NETİLDEX göz damlası - 5 ml Göze uygulanır.
Etken Madde
Netilmisin sülfat ve Deksametazon disodyum fosfat.
Her 1 ml'de, 1.32 mg Deksametazon disodyumfosfat (1 mg Deksametazon'a eşdeğer) ve 4.55 mg Netilmisin Sülfat (3 mg Netilmisin'e eşdeğer) .
Yardımcı maddeler
Sodyum sitrat, monosodyum monohidrat, disodyumfosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür,saf su
Bu Kullanma Talimatında:
1. NETILDEX nedir ve ne için kullanılır?
2. NETILDEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NETILDEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NETILDEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NETILDEX nedir ve ne için kullanılır?
• NETİLDEX, 5 ml'lik düşük yoğunluklu beyaz polietilen şişe ambalajında karton kutuda kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
• NETİLDEX, gözün ön bölümünün bakterilere bağlı enfeksiyonlarında ve ameliyat sonrasında gözün ön bölümünün iltihaplı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
3.NETILDEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NETİLDEX'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4 defa 1'er damla alt gözkapağı içine damlatınız.
Uygulama yolu ve metodu
• Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.
• İlacı kullanırken ambalajın ucu ile göze ya da başka bir yüzeye temastan kaçınınız.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
NETILDEX'in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az)
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer NETILDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETILDEX kullanırsanız
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
NETİLDEX 5 ml göz damlası çözeltisi içeriğin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir.Böyle bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
NETILDEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NETILDEX'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer NETİLDEX'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye ertesi günün sabahında önceki gibi uygulayarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NETILDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece NETİLDEX kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NETILDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NETİLDEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Yüzeyel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidleri 15-20 günü aşan sürede kullandığınızda :
- Göz içi basıncının yükselmesi
- Göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt)
- Gözde şişlik, kızarıklık, ağrı gibi belirtiler gösteren ve aralarında Herpes Simplex adı verilen virüsünde bulunduğu virüs ya da mantar cinsi mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonlar
- İyileşmede gecikme
- Göz küresinde yırtılma olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Çok ciddi yan etkiler yaygın görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Gözde kızarıklık
• Bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Gözde yanma
• Gözde batma
Bunlar NETİLDEX'in hafif yan etkileridir.Hafif yan etkiler seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
2.NETILDEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NETILDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer :
• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozid grubu antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Göz içi basıncınız yüksek ise (glokom),
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea), herpes simplex isimli virüse bağlı enfeksiyonunuz varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea ve konjunktiva) virüse bağlı hastalıklar varsa,
• Gözünüzde mantarlara bağlı enfeksiyon varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,
• Canlı aşı ile aşılanmış iseniz NETİLDEX'i kullanmayınız.
NETILDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer :
• Göz içi basıncının arttığı durumlar (glokom) varsa 15 günden fazla kullanımlarda göziçi basıncı düzenli olarak kontrol ettirilmelidir. Eğimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı göz içi basıncını artırabilir, görme bozukluklarına yol açabilir.
• Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı : 1)Katarakt oluşmasına 2) yara iyileşmesinde gecikme 3) mantar veya virüse bağlı enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün iltihaplı enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilirler.
• Bazı göz hastalıklarında uzamış kortikosteroid kullanımı gözün ön kısmında (kornea ve sklera) incelmeye yol açabilir.
• Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmadığı yada tahriş veya hassasiyet oluştuğunda NETİLDEX'in kullanılmasına son verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NETILDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NETILDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NETİLDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
NETİLDEX'in araç veya makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır .
NETILDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NETİLDEX 5 ml 0.25 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİLDEX ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
NETİLDEX'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NETİLDEX'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.NETILDEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NETILDEX'i kullanmayınız.
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET AŞ
Altan Erbulak Sokak No:3 Kat:3 80300
Mecidiyeköy-İSTANBUL
Tel : 0212- 274 51 24
Fax : 0212- 272 15 68
Üretici: SIFI S.P.A.
'36,Via Ercole Patti 95020 Lavinaio- Aci S.Antonio Katanya-İTALYA Tel : 0039 095 792 21 11
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
NETILDEX göz damlası
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER :
Her ml'de :
1 mg Deksametazon'a eşdeğer 1,32 mg Deksametazon disodyum fosfat 3 mg Netilmisin'e eşdeğer 4,55 mg Netilmisin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Göz damlası
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
NETİLDEX, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, yada post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji :
Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1'er damla damlatılır.
Uygulama sıklığı ve süresi :
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir.Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.
Uygulama şekli :
NETİLDEX,
• Yalnız oftalmik kullanım içindir.
• Göze uygulanır.
• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.
• İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği :
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
NETILDEX'in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az ).
Geriyatik popülasyon :
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,
• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde
• İntraoküler hipertansiyon (glokom)
• Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar (dendritik keratit)
• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları
• Oküler fungal hastalıklar
• Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar
• Canlı aşılar ile aşılamalarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NETILDEX göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.
15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca: 1) posterior subkapsüler katarakt formasyonu 2) yara iyileşmesinde gecikme, 3) konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı okuüler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya kornea perforasyonları oluştuğu bilinmektedir.
Kısa sure içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka etkili bir tedaviye geçilmelidir.
NETILDEX 5 ml göz damlası çözeltisi prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETILDEX ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda koruyucu içermeyen NETILDEX tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı önerilir.
Benzalkonyum klorür ayrıca nokta keratit oluşumuna neden olabilir, bu nedenle daha önce korneal hastalığı bulunan hastalarda NETILDEX 5 ml göz damlası çözeltisi kullanımı esnasında hastanın düzenli kontrolü, ya da alternatif olarak benzalkonyum klorür içermeyen NETILDEX tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı tercih edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bknz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelik sürecinde NETILDEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bknz. kısım 5.3).
NETILDEX sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Netilmisin ve Deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve Deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETILDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
NETILDEX kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETILDEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır :
[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila <1/100); seyrek: (>1/10,000 ila <1/1000); Çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Netilmisin + Deksametazon :
Seyrek :
Yanma, batma, bulanık görme Netilmisin :
Seyrek :
Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet Deksametazon :
Yaygın :
15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme
Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
NETILDEX 5 ml göz damlası çözeltisi içeriğin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir. Böyle bir durumda acilen doktora başvurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Göz İlacı -Antiinflamatuvar ve Antiinfektif Kombinasyonu ATC Kodu: S01CA01 Etki Mekanizması :
NETILDEX iki aktif madde içerir: deksametazon ve netilmisin.
Deksametazon, hidrokortizonda 25 kat daha yüksek bir antiinflamatuvar potense sahip bir kortikosteroiddir. Tüm kortikosteroidler gibi, temelde prostaglandin ve lökotrienler gibi mediyatörlerin öncüsü olan araşidonik asitin salınımını inhibe ederek etki gösterir. Deksametazon lipomodülin (araşidonik asit salınımından sorumlu enzim olan fosfolipaz A2'yi inhibe eden protein) sentezini indükler.
Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu bir aminoglikozid antibiyotiktir. Aminoglikozidler 30S ribozomal alt birime irreversibl bağlanarak etki gösterir. Netilmisin spektrumu gentamisin ve tobramisin ile karşılaştırılabilir düzeydedir, ancak antibakteriyel aktivitesi daha yüksektir. Netilmisin düşük konsantrasyonlarda
(0.5-12 ^g/mL), geniş bir Gram(+) ve Gram(-) spektrumdaki oküler patojenlere karşı etkilidir (S.
Aureus, S. EpidermidisCoagulase negatife, S. Acinobacter sp., Pseudomonas sp.H. Influenzae
dahil).
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler :
Emilim :
Deksametazon konjuktival keseye verildikten sonra intraoküler terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Belli bir düzeyde sistemik emilimi mümkündür.
Netilmisin'in topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür.
Dağılım
:
Deksametazonun, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.
Netilmisin, tüm diğer aminoglikozidler gibi çok az lipofildir, bu nedenle topikal uygulamadan sonra gözün ön çemberine çok az penetre olur. İnsanlarda yapılan çalışmalarda topikal uygulama sonrası göz yaşında netilmisin konsantrasyonu 5 dk. sonra 256 ^g /mL, 10 dk. sonra 182 ^g /mL, 20 dk. sonra 94 ^g /mL ve 1 saat sonra 27 ^g /mL olarak ölçülmüştür.
Biyotransformasyon :
Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.
Eliminasyon :
Netilmisin ve deksametazon idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deksametazonun sistemik toksisitesi birçok literatürde kanıtlanmıştır. Bildirilen pozolojide NETİLDEX ve % 0.1 konsantrasyonda deksametazonun topikal kullanımı, hiçbir sistemik yan etki yaratmaz.
Netilmisin, gentamisin ve tobramisin ile kalitatif olarak aynı, ama önemli advers etkiler açısından (nefrotoksisite ve ototoksisite) daha az sistemik toksisite gösterir. Netilmisinin topikal olarak uygulandığı hayvanlardaki preklinik veriler ve konvensiyel toksisite çalışmaları, tek ve tekrarlayan dozlarda, karsinojenite ve üreme toksisitesinde insan için özel bir tehlike göstermemiştir.
NETILDEX göz damlası çözeltisinin 28 gün tavşana topikal uygulanması, lokal iritasyon veya sistemik toksisiteye yol açmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat
Monosodyum fosfat monohidrat Disodyumfosfat dodekahidrat Benzalkonyum klorür Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte yoğunluğu düşük polietilen 5 ml'lik beyaz şişe içerisinde bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET AŞ.
Altan Erbulak Sok. No:3 KAT:3 34000 Mecidiyeköy / İSTANBUL Tel : 0212 - 274 51 24
Faks : 0212 - 272 15 68
8. RUHSAT NUMARASI
125/36
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 11.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI
KULLANMA TALİMATI NETİLDEX göz damlası - 5 ml Göze uygulanır.
•Etkin maddeler:
Netilmisin sülfat ve Deksametazon disodyum fosfat.
Her 1 ml'de, 1.32 mg Deksametazon disodyumfosfat (1 mg Deksametazon'a eşdeğer) ve 4.55 mg Netilmisin Sülfat (3 mg Netilmisin'e eşdeğer) .
•Yardımcı Maddeler:
Sodyum sitrat, monosodyum monohidrat, disodyumfosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür,saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. NETİLDEX nedir ve ne için kullanılır ?
2. NETİLDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NETİLDEX nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. NETİLDEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NETİLDEX nedir ve ne için kullanılır ?
• NETİLDEX, 5 ml'lik düşük yoğunluklu beyaz polietilen şişe ambalajında karton kutuda kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
• NETİLDEX, gözün ön bölümünün bakterilere bağlı enfeksiyonlarında ve ameliyat sonrasında gözün ön bölümünün iltihaplı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. NETİLDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NETİLDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer :
• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozid grubu antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Göz içi basıncınız yüksek ise (glokom),
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea), herpes simplex isimli virüse bağlı enfeksiyonunuz varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea ve konjunktiva) virüse bağlı hastalıklar varsa,
• Gözünüzde mantarlara bağlı enfeksiyon varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,
• Canlı aşı ile aşılanmış iseniz NETİLDEX'i kullanmayınız.
NETİLDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer :
• Göz içi basıncının arttığı durumlar (glokom) varsa 15 günden fazla kullanımlarda göziçi basıncı düzenli olarak kontrol ettirilmelidir. Eğimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı göz içi basıncını artırabilir, görme bozukluklarına yol açabilir.
• Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı : 1)Katarakt oluşmasına 2) yara iyileşmesinde gecikme 3) mantar veya virüse bağlı enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün iltihaplı enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilirler.
• Bazı göz hastalıklarında uzamış kortikosteroid kullanımı gözün ön kısmında (kornea ve sklera) incelmeye yol açabilir.
• Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmadığı yada tahriş veya hassasiyet oluştuğunda NETİLDEX'in kullanılmasına son verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NETİLDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamilelik sürecinde NETILDEX, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NETİLDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NETİLDEX'in araç veya makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır .
NETİLDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NETİLDEX 5 ml 0.25 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİLDEX ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
NETİLDEX'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NETİLDEX'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NETİLDEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
NETİLDEX'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4 defa 1'er damla alt gözkapağı içine damlatınız.
Uygulama yolu ve metodu :
• Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.
• İlacı kullanırken ambalajın ucu ile göze ya da başka bir yüzeye temastan kaçınınız.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda Kullanımı :
NETILDEX'in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az)
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları :
Böbrek / Karaciğer yetmezliği :
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer NETİLDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETİLDEX kullandıysanız :
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
NETİLDEX 5 ml göz damlası çözeltisi içeriğin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir.Böyle bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
NETİLDEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NETİLDEX'i kullanmayı unutursanızEğer NETİLDEX'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye ertesi günün sabahında önceki gibi uygulayarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NETİLDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece NETİLDEX kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, NETİLDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NETİLDEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Yüzeyel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidleri 15-20 günü aşan sürede kullandığınızda :
- Göz içi basıncının yükselmesi
- Göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt)
- Gözde şişlik, kızarıklık, ağrı gibi belirtiler gösteren ve aralarında Herpes Simplex adı verilen virüsünde bulunduğu virüs ya da mantar cinsi mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonlar
- İyileşmede gecikme
- Göz küresinde yırtılma olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Çok ciddi yan etkiler yaygın görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Gözde kızarıklık
• Bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Gözde yanma
• Gözde batma
Bunlar NETİLDEX'in hafif yan etkileridir.Hafif yan etkiler seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NETİLDEX'in Saklanması
NETİLDEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NETİLDEX'i kullanmayınız.
Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETİLDEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET AŞ
Altan Erbulak Sokak No:3 Kat:3 80300
Mecidiyeköy-İSTANBUL
Tel : 0212- 274 51 24
Fax : 0212- 272 15 68
Üretici:
SIFI S.P.A.
'36,Via Ercole Patti 95020 Lavinaio- Aci S.Antonio Katanya-İTALYA Tel : 0039 095 792 21 11
Bu kullanma talimatı 11.08.2008 tarihinde onaylanmıştır.
