NUTRINEAL PERITON diyaliz çözeltisi (2000 ml çiftli torba. mini kapaklı) Yan Etkileri Nelerdir

NUTRINEAL PERITON diyaliz çözeltisi (2000 ml çiftli torba. mini kapaklı)

NUTRINEAL periton diyalizi solüsyonu

Karın içine uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

Her bir litre NUTRINEAL çözeltisi 951 mg Alanin, 1071 mg Aıjinin, 510

mg Glisin, 714 mg Histidin, 850 mg İzolösin, 1020 mg Lösin, 955 mg Lizin hidroklorür, 850 mg Methiyonin, 570 mg Fenilalanin, 595 mg Prolin, 510 mg Serin, 646 mg Treonin, 270 mg Triptofan, 300 mg Tirozin, 1393 mg Valin, 5380 mg Sodyum klorür, 184 mg Kalsiyum klorür dihidrat, 51 mg Magnezyum klorür hekzahidrat ve 4480 mg Sodyum (S)-Laktat içerir.

Yardımcı maddeler

Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NUTRINEAL PERITON nedir ve ne için kullanılır?

2. NUTRINEAL PERITON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUTRINEAL PERITON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUTRINEAL PERITON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NUTRINEAL PERITON nedir ve ne için kullanılır?

Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (kanndan yapılan diyaliz) çözeltisidir.

3.NUTRINEAL PERITON nasıl kullanılır ?

NUTRINEAL, periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk kamınızda, karın cildiyle periton zan arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi kamınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.

NUTRINEAL kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.

Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

NUTRINEAL genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.

NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

NUTRINEAL kann boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,

Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.

Dış torbasını çıkannız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.

Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyanlar

Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşın ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak MiniCap’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açımz.

3. MiniCap’i ambalajından alınız.

4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap’i dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: MiniCap’i çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında, MiniCap’i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti bağlantısından çıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz NUTRINEAL torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NUTRINEAL’in etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer NUTRINEAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL PERITON kullanırsanız

Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.

NUTRINEAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUTRINEAL PERITON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUTRINEAL PERITON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NUTRINEAL PERITON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

- Karın ağnsı

- Pıhtılaşma bozukluğu

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

- Bulantı, kusma;

- Anoreksi (iştahsızlık);

- Gastrit;

- Halsizlik/güçsüzlük hissi;

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağnsı;

- Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).

Yaygın:

- Kansızlık (anemi);

- Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtiler (depresyon);

- Soluk kesilmesi;

- Kann ağnsı;

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) düşmer:

- Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma, kolay uyanlabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması.

- Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum);

Bilinmiyor:

- Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);

- Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;

- Karında rahatsızlık hissi;

- Ateş;

- Kırıklık;

- Kaşıntı:

- Aşın duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hınltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);

- Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem);

Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:

- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağn (kateter çıkış yolu enfeksiyonu);

- Kateterle ilişkili olumsuzluklar;

- Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi)

- Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NUTRINEAL PERITON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUTRINEAL PERITON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşın duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşınü, vücutta şişme) varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen "etkin maddeler” ve "yardımcı maddeler” bölümüne bakınız),

- Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L'den fazlaysa,

- Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,

- Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,

- Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa

- Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa,

- Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya kannla ilgili enfeksiyon riskini artüran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa,

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

NUTRINEAL PERITON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği NUTRTNEAL miktarını azaltmak isteyebilir ya da NUTRTNEAL tedavisine son verebilir.

- Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. NUTRTNEAL ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere "geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

- Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatının "4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne de bakınız). Doktorunuz NUTRINEAL tedavisine son verebilir.

- Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.

- Karın duvannızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin fıtığınızı veya bağırsaklannızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz varsa.

- Kann bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

- Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfızeminiz varsa.

- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

- Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçlann dozlannı ayarlamak isteyebilir.

- Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

- Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlannızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

- Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

- Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacakür.

- Buna ek olarak -muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktan, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

NUTRINEAL PERITON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde NUTRINEAL kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.

NUTRINEAL PERITON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NUTRINEAL'e ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen bazı ilaçların dozlarının arttınlması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.

Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir.

Kalp aüşlannız düzensizleşebilir (aritmi).

Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

5.NUTRINEAL PERITON'in saklanması

NUTRINEAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

NUTRINEAL'in raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRINEAL PERITON'i kullanmayınız.

Işıktan korumak için dış karton kutusu içinde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri eğitimini aldığınız şekilde atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Üretici: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş