ff

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEVOTEK® 500 mg/100 mİ İ.V. infüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

100 mi infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg
(512.46 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 900 mg
Sodyum hidroksit (% 10 (a/h)'luk çözeltisi) k.m. (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

infüzyon çözeltisi İ.V.
Yeşilimsi sarı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NEVOTEK®, levofloksasine duyarlı mikroorganizmalann etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:
• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'vim

neden olduğu
• Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Escherichia coli 'ninEnterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisPseudomonas aeruginosa

'nın neden olduğu
• Prostatit:

Escherichia coli, Enterococcus faecalisStapyIococcus epidermidis'in

neden olduğu
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenesProteus mirabilis'in

neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri
enfeksiyonları ve

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes'm

neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları • Hastanede edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae.Pseudomonas aeruginosa

olması halinde bir anti-psödomonal P-laktam ile kombine tedavi önerilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
NEVOTEK® yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Pozoloji:
NEVOTEK®'in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları norma! (kreatinin klirensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Endikasyon	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Kullanım Süresi
Toplumdan edinilmiş pnömoni	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonlan	Günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Prostatit	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan**	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Hastanede edinilmiş pnömoni	Günde tek doz 750 mg	10-14 gün

*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

**Sadece oral kullanım için

Uygulama şekli:
NEVOTEK® sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg NEVOTEK® çözeltisi için 60
dakika olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Geçimsizlikler için bölüm 6.2.'ye bakınız.
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, NEVOTEK® kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyal eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

	250 mg / 24 saat	500 mg / 24 saat	500 mg /12 saat	750 mg / 24 saat
Kreatinin klirensi 50-20 ml/dakika 19-10 ml/dakika	İlk doz 250 mg sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/48 saat	İlk doz 500 mg sonra: 250 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat	İlk doz 500 mg sonra: 250 mg/12 saat sonra: 125 mg/12 saat	İlk doz 750 mg sonra: 750 mg/48 saat sonra: 500 mg/48 saat
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)	sonra: 125 mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 500 mg/48 saat

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda NEVOTEK® (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Levofloksasine veya NEVOTEK® bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
• Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştigi bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
• Hamilelik sırasında
• Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü -hayvan çalışmalarına dayanılarak- gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel uyarılar
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için NEVOTEK® en uygun tedavi olmayabilir.

P. aeruginosa'nm

etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Konvülsiyona eğilimli hastalar:
Diğer kinolonlarla olduğu gibi NEVOTEK®, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçları alan ya da teofılin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
NEVOTEK® tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu

Clostridium difficile

ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, NEVOTEK® tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (öm. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, bağırsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara NEVOTEK® reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa NEVOTEK® tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda NEVOTEK® dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
Süperenfeksiyon;
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
QT aralığında uzama:
Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir.
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
- İleri yaş
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- Konjenital uzun QT sendromu
- Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf lA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler)
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.

Myastenia gravisin şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır
İnfüzyon süresi
NEVOTEK® için önerilen infüzyon süresi en az 60 dakikadır. Bu süre boyunca hasta gözlenmelidir. NEVOTEK® ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasinin 1-izomeri) infüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Levofloksasinin ilk dozunu takiben, nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafılaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte NEVOTEK® kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Opiatlar
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatların tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
NEVOTEK®, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar

Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofılin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofılin veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.

Probenesid ve simetidin

Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.

Siklosporin

Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
Bu durum klinik açıdan önemli olmadığı için, doz ayarlamasına gerek yoktur.

K vitamini antagonistleri

Levotloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm
4.4).

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf lA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer klinik farmakoloji çalışmalarında kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Levofloksasinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEVOTEK® kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görnıe bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. NEVOTEK® kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler 5000'den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların çoğalması)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofıli Seyrek: Nötropeni, trombositopeni.
Çok seyrek: Agranülositoz,
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafılaktik şok, ilk dozdan sonra bile bazen anafılaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi
Çok seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: İnsomnia, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon durumu, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek; İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk Seyrek: Konvülsiyon, tremor, parestezi.
Çok seyrek: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, tat duyusu kaybı (aguzi) dahil disguzi, anosmi dahil koku duyusu kaybı (parosmi)

Göz bozuklukları

Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma

Kulak vc iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma
Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Filebit Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Aleıjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz toplanması, kabızlık Seyrek: Diyare-hemorajik çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit dahil, enterokolite işaret edebilir.

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalen fosfataz, GGT)
Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Sarılık ve ağır karaciğer hasarı. Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda, levofloksasin ile akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir.

Deri ve derialtı dokusu hastalılYaygın olmayan: Kaşıntı, kızanklık Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonu.
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, hiperhidroz.
Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (örneğin aşil tendonunda gelişebilir), artralji, miyalji
Çok seyrek: Tendon repturu (bkz. bölüm 4.4) Özellikle myastenia gravisli hastalarda özel önem taşıyan bilateral, kas güçsüzlüğüne neden olabilir ve istenmeyen etkiler tedavinin 48 saat ardından meydana gelebilir.
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, myastenia gravisin şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Çok seyrek: İnterstisyel nefrite bağlı gelişen akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfuzyon yapılan bölgede reaksiyon (ağrı, kızarıklık)
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş
Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremiteler dahil)

Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:

- Ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonuyla ilgili diğer bozukluklar
- Aşırı duyarlılığa bağlı vaskulit
- Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre levofloksasinin akut aşın dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erozyonlarıdır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür. ^

i

Tedavi:
Aşın doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT arahğmda uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC Kodu: JOIMA
Levofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasinin, (s)-enantiomeridir.
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz İV üzerine etki yapar.
Antibakteriyal spektrumu
Direnç oranları coğrafık olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç patemleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
İn vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:

Gram-pozitif aerob: Corynehacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis*, EnterecoccusListeria monocytogenes,Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes*,Gram-negatif aerob: Acinetohacter haumannii, AcinetobacterActinobaccillus

actinomycetemcomitans, Citrohacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterohacter aerogenes, Enterohacter agglomerans, Enterohacter cloacae*, EnterohacterEscherichia coli*. Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*Haemophilus parainjluenzae*, Helicohacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, KlebsiellaMoraxella catarrhalisMorganella morganii*, Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, PasteurellaProteus mirahilis*. Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, ProvidenciaPseudomonas aeruginosa*, PseudomonasSalmonellaSerratia marcescens*, SerratiaAnaerob:

Bacteroides fragilis, BifıdobacteriumClostridium perfringens, FusobacteriumPeptostreptococcus, PropionibacteriumVeillonellaDiğer:Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, LegionellaMycobacteriumMycobacterium leprae, Mycohacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae* Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Orta duyarlı mikroorganizmalar:
Gram-pozitif aerob:

Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis,

Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticusBurkholderia cepacia,

CampyIobacter jejuni/coliBacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteriodes vulgatus, Clostridium difficile, Prevotellave Porphyromonas

spp Dirençli mikroorganizmalar:
Gram-pozitif aerob:

Corynebacterium jeikeium, StaphylococcusStaphylococcus aureusAlcaligenes xylosoxidansBacteriodes thetaiotaomicron.Mycohacterium avium *

Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan verilen levofloksasin 1-2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarının elde edilmesiyle hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur (Tek doz 500 mg levofloksasinin ardından Cmaks: 5.2+/-1.2 mcg/ml'dir). Mutlak biyoyararlanımı %99-100'dür. Levofloksasin 50 ila 1000 mg aralığında doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Günde tek veya iki doz 500 mg'm alınmasından 48 saat sonra sabit duruma ulaşır.
Günde veya iki günde bir uygulanan multipl oral veya İV 500 mg doz uygulamasının 10. gündeki doruk ve çukur plazma konsantrasyonlarını gösteren tablo aşağıdadır.

PK Parametresi (ortalama ±SD)	500 mg multipl-doz yönetimi
	Günde tek doz		Günde iki doz
	500 mg oral	500 mg İV*	500 mg oral	500 mg İV
Doruk plazma konsantrasyonu (mcg/ml)	5.7+/- 1.4	6.4 +/- 0.8	7.8+/- 1.1	7.9+/- 1.1
Çukur plazma konsantrasyonu (mcg/ml)	0.5 +/- 0.2	0.6 +/- 0.2	3.0+/-0.9	2.3 +/- 0.5

*500 mg İV için infuzvon süresi 60 dk.'dır.

Levofloksasinin emilimi üzerinde gıdaların küçük bir etkisi vardır.

Dağılım:

Tek doz ve tekrarlayan 500 mg ve 750 mg dozlarının uygulanmasından sonra, vücut dokularına yaygın dağılım gösteren levofloksasinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık lOOL'dir. Levofloksasinin yaklaşık %30-40'ı serum proteinlerine bağlanmış durumdadır.
Dokulara ve vücut sıvılarına geçiş:

Bronşial Mukoza, Epitelyal Mukus Sıvısına ve Alveaolar Makrofajlara Penetrasyon

Tek doz 500 mg p.o. dozdan sonra bronşial mukozada ve epitelyal mukus sıvısında maksimum levofloksasin konsantrasyonları sırasıyla 8.3 |ag/g ve 10.9 |ig/ml olup mukozadan ve epitel mukus sıvısından seruma penetrasyon oranları sırasıyla 1.1- 1.8 ve 0.8-3'tür. Bu düzeylere, sırasıyla, verildikten yaklaşık 1 saat veya 4 saat sonra ulaşılmıştır.
5 gün boyunca 500 mg ve 750 mg oral uygulamanın ardından, son uygulamadan 4 saat sonraki epitelyal mukus sıvısında ortalama konsantrasyonlar sırasıyla 9.94 mcg/ml ve 22.12 mcg/ml'dir. Alveolar makrofajda sırasıyla 97.9 mcg/ml ve 105.1 mcg/ml'dir.

Akciğer Dokusuna Penetrasyon

500 mg p.o. dozdan sonra akciğer dokusundaki maksimum levofloksasin konsantrasyonları
11.3 ı^g/g'dır ve bu düzeylere, verildikten yaklaşık 4-6 saat sonra ulaşılmış olup akciğer dokusundan plazmaya dağılım oranı 2-5'tir.

Bül Sıvısına Penetrasyon

3 gün boyunca 500 mg'lık dozun günde bir veya iki kez verilmesinden 2-4 saat sonra, bül sıvısı içinde sırasıyla 4.0 ve 6.7 ng/ml'lik maksimum levofloksasin konsantrasyonlarına ulaşılmış olup bül sıvısı/plazma oranı yaklaşık 1 'dir.

Kemik Dokusuna Dağılım

Levofloksasin proksimal ve distal femurdaki kortikal ve süngerimsi dokuya penetrasyon oranları 0.1'den 3'e olmak üzere iyi şekilde penetre olur. 500 mg p.o.'nun ardından spongios proksimal femurdaki maksimum levofloksasin konsantrasyonu uygulamadan 2 saat sonra yaklaşık 15.1 mcg/g'dır.

Serehro-Spinal Sıvıya Penetrasyon

Levofloksasinin serebro-spinal sıvıya geçişi düşüktür.

Prostat Dokusuna Dağılım

Günde 3 kez oral 500 mg levofloksasin uygulanmasından sonra prostat dokusundaki konsantrasyonu ortalama 2 saatten sonra 8.7 |ig/g ve ortalama prostat/plazma konsantrasyonu 1.84'tür.

İdrardaki Konsantrasyonu

150 mg, 300 mg veya 500 mg'lık oral tek dozdan sonra levofloksasinin ortalama idrar konsantrasyonları sırasıyla 44 mg/L, 91 mg/L ve 200 mg/L'dir.

Biyotransformasvon:

Levofloksasin çok az düzeyde metabolize olur, metabolitleri desmetil-levofloksasin ve levofloksasin N-oksittir. Metabolitler, idrarda atılırlar ve dozun <%5'ini oluştururlar. Levofoksasin stereokimyasal olarak stabildir ve izomerik dönüşüme uğramaz.

Eliminasvon:

Levofloksasin oral ve intravenöz verilmesini takiben, plazmadan göreceli olarak yavaş elimine olur (tı/2: 6-8 saat). Ekskresyonu esas olarak renal yoldandır (verilen dozun >%85'i).
500 mg tek dozu takiben levofloksasinin ortalama total vücut i 175 +/- 29.2 ml/dk.'dır.
750 mg tek dozu takiben levofloksasinin ortalama total vücut klirensi 143 +/- 29.1 ml/dk.'dır.
Levofloksasinin intravenöz ve oral uygulanmasında temel farmakokinetik farklılık yoktur, bu oral ve intravenöz yolların birbirinin yerine geçebileceğini düşündürmektedir.

Doğrusallık/Dogrusal olmayan durum:

150-600 mg doz aralığında, levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Böbrek yetmezliğinde levofloksasinin farmakokinetik özellikleri etkilenir. Böbrek fonksiyonlarının azalmasıyla birlikte, böbreklerden eliminasyonu ve klirensi düşer ve aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, eliminasyon yarı ömrü uzar:

Cicr [ml/dk]	<20	20 - 49	50- 80
CİR rml/dkl	13	26	KULLANMA TALİMATI NEVOTEK® 500 mg/100 mİ İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. • Etkin madde: 100 mİ infüzyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat • Yardıma maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. NEVOTE^ nedir ve ne için kullanılır? 2. NEVOTEK^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NEVOTEK^ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NEVOTEK®'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. L NEVOTEK® nedir ve ne için kullanılır? NEVOTEK®, damar içine uygulanan yeşilimsi sarı renkte, berrak bir çözeltidir. İlacmızm kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mİ çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur. NEVOTEK® bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar. NEVOTEK® etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu NEVOTEK® formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir: o Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni) o İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları o Prostat iltihabı o Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları, o Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni) 2. NEVOTEK®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEVOTEK®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa, • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa, • Florokinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.), • Hamileyseniz, • Bebek emziriyorsanız, • Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde NEVOTEK®'i kullanmayınız. • Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. NEVOTEK®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: NEVOTEK® tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse NEVOTEK® tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • Levofloksasin kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. NEVOTEK® kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır. QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır: • İleri yaş (65 yaş üstü) • Karaciğer problemi yaşadıysanız, • Kortikosteroid kullanıyorsanız, • Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması) • Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) • Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması, inme) • QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf lA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler) • Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.) • Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa • Myasthenia gravisin (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlan (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa NEVOTEK®'i dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NEVOTEK®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK® gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı NEVOTEK® kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik^aş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. NEVOTEK® kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız. NEVOTEK®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEVOTEK®, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Bronşlan genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (NEVOTEK® ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer) • Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NEVOTEK® ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer) • Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (NEVOTEK®'in vücuttan atılımını azaltır) • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar) • Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. • Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) o Sınıfla antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron) o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) o Diğer ilaçlar: Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. NEVOTEK® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEVOTEK® size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. NEVOTEK® erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir. NEVOTEK®'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine zöre) Tedavi süresi Toplumdan edinilmiş zatürre Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün 0 İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 7-10 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg 7-14 gün 0 Prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün Hastanede edinilmiş zatürre Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, NEVOTEK® kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir. Uygulama yolu ve metodu: • NEVOTEK® uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfuzyon süresi, 500 mg NEVOTEK® için 60 dakika olmalıdır. • Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır. • Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infuzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir. • Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı: NEVOTEK® çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, NEVOTEK®'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz NEVOTEK® dozunu azaltacak ve size daha yakından izleyecektir. Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, NEVOTEK® dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz NEVOTEK® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer NEVOTEK^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOTEK® kullandıysanız: NEVOTEK^ 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NEVOTEK® uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır. NEVOTEK®'i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NEVOTEK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan NEVOTEK® tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi NEVOTEK®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NEVOTEK®'! kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.): • Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafılaksi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NEVOTEK®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.): • Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli kann ağnsı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir. • Tendonlarmızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir. • Hastalık nöbetleri (konvülsiyonlar). Çok seyrek (10000 hastanın Tinde etkiler gözlenebilir.): • Ateş, kanncalanma, ağn ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir. Diğerleri: • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölge çevresindeki deride soyulma, kabarmayı da içeren ciddi deri döküntüleri, • İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. • Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok sejTek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • Bulantı, diyare (ishal) ve kendini hasta hissetme, • Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme, • Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet • Kan damarı iltihabı (lökositoklasik vaskulit) Yaygın olmayan (100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir): • Kaşıntı ve deride döküntü, • Kusma, kann ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık, kann bölgesinde ağrı, • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku problemleri, sinirlilik, • Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir. • Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler, • Halsizlik, • Tedavi edilmesi gereken diğer bakteri ve mantar sayısı artabilir. Seyrek (1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • El ve ayakta sızlama ve titreme, • Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık) zihin karışıklığı huzursuzluk, depresyon, duygu karışıklığı • Düşük kan basıncı veya kalbin hızlı atması, • Eklem ya da kas ağrıları, • Kan trombosit sayısının düşmesinden dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir. • Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni) • Nefes alma güçlüğü ve hınltı (bronkospazm), nefes darlığı (dispne), • Şiddetli kaşıntı, ürtiker, Çok seyrek (10.000 hastamn birinden az görülebilir.): • Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık) • Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir. • İşitme, tat ve koku alma bozuklukları, kulak çınlaması, • Görme bozuklukları, • İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar, görsel ve işitsel varsam (halüsinasyon) • Dolaşım kaybı, • Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis hastaları için önemli bir durumdur. (Sinir sistemiyle ilgili nadir görülen bir hastalık) • Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi. Bu belirtiler beyaz kan hücresi sayısındaki düşüşten kaynaklanabilir. • Alerjik akciğer reaksiyonları. • Karaciğerde inflamasyon, böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek bozukluğu Diğer yan etkiler • Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş. Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. • Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık). • Aşırı terleme • Sırt, göğüs ve ekstremite (Kollar ve bacaklar) ağrısı, • Hareket ve yürüme problemleri, • Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık), • Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma Bunlar NEVOTEK®'in hafif yan etkileridir. Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. NEVOTEK®'in saklanması NEVOTEK^'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. İnfuzyon sırasında ışıktan korumaya gerek yoktur. Kutusundan çıkarıldıktan sonra 3 gün içerisinde, kauçuk tıpa delindikten sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEVOTEK^ 'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVOTEK®'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe/İstanbul Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy - Pendik / İstanbul Bu kullanma talimatı 18.11.2011 tarihinde onaylanmıştır. NEVOTEK 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon Eşdeğerleri ACOMET 500/100 ml IV inf. için çöz. içeren 1 flakon ACOMET 500/100 ml IV inf. için çöz. içeren 1 flakon BERAXIN 500 mg 7 film tablet BERAXIN 750 mg 7 film tablet CRAVIT 500 mg 100 ml flakon CRAVIT 500 mg 7 film tablet CRAVIT 500 mg 7 film tablet CRAVIT 750 mg 5 film tablet CRAVIT 750 mg 5 film tablet FLOXILEVO 500 mg 7 film tablet FLOXILEVO 500 mg/100 ml IV enfüzyon çözeltisi FLOXILEVO 750 mg 7 film tablet INFECUR 500 mg 5 film tablet INFECUR 500 mg 5 film tablet INFECUR 750 mg 5 tablet INFECUR 750 mg 7 tablet INFECUR 750 mg 7 tablet KINOFLOX 500 mg 7 film tablet LEBEL 250 mg 10 film tablet LEBEL 500 mg 7 film tablet LEBEL 750 mg 7 film tablet LEFOSIN 500 mg 7 film tablet LEFOX 500 mg 7 film tablet LEFOX 500 mg/100 ml IV inf. çözelti için flakon LEFOX 750 mg film tablet (7 tablet) LEVOCUR 750 mg 7 film tablet LEVOFIX 750 mg 7 film tablet LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti LEVOJECT 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti 1 flakon LEVOJECT 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti 1 torba LEVOKUIN 500 mg 7 film tablet LEVOKUIN 750 mg 7 film tablet LEVOLON 500 mg 7 film tablet LEVOLON 750 mg 7 film tablet LEVONAT 500 mg 7 film tablet LEVONAT 750 mg 7 film tablet LEVONIDIN 500 mg 7 film tablet LEVONIDIN 750 mg 7 film tablet LEVOTEVA 500 mg 7 film tablet LEVOWORLD 500 mg 7 film tablet LEVOXIMED 250 mg 10 film tablet LEVOXIMED 250 mg 7 film tablet LEVOXIMED 500 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon LEVOXIN 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti LEVOXIPOLIN 500 mg/ 100 ml IV inf. çözeltisi (100 ml) LEVOZER 500 mg 7 film tablet LEVOZER 750 mg 7 film tablet LEXSAN 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti (setsiz) LEXUR 500 mg 7 film tablet LEXUR 500 mg 7 film tablet LEXUR 750 mg 7 film tablet LEXUR 750 mg 7 film tablet LIEVO 500 mg 7 film tablet LIEVO 500 mg/100 ml IV perfüzyonluk çözelti içeren flakon LIEVO 750 mg 5 film tablet LOREN 500 mg 7 film tablet LOREN 750 mg 7 film tablet MULTIFLEX LEVOFLEX 500 mg/100 ml flakon NEVOTEK 500 mg 7 film tablet NEVOTEK 750 mg 7 film tablet PISAN 750 mg 14 film tablet PISAN 750 mg 7 film tablet POTANT 500 mg 7 film tablet POTANT 750 mg 14 film tablet POTANT 750 mg 7 film tablet RAVIVO 500 mg 7 film tablet RAVIVO 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon RAVIVO 750 mg 7 film tablet TAVANIC 500 mg 1 flakon TAVANIC 500 mg 7 film tablet VOLEFLOK 500 mg 7 film tablet VOLEFLOK 500 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon VOLEFLOK 750 mg 7 film tablet VOLEFLOK 750 mg/150 ml IV infüzyon için steril apirojen çözelti içeren 1 flakon Eşdeğer 74 Adet İlaç Bulundu!. NEVOTEK 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon ATC Kodu J01MA12 - Levofloksasin Etkin Madde Levofloksasin Üretici Firma Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. Adres: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Tel: (216) 398 10 63 Fax: (216) 398 10 20 Web : http://www.biofarma.com.tr/ E-Mail : info@biofarma.com.tr Satış Fiyatı 53,43 TL [ 13.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 500+100 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu 000 Barkodu 8699578692810 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.