NORLEVO 750 mcg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir tablette 750 mcg levonorgestre1.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORLEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. NORLEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORLEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORLEVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NORLEVO nedir ve ne için kullanılır?

Her bir NORLEVO paketi her iki yüzünde “NL” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks iki adet tablet içerir.

Her bir NORLEVO tableti 750 mikrogram levonorgestrel aktif maddesi içerir.

Levonorgestrel progestogenler olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidirler.

NORLEVO, ‘*ertesi sabah hapı*’ olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.

Acil doğum kontrol yöntemi, korunulmamış bir cinsel temas sonrasında istenmeyen gebeliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.

Bu gebelik önleyici yöntem, korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

Gebeliği önleyici bir korunma yöntemi olmaksızın bir cinsel temasta bulunduysanız;

Gebelik önleyici (doğum kontrol) hapınızı kabul edilebilir en uzun gecikme süresinden daha uzun süre (gebelik önleyici hapınızın bilgi broşürüne bakınız) almayı unuttuysanız;

Partnerinizin kondomu yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde çıkarı İd ıysa veya partneriniz kondom kullanmadıysa;

Rahim-içi aracınızın atılmış olduğundan endişe duyuyorsanız;

Vajinal diyafragm veya gebelik önleyici bariyeriniz yerinden oynadıysa ya da onu çok erken çıkardıysanız;

Geri çekme yönteminde başarısızlıktan endişeleniyorsanız veya ritm metodu kullanırken gebe kalabilecek bir dönemde cinsel temasta bulunduysanız;

Tecavüz durumunda.

3.NORLEVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde iki tablet tek bir doz olarak birlikte alınmalıdır. NORLEVO adet dönemi sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.

Tabletleri aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen iki tablet daha almalısınız.

NORLEVO kullanımından sonra, bir sonraki adet dönemine dek, bir lokal gebelik önleme yöntemi (kondom, spermisid, servikal başlık) kullanılması önerilir,

NORLEVO kullanımı, düzenli olarak alınan gebeliği önleyici doğum kontrol haplarını kullanmaya devam etmek için bir engel oluşturmaz.

Ağızdan gebeliği önleyici doğum kontrol hapları alıyorsanız, NORLEVO kullandıktan sonra doğum kontrol haplarını olması gerektiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Sonraki hapsız dönemde adet kanamanız olmaması durumunda, gebeliği dışlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

NORLEVO, ağız yolundan, bir bardak su ile alınmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Eğer NORLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORLEVO kullanırsanız

Birkaç dozun aynı anda alınması durumunda, herhangi bir zehirlenme tablosu saptanmamıştır.

NORLEVO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NORLEVO'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozun unutulması durumunda, NORLEVO’nun etkinliği garanti değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NORLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NORLEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NORLEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORLEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Nefes almada güçlük

• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORLEVO’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Halsizlik,
• Karın ağrısı,
• Mide bulantısı,
• Kusma
• İshal

• Göğüslerde hassasiyet,

• Adet gecikmesi

• Lekelenme tarzında veya düzensiz vajinal kanama Bunlar NORLEVO’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NORLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORLEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Levonorgestrel’e ya da NORLEVO’nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz söz konusuysa, ve hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

NORLEVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Geçmişte bir dış (ektopik) gebeliğiniz olduysa,

Veya fallop tüplerinizde bir enfeksiyon varsa (salpinjit),

Veya ilaçların vücudunuzda emilimini bozan şiddetli bir sindirim sistemi hastalığınız varsa,

Veya kanın damar içinde pıhtılaşmasına (tromboz) neden olabilecek kişisel ya da ailesel bir öykünüz varsa

Veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ya da ciddi barsak emilim sorununuz (Crohn hastalığı gibi) varsa bu ilacı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz varsa, bu ilacı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir gebelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır; çünkü:

- Her zaman gebeliği önlemez;

- Düzenli kullanıldığı taktirde oluşturduğu hormonal aşırı yük riski ve sıklus bozukluğu önerilebilir değildir.

Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir gebeliği sonlandırma^.

72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel temasınız oldu ise, gebe kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel temastan sonra NORLEVO ile tedavi bu durumda gebeliği önlemede etkisiz kalabilir.

NORLEVO aldıktan sonra, gelecek adet genellikle zamanında gerçekleşir ve normaldir. Ancak, bazı olgularda adet gecikebilir ve olağandan daha ağır olabilir. Bu nedenle, bu ilacı aldıktan sonra beklenen kanama zamanında anormal bir kanama olması durumunda veya 5 günden daha uzun bir adet gecikmesi durumunda, gebelik olasılığını dışlamak için bir gebelik testi yapılması zorunludur.

NORLEVO kullanılması, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz (6 numaralı “Ek bilgiler” bölümüne bakınız).

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NORLEVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORLEVO’yu, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız NORLEVO’yu almayınız.

NORLEVO’yu kullanıp yine de gebe kaldıysanız, bu güne dek yapılmış çalışmalar gelişen fetus için herhangi bir malformasyon (gelişim bozukluğu) riski göstermemiştir.

NORLEVO, var olan gebeliği sonlandırmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle NORLEVO tabletini almadan Önce emzirmeniz önerilir ve NORLEVO alımından sonraki 8 saat boyunca süt vermemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

NORLEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORLEVO 45.450 mg laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NORLEVO aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, gebeliği önleyici etkisinde azalma olabilir:

- Sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, felbamat, primidon, karbamazepin, okskarbazepiru topiramat)

- Çeşitli antibiyotikler (rifabutin, rifampisin)

- Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)

- AIDS hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir)

- Depresyon ve anksiyete (bunaltı) tedavisinde kullanılan bitkisel İlaç: Sarı kantaron - Hvpericum perforal um.

5.NORLEVO'in saklanması

NORLEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORLEVO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORLEVO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi .No :4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri

CENEXI

17 Rue de Pontoise 95520 Osny - FRANSA

Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki süredir. Uzunluğu bir kadından diğerine değişmekle birlikte, normalde bu süre 28 gündür.

Bir kadın gebe kalmadığında normal olarak adetini görür.

Adet döngüsünün ortasında, 2 yumurtalıktan biri tarafından bir yumurta (ovum) atılır (bu an “yumurtlama = ovulasyon” olarak adlandırılır). Genellikle ovulasyon, adet döngüsünün ortasında gerçekleşir, ancak döngü sırasında herhangi bir anda da oluşabilir.

Sperm hücreleri (erkek üreme hücreleri), salıverildiği sırada ovumun yanında ise, döllenme (fertilizasyon = bir embriyo oluşturmak için sperm hücresinin ovum hücresi ile kaynaşması) gerçekleşebilir.

Birkaç gün sonra döllenmiş yumurta rahim içine yerleşir ve gebelik başlar.

Gebelik önleyici yöntemler şunları önlemeyi amaçlar:

- ovulasyon: doğum kontrol hapları (gebelik önleyici haplar),

- döllenme: kondomlar,

- rahime yerleşme (implantasyon): rahim içi araçlar.

Acil doğum kontrol yöntemi, cinsel temastan sonra ovulasyonı bloke ederek veya yerleşmeyi (implantasyon) önleyerek etkisini oluşturur. İmplantasyon bir kez başladıktan sonra, acil doğum kontrol yöntemi artık etkili değildir.

Gebelik önleyici bir yöntem kullanılmaksızın bir cinsel temas olursa, gebelik olasılığı dışlanamaz.

NORLEVO’yu aldıysanız, ancak düzenli bir gebelik önleyici yöntem kullanmıyorsanız, size uygun gebelik önleyici bir yöntem hakkında tavsiye almak için, hekiminize veya aile planlama kliniğinize başvurmanızı öneririz.

• Cinsel yolla bulaşan hastalık geçiş riski hakkında öneri

Cinsel temas sırasında korunmadıysanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla sayıda partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa yakalanma riskiniz olabilir. Eğer bu konuda bir sorunuz varsa lütfen eczacınıza, hekiminize veya aile planlama kliniğinize danışınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NORLEVO 750 mcg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde

Levonorgestrel 0.750 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz Monohidrat 45.450 mg

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet (Her iki yüzünde “NL” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4ATerapötikendikasyonlar

NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkilerin ardından veya kontraseptif metodun etki göstermemesinin beklendiği aşağıdaki durumlarda, ilişkiden sonraki 72 saat içinde kullanılır.
- Kondom yırtılması
- Oral kontraseptif aliminin unutulması Spiralin çıkarılması
- Diaframın yerinden çıkması
- Koitus interruptus metodunun hatalı uygulanması
Isı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertİl döneme rastlayan ilişkiler
- Tecavüz

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, tek bir seferde 2 tabletin alınmasını gerektirir. Korunulmamış cinsel temastan sonra ne kadar erken alınırsa, yöntemin etkinliği o derece yüksektir. Bu nedenle bu 2 tablet, korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır.
NORLEVO menstruel siklusun herhangi bir anında alınabilir.
Tabletlerin alınışından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal 2 tablet daha alınmalıdır.
NORLEVO kullandıktan sonra, gelecek menstruel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, servikal başlık) kullanılması önerilir.
NORLEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
NORLEVO için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

2 tablet NORLEVO aynı anda, bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği;

Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

NORLEVO, bileşimindeki etkin madde olan levonorgestrele veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlannda ve gebelikte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Acil kontrasepsiyon

ara sıra

kullamlan bir yöntemdir. Hiç bir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.
Acil kontrasepsiyon, özellikle korunulmanuş cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik olduğu durumda, gebeliği her zaman önlemez. Şüphe durumunda (menstruel periyot 5 günden daha uzun geciktiğinde veya beklenen menstruel periyot tarihinde anormal kanama, gebelik belirtileri), bir gebelik testi yaparak gebeliğin olmadığının kontrol edilmesi gerekir.
Aynı menstruel siklusta, 72 saatten daha önce korunulmamış bir cinsel temas varsa, gebe kalma gerçekleşebilir. Bu durumda, ikinci cinsel temastan sonra NORLEVO ile tedavi gebeliği önlemede etkisiz kalabilir.
NORLEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. NORLEVO ovulasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğin mutlak riski muhtemelen düşük olacaktır. Uterin kanama olmasına rağmen ektopik gebelik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) NORLEVO önerilmemektedir.
Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda NORLEVO önerilmemektedir.
Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromlan NORLEVO'nun etkinliğini bozabilir.
NORLEVO alımından sonra, tromboemboli vakalan bildirilmiştir. Geçmişinde diğer tromboembolik risk faktörleri bulunan (özellikle trombofiliyi düşündürten kişisel ya da ailesel geçmiş) kadınlarda bir tromboembolik olayın meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
NORLEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir.
Düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlamak veya adapte etmek için tıbbi bir vizit önerilmektedir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra NORLEVO kullammım takiben sonraki hapsız periyotta menstruel periyodun olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Hasta için arzu edilmeyecek kadar yüksek hormon yükü ve şiddetli siklus bozukluklan olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan verilişler önerilmemektedir.
Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun-süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.
Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini tutmaz.
NORLEVO laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbı ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Levonorgestrel'in metabolizması, aşağıdaki karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artar:
Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, feibamat, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat)
Antibiyotikler (rifabutin, rifampisin)
Antifungaller (griseolulvin)
HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)
Diğer ilaçlar (boscntan)
Bitkisel ilaçlar (Hypericum perforatıım [St. John's vvort ^ San kantaron] ekstresi)
^ Yukandaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında, NORLEVO'nun etkinliği azalabilir.
NORLEVO*nun HIV proteaz inhibitörleri veya NNRTİ'İerle (non-nükİeozid revers transkriptaz inlıibitörleri) kombine kullanıldığı bazı vakalarda kan progestin seviyelerinde belirgin bir değişiklik (yükselme veya azalma) tespit edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NORLEVO gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından süphelenilmektedir.
NORLEVO gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

NORLEVO önceden oluşmuş gebelik durumunda endike değildir.
NORLEVO var olan gebeliği sonlandırmaz.
NORLEVO uygulamasının başarısızlığı sonucu bir gebelik gelişmesi durumunda, epidemiyolojik çalışmalar progestinlerin fetus malformasyonu yönünden bir advers etkisini göstermemektedir (bölüm 5.3'e bakınız).
1.5 mg'dan daha yüksek levonorgestrel dozlan alımşımn doğacak çocuk için sonuçlan hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Laktasyon Dönemi

Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.
Bu nedenle, emzirmenin NORLEVO tablet alımından hemen önce yapılması ve NORLEVO alımından sonra en az 8 saat boyunca emzirilmemesi önerilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda, NORLEVO ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bildirilmiş olan yan etkilerin sıklığı yer almaktadır:
Tablo 1 - Bir defada 2 NORLEVO Tablet (1.5 mg levonorgestrel) alan kadınlarda gözlemlenmiş olan yan etkiler:

Yan etki	İki klinik çalışmada yan etki görülen kadın yüzdesİ*
Bulantı	14 - 24,3
Alt kann bölgesinde ağrı	14-15,6
Yorgunluk	14*
Baş ağnsı	10-21,3
Baş dönmesi	10-12,6
Göğüslerde hassasiyet	8 -12,9
Kusma	1-7,8
Ağır adet kanaması	15,5^
Diyare	4'
Kanama	31'
Adetlerde gecikme	5 - 19,9^

* Çalışma 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
¦ Çalışma 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
' Çalışma l'de kaydedilmedi ^ Çalışma 2'de kaydedilmedi
^ Gecikme 7 günden daha uzım süre olarak tanımlandı
Yukandaki istenmeyen etkiler genellikle NORLEVO (1.5 mg levonorgestrel) alındıktan sonraki 48 saat İçinde kaybolmaktadır. Göğüslerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz kanama hastaların yaklaşık %30'unda bildirilmiş olup, gecikebilen sonraki menstrüel periyoda kadar sürebilir.
NORLEVO alımından sonra kutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
NORLEVO'nun postmarketing döneminde tromboembolik olaylar bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda NORLEVO alimim takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Acil Kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01
NORLEVO'nun etki mekanizması tam bilinmemektedir. Kullanılan doz şemasında, fertilizasyon olasılığımn en yüksek olduğu ovulasyon öncesi dönemde cinsel ilişkide bulunulmuşsa, levonorgestrel'in ovulasyonu baskıladığı ve böylece fertilİzasyonu önlediğine inanılmaktadır. İmplantasyonu da önleyebilir ancak implantasyon süreci başladıktan sonra etkili değildir.
Klinik çalışmalarda, NORLEVO'nun beklenen gebeliklerin %85'ini önlediği gösterilmiştir. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra NORLEVO'nun alım süresi uzadıkça, ilacın etkinliği azalmaktadır (İstenmeyen gebeliği önleme oram, ilk 24 saat içinde kullanılırsa %95; 24-48 saat içinde kullamlırsa %85; 48-72 saatler arasında kullanılırsa %58 olarak bulunmuştur). NORLEVO'nun 72. saatten sonraki etkinliği bilinmemektedir.
Kullamlan doz şemasında levonorgestrel'in kan pıhtılaşma faktörleri, lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerinde önemli değişiklikler oluşturması beklenmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Levonorgestrel'in maksimal plazma konsantrasyonlan yaklaşık 40 nmol/litre olup bu konsantrasyonlara 3 saatte ulaşılır.
Biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür.

Dağılım

:
Levonorgestrel, plazmada SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)'ye güçlü bir şekilde bağlanır.

Bivo transformasyon

:
Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitleri glukuronid konjugatlan olarak atılır. Metabolitlerinin farmakolojik aktivitesi çok azdır ya da hiç yoktur.

Eliminasvon

:
Levonorgestrel vücuttan böbrek (% 60-80) ve karaciğer (%40-50) yolu ile atılır.
Plazma terminal yanlanma-ömrü yaklaşık 43 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, levonorgestrel'in insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığım göstermiştir. Levonorgestrel ile hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat,
Mısır nişastası,
Povidon,
Kolloidal susuz silika.
Magnezyum stearat.

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5

Ambalaj m niteliği ve içeriği

2 tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

114/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi:

22.09.2003

Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ