NOVALGİN şurup
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 1 ml 50 mg metamizol sodyum içerir.Yardımcı maddeler
Sukroz, sodyum formaldehit hidrojen sülfıt, potasyum sorbat, sodyum benzoat, sitrik asit, eritrosin, ahududu aroması, arıtılmış suBu Kullanma Talimatında:
1. NOVALGIN nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVALGIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVALGIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVALGIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOVALGIN nedir ve ne için kullanılır?
NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Şurubun 1 ölçeğinde (5 ml) 250 mg metamizol sodyum bulunur. 5 mlTik ölçekli kaşığıyla birlikte 100 mlTik şişelerde kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVALGİN ampul, tablet ve oral damla formları da bulunmaktadır.
NOVALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVALGİN’i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçetelemiş olabilir.
3.NOVALGIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOVALGİN genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde: Bir defalık doz, 2 ile 4 kaşık (500-1000 mg) arasında değişebilir. Günde en fazla 16 kaşık alınabilir. (4 kere 4 kaşık; 4 kere 1000 mg)
Uygulama yolu ve metodu
NOVALGİN şurup ağızdan alınır.
Şurubu ölçekli kaşığı kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir.Vücut ağırlığı ve yaş 16-23 kg (4-6 yaş)
24-30 kg (7-9 yaş)
31-45 kg (10-12 yaş)
46-53 kg (13-14 yaş)
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Kaşık sayısı
3/41 - 1 '/2 (187.5-375 mg)
4 x 1 */2 (4 x 375mg)
1 - 2 (250-500 mg)
4 x 2 (4 x 500 mg)
1 Vı-3 (375 -750 mg)
4 x 3 (4 x 750 mg)
1 3/4*-3 '/2 (437.5 - 875 mg) 4 x 3 '/2 (4 x 875 mg)
Süt çocuklan ve küçük çocuklar:
Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Vücut ağırlığı ve yaş 5-8 kg (3-11 aylık)
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Kaşık sayısı
1/4* -'/2 (62.5 - 125 mg)
4 x I/2 (4 x 125 mg)
1/2 - 1 (125 -250 mg) 4 x 1 (4 x 250 mg)
9-15 kg (1-3 yaş)
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
NOVALGİN’in 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilememektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlanndaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Eğer NOVALGİN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGIN kullanırsanız
Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbin hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan sonra idrar rengi kırmızıya dönebilir.
NOVALGİN ’den kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVALGIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakm değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVALGİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
NOVALGİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOVALGIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında düşüklüğe bağlı olarak baş dönmesi, bulantı, kusma, soğuk terleme
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit belirtileri)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• İlacı kullandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İdrarda kırmızı renklenme
Bunlar NOVALGİN ’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.NOVALGIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVALGIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İlacm içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (öm. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (öm. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı aleıjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz
• Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir.)
• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa
NOVALGİN’in 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilememektedir.
NOVALGIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakm hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, aleıjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette aleıjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında NOVALGİN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
- Bronş astımı olan hastalar,
- Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
- Kronik ürtikeri olan hastalar,
- Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun
akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
- Boyalara (öm. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktomnuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVALGİN’i bir daha hiç kullanmayınız.
NOVALGİN uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVALGİN’in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
- Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozukluklan olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
- Yüksek ateşi olan hastalar
- Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
- Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
NOVALGIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler NOVALGİN’in emilmesini etkilemez. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, ölçekli kaşığını kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVALGİN kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVALGİN kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
NOVALGİN kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVALGIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her ml’sinde 700 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 5 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum formaldehit hidrojen sülfıt içerir. Formaldehit mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NOVALGİN, organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
NOVALGİN, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
NOVALGİN’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksatın (kanser, romatizma veya sedef hastlığı tedavisinde kullanılan ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGİN’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
NOVALGİN, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
5.NOVALGIN'in saklanması
NOVALGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti. No: 193 Levent - İstanbul
Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ambalaj a ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa; 5ml şurup (= 250 mg NOVALGİN) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4'lük miktarları kullanılabilir.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVALGİN şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1ml'deki Metamizol sodyum 50 mg
Yardımcı maddeler:
1 ml'deki Sukroz
Potasyumsorbat Sodyumbenzoat
Sodyum formaldehit hidrojen sülfit Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Kırmızı renkli, ahududu kokulu berrak şurup
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateş
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır.
Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiye edilir.
15 yaş ve üzerindeki gençler ve yetişkinlerde:
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Kaşık* sayısı 2 - 4 kaşık 4 x 4 kaşığa kadar
mg 500-1000mg 4x1000mg'a kadar
Uygulama şekli:
*Ambalaja ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa 5ml şurup (=250mg NOVALGİN) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4'lük miktarları kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir.
Vücut ağırlığı ve yaş Kaşık sayısı
16-23 kg (4-6 yaş)
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Bir defalık doz
Günlük maksimum doz
Süt çocukları ve küçük çocuklar:
Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Vücut ağırlığı ve yaş 5-8 kg (3-11 aylık)
9-15 kg (1-3 yaş)
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Kaşık sayısı 1/4* - /
(62.5 - 125 mg)
4 x /
(4 x 125 mg) 1/2 - 1
(125 -250 mg)
4 x 1
(4 x 250 mg)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda böbrek ve fonksiyonlarındaki olası bozulmalar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. bu maddelerden birine karşı önceden gelişen agranülositoz
• Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoietik sistem hastalıkları
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar
• NOVALGİN'in yardımcı maddelerinden birine karşı alerji
• Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski)
• Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski)
• 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebekler
3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde NOVALGİN intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda NOVALGİN parenteral yolla uygulanmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon (bkz. bölüm 4.6)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm3) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.
Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.
Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla reçete edilmelidir. (Bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).
Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar:
Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.
Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”):
• Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosünizitis polipozisi olanlar
• Kronik ürtikeri olan hastalar
• Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir.
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan hastalar
• NOVALGİN uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, NOVALGİN olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında NOVALGİN kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.2). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:
• İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.
• Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşım stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve
• Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu koşullar altında NOVALGİN uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan hastalar için “Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.
Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg sodyum formaldehit hidrojen sülfit ihtiva eder. Formaldehit mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
NOVALGİN klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.
Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum, metotreksat ve triamteren arasında etkileşimler olduğu ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinin değişebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden olduğu bilinmemektedir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Metamizol plasentayı geçer. İlacın fetüse zararlı olduğuna dair bir bulgu mevcut değildir: Metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir ve yalnızca maternal olarak da toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlenmiştir. Ancak yine de NOVALGİN'in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler yetersizdir.
Bu yüzden, hamileliğin ilk üç ayında NOVALGİN'in kullanılmaması önerilir. Bunu takip eden üç ayda da, sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır.
Ancak, NOVALGİN gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Çünkü metamizolün sadece zayıf bir prostaglandin sentez inhibitörü olmasına rağmen, duktus arteriozusun erken kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı olarak perinatal komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Laktasyon dönemi
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. NOVALGİN uygulanması sırasında ve sonraki 48 saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıçan ve tavşanlardaki çalışmalar teratojenik potansiyel göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği ve bu yeteneğin özel önem taşıdığı durumlarda (örneğin araç ya da makine kullanma) bir risk oluşabileceği göz önüne alınmalıdır (özellikle de alkol kullanımı söz konusu ise).
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Ölümle sonuçlanabilen pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeni Çok seyrek: Trombositopeni.
Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez NOVALGİN kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir.
Agranülositozun tipik belirtileri enflamatuvar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, anorektal, genital), boğaz ağrısı, ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da rekürran ateş). Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir.
Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıştır ve lenf nodları tipik olarak hafif bir şekilde büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir.
Trombositopeninin tipik belirtileri kanama eğilimi ile deride ve muköz membranlarda peteşilerdir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar
Seyrek: Metamizol, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar NOVALGİN daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.
Orta derecedeki anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar.
Hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu entolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde görülür.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: İzole hipotansif reaksiyonlar
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek: Makülopapülöz döküntü.
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ya da Lyell sendromu, dolaşım şoku.
Bilinmiyor: Yukarıda bahsedilen kutanöz ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid manifestasyonların yanı sıra, zaman zaman sabit ilaç erüpsiyonları (bkz. Bölüm 4.4).
Böbrek ve idrar hastalıklarıÇok seyrek: Özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek fonksiyonu akut olarak kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği), akut interstisyel nefrit ve bazı olgularda oligüri, anüri veya proteinüri ortaya çıkabilir.
Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Akut doz aşımı sonrası bulantı, kusma, abdominal ağrı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak) ve daha nadir olarak merkezi sinir sistemi semptomları (baş dönmesi, somnolans, koma, konvülziyonlar), kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kardiyak aritmiler (taşikardi) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metabolitinin (rubazonik asit) atılımı sonucu idrar rengi kırmızıya dönebilir.
Tedavi:
Metamizolün bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilaç yeni alınmışsa, etkin maddelerin daha fazla sistemik emilimini sınırlamak amacıyla primer detoksifikasyona yönelik (örn. gastrik lavaj) ya da emilimi azaltıcı (örn. aktif kömür) önlemler alınabilir. İlacın ana metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon ya da plazma filtrasyonu yoluyla elimine edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Pirazolonlar ATC Kodu: N02BB02
Metamizol'ün analjezik, antipiretik ve antispazmodik etkileri vardır. Metamizol büyük olasılıkla kombine bir santral ve periferik etki şekline sahiptir. Afferent lifler, omurilik ve periakuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün analjezik etkisine katkıda bulunabilir.
Etki mekanizması tam olarak açık değildir. Bazı veriler metamizol ve ana metabolitinin (4-N-metilaminoantipirin) kombine bir santral ve periferik etki modeline sahip olabileceğini göstermektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Metamizol ve metabolitlerinin farmakokinetiği tam olarak açık değildir. Fakat aşağıdaki bilgiler verilebilir:
Emilim:
Oral uygulamadan sonra metamizol tamamen aktif metaboliti olan 4-N-metilaminoantipirine (MAA) hidrolize olur. MAA'nın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık olarak %90'dır ve oral uygulama sonrası intravenöz uygulamaya oranla biraz daha yüksektir. Metamizol besinlerle birlikte alındığında MAA'nın farmakokinetiği fark edilir bir değişikliğe uğramaz.
Biyotransformasyon:
Klinik etkiyi temel olarak MAA ve bir dereceye kadar da 4-aminoantipirin (AA) sağlar. AA'nın AUC değerleri MAA'nın AUC değerinin yaklaşık %25'ini oluşturur. 4-N-asetilaminoantipirin (AAA) ve 4-N-formilaminoantipirin (FAA) gibi metabolitlerin klinik etkileri yok gibi görünmektedir. Tüm metabolitler için lineer olmayan bir farmakokinetik gözlenir. Bu bulgunun klinik önemi hakkında bir yargıya varılabilmesi için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır. Kısa dönemli tedavide metabolitlerin birikiminin fazla bir klinik anlamı yoktur.
Dağılım:
Proteine bağlanma düzeyleri MAA için %58, AA için %48, FAA için %18 ve AAA için %14'dür. Bir intravenöz doz sonrası metamizolün plazma yarılanma ömrü yaklaşık 14 dakikadır.
Eliminasyon:
Radyoaktif işaretli intravenöz dozun yaklaşık %96'sı idrar, yaklaşık %6'sı ise feçes yoluyla atılır. Tek bir oral dozdan sonra metabolitlerin %85'i idrarla atılmış ve bunun %3+%1'i MAA, %6+%3'ü AA, %26±%8'i AAA ve %23±%4'ü FAA'dan oluşmuştur.1 g'lık tek bir oral metamizol dozundan sonra renal klerens MAA için 5 ml±2 ml/dk., AA için 38 ml±13 ml/dk., AAA için 61 ml±8ml/dk., ve FAA için 49 ml±5 ml/dk olmuştur. Aynı dozdan sonraki plazma yarılanma ömürleri de MAA için 2.7+0.5 saat, AA için 3.7 +1.3 saat, AAA için 9.5+1.5 saat ve FAA için 11.2+1.5 saat olmuştur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Tüm metabolitler için lineer olmayan bir farmakokinetik gözlenir. Bu bulgunun klinik önemi hakkında bir yargıya varılabilmesi için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ilaca maruz kalma (AUC) 2-3 kat artar.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, tek dozluk oral uygulama sonrasında, MAA ve FAA'nın yarılanma ömrü 3 kat artmıştır (10 saat), ancak AA ve AAA'daki artış bu kadar belirgin olmamıştır.
Böbrek yetmezliği :
Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar üzerinde yeterli yoğunlukta çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler ise bazı metabolitler için (AAA ve FAA) eliminasyonun azaldığını göstermektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Metamizolün fare ve sıçanlardaki en düşük letal dozları: oral yolla yaklaşık 4000 mg/kg vücut ağırlığı; intravenöz olarak yaklaşık 2300 mg metamizol/kg vücut ağırlığı veya 400 mg MAA/kg vücut ağırlığıdır.
İntoksikasyon belirtileri ise taşipne, sedasyon ve premortal konvülziyonlar olmuştur. Kronik toksisite:
Metamizolün, sıçanlarda günlük 150 mg/kg vücut ağırlığı dozlarda, köpeklerde ise günlük 50 mg/kg vücut ağırlığı dozlarda 4 hafta boyunca uygulanması tolere edilmiştir.
Farklı hayvan türlerinde subkronik ve kronik toksisite çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Sıçanlara 6 ay süreyle günlük 100-900 mg/kg vücut ağırlığı dozunda metamizol uygulanmıştır. En yüksek dozda (900 mg/kg), 13. haftadan sonra retikülositlerde ve Heinz cisimciklerinde artış saptanmıştır.
Köpeklere 6 ay süreyle günlük 30-600 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında metamizol uygulanmıştır. Günde 300 mg/kg dozlarından itibaren, doza bağlı hemolitik anemi ve böbrek ve karaciğer işlevlerinde bozulma gözlenmiştir.
Daha yüksek dozlar her iki cinste de serum kimyasında değişikliğe ve karaciğer ve dalakta hemosiderozise sebep olmuş; ayrıca kemik iliği toksisitesi ve anemi belirtileri saptanmıştır.
In vitroin vivo
deneyler, aynı test sistemlerinde metamizol için çelişkili sonuçlar vermiştir.
Karsinojenite:
Sıçanlarda yapılan uzun süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyeli gösteren bir bulguya rastlanmamıştır. Uzun süreli üç çalışmadan ikisinde, yüksek dozlarda karaciğer hücreli adenomlarda artış bildirilmiştir.
Mutajenite:
Literatürde hem pozitif hem de negatif sonuçlar tanımlanmıştır. Ancak belirtilen Hoechst dereceli materyal ile yapılan in-vitroin-vivo
çalışmalar mutajenik potansiyele ilişkin bir bulgu göstermemiştir.
Üreme toksisitesi:
Sıçan ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmalarında teratojenik potansiyel gösterilmemiştir.
Tavşanlarda, maternal toksisite göstermeyen 100 mg/kg/gün dozunda letal etkiler bildirilmiştir. Sıçanlarda fatal embriyotoksik etkiler, maternal toksisite gözlenen doz aralığında ortaya çıkmıştır. Sıçanlarda 100 mg/kg/gün'ün üzerindeki dozlar, gestasyon süresinde uzama ve doğum sürecinde bozulmayla beraber, yavrularda mortalite artışına neden olmuştur.
Fertilite testlerinde, 250 mg/kg/gün'ün üzerindeki dozlarda döl veren jenerasyonun gebelik oranında hafif bir azalma gösterilmiştir. F1 jenerasyonun fertilitesi etkilenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi :
Metamizol Sodyum Sukroz
Sodyum formaldehit hidrojen sülfit
Potasyumsorbat
Sodyumbenzoat
Sitrik asit
Eritrosin
Ahududu aroması Arıtılmış su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml'lik ölçekli kaşığı ile birlikte 100 ml'lik şişelerde ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 Levent -İSTANBUL Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 357 03 46
8. RUHSAT NUMARASI
196/76
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.05.2001 Ruhsat yenileme tarihi:14.05.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11
KULLANMA TALİMATI
NOVALGİN® şurup Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her 1 ml 50 mg metamizol sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sukroz, sodyum formaldehit hidrojen sülfit, potasyum sorbat, sodyum benzoat, sitrik asit, eritrosin, ahududu aroması, arıtılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
:
1. NOVALGİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVALGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NO VALGİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVALGİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. NOVALGİN nedir ve ne için kullanılır?
NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Şurubun 1 ölçeğinde (5 ml) 250 mg metamizol sodyum bulunur. 5 ml'lik ölçekli kaşığıyla birlikte 100 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVALGİN ampul, tablet ve oral damla formları da bulunmaktadır.
NOVALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVALGİN'i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçetelemiş olabilir.
2. NOVALGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz
• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir.)
• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa
NOVALGİN'in 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilememektedir.
NOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında NOVALGİN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
- Bronş astımı olan hastalar,
- Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
- Kronik ürtikeri olan hastalar,
- Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
- Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVALGİN'i bir daha hiç kullanmayınız.
NOVALGİN uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVALGİN'in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
- Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
- Yüksek ateşi olan hastalar
- Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
- Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
NOVALGİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler NOVALGİN'in emilmesini etkilemez. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, ölçekli kaşığını kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVALGİN kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVALGİN kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında NOVALGİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOVALGİN kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVALGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her ml'sinde 700 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum formaldehit hidrojen sülfit içerir. Formaldehit mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NOVALGİN, organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
NOVALGİN, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
NOVALGİN'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksatın (kanser, romatizma veya sedef hastlığı tedavisinde kullanılan ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGİN'in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
NOVALGİN, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NOVALGİN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
NOVALGİN genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde: Bir defalık doz, 2 ile 4 kaşık (500-1000 mg) arasında değişebilir. Günde en fazla 16 kaşık alınabilir. (4 kere 4 kaşık; 4 kere 1000 mg)
Uygulama yolu ve metodu:
NOVALGİN şurup ağızdan alınır.
Şurubu ölçekli kaşığı kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir.
Vücut ağırlığı ve yaş 16-23 kg (4-6 yaş)
24-30 kg (7-9 yaş)
31-45 kg (10-12 yaş)
46-53 kg (13-14 yaş)
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Kaşık sayısı
3/4 - 1 / (187.5-375 mg)
4 x 1 / (4 x 375mg)
1 - 2 (250-500 mg)
4 x 2 (4 x 500 mg)
1 /-3 (375 -750 mg)
4 x 3 (4 x 750 mg)
1 3/4*-3 / (437.5 - 875 mg) 4 x 3 / (4 x 875 mg)
Süt çocukları ve küçük çocuklar:
Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Vücut ağırlığı ve yaş 5-8 kg (3-11 aylık)
Bir defalık doz Günlük en yüksek doz
Kaşık sayısı
1/4* - / (62.5 - 125 mg)
4 x / (4 x 125 mg)
1/2 - 1 (125 -250 mg) 4 x 1 (4 x 250 mg)
NOVALGİN'in 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilememektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Eğer NOVALGİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN kullandıysanız:
Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbin hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan sonra idrar rengi kırmızıya dönebilir.
NOVALGİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVALGİN'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVALGİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NOVALGİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında düşüklüğe bağlı olarak baş dönmesi, bulantı, kusma, soğuk terleme
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit belirtileri)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• İlacı kullandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İdrarda kırmızı renklenme
Bunlar NOVALGİN 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NOVALGİN'in saklanması
NOVALGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:193 Levent - İstanbul
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.
7
Ambalaja ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa; 5ml şurup (= 250 mg NOVALGİN) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4'lük miktarları kullanılabilir.
