NOROGRİZOVİM İ.M. ampul Kas içine verilir.

•

Etken Madde

Ampul Tip I her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin (B12vitamini), Ampul Tip II her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür (B(l vitamini) ve 100 mg tiamin hidroklorür (Bı vitamini) içerir.

• Yardımcı madde(ler):Benzil alkol, sodyum tartarat, tartarik asit, lidokain hidroklorür, propil galat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOROGRIZOVIM nedir ve ne için kullanılır?

2. NOROGRIZOVIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOROGRIZOVIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOROGRIZOVIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOROGRIZOVIM nedir ve ne için kullanılır?

• NOROGRİZOVİM, her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin içeren Ampul Tip I ve her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür ve 100 mg tiamin hidroklorür içeren Ampul Tip II olmak üzere iki ayrı ampulden oluşmaktadır.

• NOROGRİZOVİM, karakteristik kokulu, berrak 1 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip

1 ampullerde ve hemen hemen renksiz, açık san renkli, karakteristik kokulu, berrak

2 mLTik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip II ampullerde kullanıma sunulmaktadır. Her bir karton, 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.

• NOROGRİZOVİM’in etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür vitamin B kompleksi olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.

• NOROGRİZOVİM’in etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür, aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan B vitamini eksikliklerinde etkiye daha hızlı ulaşılması amacıyla kullanılmaktadır:

- Ameliyat öncesi ve sonrasında,

- Ağır hastalıklarda çoklu kırıklarda,

- Yanık vakalannda,

- Çeşitli sinir hastalıkları ve sinir ağrılarında,

- Yüz felcinde,

- İltihap sonrası felçlerde,

- Alkol ve ilaç kullanımına bağlı ağır ruh hastalıklarında,

- Verem tedavisi gören hastaların kullandığı ilaçlara bağlı zehirlenmelerde,

- Yüksek dozda ve uzun süren ilaç tedavilerinde görülebilen vitamin eksikliklerinde,

- Kansızlıkta,

- Nekahat döneminde.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOROGRIZOVIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar Çok seyrek:

• Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık Bilinmiyor:

• Süt salgılanmasını azaltması

• Kanda aşın miktarda asit birikimi (asidoz)

• Baş ağnsı, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (nöropati)

• Uyuşma (parestezi)

• Mide bulantısı

• Orta şiddette geçici ishal

• Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış

• Deri üzerinde geçici meydana gelen kızartı veya kırmızı renkte kabarıklık (ekzantem)

• Kaşınma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

2.NOROGRIZOVIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOROGRIZOVIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

NOROGRIZOVIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,

• Omurilik ile ilgili probleminiz varsa,

• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,

• Sizde ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı bir tür kansızlık olan megaloblastik anemi varsa. Megaloblastik anemi bazen trombositoz (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin yüksek olma durumu) ve hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOROGRIZOVIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOROGRIZOVIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız NOROGRİZOVİM kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOROGRİZOVİM’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NOROGRİZOVİM’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

NOROGRIZOVIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOROGRİZOVİM 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

NOROGRİZOVİM her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOROGRİZOVİM alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kloramfenikol (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (Anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),

• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Altretamin (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Barbitürat (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Oral kontraseptifler (Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar).

5.NOROGRIZOVIM'in saklanması

NOROGRİZOVİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOROGRIZOVIM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOROGRIZOVIM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer Inc./ABD Lisansı ile Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İstanbul

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/Kocaeli

tarihinde onaylanmıştır.

»

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOROGRİZOVtM l.M. ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Ampul Tip I

Ampul Tip II

^

Her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Piridoksin hidroklorür (Be vitamini)...........100 mg

Yardımcı madde(ler):

Ampul Tip I

Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;


Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Ampul Tip I

Enjeksiyonluk çözelti
Kırmızı, karakteristik kokulu, berrak 1 mL'lik enjeksiyonluk çözelti

Ampul Tip II

Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak 2 mL'lik enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TerapÖtik endikasyonlar

NOROGRİZOVİM, B vitaminleri eksikliklerinde, bu vitaminlerin dokulara süratle dağıhmmm istendiği ve gastrointestinal yoldan emilimin tam olmadığı durumlarda parenteral uygulamayı olanaklı kılar.
NOROGRİZOVİM, ameliyat öncesi ve sonrasında, ağır hastalıklarda multipl kınklarda, yanık vakalannda, nevritler, polinevritler, nevralji, periferik tipte fasiyal paralizilerde, post enfeksiyöz paralizilerde, alkol ve ilaca bağlı toksik psikozlarda, tüberküloz hastalannın ilaç zehirlenmelerinde, bazı ilaçlarla yüksek dozda veya uzun süren tedavilerde görülebilen vitamin yetersizliklerini önlemekte, kansızlık ve nekahat döneminde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

NOROGRİZOVİM dozu, profilaktik veya terapötik kullanılış amacına göre ayarlanır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul kanşımımn enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.

Uygulama şekli:

intramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.
Steril bir enjektöre önce Ampul Tip II (renksiz) sonra Ampul Tip I (kırmızı solüsyon) çekilir ve i.m. olarak hastaya uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

NOROGRİZOVİM'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda piridoksinin degradasyon oranı artmaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

NOROGRİZOVİM'in yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Hidroksokobalamine, siyanokobalamine, kobalta, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Emziren bayanlarda NOROGRİZOVİM kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi Bi2 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
Bi2 vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceğinden, siyanokobalamin veya hidroksokobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.
NOROGRİZOVİM tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.
Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler alleıjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda NOROGRİZOVİM kullanılmadan Önce çok dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3 mL'sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Işıktan koruyarak saklanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bi2 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı Bi2 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blokör ilaçlann etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Piridoksin hidroklorür levadopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak etkinliğini azaltır. Bu durum ancak levodopamn karbidopa ile birlikte kullanılmasıyla engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullanan hastalara 5 mg'ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.
Piridoksin antineoplastik ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç olan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.
Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında serum B12 düzeyleri azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NOROGRİZOVİM, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOROGRİZOVİM'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bİr etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

NOROGRİZOVİM'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek(> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıkhk sistemi hastalıkları

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafilaksİ

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Süt salgılanmasını azaltması, asidoz

Sinir sistemi hastahkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi

Gastrointestinal hastaUklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare

Hepato^bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzim düzeyinde (AST'de) artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağn

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B Kompleks (yalın)
ATC kodu: AliEA
Etki mekanizması:
NOROGRİZOVİM antinevraljik ve nörotrofık etkileri çok iyi bilinen Bı, Bö, B12 vitaminlerinin karışımıdır. Bu vitaminlerin etkileri sinir hücreleri ve liflerin üzerindedir. Bunların her birinin kendi farmakodinamik özelliklerine bağlı etkileri, doz oranlarının uygun olması ile daha da artmıştır.
Bi2 (hidroksokobalamin) vitamini organizmada koenzim görevi yaparak metionin, timidin, protoporfırinin biyosentezini aktive eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasmda katalizör rol oynayarak normal eritropoezi sağlar. Bu etkilerinden dolayı hidroksokobalamin, pemisyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir. Nükleoproteinlerin sentezindeki rolü ve lipid metabolizmasmdaki etkililiği dolayısıyla nöronlann disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının rejenerasyonunda çok önemli bir yeri olan Bi2 vitamini, nöropatilere karşı etkilidir. Hidroksokobalamin vücutta siyanokobalaminden daha uzun süre kaldığı ve eşit dozlarda verildiğinde daha yüksek plazma konsantrasyonuna ulaştığı için farmakolojik etkinliği daha uzun süreli ve daha etkilidir.
Bı vitamini oksidoredüksiyon olaylanndaki önemli rolü ile hücre solunumuna katılır. Karbonhidrat metabolizması içİn gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine, sinir dokusunun harabiyetine ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur.
Bö vitamini protein metabolizmasında birçok aminoasitin dekarboksilasyonu ve transaminasyonunda rol alır. Sinir dokusunvm beslenmesinde ve glutamik asidin metabolizmasında da önemli rolü olup, eksikliğinde konvülsiyonlar, hipokrom anemiler, cilt ve ağız lezyonları, polinevritler görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Hidroksokobalamin (B12 vitamini) ile ilişkili:

Emilim:

Hidroksokobalamin siyanokobalamine kıyasla enjeksiyon yerinden daha yavaş emilir.

Dağılım:

Sağlıklı bireylerde ve B12 vitamini eksikliği olan hastalarda hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında siyanokobalamine göre plazma konsantrasyonlarında daha istikrarlı bir yükselme sağlar.
Hidroksokobalamin siyanokobalamine göre doku ve kandaki spesifik ve spesifik olmayan bağlayıcı proteinlere (transkobalaminler) daha yüksek afinite ile bağlanır. B12 vitamini plasenta dahil karaciğer, kemik iliği ve dokulara dağılır.
Vücuttaki toplam B12 vitamininin % 50-90'ı karaciğerde depo edilmektedir.

Bivotransformasvon:

Hidroksokobalaminin karaciğerden geri alımı siyanokobalamine göre daha fazla olabilmektedir. B12 vitaminin karaciğerde koenzim formuna dönüştürüldüğü ve dokularda da bu formda bulunduğu tahmin edilmektedir.

Eliminasvon:

Sağlıklı bireylere ve B12 vitamini eksikliği olan hastalara hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında, siyanokobalamine göre idrarla atılım daha geç olur. i.m. olarak uygulanan 0.5-1 mg hidroksokobalaminin % 16-66'sı 72 saat içinde idrarla atılır. Enterohepatik döngüye girer, safra ile atılımı da vardır. İlacın büyük bir kısmı ilk 24 saat içinde atılır.
Tiamin (Bı vitamini) ile ilişkili:

Emilim:

Tiamin i.m. uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Vücut dokularına yaygın olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı günlük 1 mg'lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir.

Bivotransformasvon:

İnsanlarda tiaminin idrarla atılan birçok metaboliti tanımlanmıştır.

Eliminasvon:

Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla değişmeden atılan miktan ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bİr doygunluğa ulaşıldıktan sonra tiamin hem değişmemiş hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir.

Piridoksin (Bğ vitamini) ile ilişkili:

Emilim

:
65 vitamini iyi emilir.

Bs

vitamini en çok karaciğerde, az miktarda da kas ve beyinde depo edilir.

Dağılım:

Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir.

Bivotransformasvon

:
Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarı ömrü 15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla atılır. Sirozlu hastalarda degradasyon oranı artabilir.

Eliminasvon

:
Piridoksal hemodiyalizle vücuttan uzaklaştınlır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NOROGRİZOVİM'in içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan maddelerdir. Bu maddeler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımlan ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6, Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

Sodyum tartarat Tartarik asit Lidokain hidroklorür Propil galat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile kanştınlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25”C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TİP 1 Ampul; üzeri baskılı, 1 mLTik renksiz, halkalı ampul (Tip I)
TİP II Ampul, üzeri baskılı, 2 mLTik amber renkli, halkalı ampul (Tip 1)
Her bir karton, şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
6

.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer Inc./ABD Lisansı ile Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basm Ekspres Cad.
No: 1 34303Küçükçekmece - İstanbul Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24
8

. RUHSAT NUMARASI

144/75
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 03.05.1988
Ruhsat yenileme tarihi: 05.03.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

NOROGRİZOVİM İ.M. ampul Kas içine verilir.

• Etkin madde:

Ampul Tip I her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin (Bi2 vitamini), Ampul Tip 11 her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür (B^ vitamini) ve 100 mg tiamin hidroklorür (Bı vitamini) içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol, sodyum tartarat, tartarik asit, lidokain hidroklorür, propil galat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. NOROGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?

2. NOROGRİZOVİMH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOROGRİZOVİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NOROGRİZOVİMHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NOROGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?

• NOROGRİZOVİM, her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin içeren Ampul Tip I ve her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür ve 100 mg tiamin hidroklorür içeren Ampul Tip 11 olmak üzere iki ayrı ampulden oluşmaktadır.
NOROGRİZOVİM, karakteristik kokulu, berrak 1 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip
1 ampullerde ve hemen hemen renksiz, açık san renkli, karakteristik kokulu, berrak
2 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip II ampullerde kullanıma sımulmaktadır. Her bir karton, 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
NOROGRİZOVİM'in etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür vitamin B kompleksi olarak adlandmlan bir ilaç grubuna dahildir. NOROGRİZOVİM'in etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür, aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan B vitamini eksikliklerinde etkiye daha hızlı ulaşılması amacıyla kullanılmaktadır:
- Ameliyat öncesi ve sonrasında,
- Ağır hastalıklarda çoklu kırıklarda,
- Yanık vakalannda,
- Çeşitli sinir hastalıkları ve sinir ağrılarında,
- Yüz felcinde,
- İltihap sonrası felçlerde,
- Alkol ve ilaç kullanımına bağlı ağır ruh hastalıklarında,
- Verem tedavisi gören hastaların kullandığı ilaçlara bağlı zehirlenmelerde,
- Yüksek dozda ve uzun süren ilaç tedavilerinde görülebilen vitamin eksikliklerinde,
- Kansızlıkta,
- Nekahat döneminde.

2. NOROGRİZOVİM M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOROGRİZOVİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

NOROGRİZOVİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Omurilik ile ilgili probleminiz varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarma karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
• Sizde ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı bir tür kansızlık olan megaloblastik anemi varsa. Megaloblastik anemi bazen trombositoz (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin yüksek olma durumu) ve hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOROGRİZOVİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

NOROGRİZOVİM'in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız NOROGRİZOVİM kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOROGRİZOVİM'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NOROGRİZOVİM'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

NOROGRİZOVİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOROGRİZOVİM 3 mL'sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
NOROGRİZOVİM her 3 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOROGRİZOVİM ahrken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Kloramfenikol (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (Anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Altretamin (Kanser tedavisinde kullamlan bir ilaç),
• Barbitürat (Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOROGRİZOVİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanın] ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ilacınızın dozunu, koruyucu veya tedavide kullanılış amacına göre ayarlayacaktır.

Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOROGRİZOVİM doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Zamanından önce doğan bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. NOROGRİZOVİM'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

NOROGRİZOVİM'in yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz hastalığmıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

NOROGRİZOVİM'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

^ Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer NOROGRİZOVİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOROGRİZOVİM kullandıysanız:

NOROGRİZOVİM'i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağmdan, ilacın size gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konuda endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.

NOROGRİZOVİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOROGRİZOVİM'i kullanmayı unutursanız:

NOROGRİZOVİM'i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NOROGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

NOROGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan NOROGRİZOVİM kullanmayı sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOROGRİZOVİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde smıflandırılır:
10 hastamn en az Tinde görülebilir.

10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık

Bilinmiyor:

• Süt salgılanmasını azaltması
• Kanda aşırı miktarda asit birikimi (asidoz)
• Baş ağnsı, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (nöropati)

• Uyuşma (parestezi)
• Mide bulantısı
• Orta şiddette geçici ishal
• Karaciğer enzim düzeyinde (AST'de) artış
• Deri üzerinde geçici meydana gelen kızartı veya kırmızı renkte kabarıklık (ekzantem)
• Kaşınma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOROGRİZOVİM'in saklanması

NOROGRİZOVİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOROGRİZOVİMH kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOROGRİZOVİM'i kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Pfizer Inc./ABD Lisansı ile Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.