NEWCAL D3efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 1200 mg Kalsiyumca eşdeğer 3000 mg Kalsiyum karbonat, 800 IU Vitaminin D3’e eşdeğer 8,80 mg Kolekalsiferol içerir.

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, polivinilpirolidon, polietilen glikol, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEWCAL D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. NEWCAL D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEWCAL D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEWCAL D3’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEWCAL D3 nedir ve ne için kullanılır?

(fi)    *

NEWCAL D3, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum karbonat ve D vitamini içerir. NEWCAL D3 etkin madde olarak 1200 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 3000 mg kalsiyum karbonat ve 800 IU (8,80 mg) vitamin D3 içeren beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli,

yuvarlak efervesan tabletlerdir. 30 (2 x 15), 45 (3 x 15) ve 90 (6 x 15) efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

NEWCAL D^ün içerdiği kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. D vitamini ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.

NEWCAL D3 kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve bazı durumlarda, kalsiyum ve D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır.

3.NEWCAL D3 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Ergenlik çağındakiler ve yetişkinler: Günde 1 efervesan tablet.

Uygulama yolu ve metodu

(S)

NEWCAL D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Farmasötik formu ve dozu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullammı önerilmemektedir.

4—8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

NEWCAL D3

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEWCAL D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hamileler ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 IU’yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 olması gerekir.

Eğer NEWCAL Z)3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ffib

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEWCAL D3 kullanırsanız

3 kullandıysanız:

Bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlık gibi hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyelerinin aşın yükselmesi) belirtileri görülebilir.

Elinizdeki NEWCAL D3 kutusunu ve içinde kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.

NEWCAL D3 ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEWCAL D3

NEWCAL D3'i kullanmayı unuttuysanız

NEWCAL Dı’ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEWCAL D3

NEWCAL D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NEWCAL D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

2.NEWCAL D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEWCAL D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol (vitamin Di) veya efervesan tabletin içersindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,

• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,

• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,

• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,

NEWCAL D3'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

(Sı

• Uzun süre boyunca NEWCAL D3 kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kan ve idrar kalsiyum seviyelerinizi ve böbrek işlevlerinizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.

• Böbrek taşı şikayetiniz varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa, doktorunuz NEWCAL D3’ü; kan kalsiyum seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir,

• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz NEWCAL D3’ü; kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir,

• NEWCAL D3 ile tedavinize ek olarak kalsiyum ve D vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanacaksanız, doktor kontrolünde kullanmanız gereklidir,

• Uzun süredir (aylardır) yatan hasta iseniz ve osteoporozunuz varsa, kan kalsiyum derişiminiz yükselebilir.

• Sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, kan ve idrarınızdaki kalsiyum düzeylerinizin izlenmesi gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEWCAL D3'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol, ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-bağırsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yaran azaltabilir. Bu gıdalann tüketilmesini takiben ilk iki saat içinde NEWCAL D3’ü almamanız önerilir.

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte NEWCAL D3’ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU, gebelik döneminde doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Yüksek dozda kullanılmasının sakıncalan:

Gebelik döneminde doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda kalsiyum + vitamin D3 içerikli ürünleri kullanmaktan kaçınınız.

Gebelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU emzirme döneminde doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Kalsiyum, D vitamini ve onun metabolizma ürünleri (vücutta değişime uğrayarak oluşturduğu ürünler) anne sütüne geçer. Ancak önemli bir etki beklenmemektedir.

Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

(S)

NEWCAL D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

NEWCAL D3'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEWCAL D3 her bir efervesan tabletinde 107,18 mg (4,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. NEWCAL D3 her bir efervesan tabletinde 335,45 mg (0,98 mmol) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Diğer D vitaminleri, NEWCAL D3’ün etkisini artırır.

• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. NEWCAL D3'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Epilepsi (sara) ve fenitoin veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D’nİn etkisinin azalmasına neden olabilir.

• Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile birlikte kullanılması durumunda D vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.

• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte NEWCAL D3’ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlann ve sodyum florürün) aym zamanda alınması durumunda, bu ilaçlann emilimi azalabilir. NEWCAL D3 ile bu ilaçlann kullammı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• NEWCAL D3 ile birlikte kullanıldıklannda, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler (antibiyotik olarak kullanılır) ve ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlann etkileri azalabilir. NEWCAL D3 ile bu ilaçlann kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin (tiroid tedavisinde kullanılır) kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

• NEWCAL D3’ün kolestiramin veya parafin yağı içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, NEWCAL D3’ün bu ilaçlann alımından en az 2 saat önce veya 4—6 saat sonra alınması önerilir.

5.NEWCAL D3'in saklanması

NEWCAL D3 ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEWCAL D3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEWCAL D3'i kullanmayınız.

; Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Ruhsat Sahibi

General Ali Rıza Gürcan Caddesi Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2 Zeytinbumu / İSTANBUL Telefon    :    0    212 481    83 05

Faks    :    0    212 481    83 05

e-mail :

Üretim Yeri

; Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon    :    0    264 295    75 00

Faks    :    0    264 291    51 98

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEWCAL® D3 efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):

Kalsiyum karbonat 3000,0 mg (1200 mg Kalsiyum'a eşdeğer)
Kolekalsiferol 8,8 mg (800 IU Vitaminin D3'e eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidrojen karbonat 350,0 mg
Sodyum siklamat 70,0 mg
Laktoz monohidrat 353,2 mg
Sodyum sakkarin 30,0 mg
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

# 4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,
- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1 efervesan tablet.

Uygulama şekli:

NEWCAL® D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

NEWCAL® D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NE W C AL® D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Farmasötik formu ve dozu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

Hamilelere ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 IU'yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D₃ olması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif maddeler veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık,
• Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,
• Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis,
• D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonları ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastaların izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.
Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.
D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.
Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.
NEWCAL® D3, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların serum ve idrarlarındaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
NEWCAL® D₃, hiperkalsemi riski nedeniyle, osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
NEWCAL® Da'teki D vitamininin miktarı (800 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini dozlan, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktarının sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.
Sodyum uyansı
Her bir efervesan tablet 107,18 mg (4,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktoz uyansı
Her bir efervesan tablet 335,45 mg (0,98 mmol) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarım azaltır. NEWCAL® 03'ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, kalsiyum+vitamin D3 kombinasyonunun emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında NEWCAL® D3 dozunun artırılması gerekebilir.
NEWCAL Da'ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi laksatiflerle birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; NEWCAL D^'ün bu preparatlann alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.
Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlannın emilimini aksattığından tetrasiklin preparatlan, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmelidir.
NEWCAL D3 ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.
NEWCAL® D3 ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar NEWCAL® IV ten en az 2 saat önce verilmelidir.
Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fıtik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.
Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitamininin metabolizmasını artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popûlasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NEWCAL® Ds'ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.
NEWCAL D3 kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NEWCAL D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D3 vitamini için 600 IU düzeyi geçilmemeli. gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum + vitamin D₃ emzirme döneminde kullanılabilir.
Kalsiyum 1500 mg + vitamin D3 600 IU'ya kadar olan tüm dozların, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkisi öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlannın alımı ile Öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEWCAL® Ds'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar su şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı, diyare, kann ağrısı, konstipasyon, flatulans, kann bölgesinde distansiyon.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Raş, prurit, ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.
Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifıkasyonuna neden olabilir.
Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer günde 40.000-100.000 I.U. arasında değişirken, kalsiyum İçin eşik değere günde 2000 mg'ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.
Doz aşımı tedavisi:
İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.
Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım i.v. izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımım artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12AX
(S) * *
NEWCAL D3, kalsiyumun ve D vitamininin sabit bir kombinasyonudur. Her birim dozdaki yüksek kalsiyum ve D vitamini içeriği kalsiyumun, sınırlı sayıda dozda, yeterince emilmesine olanak sağlar. Nöromüsküler iletide kardiyak kasın eksitasyon-kontraksiyon kenetinde, mukozal membranlann bütünlüğünün sağlanmasında görev alan kalsiyum, vücutta mekanik ve metabolik fonksiyonlara sahip bir mineraldir. D vitamini, kalsiyum-fosfor metabolizmasında rol oynayan bir vitamindir. Her iki mineralin de bağırsaklardan aktif bir şekilde emilmesini ve kemikler tarafından alınmasını sağlar. Kalsiyum ve D3 vitamini takviyesi, gizli D vitamini eksikliğini ve sekonder hiperparatiroidizmi düzeltir.
D vitamini ile kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ile günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, kalsiyum ve D vitamininin kullanım grubuna göre sıralanmıştır).

		D Vitamini		Kalsiyum
Kategori	Yaş (yıl)	Günlük önerilen miktar (ng)	Günlük maksimum miktar (|ig)	Günlük önerilen miktar (mg)	Günlük maksimum miktar (mg)
	1-3	5	50	500	2500
Çocuk	4-8	5	50	800	2500
	9-13	5	50	1300	2500
	14-18	5	50	1300	2500
Erişkin / Yaşlı (Kadın)	19-30	5	50	1000	2500
	31-50	5	50	1000	2500
	50-70	10	50	1200	2500
	>70	15	50	1200	2500
Erişkin / Yaşlı (Erkek)	19-30	5	50	1000	2500
	31-50	5	50	1000	2500
	50-70	5	50	1200	2500
	>70	5	50	1200	2500
	<18	5	50	1300	2500
Hamile	19-30	5	50	1000	2500
	>31	5	50	1000	2500
Emziren	<18	5	50	1300	2500
	19-30	5	50	1000	2500
anne	>3İ	5	50	1000	2500

Kalsiyum + vitamin D3 kombinasyonunun, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.
NEWCAL D3'ten günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için, yetişkinlerin günde 1 efervesan tablet, hamileler ve emziren annelerin ise günde en fazla 600 mg kalsiyum +
400 IU vitamin D₃ kullanması yeterlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

4) Kalsiyum:

Emilim

:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır.
Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yandan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.

Dağılım

:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen ^ kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Bivotransformasvon

:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasvon

:
iyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum

:
Kalsiyum emilimi, vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.
, vA 1 v/V
D Vitamini:

Emilim

:
D₃ vitamini ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D₃ vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. l,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım

:
D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yanlanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yanlanma ömrü 19 gün, l,25-(OH)₂ metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofılik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.

Bivotransformasvon

:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan l,25-(OH)2Ö3'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferore dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.
Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferolün ve kalsiferolün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yanlanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1 -hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole [l,25-(OH)2D3] dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz doku ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan l,25-(OH)₂D3^,tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyarı olmaz. Hipokalsemi l,25-(OH)₂D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır. l,25-(OH)2Ö3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar. Ayrıca, l,25-(OH)2D₃ paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.

Eliminasyon

:
D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve l,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum

:
Normal bireylerde, vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.

5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.
Hayvan çalışmalarında, insan terapötik doz sınırlarının çok üstündeki dozlarda teratojenite gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Sodyum hidrojen karbonat Sodyum siklamat Laktoz monohidrat Sodyum sakkarin Polivinilpirolidon Polietilen glikol Portakal aroması Simetikon emülsiyon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 (2 x 15), 45 (3 x 15) ve 90 (6x15) efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

0 219/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi : 15.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

%

12

KULLANMA TALİMATI
NEVVCAL® D3 efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde(ler):

Her bir efervesan tablet 1200 mg Kalsiyum'a eşdeğer 3000 mg Kalsiyum karbonat, 800 IU Vitaminin Ö3'e eşdeğer 8,80 mg Kolekalsiferol içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, polivinilpirolidon, polietilen glikol, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

:

1. NEWCAL® Ds nedir ve ne için kullanılır?

2NEWCAL® D$'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEWCAL® D₃

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5NEWCAL® Ds*ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

. NEWCAL® D3 nedir ve ne için kullanılır?
NEWCAL® D3, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum karbonat ve D vitamini içerir. NEWCAL® D3 etkin madde olarak 1200 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 3000 mg kalsiyum karbonat ve 800 IU (8,80 mg) vitamin D3 içeren beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli,
yuvarlak efervesan tabletlerdir. 30 (2 x 15), 45 (3 x 15) ve 90 (6 x 15) efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
NEWCAL® Di'ün içerdiği kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. D vitamini ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
NEWCAL® D3 kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve bazı durumlarda, kalsiyum ve D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır.

2

. NEWCAL® Ö3*ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEWCAL® D₃'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol (vitamin D3) veya efervesan tabletin içersindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,

NEWCAL® D₃

Eğer,
(B
• Uzun süre boyunca NEWCAL D3 kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kan ve idrar kalsiyum seviyelerinizi ve böbrek işlevlerinizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
• Böbrek taşı şikayetiniz varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa, doktorunuz NEWCAL® Ö3'ü; kan kalsiyum seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir,
• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz NEWCAL® Dı'ü; kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir,
• NEWCAL® D3 ile tedavinize ek olarak kalsiyum ve D vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanacaksanız, doktor kontrolünde kullanmanız gereklidir,
• Uzun süredir (aylardır) yatan hasta iseniz ve osteoporozunuz varsa, kan kalsiyum derişiminiz yükselebilir.
• Sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, kan ve idrarınızdaki kalsiyum düzeylerinizin izlenmesi gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEWCAL 03'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol, ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-bağırsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yaran azaltabilir. Bu gıdalann tüketilmesini takiben ilk iki saat içinde NEWCAL® Ü3'ü almamanız önerilir.
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte NEWCAL® D₃'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU, gebelik döneminde doktor gözetimi altında kullanılabilir.
Yüksek dozda kullanılmasının sakıncalan:
Gebelik döneminde doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda kalsiyum + vitamin D3 içerikli ürünleri kullanmaktan kaçımmz.
Gebelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum 600 mg + vitamin D₃ 400 IU emzirme döneminde doktor gözetimi altında kullanılabilir.
Kalsiyum, D vitamini ve onun metabolizma ürünleri (vücutta değişime uğrayarak oluşturduğu ürünler) anne sütüne geçer. Ancak önemli bir etki beklenmemektedir.
Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum 600 mg + vitamin D3 400 IU alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NEWCAL Ds'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
NEWCAL® 1)3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEWCAL® D3 her bir efervesan tabletinde 107,18 mg (4,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. NEWCAL® D3 her bir efervesan tabletinde 335,45 mg (0,98 mmol) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

#

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Diğer D vitaminleri, NEWCAL® Ds'ün etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. NEWCAL Ds'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve fenitoin veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile birlikte kullanılması durumunda D vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte
• NEWCAL® Ds'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda
EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlann ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emil imi azalabilir. NEWCAL® D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• NEWCAL D3 ile birlikte kullanıldıklarında, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler (antibiyotik olarak kullanılır) ve ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır) gibi ilaçların etkileri azalabilir. NEWCAL® D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T4 emil imini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin (tiroid tedavisinde kullanılır) kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• NEWCAL® D3'ün kolestiramin veya parafin yağı içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, NEWCAL® D3*ün bu ilaçların alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra alınması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

. NEWCAL® D3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye
edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılın
Ergenlik çağındakiler ve yetişkinler: Günde 1 efervesan tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
NEWCAL® D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Farmasötik formu ve dozu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
NEWCAL® D3 ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEWCAL® D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diğer
Hamileler ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 IU'yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 olması gerekir.

Eğer NEWCALD3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(S)
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEWCAL D3 kullandıysanız:
Bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlık gibi hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyelerinin aşın yükselmesi) belirtileri görülebilir.
Elinizdeki NEWCAL® D3 kutusunu ve içinde kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.

NEWCALD3'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVVCAL® 1)3'ü kullanmayı unutursanız

NEWCAL® D₃

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEWCAL® D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NEWCAL® D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4

. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEWCAL® D₃'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakileri en biri olursa, NEWCAL® Da'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleıjik reaksiyonlar.
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu, nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEWCAL® D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin karışıklığı,
• Kemik ağrısı,
• Kas zaafiyeti,
• Uyku hali,
• Kusma,
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi,
• Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı,
• Ülser.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür,
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık,
• Gaz,
• Bulantı,
• Kann ağrısı,
• ishal,
• Kaşıntı,
• Cilt döküntüsü,
• Ürtiker (kurdeşen),
• Baş ağrısı,
• İştahsızlık,
• Şişkinlik,
• Ağız kuruluğu,
• Geğirme,
• Mide salgısında artış,
• Gece idrara çıkmada artış,
• Metalik tat.
Bunlar NEWCAL® D₃'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

. NEWCAL® D3'ün saklanması

NEWCAL® Ds 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEWCAL^{m3'ü kullanmayınız.}

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEWCAL® Ö3^:ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3

Adapazarı / SAKARYA Telefon : 0 264 295 75 00 Faks *.0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 16.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

8