NovoMix 70 FlexPen 3 ml, 100 ünite/ml
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon
Deri altına uygulanır.
Etken Madde
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’da rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş insülin asparttır (çözünür kısımda %70 insülin aspart ve %30 protamin kristalize insülin aspart). 1 ml’si 100 ünite (3.5 mg) insülin aspart içerir. Her bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 3 ml enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 ünite insülin aspart içerir.Yardımcı maddeler
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVOMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVOMIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVOMIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?
NovoMix 70 FlexPen, 70/30 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modem insülindir (insülin analogu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir.
NovoMix 70 FlexPen şeker hastalığı (diyabet) olan hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. NovoMix 70 FlexPen metformin ile kombine kullanılabilir.
NovoMix 70 FlexPen enjekte edildikten 10-20 dakika sonra kan şekerinizi düşürmeye başlayacak, enjeksiyondan sonra 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek ve etkisi 14-24 saate kadar sürecektir.
NovoMix 70, enjeksiyonluk süspansiyon olarak sunulmaktadır. Karışmasını kolaylaştırmak için kartuş içerisinde bir adet cam top bulunmaktadır. Karışan sıvı, eşit oranda beyaz, bulanık ve sulu görünmelidir. Karıştıktan sonra homojen şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa, insülini kullanmayınız.
3.NOVOMIX nasıl kullanılır ?
İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.
NovoMix 70 FlexPen genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde,
NovoMix 70 FlexPen yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız.
NovoMix 70 FlexPen, diyabet için kullanılan tabletler ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
NovoMix 70 FlexPen deri altına enjeksiyon içindir. İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.
Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.
NovoMix 70 FlexPen nasıl kullanılır?
NovoMix 70 FlexPen, 70/30 oranında hızlı-etkili ve orta-etkili insülin aspart karışımı içeren kullanıma hazır dolu, renk kodlu, kullandıktan sonra atılabilen bir enjeksiyon kalemidir.
Kalemin kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Kalemi, “NovoMix 70 FlexPen’in Kullanımı” bölümünde anlatıldığı gibi kullanmalısınız.
İnsülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde NovoMix 70 FlexPen ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı65 yaş üzerindeyseniz kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmeniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer NovoMix 70 ldexPen" ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOMIX kullanırsanız
NovoMix 70 IdexPen" 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız 4.
Olası yan etkiler nelerdir? böliimii, Diyabetin etkileri.
NovoMix 70 FlexPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? böliimii, Diyabetin etkileri.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi NOVOMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özetiCiddi yan etkiler (Çok seyrek: Her 10,000 kullanıcıda l’den azını etkileyen)
NovoMix 70 veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) hayati risk oluşturabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoMix 70’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kullanıcıda l’den fazlasını etkileyen) Düşük kan sekeri (hipoglisemi)
Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Çok fazla insülin enjekte ederseniz,Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,Alkol alırsanız (bakınız bölüm 2 “NovoMix 70 FlexPen’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğü.
Ciddi kan şekeri düşüklüğü bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşüklüğü tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:
> Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz; glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri veya çok şekerli atıştırmalıklar taşıyın.
> Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.
> Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa; glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.
Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.
Diğer yan etkilerYaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kullanıcıda l’den azını etkileyen)
Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), inflamasyon, morartı, şişkinlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.
Görme problemleri: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.
Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofı): Derinin altındaki yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofı). Her enjeksiyonda bölgenin değiştirilmesi bu tarz deri değişikliklerinin oluşma riskini azaltır. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin çukurlaştığını ya da kalınlaştığını fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu reaksiyonlar ciddi hale gelebilir veya insülininizi bu bölgeye enjekte ettiğinizde emilimini değiştirebilir.
Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur. Kaybolmazsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, retinopati kötüleşebilir.
Bununla ilgili doktorunuza danışınız.
Seyrek yan etkiler (Her 1000 kullanıcıda l’den azını etkileyen)
Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.
Diyabetin etkileriYüksek kan sekeri (hiperglisemi)
Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,Her zamankinden fazla yemek yerseniz,Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:
Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:
> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.
> Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.NOVOMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler)
- Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti).
- FlexPen yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.
• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız 5. NovoMix 70 FlexPen'in saklanması)
- İnsülin çalkalandığında homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa
- Karıştırdıktan sonra, süspansiyonun içinde dağılmayan partiküller veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış katı ve beyaz partiküller varsa.
İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayınız. Eğer bunlardan herhangi biri varsa, NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.NovoMix 70 FlexPen’i kullanmadan önce:- Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
- Bulaşmayı önlemek için her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
- İğne uçlarını ve NovoMix 70 FlexPen’i başkalarıyla paylaşmayınız.
NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer;
- Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofız bezi veya tiroit beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa
- Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.
- Hastaysanız, insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
- Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOVOMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde NovoMix 70 FlexPen ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.
Araç ve makina kullanımı
- Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
- Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.
Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.
NOVOMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NovoMix 70 FlexPen her mFsinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum kloriir, 1.25 mg/ml di sodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):
- Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
- Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
- Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
- Anabolik steroidler (testosteron gibi)
- Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
- Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
- Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
- Tiroit hormonları (tiroit bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
- Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
- Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
- Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)
Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofız bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.
Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.
Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
5.NOVOMIX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOMIX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda, FlexPen kaleminizin kapağını daima kapalı tutunuz. NovoMix 70 FlexPen aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.
Kullanmadığınız NovoMix 70 FlexPen, buzdolabında, 2°C-8°C’de, dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. Dondurmayınız,
NovoMix 70 FlexPen’i kullanmadan önce, buzdolabından çıkarınız. Her yeni kalem kullandığınızda, kılavuzda belirtildiği gibi insülinin yeniden çalkalanması önerilir. Kullanım için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen talimatlara bakınız.
Kullanmakta olduğunuz veya yedek olarak taşıdığınız NovoMix 70 FlexPen
buzdolabında saklanmamalıdır. Yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NovoMix 70 IdexPen" ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bıı konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim yeri:
Novo Nordisk A/S,
Novo Aile, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
Bıı kullanma talimatı............ tarihinde onaylanmıştır.
NovoMix 70 FlexPen’in Kullanımı
FlexPen’i kullanmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.
Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok az veya çok fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.
FlexPen kullanıma hazır, doz ayarlı bir insülin kalemidir.
> Dozu E er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz.
> FlexPen 8 mm veya daha kısa NovoFine ya da NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
> FlexPen’inizin kaybolma ya da hasar görme ihtimaline karşı her zaman yedek bir insülin enjeksiyon cihazı taşıyınız.
NovoMix 70 FlexPen Cam Kartuş Doz itme İğne ucu (örnek)
Kaleminizin Bakımı
> FlexPen’iniz dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse, hasar görürse veya kırılırsa, dışarıya insülin sızma riski vardır. Bu, kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilen hatalı dozlamaya yol açar.
> FlexPen’inizin dış kısmını tıbbi pamukla silerek temizleyebilirsiniz. Kalemi sıvıya batırmayınız, yıkamayınız ve yağlamayınız. Aksi takdirde kaleminiz hasar görebilir.
> FlexPen’inizi tekrar doldurmayınız.
İnsülininizin hazırlanması
A
Kaleminizin uygun insülin çeşidi içerdiğinden emin olmak için renkli etiketi ve ismi kontrol ediniz. Bu, özellikle birden fazla tip insülin kullanıyorsanız önemlidir. Eğer yanlış tip insülin alırsanız, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.
Her yeni bir kalem kullanışınızda
Kullanımdan önce insülinin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin.
Karıştırılması daha kolay olacaktır.
Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.
B
Yeni bir FlexPen ile ilk enjeksiyon öncesinde insülin süspansiyonunu tekrar karıştırmanız gereklidir:
Kalemi iki eliniz arasında 10 kez yuvarlayınız - kalemi yatay (yere paralel) tutmanız önemlidir.
C
Kalemi, resimde gösterilen iki pozisyon arasında yukarı ve aşağı doğru 10 kez sallayınız, böylece kartuşun içinde bulunan cam bilyenin bir uçtan diğer uca hareket etmesini sağlamış olursunuz.
Yuvarlama ve sallama işlemini sıvı eşit olarak beyaz, bulanık ve sulu görününceye kadar tekrarlayınız.
Sonraki her enjeksiyon için
Kalemi yukarı ve aşağı doğru iki pozisyon arasında en az 10 kez, sıvı eşit olarak beyaz, bulanık ve sulu görününceye kadar hareket ettiriniz. Eğer hareket ettirmek tek başına sıvının beyaz, bulanık ve sulu olmasına yeterli olmuyorsa, yuvarlama ve hareket etme işlemlerine (bkz. B ve C) sıvı eşit olarak beyaz bulanık ve sulu hal alıncaya kadar devam ediniz.
> Her enjeksiyondan önce insülin süspansiyonunun karıştığından emin olunuz. Bu, kan şekeri düzeyinizin çok yüksek veya çok düşük olma riskini azaltır. Karıştırmadan sonra enjeksiyonun diğer aşamalarını gecikmeden tamamlayınız.
Karıştırma işlemini yapabilmek için kartuşun içinde en az 12 ünite insülin olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer 12 üniteden daha az insülin kalmışsa, yeni bir FlexPen kullanınız. 12 ünite, kalan insülin göstergesinde işaretlenmiştir. Bu kullanım kılavuzunun başındaki büyük resime bakınız.Eğer karıştırılan insülin homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa kalemi kullanmayınız.İğnenin takılması D
Yeni bir iğne ucu alınız ve koruyucu başlığını çıkarınız.
İğne ucunu düz ve sıkı bir şekilde çevirerek FlexPen’e monte ediniz.
E
Büyük dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için saklayınız.
F
İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız.
İğneye iç iğne ucu kapağını asla geri takmayı denemeyin. İğneyi kendinize batırabilirsiniz.
> Her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.
> Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz.
İnsülin akışının kontrolü
Normal kullanım esnasında, her enjeksiyondan önce kartuşta küçük miktarlarda hava birikebilir. Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozlama yapıldığından emin olmak için:
G
Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız.
H
FlexPen’i iğne ucu yukarı bakacak şekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst kısmında toplanabilmesini sağlayacak şekilde kartuşa parmaklarınızla birkaç kez hafifçe vurunuz.
1
İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken, itme düğmesine ilk konumuna gelecek şekilde sonuna kadar basınız. Doz seçici sıfıra (0) dönecektir.
İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse; iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.
İğne ucunda hala bir damla insülin belirmezse, kalem hasarlıdır, ve yeni bir kalem kullanmanız gerekir.
> Enjeksiyondan önce iğne ucunda bir damla insülin belirdiğinden daima emin olun. Bu, insülin akışından emin olmanızı sağlar. Eğer damla görülmezse, doz seçici hareket etse bile insülin enjekte edemeyeceksiniz. Bu durum, tıkanmış veya hasar görmüş iğnenin göstergesi olabilir
> Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Eğer etmezseniz, çok az insülin alabilirsiniz veya hiç insülin alamayabilirsiniz. Bu durum kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olmasına yol açabilir.
Dozunuzun ayarlanması
Doz seçicinin sıfır (0) konumunda olduğundan emin olunuz.
J
Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu (ünite sayısını) çevirerek seçiniz.
Doğru doz gösterge ile aynı çizgiye gelene dek, doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi çevirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz.
Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.
İnsülini enjekte etmeden önce ne kadar ünite seçtiğinizi görmek için her zaman doz seçici ve doz göstergesini kullanınız.
Kalemin klik seslerini saymayınız. Eğer yanlış doz seçer ve enjekte ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir. Kalan insülin göstergesini kullanmayınız, o sadece kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.
insülin enjeksiyonu
iğneyi derinize batırınız. Doktorunuzun veya hemşirenizin tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.
K
İtme düğmesine sonuna kadar, gösterge “0” ile aynı hizaya gelinceye kadar, basarak dozu enjekte ediniz. Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basınız.
Doz seçiciyi çevirmek insülin enjekte etmeyecektir.
> İtme düğmesini tamamen basılı olarak tutunuz ve iğne ucunun en az 6 saniye
süreyle derinin altında kalmasını sağlayınız. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.
> İğneyi deriden çıkarınız ve itme düğmesini serbest bırakınız.
> Doz seçicinin sıfıra döndüğünden daima emin olunuz. Eğer doz seçici sıfıra dönmeden durursa, dozun tamamı serbest bırakılmamıştır, bu da çok yüksek kan şekeri düzeyi ile sonuçlanabilir.
M
İğneye dokundurmadan büyük dış iğne kapağını yerine yerleştiriniz. İğne ucu kapandığında dikkatlice büyük dış iğne ucu kapağını tamamen itiniz ve iğneyi çevirerek çıkarınız.
Dikkatlice atınız ve FlexPen’ininizin kalem kapağını geri kapatınız.
Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarınız ve FlexPen’inizi ucunda iğne takılı olmadan saklayınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.
İlave önemli bilgiler
> Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılmış iğnelere karşı çok dikkatli olmak zorundadır.
> Kullandığınız FlexPen’i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir şekilde atınız.
> Kaleminizi veya iğne uçlarınızı asla başka biriyle paylaşmayınız. Bu durum çapraz enfeksiyona yol açabilir.
> Kaleminizi başka biriyle asla paylaşmayınız. Sizin ilacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir.
> Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarının göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoMix® 70 FlexPen® 3 ml, 100 U/ml, s.c. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon.
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde
Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*, 70/30 oranında, 100 U/ml
*Saccharomyces cerevisiae'de
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart'a eşdeğerdir. 1 enjeksiyona hazır dolu kalem 300 U'ye eşdeğer 3 ml süspansiyon içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür.........................................................1.17 mg/ml
Disodyum fosfat dihidrat............................................. 1.25 mg/ml
Sodyum hidroksit.......................................................1.9 mg/ml
Yardımcı maddeler için, bkz.6.1.
3.FARMASÖTİK FORMU
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon. NovoMix 70 beyaz renkli bir süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik endikasyonlar
Diyabetes Mellitus hastalarının tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
İnsülin aspartın erken doruk aktivitesi ve hızlı etki başlangıcı NovoMix 70'in yemeklerden hemen önce verilmesine izin vermektedir. Gerekli olduğunda, NovoMix 70 yemeğin başlangıcından hemen sonra verilebilir.
Pozoloji:
NovoMix 70'in dozu bireye özgüdür ve doktorun önerisi esas alınarak hastanın gereksinimlerine göre belirlenir.
Yetişkin hastalarda bireyin günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır ve bu gereksinim tamamen veya kısmen NovoMix 70 ile karşılanabilir. Günlük insülin gereksinimi, insülin direnci olan hastalarda (örneğin obeziteye bağlı olarak) daha fazla ve rezidüel endojen insülin üretimi olan hastalarda daha az olabilir.
Başka insülin preparatlarından NovoMix 70'e geçiş sırasında uygulamanın dozu ve zamanında ayarlama yapılması gerekebilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi, geçiş sırasında ve izleyen haftalarda kan glukoz düzeyinin yakından takip edilmesi gerekir (Bkz:bölüm 4.4).
Eğer hasta diyetini değiştirirse dozun yeniden ayarlanması gerekebilir. Fiziksel aktivite hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.
Diyabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün optimize edilmesi diyabetin geç komplikasyonlarının başlamasını veya ilerlemesini etkin şekilde geciktirir. Bu yüzden glukozun takip edilmesini de içeren optimal metabolik kontrol sağlanması önerilmektedir.
Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 70, tek başına metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği durumlarda metformin ile kombine veya tek başına kullanılabilir. Metformin ile kombine kullanımında, NovoMix 70'in önerilen başlangıç dozu 0.2 U/kg/gün'dür ve kan glukoz yanıtları esas alınarak hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
NovoMix 70 karın duvarı veya uyluk bölgesine subkütan enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa gluteal veya deltoid bölgeler kullanılabilir. Enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir. NovoMix 70'in absorpsiyonu üzerinde, değişik enjeksiyon bölgelerinin etkisi araştırılmamıştır. NovoMix 70 hiçbir zaman intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.
Pediyatrik Popülasyon
18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 70 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Geriyatrik Popülasyon
NovoMix 70'in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Hipoglisemi
•İnsülin aspart veya içindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumları
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabette ölümcül potansiyele sahip hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Bir ana öğünün atlanması veya plansız, ağır fiziksel egzersiz yapılması ise hipoglisemiye yol açabilir. (bkz: bölüm 4.8 ve 4.9)
İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda alışılmış hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
NovoMix 70 yemeklerden hemen önce verilmelidir. Başka hastalıkları olan veya birlikte başka ilaçlar kullanmakta olan hastalarda gıdaların emiliminde bir gecikme olabileceğinden preparatın etkisinin hızlı başlayacağı dikkate alınmalıdır.
Diğer insülin ürünleri ile karıştırılmamalıdır.
Diyabetik hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmelidir.
Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.
Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, orijin (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki (insan kaynaklı insülin yerine rekombinant DNA insülin) değişiklikler doz değişikliklerini gerektirebilir. NovoMix 70 kullanan hastaların daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılamaz.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
NovoMix 70 alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol içermektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. • Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), oktreotid, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta adrenerjik reseptör blokörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopramid, fibratlar, fluoksetin, salisilatlar, propoksifen, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
• Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, niasin, somatropin, tiroid hormonları, sempatomimetikler, izoniazid, fenotiyazin türevleri ve danazol.
Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Alkol insülinin glukoz düşürücü etkisini artırıp, süresini uzatabilir.
NovoMix 70 metformin ile birlikte kullanıldığında ilk dozunun ayarlanması gerekir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.
Pediyatrik Popülasyon
18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 70 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Geriyatrik Popülasyon
NovoMix 70'in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
İnsülin aspartın gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
NovoMix 70'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir
Gebelik Dönemi
NovoMix 70'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Genelde, diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra kan glukozunun yoğun şekilde takip edilmesi ve kontrolü önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta, ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğumdan sonra, insülin gereksinimi hızla gebelik öncesi döneme döner.
NovoMix 70 gebelik sırasında yalnız olası yararları fetus üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon Dönemi
Bifazik insülin aspart'ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoMix 70 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoMix 70 tedavisnin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme Yeteneği (Fertilite)
NovoMix 70 ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, üreme toksikoloji ve teratojenite çalışmaları tavşanlar ve sıçanlarda insülin aspartla (NovoMix 70'in hızlı etkili bileşeni) ve regüler insan insülini ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda, insülin aspart çiftleşme öncesinde, çiftleşme sırasında dişi sıçanlara ve gebelik boyunca, organogenez sırasında tavşanlara verilmiştir. İnsülin aspartın etkisi deri altı (subkütan) regüler insan insülini ile gözlenenden farklı olmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etki ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma).
Hastaların araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba kullanılması önerilmez.
4.8.İstenmeyen etkiler
NovoMix 70 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür. Diğer insülinlerde de olduğu gibi hipoglisemi en sık görülen istenmeyen etkidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarda kullanımı sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta populasyonuna ve doza bağlı olarak değiştiğinden spesifik bir sıklık söylenememektedir. Klinik çalışmalar sırasında, insülin aspart ile tedavi edilen hastalarla insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel oranları arasında bir fark yoktur.
Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar; yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000; izole spontan vakalar da dahil) olarak tanımlanmıştır.
İmmün sistem bozuklukları
Yaygın olmayan
- Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar
Çok seyrek
- Anafilaktik yanıtlar
Yaygın aşırı duyarlılığın semptomları yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastro-intestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı, kan basıncında düşme olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek-
Periferal nöropati
Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan
- Kırılma bozuklukları
Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici
özelliktedir.
Diyabetik retinopati
Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, insülin tedavisinin intensifikasyonu nedeniyle glisemik kontroldeki ani iyileşme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan
- Lipodistrofi
Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.
Yaygın olmayan
- Lokal aşırı duyarlılık
İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur.
Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları Seyrek
- Ödem
Ellerde ve ayaklarda ödem, insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar, genellikle geçicidir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz, ancak, hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:
•Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalar bulundurmaları önerilmektedir.
•Hastanın bilincini kaybettiği ağır hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya subkütan glukagon (0.5-1 mg) veya profesyonel sağlık çalışanı tarafından intravenöz yoldan konsantre glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmesi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Antidiyabetik ajan. İnsülin ve analogları, hızlı etkili ve orta etkili kombinasyonu. ATC kodu A10AD05.
NovoMix 70, insülin aspart (hızlı etkili insan insülin analogu) ve protamin-kristalize insülin aspartın (orta etkili insan insülin analogu) bifazik süspansiyonudur.
İnsülinin kan şekerini düşürücü etkisi, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştıracak molekülleri harekete geçirmesi ile ortaya çıkar ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe eder.
NovoMix 70, %70 çözünür insülin aspart içeren bir bifazik insülindir. Çözünür insan insülinine göre etki başlangıcı hızlıdır, bu nedenle yemeğe yakın bir zamanda verilebilir (yemeğin ilk 0-15 dakikası içinde). Kristal fazı (%30) etki profili insan NPH insülinine benzeyen aktif profile sahip protamin-kristalize insülin aspart içermektedir.
NovoMix 70'in etkisi subkütan enjeksiyonunu takiben 10-20 dakika içinde başlar. Maksimum etki, enjeksiyondan sonra 1-4 saat içinde elde edilir. Etki süresi 14 ile 24 saat arasındadır.(Şekil 1)
/ \
N ^
Ö O t-, N
N
O
O
saatler
Saat -NwoMis 70
Şekil 1: Sağlıklı bireylerde NovoMix 70'nin aktivite profili
Molar bazda insülin aspart insan insülinine eşdeğer etkinliktedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Çözünür insan insülini ile kıyaslandığı zaman, insülin aspart'ta B28 pozisyonundaki aspartik asit ile prolin amino asidinin yer değiştirmesi, NovoMix 70'in çözünür parçasındaki hekzamer oluşturma eğilimini azaltmaktadır. NovoMix 70'nin çözünür fazı olan insülin aspart, total insülinin %70'sini oluşturmaktadır.
Emilim:
İnsülin aspart, deri altı dokusundan bifazik insan insülinin çözünür insülin komponentinden daha hızlı emilir. Geri kalan %30'luk kısmı kristal form olan protamin-kristalize insülin asparttan oluşur. İnsülin aspart protamin insan NPH insülinine benzer uzamış emilim profiline sahiptir.
Sağlıklı gönüllülerde 645 ± 185 pmol/L'lik ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna 0.30 U/kg (vücut ağırlığı) subkütan doz uygulamasından yaklaşık 60 dakika sonra ulaşılır. Tip 2 diyabetli hastalarda, maksimum konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 75 dakika sonra ulaşılır. Tip 1 diyabetli hastalarda 721 ± 184 pmol/L'lik ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna 0.30 U/kg (vücut ağırlığı) deri altı doz uygulamasından yaklaşık 60 dakika sonra ulaşılır.
Dağılım:
İnsülin aspartın plazma proteinlerine bağlanması insan insülinindekine benzer olduğu gösterilmiştir. İnsülin aspart regüler insan insülinine benzer biçimde plazma proteinlerine düşük oranda; %0-9, bağlanır.
Biyotransformasyon:
Bifazik insülin aspart dozaj formlarından absorbe edilen etkin madde insülin aspart olduğundan, bifazik insülin aspartın metabolizma ve atılımı, insülin aspartınki ile aynıdır.
İnsanlarda insülin aspartın metabolizması ile ilgili yayınlanmış veri yoktur. İnsülin aspart insan insülinindekine çok benzer amino asit sırasına sahip olduğundan, benzer yolla parçalanarak metabolize edildiği varsayılmaktadır.
Eliminasyon:
Sağlıklı erkek gönüllülerde (24 kişi) subkütan uygulanmasından sonra insülin aspart regüler insan insülininden daha hızlı elimine edilmiştir. Regüler insan insülini için 141 dakika olan ortalama yarılanma ömrü insülin aspart için 81 dakikadır.
Hastalardaki Karakteristik Özellik:
NovoMix 70'in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda, çocuklarda veya böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Böbrek / Karaciğer Yetmezliği
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.
Pediyatrik Popülasyon
18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 70 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon
NovoMix 70'in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsülin ve IGF-1 reseptör bölgelerine bağlanma ve hücre büyümesi üzerine olan etkileri de dahil olmak üzerein vitro
testlerde insülin aspartın insan insülinine benzer bir şekilde davranış gösterdiği belirlenmiştir. Çalışmalarda, aynı zamanda, insülin aspartın insülin reseptörüne bağlanmasındaki ayrılığın insan insülinine eşdeğer olduğu gösterilmiştir. Akut, bir ay ve on iki aylık toksisite çalışmaları klinik olarak önemli toksisite bulguları oluşturmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı maddeler
Gliserol
Fenol
Metakrezol
Çinko (klorür olarak)
Sodyum klorür
Disodyum fosfat dihidrat
Protamin sülfat
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimlilikle ilgili çalışmalar olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
Preparatın raf ömrü 2 yıldır.
Kullanılmaya başlandıktan sonra 4 hafta içinde tüketilmelidir (30 °C'nin altında).
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında dondurucu kısımdan uzakta (2 °C - 8 °C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Kullanılmaya başlanmış ya da yedek olarak taşınan NovoMix 70 FlexPen; 4 haftaya kadar oda sıcaklığında (30 °C'nin altında) saklanabilir, fakat daha sonra artan kısım atılmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır. Işıktan korumak için kalemler
kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Buzdolabından çıkardıktan sonra, NovoMix 70 FlexPen'in ilk kez kullanılırken yapılması önerildiği gibi karıştırılması önerilir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde bir ucu latekssiz (bromobutil) lastik pistonla diğer ucu ise latekssiz (bromobutil/poliizopren ) lastik kapak ile kapatılmış, cam (Tip 1) bir kartuş ve kalem enjektörü (plastik) içerir. Kartuşun içinde süspansiyonun karışmasını kolaylaştıran bir cam top bulunur. Kullanıma hazır her bir kalem 3 ml süspansiyon içerir.
Paketlerde 5 adet (3 ml) kalem bulunur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
NovoFine S iğneleri kullanıma hazır enjeksiyon kalemleri ile kullanılmak üzere üretilmişlerdir. Kullanım sırasında enjeksiyon sistemiyle ilgili talimatlara uyulmalıdır. NovoMix 70 FlexPen dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır. NovoMix 70 FlexPen'in dış kısmı alkol ile nemlendirilmiş pamukla silenerek temizlenebilir. Kalem suya batırılmamalı, yıkanmamalı veya yağlanmamalıdır. Mekanizması zarar görebilir. NovoMix 70 FlexPen tekrar doldurulmamalıdır.
Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanılmalıdır. Her enjeksiyondan sonra iğne atılmalıdır.
Aksi takdirde, sıcaklık değiştiğinde sıvı sızabilir ve insülin dozu değişebilir.
NovoMix 70 FlexPen yalnız bir kişinin kullanımı içindir. Kartuş yeniden doldurulmamalıdır.
Kullanmadan hemen önce NovoMix 70 süspansiyonunun iyice karıştırılmasının gerektiği hastalara
özellikle vurgulanmalıdır. Karıştırılmış sıvı daima beyaz ve bulanık görülmelidir.
Donmuş NovoMix 70 kullanılmamalıdır.
Hastalar her enjeksiyon sonrası iğneyi atmaları konusunda uyarılmalıdır.
İğnelerin başkalarına zarar vermemesi ve kullanılan iğnelerin risk taşıması tehlikesine karşı sağlık meslek mensubları, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır.
İnsülini bitmiş ve kullanılmış NovoMix 70 FlexPen iğne ucu çıkarıldıktan sonra atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Fax: 0 212 282 21 20
8.RUHSAT NUMARASI
123/41
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi: -
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
NovoMix® 70 FlexPen® 3 ml, 100 U/ml s.c.
Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi İçinde Süspansiyon
Deri altına uygulanır.
•Etkin madde:
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae'da rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş insülin asparttır (çözünür kısımda %70 insülin aspart ve %30 protamin kristalize insülin aspart). 1 ml'si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 300 U'ye eşdeğer 3 ml içermektedir.
•Yardımcı maddeler:
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko (klorür olarak), sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.NovoMix 70 FlexPen Nedir ve Neİçin Kullanılır?
2.NovoMix 70 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3.NovoMix 70 FlexPen Nasıl Kullanılır?
4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5.NovoMix 70 FlexPen'in Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NovoMix 70 FlexPen Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NovoMix 70 FlexPen, şeker hastalığının (diyabetin) tedavisinde kullanılan bir insülin analoğudur. 3 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon olarak bulunur. Ayrıntılı bilgi için talimatın arka yüzüne bakınız.
NovoMix 70 FlexPen hızlı etkili (%70) ve uzun etkili (%30) insülin analoglarının karışımıdır. İlacınızı aldıktan 10-20 dakika sonra kan şekeriniz düşmeye başlayacak, 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek; ilacınızın etkisi 14 ile 24 saat kadar sürecektir.
2.NovoMix 70 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler NovoMix 70 FlexPen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Kan şekerinizin aşırı düştüğünü hissediyorsanız (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
•İnsülin aspart veya NovoMix 70 FlexPen içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler). (Alerji belirtilerini öğrenmek için; Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
NovoMix 70 FlexPen'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Böbrek, karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz insülin dozunuzu değiştirebilir.
•Alkol alıyorsanız (bira, şarap vb); kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz ve alkolü aç karnına almayınız.
•Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz.
•Hastaysanız; insülin almaya devam ediniz. Ancak hastalık esnasında insülin ihtiyacınız değişebilir.
•Enfeksiyonunuz varsa, ateş ya da ameliyat olmuş iseniz, her zamankinden daha fazla insüline ihtiyacınız olabilir.
•İshal, kusma varsa veya her zamankinden daha az yemek yiyorsanız her zamankinden daha az insüline ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Yurtdışına seyahat edecekseniz; ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir. Seyahat öncesinde doktorunuza danışarak ilacınızın dozlarını ayarlayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NovoMix 70 FlexPen'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeğinizin ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmanızın ilk 15 dakikasında
enjeksiyonu uygulayınız. NovoMix 70 FlexPen yemeğe başladıktan sonra da kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik araştırma yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsülin aspart'ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoMix 70 FlexPen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoMix 70 FlexPen tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanıyorsanız; kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) sırasında, işe yoğunlaşma ve tepki verme yeteneğiniz daha az olabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını riske atabileceğiniz için bu ihtimali her zaman aklınızda tutunuz. Kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz hiçbir zaman araç veya makine kullanmayınız. Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.
NovoMix 70 FlexPen'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NovoMix 70 FlexPen'in içerdiği metakrezol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pek çok ilaç glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Ayrıca eğer aşağıdaki ilaçlar arasında kullandıklarınız bulunuyor iseinsülin ihtiyacınız değişebilir:
Oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, beta blokör ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopramid, fibratlar, fluoksetin, salisilatlar, propoksifen, anabolik steroidler ve glukokortikoidler (cilt üzerine kullanılanlar hariç) oral kontraseptifler, tiyazidler, niasin, somatropin, tiroid hormonları, sempatomimetikler, izoniazid, fenotiyazin türevleri, danazol, oktreotid ve sülfonamidler.
Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerinin anlaşılmasını gizleyebilir.
Alkol insülinin glukoz düşürücü etkisini artırıp, etki süresini uzatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NovoMix 70 FlexPen Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NovoMix 70 FlexPen sadece bir kişinin kullanımı içindir.
İnsülin ihtiyacınız için doktorunuz ile görüşünüz ve tavsiyelerine mutlaka uyunuz. Bu talimat ilaca ait genel bilgileri içermektedir.
NovoMix 70 FlexPen, diyabet tedavisinde kullanılan metforminle birlikte kullanıldığında, ilacınızın dozunun ayarlanması için doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz insülininizi bir çeşitten diğerine değiştirdiyse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Yemeğinizin ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmanızın ilk 15 dakikasında enjeksiyonu uygulayınız. NovoMix 70 FlexPen yemeğe başladıktan sonra da kullanılabilir. Kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir. NovoMix 70 FlexPen'i kullanmadan önce:
• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için ilacınızın ambalajını kontrol ediniz. NovoMix 70 FlexPen aşağıdaki şekillerde kullanılmamalıdır:
•İnsülin infüzyon pompaları ile
•FlexPen düşerse, kırılırsa veya hasar görürse, dışarıya insülin sızma tehlikesi vardır. Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa. (Bkz. Bölüm 5 NovoMix 70 FlexPen'in Saklanması)
•İnsülin çalkalandığında tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık görünmüyorsa
•Süspansiyonun içinde dağılmayan parçacıklar veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış donmuş görüntüsü veren katı ve beyaz parçacıklar varsa
Uygulama yolu ve metodu:
NovoMix 70 FlexPen deri altına enjeksiyon içindir.
İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.
Enjeksiyon bölgesinde şişlik oluşumundan kaçınmak için (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?), enjeksiyon yerinisürekli değiştiriniz.
Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımlarıdır. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir.
NovoMix 70 FlexPen nasıl enjekte edilmeli?
•NovoMix 70 FlexPen'i deri altına enjekte ediniz.
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ve insülin enjeksiyon sisteminiz için kullanma talimatında tarif edilen enjeksiyon tekniğini kullanarak enjekte ediniz.
•Enjeksiyondan sonra iğne ucu bütün insülinin vücuda geçtiğinden emin olmak için en az 6 saniyederi altında bırakılmalıdır.
•Her enjeksiyondan sonra
iğneyi çıkardığınızdan emin olunuz. Yoksa, ısı değişikliklerinde sıvı dışarı sızabilir ve insülinin dozu değişebilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde NovoMix 70 FlexPen ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi ve doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa insülin ihtiyacınız azalabilir.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz NovoMix 70 FlexPen ile tedavinizin ne kadar sürecegini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri yükselmesine neden olabilir. (Bkz. "Kan şekeri yükselmesi (Hiperglisemin) nedenleri" ve "Kan şekerinin çok yükselmesi")
•Eğer NovoMix 70 FlexPen'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoMix 70 FlexPen kullandıysanız:
NovoMix 70 FlexPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) gelişebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?). NovoMix 70 FlexPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayı unutursanız:
NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayı unutursanız kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi) gelişebilir.
Kan şekeri yükselmesinin (Hipergliseminin) nedenleri
•İnsülininizi almayı unutmanız
•Sürekli olarak ihtiyacınızdan daha az insülin almanız
•Enfeksiyon veya ateş
•Her zamankinden daha fazla yemek yemeniz.
•Her zamankinden daha az egzersiz yapmanız.
Kan şekerinin çok yükselmesi;
Kan şekeriniz çok yükselebilir (bu duruma hiperglisemi adı verilir).
Belirtiler
yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler; sık idrara çıkma, susama, iştah kaybı, hasta
hissetme (bulantı veya kusma), sersemlik veya yorgunluk, kızarıklık, deri kuruluğu, ağız
kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) kokudur. Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz,
kan şekerinizi ve mümkünse idrar ketonunuzu ölçtürmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza
danışınız.
Bu belirtiler diyabetik hastalarda görülebilen kanda keton cisimciklerinin artmasına bağlı patolojik ciddi durumun (diyabetik ketoasidoz) belirtisi olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik komaya ve ölüme neden olabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.
NovoMix 70 FlexPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer NovoMix 70 FlexPen ile tedavi sonlandırılırsa, kan şekeriniz çok yükselebilir. Bu kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi) olarak isimlendirilir (Bkz. NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayı unutursanız).
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NovoMix 70 FlexPen'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)
-Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa
-Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, bulantı ve kusma gibi belirtiler, soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.
Çok nadiren
NovoMix 70 FlexPen veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) belirtileri oluşabilir. (Bkz. Bölüm 2 NovoMix 70 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)
• Kan şekerinin çok düşmesi;
Bilincinizi yitirdiğiniz kan şekeri düşüklüğü durumuna ağır kan şekeri düşmesi denir ve eğer bu durum tedavi edilmezse beyin hasarına (kalıcı veya geçici) hatta ölüme neden olabilir. Bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesinde glukagon kullanımı gerekebilir (Bkz. Glukagon kullanımı).
Kan şekeri düşmesinin nedenleri
Eğer kan şekeriniz çok düşerse hipoglisemiye girersiniz. Bunun nedeni;
-Çok fazla insülin almanız
-Çok az yemeniz veya öğün atlamanız
-Her zamankinden fazla egzersiz yapmanız olabilir.
• Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi). Kan şekeri düşmesi belirtileri ve yapmanız gerekenler;
Kan şekeri düşmesinin ilk belirtileri,
aniden ortaya çıkabilir. Belirtiler; soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, çarpıntı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkatini toplama güçlüğüdür.
Yukarda bildirilen belirtilerden herhangi birini hissederseniz, hemen bir kesme şeker veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmeli ve daha sonra dinlenmelisiniz.
Kan şekeri düşmesi belirtilerini fark edersenizinsülin kullanmayınız.
Acil durumlar için yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu
bulundurunuz.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakın iş arkadaşlarınıza, eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.
-Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi ataklarınız oluyorsa veya tekrarlıyorsa doktorunuza danışınız. İnsülinin miktarının, zamanlamasının, yiyecek veya egzersizinizin ayarlanması gerekiyor olabilir.
Glukagon kullanımı
Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra acil servise veya doktorunuza başvurarak kan şekeri düşmesi nedenini bulmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Şeker hastalığı ile ilişkili gözün ağ tabakasında (retina) oluşan iltihap dışı değişiklik (Diyabetik retinopati ):
Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan glukoz kontrolünde çok hızlı iyileşme gerçekleştiyse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız. Diyabetik retinopati nadir (seyrek) bildirilen bir yan etkidir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
-Görme problemleri:
İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir.
-Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:
Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgede şişlikler oluşabilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz.
-Alerji belirtileri:
Enjeksiyon bölgesinde alerji belirtileri (kızarıklık, şişlik, kaşıntı) oluşabilir (lokal alerjik reaksiyonlar). Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.
-Eklem yerlerinde şişme:
İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Ancak normalde bu çok kısa zamanda düzelir.
-Ağrılı periferik sinir hastalığı (nöropati):
Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.
Bunlar NovoMix 70 FlexPen'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NovoMix 70 FlexPen'in Saklanması
NovoMix 70 FlexPen'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanılmaya başlanmamışNovoMix 70 FlexPen
'i, buzdolabında, 2 - 8 °C arası sıcaklıklarda (dondurucu kısmın uzağında) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurulmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
KullanılanNovoMix 70 FlexPen
buzdolabında saklanmamalıdır. NovoMix 70 FlexPen'in buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk defa kullanım sırasında önerildiği şekilde karıştırılmalıdır (Bkz. Bölüm 3 NovoMix 70 FlexPen Nasıl Kullanılır?). Bu kartuşları yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30 °C'nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Kullanmadığınız zamanlarda, ışıktan korumak için kartuşları daima orijinal ambalajında saklayınız.
NovoMix 70 FlexPen aşırı sıcaktan ve güneş ışığından korunmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayınız.
Eğer NovoMix 70 FlexPen'i kullanma talimatında tarif edildiği şekilde karıştırdığınızda sıvının tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hale gelmediğini farkederseniz, NovoMix 70 FlexPen'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Faks: 0 212 282 21 20
Üretici Firma:
Novo Nordisk A/S
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
NovoMix®, FlexPen® ve NovoFine® Novo Nordisk A/S Danimarka'nın sahip olduğu ticari markalardır.
Bu kullanma talimatı 22/10/2007 tarihinde onaylanmıştır.
NovoMix® 70 FlexPen®'in Kullanılışı
Giriş
NovoMix 70 FlexPen doz ayarlı bir insülin kalemidir. Dozu 1'er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz. NovoMix 70 FlexPen, 8 mm veya daha kısa NovoFine SSS
kısa kapak anlamına gelmektedir. FlexPen'inizin kaybolması ya da hasar görmesi ihtimalini göz önünde bulundurarak yanınızda mutlaka yedek FlexPen taşıyınız.
İnsülin kartuşu
Başlangıç
NovoMix 70 FlexPen'in uygun insülini içerdiğinden emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
Kapağını çıkarınız.
Her enjeksiyondan önce:
•Karıştırma işlemini yapabilmek için kartuşun içindeen az 12 ünite
insülin olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer 12 üniteden daha az insülin kalmışsa, yeni bir NovoMix 70 FlexPen kullanınız.
•İlk kez kullanmadan önceAB)
yukarı aşağı doğru 10 kez sallayınız, böylece kartuş içinde bulunan cam topun bir uçtan diğer uca hareket etmesini sağlamış olursunuz.Yuvarlama ve sallama işlemini sıvı tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar tekrarlayınız. İnsülin oda sıcaklığına ulaştığında karıştırmak daha kolaydır.
•Sonraki her enjeksiyon içinB)
en az 10 kez, sıvı tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar hareket ettiriniz.
•Karıştırmadan sonra enjeksiyonun diğer aşamalarını gecikmeden tamamlayınız.
•Alkollü pamukla lastik tıpayı temizleyiniz.
NovoFine S kapaklı kısa iğne ucunun koruyucu başlığını çıkarınız. İğneyi düzgün ve sıkıca NovoMix 70 FlexPen'e vidalayınızC). Büyük, dış iğne kapağını ve iç iğne kapağını çıkarınız.D)
Büyük dış iğne kapağım atmayınız.
Havanın çıkarılması
Her enjeksiyondan önce
kartuş ve iğnede küçük miktarlarda hava birikebilir.
Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozlama yapıldığından emin olmak için;
•Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınızE).
•NovoMix 70 FlexPen'i iğne ucu yukarı bakacak şeklide dik tutunuzkartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuzF).
•İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken,sonuna kadar basınız.
Doz seçici sıfıra dönecektir.
•İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir.
Eğer belirmezse; iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.
İğne ucunda yine de bir damla insülin belirmiyorsa, enjeksiyon sistemi hasarlı olabilir,
kullanmayınız.
Dozun ayarlanması
•Doz seçicinin sıfır konumunda olduğundan emin olunuz.
•Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu çevirerek seçinizG).
Doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz. İnsülin dozunu ayarlamak için kalan insülin göstergesini kullanmayınız. Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.
İnsülin enjeksiyonu
•İğneyi derinize batırınızH).
Doktorunuzun tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.
•İtme düğmesineI).
Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basmaya dikkat ediniz.
•İğne deriden tamamen çıkarılıncaya kadar itme düğmesini basılı olarak tutunuz.
Enjeksiyondan sonra iğne ucu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutulmalıdır. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.
İğne ucunun çıkarılması
•İğnenin büyük dış kapağını yerine takınız ve iğneyi çevirerek çıkarınızJ).
•Dikkatlice atınız.
Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.
Her enjeksiyondan sonra iğneyi atınız. Aksi takdirde, sıcaklık değiştiğinde sıvı sızabilir ve insülin dozu değişebilir.
İğnelerin başkalarına zarar vermemesi ve kullanılan iğnelerin risk taşıması tehlikesine karşı sağlık meslek mensubları, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır.
İnsülini bitmiş ve kullanılmış NovoMix 70 FlexPen'inizi iğne ucunu çıkardıktan sonra atmaya dikkat ediniz.
Bakım
NovoMix 70 FlexPen doğru ve güvenli olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır. NovoMix 70 FlexPen'in dış kısmını alkol ile nemlendirilmiş pamukla silerek temizleyebilirsiniz. Kalemi suya batırmayınız, yıkamayınız veya yağlamayınız. Mekanizması zarar görebilir. NovoMix 70 FlexPen'i tekrar doldurmayınız.
