NİDAZOL 250 mg Film Tablet

Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Her bir film tablet 250 mg metronidazol içerir.

Yardıma maddeler:Mısır nişastası, PVP K-30, laktoz, hidroksipropil selüloz, primojel, magnezyum stearat, opadry OY-L 22920, evaks.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIDAZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIDAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIDAZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NIDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

NİDAZOL, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anacrop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.

3.NIDAZOL nasıl kullanılır ?

Uygtm kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Amebiyazis:

Yetişkinler: günde 1.5 g 3 doza bölünerek kullanılır.

Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.

Karaciğer amebiyazisinde, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.

Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)

Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis:

Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardı ardına 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesifık vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)

Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.

Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat öncc uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.

Son doz ameliyattan cn geç 12 saat öncc verilmelidir.

Kemoprofilaksinin amacı, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır. Tabletler ezilmeden ve kırılmadan yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer NİDAZOL ’ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIDAZOL kullanırsanız

NİDAZOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NIDAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir NİDAZOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

NIDAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

2.NIDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIDAZOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

NIDAZOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz.

- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.

- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.

- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.

- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.

- NİDAZOL’ün uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

NIDAZOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİDAZOL aç ya da tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,

NİDAZOL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

NİDAZOL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.).

Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç vc makine kullanmayın.

NIDAZOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NIDAZOL'in saklanması

NİDAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIDAZOL'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçlann nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 11 11 Fax: (212)467 12 12

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa cad. No.12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 1111 Fax: (212)467 12 12

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİDAZOL® 250 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her bir tablette 250 mg metronidazol bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 30 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Endikasyonlar metronidazolun antiparazit ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özellikleri gözönüne alınarak konulur. Hem metronidazol ile yapılmış klinik çalışmalar hem de bu ilacın halen varolan antienfektifler arasındaki yeri hesaba katılmıştır.
Duyarlı olduğu belirtihniş mikroorganizmalann neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:
- Amebiyazis
- Genitoüriner trikomoniyazis
- Non-spesifık vajinit
- Giardiyazis
- Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi
- Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasmda oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Amebiyazis:

Yetişkinler: günde 1.5 g, 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar; 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg'm üstüne çıkılmamalıdır.
Hepatik amebiyaziste, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardarda 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Partnerde

Trichomonas vaginalis

enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis;

Yetişkinler: günde 750 mg ila 1 g, ardarda 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar; 500 mg/gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez, 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonlarm tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoproHlaksisi:

Literatürlerde yaymlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
Kemoprofılaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için

Bkz\

Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar:

İmidazol türevlerine veya ilacm içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara verilmemelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

- NtDAZOL'ün tedavide uzun süreli kuHanımı dikkatlice değerlendirilmelidir (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testleri yapılmalı; özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
- Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasmda ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyanimalıdır.
- Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanıhnalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
- Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
- Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
- Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.

- Trichomonas vaginalls

elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma ihtimali vardır.
- Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yanlanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
- Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz
periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştınlır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
- Intermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz
(CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayariaması
bulunmamaktadır.
- Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfiizyon gözlenirse tedavi kesilmehdir.
- Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan
veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
- Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasma rağmen, bu etki sıçan ve hamster türierinde gösterilememiştir. Preparatm insanlarda bu türden bir etkisi yoktur.
- İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm 5.3) NİDAZOL'ün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
- NlDAZOL tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerihneven kombinasvonlar:

- Metronidazol-disulfıram: Disülfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarına yol açabilir
- Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
o

Varfarin:

Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanlarm karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatlarm etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
o

Lityum:

Metronidazolle birlikte kullanıldığmda lityumun plazma düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir, o

Siklosporin:

Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir.
Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.
o

Fenitoin-fenobarbital:

Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.
o

5-JluorourasiI:

Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
o

Busulfan:

Metronidazol plazma busulfan miktannı artıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İlk trimesterde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertİlite

Bakmız bölüm 5.3

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamalan konusunda uyanimalıdırlar.

4.8 istenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucıında metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastahkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek; Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastahklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastahkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi su-asmda periferik duysal nöropati veya geçici epileptİform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Gastrointestinal hastahklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, ora) mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağn ve diyare gibi gastro-intestinal bozukluklar, geri dönüşümlü pankreatit olguları.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST,ALT,ALP) artış, bazen sanlık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastahkları

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşmtı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukJar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastaLIdarı

Çok seyrek; İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomJan; kusma, ataksi ve disoryantasyon seklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özelliider

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0

Etki mekanizması

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH'da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabol itlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir.

İn vitroin vivo

çalışmalarda, metronidazolün nötrofil motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.

Metronidazolün antibakferiyel etki spektrumu:

Anaerop bakteriler

:
Metronidazol,

in vitroBacteroides fragilis,

B. bivius (Prevotella bivia), B. disiens (Prevotella disiens), B. dis fason is,

B. gingivalis, (Porphyromonas gingivaiis), B. intermedius (Prevotella intermedia),

B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis),

B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. asaccharolyticus (Porphyromonas asaccharolytica), B. ureolyticus, FusohacteriumVeillonella. Mobiluncus'unin vitroClostiridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, PeptococcusPeptostreptococcus. Actinomyces, Lactobacillus, Propionibacterium acnes, P. avidumP. granulosum

ise dirençli olarak bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in vitroCampyIobacter fetus'aGardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis)İn vitro

çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomonas vaginalis'inBacteroides fragilis

ve diğer anaerob bakteriler de direnç kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivitesinden kaynaklanabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metronidazole oral uygulamadan sonra hızla emihr. En az %80'i bir saat içinde emilmektedir. Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen değerlerin aynısıdır. Oral biyoyararlammı %100'dür. Yemekle birlikte kullanımdan etkilenmez.

Dağılım:

- 500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogram/ml' dir
- Plazma yanlanma ömrü 8 ila 10 saattir.
- Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20'den az
- Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40 L (yani 0.65 L/kg)
- Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra, BOS, tükürük, seminal sıvı ve vagİnal salgıya geçer,
Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.

B ivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer İle safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
“Alkol” metabolİti primer metabolittir. Anaerobik bakterilere karsı bakterisit etkisi metronidazolün etkisinin %30'udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir. “Asit” metabolİti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolün %5'i kadar bakterisit etkisi vardır.

Eliminasvon:

Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/DoSrusal olmavan durum:

Doz doğrusallığı bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışma ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, NİDAZOL'ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Metronidazolün bakterilerde

in vâroJn vivo

insan hücre kültürü çahşmalannda mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.

6. FARMASOTIK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası PVP K-30 Laktoz
Hidroksipropil selüloz Primojel
Magnezyum stearat Opadry OY-L 22920 Evaks

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik PVC/PVDC/Alu blister ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

I.E, Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa cad. No.l2 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11 Fax: (212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

170/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.09.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NtDAZOL® 250 mg Film Tablet Oral yoldan kullanılır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 250 mg metronidazol içerir.

• Yardıma maddeler:

Mısır nişastası, PVP K-30, laktoz, hidroksipropil selüloz, primojel, magnezyum stearat, opadry OY-L 22920, evaks.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI diidiatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışmız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasmda, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NİDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİDAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. NİDAZOL'iin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

NİDAZOL, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anacrop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.

2. NİDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NİDAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

NİDAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Karaciğer hastalığmız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz.
- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
- Tedavi sırasmda alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.
- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
- NİDAZOL'ün uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

NİDAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİDAZOL aç ya da tok kamına alınabilir.

HamUelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL hamileliğin ilk 3 aymda kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NİDAZOL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin kanşıkhğı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.}.
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç vc makine kullanmaym.

NİDAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fcnitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NİDAZOL nasıl kullanılır?

UyguD kullanım

ve doz /sıklığı için

talimatlar:

Amebiyazis;

Yetişkinler: günde 1.5 g 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.
Karaciğer amebiyazisinde, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Partnerde

Trichomonas vaginalis

enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis;

Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardı ardına 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesifık vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat öncc uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan cn geç 12 saat öncc verilmelidir.
Kemoprofİlaksinin amacı, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacm verilmeye devam edilmesüıin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır. Tabletler ezilmeden ve kırılmadan yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Yanlılarda kullanımı:

NİDAZOL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullamm durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer NİDAZOL 'ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NtDAZOL kullandıysanız

NİDAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİDAZOL'Ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir NİDAZOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalı smız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

NtDAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi NİDAZOL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİDAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

!
i
!






Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarmızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimaya gerek
olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığma işaret edebilir (sanlık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklim gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddeth karın ağrısı (pankreatit)
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek olarak (< 1/10 000)

• Nöbetler
Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar

Cih döküntüsü ya da kızarması Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri Baş ağrısı
İdrar renginde koyulaşma Uykulu hali ya da baş dönmesi Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sildiği tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karmcalanma, ağrı veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağn (optik nörit)
• Ateş, baş ağnsı, ense sertliği, ışığa aşın hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NİDAZOL'ün saklanması

NİDAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan konıyımuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra NİDAZOL 'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi o aytn son gününü gö.slerir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

i.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş,
Davutpaşa cad. No.12 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212)467 II 11 Fax: (212)467 12 12

Üretim yeri:

9 İ E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa cad. No.I2 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212)467 1111 Fax: (212)467 12 12

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.