NEORECORMON 5000 IU enjeksiyon için hazır şırınga Damar içine veya deri altına uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEORECORMON nedir ve ne için kullanılır?

2. NEORECORMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEORECORMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEORECORMON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEORECORMON nedir ve ne için kullanılır?

NEORECORMON, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak, renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin beta isimli bir hormon içerir. Epoetin beta özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır. Bir paketinde 6 adet NEORECORMON 5000 IU enjeksiyon için hazır şırınga ve 6 adet 27G1/2 iğne içerir.

NEORECORMON

• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi) kullanılır.

* Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromda kullanılır.

3.NEORECORMON nasıl kullanılır ?

İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde NEORECORMON kullanılmamalıdır.

Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

tanımlanmam ıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer NEORECORMON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEORECORMON kullanırsanız

NEORECORMON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından verilen dozu artırmayınız. Eğer enjekte etmeniz gerekenden fazla NEORECORMON enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Ciddi sorun olasılığı düşüktür. Çok yüksek kan seviyelerinde bile, herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir.

NEORECORMON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir enjeksiyonu unuttuysanız veya az miktarda enjekte ettiyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

NEORECORMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEORECORMON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEORECORMON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEORECORMON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok seyrek olarak, özellikle enjeksiyondan hemen sonra, ciddi alerjik reaksiyonlar gerçekleşir. Hemen tedavi edilmesi gerekir. Eğer sıradışı bir hırıltı veya nefes alma zorluğu; dilinizde, yüzünüzde veya boğazınızda şişme veya enjeksiyon bölgesinde şişlik olursa; eğer başınız dönerse, sersemlerseniz veya bayılırsanız, hemen doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEORECORMON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini far kedersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Süregelen böbrek yetmezliği (renal anemi) olan kişilerde görülen ilave yan etkiler:

Kan basıncında artış, baş ağrısı ve yüksek kan basıncı oluşmasında kötüleşme en yaygın yan etkilerdir. Doktorunuz kan basıncınızı, özellikle de tedavinin başında düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz yüksek kan basıncını ilaçlar ile tedavi edebilir veya geçici olarak NEORECORMON tedavinizi kesebilir.

• Eğer baş ağrısı, özellikle de ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı, konfüzyon, konuşma bozuklukları, düzensiz yürüyüş, nöbet veya konvülsiyon gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz. Normalde kan basıncınız normal veya düşük bile olsa, bu aşırı yükselmiş kan basıncının (hipertansif kriz) işaretleri olabilir. Hemen tedavi edilmesi gerekir.

• Eğer düşük kan basıncınız veya şant komplikasyonlarınız varsa, şant trombozu (diyaliz sistemiyle bağlantınızı sağlayan damarda kan pıhtısı) riski altında olabilirsiniz.

• Çok seyrek olarak, hastaların kanlarında potasyum ve fosfat seviyelerinde yükselmeler olmuştur. Bu doktorunuz tarafından tedavi edilebilir.

• NEORECORMON tedavisi sırasında izole vakalar dahil, eritropoietin tedavisi sırasında, nötralizan antikorlardan kaynaklanan saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) gözlenmiştir. SKHA, vücudun kırmızı kan hücresi üretimini azaltması ya da durdurması demektir. Bu, sıradışı yorgunluk ve enerji kaybı semptomlarını içeren ağır kansızlığa sebep olur. Eğer vücudunuz nötralizan antikorlar üretiyorsa, doktorunuz NEORECORMON tedavisine devam etmeyecektir ve kansızlığınızı tedavi etmek için en iyi yolu belirleyecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

. Çoğu kişinin kanında demir düzeyi düşer. Neredeyse bütün hastalar NEORECORMON ile tedavileri sırasında demir takviyesi ile tedavi edilmek zorundadır.

• Seyrek olarak alerjiler, döküntü veya ürtiker, kaşıntı gibi deri reaksiyonlan veya enjeksiyon yerinin etrafında reaksiyonlar oluşur.

• Çok seyrek olarak, özellikle daha tedaviye başlar başlamaz, hastalar grip benzeri belirtiler yaşamışlardır. Bunlar ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı ve/veya genel olarak kötü hissetmeyi içerir. Bu reaksiyonlar genellikle hafıf-orta arasıdır ve birkaç saat veya gün içinde geçer.

Bunlar NEORECORMON’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NEORECORMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEORECORMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer epoetin beta veya NEORECORMON’un içinde bulunan maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa

• Eğer kontrol edilemeyen kan basıncı probleminiz varsa

• Eğer kanser hastasıysanız, kanser veya kanser kemoterapi sinden kaynaklanan kansızlığınız varsa kan yapımını uyarıcı ilaçların ve NEORECORMON’un büyüme faktörleri gibi davranabileceği ve kanser gelişimini artırabileceği için NEORECORMON kullanmayınız.

NEORECORMON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer epoetin tedavisi ile kansızlığınız iyileşmiyorsa

• Eğer belli B vitaminleriniz düşükse (folik asit veya B12 vitamini)

• Eğer kanınızda alüminyum düzeyi çok yüksekse

• Eğer kanınızdaki kan pulcuğu (trombosit) sayınız yüksekse

• Eğer süregelen karaciğer hastalığınız varsa

• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz

• Eğer daha önce eritropoietin tedavisi sırasında, vücudunuz anti-eritropoietin antikorları geliştirdi ve saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) meydana geldiyse, NEORECORMON tedavisi almamalısınız.

NEORECORMON tedavisinden önce veya tedaviniz sırasında

• Eğer diyalize girmemiş ve böbrek bağ dokusunun kalınlaşması sonucu oluşan böbrek dokusu sertleşmesi olan (nefrosklerotik) bir hasta iseniz, doktorunuz bu tedavinin size uygun olup olmadığına karar verecektir. Çünkü böbrek yetmezliğinin olası ilerlemesi kesin olarak dışlanamaz.

Doktorunuz size kontrol için düzenli kan testleri yapabilir:

- Potasyum düzeyiniz: Eğer yükselen ya da yüksek bir potasyum düzeyiniz varsa, doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir.

- Trombosit sayınız: Trombosit sayınız epoetin İle tedavi sırasında az veya orta derecede yükselebilir ve bu kanınızın pıhtılaşmasında değişimlere sebep olabilir.

• Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastası iseniz, doktorunuz heparin dozunu ayarlayabilir. Bu diyaliz sisteminin tüplerinde bir tıkanmayı engeller.

• Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastası iseniz ve diyaliz sistemi ile bağlantınız için kullanılan damarda (şant) kan pıhtıları (tromboz) oluşma riski altındaysanız, şantınızda tromboz oluşabilir. Doktorunuz size asetilsalisilik asit reçete leyeb il ir veya şantınızı değiştirebilir.

• Yüksek hemoglobin (11 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama riskine sokabileceğinden, inme ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEORECORMON tedavisine deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. NEORECORMON’un sağlıklı bireyler tarafından yanlış kullanımı, kan hücrelerinde artışa ve bu sebeple kanın koyulaşmasına sebep olabilir. Bu, hayatı tehdit edici kalp ve kan damarları komplikasyonlarına sebep olabilir.

NEORECORMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin NEORECORMON’u etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEORECORMON’un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır. Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanımı üzerine deneyim yoktur.

NEORECORMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zarar verebilir. Eğer fenilketonüriniz varsa, NEORECORMON ile tedaviniz hakkında doktorunuz İle konuşunuz.

NEORECORMON, her enjeksiyona hazır şırıngada 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yanı esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçların NEORECORMON üzerine veya NEORECORMON’un diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NEORECORMON'in saklanması

NEORECORMON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.

Ürün buzdolabından çıkarılarak, en fazla 3 gün süreyle 25°C’nİn altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEORECORMON'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NEORECORMON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak-İstanbul Tel : (0 212) 366 90 00 Faks : (0 212) 285 22 00

Üretim yeri:

Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim, Almanya