NOKTÜRN 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 40 mg paroksetine eşdeğer 45,52 mg paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, Hidroksipropil metilselûloz, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Polietilen glikol, Titanyum dioksit (E171), Talk, Demiroksit kırmızısı (E172), FD&C yellow No.6 (El 10), FD&C blue No.2 (E 132)

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOKTURN nedir ve ne için kullanılır?

2. NOKTURN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOKTURN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOKTURN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOKTURN nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.NOKTURN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NOKTÜRN’ün başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. Doktorunuz semptomlan kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

NOKTÜRN’ü tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

NOKTÜRN’ün 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşm altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşımz 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumlan Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.

Eğer NOKTÜRN’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOKTURN kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazla NOKTÜRN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla NOKTÜRN kullanılması kan basmcı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

NOKTÜRN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOKTURN'i kullanmayı unuttuysanız

NOKTURN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOKTÜRN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

i/

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandınrken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yari etkiler nelerdir?”).

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOKTURN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nörolentik Malien Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu demlen bir duruma sebep olabilir. Bu Paroksetin’in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. NOKTÜRN’ün beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskim artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomlan benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:

Titreme

Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler

Kas tutulması

Devamlı hareket etme hissi

Çok tedirgin veya sinirli hissetme

Sıcak veya terli hissetmek

Kalp hızında artış

Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

Hasta hissetme (bulantı)

Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

Konsantrasyon bozukluğu

Yaygın yan etkiler

İştah azalması

Uyuyamama veya uykulu hissetme

Tedirgin

Sersemlik

Huzursuzluk

Titreme

Baş ağrısı

Bulanık görme

Esneme

Ağız kuruluğu

Kabızlık

İshal

Hasta hissetme ( kusma)

Terleme

Zayıflama

L

W

Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

•    Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar

Zihin bulanıklığı

Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme

Göz bebeğinin büyümesi

Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

Düşük kan basmcı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)

Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı

İdrarım yapamama

İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

Endişelenme, kaygılanma, sıkıntı hissi (anksiyete)

Kişilik bozukluğu

Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

Nöbetler

Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)

Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

Eklem ağrısı (artralji)

Kas ağrısı (miyalji)

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

Karaciğer enzimlerinde artış

Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

Serotonin Sendromu

•Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multifoıme

Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)

Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma

Glokom (gözde basmç artması ile gözlenen bir durum)

Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sanlık)

Kokacaklarda şişme

Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

Herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın ortaya çıkan sık ve uzun süreli ereksiyon hali (priapizm)

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Kulak çınlaması

İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer NOKTÜRN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

Sersemlik

Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları

Huzursuzluk hissi

Baş ağrısı

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

Huzursuz veya tedirgin hissetmek

Hasta hissetmek (bulantı)

Titreme

Zihin bulanıklığı

Terleme

İshal

Çarpıntı

Duygusal dengesizlik

Asabiyet

Görme bozuklukları

Yan etkilerin raporlanması

2.NOKTURN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOKTURN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan NOKTÜRN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. NOKTÜRN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskim azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Kemik Kın İması:

Paroksetin kullanan hastalarda kemik kınlma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Alkol kullanımı ve NOKTÜRN:

NOKTÜRN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOKTURN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOKTÜRN tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

NOKTÜRN’ü hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında Paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde Paroksetin kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.

• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basmcı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde NOKTÜRN benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• Paroksetin kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.

Eğer Paroksetin doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

NOKTÜRN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. NOKTÜRN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

NOKTÜRN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak NOKTÜRN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.8 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOKTÜRN 40 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

40 mg paroksetine eşdeğer 45,52 mg paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 37.68 mg
FD&C yellow No.6 (El 10) 0,8 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Tııruncu renkli, oblong tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar Yetişkinler Depresyon:

Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap

alınmasını

takiben NOKTÜRN ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir.

Anksiyete Bozuklukları:

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/ Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygm Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Depresyon

:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif Kompûlsif Bozukluk (OKB)

:
Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.

Panik Bozukluk

:
Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz has

tanın

cevabına göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatoloj isinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.

Sosyal Anksivete BozukluSu/Sosval Fobi

:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Yavsın Anksivete Bozukluğu

:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.

Post Travmatik Stres Bozukluğu

:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama sildiği ve süresi:

Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır.
Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompûlsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır

(bkz.

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).

NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi

:
Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden

kaçınılmalı(bkz.

Özel kullanım uyanları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandmlmasma bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.
NOKTÜRN'tin günde bir defa sabahlan yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

B5brek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Doz artırımı gerekliyse aralığın alt sınırına kadar olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Paroksetin 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir,

(bkz.

Özel Kullanım Uyanlan ve Önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için

saptananhastanın

cevabına göre günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

^ 4.3. Kontrendikasyonlar

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Paroksetin, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, Paroksetin ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü

kullanılmamalıdır,(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Paroksetin tiyoridazin ile birlikte kullamlmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi Paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tiyoridazin tek başma kullanıldığında, 'torsades de pointes' gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.
Paroksetin, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

V*

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşm hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

NOKTÜRN'ûnçocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir._

Çocuklar ve adolesanlar (18 vas altı):

Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda Paroksetin ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir

(bkz.

İstenmeyen etkiler).
Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:

Özellikle MDB'si olan genç yetişkinler, Paroksetin tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü ç

alışmalarsıklığındaistatistiksel

olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32]'ye karşı 1/1978 [%0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (11 'in 8'i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir.
Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fıkri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır

(bkz.

Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler).
Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Akatizi

:
Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI'lann kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk birkaç

haftasında

daha fazla görülmektedir. Bu semptomların geliştiği hastalarda doz arttırılması zararlı olabilir.

SerotoninSendromu/Nöroleptik Malign Sendrom

:
Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotoneıjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermı, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalg

alanma(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Diyabet

Diyabet hastalarında SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçlann dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Mani ve Bipolar Bozukluk

:
Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda

saptanmamışsa

da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığım artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tamoksifen:

Bazı çalışmalar tamoksifenin e

tkinliğinin

, meme kanseri nüksü/mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğim göstermiştir (bkz Etkileşimler). Bu risk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir.

Kemik kınSı:

SSRI'lann da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasında bir bağlantı olduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasında ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilk

aşamalarında

en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında, kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoaminoksidaz İnhibitörleri:

Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır

(bkz.

Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır

(bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli).

Epilepsi:

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler:

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı

%

0.1'den azdır. Nöbet gelişen hastalarda Paroksetin kullanımı kesilmelidir.

Glokom:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Elektrokonvûlsif tedavi (EKT):

Paroksetin'in EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.

Hiponatremi:

Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.

Kanama:

Paroksetin tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamalan (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilmen veya predispozan faktörleri olan hastalarda Paroksetin, oral antikoagulanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya ( klozapin, fenotiyazinler, pekçok trisiklik antidepresanlan, asetil salisilikasit, NSAİİ'ler, COX-2 inhibitörleri) kanama riskim artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kardivak bozukluklar:

Kardiyak hastalıklan olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

:
Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20' sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir. Kesilme semptomlarının riski tedavi süresi ve doz azaltma oram gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, palpitasyonlar, emosyonel dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfuzyon, terleme, baş ağnsı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş,

hastanın(bkz.

Pozoloji ve Uygulama Şekli; NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların

%sinirlilik.,(bkz.

İstenmeyen Etkiler).

Sndvıım

: Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.8 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Serotoneriik ilaçlar:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotoneıjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-HT'ye bağlı etkilerin ortaya

çıkmasına-Hypericum Perforatum-

preparatlan gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoniniyum klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) birbirine eşlik eden kullanımları kontrendikedir. (bkz. Kontrendikasyonlar)

Pimozid:

Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilmen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığım uzattığı bilindiğinden, Paroksetin ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir

(bkz.

Kontrendikasyonlar).

Oral antikoagülanlar

Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik etkileşim gözlenebilir. Paroksetin ve oral antikoagülanlann eş zamanlı kullanımı antikoagülan aktivitenin ve kanama riskinin artmasına neden olabilir.Bu nedenle paroksetin, oral antikoagülanlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.4.4

Özel kullanım uyanları ve önlemleri)

NSATİ- asetil salisilik asit ve diSer antitrombosit ilaçlar

Paroksetin ve NSAİİ/asetilsalisilik asit arasmda farmakodinamik etkileşim gözlenebilir.
Paroksetin ve NSAİİ/asetilsalisilik astin eş zamanlı kullanımı kanama riskinin artmasına neden olabilir. (Bkz. bölüm 4.4 özel kullanım uyarlan ve önlemleri)
Kanamaya eğilimi oluğu bilmen ve predispozan faktörleri olan hastalarda paroksetin, oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilmen ilaçlar veya kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte (klozaplorfenotiyazinler, pek çok trisiklik antidepresan, asetilsalisilik asit, NSAİİ'ler, COX-2 inhibitörleri) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

İlaç metabolize eden enzimler

:
NOKTÜRN'ün metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
NOKTÜRN bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz

aralığının

alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken NOKTÜRN için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Fosamprenavir/ritonavir:

Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Prosiklidin

:
Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artınr. Eğer antikolineıjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

AntikonviiİTanlar:Karbamazenin. fenitoin. sodyum valproat

Bunlann epileptik hastalarda Paroksetin ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.

Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi

:
SSRTlan da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tiple grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.
Endoksifen, tamoksifenin önemli bir aktif metabolitidir; CYP2D6 tarafından üretilir ve tamoksifenin

etkinliğine

belirgin derecede katkı sağlar. Paroksetin tarafından CYP2D6'mn irreversibl inhibisyonu endoksifenin plazma konsantrasyonlarım düşürür (Uyanlar ve Önlemler kısmına bakınız).

CYP3A4:

Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullannda bir

liktin vivoin vivo

etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığım göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3 A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.

Klinikçalışmalar,

paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) etkilendiğim göstermiştir.

Alkol

:
Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak NOKTÜRN ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlaç reçete edecek hekimler, gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğim değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise NOKTÜRN tedavisini vermelidir.

Gebelik ddnemi

Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.
Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında

tutulmalıdır;

çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letaıji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.
Epidemiyolojik

çalışmalar,kullanımı,ilişkili

olduğunu göstermiştir. Bebeklerde artan risk oram, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI'lan kullanan kadınlarda genel popülasyonda görülene oranla (1000 kadında 1-2) 4 ila 5 kat daha fazla bildirilmiştir.
Paroksetinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
NOKTÜRN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvan

çalışmalarında

teratojenik veya selektif embriyotoksik etki gözlenmemiştir. ilk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonlann, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür. İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğim değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise NOKTÜRN tedavisini vermelidir. Gebe bir kadmda NOKTÜRN tedavisine son verme karan alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyanlan ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktan anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir.
Yine de, paroksetinin anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden

fayla

değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bazı klinik çalışmalar SSRI grubu ilaçların (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlüdür. Sperm kalitesindeki değişiklik bazı erkeklerde fertiliteyi etkileyebilir.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler .....

Klinik

deneyimler Paroksetin ile tedavinin bilişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer

makinelerikullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır. Paroksetinin alkolün sebep olduğu zihinsel ve motor becerilerde bozulmayı artırmamasına rağmen, paroksetin ve alkolün birlikte alınması önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile

aTfllma

görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygm ve yaygm olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda paroksetin kullanan 8000'den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranım gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Seyrek: Hiponatremi.
Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil)
Yaygm olmayan: Konfuzyon, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozuklukları, panik atak, akatizi (bkz. 4.4 Özel Kullanım Uyanlan ve Önlemleri)
Bilinmiyor: İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar
Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki ilk zamanlarda intihar ile ilgili düşünceler ve intihar ile ilgili davranışlar rapor edilmiştir.
Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Konsantrasyon bozukluğu.
Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağnsı.
Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu.
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunlan içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşın terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Yaygm: Bulanık görme.
Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Sinüs taşikardisi.
Seyrek: Bradikardi.

Vasküler hastalıklar

A

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, kan basıncında geçici artış veya düşüş
^ Paroksetin tedavisi ardından genellikle önceden hipertansiyon ya da anksiyet

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Esneme

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Bulantı
Yaygm: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (öm. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok ^ seyrek olarak hepatik olaylar (öm. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan
hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Terleme
Yaygm olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı
Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonlan (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonlan.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili hastalıkları

Çok yaygm: Cinsel disfonksiyon.
Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore.
Çok seyrek: priapizm

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji
Çoğunlukla 50 yaş üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TSA'lan alan hastalarda kemik kınğı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Buna neden olan mekanizma bilinmemektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.
Çok seyrek: Periferik ödem.

NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygm olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare.
Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfiizyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, NOKTÜRN tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir

(bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik populasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:
Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azal

KULLANMA TALİMATI

NOKTÜRN 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde

: Her tablet 40 mg paroksetine eşdeğer 45,52 mg paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, Hidroksipropil metilselûloz, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Polietilen glikol, Titanyum dioksit (E171), Talk, Demiroksit kırmızısı (E172), FD&C yellow No.6 (El 10), FD&C blue No.2 (E 132)

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

___

BuKullanmaTalimatında:

1. NOKTÜRN nedir ve ne için kullanılır?

2. NOKTÜRN*ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOKTÜRN nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.NOKTÜRN'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

V/ _M

1. NOKTÜRN nedir ve ne için kullandır?

NOKTÜRN, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
NOKTÜRN, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur. NOKTÜRN, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşın endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşın endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. NOKTÜRN, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. NOKTÜRN'ü kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşm hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en

kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

_

NOKTÜRN'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer NOKTÜRN'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
• Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden NOKTÜRN kullanmayınız.

NOKTÜRN'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOKTÜRN'ün 18 yaşm altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.
NOKTÜRN kullanmadan önce;
• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarihi,
• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarihi,
•Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşm hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyodlan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Eğer diyabet hastası iseniz, •Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan NOKTÜRN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. NOKTÜRN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskim azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Kemik Kın İması:
Paroksetin kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve NOKTÜRN:
NOKTÜRN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOKTÜRN'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOKTÜRN tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN'ün hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
NOKTÜRN'ü hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında Paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde Paroksetin kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN'de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basmcı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde NOKTÜRN benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• Paroksetin k

ullanımına

bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.
Eğer Paroksetin doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
NOKTÜRN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. NOKTÜRN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN'ün anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NOKTÜRN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak NOKTÜRN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

NOKTÜRN'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.8 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
NOKTÜRN'ün beyinde serotonin düzeyim artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:
• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağn tedavisinde kullanılır)
• Triptofan veya SSRI'lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)
NOKTÜRN, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar NOKTURN'ün etkisini değiştirebilir. Bunlar:
• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Rifampisin (tüberküloz -verem- tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullamlır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullamlır)
• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullamlır)
• Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullamlır)
• Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullamlır)
• Metoprolol (yüksek kan basmcı tedavisinde kullamlır)
• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullamlır)
•NSAİİ (ağn ve iltihap tedavisinde kullamlır), asetilsalisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar, oral antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde, geciktirilmesinde veya oluşan pıhtının eritilmesinde kullamlır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOKTÜRN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOKTÜRN'ün başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOKTÜRN'ü tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

NOKTÜRN'ün 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.

Eğer NOKTÜRN'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşuma.

Kullanmanızgerekenden daha fazla NOKTURN kullandıysanız:

Eğer

kullanmanızkasılmalarına,sinirlilik,

yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

NOKTÜRN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOKTÜRN'ü kullanmayı unutursanız:

NOKTÜRN k

ullanma

yı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOKTÜRN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandınrken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza

danışmadan

aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yari etkiler nelerdir?”).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOKTÜRN'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

SerotoninSendromu ve NöroleptikMalignSendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu Paroksetin'in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. NOKTÜRN'ün beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomlan benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:
• Titreme
• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
• Kas tutulması
• Devamlı hareket etme hissi
• Çok tedirgin veya sinirli hissetme
• Sıcak veya terli hissetmek
• Kalp hızında artış
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.
Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygm: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10

hastanın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100

hastanın

birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler
• Hasta hissetme (bulantı)
• C

ins

el dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik
• Konsantrasyon bozukluğu
Yaygın yan etkiler
• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirgin
• Sersemlik
• Huzursuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• İshal
• Hasta hissetme ( kusma)
• Terleme
• Zayıflama
Anormal rüyalar (kabuslar dahil) Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygm yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygm olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
• Düşük kan basmcı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)
• Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
• İdrarım yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
• Endişelenme, kaygılanma, sıkıntı hissi (anksiyete)
• Kişilik bozukluğu
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı (miyalji)

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

• Serotonin Sendromu
•Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygm kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygm kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tut

ulmasına

neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basmç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihap

lanma

(hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sanlık)
• Kokacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın ortaya çıkan sık ve uzun süreli ereksiyon hali (priapizm)

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kulak çınlaması
• İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer NOKTÜRN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik
• Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
• Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları
• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme
• İshal
• Çarpıntı
• Duygusal dengesizlik
• Asabiyet
• Görme bozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOKTÜRN'ün saklanması

NOKTÜRN'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sonkullanmatarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOKTÜRN'ü kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NOKTÜRN'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOKTURN'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 istinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11