasıl kaydırılır ya da geciktirilir
Bir dönemi
geciktirmek
isteyen bir kadın halkasız dönem geçirmeden yeni bir halka yerleştirebilir. Bir sonraki halka yine 3 hafta süreyle kullanılabilir. Kadın kanama ya da lekelenme yaşayabilir. Düzenli NUVARING kullanımına daha sonra bir haftalık olağan halkasız dönemden sonra yeniden başlanır.
Dönemi olağan mevcut programında yer alandan başka bir hafta gününe
kaydırmak
isteyen kadına, bir sonraki halkasız dönemini istediği sayıda gün kısaltması önerilebilir. Halkasız dönem kısaldıkça, kadının bir sonraki halka kullanımında çekilme kanaması olmaması ve ani kanama ya da lekelenme yaşaması riski artış göstermektedir.
Uygulama şekli:
NUVARING nasıl kullanılır
NUVARING vajinaya kadının kendisi tarafından yerleştirilebilir. Hekim, kadına NUVARING'in nasıl yerleştirileceği ve çıkartılacağı konusunda önerilerde bulunmalıdır. Yerleştirme sırasında kadın, örn. bir bacağını kaldırma, çömelme ya da uzanma gibi kendisi için en uygun pozisyonu seçecektir. NUVARING iki yandan sıkıştırılmalı ve rahat hissedilene kadar vajina içine sokulmalıdır. NUVARING'in vajina içindeki kesin konumu halkanın kontraseptif etkisi açısından kritik değildir (bkz. Şekil 1-4).
NUVARING bir kez yerleştirildikten sonra (bkz. 'NUVARING kullanmaya nasıl başlamalı') 3 hafta boyunca sürekli olarak vajina içinde bırakılır. NUVARING'in varlığını düzenli teyit etmek alışkanlık haline getirilmelidir. NUVARING yanlışlıkla dışarı alındığında, 'Eğer halka vajinadan kısmen çıkar ise ne yapılır' Bölüm 4.2'de (daha fazla bilgi için, bkz Bölüm 4.4 'Çıkarma') verilen talimatlar izlenmelidir.
NUVARING, yerleştirme sonrasında 3 hafta kullanıldıktan sonra yine haftanın aynı günü çıkartılmalıdır. Yeni halka, bir haftalık halkasız dönem sonrası yerleştirilir
(örn. NUVARING Çarşamba günü saat 22:00 dolayında yerleştirilmiş ise 3 hafta sonra yine Çarşamba günü saat 22:00 dolayında çıkartılacaktır. Onu izleyen Çarşamba günü yeni halka yerleştirilecektir).(Şekil
5). Kullanılmış halka poşete yerleştirilmeli (çocuk ve ev hayvanlarından uzak tutunuz) ve Bölüm 6.6' da tanımlandığı üzere çöpe atılmalıdır. NUVARING'in çıkartılmasından genellikle 2-3 gün sonra çekilme kanaması başlar ve yeni halka yerleştirene dek tamamen kesilmeyebilir.
Şekil 3
Halkayı yerleştirmek için rahat bir konum seçin.
Şekil 4AŞekil 4BŞekil 4C
Halkayı tek eliniz ile vajina içine sokunuz (Şekil 4A), gerekliyse labiumlar kolaylık için yana açılabilir. Halkayı rahat bir konum elde edene kadar vajina içine itiniz (Şekil 4B). Halkayı 3 hafta süreyle yerinde bırakınız (Şekil 4C).
Şekil 5
NUVARING işaret parmağının kanca şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkartılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyon:
NUVARİNG fertil dönemdeki kadınlar için tasarlanmıştır. NUVARİNG'in güvenliliği ve etkinliği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. Puberte sonrası ergenler için de etkinlik ve güvenliliğin aynı olması beklenir. NUVARİNG kullanımı menarş öncesi endike değildir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
NUVARING aşağıda belirtilen koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. NUVARING kullanımı sırasında bu koşulların herhangi biri ilk kez ortaya çıktığında halka derhal çıkartılmalıdır.
Pulmoner emboli ile ilişkili ya da ilişkisiz venöz trombozun varlığı ya da öyküsü, Tromboz öncüsü olaylar (örn. angina pektoris veya geçici iskemik atak) veya arteryel trombozun (serebrovasküler olay, miyokart infarktüsü) varlığı ya da öyküsü,
Aktive protein C (APC) direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagulan) gibi kalıtsal hastalıklarla ilişkili ya da ilişkisiz, arteryel veya venöz tromboz için bilinen predispozisyon, Fokal nörolojik semptomların eşlik ettiği migren öyküsü, Vasküler tutulumun eşlik ettiği diabetes mellitus,
•Venöz ya da arteriyel tromboza ilişkin ciddi ya da çoklu risk faktörü ya da faktörlerinin varlığı da bir kontrendikasyon oluşturabilir.('Özel kullanım uyarıları ve özel önlemleri' başlığı altına bakınız),
•Pankreatit veya ciddi hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit öyküsü,
•Karaciğer fonksiyonu ile ilgili değerlerin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü,
•Karaciğer tümörlerinin (selim ya da habis) varlığı ya da öyküsü,
•Bilinen veya kuşkulanılan, seks-steroidlerinin etkili olduğu genital organların veya memelerin habis durumlar,
•Tanısı konmamış vajinal kanama,
•Bilinen veya kuşkulanılan hamilelik,
•NUVARING aktif bileşenlerine ya da herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
Aşağıda belirtilen durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında, NUVARING kullanımının yararları her bir kadındaki olası risklere karşı tartılmalı ve kullanıma başlama kararı alması öncesinde kendisi ile tartışılmalıdır. Bu durumlar ya da risk faktörlerinin herhangi birinde ağırlaşma, şiddetlenme ya da ilk kez ortaya çıkma söz konusu olduğunda kadın derhal hekimi ile temasa geçmelidir. Hekim daha sonra kullanıma devam konusunda karar verecektir. Aşağıda sunulan verilerin tümü kombine oral kontraseptifleri (KOK) ile elde edilen epidemiyolojik verilere dayanmaktadır. Hormonların vajinal uygulama yolu üzerine herhangi bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte uyarıların NUVARING kullanımına da uyarlanabilir olduğu düşünülmektedir.
1. Dolaşım bozuklukları
•Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı ile miyokart infarktüsü, felç, derin venöz trombozu ve akciğer embolisi gibi artan arteriyal ve venöz trombotik ve tromboembolik rahatsızlıklar riski arasında bir bağlantı kurmuştur. Bunlar nadiren gerçekleşir.
•Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullanımı, hiç kullanmayanlarla kıyaslandığında artan venöz tromboembolizm (VTE) riski taşır. VTE'nin artan riski, kombine oral kontraseptif kullanan bir kadının ilk yılı süresince yüksektir. Bu artmış risk, gebelikle ilişkili 10.000 gebenin 6'sında görülen VTE'nin riskinden azdır. VTE olguların %1-2'sinde fataldır.
Diğer kombine hormonal kontraseptifler ile risk kıyaslandığında NUVARING'in nasıl bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
•KOK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. Bu oluşumların KOK kullanımı ile ilişkisi konusunda bir fikir birliği bulunmamaktadır.
Venöz ve arteryel trombozun semptomları: mutad olmayan tek taraflı bacak ağnsı ve/veya şişkinliği; sol kola yayılan ya da yayılmayan ani ve şiddetli göğüs ağrısı; ani soluk kesilmesi; ani öksürük başlangıcı; herhangi bir olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı, diplopi, konuşma bozukluğu ya da afazi; vertigo; fokal nöbet gösteren ya da göstermeyen çöküntü hali; vücudun bir yanını ya da bir bölümünü aniden etkileyen halsizlik ya da çok belirgin uyuşukluk; motor bozuklukları; 'akut' abdomen.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski artış nedenleri:
-ileri yaş,
-pozitif bir aile öyküsü (örn. görece erken yaşta bir kardeş veya ebeveynde venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan kuşkulanılan durumlarda kadın, herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımına başlamadan önce bir hekime başvurmalıdır,
-uzun süreli hareketsizlik, ciddi bir cerrahi girişim, bacaklarda herhangi bir cerrahi ya da ciddi bir travma. Bu gibi durumlarda kullanımın kesilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden) ve yeniden tam hareketlilik kazanılmasını izleyen en az iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmamalıdır,
-obezite (vücut kütle endeksi >30kg/m
2),
-olası süperfisyal tromboflebit ve variköz venler.
Venöz trombozun etiyolojisinde bu durumların muhtemel rolü hakkında fikir birliği bulunmamaktadır.
Arteriyel tromboembolik komplikasyonların risk artış nedenleri:
-ileri yaş;
-sigara (özellikle 35 yaş üzeri kadınlarda yoğun sigara tüketimi ve artan yaş ile risk daha da artış gösterir);
-dislipoproteinemi;
-obesite ( vücut kitle endeksi >30kg/m
2);
-hipertansiyon;
-migren;
-kalp kapağı hastalığı;
-atriyal fibrilasyon;
-pozitif bir aile öyküsü (örn. görece erken yaşta bir kardeş veya ebeveynde venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan kuşkulanılan durumlarda kadın herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımına başlamadan önce bir hekime başvurmalıdır.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal ya da edinilmiş yatkınlık göstergeleri olabilecek biyokimyasal faktörler, aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorlarıdır (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagülan).
Advers dolaşım bozuklukları ile ilişkili diğer tıbbi şartların içine diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremi sendromu, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (örn. Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı girmektedir.
•Puerperiumda artmış tromboembolizm riski düşünülmelidir ('Hamilelik ve Emzirme'deki oluşumu için bkz. Bölüm 4.6).
•Hormonal kontraseptif kullanımı sırasında migrenin sıklığı veya şiddetinde bir artış (bir serebrovasküler olayın habercisi olabilir) hormonal oral kontraseptif kullanımının aniden kesilmesini gerektirebilir.
•Doktor, risk/fayda ilişkisini değerlendirirken, bu durumun yeterli tedavisinin tromboz ile ilişkili riski azaltabileceğini ve hamilelik ile ilişkili riskin hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkili olandan daha yüksek olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.
2.Tümörler
Servikal kanserin en önemli risk faktörü persistan human papilloma virus (HPV) enfeksiyonudur. Epidemiyoljik çalışmalar, uzun süre KOK kullanılmasının bu risk artışına katkıda bulunduğunu göstermiştir ama; söz konusu bulgunun; servikal taramaların daha sık yapılması ve bariyer kontraseptif kullanımı dahil cinsel davranış farklılıkları gibi, sonuç üzerinde etkili olabilecek diğer faktörlere ne derece bağlı olduğu veya arada bir nedensellik ilişkisi olup olmadığı konusundaki belirsizlik, devam etmektedir. Bu etkinin NUVARING ile nasıl ilişkili olduğu bilinmemektedir.
•54 epidemolojik çalışmanın bir meta-analizi, halen KOK kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı görece riskin (NR=1.24) bir miktar daha yüksek olduğunu bildirmektedir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının bırakılmasını izleyen 10 yıl boyunca kademeli olarak azalır. Meme kanserinin 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülmesinden ötürü, halen ya da yakın tarihlerde KOK kullananlarda yüksek meme kanseri tanı sayısı meme kanseri genel riskine kıyasla düşük olmaktadır. Herhangi bir zamanda NUVARING kullanmış olan kadınlarda konulan meme kanseri tanısı, hiç NUVARING kullanmamış olan kadınlardakiyle karşılaştırıldığında daha az ilerlemiş olma eğilimini taşır. Gözlemlenen yüksek risk patterni, KOK kullanıcılarında meme kanserine daha erken tanı konulmasına, KOK'ların biyolojik etkilerine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
•Seyrek olgularda, KOK kullanıcılarında, selim karaciğer tümörleri ve daha seyrek olarak habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler yaşamı tehdit eden intra-abdominal hemorajilere yol açmıştır. Bu nedenle, NUVARING kullanan kadınlarda ciddi üst abdomen ağrısı, karaciğer büyümesi ya da intra-abdominal hemoraji oluşması durumunda, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.
3.Diğer durumlar
•Hipertrigseridemisi ya da bu hastalıkla ilgili aile öyküsü bulunan kadınlar, hormonal kontraseptif kullandıklarında yüksek pankreatit riski altında olabilir.
•Hormonal kontraseptif kullanan kadınların kan basınçlarında küçük artışlar bildirilmiş olmasına karşın, klinik olarak önemli artışlar seyrektir. Hormonal kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında kesin bir ilişki
kanıtlanmış değildir. Bununla birlikte, NUVARING kullanımı sırasında sürekli ve klinik olarak anlamlı bir hipertansiyon gelişirse, hekimin halka kullanımını askıya alması ve hipertansiyonu tedavi etmesi doğru olacaktır. Antihipertansif tedavi ile normotansif değerler elde edilirse, uygun görülen durumlarda NUVARING kullanımına yeniden başlanabilir.
Gerek hamilelik gerekse hormonal kontraseptif kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara ilişkin belirti ya da kötüleşme bildirilmiş olmakla birlikte kullanımı ile ilişkinin kanıtı kesin değildir: sarılık ve/veya kolestaza bağlı sarılık, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otosklerozla ilişkili işitme kaybı, anjiyoödem (kalıtımsal).
Akut ya da kronik karaciğer bozukluklarında karaciğer fonksiyonları belirteçleri normale dönene kadar NUVARING kullanımına ara verilmesi gerekebilir. İlk olarak hamilelik ya da daha önceki seks steroidi kullanımları sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya kolestaz ile ilişkili pruritin tekrarlaması halka kullanımının bırakılmasını gerektirebilir.
Östrojen ve progesteronların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerine bir etkisi olabilse de, hormonal kontraseptif kullanan diabetiklerde terapötik rejim değişikliği gereğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, NUVARING kullanan diabetik kadınlar özellikle ilk kullanım aylarında dikkatle izlenmelidir.
Crohn hastalığında ve ülseratif kolitte, hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkin bir kötüleşme bildirilmiştir.
Özellikle chloasma gravidarum öyküsü bulunan kadınlarda nadir olarak chloasma oluşabilir. Chlosma'ya eğilimli kadınlarda NUVARING kullanımı sırasında güneş ya da ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri bulunan kadınlar NUVARING'i doğru olarak yerleştirmede başarılı olmayabilir ya da halkayı kaybedebilirler: uterus boynu prolapsusu, sistosel ve/veya rektosel, ciddi ya da kronik konstipasyon.
Çok nadir olarak, NUVARING'in üretraya ve mesane çıkışına yanlışlıkla yerleştirildiği bildirilmiştir. Sistit semptomları karşısında ayırıcı tanıya gidilirken, bu nedenle halkanın yanlış yere yerleştirilmiş olma olasılığı üzerinde durulmalıdır.
NUVARING kullanımı sırasında kadınlar, çok seyrek olarak vajinit yaşayabilirler. Ne NUVARING etkinliğinin vajinit tedavisinden etkilendiği ve ne de NUVARING kullanımının vajinit tedavisini etkilediğine ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır (bakınız Bölüm 4.5.1 'Etkileşimler').
Halkanın vaginal dokuya, bir doktor ya da hemşire tarafından çıkarılmasını zorunlu kılacak derecede yapıştığı, çok seyrek bildirilmiştir.
Tıbbi muayene/Konsültasyon:
NUVARING ilk başta ve yeniden yerleştirilmeden önce eksiksiz bir tıbbi öykü (ailenin tıbbi öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir. Kontrendikasyonlar (Bölüm 4.3) ve uyarılar (Bölüm 4.4) kılavuzluğunda kan basıncı ve fiziki muayene alınmalıdır. Kadına, kullanma talimatının dikkatlice okunması ve verilen talimatların izlenmesi önerilmelidir. Bu kontrollerin sıklığı ve yapısı belirlenirken, yerleşik klinik uygulamalar esas alınmalı ve her bir kadına göre özel olarak uyarlanmalıdır. Kadınlara NUVARING'in HIV infeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yoldan geçen diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı belirtilmelidir.
Azalmış etkinlik:
Uyumsuzluk (non-kompliyans) (Bölüm 4.2) ya da eşzamanlı ilaç uygulamaları (Bölüm 4.5) NUVARING' in etkinliğini azaltabilir.
Azalmış siklus kontrolü:
NUVARING kullanımı sırasında düzensiz kanamalar (lekelenme ya da ani kanamalar) oluşabilir. Kanama düzensizliklerinin, daha önce NUVARING önerilen rejim uyarınca kullanılırken gerçekleşen düzenli sikluslar sonrasında oluşması durumunda, hormon dışı nedenler düşünülmeli ve malignite ya da hamileliğini ekarte etmek için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bunlara kürtaj da dahil olabilir.
Bazı kadınlarda halkasız dönem sırasında bir çekilme kanaması oluşmayabilir. NUVARING Bölüm 4.2'deki talimatlar uyarınca kullanılırsa, kadının gebe kalması olası değildir. Bununla birlikte, olmadığı fark edilen ilk çekilme kanaması öncesinde NUVARING' in ilgili talimatlara göre kullanılmamış ya da iki çekilme kanamasının atlandığının fark edilmesi durumunda, NUVARING kullanmayı sürdürmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Erkeklerin etinilöstradiol ve etonogestrel maruziyeti:
Cinsel partner olan erkeklerin, etinilöstradiol ve etonogestrel'in penis vasıtasıyla emilmesi yoluyla maruz kaldıkları etkinin kapsamı ve muhtemel farmakolojik rolü henüz incelenmiş bir konu değildir.
Kopan halkalar:
Çok nadir durumlarda kullanımı sırasında NUVARING'in koptuğu bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4.5 'Etkileşimler'). NUVARING'in çekirdek bölümü katı olduğundan, içeriği bozulmayacak ve hormonların salınımı önemli ölçüde etkilenmeyecektir. Halka kopacak olursa, olasılıkla dışarıya atılır. NUVARING koparsa, kadın bunu çıkarmalı ve yerine yeni bir halka yerleştirmelidir
Çıkma:
NUVARING, eğer halka doğru yerleştirilmediyse, bir tampon çıkarılırken, cinsel ilişki esnasında veya şiddetli veya kronik kabızlıkta çıktığı bildirilmiştir. Bu yüzden NUVARING'in varlığını düzenli olarak kontrol edilmesi kadın için iyi bir alışkanlıktır.
Eğer NUVARING kazara çıktıysa, kadın Bölüm 4.2 'Halka geçici olarak vajina dışına çıkmış ise ne yapmalı' kısmında verilen talimatları izlemelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşimler:
Hormonal kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşim ani kanamalara ve/veya yetersiz kontrasepsiyona yol açabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: seks hormonlarının klirensinde artışa sebep olan mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla (örn. fenitoin, fenobarbital, pirimidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen de okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John' s wort içeren ürünler) etkileşimler ortaya çıkabilir.
Bu ilaçları kullanan kadınların NUVARING'e ilaveten geçici olarak ek bir bariyer metodunu kullanmaları veya başka bir kontrasepsiyon metodunu seçmeleri önerilir. Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlarla bariyer metodu eş zamanlı ilaç uygulamaları sırasında ve ilacın kesilmesini izleyen 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Eş zamanlı ilaç uygulamasının 3 haftalık bir halka siklusunu aşması durumunda, olağan halkasız dönem atlanarak derhal bir sonraki halka yerleştirilmelidir.
Kontraseptif yetersizlikler ayrıca penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotikler ile birlikte bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması açıklığa kavuşturulmamıştır. Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, NUVARING kullanımı süresince 10 gün boyunca amoksisilin (875 mg, günde 2 kere) veya doksisiklinin (birinci günde 200 mg, takip eden günlerde günde 100 mg) oral olarak alınması, etinilöstradiol (EÖ) ve etonogestrelin farmakokinetiklerini anlamlı olarak etkilememiştir. Antibiyotiklerle (amoksisilin ve doksisiklin haricinde) tedavi olan kadınlar, verilen ara sonrası 7 güne kadar bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eş zamanlı ilaç uygulamasının 3 haftalık bir halka siklusunu aşması durumunda, olağan halkasız dönem atlanarak derhal bir sonraki halka yerleştirilmelidir.
Farmakokinetik verileri esas aldığımızda, vajinal yoldan uygulanan antimikotikler ve spermisidlerin NUVARING'in kontraseptif etkinliği ve güvenirliği etkileme olasılığı bulunmamaktadır. Halkanın bağlanmama şansı, eş zamanlı antimikotik ovüller kullanılırken kısmen artabilir (bakınız Bölüm 4.4 'Kopan Halkalar').
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizması ile etkileşebilir. Buna göre, plazma ve doku konsantrasyonları hem artabilir (örn. siklosporin) hem de azalabilir (örn. lamotrigin).
Potansiyel etkileşimlerin tanımlanması amacıyla eş zamanlı ilaç uygulamalarının reçetesindeki bilgilere başvurulmalıdır.
Laboratuar testleri:
Kontraseptif steroidlerin kullanımı; karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, taşıyıcı proteinlerin (örn. kortikosteroid bağlayan globulin ve seks hormonu bağlayan globulin) plazma düzeyleri, lipid/lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil belirli laboratuar sonuçlarını etkileyebilmektedir. Değişimler genellikle normal laboratuar aralıkları içinde kalmaktadır.
Tamponlarla etkileşim:
Farmakokinetik veriler gösteriyor ki, tamponların kullanımının, NUVARING tarafından salınan hormonların sistemik emilimi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Nadir durumlarda NUVARING tampon çıkarılırken çıkarılabilir (bakınız öneri için 'Halka geçici olarak vajina dışına çıkmış ise ne yapmalı').
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ve özel popülasyonlarla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NUVARING gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.
Gebelik dönemi
NUVARING hamilelik sırasında endike değildir. Eğer hamilelik NUVARING doğal yerindeyken gerçekleşirse, halka yerinden çıkartılmalıdır. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar, hamilelik öncesinde KOK kullanmış kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusuru riski artışı ve KOK' lar erken hamilelik sırasında yanlışlıkla kullanıldığında bir teratojenik etki ortaya koymamıştır. Bunun tüm KOK'lar için geçerlilik taşıması yüksek olasılık olmakla birlikte NUVARING için de söz konusu olup olmadığı açık değildir.
Az sayıda kadının dahil olduğu bir klinik çalışma gösteriyor ki, intravajinal uygulama dolayısıyla, NUVARING'deki kontraseptif steroidlerin intrauterin konsantrasyonları KOK kullanıcılarında gözlenen seviyeler ile benzerdir (bakınız Bölüm 5.2). NUVARING'e maruz kalmış hamileliklerin klinik sonuçları bildirilmemiştir.
Laktasyon dönemi
Emzirme, meme sütünün miktarını azaltabilen ve bileşimini değiştirebilen östrojenlerden etkilenebilmektedir. Bu nedenle, çocuk sütten tamamen kesilene kadar geçen sürede NUVARING kullanımı genellikle önerilmemelidir. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süt ile atılabilmektedir ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu tıbbi ürünün endikasyonu kontrasepsiyon olduğu için bu başlık geçerli değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profilin temelinde, NUVARING'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi beklenen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Hormonal kontraseptiflerin kullanılmasına eşlik eden en ciddi istenmeyen etkilerin listesi, Uyarılar bölümde verilmektedir.
NUVARING kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıdaki Tablo'da verilmektedir. Listede, belirli advers olayların tanımlanması amacıyla en uygun MedDRA terimi (versiyon 11.0) kullanılmıştır.
Sistem Organ Sınıfı | Yaygın>1/100 ila<1/10 | Yaygın olmayan > 1/1000 ila< 1/100 | Pazarlama Sonrası1 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Vajinal enfeksiyon
| Servisit, Sistit, Üriner sistem enfeksiyonu
|
|
Immün sistem hastalıkları |
|
| Hipersensitivite
|
Metabolizma vebeslenmehastalıkları |
| Artan iştah
|
|
Psikiyatrik hastalıklar | Depresyon, Azalan libido
| Ruh hali değişimi
|
|
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, Migren
| Baş dönmesi, Hipoestezi
|
|
Göz hastalıkları |
| Görme bozukluğu
|
|
Vasküler hastalıklar |
| Sıcak basması
|
|
Gastrointestinal hastalıklar | Karın ağrısı, Mide bulantısı
| Abdominal distansiyon, Diyare, Kusma, Konstipasyon
|
|
Deri ve subkutanöz doku hastalıkları | Akne
| Saç dökülmesi, Egzama, Kaşıntı, Döküntü
| Ürtiker
|
Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları |
| Sırt ağrısı, Kas spazmları, Ekstremitelerde ağrı
|
|
Renal ve üriner hastalıklar |
| Disüri,
Miktürasyonda sıkışma hissi, Pollaküri
|
|
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Memede hassasiyet, Genital kaşıntı, Dismenore, Pelvik ağrı, Vajinal akıntı
Amenore, Meme ağrısı,Meme
büyümesi, Meme kütlesi, Servikal polip, Koital kanama, Disparanü, Serviksin ektropiyonu, Fibrokistik meme hastalığı, Menoraji, Metroraji, Pelvik ağrısı, Premenstrüel sendrom, Uterin spazm, Vajinal yanma hissi, Vajinal koku, Vajinal ağrı, Vulvovajinal ağrı,
Vulvovajinal kuruluk
Kan basıncı artışı
Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürelkomplikasyonlar
Tıbbi preparat rahatsızlığı, Vajinal kontraseptif preparat
çıkması
_
Kontraseptif preparat komplikasyonları, Gereç kırılması
1)Advers olayların listelenmesi spontan raporlamaya dayanır. Tam sıklığı tanımlamak mümkün değildir.
2)'Penis rahatsızlıkları' penis üzerindeki lokal reaksiyonları kapsar.
Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, Bölüm 4.4. "Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri"nde daha ayrıntılı olarak anlatılan, çok sayıda istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunlardan bazıları:
Venöz tromboembolik hastalıklar, Arteriyel tromboembolik hastalıklak, Hipertansiyon,
Hormona-bağımlı tümörler (örneğin karaciğer tümörleri, meme kanseri), Kloazma.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hormonal kontraseptiflerin_doz aşımının bildirilen herhangi bir ciddi olumsuz etkisi yoktur. Bu olguda oluşabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kadınlarda hafif vajinal kanama. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmak durumundadır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progestojen ve östrojenli vajinal halka, ATC kodu: G02BB01
NUVARING eto
KULLANMA TALİMATI NUVARING 24 saatte 0.120 mg/0.015 mg Vajinal Halka Vajina içine uygulanır.
• Etkin madde:
NUVARING, etonogestrel 11.7 mg ve etinilöstradiol 2.7 mg içerir.
• Yardımcı maddeler:
Etilen vinilasetat kopolimer (vücutta çözünmeyen bir plastik tipi) ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NUVARING nedir ve ne için kullanılır?
2. NUVARING'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NUVARING nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NUVARING'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NUVARING nedir ve ne için kullanılır?
NUVARING, gebeliği önlemek amacıyla kullanılan, kontraseptif vajinal bir halkadır. Her halka az miktarlarda olmak üzere iki dişilik hormonu, etonogestrel ve etinilöstradiol içerir. Bu hormonlar halkadan yavaş yavaş kana salınır. Kana karışan hormonlar az miktarda olduğundan, NUVARING düşük doz hormon içeren gebelikten korunma yöntemi olarak kabul edilir. NUVARING kana iki değişik hormon saldığından, aynı zamanda kombine hormonal gebelikten korunma yöntemi olarak da adlandırılmaktadır.
NUVARING, aynen kombine bir doğum kontrol hapı gibi işlev görür ama hasta her gün bir tane doğum kontrol hapı yutarken, bu halka 3 hafta süreyle yerinde bırakılır. NUVARING, yumurtalıklardan yumurta hücresinin salıverilmesini önleyen, iki tane dişi cinsiyet hormonu içermektedir. Yumurta hücresi yumurtalıklardan salınmazsa, gebe kalamazsınız. Her gün bir hap almanız gerektiğini anımsamanıza ihtiyaç bırakmaması, NUVARING'in bir avantajıdır.
2. NUVARING'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Genel bilgiler
Bu kullanma talimatında, NUVARING kullanımını durdurmanızı gerektiren ya da NUVARING'in daha az güvenilir olduğu birçok durum anlatılmaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeniz ya da hormonal olmayan prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi gibi ekstra doğum kontrol önlemleri almanız gerekmektedir. Ritim ya da vücut sıcaklığını ölçme yöntemlerini kullanmayınız. NUVARING vücut sıcaklığını ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri etkilediğinden, bunlar güvenilir yöntemler olmayabilir.
Diğer hormonal doğum kontrol yöntemleri gibi NUVARING de, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel ilişkiyle bulaşan diğer hastalıklara karşı korunma sağlamaz. NUVARING'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Bazı durumlarda kombine hormonal doğum kontrol önlemi kullanmayınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
• Bacaklarınızın, akciğerlerinizin (emboli) veya diğer organlarınızın kan damarlarında bir kan pıhtısı (tromboz) varsa (veya daha önce olmuşsa).
• Kalp krizi veya inme geçirmişseniz ya da kalp krizi (örneğin angina pektoris veya şiddetli göğüs ağrısı) veya inme (örneğin geçici iskemik atak - [hafif, geçici inme]) ilk belirtileri olabilen bir durum varsa (veya daha önce olmuşsa).
• Sizde kan pıhtısı gelişme riskini artıracak ciddi bir risk faktörü veya çok sayıda risk faktörü varsa - aşağıdaki 'Kan pıhtıları (Tromboz)'
bölümüne de bkz.
• Kanınızın pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluk, örneğin protein C eksikliği varsa.
• 'Auranın eşlik ettiği migren' adı verilen tipte migreniniz varsa (veya daha önce olmuşsa).
• Kan damarlarının hasar gördüğü bir diyabetiniz (şeker) varsa.
• Sizde, kandaki yüksek yağ düzeylerine eşlik eden pankreatit varsa (veya daha önce olmuşsa).
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olmuşsa) ve karaciğeriniz henüz normal olarak çalışmıyorsa.
• Karaciğerinizde iyi veya kötü huylu bir tümör varsa (veya daha önce olmuşsa).
• Sizde meme veya genital organ (üreme organları) kanseri varsa (ya da olmuşsa) veya böyle bir olasılık varsa.
• Açıklanamayan herhangi bir vajinal kanamanız varsa.
• Etinilöstradiole veya etonogestrele ya da NUVARING'teki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Eğer bu durumlardan herhangi biri ilk kez NUVARİNG kullanılırken ortaya çıkarsa, derhal halkayı çıkarınız ve doktorunuza başvurunuz. Bu arada, hormonların kullanılmadığı bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Bir kan pıhtısının muhtemel belirtileri için, bakınız 'Kan pıhtıları (Trombozy.
NUVARING'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bazı durumlarda kombine hormonal doğum kontrol yöntemi kullanırken özellikle dikkatli olmak gerekir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuza danışınız. Ayrıca söz konusu durum NUVARING kullanırken başlamışsa ya da şiddetlenmişse, doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer:
• yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya daha önceden olmuşsa.
• epilepsi (sara) hastasıysanız (bakınız 'Diğer ilaçların kullanılması').
•
karaciğer hastalığınız (örneğin sarılık) veya safra kesesi hastalığınız (örneğin safra taşı) varsa.
• sizde Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa.
• sizde SLE (sistemik lupus eritematozus; doğal savunma sisteminizi etkileyen bir hastalık) varsa.
• sizde HÜS (hemolitik üremik sendrom; böbrek yetmezliğine yol açan bir pıhtılaşma bozukluğu) varsa.
• sizde gebelik veya daha önceki cinsiyet hormonu kullanımı sırasında ortaya ilk defa çıkan veya kötüleşen herhangi bir durum (örneğin; işitme kaybı, porfiri [bir kan hastalığı], herpes gestationis [gebelik sırasında kabarcıklı deri döküntüsü], Sydenham koresi [ani vücut hareketlerinin görüldüğü bir sinir hastalığı]) varsa.
• sizde kloazma ('gebelik maskesi' adı verilen, özellikle hastanın yüzünde ortaya çıkan, kahverengimsi-sarı pigment plakları) varsa (ya da daha önce olmuşsa), bu durumda güneşe veya ultraviyole ışınlara fazla maruz kalmaktan sakınmalısınız.
• NUVARING kullanmanızı zorlaştıracak tıbbi bir sorununuz varsa - örneğin; kabızlık çekiyorsanız, uterus serviksinin sarkması varsa ya da cinsel ilişki sırasında ağrı hissediyorsanız.
• ameliyat olmuşsanız ya da uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız (bakınız 'Kan pıhtıları (Tromboz)').
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kan pıhtıları (Tromboz)
Bir vendeki (toplardamar) kan pıhtıları
Bir toplardamar içerisindeki kan pıhtısı ('venöz tromboz' olarak bilinen), toplardamarı tıkayabilir. Böyle bir pıhtı bacak, akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organların toplardamarlarında oluşabilir.
NUVARING veya kombine hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan bir kadında, hiçbir kombine hormonal yöntem kullanmayan bir kadınla kıyaslandığında benzer venöz trombozun oluşma riski artar. Ancak bu risk, gebelik sırasındaki kadar yüksek değildir. NUVARING'in kan pıhtısı oluşma riskini doğum kontrol haplarına kıyasla daha fazla etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir.
Eğer kombine bir hormonal gebelik önleyici kullanıyorsanız, venlerde kan pıhtısı gelişme riskini aşağıdaki faktörler daha da artırabilir:
• ileri yaştaysanız;
• eğer yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerinde veya diğer organlarında genç yaşta kan pıhtısı oluşmuşsa;
• eğer fazla kiloluysanız;
• eğer bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa ya da bir hastalık ya da yaralanma nedeniyle uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız veya bacağınız alçıdaysa.
Bunlardan herhangi biri sizde varsa, kullanımının durdurulması gerektiğinden doktorunuza, NUVARING kullanmakta olduğunuzu bildirmelisiniz. Doktorunuz size, hormonal gebelik önleyici kullanımını ameliyat tarihinden veya hareketlerinizin kısıtlanacağı tarihten birkaç hafta önce bırakmanızı söyleyebilir. Doktorunuz ayrıca size, tekrar ayağa kalkıp dolaşmaya başladıktan ne kadar süre sonra yeniden NUVARING kullanabileceğinizi de söyleyecektir.
Bir arterdeki (atardamardaki) kan pıhtıları
Bir arter içerisinde oluşan kan pıhtısı, ciddi sorunlara neden olabilir. Örneğin kalpteki bir atardamarda oluşan bir kan pıhtısı kalp krizine, beyindeki atardamarlardan birinde oluşan bir kan pıhtısı inmeye neden olur.
Kombine bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanılmasıyla arterlerde kan pıhtısı oluşması arasında bir bağlantı kurulmuştur. Bu risk aşağıdaki özelliklerle artar:
Eğer:
• ileri yaştaysanız;
• sigara içiyorsanız. NUVARING gibi hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız ve özellikle 35 yaşından daha ileri yaştaysanız, size sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir;
• fazla kiloluysanız;
• kan basıncınız yüksekse. NUVARING kullanırken kan basıncınız yükselirse, size bu gebelik önleyiciyi bırakmanız söylenebilir;
• yakın akrabalarınızdan birinde genç yaşta kalp krizi veya inme gelişmişse;
• kandaki yağ seviyeniz (kolesterol veya trigliseridler) yüksekse;
• diabet (şeker) hastasıysanız;
• migreniniz varsa;
• kalbinizde herhangi bir sorun (kapak bozukluğu, ritim bozukluğu) varsa.
Kan pıhtılarının semptomları
Bir kan pıhtısının nedenleri olabilecek aşağıdaki gelişmeler dikkatinizi çekerse, NUVARING'i yerinden çıkarıp hemen doktorunuza danışınız:
• bacaklarınızın birinde olağandışı ağrı ve/veya şişlik;
• sol kolunuza yayılan şiddetli göğüs ağrısı;
• birdenbire gelişen nefes darlığı;
• birdenbire ortaya çıkan ve belirli bir nedeni olmayan öksürük;
• alışılmadık, şiddetli veya uzun süre devam eden baş ağrısı veya migrenin kötüleşmesi;
• kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• konuşmakta zorlanmak veya konuşamamak;
• baş dönmesi veya baygınlık;
• vücudunuzun herhangi bir bölümünde dermansızlık, acayip hisler veya uyuşukluk.
Kan pıhtısının gelişmesinden sonra iyileşme her zaman tam olmaz. Çok sık olarak ciddi kalıcı sakatlıklar meydana gelebilir ve hatta kan pıhtısı ölümcül olabilir.
Kanser
Aşağıdaki bilgiler kombine doğum kontrol haplarıyla yapılan çalışmalarda elde edilmiştir ve NUVARING için de geçerli olabilir. Gebelik önleyici hormonların vajinal yoldan kullanılmasıyla ilişkili bilgiler (NUVARING gibi) mevcut değildir.
Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha sık görüldüğü bildirilmiştir ama bu fazlalığın nedeninin, kullanılan kombine doğum kontrol hapları olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin tümörlerin kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha sık görülme nedeni bu kadınların, doktor tarafından daha sık muayene edilmesi olabilir. Meme kanseri sıklığındaki artış, bu çeşit doğum kontrol hapı kullanımının bırakılmasından 10 yıl sonra yavaş yavaş azalır.
Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumrunun varlığını hissederseniz doktorunuza danışmanız önemlidir. Doktorunuza ayrıca, yakın akrabalarınızdan birinde meme kanseri varsa ya da daha önce olmuşsa bunu da söylemelisiniz (bakınız “NUVARING'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ".
Ender olarak, iyi huylu karaciğer tümörlerinin ve çok daha ender olarak kötü huylu karaciğer tümörlerinin doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda görüldüğü bildirilmiştir. Alışılmadık, şiddetli bir karın ağrısı hissederseniz, doktorunuza danışınız.
Servikal kanser için en önemli tek risk faktörü, Human Papilloma Virüsün neden olduğu kronik enfeksiyondur. Uzun süre kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, servikal kanser olma riski hafifçe artabilir. Bu bulgu doğum kontrol hapı kullanımı nedeniyle olmayabilir ama cinsel davranış ve diğer faktörlerle ilişkili olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlar NUVARING kullanmamalıdır. Eğer NUVARING kullandığınız sırada hamile kaldığınızdan şüphe ediyorsanız, halkayı çıkarmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
Eğer NUVARING kullanımını hamile kalmak istediğiniz için bırakmak istiyorsanız aşağıdaki “NUVARING kullanımını bırakmak istediğinizde”
bölümüne bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NUVARING'in emzirme sırasında kullanılması genellikle önerilmemektedir. Emzirme döneminde NUVARING kullanmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanımı
NUVARING'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Size NUVARING reçetesi yazan doktora her zaman, kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ilaçları söyleyiniz. Ayrıca size diğer bir ilaç için reçete yazan diğer herhangi bir doktora veya diş hekimine (ya da ilacı satın aldığınız eczacıya da), NUVARING kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Bu kişiler size, başka ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza ihtiyaç olup olmadığını ve eğer ihtiyaç varsa bunun, ne süre uygulanması gerektiğini söyleyebilirler.
NUVARING gibi hormonal gebelik önleyiciler kullanıyorken, bazı ilaçlar özel sorunlara neden olabilir.
• Bazı ilaçlar, NUVARING'in gebeliğin önlenmesinde daha az etkili olmasına veya beklenmedik kanamalara yol açabilir. Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, bunlara dahildir:
- epilepsi (örn; primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat);
- tüberküloz (örn; rifampisin);
- HIV enfeksiyonları (örn; ritonavir);
- diğer enfeksiyon hastalıkları (NUVARING'ten hormon salınmasını etkilemedikleri gösterilmiş olan amoksisilin ve doksisiklin dışındaki antibiyotikler).
• Bitkisel bir ürün olan sarı kantoron (St. John's bitkisi), NUVARING'in gerekli işlevini görmesini engelleyebilir. NUVARING kullanırken aynı zamanda bu maddeyi içeren ilaçlar da kullanmak istiyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
• NUVARING aynı zamanda siklosporin ve anti-epileptik lamotrigin gibi diğer ilaçların gereken şekilde işlev görmesini de engelleyebilir.
NUVARING kullanırken tampon da kullanabilirsiniz. NUVARING'i, tamponu yerleştirmeden önce yerleştiriniz. Tamponu çıkarırken dikkatli olmanız ve NUVARING'i kazara dışarıya çekmemeniz gerekir. Eğer NUVARING dışarı çıkacak olursa, halkayı soğuk-ılık suda basitçe çalkalayınız ve hemen tekrar yerleştiriniz.
Spermisidler veya vajinal mantar ilaçlarının kullanılması, NUVARING'in gebelik önleyici etkisini azaltmaz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Laboratuar testleri
Herhangi bir kan ya da idrar testi yaptıracaksanız, NUVARING kullandığınızı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilmesi nedeniyle sağlık görevlisine bildiriniz.
Hormonal kontraseptifler hakkında daha fazla bilgi
NUVARING gibi kombine hormonal kontraseptifler, sağlığınız üzerinde doğum kontrolü dışında daha başka faydalar da sağlayabilir.
Adet kanamalarınız daha hafif olabilir ve daha kısa sürebilir. Sonuçta kansızlık riski daha düşük olabilir. Adet dönemindeki ağrılarınız hafifleyebilir veya tamamen kaybolabilir. NUVARING kullandığınız zaman adet döneminizin halkasız döneme sınırlı kalma olasılığı yükselebilir. Dahası, aşağıdaki ciddi sağlık sorunlarının 50 ^g etinilöstradiol içeren hormonal kontraseptifleri ('yüksek-doz' doğum kontrol hapları) kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla daha seyrek görüldüğü bildirilmiştir. Bu, henüz doğrulanmamış olmakla birlikte NUVARING için de geçerli olabilir.
• Endometrium (rahmin iç yüzeyini döşeyen örtü) kanseri
• Yumurtalık kanseri
• İyi huylu meme hastalığı
• Yumurtalık kistleri
• Pelvis enfeksiyonları (iltihaplı pelvis hastalığı veya PID)
• Dış gebelik (döllenen embriyonun rahim dışındaki başka bir yerde tutunduğu gebelik)
3. NUVARING nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
NUVARING'i kendiniz yerleştirebilir ve çıkartabilirsiniz. Doktorunuz ilk olarak ne zaman NUVARING kullanacağınızı anlatacaktır. Vajinal halka, aylık siklusunuzun doğru gününde konulmalıdır (bakınız bölüm 'İlk halka ne zaman yerleştirilmeli') ve 3 hafta boyunca vajina içinde bırakılır. Halkanın vajina içinde olup olmadığını düzenli kontrol etmek alışkanlık haline getirilmelidir. 3 hafta sonra, NUVARING'i çıkartınız ve bir hafta ara veriniz. Halkasız dönemde genellikle aylık periyodunuz gerçekleşir.
Uygulama yolu ve metodu: NUVARING'in yerleştirilmesi ve çıkarılması
1. Halkayı vajinaya yerleştirmeden önce, son kullanma tarihinin geçmemiş olduğunu kontrol ediniz (bakınız “NUVARING'in Saklanması”).
2. Halkayı yerleştirmeden veya çıkarmadan önce ellerinizi yıkayınız.
3. Sizin için en rahat olan yerleştirme pozisyonunu seçiniz, örneğin bacağınızın biri yukarı çekilmiş durumdayken ayakta durmak, çömelmek veya sırtüstü uzanmak.
4. NUVARING'i poşetinden çıkarınız.
5. Halkayı baş ve işaret parmaklarınızın arasında tutarak karşı kenarları birbirine doğru bastırınız ve halkayı vajinaya yerleştiriniz (bakınız Şekil 1-4). NUVARING yerine yerleştiğinde, hiçbir şey hissetmemelisiniz. Eğer rahatsızlık hissederseniz, NUVARING'i yavaşça, vajinanın iç kısmına doğru biraz itiniz. Halkanın vajina içerisindeki tam pozisyonu önemli değildir.
Aradan 3 hafta geçtikten sonra NUVARING'i vajinadan çıkarınız. Bunu işaret parmağının kanca şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkartabilirsiniz (bakınız Şekil 5).
Kullanılmış halkayı normal ev çöplerinin arasında, tercihen tekrar kapatılabilen poşetine koyarak atınız. NUVARING'i tuvalete atarak üzerine sifonu çekmeyiniz.
Şekil 5
NUVARING işaret parmağının kanca
şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında
kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkartılabilir.
Halkayı üç hafta kullanıp bir hafta kullanmayınız
1. Halka vajinaya yerleştirildiği günden başlamak üzere 3 hafta boyunca hiç dışarıya çıkarmadan yerinde bırakılmalıdır.
2. 3 hafta sonra haftanın aynı gününde ve yaklaşık yerleştirme saatinde halkayı çıkarınız. Örneğin, eğer NUVARING'i Çarşamba günü gece saat 10.00 dolayında yerleştirdiyseniz; 3 hafta sonra yine Çarşamba günü ve gece saat 10.00 dolayında çıkarınız.
3. Halkayı çıkardıktan sonra, bir hafta boyunca halka kullanmayınız. Bu bir hafta içerisinde vajinal kanama gerçekleşmelidir. Bu kanama genellikle, NUVARING'in çıkarılmasından 2-3 gün sonra başlar.
4. Yeni halkayı tam bir hafta ara verdikten sonra (yine haftanın aynı günü ve yaklaşık aynı saatte), kanamanız durmamış bile olsa yerleştiriniz.
Eğer yeni halkayı yerleştirmeniz gereken saatten 3 saat daha geç yerleştirirseniz, gebelikten korunma azalabilir. Bölüm “Ne yapmalısınız... Yeni halkayı, halka kullanılmayan süre sona erdiğinde yerleştirmeyi unutmayınız"'
talimatlarına bakınız.
Eğer NUVARING'i yukarıda anlatıldığı gibi kullanırsanız, vaginal kanamanız her ay, yaklaşık aynı günlerde gerçekleşecektir.
İlk halka ne zaman yerleştirilmeli?
• Geçen ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
İlk NUVARING'i, doğal siklüsünüzün birinci günü yerleştiriniz (örn. adet döneminizin ilk gününde). NUVARING, hemen işlev görmeye başlar. Daha başka bir doğum kontrol önlemi almanıza ihtiyaç yoktur.
NUVARING'i siklüsünüzün 2.-5. günleri arasında da yerleştirebilirsiniz fakat NUVARING kullanımının ilk 7 günü içerisinde cinsel ilişki kurarsanız, ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmayı ihmal etmeyiniz. Bu öneri yalnızca, NUVARING'in ilk defa kullanılması sırasında geçerlidir.
Geçen ay kombine bir doğum kontrol hapı kullandıysanız
NUVARING kullanmaya, doğum kontrol hapını kullandığınız dönemin tabletsiz periyodunun son gününde başlayınız. Eğer doğum kontrol hapı kutunuzda aynı zamanda plasebo (etkisiz) tabletler de varsa, NUVARING kullanmaya plasebo tabletlerin en sonuncusunu aldıktan sonra başlayınız. Eğer hangi tabletin plasebo olduğundan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Mevcut doğum kontrol hapınızın kullanılmadığı süreyi asla uzatmayınız.
Eğer doğum kontrol hapınızı sürekli ve doğru olarak kullanmışsanız ve eğer gebe kalmadığınızdan eminseniz, doğum kontrol hapınızı herhangi bir günde de bırakabilir ve hemen NUVARING kullanmaya başlayabilirsiniz.
• Geçen ay transdermal (derinize yapıştırılan) flaster kullandıysanız
NUVARING kullanmaya her zamanki flastersiz-dönemin en son günü başlayınız. Flastersiz dönemin önerilen süresini asla aşmayınız.
Eğer flasterinizi sürekli ve doğru olarak kullanmışsanız ve eğer gebe kalmadığınızdan eminseniz, flasteri kullanmayı herhangi bir günde de bırakabilir ve hemen NUVARING kullanmaya başlayabilirsiniz.
• Geçen ay mini- (yalnızca progestogen içeren) doğum kontrol hapı kullandıysanız
Bu hapı kullanmayı herhangi bir günde bırakabilir ve ertesi gün hapı aldığınız aynı saatte NUVARING kullanmaya başlayabilirsiniz. Ancak halka kullanımının ilk 7 gününde ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmayı ihmal etmeyiniz.
• Geçen ay enjektabl (enjeksiyonla verilen), implante edilen (derinizin altına yerleştirilen) veya progestogen salgılayan bir rahim-içi doğum kontrol önlemi kullandıysanız
NUVARING kullanmaya, bir sonraki enjeksiyon gününde veya implantın ya da progestogen-salgılayan rahim-içi doğum kontrol önleminin çıkarıldığı gün başlayınız. Ancak halka kullanımının ilk 7 gününde ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmayı ihmal etmeyiniz.
• Bebek sahibi olduktan sonra
Eğer henüz bebek sahibi olmuşsanız, doktorunuz size NUVARING kullanmaya başlamadan önce ilk periyodunuza kadar beklemenizi söyleyebilir. Bazen NUVARING kullanımına daha erken başlayabilirsiniz. Bu konuda doktorunuz size öneride bulunacaktır. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız ve NUVARING kullanmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla tartışmalısınız.
• Düşük yaptıktan veya çocuk aldırdıktan sonra
Doktorunuz size gereken önerilerde bulunacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: NUVARİNG fertil dönemdeki kadınlar için tasarlanmıştır. NUVARİNG'in güvenliliği ve etkinliği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir.
Puberte sonrası ergenler için de etkinlik ve güvenliliğin aynı olması beklenir. NUVARİNG kullanımı menarş öncesi endike değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.
Eğer NUVARING'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ne yapmalısınız.....
Halka kazara vajina dışına çıkarsa
NUVARING kazara vajina dışına çıkabilir - örneğin; eğer uygun yerleştirilmemişse, tampon çıkarılırken, cinsel ilişki sırasında, kabızlık sırasında veya eğer sizde rahim sarkması varsa. Bu nedenle halkanın vajinanızda durup durmadığını, düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
Eğer halka vajina dışında 3 saatten daha kısa süre kalmışsa, sizi gebeliğe karşı korumaya devam edecektir. Halkayı soğuk-ılık suda (sıcak su kullanmayınız) çalkalayabilir ve tekrar geri yerleştirebilirsiniz. Eğer halka vajina dışında 3 saatten daha uzun süre kalmışsa, sizi gebeliğe karşı koruyamayabilir, “Ne yapmalısınız .... halka geçici olarak vajina dışına çıkmışsa”
bölümündeki önerilere bakınız.
Halka geçici olarak vajina dışına çıkmışsa
NUVARING vajina içerisindeyken, gebelikten korumak için vücuda hormonları yavaşça salıverir. Eğer halka vajina dışında 3 saatten daha uzun bir süre kalırsa, sizi gebeliğe karşı korumayabilir. Bu nedenle halka her 24 saatlik bir zaman dilimi içerisinde vajina dışında 3 saatten daha uzun süre kalmamalıdır.
• Eğer halka vajina dışında 3 saatten daha kısa bir süre kalmışsa, sizi gebeliğe karşı korumaya devam edecektir. Bunun için halkayı en geç 3 saat içinde mümkün olan en kısa zamanda geri yerleştirmelisiniz.
• Eğer halka, birinci ve ikinci haftalar içerisinde vajina dışında 3 saatten daha uzun bir süre kalmışsa, ya da bundan şüpheleniyorsanız, sizi gebeliğe karşı korumayabilir. Anımsar anımsamaz halkayı geri vajinanıza yerleştiriniz ve en az 7 gün boyunca aralıksız olarak yerinde bırakınız. Eğer bu 7 gün içerisinde cinsel ilişkide bulunursanız, prezervatif kullanınız. Eğer birinci haftanın içerisindeyseniz ve son 7 gün içerisinde cinsel ilişkide bulunmuşsanız, gebe kalmış olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza danışınız.
• Eğer halka üçüncü hafta içerisinde vajina dışında 3 saatten daha uzun bir süre kalmışsa, ya da bundan şüpheleniyorsanız, sizi gebeliğe karşı korumayabilir. Bu halkayı atmalısınız ve aşağıdaki iki uygulamadan birini tercih etmelisiniz:
1. Hemen yeni bir halka yerleştiriniz
Bu seçeneği tercih ederseniz, sonraki 3-haftalık kullanma dönemi başlayacaktır. Periyodunuz (adet kanamanız) olmayabilir ama ara kanaması veya lekelenme görülebilir.
2. Yeniden halka yerleştirmeyiniz. Önce ilk periyodunuzu olunuz (adet kanamanızı olunuz) ve bir önceki halkanın atıldığı veya vajina dışına çıktığı tarihi izleyen en fazla 7 gün içerisinde yeni bir halka yerleştiriniz.
Bu seçeneği yalnızca, eğer NUVARING'i önceki 7 gün içerisinde aralıksız olarak kullanmışsanız tercih etmelisiniz.
Halkanız koparsa
NUVARING çok nadir olarak kopabilir. Kopan halkanın doz aşımına yol açma olasılığı, halkanın kontraseptif hormonları daha fazla salmaması nedeniyle yoktur.
NUVARING koparsa, halka dışarıya atılabilir. (bkz 'Ne yapmalısınız^. NUVARING geçici olarak vajina dışında kalmışsa').Bundan dolayı, eğer halkanın koptuğunu fark ederseniz, kopan halkayı atınız ve mümkün olan en kısa zamanda yeni bir halka ile başlayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUVARING kullandıysanız
NUVARING'teki hormonların doz aşımının ciddi zararlı etkilere yol açtığı bildirilmemiştir. Eğer kazara bir halkadan fazla yerleştirmişseniz, kendinizi hasta (mide bulantısı) hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da vajinal kanamanız olabilir. Fazla olan halkaları çıkarınız.
NUVARING'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NUVARING'i kullanmayı unutursanız
Eğer halkasız döneminiz 7 günden daha uzun sürmüşse, bunu anımsar anımsamaz hemen yeni bir halka yerleştiriniz. Eğer sonraki 7 gün boyunca cinsel ilişkide bulunduysanız, ek doğum kontrolü yöntemleri (prezervatif gibi) kullanınız. Eğer halkasız dönemde cinsel ilişki kurduysanız, gebe kalmış olma olasılığınız vardır. Bu durumda hemen doktorunuza danışınız. Halkasız dönem ne kadar uzun sürmüşse, gebe kalmış olma riskiniz o kadar yüksektir.
Halkayı çıkarmayı unutmuşsanız
• Eğer halka üçüncü ve dördüncü hafta arasında yerinde kalmışsa, sizi gebeliğe karşı korumaya yine devam edecektir. Bir haftalık düzenli halkasız döneminizi geçiriniz ve sonunda yeni bir halka yerleştiriniz.
• Halka yerinde 4 haftadan daha uzun süre kalmışsa, gebe kalma olasılığınız vardır. Yeni bir halka yerleştirmeden önce doktorunuza danışınız.
Bir menstruasyon döneminiz gerçekleşmemişse
• NUVARING kullanma talimatını yerine getirmişseniz
Eğer bir menstruasyon döneminiz gerçeklememişse, ancak NUVARING kullanma talimatını yerine getirmiş ve başka ilaçlar kullanmamışsanız, gebe olma olasılığınız çok düşüktür. NUVARING kullanmaya her zamanki gibi devam ediniz. Eğer ikinci kez menstruasyon döneminiz de gerçekleşmezse, gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamile olmadığınızı kontrol edene kadar sonraki NUVARING'e başlamayınız.
• NUVARING kullanma talimatını yerine getirmemişseniz
Bir menstruasyon döneminiz gerçekleşmemişse, NUVARING kullanma talimatını yerine getirmemişseniz ve ilk normal halkasız dönemde de beklenen menstruasyon kanamanız gerçekleşmezse, gebe olabilirsiniz. Yeni bir NUVARING halkasına başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Beklenmedik bir kanama olursa
Bazı kadınlarda NUVARING kullanırken, menstruasyon (adet) dönemleri arasında beklenmedik vajinal kanama görülebilir. Hijyen (sağlık) önlemlerine ihtiyacınız olabilir. Ne olursa olsun, halkayı vajinada bırakınız ve normal olarak halkayı kullanmaya devam ediniz. Düzensiz kanamalarınız devam ederse, şiddetlenirse veya yeniden başlarsa, doktorunuza bildiriniz.
Menstruasyon döneminizin birinci gününü değiştirmek isterseniz
Eğer NUVARING kullanma talimatını yerine getirirseniz, menstruasyon döneminiz (çekilme kanaması) halkasız dönemde başlayacaktır. Eğer bu başlama gününü değiştirmek isterseniz, halkasız dönemi kısaltabilirsiniz (ama asla uzatamazsınız!).
Örneğin, eğer periyodunuz (kanamanız) genellikle Cuma günü başlıyorsa, bunu ertesi aydan itibaren Salı gününe (3 gün öne) çekebilirsiniz. Yalnızca bir sonraki halkayı 3 gün önce yerleştirmeniz bunun için yeterlidir.
Eğer halkasız döneminizi çok (örneğin 3 gün ya da daha azı) kısaltırsanız, her zamanki kanamanız gerçekleşmeyebilir. Bir sonraki halkayı kullanırken ara kanamasına veya lekelenmeye (damlalar veya kan lekeleri) tanık olabilirsiniz.
Menstrüel döneminizin geciktirilmesini isterseniz
Menstrüel siklusunuzun geciktirilmesi (geri çekilme kanaması), halkalar arasındaki halkasız dönem olmadan, mevcut halka çıkarıldıktan hemen sonra yeni halka yerleştirerek mümkündür. Yerleştirilen yeni halkayı maksimum 3 haftaya kadar bırakabilirsiniz. Yeni halka kullanırken lekelenme (damlalalar ve kan lekesi) veya ara kanaması görülebilir. Periyodunuzun başlamasını istediğiniz zaman halkayı çıkarınız. Bir haftalık düzenli halkasız döneminizi geçiriniz ve sonunda yeni bir halka yerleştiriniz.
NUVARING ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NUVARING kullanmayı istediğiniz herhangi bir zamanda bırakabilirsiniz.
Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.
Eğer NUVARING kullanmayı gebe kalmak amacıyla bırakmak istiyorsanız, gebe kalmadan önce doğal periyodunuz gerçekleşene kadar beklemelisiniz. Böyle bir uygulama, bebeğinizin doğum tarihinin hesaplanmasına yardım edecektir.
Doktorunuzla ne zaman irtibata geçmelisiniz Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla derhal temasa geçmelisiniz:
• Özellikle bu broşürde sözü edilenler olmak üzere, kendi sağlığınızda herhangi bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz bölüm 'Ne zaman NUVARING kullanmamalısınız''Kan pıhtıları (Tromboz)').
• Hareketleriniz kısıtlanacaksa veya ameliyat olacaksanız. Doktorunuza en az 4 hafta öncesinden bildiriniz (ayrıca bkz bölüm 'Kanpıhtıları (Tromboz)').
• Solunum zorluğuyla birlikte yüzünüz, diliniz ve/veya gırtlağınız şişerse ve/veya yutma güçlüğü çekerseniz veya döküntü gelişirse.
• Karnınızda şiddetli ağrınız varsa.
• Alışılmadık, şiddetli vajinal kanamanız olursa. Bu belirti, rahim boynu (serviks) kanserini işaret ediyor olabilir.
• Daha başka ilaçlar da kullanacaksanız (ayrıca bkz 'Diğer ilaçların kullanılması '
)
• Halka, ilk hafta içerisinde vajina dışında 3 saat veya daha uzun süre kalırsa ve önceki 7 gün içerisinde cinsel ilişkide bulunmuşsanız.
• Halka kullanmadığınız 7 günlük dönemin sonunda yeni bir halka yerleştirmeyi unutmuşsanız.
• NUVARING'i 4 haftadan daha uzun süre yerinde bıraktıysanız. Bir sonraki halkayı, doktorunuz söyleyene kadar yerleştirmeyiniz.
• Adet kanamanız ardı ardına 2 dönem olmamışsa veya gebe olduğunuzdan şüphe ediyorsanız. Bir sonraki halkayı, doktorunuz söyleyene kadar yerleştirmeyiniz.
• Sıkışma, sık sık, yanma hissinin ve/veya ağrının eşlik ettiği idrar yaparsanız ve halkayı vajinadaki yerinde bulamıyorsanız. Bu belirtiler NUVARING'in kazara mesanenize yerleştirildiğine işaret ediyor olabilir.
• Halkayı vajinanızda bulabiliyor, ancak çıkaramıyorsanız.
Bir kan pıhtısına ait, olası belirtiler fark ederseniz, NUVARING'i derhal çıkarıp doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu belirtiler 'Kan pıhtısı (Tromboz) bölümünde anlatılmıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi,
