NovoSeven RT 2.0 mg (100 KIU)

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon

IV Bolus şeklinde uygulanır.

Etken Madde

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VlIa (aktifleştirilmiş eptakog alfa). Enjeksiyonluk çözelti için toz 2.0 mg/flakon (100 KIU/flakon'a eşdeğer) etkin madde içerir. Karışım hazırlandıktan sonra, 1 ml çözeltide 1.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) bulunur.

• Yardımcımaddeler:Sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVOSEVEN RT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVOSEVEN RT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?

NovoSeven RT, 2 ml flakon içerisinde 2.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve beraberinde 2 ml flakon içerisinde 2.1 ml çözücü içerir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.

• Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı (faktör VIII veya IX'a karşı inhibitörlere ya da faktör VIII veya faktör IX uygulamasına yüksek anamnestik yanıt vermesinin beklenmesine bağlı olarak) normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları

• Edinsel hemofili hastaları

• Faktör VII eksikliği olan hastalar

• Trombosit transfüzyonu ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.

3.NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NovoSeven RT, bir toplardamara enjekte edilerek kullanılır. Ciddi kanama durumlarında, NovoSeven RT bir doktor veya hemşire tarafından hastanede uygulanmalıdır. Hafif ve orta şiddetli kanama durumlarında, gerekirse evde kullanmanız için verilebilir.

NovoSeven RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven RT'yi her kullandığınızda, biran önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.

• Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Olağan doz

Vücut ağırlığınıza ve hastalığınızın durumuna bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer hemofiliniz varsa

Yaşlılarda kullanımı

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 |ig arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 |ig'dır (80120 |ig arasında değişebilir).

Tüm kullanımlarda

• Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.

• İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.

• Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

• Tedaviyi sonlandırmak isterseniz, önce doktorunuza danışınız.

• İlacı yanlış sakladıysanız veya karışımı yanlış hazırladıysanız, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

NovoSeven RT'yi intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven RT'yi infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız veya damla infüzyonu şeklinde uygulamayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEVEN RT kullanırsanız

NovoSeven RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVOSEVEN RT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

2.NOVOSEVEN RT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOSEVEN RT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NovoSeven RT' nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,

• Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.

NOVOSEVEN RT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,

• Yakınlarda, ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,

• Arterleriniz herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,

• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• Yaygın damariçi pıhtılaşma'ya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVOSEVEN RT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVOSEVEN RT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. NovoSeven RT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara NovoSeven RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

NOVOSEVEN RT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoSeven RT her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (2.34 mg/ml sodyum klorür) ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer pıhtılaşma faktör konsantreleri kullanıyorsanız NovoSeven RT kullanmaktan kaçınınız.

NovoSeven RT' nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ilaçlarla birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır ve eğer böyle ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven RT'yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

5.NOVOSEVEN RT'in saklanması

NovoSeven RT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven RT toz ve çözücüyü 25°C'nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için, NovoSeven RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız. Çözücü içeren flakonun zarar görmesini önlemek için, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEVEN RT'i kullanmayınız.

Karışımın hazırlanmasını takiben NovoSeven RT'nin hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Karışım hazırlandıktan sonra, 2°C-8°C'de 24 saatten daha uzun süre bırakılmamalıdır.

Enjeksiyon için hazırlanmış karışım çözeltisi renksizdir.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözeltide renklenme veya partikül oluşumu fark ederseniz NovoSeven RT' yi kullanmayınız.

Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven RT'yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretici:

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

NovoSeven RT 2.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon'un Uygulanması

Çözeltinin Hazırlanması:

Ellerinizi yıkayınız. Karışım hazırlama esnasında, NovoSeven RT toz ve çözücü flakonları oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonların plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonları kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpaları siliniz ve kullanmadan önce, kurumalarını bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya uygun diğer aletleri kullanınız.

A

Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan, koruyucu kağıdını kaldırınız. Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Taktıktan sonra, koruyucu kılıfını çıkarınız. Flakon adaptörünün ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. İğne kullanıyorsanız, iğneyi koruyucu kılıfından çıkarmadan paketinden çıkarınız. İğneyi enjektöre sıkıca vidalayınız.

B

Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc'ye eşittir).

C

Enjektörü, çözücü flakonunun üzerindeki flakon adaptörüne sıkıca vidalayınız. İğne kullanıyorsanız, koruyucu kılıfını çıkarınız ve iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına sokunuz. İğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. Belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu iterek flakonun içine hava enjekte ediniz.

D

Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücünün içinde olduğundan emin olunuz. Enjektörün içine çözücüyü çekmek için pistonu çekiniz.

\

i_/

E

Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanırsanız, enjektörü flakondan ayırmak için yan yatırınız.

F

Flakon adaptörlü enjektörü veya transfer iğnesini toz flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıya bakacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.

Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız. Çözeltinin renginin bozuk olup olmadığını ve içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer bunlardan birini fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven RT çözeltisi berrak, renksiz bir çözeltidir. Flakon adaptörünü veya iğneyi flakona takılı tutunuz.

NovoSeven RT karıştırıldıktan sonra 24 saat stabil olmasına rağmen, enfeksiyondan kaçınmak için, hazırlandıktan sonra hemen kullanmalısınız. Karıştırdıktan sonra hemen kullanmazsanız, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında 2°C - 8°C'de 24 saatten daha uzun olmamak üzere saklamalısınız. Doktor tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Çözeltinin Uygulanması H

Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). Transfer iğnesi kullanırsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.

I

Flakon adaptörü kullanırsanız, boş flakonlu flakon adaptörünü -vida çıkarır gibi- çevirerek çıkarınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, flakondan transfer iğnesini çıkarınız, iğne kılıfını yerleştiriniz ve enjektörün iğnesini bükerek çıkarınız.

NovoSeven RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon işlemlerinde, sağlık mesleği mensuplarının talimatlarına uyunuz.

fmm...............................................................................\

J

Enjektörü, flakonları, kullanılmamış herhangi bir ürünü veya diğer atık malzemelerini sağlık meslek mensuplarının talimatlarına uygun bir şekilde atınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoSeven® RT 2.0 mg (100 KIU) - Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) 2 mg/flakon (100 KIU/flakon'a eşdeğer) , sulandırmadan
sonra 1 mg/ml.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 10 mg/ml
Sodyum klorür 2.3 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NovoSeven^® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesinde endikedir.
• Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi (BU)'nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları
• Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastaları
• Edinsel hemofili hastaları
• Konjenital FVII eksikliği olan hastalar
• GP IIb-IIIa'ya ve/veya HLA'ya karşı antikor geliştirmiş ve trombosit transfüzyonlarına daha önce ya da yeni direnç geliştirmiş olan Glanzmann trombastenili hastalar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi hemofili ve/veya diğer kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır.
İnhibitörlü ya da yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen Hemofili A veya B hastaları Pozoloji:
NovoSeven® RT, kanama epizodunun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken uygulanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu, intravenöz bolus enjeksiyon olarak, 90 Mg/kg vücut ağırlığıdır. NovoSeven® RT'nin başlangıç dozunu takiben enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Hemorajinin şiddetine, invazif girişimlere ya da uygulanan cerrahiye bağlı olarak tedavinin süresi ve enjeksiyonlar arasındaki aralık değişecektir.
Çocuklarda doz:
Mevcut klinik deneyim çocuklar ile erişkinler arasında dozun farklılaşmasını gerektirmediği halde, çocuklardaki klerens erişkinlerdekinden daha hızlıdır. Bu nedenle, çocuk hastalarda erişkin hastalardakine benzer plazma konsantrasyonlarının elde edilebilmesi için daha yüksek rFVIIa dozları gerekebilir (bakınız. bölüm 5.2).
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz aralığı:
Hemostazın sağlanması için başlangıçta 2-3 saat aralarla uygulanır.
Eğer tedaviye devam etmek gerekirse, etkili hemostaz sağlandıktan sonra tedavinin sürdürülmesinin endike olduğu düşünülen süre boyunca doz aralığı sırası ile 4, 6, 8 ya da 12 saate kadar çıkarılabilir.
Hafif - Orta kanama epizodları (ev tedavisi dahil)
Erken girişimlerin, hafif-orta şiddetteki eklem, kas ve mukokutanöz kanamaların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Dozun iki şekilde uygulanması önerilebilir:
1) Üç saatlik aralarla iki-üç doz 90 Mg/kg vücut ağırlığı.
Tedavinin sürmesi gerekiyorsa, 90 Mg/kg ek bir doz uygulanabilir.
2) Tek doz 270 Mg/kg vücut ağırlığı.
Ev tedavisinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.
Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiren inhibitörlü hemofili A veya B hastaları, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 Mg/kg dozundaki NovoSeven® RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirler.
Yaşlı hastalarda, kg vücut ağırlığı başına 270 |ig tek doz kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Ağır kanama epizodları
Başlangıç dozu olarak 90 Mg/kg vücut ağırlığı önerilmektedir ve hasta tedavi edildiği hastaneye giderken uygulanabilir. Takip eden dozlar hemorajinin tipi ve ağırlığına bağlı olarak değişir. Başlangıçtaki ilaç verilme sıklığı klinik bir gelişme gözlenene kadar her iki saatte bir olacak şekilde ayarlanmalıdır. Kesintisiz tedavi endike olduğunda, doz aralığı 1-2 gün için 3 saate yükseltilebilir. Takip eden günlerde de doz aralığı, tedavinin devam etmesinin endike olduğu düşünülen süre boyunca, 4, 6, 8 ya da 12 saat olacak şekilde artırılabilir. Büyük bir kanama epizodu 2-3 hafta tedavi edilebilir ve klinik olarak gerektiğinde bu süre uzayabilir.
İnvazif girişim/cerrahi
Müdahale öncesinde başlangıç dozu olarak 90 ^g/kg vücut ağırlığı hemen verilmelidir. Aynı doz iki saat sonra ve yapılan müdahalenin tipine ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak ilk 24-48 saat için 2-3 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır. Büyük cerrahi girişimlerde, doz 2-4 saatlik aralıklarla tekrarlanarak, 6-7 gün devam edilmelidir. Doz aralığı, bundan sonraki iki haftalık tedavi için 6-8 saate artırılabilir. Büyük bir cerrahi girişim geçirecek hastalar iyileşme gerçekleşinceye kadar 2-3 hafta süreyle tedavi edilebilirler.
Edinsel Hemofili
Pozoloji:
NovoSeven® RT, kanama epizodunun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken uygulanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu, intravenöz bolus enjeksiyon olarak, 90 ^g/kg vücut ağırlığıdır. NovoSeven® RT'nin başlangıç dozunu takiben gerekirse enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Hemorajinin şiddetine, invazif girişimlere ya da uygulanan cerrahiye bağlı olarak tedavinin süresi ve enjeksiyonlar arasındaki aralık değişecektir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıçtaki doz aralığı 2-3 saat olmalıdır. Hemostaz sağlandıktan sonra, tedavinin sürdürülmesinin endike olduğu düşünülen süre boyunca doz aralığı sırası ile 4, 6, 8 ya da 12 saate kadar çıkarılabilir.
Faktör VII eksikliği
Doz, doz aralığı ve doz verme sıklığı
Cerrahi ya da invazif girişim uygulanacak kanama epizodlarının tedavisi ve kanamanın önlenmesi için önerilen doz miktarı, hemostaz sağlanıncaya kadar her 4-6 saatte bir 15-30 Mg/kg vücut ağırlığıdır. Doz ve enjeksiyon sıklığı her hasta için uyarlanmalıdır.
Glanzmann trombastenisi
Doz, doz aralığı ve doz verme sıklığı
Cerrahi ya da invazif girişim uygulanacak hastalarda kanama epizodlarının tedavisi ve kanamanın önlenmesi için önerilen doz miktarı iki saatlik (1.5-2.5 saat) aralıklarla kg vücut ağırlığı başına 90 ^g'dır (80-120 ^.g aralığında). Etkili hemostaz sağlanabilmesi için en az üç doz uygulanmalıdır. Devamlı infüzyona bağlı olarak etkinliğin olmadığı durumlar görülebileceğinden önerilen uygulama şekli bolus tarzında enjeksiyondur.
Dirençli olmayan hastalar için Glanzmann trombastenisi'nde ilk basamak tedavi tercihi trombosit uygulamasıdır.
Uygulama şekli:
Çözelti, 6.6'da anlatıldığı gibi karıştırılarak hazırlanır ve intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 2-5 dakikada uygulanır.
Tedavinin izlenmesi - laboratuvar testleri
NovoSeven® RT tedavisinin izlenmesine gerek yoktur. Doz gereksinimini, kanama durumunun ağırlığı ve NovoSeven® RT uygulamasına alınan klinik yanıt yönlendirmelidir.
rFVIIa uygulamasından sonra, protrombin zamanı (PT) ve aktive parsiyel tromboplastin zamanında (aPTT) kısalma olduğu gösterilmiştir, ancak rFVIIa'nın klinik etkinliği ve PT ve aPTT arasında korelasyon gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NovoSeven® RT'nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktora danışılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, kg vücut ağırlığı başına 270 |ig tek doz kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı veya fare, hamster veya sığır proteinlerine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doku faktörünün normalden çok daha yoğun bir şekilde salgılandığı patolojik durumlarda, NovoSeven® RT tedavisi ile ilişkili trombotik olayların gelişme veya Dissemine İntravasküler Koagülasyon'un (DİK) indüklenme potansiyel riski olabilir.
Bu tür durumlar, ileri aterosklerotik hastalık, ezilme yaralanmaları, septisemi veya DİK'i olan hastaları içerebilir. Trombo-embolik komplikasyon riski nedeniyle; koroner kalp hastalığı öyküsü olan, karaciğer hastalığı olan, ameliyat sonrası dönemdeki, yeni doğmuş veya trombo-emboli veya dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalara NovoSeven® RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NovoSeven® RT tedavisinin yararı bu komplikasyonların riskinden daha fazla olmalıdır.
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa NovoSeven® RT, eser miktarda fare IgG, sığır IgG ve diğer artık kültür proteinleri (hamster ve sığır serum proteinleri) içerebildiğinden, preparatla tedavi edilen hastalarda bu proteinlere karşı aşırı duyarlılık gelişebilme olasılığı vardır. Böyle durumlarda antihistaminiklerle i.v. tedavi düşünülmelidir.
Alerjik veya anafilaktik tipte reaksiyonlar ortaya çıkarsa, uygulama derhal sonlandırılmalıdır. Şok durumunda, standart medikal şok tedavisi uygulanmalıdır. Hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu tür bulgular ortaya çıkarsa derhal ürün kullanımını sonlandırmaları ve doktorlarıyla bağlantıya geçmeleri öğütlenmelidir.
Ağır kanama durumunda, preparat, özellikle pıhtılaşma faktörü VIII ve IX inhibitörlü hastaların tedavisinde uzmanlaşmış hastanelerde veya eğer bu mümkün değilse, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorla yakın işbirliği yapılarak kullanılmalıdır.
Kanama kontrol altına alınamazsa hastanede tedavi uygulanması zorunludur. Hastalar/hastaya bakan kişiler tüm NovoSeven® RT kullanımları ve sonuçları hakkında hemen doktoru/hastayı takip eden hastaneyi bilgilendirmelidir.
Faktör VII eksikliği olan hastalarda NovoSeven® RT kullanımından önce ve sonra protrombin zamanı ve faktör VII pıhtılaşma aktivitesi izlenmelidir. Faktör VIIa aktivitesinin beklenen düzeye erişemediği ya da önerilen dozlarla tedaviden sonra kanamanın kontrol edilemediği durumlarda, antikor oluşumundan şüphelenilebilir ve antikor analizi yapılmalıdır. Faktör VII eksikliği hastalarında cerrahi girişimler sırasında NovoSeven® RT uygulamasının tromboza yol açtığı bildirilmiştir. Ancak, NovoSeven^® RT ile tedavi edilen faktör VII eksikliği hastalarında tromboz riski bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.1).
Yaşlı hastalarda, kg vücut ağırlığı başına 270 |ig tek doz uygulaması ile klinik deneyim yoktur.
Ev tedavisinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
NovoSeven® RT her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NovoSeven^® RT ve pıhtılaşma faktörü konsantreleri arasında potansiyel bir etkileşim riski bilinmemektedir. Aktifleştirilmiş veya aktifleştirilmemiş protrombin kompleks konsantreleri ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
Antifibrinolitiklerin, hemofilik hastalarda cerrahi ile beraber kullanıldığında, özellikle de oral kavite gibi fibrinolitik aktiviteden zengin bölgelerdeki cerrahide ve ortopedik cerrahide, kan kaybını azalttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, antifibrinolitikler ve rFVIIa tedavisinin birlikte kullanılması ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı olarak zararlı bir etki göstermemektedir (bakınız. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bir önlem olarak, gebelik döneminde NovoSeven® RT kullanımından kaçınılması tercih edilir. Onaylanmış endikasyonlarda rFVIIa'ya maruz kalınmasını bildiren az sayıdaki gebelik verileri, rFVIIa'nın gebeliğe veya fetüse/yeni-doğan çocuğa bir advers etkisini bildirmemektedir. Halen, konuyla ilişkili başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
rFVIIa'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
rFVIIa'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. rFVIIa'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoSeven® RT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoSeven® RT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan üreme çalışmalarında, rFVIIa'nın üreme performansına hiçbir etkisi olmadığı sonucuna varılmıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hem ciddi hem de ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları, sistem organ sınıflarına göre aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfsistemi hastalıkları
Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon ve D-dimer ve AT-III düzeylerinde artışı da içeren ilişkili laboratuvar bulguları (bakınız. bölüm 4.4); koagülopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite (bakınız. bölüm 4.3 ve 4.4)
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Arteriyel trombo-embolik olaylar (miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs, serebral iskemi, serebral arter tıkanıklığı, serebrovasküler olay, renal arter trombozu, periferik iskemi, periferik arter trombozu ve intestinal iskemi), Anjina pektoris
Yaygın olmayan: Venöz trombo-embolik olaylar (derin ven trombozu, i.v. enjeksiyon bölgesinde tromboz, pulmoner emboli, karaciğerin portal ven trombozunu da içeren trombo-embolik olaylar, renal ven trombozu, tromboflebit, yüzeyel tromboflebit ve intestinal iskemi) Bilinmiyor: İntrakardiyak trombus
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Ciltte döküntü (alerjik dermatit ve eritematoz döküntü dahil); pruritus ve ürtiker.
Bilinmiyor: Yüz kızarıklığı; anjiyo-ödem.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Terapötik yanıtta azalma*; ateş
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Laboratuvar Araştırmaları
Seyrek: Fibrin yıkım ürünlerinde artış; alanin aminotransferaz, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve protrombin düzeylerinde artış
Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler, etkinin ciddiyetindeki azalmaya göre sıralanarak sunulmuştur. Sadece pazarlama sonrasında bildirilmiş advers ilaç reaksiyonların sıklığı “bilinmiyor” şeklinde sunulmuştur.
* Etkinlikte eksiklik (terapötik yanıtta azalma) bildirilmiştir. NovoSeven® RT'nin dozaj rejiminin bölüm 4.2'de belirtilen tavsiye edilen dozaj ile uyumlu olması önemlidir.

Edinsel hemofilisi olan hastalar

Altmış bir edinsel hemofili hastasının toplam 100 tedavi epizodunda yürütülen klinik çalışmalar, bazı advers ilaç reaksiyonlarının daha sık (tedavi epizodunda %1) bildirildiğini göstermiştir: Arteriyel trombo-embolik olaylar (serebral arter tıkanıklığı, serebrovasküler olay), venöz trombo-embolik olaylar (pulmoner emboli ve derin ven trombozu), anjina pektoris, bulantı, ateş, eritematöz döküntü ve fibrin yıkım ürünleri düzeylerinde artış gösteren tetkikler.

İnhibitör antikor oluşumu

Pazarlama sonrası deneyimde, hemofili A ve B hastalarında NovoSeven® RT veya faktör VII'ye karşı antikor gelişimi bildirilmemiştir.
Faktör VII eksikliği olan hastalarda yürütülen klinik çalışmalarda, bildirilen tek advers ilaç reaksiyonu NovoSeven® RT ve FVII'ye karşı antikor gelişimidir (sıklığı: yaygın (>1/100 ila <1/10)). Bazı olgularda, antikorlar

in vitro

inhibitör etki göstermiştir. Bu olgularda, daha önceden insan plazması ve/veya plazma kaynaklı faktör VII ile tedavi, FVII geninde ağır mutasyon ve aşırı doz NovoSeven® RT gibi antikor gelişimine katkıda bulunabilecek olan risk faktörleri mevcuttu. NovoSeven® RT ile tedavi edilen faktör VII eksikliği hastaları faktör VII antikorları açısından izlenmelidir (bakınız. bölüm 4.4).

Trombo-embolik olaylar

NovoSeven® RT onaylanmış endikasyonları dışında kullanıldığında, arteriyel trombo-embolik olaylar yaygın olarak gözlenir (>1/100 ila <1/10). Farklı klinik durumlarda, herbiri farklı hasta özellikleri ve bu nedenle farklı risk profilleri olan, halen onaylanmış endikasyonları dışında kullanıldığı plasebo kontrollü çalışmalardan toplanan verilerin meta-analizi, arteriyel trombo-embolik advers olay riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir (bakınız bölüm 4.8 Vasküler hastalıklar) (NovoSeven® RT verilen hastalarda

%

5.6'ya karşı plasebo verilen hastalarda % 3).
NovoSeven® RT'nin onaylanmış endikasyonları dışında kullanıldığında güvenilirliği ve etkililiği gösterilmemiştir ve bu nedenle, bu durumlarda NovoSeven® RT

önerilmemektedir

.
Trombo-embolik olaylar kalp durmasına yol açabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NovoSeven® RT'nin doza bağlı toksisitesi klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.
On üç yılda, hemofilik hastalarda üç doz aşımı olgusu bildirilmiştir. 5.5 mg yerine 24 mg NovoSeven^® RT alan 16 yaşındaki bir hastada doz aşımı ile ilgili olarak bildirilen tek komplikasyon kan basıncında geçici, hafif bir artış olmuştur.
Edinsel hemofili veya Glanzmann trombastenisi hastalarında doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
rFVIIa'nın önerilen dozunun 15-30 |ig/kg olduğu faktör VII eksikliği hastalarında, önerilen dozun 10-20 katı ile tedavi edilen yaşlı (>80 yaş) bir erkek hastada bir doz aşımı epizodu trombotik olay (oksipital inme) ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca, faktör VII eksikliği olan bir hastada NovoSeven® RT ve FVII'ye karşı antikor gelişimi, doz aşımı ile ilişkilendirilmiştir.
Ortaya çıkabilecek ek riske ilişkin bilgi bulunmadığından, önerilen dozların üstüne kasten çıkılmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kan pıhtılaşma faktörleri ATC Kodu: B02B D08 Etki mekanizması:
NovoSeven® RT, aktifleştirilmiş rekombinant pıhtılaşma faktörü VII içerir. Etki mekanizması faktör VIIa'nın doku faktörüne bağlanmasını içerir. Bu kompleks, faktör IX'u faktör IXa'ya ve faktör X'u faktör Xa'ya aktifleştirerek küçük miktarda protrombinin trombine dönüşümüne öncülük eder. Trombin, hasar bölgesinde trombositlerin ve faktör V ve VIII'in aktifleşmesini sağlayarak fibrinojenin fibrine dönüşmesi ile hemostatik tıkacın oluşumuna yol açar. Farmakolojik dozda NovoSeven® RT, hasar bölgesinde bulunan aktif trombositler üzerindeki faktör X'u doğrudan, doku faktöründen bağımsız olarak, aktifleştirir. Bu, protrombinin -doku faktöründen bağımsız olarak- bol miktarda trombine dönüşümü ile sonuçlanır. Böylece, faktör VIIa'nın farmakodinamik etkisi lokal olarak faktör Xa, trombin ve fibrin oluşumunda artışa neden olur.
Altta yatan hastalığa bağlı olarak DİK'e yatkınlığı bulunan hastalarda pıhtılaşma sisteminin sistemik aktivasyonu riski teorik olarak tamamen göz ardı edilemez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sağlıklı kişiler
rFVIIa'nın farmakokinetik özellikleri, beyaz ırktan ve Japon ırkından 35 sağlıklı kişide bir doz artırma çalışmasında FVII pıhtılaşma testi kullanılarak incelenmiştir. Kişiler cinsiyetlerine ve etnik gruplarına göre tabakalandırılmış ve (her birine 3 doz) 40, 80 ve 160 |ig/kg rFVIIa ve/veya plasebo uygulanmıştır. Farmakokinetik profiller doz orantısallığı göstermiştir. Farmakokinetik özellikler cinsler ve etnik gruplar arasında benzerdir. Ortalama sabit durum dağılım hacmi 130 ile 165 ml/kg arasında ve ortalama klerens değerleri saatte
33.3 ile 37.2 ml/kg ve ortalama terminal yarılanma ömrü 3.9 ile 6.0 saat arasında değişmiştir.
İnhibitörlü hemofili A ve B
rFVIIa'nın farmakokinetik özellikleri, kanaması olmayan (2-12 yaşlarında) 12 pediyatrik hastada ve 5 erişkin hastada FVIIa testi kullanılarak çalışılmıştır. Çocuklarda araştırılmış olan 90 ve 180 |ig/kg dozlarında doz orantısallığı elde edilmiştir ki bu, daha önceki daha düşük doz (17.5-70 |ig/kg rFVIIa) bulgularıyla uyumludur.

Emilim:

Uygulanabilir değil.

Dağılım:

Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi pediyatrik hastalarda 196 ml/kg olmasına karşın erişkin hastalarda 159 ml/kg olarak saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Uygulanabilir değil.

Eliminasyon:

Ortalama klerens, erişkinlerle göreceli olarak çocuk hastalarda yaklaşık %50 daha yüksekken (saatte 78 ml/kg'a karşın saatte 53 ml/kg), ortalama terminal yarılanma ömrü her iki grupta
2.3 saat olarak saptanmıştır. Klerens ile yaş ilişkili görünmektedir, bu nedenle daha genç hastalarda klerens % 50'den daha fazla artabilir.
Faktör VII eksikliği

Emilim:

Uygulanabilir değil.

Dağılım:

rFVIIa'nın, kg vücut ağırlığı başına 15 ve 30 |ig kullanıldığındaki tek doz farmakokinetik özellikleri kullanılan iki doz arasında kararlı durumda dağılım hacmi (280-290 ml/kg), ortalama rezidens zamanı (3.75-3.80 saat) gibi dozdan bağımsız parametrelerle ilişkili olarak, anlamlı farklılık göstermemiştir.

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

rFVIIa'nın, kg vücut ağırlığı başına 15 ve 30 |ig kullanıldığındaki tek doz farmakokinetik özellikleri kullanılan iki doz arasında, yarılanma ömrü (2.82-3.11 saat) ve toplam vücut klerensi (70.8-79.1 ml/saat x kg) gibi dozdan bağımsız parametrelerle ilişkili olarak, anlamlı farklılık göstermemiştir.
Ortalama

in vivo

plazma geri kazanım oranı yaklaşık % 20'dir.
Glanzmann trombastenisi
Glanzmann trombastenisi olan hastalarda NovoSeven® RT'nin farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır, ancak hemofili A ve B hastalarındaki farmakokinetik özelliklere benzer olması beklenmektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik güvenlik programındaki tüm veriler rFVIIa'nın farmakolojik etkileri ile ilişkili bulunmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Glisilglisin
Polisorbat 80
Mannitol
Sukroz
Metiyonin
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su Histidin
6.2. Geçimsizlikler
NovoSeven® RT, infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı veya damla infüzyonu şeklinde uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Preparatın raf ömrü 36 aydır.
Karışımın hazırlanmasını takiben 25 °C'de 6 saat ve 5 °C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, preparatın hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmamışsa, 2 °C - 8 °C'de 24 saatten uzun süreli saklanmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
- NovoSeven® RT toz ve çözücü 25 °C'nin altında saklanmalıdır.
- NovoSeven® RT toz ve çözücü ışıktan korunarak saklanmalıdır.
- Çözücü içeren flakona zarar vermemek için preparat dondurulmamalıdır.
- Sulandırılmış tıbbi ürünün saklanması için, bölüm 6.3'e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
NovoSeven^® RT kutusunun içinde klorobutil kauçuk tıpa ve üzerinde alüminyum kapak ile kapatılmış Tip 1 cam flakonlar bulunmaktadır. Kapatılmış flakonlar polipropilenden yapılmış korumalı (tamper-evident) koparılabilir (snap-off) dış kapak ile kapatılmıştır.
Her bir NovoSeven® RT kutusunun içinde aşağıdakiler bulunur:
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 adet flakon (2 ml)
- Sulandırma çözücüsünü içeren 1 adet flakon (2 ml)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Enjektörü, flakonları ve kullanılmamış herhangi bir ürünü emniyetli bir şekilde atınız. İmhasına yönelik özel bir gereksinim yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her zaman aseptik teknik kullanılır.
Karışım Hazırlama:
• Karışım hazırlama sırasında, NovoSeven® RT toz ve çözücü flakonları oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonların plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonları kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpaları siliniz ve kullanmadan önce, kurumalarını bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya diğer uygun tıbbi aletleri kullanınız.
• Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, transfer iğnesini enjektöre sıkıca vidalayınız.
• Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc'ye eşittir). Flakon adaptörünün ve iğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz.
• Enjektörü, çözücü flakonuna takılı bulunan adaptöre vidalayınız. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasının içine sokunuz. Flakonun içine hava enjekte etmek için, belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu itiniz.
• Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücü içinde olduğundan emin olunuz. Çözücüyü enjektörün içine çekmek için pistonu çekiniz.
• Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakondan enjektörü ayırmak için yan yatırınız.
• Flakon adaptörlü veya transfer iğneli enjektörü toz flakonuna takınız. İğne kullanıyorsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıda olacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven® RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.
• Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız.
Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven® RT çözeltisi renksiz bir çözeltidir ve uygulama öncesinde, içinde partikül madde olmaması ve renksiz olması açısından görsel olarak incelenmelidir.
Karıştırılarak hazırlanan NovoSeven® RT'yi plastik enjektörde saklamayınız.
NovoSeven® RT'nin hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilmektedir.
Uygulama:
• Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.
• Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü -vida çıkarır gibi- çevirerek boş flakondan ayırınız. İğne kullanıyorsanız, iğne ucunu flakondan çıkarınız, iğne kapağını takınız ve bükerek enjektörden çıkarınız.
• NovoSeven® RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon için uygun bir yer seçiniz ve iğneyi enjeksiyon bölgesinden çıkarmadan, NovoSeven® RT'yi bir ven içine yavaşça enjekte ediniz.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40
Fax: 0 212 282 21 20
8. RUHSAT NUMARASI
124/88
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.05.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
13

KULLANMA TALİMATI

NovoSeven® RT 2.0 mg (100 KIU)

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon

IV Bolus şeklinde uygulanır.

•Etkin madde:Rekombinant pıhtılaşma faktörü Vlla (aktifleştirilmiş eptakog alfa). Enjeksiyonluk çözelti için toz 2.0 mg/flakon (100 KlU/flakon'a eşdeğer) etkin madde içerir. Karışım hazırlandıktan sonra, 1 mİ çözeltide 1.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) bulunur.
•

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.NovoSeven®RT nedir ve ne için kullanılır?

2.NovoSeven®RT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NovoSeven®RT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NovoSeven®RTf

Başlıkları yer almaktadır.

(S)

1. NovoSeven RT nedir ve ne için kullanılır?

NovoSeven® RT, 2 mİ flakon içerisinde 2.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 2 mİ flakon içerisinde 2.1 mİ çözücü içerir.
NovoSeven® RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.
NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif (girişimsel) işlemlerde ortaya çıkabilecek aşın kanamanın önlenmesinde kullanılır.
• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları (faktör VIII veya IX'a karşı inhibitörlere bağlı olarak ya da faktör VIII veya faktör IX enjeksiyonuna, bu ürünlere karşı inhibitörlerde hızlı ve önemli bir artışla yanıt verme riski olan hastalar)
• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastalan
• Faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit nakli ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.

2. NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NovoSeven® RT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• NovoSeven® RT'nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.

NovoSeven® RT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
• Yakınlarda ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
• Arterleriniz (atardamarlarınız) herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• Yaygın damariçi pıhtılaşmaya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında/dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Eğer kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza bildiriniz.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven® RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NovoSeven® RT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NovoSeven® RT'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven® RT'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

NovoSeven® RT'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara NovoSeven® RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NovoSeven® RT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoSeven® RT her mPsinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (

2.34 mg/ml sodyum klorür)

ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer pıhtılaşma faktör konsantreleri kullanıyorsanız NovoSeven® RT kullanmaktan kaçınınız.
NovoSeven® RT'nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ilaçlarla birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır ve eğer böyle ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NovoSeven® RT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NovoSeven® RT, bir toplardamara enjekte edilerek kullanılır. Ciddi kanama durumlarında, NovoSeven® RT bir doktor veya hemşire tarafından hastanede uygulanmalıdır. Hafif ve orta şiddetli kanama durumlarında, gerekirse evde kullanmanız için verilebilir.
NovoSeven® RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.
• NovoSeven® RT'yi her kullandığınızda, bir an önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.
• Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.
Dozaj
Vücut ağırlığınıza ve hastalığınızın durumuna bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer hemofiliniz varsa:
Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 ng'dır. Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270

\ıg

tek doz önerebilir, ancak bu dozun yaşlılarda kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur.

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.
Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiriyorsanız, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 ng/kg dozundaki NovoSeven RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirsiniz.
Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa:
Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30

\ıg

arasında değişir.
Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa:
Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 ng'dır (80-120 (ig arasında değişebilir).
Tüm kullanımlarda
• Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.
• İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
• Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoSeven RT'yi intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven® RT'yi infuzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veya damla infiizyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.
Çözeltinin enjeksiyon için hazırlanması ve enjekte edilmesi için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki “NovoSeven® RT 2.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon'un Uygulanması” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 ^g tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven® RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoSeven® RT kullandıysanız:

NovoSevenRT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NovoSeven® RT'yi kullanmayı unutursanız:

(fi)
NovoSeven RT'yi kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NovoSeven® RT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkes de olmasa da, NovoSeven® RT yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoSeven® RT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (seyrek)
• Anafilaktik reaksiyonlar (sıklığı “bilinmiyor”)
Bu olası yan etkilerin belirti ve semptomları, aşın duyarlılığa (anafilaktik reaksiyon/şok) bağlı ani deri reaksiyonu (döküntü, kaşıntı), solunum güçlüğü, yüzde, dilde veya boğazda şişme ve bayılma (dakika veya saatler içinde) olabilir.
Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa doktorunuza hatırlatınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoSeven® RT'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlımamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Atardamarlarda veya kalpte, kalp krizi veya inmeye yol açan kan pıhtıları (seyrek)
• Akciğerlerde, bacaklarda veya enjeksiyon bölgesindeki toplardamarlarda kan pıhtıları (yaygın olmayan)
• Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda veya karaciğer cerrahisi geçirenlerde, karaciğerde kan pıhtıları (yaygın olmayan)
• Koagülopati (kanda pıhtılaşma bozukluğu) (seyrek)
Kan pıhtıları bildirilen olguların çoğunda, hastaların daha önceden mevcut risk faktörleri nedeniyle trombotik bozukluklara yatkınlıkları bulunmaktadır.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan

• Alerjik cilt reaksiyonları
• Ateş
• Tedaviye verilen yanıtta azalma

Seyrek

• Karaciğer işlevlerinde değişiklikler gösteren kan testleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bilinmiyor

• Yüz kızarıklığı
• Anjiyo-Ödem (deri, deri altı ve mukozada aniden oluşan ödem)
Bunlar NovoSeven® RT'nin hafif yan etkileridir.

Bu kullanma talimatında bahsi geçsin veya geçmesin, herhangi bir istenmeyen etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz

.

5. NovoSeven® RT'nin saklanması

NovoSevenRT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven® RT toz ve çözücüyü 25°C'nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için, NovoSeven® RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız.
Çözücü içeren flakonun zarar görmesini önlemek için, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış karton ve etiketler üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoSevenRT'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
NovoSeven® RT, karışımın hazırlanmasını takiben 24 saat süreyle stabil olmasına karşın, enfeksiyonu önlemek amacıyla hemen kullanmalısınız. Eğer karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanmazsanız, flakonun ucunda şırınga bağlı şekilde, 24 saati geçmemek koşuluyla 2°C-8°C^,de buzdolabında saklamal ısınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.
Toz flakonu beyaz toz ve çözücü flakonu berrak renksiz bir çözelti içerir. Enjeksiyon için hazırlanmış karışım çözeltisi renksizdir.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözeltide renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.
Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Aile
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
NovoSeven RT Novo Nordisk'in sahip olduğu ticari markadır.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

.

NovoSeven® RT 2.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon'un Uygulanması

Toz flakonu

Lastik tıpa

Çözeltinin Hazırlanması:

Ellerinizi yıkayınız. Karışım hazırlama esnasında, NovoSeven® RT toz ve çözücü flakonlan oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonlann plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonlan kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpalan siliniz ve kullanmadan önce, kurumalannı bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya uygun diğer aletleri kullanınız.
Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan, koruyucu kağıdım kaldınnız. Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Taktıktan sonra, koruyucu kılıfını çıkannız. Flakon adaptörünün ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. İğne kullanıyorsanız, iğneyi koruyucu kılıfından çıkarmadan paketinden çıkannız. İğneyi enjektöre sıkıca vidalayınız.
Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktanna eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki mi cc'ye eşittir).
c
Enjektörü, çözücü flakonunun üzerindeki flakon adaptörüne sıkıca vidalayınız. İğne kullanıyorsanız, koruyucu kılıfını çıkarınız ve iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına sokunuz. İğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. Belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu iterek flakonun içine hava enjekte ediniz.

D

Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücünün içinde olduğundan emin olunuz. Enjektörün içine çözücüyü çekmek için pistonu çekiniz.
Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanırsanız, enjektörü flakondan ayırmak için yan yatırınız.

F

Flakon adaptörlü enjektörü veya transfer iğnesini toz flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıya bakacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven® RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.

G

Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız. Çözeltinin renginin bozuk olup olmadığını ve içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer bunlardan birini fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven® RT çözeltisi berrak, renksiz bir çözeltidir. Flakon adaptörünü veya iğneyi flakona takılı tutunuz.
NovoSeven® RT karıştırıldıktan sonra 24 saat stabil olmasına rağmen, enfeksiyondan kaçınmak için, hazırlandıktan sonra hemen kullanmalısınız. Karıştırdıktan sonra hemen kullanmazsanız, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında 2°C - 8°C'de 24 saatten daha uzun olmamak üzere saklamaksınız. Doktor tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Çözeltinin Uygulanması H

Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). Transfer iğnesi kullanırsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.
Flakon adaptörü kullanırsanız, boş flakonlu flakon adaptörünü -vida çıkanr gibi- çevirerek çıkarınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, flakondan transfer iğnesini çıkarınız, iğne kılıfını yerleştiriniz ve enjektörün iğnesini bükerek çıkarınız.
NovoSeven® RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon işlemlerinde, sağlık mesleği mensuplarının talimatlarına uyunuz.
Enjektörü, flakonlan, kullanılmamış herhangi bir ürünü veya diğer atık malzemelerini sağlık meslek mensuplarının talimatlarına uygun bir şekilde atınız.