NORMIX nedir ve ne için kullanılır?

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

NORMIX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NORMIX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

NORMIX nasıl kullanılır?

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

NORMIX Kullanım şekli

Çocuklarda NORMIX kullanımı

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda NORMIX kullanımı

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda NORMIX kullanırsanız

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

NORMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NORMIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NORMIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NORMIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NORMIX nasıl kullanılır ve NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NORMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NORMIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NORMIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NORMIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NORMIX nasıl kullanılır ve NORMIX 200 mg 12 film tablet {Alfa} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORMİX 200 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Rifaksimin a (alfa) polimorf 200 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Seyahat diyaresi, intestinal aşırı çoğalma sendromu, hepatik ensefalopati ve hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvan olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.

Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.

Önerilen doz Seyahat diyaresi :

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

İntestinal aşırı çoğalma sendromu:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

Hepatik ensefalopati

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)

Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. NORMİX yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /karaciğer yetmezliği

: Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Pik plazma konsantrasyonu, hepatik ensefalopatisi olan hastalarda 7 gün boyunca günde 800mg rifaksimini takiben 13.5 ng/ml olarak görülmüştür.
7 Günü takiben iyileşme uygulanan dozun %0.1'inden düşüktür.
Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyondaki doz yukarıda verilmektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1 'den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir
Rifaksimin E. Coli dışındaki patojenlerin yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.
24-48 saatten fazla süren diyarede tedavi kesilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1'den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılamaz.

4.6 Gebelik ve laktasyonenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. NORMİX'in risk / yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir.

Gebelik dönemi

Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.

Laktasyon dönemi

Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat, çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. Bu nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde izin verilebilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar

Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.
Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı frekansta bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Kandida

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lenfosit, monosit, nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Insomnia, anormal rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Diplopi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rectal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma. Yaygın olmayan: Karında su toplanması, dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, müköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.

Karaciğer-safra bozuklukları

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, macular döküntü, soğuk ter.

Kas-iskelet bozukluklar - bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan : Glikozüri, pollakiüri, poliüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Polimenore

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık

Araştırmalar

Yaygın olmayan: kan basıncında artış, idrarda kan.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın olmayan: Güneş yanığı

Pazarlama sonrası deneyim

İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare, karın ağrısı, ösofagusda yanma, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, laryngeal ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, başağrısı, anjiyonörotik ödem, purpure, jeneralize, prürit, jenital prürit, eritem, palmar eritem, allerjik dermatit, ekzantem, döküntü, eritematöz döküntü, morbiliform döküntü, lokal ve jeneralize ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg'a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Tıbbi müstahzar NORMİX,

a

polimorfik yapısında olan Rifaksimin [4-dezoksi-4'metil pirido (1',2'-1,2) imidazo (5,4-c) rifamisin SV] etkin maddesi içermektedir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik
ATC kodu: A07AA11
Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV'nin yarı-sentetik bir türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve sonuç olarak bakteriyel RNA ve protein sentezini inhibe eder. Enzimle geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanma nedeniyle rifaksimin duyarlı bakterilere karşı bakterisittir.
Alfa (a) polimorfik yapıdaki rifaksimin etkin maddesinin karakteristiği gastrointestinal sistemdeki absorbsiyonunun ihmal edilebilecek düzeyde olmasıdır. Bu sebeple, a (alfa) polimorfik yapıdaki rifaksimin patojenlere karşı lokal olarak etkili bir antimikrobiyal etki gösteren ve klinik koşullarda endojen intestinal bakteri yükünü azaltan etkili bir ajandır.
Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar:

Gram-negatif

Aeroblar:

SalmonellaShigellaEscherichia coli; ProteusCampylobacterPseudomonasYersiniaEnterobacterKlebsiellaHelicobacterpylori;

Anaeroblar:

BacteroidesfragilisBacteroides spp.; Fusobacterium nucleatum;

Gram-pozitif

Aeroblar:

Streptococcus spp.; Enterococcus fecalisEnterococcus spp.; Staphylococcus spp.;

Anaeroblar:

Clostridium difficile ve Clostridium perfringensClostridium spp.; Peptostreptococcus spp.

Oral yolla verilen rifaksiminin gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir (%1'den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin MİK'lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg'lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 ^g/g'lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini sağlar. Rifaksiminin geniş antibakteriyel spektrumu, aynı zamanda, çeşitli patolojik durumlardan sorumlu veya bu durumlarla ilgisi olan intestinal bakteri yükünü azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine sahiptir;
- Detoksifikasyon aktivitesinde azalma ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı durumunda hepatik ensefalopatinin semptomatolojisi ve patogenezi ile ilgili bakteriyel amonyak ve diğer toksik maddelerin üretimi,
- İntestinal bakteri aşırı çoğalma sendromunda bakteri hiperproliferasyonu,
- Kolon divertikülünde divertiküler hastalık semptom ve komplikasyonlarının gelişmesinde anahtar bir rol oynayabilen ve divertikül kesesinin içindeki ve çevresindeki inflamasyona katkı sağlayabilen bakteri varlığı,
- Mukoza immünoregülasyonunda ve/veya bariyer fonksiyonunda genetik olarak belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen veya devam ettirebilen antijenik uyarılar,
- Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski.
Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi tolere edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1'den daha az).
Karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar, rifaksiminin a polimorfik formu haricindeki diğer polimorfik formlarının absorbsiyonunun çok daha fazla olduğunu göstermiştir.

Dağılım:

Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn's hastalığı nedeniyle intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma düzeyleri tespit edilemez (tespit sınırı, <0,5-2 ng/ml) veya ihmal edilebilir bir seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10 ng/ml'den daha az).

Eliminasyon:

Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5'ini aşmaz.
Oral yolla verilen rifaksiminin hemen hemen hepsi çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı intestinal sistemde mevcuttur (800 mg'lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 ^g/g'lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır).

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır. Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile embryo-fötal ve peri-/post natal gelişim üzerindeki muhtemel etkileri sıçan ve tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg'a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg'a kadar olan dozların kullanıldığı teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir.
Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme performansı yönünden hiçbir etkinin gözlenmediği düzey, 300 mg/kg olarak bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar).
Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Sodyum nişasta glikolat Gliserin palmito-stearik ester Presipite Silica Talk
Mikrokristalin Selüloz

Film kaplama:

*0padry0Y-5-34907 (Pembe)
*İçeriği: hidroksipropilmetil selüloz, titanium dioksit / E171, disodium edetat, propilen glikol, kırmızı demir oksit / E172

6.2 Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalajı içinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC-Alu blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALFA WASSERMANN İlaç San. ve Tic. AŞ.
Kavacık Mah., Özgür Cad., Farma Plaza,
No: 20 Kat: 5
Kavacık - Beykoz / İstanbul Tel: 0216 6800600 Fax: 0216 6800603

8. RUHSAT NUMARASI

128/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30/06/2009 Ruhsat yenileme tarihi: ----

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

NORMIX 200 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin Madde :

200 mg rifaksimin a (alfa) polimorf içerir.

• Yardımcı maddeler:

Nişasta glikolat, gliserin palmito-stearik ester, presipite silica, talk,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz, titanium dioksit / E171, disodium edetat, propilen glikol, kırmızı demir oksit / E172.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. NORMIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORMIX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NORMIX nedir ve ne için kullanılır?

NORMIX, 12 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Tabletler, pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak diskler şeklindedir. Blister ambalajda 12 film kaplı tablet formu mevcuttur.
Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin a (alfa) polimorf içerir.
NORMIX antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve intestinal antimikrobiyal bir ajan olan rifaksimin a (alfa) polimorf içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-barsak kanalı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. NORMIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NORMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
• Barsaklarınızda ülser ya da tıkanma varsa
• Ateşiniz veya kanlı dışkınız varsa doktorunuza danışınız
• Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emzirme dönemi süresince NORMIX kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NORMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORMIX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NORMIX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

Önerilen doz Seyahat edenlerin ishal tedavisi:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

Barsakta aşırı bakteri çoğalması

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

Karaciğer hastalığına bağlı beyin hasarı:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)

Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORMIX kullandıysanız

NORMIX'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NORMIX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORMIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler:

Normix kullanımını tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.

Eğer NORMIX etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NORMIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. NORMIX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORMİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı hassasiyet reaksiyonları:

Yüzde şişme, gırtlakta şişme, deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme, kanama, genel kaşıntı, bacak arası bölgede kaşıntı, ciltte kızarma ve enflamasyon, el ayasında döküntü, allerjik egzema, ciltte kabartılar, ciltte lekelenme.

Mide-barsak sistemi:

Dışkıda kan, idrarda kan

Kalp ve damar hastalıkları:

Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kan basıncında artış.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NORMIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Mide-barsak sistemi:

Acil dışkılama isteği, mide-barsak hareketliliğinde bozukluk, dışkıda mukus, dudak kuruluğu,

Sinir sistemi:

Baş ağrısı, çift görme

Kalp ve damar hastalıkları:

Çarpıntı, sıcak basması, soğuk ter, nefes tıkanıklğı, bayılma, burun tıkanması, boğaz kuruluğu, üşüme
Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (Kandida)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sinir sistemi:

Baş dönmesi, uykusuzluk, anormal rüyalar, tat kaybı, uyuşma, sinirlilik.

Mide-barsak sistemi:

Kabızlık, karın ağrısı, karın şişkinliği diyare, gaz, bulantı, istemsiz ağrılı gerinme kusma,
Kas ağrısı, kas zayıflığı, kas krampları, yorgunluk, iştah kaybı, ateş, idrarda şeker (glukozüri), sık idrar isteği, fazla idrar yapma
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1'den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NORMIX'in saklanması

NORMIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajı içinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORMIX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

NORMIX'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALFA WASSERMANN İlaç San. ve Tic. A Ş.
Kavacık Mah., Özgür Cad., Farma Plaza, No: 20 Kat: 5 Kavacık - Beykoz/ İstanbul

Üretim yeri :

ALFA WASSERMANN S.p.A Via Enrico Fermi No. 1 65020 Alanno (PE) - İtalya

Bu kullanma talimatı 20.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.